Bahan aktif: Benzil alkohol, benzokain, kloroksilenol
Krim sol Foille
Semprotan kulit tunggal Foille, solusi
Mengapa sol Foille digunakan? Untuk apa?
Foille Sole adalah obat untuk digunakan pada kulit, yang mengandung benzokain (mampu menghilangkan rasa sakit, rasa terbakar dan gatal pada kulit), benzil alkohol (dengan aksi desinfektan dan mampu menenangkan rasa sakit) dan klorin xylenol (dengan aksi desinfektan)
Foille Sole digunakan:
- dalam kasus kulit kemerahan karena paparan sinar matahari yang berlebihan dan berkepanjangan (sunburn), luka bakar kecil, iritasi kulit dari berbagai agen kimia-fisik, gigitan serangga;
- dalam pembalutan lesi superfisial (ekskoriasi dan lecet) dan luka kulit superfisial.
Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk setelah perawatan singkat.
Kontraindikasi Bila sol Foille tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Foille Sole
- jika Anda alergi terhadap benzil alkohol, benzokain, kloroksilenol atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
Obat ini tidak boleh dioleskan ke mata.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan sol Foille
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Foille Sole.
Foille Sole hanya boleh digunakan pada kulit (untuk penggunaan luar), pada lesi superfisial yang tidak luas dan untuk waktu yang singkat.
Dalam kasus berikut, selalu gunakan obat ini hanya setelah berkonsultasi dengan dokter Anda:
- jika Anda memiliki luka yang dalam, banyak gigitan serangga, ketika lepuh dengan bentuk cair atau permukaan kulit terbakar (luka bakar parah)) atau luka bakar ringan yang sangat luas;
- pada anak-anak antara 6 bulan dan 2 tahun (lihat "Anak-anak");
- jika Anda sedang hamil atau menyusui (lihat "Kehamilan dan menyusui").
Hindari kontak dengan mata.
Untuk formulasi semprot, jangan menguap di atas nyala api atau badan pijar. Jangan menghirup. Menghirup semprotan Foille Sole secara terus menerus dapat menyebabkan pusing dan perasaan tidak enak badan.
Kemanjuran dan keamanan benzokain tergantung pada dosis yang tepat, oleh karena itu Anda harus menggunakan jumlah minimum obat yang cukup untuk mendapatkan perbaikan rasa sakit.
Oleskan Foille Sole dengan hati-hati jika Anda memiliki selaput lendir yang rusak parah atau dengan adanya kemerahan (peradangan), untuk menghindari penyerapan benzokain yang berlebihan ke dalam tubuh.
Hindari penggunaan Foille Sole dalam waktu lama, terutama pada permukaan yang besar. Penggunaan obat-obatan pada kulit (produk untuk penggunaan topikal) terutama jika berkepanjangan dapat menimbulkan fenomena iritasi atau alergi (sensitisasi), dalam hal ini hentikan pengobatan dan konsultasikan dengan dokter untuk mendapatkan terapi yang sesuai.
Jika cedera tidak membaik setelah beberapa hari, jika kemerahan, nyeri atau bengkak semakin parah, atau jika terjadi infeksi, hentikan penggunaan obat dan segera temui dokter Anda. Konsultasikan juga dengan dokter Anda jika masalah ini pernah terjadi di masa lalu.
Anak-anak
Foille Sole tidak boleh digunakan pada anak di bawah usia 6 bulan. Pada anak-anak antara 6 bulan dan 2 tahun, gunakan obat ini hanya setelah berkonsultasi dengan dokter Anda (lihat "Peringatan dan tindakan pencegahan").
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek sol Foille?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda menggunakan, baru saja menggunakan atau mungkin menggunakan obat lain.
Tidak ada gangguan (interaksi) yang diketahui terkait hubungan antara Foille Sole dan obat-obatan lainnya.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini. Selama kehamilan dan menyusui, gunakan Foille Sole hanya setelah berkonsultasi dengan dokter Anda.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Foille Sole tidak berpengaruh pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Foille Sole cream mengandung cetyl alcohol, methyl p-hydroxybenzoate, propyl p-hydroxybenzoate (parabens) dan butyl hydroxyanisole (E320)
Kehadiran setil alkohol dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak), metil p-hidroksibenzoat dan propil p-hidroksibenzoat dapat menyebabkan reaksi kulit (termasuk tipe tertunda). Kehadiran butylhydroxyanisole dapat menyebabkan reaksi kulit (misalnya dermatitis kontak) atau iritasi pada mata dan selaput lendir.
Semprotan Foille Sole mengandung propilen glikol
Kehadiran propilen glikol dapat menyebabkan iritasi kulit.
Semprotan Foille Sole mengandung etil alkohol
Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga, penggunaan obat-obatan yang mengandung etil alkohol dapat menentukan tes doping positif sehubungan dengan batas konsentrasi alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa federasi olahraga.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Sol Foille : Dosis
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dosis yang dianjurkan pada orang dewasa dan anak-anak hingga maksimal 4 aplikasi per hari.
Peringatan: jangan melebihi dosis yang ditunjukkan.
Cara Penggunaan
Krim Foille Sole: oleskan krim tipis dan merata langsung pada lesi. Dalam kasus lesi kecil setelah aplikasi krim, tutupi lesi dengan kain kasa steril.
Jika Anda menggunakan kasa steril, jangan lepaskan pembalut selama 48 jam agar tidak mengganggu penyembuhan. Dimungkinkan untuk tidak melepas kasa steril bahkan selama beberapa hari: dalam hal ini, jaga agar balutan tetap lembab dengan mengoleskan Foille Scottature langsung pada kasa steril.
Semprotan tunggal Foille: dalam kasus lesi yang lebih luas, lebih baik menggunakan semprotan.
Untuk aplikasi, ikuti petunjuk di bawah ini dengan cermat:
- kocok botol dan kemudian lepaskan tutupnya;
- arahkan lubang katup pengeluaran ke area yang akan dirawat, jauhkan sekitar satu telapak tangan;
- tekan katup pengeluaran, untuk mendapatkan lapisan yang ringan dan seragam.
Jika Anda tidak melihat perbaikan setelah periode pengobatan yang singkat, silakan hubungi dokter Anda.
Konsultasikan juga dengan dokter Anda jika gangguan tersebut terjadi berulang kali atau jika Anda telah memperhatikan adanya perubahan karakteristiknya baru-baru ini (lihat "Peringatan dan tindakan pencegahan").
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak menggunakan sol Foille?
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan Foille Sole, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Penyerapan benzokain yang berlebihan ke dalam tubuh, terutama pada anak-anak dan orang tua, jarang dapat menyebabkan perubahan warna kebiruan pada kulit dan selaput lendir (sianosis), dalam hal ini hubungi rumah sakit terdekat (lihat "Kemungkinan efek samping").
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari sol Foille?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Penggunaan Foille Sole, terutama jika berkepanjangan, dapat menimbulkan fenomena alergi (sensitisasi), dengan munculnya kemerahan dan gatal-gatal.Dalam hal ini, hentikan pengobatan dan hubungi dokter Anda untuk mendapatkan terapi yang sesuai.
Jarang, penyerapan benzokain yang tinggi dapat menyebabkan, terutama pada anak-anak dan orang tua, warna kebiruan (sianosis) pada bibir dan jari. Dalam hal ini, silakan hubungi rumah sakit terdekat.
Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Foille Sole cream: Simpan di bawah 30 ° C.
Semprotan tunggal Foille: Simpan di bawah 25 ° C. Jauhkan dari cahaya.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa yang mengandung Foille Sole?
Krim
- Bahan aktifnya adalah: benzil alkohol, benzokain dan kloroksilenol. 100 g krim mengandung 4 g benzil alkohol, 5 g benzokain, dan 0,4 g kloroksilenol.
- Bahan lainnya adalah: asam stearat, setil alkohol, gliserin, minyak vaseline, isopropil miristat palmitat dan stearat, polisorbat 60, cocoa butter, triethanolamine, carbomer 974P, sorbitan tristearate, methyl p-hydroxybenzoate, eugenol, propyl p-hydroxybenzoate, buthydroxybenzoate , air yang dimurnikan.
Semprot
- Bahan aktifnya adalah: benzil alkohol, benzokain dan kloroksilenol. 100 g semprotan mengandung 4 g benzil alkohol, 5 g benzokain, dan 0,6 g kloroksilenol
- Bahan lainnya adalah: 96% etanol, PPG20 methylglucose ether, amonium spirit, gliserol, propilen glikol.
Deskripsi tampilan Foille Sole dan isi kemasan
Foille Sole hadir sebagai krim atau semprotan dermatologis.
Isi paket krim adalah tabung 30 g.
Isi paket spray adalah wadah 70 gram.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
sol FOILLE
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 g krim mengandung:
Prinsip aktif: Benzil alkohol 4 g - Benzokain 5 g - Kloroksilenol 0,4 g.
Eksipien dengan efek yang diketahui: setil alkohol, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat (paraben) dan butil hidroksianisol (E320)
100 g semprotan mengandung:
Prinsip aktif: Benzil alkohol 4 g - Benzokain 5 g - Kloroksilenol 0,6 g.
Eksipien dengan efek yang diketahui: etanol dan propilen glikol
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Krim.
Semprotan kulit, solusi.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Luka bakar ringan, ruam akibat sinar matahari, iritasi kulit dari berbagai agen kimia-fisik, gigitan serangga. Dalam balutan lecet, lecet dan luka superfisial pada kulit.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Krim: oleskan krim, dalam lapisan tipis dan seragam, langsung pada lesi. Dalam kasus lesi terbatas disarankan - setelah aplikasi krim - untuk menutupi dengan kasa steril, tetap lembab dengan aplikasi lebih lanjut dari luar dan perban dengan hati-hati. Pembalut tidak boleh dilepas sebelum 48 jam, agar tidak mengganggu proses granulasi. Dalam beberapa kasus, balutan awal tidak perlu dilepas dan diganti bahkan untuk jangka waktu yang lebih lama, tetapi secara bertahap harus dilembabkan dengan baik dengan FOILLESOLE.
Disarankan untuk tidak melebihi batas maksimal 4 aplikasi per hari, baik pada orang dewasa maupun anak-anak.
Semprot: Dalam kasus lesi yang lebih luas, lebih baik menggunakan semprotan.
Saat menggunakan semprotan kulit FOILLESOLE, larutan, instruksi berikut harus diperhatikan dengan cermat:
1. kocok kaleng dan kemudian lepaskan tutup pelindung;
2. arahkan lubang katup pengeluaran ke area yang akan dirawat, jaga jarak sekitar satu telapak tangan.
3. tekan katup pengeluaran.
Disarankan untuk tidak melebihi batas maksimal 4 aplikasi per hari, baik pada pasien dewasa maupun pada anak-anak.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
Produk tidak dapat digunakan untuk penggunaan mata.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
FOILLESOLE hanya untuk penggunaan luar dan harus digunakan hanya pada lesi kulit yang dangkal dan tidak luas, dan untuk jangka waktu yang singkat.
Dalam kasus luka dalam, atau gigitan serangga yang menyebar, atau luka bakar parah atau luka bakar ringan yang sangat luas, selalu konsultasikan dengan dokter Anda sebelum menggunakan produk. Jika kondisi tidak sehat yang membuat sediaan ini digunakan bertahan lebih lama, jika terjadi iritasi, jika kemerahan, bengkak atau nyeri berlanjut, atau jika Anda memiliki infeksi, hentikan penggunaan dan konsultasikan dengan dokter Anda.
Jangan dioleskan di dekat mata. Jangan menguap di atas api atau benda pijar. Jangan menghirup: menghirup terus menerus semprotan FOILLE SOLE dapat menyebabkan timbulnya pusing dan perasaan tidak enak badan, khas produk aerosol apa pun.
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk dapat menimbulkan fenomena sensitisasi.Dalam hal ini perlu untuk menghentikan pengobatan segera dan memulai terapi yang sesuai.
Kemanjuran dan keamanan benzokain tergantung pada dosis yang tepat, oleh karena itu perlu menggunakan jumlah minimum produk yang cukup untuk mendapatkan efek yang diinginkan, penyerapan berlebihan bahan aktif ini. Jangan gunakan produk pada anak di bawah usia 6 bulan; dianjurkan untuk diberikan hanya setelah berkonsultasi dengan dokter Anda antara 6 bulan dan 2 tahun.
Semprotan kulit FOILLE SOLE mengandung eksipien etanol (etil alkohol).Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga, penggunaan obat-obatan yang mengandung etil alkohol dapat menentukan tes anti-doping positif sehubungan dengan batas konsentrasi alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa federasi olahraga.
Kehadiran setil alkohol, metil p-hidroksibenzoat dan propil p-hidroksibenzoat, sebagai eksipien formulasi krim, dan propilen glikol, sebagai eksipien formulasi semprot, dapat bertanggung jawab untuk reaksi kulit lokal (juga dari jenis tertunda).
Kehadiran butilhidroksianisol sebagai eksipien formulasi krim dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak) atau iritasi pada mata dan selaput lendir.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada yang diketahui.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Tidak ada kontraindikasi yang diketahui untuk penggunaan FOILLE SOLE selama kehamilan atau menyusui; Namun disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter Anda sebelum mengambil obat selama kehamilan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
FOILLE SOLE tidak mempengaruhi status kewaspadaan; oleh karena itu tidak berpengaruh pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Penggunaan produk untuk aplikasi topikal, terutama jika berkepanjangan, dapat menimbulkan fenomena sensitisasi.Dalam hal ini, hentikan pengobatan dan berikan terapi yang sesuai.
Jarang, penyerapan benzokain yang tinggi dapat menyebabkan reaksi serius (peningkatan methemoglobin, dengan munculnya sianosis), terutama pada anak-anak dan orang tua, yang memerlukan intervensi rumah sakit segera.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Kasus langka peningkatan methemoglobin terkait dengan penyerapan benzokain yang berlebihan telah dilaporkan dalam literatur, terutama pada anak-anak dan orang tua. Jika terjadi sianosis, hubungi rumah sakit terdekat untuk mendapatkan terapi yang tepat (terapi suportif dan pemberian metilen biru secara intravena).
Jika tertelan secara tidak sengaja, disarankan untuk menerapkan tindakan medis normal yang direkomendasikan jika terjadi keracunan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: dermatologis - anestesi lokal.
Kode ATC: D04AB04.
FOILLE SOLE adalah produk obat larut dalam air yang mengandung benzokain, benzil alkohol dan kloroksilenol sebagai bahan aktif.
Benzokain adalah anestesi lokal tipe ester. Ia bekerja dengan memblokir konduksi saraf secara reversibel pertama di serabut saraf kompartemen otonom, kemudian sensorik dan, akhirnya, motorik. Benzocaine bertindak segera dengan menghilangkan rasa sakit, terbakar dan gatal di kulit.
Benzil alkohol memiliki sifat antiseptik dan analgesik dan cenderung mencegah infeksi sekunder, berkat efek bakteriostatiknya.
Kloroksilenol membantu tindakan terakhir ini dengan aktivitas antiseptik lokalnya. Ini adalah konstituen umum dari banyak desinfektan yang digunakan untuk desinfeksi kulit dan luka.
05.2 Sifat farmakokinetik
Benzocaine, berkat kelarutannya yang rendah dalam media berair, diserap dengan buruk; ini menjelaskan toksisitas sistemiknya yang rendah. Ini dimetabolisme oleh hidrolisis menjadi asam 4-aminobenzoat. Ekskresi ginjal minimal dan terjadi dalam bentuk yang tidak berubah.
Benzil alkohol dimetabolisme menjadi asam benzoat, kemudian dikonjugasi dengan glisin di hati untuk membentuk asam hipurat, diekskresikan dalam urin.
Chloroxylenol sebagian diserap di saluran pencernaan. Hal ini terkonjugasi dengan asam glukuronat dan asam sulfat, tidak ada data lebih lanjut tersedia. 1/3 dari dosis tertelan diekskresikan dalam urin.
05.3 Data keamanan praklinis
BENZOCAINE: pada konsentrasi yang biasanya digunakan (2-10%), relatif tidak menyebabkan iritasi dan tidak beracun.
Tidak ada studi eksperimental tentang karsinogenisitas, mutagenisitas / genotoksisitas dan toksisitas reproduksi.
BENZYL ALKOHOL: WHO telah menetapkan perkiraan batas harian untuk asupan harian senyawa benzil / benzoat hingga 5 mg / kg / hari berat badan.
Pada kelinci, belum terbukti menyebabkan efek iritasi pada kulit (evaluasi menurut metode OECD 404), sementara telah terbukti menyebabkan efek iritasi ringan pada mata (evaluasi menurut metode OECD 405). Paparan kronis terhadap benzil alkohol dapat menyebabkan dermatitis.
Studi mutagenisitas (uji Ames) dan karsinogenisitas memberikan hasil negatif.
CHLOROXYLENOL: umumnya dianggap relatif tidak beracun dan tidak menyebabkan iritasi bila digunakan sebagai eksipien dalam produk topikal. Namun, kloroksilenol telah diklasifikasikan dalam Kategori Toksisitas I karena efek iritasinya pada mata. Reaksi alergi pada kulit juga dilaporkan. Ketika diminum, cukup beracun; konsumsi produk disinfektan yang mengandung kloroksilenol telah dikaitkan dengan keracunan. mematikan, atau sangat berat.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Krim: asam stearat, setil alkohol, gliserin, minyak vaseline, isopropil miristat palmitat dan stearat, polisorbat 60, mentega kakao, trietanolamin, karbomer 974P, sorbitan tristearat, metil p-hidroksibenzoat, eugenol, propil p-hidroksibenzoat, butilhidroksianol.
Semprot: etanol 96%, glucam P 20 (PPG 20 metilglukosa eter), amonium spirit, gliserol, propilen glikol.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
Krim FOILLE SOLE: 3 tahun
Semprotan kulit FOILLE SOLE, solusi: 3 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
FOILLE SOLE cream: Simpan pada suhu di bawah 30°C.
Semprotan kulit FOILLE SOLE, larutan: Simpan di bawah 25 ° C. Jauhkan dari cahaya.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Krim: 30 g tabung;
Semprotan kulit, larutan: wadah 70 g.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada tindakan pencegahan khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT-20158 Milan (Italia)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
FOILLE SOLE krim AIC 027546011
Semprotan kulit FOILLE SOLE, larutan 70 g AIC 027546023
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
FOILLE SOLE cream - Tanggal otorisasi pertama: 17 Desember 1991
- Tanggal pembaruan terakhir: 1 Juni 2010
FOILLE SOLE cutaneous spray, larutan 70 g - Tanggal izin pertama: 17 Desember 1991 - Tanggal pembaruan terakhir: 1 Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Februari 2017