Bahan aktif: Trazodone (Trazodone hidroklorida)
TRITTICO 75 mg tablet lepas lambat
TRITTICO 150 mg tablet lepas lambat
Sisipan paket Triptych tersedia untuk paket: - TRITTICO tablet lepas lambat 75 mg, TRITTICO tablet lepas lambat 150 mg
- TRITTICO 50 mg tablet salut selaput, TRITTICO 100 mg tablet salut selaput, TRITTICO 25 mg / ml tetes oral, larutan, TRITTICO 60 mg / ml tetes oral, larutan
- TRITTICO 50 mg / 5 ml larutan untuk injeksi
- TRITTICO 150 mg tablet salut selaput lepas lama - tablet CONTRAMID, TRITTICO 300 mg tablet salut selaput lepas lama - tablet CONTRAMID
Indikasi Mengapa Trittico digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Antidepresan.
INDIKASI TERAPI
Gangguan depresi dengan atau tanpa komponen cemas.
Kontraindikasi Ketika Trittico tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan menyusui (lihat "Kehamilan dan menyusui")
Intoksikasi alkohol dan intoksikasi hipnotis.
Infark miokard akut.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Trittico
Gunakan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18
Triptych tidak boleh dikonsumsi oleh anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun. Juga harus diketahui bahwa, ketika mengambil kelas obat ini, pasien di bawah usia 18 tahun memiliki peningkatan risiko efek samping seperti upaya bunuh diri dan pikiran bunuh diri dan permusuhan (pada dasarnya agresi, perilaku oposisi dan kemarahan). Selain itu, efek keamanan jangka panjang dari Trittico terkait dengan pertumbuhan, pematangan dan perkembangan kognitif dan perilaku belum ditunjukkan.
Bunuh diri / pikiran untuk bunuh diri atau klinis yang memburuk
Depresi dikaitkan dengan peningkatan risiko pikiran untuk bunuh diri, menyakiti diri sendiri dan bunuh diri (bunuh diri / peristiwa terkait). Risiko ini bertahan sampai remisi yang signifikan terjadi. Karena perbaikan mungkin tidak terjadi selama minggu pertama atau segera pengobatan, pasien harus dipantau secara ketat sampai terjadi perbaikan. Secara umum pengalaman klinis bahwa risiko bunuh diri dapat meningkat pada tahap awal perbaikan.
Pasien dengan riwayat perilaku atau pemikiran bunuh diri, atau yang menunjukkan tingkat keinginan bunuh diri yang signifikan sebelum memulai pengobatan, berada pada peningkatan risiko pemikiran bunuh diri atau pemikiran bunuh diri, dan harus dipantau secara ketat selama pengobatan. obat dibandingkan dengan plasebo dalam terapi gangguan kejiwaan, menunjukkan peningkatan risiko perilaku bunuh diri pada kelompok usia di bawah 25 tahun pasien yang diobati dengan antidepresan dibandingkan dengan plasebo.
Terapi farmakologis dengan antidepresan harus selalu dikaitkan dengan pengawasan ketat terhadap pasien, terutama mereka yang berisiko tinggi, terutama pada tahap awal pengobatan dan setelah perubahan dosis. Pasien (atau pengasuh) harus memberikan perawatan khusus dan segera melaporkan setiap memburuknya gambaran klinis, timbulnya perilaku bunuh diri atau pikiran atau perubahan perilaku kepada dokter.
Bicaralah dengan dokter Anda sebelum mengambil Triptych jika Anda menderita:
- epilepsi, terutama hindari peningkatan atau penurunan dosis secara tiba-tiba
- gagal hati atau ginjal, terutama jika parah
- penyakit jantung, seperti angina pektoris, gangguan konduksi atau blok A-V dengan berbagai derajat, infark miokard baru-baru ini
- hipertiroidisme
- gangguan buang air kecil, seperti hipertrofi prostat
- glaukoma sudut akut (peningkatan tekanan pada mata)
Hentikan pengobatan jika terjadi penyakit kuning.
Pemberian antidepresan kepada pasien dengan skizofrenia atau gangguan psikotik lainnya dapat menyebabkan memburuknya gejala psikotik. Pikiran paranoid dapat meningkat. Selama terapi dengan trazodone, episode depresi dapat bervariasi dari manik-depresif hingga psikosis manik, dalam hal ini pengobatan harus dihentikan.
Kasus interaksi dalam hal sindrom serotonin / sindrom ganas neuroleptik telah dilaporkan dengan penggunaan bersamaan zat dengan aksi serotonergik (seperti antidepresan trisiklik, SSRI, SNRI, MAOIs) dan neuroleptik.Sindrom neuroleptik maligna adalah reaksi merugikan yang diketahui, kasus sindrom neuroleptik ganas, termasuk yang fatal, telah dilaporkan (lihat "Interaksi" dan "Efek yang Tidak Diinginkan" untuk informasi lebih lanjut).
Jika sakit tenggorokan dan demam terjadi, tes darah dianjurkan, karena agranulositosis dapat memanifestasikan dirinya dengan gejala seperti flu.
Hipotensi, termasuk hipotensi ortostatik dan sinkop, telah dilaporkan dengan penggunaan Trittico. Pemberian bersamaan dengan terapi antihipertensi dan Trittico mungkin memerlukan pengurangan dosis obat antihipertensi. Pasien lanjut usia seringkali lebih sensitif terhadap antidepresan, terutama yang berkaitan dengan hipotensi ortostatik. dan efek antikolinergik lainnya.
Setelah pengobatan dengan trazodone, terutama jika berkepanjangan, pengurangan dosis secara bertahap dianjurkan sebelum menghentikan pengobatan, untuk meminimalkan munculnya gejala penarikan, yang ditandai dengan mual, sakit kepala, malaise.
Tidak ada bukti bahwa trazodone dapat menimbulkan fenomena penyalahgunaan / kecanduan.
Seperti antidepresan lainnya, kasus pemanjangan interval QT jarang dilaporkan dengan Triptych. Tindakan pencegahan khusus direkomendasikan saat memberikan trazodone dengan obat lain yang diketahui menyebabkan pemanjangan interval QT. Triptych harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan penyakit kardiovaskular, termasuk yang terkait dengan perpanjangan interval QT.
Inhibitor CYP3A4 dapat menyebabkan peningkatan substansial dalam konsentrasi plasma trazodone. Lihat "Interaksi" untuk informasi lebih lanjut. Seperti obat lain dengan efek alfa-adrenolitik, kasus priapismus yang jarang telah dilaporkan selama pengobatan dengan Trittico yang dapat diobati dengan injeksi intrakavernosa dari agen alfa-adrenergik seperti adrenalin atau metaraminol.priapismus yang diinduksi trazodone memerlukan pembedahan atau telah mengakibatkan disfungsi seksual permanen Segera hentikan pengobatan pada pasien yang diduga mengalami reaksi merugikan ini.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Triptych
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat apa pun, bahkan obat tanpa resep.
Umum
Efek sedatif dari obat antipsikotik, hipnotik, sedatif, ansiolitik, dan antihistamin dapat ditingkatkan; dalam kasus ini mengurangi dosis. Metabolisme antidepresan dipercepat oleh efek hepatik dari kontrasepsi oral, fenitoin, karbamazepin, dan barbiturat. Metabolisme antidepresan dihambat oleh simetidin dan antipsikotik lainnya. Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut:
Inhibitor CYP3A4
Mereka termasuk eritromisin, ketoconazole, itraconazole, ritonavir, indinavir dan nefazodone. Obat-obatan ini meningkatkan efek samping Triptych. Akibatnya, penggunaan bersamaan harus dihindari jika memungkinkan, atau pengurangan dosis Trittico harus digunakan.
Karbamazepin
Pemberian bersama carbamazepine dalam kombinasi dengan Trittico mengurangi konsentrasi plasmanya. Untuk alasan ini, pasien yang memakai Trittico dalam kombinasi dengan carbamazepine harus dipantau secara ketat.
Antidepresan trisiklik
Hindari penggunaan bersamaan dengan trazodone karena risiko interaksi.Hati-hati mengevaluasi kemungkinan terjadinya sindrom serotonin dari efek kardiovaskular yang merugikan.
Fluoksetin
Ada laporan yang jarang dari peningkatan kadar plasma trazodone dan terjadinya efek samping ketika trazodone diberikan dengan fluoxetine.Sebuah interaksi farmakodinamik mungkin (sindrom serotonin) tidak dapat dikecualikan.
Inhibitor monoamine oksidase (MAOIs)
Kadang-kadang kasus interaksi dengan inhibitor monoamine oksidase (MAOIs). Meskipun beberapa dokter digunakan untuk meresepkan obat ini pada waktu yang sama, pemberian trazodone dengan MAOI secara bersamaan tidak dianjurkan, atau dalam waktu dua minggu setelah menghentikan MAOI. Juga tidak dianjurkan untuk memberikan MAOI dalam seminggu setelah penghentian MAOI.trazodone.
Fenotiazin
Penggunaan Trittico secara bersamaan dengan klorpromazin, flufenazin, levomepromazin, perfenazin dapat menyebabkan hipotensi ortostatik yang parah.
Anestesi dan relaksan otot
Triptych dapat meningkatkan efek relaksan otot dan anestesi volatil, oleh karena itu harus berhati-hati jika digunakan secara bersamaan.
Alkohol
Trazodone mempotensiasi efek sedatif alkohol Hindari asupan alkohol saat menggunakan trazodone.
Levodopa
Antidepresan dapat mempercepat metabolisme levodopa.
Lainnya
Penggunaan Triptych secara bersamaan dengan obat yang diketahui memperpanjang interval QT dapat meningkatkan risiko aritmia ventrikel, termasuk "torsades de pointes". Perhatian harus dilakukan ketika obat ini diberikan bersama dengan trazodone.
Trazodone dapat menghambat aksi clonidine.
Karena trazodone adalah penghambat pengambilan kembali norepinefrin yang lemah dan tidak mengubah respons tekanan terhadap tiramin, gangguan dengan aksi hipotensi dari senyawa mirip guanethidine tidak mungkin terjadi. Namun, penelitian pada hewan laboratorium menunjukkan bahwa trazodone dapat menghambat banyak aksi akut clonidine. Meskipun tidak ada kasus interaksi klinis dengan obat antihipertensi lain yang dilaporkan, kemungkinan efek potensial masih harus dipertimbangkan.
Efek yang tidak diinginkan mungkin lebih sering terjadi selama penggunaan simultan dari preparat berbasis Hypericum perforatum (St. John's wort atau St. John's wort).
Penggunaan bersama trazodone dan warfarin dapat menyebabkan perubahan waktu protrombin.
Penggunaan bersamaan dengan triptych meningkatkan kadar digoxin dan fenitoin dalam darah.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun. Data pada hewan dan sejumlah kecil ibu hamil (<200) menunjukkan bahwa tidak ada efek buruk pada kehamilan dan kesehatan janin / neonatus. Namun, tidak ada data epidemiologi lain yang tersedia.
Ketika trazodone digunakan sampai melahirkan, neonatus harus dipantau untuk munculnya sindrom penarikan.
Pada wanita menyusui, kemungkinan trazodone diekskresikan dengan susu harus dipertimbangkan.
Oleh karena itu, penggunaan Triptych selama kehamilan dan menyusui harus dibatasi pada kasus-kasus kebutuhan nyata, setelah mengevaluasi rasio risiko-manfaat dengan hati-hati dengan dokter.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Trazodone memiliki pengaruh ringan atau sedang pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.Pasien harus waspada terhadap risiko mengemudi atau menggunakan mesin, kecuali mereka yakin mereka tidak menderita kantuk, sedasi, pusing, kebingungan atau penglihatan kabur.
Informasi penting tentang beberapa bahan Trittico
Tablet Trittico mengandung sukrosa: pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau insufisiensi sukrase isomaltase, tidak boleh minum obat ini.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Triptych: Dosis
Penggunaan produk terbatas pada pasien dewasa, disarankan untuk memulai siklus terapeutik dengan pemberian malam hari dan dengan meningkatkan dosis harian, sesuai dengan penilaian dokter.
Minum obat lebih disukai untuk kursus terapi setidaknya satu bulan. Mengambil Triptych setelah makan mengurangi timbulnya efek yang tidak diinginkan.
Tablet dibagi menjadi 3 bagian untuk memungkinkan dosis progresif dengan dosis terbagi, sesuai dengan tingkat keparahan penyakit, berat badan, usia dan kondisi umum pasien.
Dewasa: 75-150 mg per hari untuk diberikan sebagai dosis tunggal di malam hari sebelum tidur. Dosis kemudian dapat ditingkatkan hingga 300 mg per hari untuk dibagi menjadi dua dosis.
Pada pasien rawat inap dosis dapat ditingkatkan lebih lanjut hingga 600 mg per hari dalam dosis berulang.
Lansia: Pada pasien yang sangat tua atau mati, dosis awal yang dianjurkan adalah 100 mg per hari, diberikan dalam dosis berulang atau sebagai dosis tunggal, untuk diberikan di malam hari. Dosis ini kemudian dapat ditingkatkan, seperti yang dijelaskan dalam posologi untuk orang dewasa, menurut penilaian dokter, sesuai dengan tolerabilitas dan kemanjuran. Secara umum dosis tunggal di atas 100 mg harus dihindari pada pasien ini. Namun, dosis di atas 300 mg per hari tidak mungkin.
Anak-anak: Triptych tidak dianjurkan untuk anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun.
Gangguan hati: Triptych tunduk pada metabolisme hati yang intens dan juga telah dikaitkan dengan hepatotoksisitas, lihat bagian "Kewaspadaan penggunaan" dan "Efek yang tidak diinginkan".
Pasien dengan insufisiensi hati, terutama dalam kasus insufisiensi hati yang parah, harus memperingatkan dokter, yang akan mengevaluasi perlunya pemantauan fungsi hati secara berkala.
Gangguan ginjal: secara umum tidak diperlukan penyesuaian dosis. Namun, pasien dengan insufisiensi ginjal, terutama jika parah, harus memberi tahu dokter mereka sebelum memulai terapi dengan Trittico (lihat juga "Kewaspadaan Penggunaan").
INSTRUKSI UNTUK PENGGUNAAN
Sebuah breakline ganda pada tablet memungkinkan untuk meningkatkan dosis harian, menurut penilaian dokter.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Triptych
Reaksi yang paling sering dilaporkan dalam kasus overdosis termasuk mengantuk, pusing, mual dan muntah. Dalam kasus yang lebih serius, koma, takikardia, hipotensi, hiponatremia, kejang, dan gagal napas telah dilaporkan. Perubahan jantung mungkin termasuk bradikardia, perpanjangan interval QT dan "torsades de pointes." Gejala dapat muncul dalam waktu 24 jam atau lebih setelah overdosis.
Overdosis trazodone dalam kombinasi dengan antidepresan lain dapat menyebabkan sindrom serotonin.
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan Trittico, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat. Bawalah selebaran ini bersamamu.
Dalam kasus overdosis, penggunaan arang aktif atau lavage lambung dan koreksi elektrolit darah diindikasikan.Tidak ada penangkal khusus untuk trazodone.
JIKA ANDA RAGU TENTANG PENGGUNAAN TRIPTYCH, HUBUNGI DOKTER ATAU APOTEKER ANDA
Efek Samping Apa efek samping dari Triptych
Seperti semua obat-obatan, Trittico dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Kasus ide bunuh diri dan perilaku telah dilaporkan selama terapi dengan Triptych atau pada tahap awal setelah penghentian pengobatan.
Gejala berikut, beberapa di antaranya sering dilaporkan pada depresi yang tidak diobati, dan frekuensinya tidak diketahui (tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia), telah dicatat pada pasien yang diobati dengan trazodone:
- Diskrasia darah (agranulositosis, trombositopenia, eosinofilia, leukopenia, dan anemia).
- Reaksi alergi.
- Sindrom sekresi hormon antidiuretik yang tidak tepat.
- Menurunkan kadar natrium darah, penurunan berat badan, anoreksia, nafsu makan meningkat.
- Pikiran atau perilaku bunuh diri, kebingungan, insomnia, disorientasi, mania, kecemasan, gugup, agitasi (yang kadang-kadang memperburuk delirium), delirium, reaksi agresif, halusinasi, mimpi buruk, penurunan libido, sindrom penarikan.
- Sindrom serotonin, kejang, sindrom neuroleptik maligna, pusing, vertigo, sakit kepala, mengantuk, gelisah, kewaspadaan berkurang, tremor, penglihatan kabur, gangguan memori, mioklonus, afasia ekspresif, parestesia, distonia, perubahan rasa.
- Aritmia jantung (termasuk torsades de pointes, palpitasi, kontraksi ventrikel prematur, pasangan ventrikel, takikardia ventrikel), bradikardia, takikardia, kelainan elektrokardiografi (perpanjangan QT).
- Hipotensi ortostatik, hipertensi, sinkop.
- Hidung tersumbat, dispnea.
- Mual, muntah, mulut kering, sembelit, diare, kesulitan pencernaan, sakit perut, gastroenteritis, peningkatan air liur, ileus paralitik.
- Kelainan fungsi hati (termasuk penyakit kuning dan kerusakan hepatoseluler), kolestasis intrahepatik.
- Ruam kulit, gatal, hiperhidrosis.
- Nyeri pada tungkai, nyeri punggung, mialgia, artralgia.
- Gangguan buang air kecil.
- Priapismus.
- Kelemahan, edema, gejala seperti flu, kelelahan, nyeri dada, demam.
- Peningkatan enzim hati.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
KOMPOSISI
TRITTICO 75 mg tablet lepas lambat
Tiap tablet mengandung : Bahan aktif : Trazodone hydrochloride 75 mg sama dengan trazodone 68,3 mg. Eksipien: Sukrosa - Povidone - Lilin Carnauba - Magnesium stearat.
TRITTICO 150 mg tablet lepas lambat
Tiap tablet mengandung : Bahan aktif : 150 mg trazodone hydrochloride sama dengan 136,6 mg trazodone. Eksipien: Sukrosa - Povidone - Lilin Carnauba - Magnesium stearat.
BENTUK DAN ISI FARMASI
Tablet lepas lama dapat dibagi menjadi tiga bagian. Kotak 30 tablet 75 mg; box isi 20 tablet 150 mg.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
TABLET LEBIH LANJUT TRIPTYCH
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Triptych 75 mg tablet pelepasan berkepanjangan
Tiap tablet mengandung: 75 mg trazodone hydrochloride sama dengan 68,3 mg trazodone.
Triptych 150 mg tablet pelepasan berkepanjangan
Tiap tablet mengandung: 150 mg trazodone hidroklorida sama dengan 136,6 mg trazodone.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet lepas lama dapat dibagi menjadi tiga bagian.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Gangguan depresi dengan atau tanpa komponen cemas.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Penggunaan produk dibatasi untuk pasien dewasa.
Dianjurkan untuk memulai siklus terapeutik dengan pemberian malam hari dan dengan meningkatkan dosis harian. Minum obat untuk kursus terapi setidaknya satu bulan. Mengambil trazodone setelah makan mengurangi terjadinya efek yang tidak diinginkan (peningkatan resorpsi dan penurunan konsentrasi plasma puncak).
Tablet dibagi menjadi 3 bagian untuk memungkinkan dosis progresif dengan dosis terbagi, sesuai dengan tingkat keparahan penyakit, berat badan, usia dan kondisi umum pasien.
Dewasa
75-150 mg per hari untuk diberikan sebagai dosis tunggal di malam hari sebelum tidur.
Dosis kemudian dapat ditingkatkan hingga 300 mg per hari untuk dibagi menjadi dua dosis.
Pada pasien rawat inap dosis dapat ditingkatkan lebih lanjut hingga 600 mg per hari dalam dosis berulang.
Warga senior:
Pada pasien yang sangat tua atau cacat, dosis awal yang dianjurkan adalah 100 mg per hari, diberikan dalam dosis berulang atau sebagai dosis tunggal, diberikan pada malam hari. Dosis ini selanjutnya dapat ditingkatkan, seperti yang dijelaskan dalam posologi untuk orang dewasa, menurut penilaian dokter, sesuai dengan tolerabilitas dan kemanjuran. Secara umum, dosis tunggal di atas 100 mg harus dihindari pada pasien ini. Namun, dosis di atas 300 mg per hari tidak mungkin.
Anak-anak:
Penggunaan trazodone tidak dianjurkan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun karena kurangnya data keamanan.
Insufisiensi hati:
Trazodone tunduk pada metabolisme hati yang intens, lihat bagian 5.2, dan juga dikaitkan dengan hepatotoksisitas, lihat bagian 4.4 dan 4.8.
Perhatian harus dilakukan ketika meresepkan trazodone untuk pasien dengan insufisiensi hati, terutama dalam kasus insufisiensi hati yang parah. Kaji kebutuhan untuk pemantauan berkala fungsi hati.
Gagal ginjal:
Penyesuaian dosis biasanya tidak diperlukan, tetapi kehati-hatian harus dilakukan saat meresepkan trazodone untuk pasien dengan gangguan ginjal berat (lihat juga bagian 4.4 dan 5.2).
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan menyusui (lihat bagian 4.6).
Intoksikasi alkohol dan intoksikasi hipnotis.
Infark miokard akut.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Gunakan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18
Trazodone tidak boleh digunakan untuk pengobatan anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun. Perilaku bunuh diri (usaha bunuh diri dan ide bunuh diri) dan permusuhan (pada dasarnya agresi, perilaku oposisi dan kemarahan) diamati lebih sering dalam uji klinis pada anak-anak dan remaja yang diobati dengan antidepresan daripada mereka yang diobati dengan plasebo. Selain itu, data keamanan jangka panjang untuk anak-anak dan remaja tidak tersedia terkait dengan pertumbuhan, pematangan, dan perkembangan kognitif dan perilaku.
Bunuh diri / pikiran untuk bunuh diri atau klinis yang memburuk
Depresi dikaitkan dengan peningkatan risiko pikiran untuk bunuh diri, menyakiti diri sendiri dan bunuh diri (bunuh diri / peristiwa terkait). Risiko ini bertahan sampai remisi yang signifikan terjadi. Karena perbaikan mungkin tidak terjadi selama minggu pertama atau segera pengobatan, pasien harus dipantau secara ketat sampai terjadi perbaikan. Secara umum pengalaman klinis bahwa risiko bunuh diri dapat meningkat pada tahap awal perbaikan.
Pasien dengan riwayat perilaku atau pemikiran bunuh diri, atau yang menunjukkan tingkat keinginan bunuh diri yang signifikan sebelum memulai pengobatan, berada pada peningkatan risiko pemikiran bunuh diri atau pemikiran bunuh diri, dan harus dipantau secara ketat selama pengobatan. obat dibandingkan dengan plasebo dalam terapi gangguan kejiwaan, menunjukkan peningkatan risiko perilaku bunuh diri pada kelompok usia di bawah 25 tahun pasien yang diobati dengan antidepresan dibandingkan dengan plasebo.
Terapi farmakologis dengan antidepresan harus selalu dikaitkan dengan pengawasan ketat terhadap pasien, terutama mereka yang berisiko tinggi, terutama pada tahap awal pengobatan dan setelah perubahan dosis. Peringatkan pasien (atau pengasuhnya) tentang perlunya memantau dan melaporkan segera ke dokter jika ada perburukan klinis, timbulnya perilaku atau pikiran untuk bunuh diri, atau perubahan perilaku.
Untuk mengurangi potensi risiko percobaan bunuh diri, terutama pada awal terapi, resepkan sejumlah kecil trazodon pada setiap kunjungan.
Disarankan untuk memberikan perhatian khusus pada dosis dan untuk secara teratur memantau pasien dengan:
• Epilepsi, terutama hindari peningkatan atau penurunan dosis secara tiba-tiba
• Insufisiensi hati atau ginjal, terutama jika parah
• Penyakit jantung, seperti angina pektoris, gangguan konduksi atau blok A-V dengan berbagai derajat, infark miokard baru-baru ini
• Hipertiroidisme
• Gangguan buang air kecil, seperti hipertrofi prostat, meskipun masalah dalam hal ini tidak dapat diperkirakan karena efek antikolinergik trazodone yang dapat diabaikan
• Glaukoma sudut akut, peningkatan tekanan intraokular, meskipun perubahan parah belum terlihat karena efek antikolinergik yang lebih rendah dari trazodone.
Hentikan pengobatan jika terjadi penyakit kuning.
Pemberian antidepresan kepada pasien dengan skizofrenia atau gangguan psikotik lainnya dapat menyebabkan memburuknya gejala psikotik. Pikiran paranoid dapat meningkat. Selama terapi dengan trazodone, episode depresi dapat bervariasi dari manik-depresif hingga psikosis manik, dalam hal ini pengobatan harus dihentikan.
Kasus interaksi dalam hal sindrom serotonin / sindrom neuroleptik maligna telah dilaporkan dengan penggunaan bersamaan zat dengan aksi serotonergik (seperti antidepresan trisiklik, SSRI, SNRI dan inhibitor MAO) dan neuroleptik dimana sindrom neuroleptik maligna diketahui merupakan reaksi merugikan. , kasus sindrom neuroleptik ganas, termasuk yang fatal, telah dilaporkan (lihat bagian 4.5 dan 4.8 untuk informasi lebih lanjut).
Jika sakit tenggorokan dan demam terjadi, tes darah dianjurkan, karena agranulositosis dapat memanifestasikan dirinya dengan gejala seperti flu.
Hipotensi, termasuk hipotensi ortostatik dan sinkop, telah dilaporkan dengan penggunaan trazodone.Pemberian bersamaan dengan terapi antihipertensi dan trazodone mungkin memerlukan pengurangan dosis obat antihipertensi, hipotensi ortostatik dan efek antikolinergik lainnya.
Setelah pengobatan dengan trazodone, terutama jika berkepanjangan, pengurangan dosis secara bertahap dianjurkan sebelum menghentikan pengobatan, untuk meminimalkan munculnya gejala penarikan, yang ditandai dengan mual, sakit kepala, malaise.
Tidak ada bukti bahwa trazodone dapat menimbulkan fenomena penyalahgunaan / kecanduan.
Seperti antidepresan lainnya, kasus pemanjangan interval QT jarang dilaporkan dengan trazodone.Kewaspadaan khusus direkomendasikan saat memberikan trazodone dengan obat lain yang diketahui menyebabkan pemanjangan interval QT. Trazodone harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan penyakit kardiovaskular, termasuk yang berhubungan dengan perpanjangan interval QT.
Inhibitor CYP3A4 dapat menyebabkan peningkatan substansial dalam konsentrasi plasma trazodone. Lihat bagian 4.5 untuk informasi lebih lanjut.
Seperti obat lain dengan efek alfa-adrenolitik, kasus priapismus yang jarang telah dilaporkan selama pengobatan dengan trazodone yang dapat diobati dengan injeksi intracavernous dari agen alfa-adrenergik seperti adrenalin atau metaraminol.priapisme yang diinduksi trazodon memerlukan pembedahan atau telah mengakibatkan disfungsi seksual permanen Segera hentikan pengobatan pada pasien yang diduga mengalami reaksi merugikan ini.
Informasi penting tentang beberapa bahan:
Tablet lepas lambat Trittico mengandung sukrosa: pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau insufisiensi sukrase-isomaltase, tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Umum
Efek sedatif dari obat antipsikotik, hipnotik, sedatif, ansiolitik, dan antihistamin dapat ditingkatkan; dalam kasus ini mengurangi dosis.
Metabolisme antidepresan dipercepat oleh efek hepatik dari kontrasepsi oral, fenitoin, karbamazepin, dan barbiturat. Metabolisme antidepresan dihambat oleh simetidin dan antipsikotik lainnya.
Inhibitor CYP3A4
Hasil studi metabolisme obat in vitro menunjukkan interaksi obat potensial ketika trazodone diberikan bersama dengan inhibitor sitokrom P4503A4 (CYP3A4), seperti eritromisin, ketoconazole, itraconazole, ritonavir dan indinavir dan nefazodone. Inhibitor CYP3A4 dapat menyebabkan peningkatan substansial dalam konsentrasi plasma trazodone. Pendidikan in vivo pada sukarelawan sehat menunjukkan bahwa dosis ritonavir 200 mg BID meningkatkan kadar trazodone dalam plasma lebih dari dua kali lipat, menyebabkan mual, sinkop, dan hipotensi. Oleh karena itu, ketika trazodone diberikan bersama dengan inhibitor CYP3A4 yang poten, dosis trazodone harus dikurangi.
Namun, pemberian trazodone dan inhibitor CYP3A4 poten secara bersamaan harus dihindari jika memungkinkan.
Karbamazepin
Pemberian bersama carbamazepine dalam kombinasi dengan trazodone mengurangi konsentrasi plasmanya. Penggunaan bersama carbamazepine 400 mg setiap hari menyebabkan penurunan kadar plasma trazodone dan metabolit aktifnya m-chlorophenylpiperazine masing-masing sebesar 76% dan 60%.Untuk alasan ini, pasien yang memakai trazodone dalam kombinasi dengan carbamazepine harus dipantau secara ketat untuk melihat apakah peningkatan dosis trazodone diperlukan.
Antidepresan trisiklik
Hindari penggunaan bersamaan dengan trazodone karena risiko interaksi.Hati-hati mengevaluasi kemungkinan terjadinya sindrom serotonin dan efek kardiovaskular yang merugikan.
Fluoksetin
Ada laporan yang jarang dari peningkatan kadar plasma trazodone dan terjadinya efek samping ketika trazodone diberikan dengan fluoxetine, inhibitor CYP1A2 / 2D6. Mekanisme yang mendasari interaksi farmakokinetik tidak sepenuhnya dipahami. Sebuah "interaksi farmakodinamik (sindrom serotonin) tidak dapat dikecualikan.
Inhibitor monoamine oksidase (MAOIs)
Kasus interaksi dengan inhibitor monoamine oksidase (MAOIs) kadang-kadang telah dilaporkan. Meskipun beberapa dokter digunakan untuk meresepkan obat ini pada waktu yang sama, pemberian trazodone dengan MAOI secara bersamaan tidak dianjurkan, atau dalam waktu dua minggu setelah menghentikan MAOI. Juga tidak dianjurkan untuk memberikan MAOI dalam seminggu setelah penghentian pengobatan dengan trazodone.
Fenotiazin
Hipotensi ortostatik berat telah diamati dalam kasus pemberian fenotiazin bersamaan, seperti klorpromazin, flufenazin, levomepromazin, perfenazin.
Anestesi dan relaksan otot
Trazodone hidroklorida dapat meningkatkan efek relaksan otot dan anestesi volatil, oleh karena itu hati-hati harus dilakukan dengan penggunaan bersamaan.
Alkohol
Trazodone mempotensiasi efek sedatif alkohol Hindari asupan alkohol saat menggunakan trazodone.
Levodopa
Antidepresan dapat mempercepat metabolisme levodopa.
Lainnya
Penggunaan Trazodone secara bersamaan dengan obat yang diketahui memperpanjang interval QT dapat meningkatkan risiko aritmia ventrikel, termasuk "torsades de pointes". Perhatian harus dilakukan ketika obat ini diberikan bersama dengan trazodone.
Karena trazodone adalah penghambat pengambilan kembali norepinefrin yang lemah dan tidak mengubah respons tekanan terhadap tiramin, gangguan dengan aksi hipotensi dari senyawa mirip guanethidine tidak mungkin terjadi. Namun, penelitian pada hewan laboratorium menunjukkan bahwa trazodone dapat menghambat banyak aksi akut clonidine.
Meskipun tidak ada kasus interaksi klinis dengan obat antihipertensi lain yang dilaporkan, kemungkinan efek potensial masih harus dipertimbangkan.
Efek samping mungkin lebih sering terjadi selama penggunaan simultan sediaan herbal yang mengandung St. John's wort (Hypericum perforatum).
Ada laporan tentang perubahan waktu protrombin pada pasien yang diobati dengan trazodone dan warfarin.
Kombinasi trazodone dengan digoksin dan fenitoin dapat menyebabkan peningkatan kadar fenitoin dalam darah.Monitor konsentrasi plasma pada pasien ini.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Data dalam jumlah terbatas (kesehatan janin / bayi baru lahir. Sampai saat ini tidak ada data epidemiologi lain yang relevan tersedia. Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung pada kehamilan atau pada perkembangan embrio / janin, partus atau perkembangan postnatal pada dosis terapeutik (lihat bagian 5.3).
Perhatian harus dilakukan ketika trazodone diberikan kepada wanita hamil.Ketika trazodone digunakan sampai melahirkan, neonatus harus dipantau untuk munculnya sindrom penarikan.
Waktunya memberi makan
Jumlah data yang terbatas menunjukkan bahwa ekskresi trazodone dalam ASI rendah, sedangkan tingkat metabolit aktifnya tidak diketahui.Mengingat kurangnya data, keputusan penggunaan trazodone selama menyusui harus dibuat dengan mempertimbangkan manfaatnya. menyusui dan manfaat terapi trazodone untuk wanita.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Trazodone memiliki pengaruh ringan atau sedang pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.Pasien harus waspada terhadap risiko mengemudi atau menggunakan mesin, kecuali mereka yakin mereka tidak menderita kantuk, sedasi, pusing, kebingungan atau penglihatan kabur.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Kasus ide bunuh diri dan perilaku telah dilaporkan selama terapi trazodone atau pada tahap awal setelah penghentian pengobatan.
Gejala berikut, beberapa di antaranya sering dilaporkan pada depresi yang tidak diobati, telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan trazodone:
1 Status cairan dan elektrolit harus dipantau pada pasien dengan gejala.
2 Lihat juga bagian 4.4
3 Trazodone adalah antidepresan dengan sifat sedatif dan mengantuk, kadang-kadang terjadi dalam beberapa hari pertama pengobatan, biasanya menghilang kemudian dalam terapi
4 Penelitian pada hewan menunjukkan bahwa trazodone kurang kardiotoksik dibandingkan antidepresan trisiklik, dan studi klinis menunjukkan bahwa trazodone lebih kecil kemungkinannya menyebabkan aritmia jantung pada manusia.Studi klinis pada pasien dengan penyakit jantung yang sudah ada sebelumnya menunjukkan bahwa trazodone mungkin aritmogenik pada beberapa pasien daripada populasi itu.
5 Efek samping pada fungsi hati, terkadang parah, jarang dilaporkan.
6 Lihat juga bagian 4.4.
04.9 Overdosis
Karakteristik toksisitas
Reaksi yang paling sering dilaporkan dalam kasus overdosis termasuk mengantuk, pusing, mual dan muntah.
Dalam kasus yang lebih serius, koma, takikardia, hipotensi, hiponatremia, kejang, dan gagal napas telah dilaporkan.
Perubahan jantung mungkin termasuk bradikardia, perpanjangan QT dan "Torsade de Pointes".
Gejala dapat muncul dalam waktu 24 jam atau lebih setelah overdosis.
Overdosis trazodone dalam kombinasi dengan antidepresan lain dapat menyebabkan sindrom serotonin.
Perlakuan
Tidak ada penawar khusus untuk trazodone. Arang aktif dapat digunakan pada orang dewasa yang telah menelan lebih dari 1g trazodone atau pada anak-anak yang telah mengonsumsi lebih dari 150mg trazodone dalam waktu 1 jam setelah timbulnya gejala. Atau, bilas lambung pada orang dewasa dapat dilakukan dalam waktu satu jam setelah mengambil dosis yang berpotensi berbahaya.
Dalam kasus overdosis, pasien harus dipantau setidaknya 6 jam setelah asupan (atau 12 jam dalam kasus bentuk sediaan farmasi yang diperpanjang).
Monitor tekanan darah, nadi dan Glasgow Coma Scale (GCS). Pantau saturasi oksigen jika GCS rendah.
Pemantauan jantung tepat pada pasien simtomatik.
Kejang tunggal yang pendek tidak memerlukan pengobatan. Kejang yang sering dan berkepanjangan harus diobati dengan pemberian diazepam intravena (0,1-0,3 mg / kg berat badan) atau lorazepam (4 mg pada orang dewasa dan 0,05 mg / kg pada anak-anak).
Jika langkah-langkah ini tidak mengendalikan kejang, lanjutkan dengan infus fenitoin intravena.
Berikan oksigen dan koreksi keseimbangan asam basa dan gangguan metabolik sesuai kebutuhan.
Dalam kasus hipotensi dan sedasi berlebihan, pengobatan bersifat simtomatik dan suportif. Jika hipotensi berat berlanjut, pertimbangkan penggunaan inotropik, seperti dopamin atau dobutamin.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Psikoanaleptik, antidepresan
Kode ATC: N06AX05
Trazodone adalah turunan triazolpyridine yang efektif dalam pengobatan semua gangguan depresi, termasuk depresi yang terkait dengan kecemasan dan gangguan tidur (kode ATC: N06AX05), ditandai dengan latensi singkat dari efek terapeutik (sekitar satu minggu).
Trazodone adalah inhibitor reuptake serotonin dan antagonis reseptor 5-HT2, aktivasi yang umumnya dikaitkan dengan insomnia, kecemasan, agitasi psikomotor dan gangguan fungsi seksual.
Tidak seperti obat psikotropika lainnya, trazodone tidak dikontraindikasikan pada glaukoma dan gangguan buang air kecil, tidak menghasilkan fenomena ekstrapiramidal dan, lebih jauh lagi, dengan tidak meningkatkan transmisi adrenergik dan hampir tidak memiliki efek antikolinergik, trazodon tidak memiliki efek khas antidepresan trisiklik. .pada konduksi jantung.
05.2 Sifat farmakokinetik
Setelah pemberian oral tunggal Trittico 75 mg Cmax sekitar 0,7 mg / ml tercapai, dengan Tmax pada 4 jam pasca-dosis dan AUC sekitar 8 mg / ml / jam.
Setelah pemberian oral tunggal Trittico AC 150 mg, Cmax sekitar 1,2 mg / ml tercapai, dengan Tmax pada 4 jam pasca dosis, waktu paruh sekitar 12 jam dan AUC sekitar 18 mg / ml / jam.
Studi in vitro pada mikrosom hati manusia menunjukkan bahwa trazodone terutama dimetabolisme oleh sitokrom P4503A4 (CYP3A4).
05.3 Data keamanan praklinis
Toksisitas akut. LD50 trazodone oral adalah 610 mg/kg pada tikus, 486 mg/kg pada tikus dan 560 mg/kg pada kelinci. Efek yang diamati terdiri dari sedasi, salivasi, ptosis kelopak mata dan kejang klonik.
Toksisitas berulang. Studi subkronis pada tikus, kelinci dan anjing dan studi kronis pada tikus, anjing dan monyet dilakukan. Dosis yang diberikan secara oral berkisar antara 15 hingga 450 mg / kg / hari pada tikus, dari 15 hingga 100 mg / kg / hari pada kelinci, dari 3 hingga 100 mg / kg / hari pada anjing dan dari 20 hingga 80 mg / hari.kg / hari pada monyet. Pada tikus, perlakuan tersebut menginduksi hipertrofi hepatosit dan retikulum endoplasma halus yang mengakibatkan hepatomegali. Efek terakhir ini adalah hasil dari mekanisme detoksifikasi, yang tidak dapat diartikan sebagai fenomena patologis. Selanjutnya, dosis dengan efek mematikan juga telah menyebabkan efek yang telah diamati dalam studi toksisitas akut. Hasil NOEL (No Observed Adverse Effect Level ) relatif adalah sama dengan 30 mg / kg / hari. Pada kelinci hanya efek depresan pada sistem saraf pusat yang diamati dan hasil NOEL relatif menjadi 50 mg / kg / hari. Pada anjing, gejala yang sudah diamati dengan keracunan akut diperparah dengan pemberian berulang dan NOEL relatif sama dengan 10 mg/kg/hari. Monyet tampaknya lebih tahan daripada anjing dan hanya memiliki gangguan farmakodinamik. Hasil NOEL sama dengan 20 mg/kg/hari.
Toksisitas reproduksi. Tidak ada efek pada kesuburan yang diamati pada tikus hingga dosis 300 mg / kg / hari. Studi teratogenik pada tikus telah menunjukkan peningkatan embrioletalitas hanya pada dosis dengan efek toksik pada organisme ibu (300-450 mg / kg / hari). Pada kelinci, embrioletalitas dan kasus langka anomali kongenital hanya diamati pada dosis toksik ibu (210-450 mg / kg / hari). Tidak adanya efek langsung pada embrio dikonfirmasi oleh studi tentang perjalanan trazodone melalui penghalang plasenta pada tikus: konsentrasi obat dalam jaringan embrio dan cairan ketuban dapat diabaikan. Studi peri dan postnatal pada tikus hanya menunjukkan penurunan pertambahan berat badan neonatus pada dosis di atas 30 mg/kg/hari.
Mutagenisitas. Uji mutagenisitas in vitro (dalam sel bakteri, sel hamster Cina V77, sel limfoma murine, aberasi kromosom pada sel CHO, CHL / IU dan limfosit manusia) serta uji mutagenesis in vivo (mikronukleus pada tikus dan analisis metafase kromosom pada tikus ) tidak menunjukkan efek mutagenik.
Potensi karsinogenik. Studi dilakukan pada tikus dan tikus dan tidak ada potensi risiko kanker yang disorot.
Antigenisitas. Trazodone ditemukan tanpa aktivitas antigenik.
Kardiotoksisitas. Efek kardiovaskular trazodone telah dipelajari pada tikus, marmut, kucing dan anjing. Obat itu ditemukan praktis tanpa kardiotoksisitas karena tidak menyebabkan perubahan jejak EKG pada dosis non-hipotensi.
Efek hormonal. Dosis tunggal di atas 20 mg/kg secara intraperitoneal pada tikus betina menginduksi sedikit peningkatan prolaktin. Efek ini menghilang dengan pemberian kronis dalam makanan.
Kecanduan narkoba. Dua penelitian yang dilakukan pada tikus diperbolehkan untuk mengesampingkan efek kecanduan obat potensial.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Sukrosa, povidone, lilin carnauba, magnesium stearat.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Triptych 75 mg tablet lepas lambat: PVC / aluminium blister, pak 30 tablet.
Triptych 150 mg tablet lepas lambat: PVC / aluminium blister, pak 20 tablet.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Sebuah breakline ganda pada tablet memungkinkan untuk meningkatkan dosis harian, menurut penilaian dokter.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Perusahaan Kimia Gabungan Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Triptych 75 mg tablet lepas lambat, 30 tablet: 022323063
Triptych 150 mg tablet lepas lambat, 20 tablet: 022323075
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
15.10.1971/01.06.2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Desember 2010
