OFTAQUIX - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Oftaquix - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Levofloxacin

OFTAQUIX 5 mg / ml TEtes MATA

Sisipan paket Oftaquix tersedia untuk ukuran paket:

OFTAQUIX 5 mg / ml TEtes MATA
OFTAQUIX 5 mg / ml TETES MATA, larutan, wadah dosis tunggal

Mengapa Oftaquix digunakan? Untuk apa?

Levofloxacin adalah antibiotik tipe fluoroquinolone (juga disebut kuinolon). Antibiotik bekerja dengan membunuh beberapa jenis bakteri yang dapat menyebabkan infeksi.

Levofloxacin dalam bentuk tetes mata diindikasikan untuk pengobatan infeksi bakteri yang mempengaruhi permukaan anterior mata pada anak-anak berusia 1 tahun atau lebih dan orang dewasa.

Salah satu jenis infeksi pada bagian mata ini adalah konjungtivitis bakterial, yaitu infeksi pada lapisan anterior mata (konjungtiva

Oftaquix tidak dianjurkan untuk digunakan pada anak di bawah usia 1 tahun.

Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk setelah 5 hari.

Kontraindikasi Ketika Oftaquix tidak boleh digunakan

Jangan gunakan Oftaquix

jika Anda alergi terhadap levofloxacin, kuinolon lain atau bahan lain dari obat ini

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Oftaquix

Bicaralah dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda sebelum menggunakan Oftaquix

jika reaksi alergi terjadi bahkan setelah dosis tunggal, jangan gunakan obat ini lagi
jika selama perawatan Anda mengalami gejala mata yang memburuk, hubungi dokter Anda sesegera mungkin
jika Anda tidak merasakan perbaikan dalam jangka waktu pengobatan tertentu yang disepakati dengan dokter Anda, hubungi dokter Anda sesegera mungkin
Penggunaan lensa kontak jenis apapun umumnya tidak dianjurkan selama ada infeksi pada mata
Oftaquix mengandung pengawet benzalkonium klorida, yang dapat menyebabkan iritasi mata.

Anak-anak dan remaja

Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk menggunakan obat ini sama untuk orang dewasa, remaja dan anak-anak berusia 1 tahun.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Oftaquix

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda menggunakan, baru saja menggunakan atau mungkin menggunakan obat lain.

Secara khusus, beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda menggunakan jenis obat tetes mata atau salep mata lainnya sebelum Anda mulai menggunakan Oftaquix.

Jika Anda menggunakan obat tetes mata lainnya, tunggu setidaknya 15 menit antara penggunaan Oftaquix dan jenis obat tetes mata lainnya.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan, menyusui dan kesuburan

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini. Tetes mata Oftaquix hanya boleh digunakan pada kehamilan jika manfaat potensial membenarkan potensi risiko pada janin.

Meskipun jumlah levofloxacin yang sangat kecil masuk ke dalam darah dan ASI, masing-masing, setelah mengoleskan obat tetes mata, sangat kecil kemungkinannya bahwa obat tetes mata akan membahayakan bayi.

Dokter Anda menyadari potensi risiko dan akan memberi tahu Anda apakah Anda dapat menggunakan obat tetes mata Oftaquix. Kesuburan Anda (kemampuan untuk hamil atau memiliki anak) tidak terpengaruh jika Anda menggunakan Oftaquix sesuai dengan petunjuk penggunaan.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Oftaquix memiliki efek kecil pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin. Jika menggunakan obat tetes mata menyebabkan penglihatan kabur, tunggu sampai efek ini berlalu sebelum mengemudi atau menggunakan mesin.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Oftaquix: Posology

Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda.

Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda. Tetes mata Oftaquix adalah produk untuk penggunaan mata dan harus diterapkan pada permukaan luar mata.

Untuk pasien di atas usia 1 tahun, dosis yang dianjurkan adalah sebagai berikut:

HARI 1 - 2

Oleskan satu atau dua tetes ke mata yang terkena setiap dua jam.
Terapkan maksimal 8 kali sehari

HARI 3 - 5

Oleskan satu atau dua tetes pada mata yang terkena.
Terapkan maksimal 4 kali sehari.

Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan pada pasien usia lanjut.

Total durasi perawatan adalah lima hari. Dokter Anda akan dapat memberi tahu Anda berapa lama untuk menerapkan tetes.

Jika Anda menggunakan obat mata lainnya, tunggu setidaknya 15 menit di antara setiap aplikasi berbagai obat tetes mata.

Gunakan pada anak-anak dan remaja

Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan pada anak-anak 1 tahun dan remaja. Oftaquix tidak dianjurkan untuk digunakan pada anak di bawah usia 1 tahun.

Sebelum mengoleskan obat tetes mata

Jika memungkinkan, mintalah seseorang untuk meneteskan obat tetes mata tersebut ke mata Anda. Sebelum mengoleskan obat tetes, mintalah orang yang membantu Anda membaca petunjuk ini bersama Anda.

Cuci tanganmu.
Buka botolnya. Berhati-hatilah agar ujung botol penetes tidak menyentuh mata Anda, kulit di sekitar mata, atau jari-jari Anda.
Miringkan kepala Anda ke belakang dan balikkan botol di atas mata Anda.
Tarik kelopak mata bawah ke bawah dan lihat ke atas. Tekan perlahan pada botol dan biarkan setetes jatuh ke dalam ruang antara kelopak mata bawah dan mata.
Tutup mata Anda dan tekan jari Anda di sudut dalam mata selama sekitar satu menit, untuk mencegah tetes mata masuk ke saluran air mata.
Hapus sisa larutan yang ada pada kulit di sekitar mata.
Pasang kembali tutupnya dan tutup botol dengan rapat. Jika Anda perlu mengoleskan tetes lagi atau merawat kedua mata, ulangi langkah 3 hingga 7.

Jangan menyuntikkan tetes mata Oftaquix ke dalam bola mata.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi Oftaquix terlalu banyak?

Jika Anda menggunakan Oftaquix lebih dari yang seharusnya

Jika Anda menggunakan Oftaquix lebih dari yang seharusnya, bilas mata Anda dengan air dan konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Jika Anda lupa menggunakan Oftaquix

Jika Anda lupa menggunakan obat tetes, oleskan dosis berikutnya segera setelah Anda ingat. Jangan gunakan dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan.

Jika Anda salah menelan Oftaquix

Jumlah levofloxacin yang terkandung dalam botol yang disediakan terlalu kecil untuk menimbulkan efek samping. Namun, jika Anda khawatir, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda, yang akan memberi tahu Anda tentang tindakan apa pun yang diperlukan.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan produk ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Jika Anda berhenti menggunakan Oftaquix lebih awal dari yang ditunjukkan, itu dapat menunda proses penyembuhan.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter, apoteker, atau perawat Anda.

Efek Samping Apa efek samping Oftaquix

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Sekitar satu dari sepuluh orang yang menggunakan Oftaquix mengalami efek samping. Sebagian besar efek samping hanya mempengaruhi mata dan tidak berlangsung lama. Jika Anda memiliki efek samping yang serius atau terus-menerus, hentikan penggunaan obat tetes dan segera konsultasikan dengan dokter Anda. Frekuensi kemungkinan efek samping didefinisikan sebagai berikut:

sangat umum: mempengaruhi lebih dari 1 pengguna dalam 10

umum: memengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 100

tidak umum: memengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 1.000

langka: memengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 10.000

sangat jarang: mempengaruhi kurang dari 1 pengguna dalam 10.000

tidak diketahui: frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia

Sangat jarang obat ini dapat menyebabkan reaksi alergi yang parah.

Gejala-gejala berikut dapat terjadi sedini setelah menerapkan dosis tunggal Oftaquix:

bengkak dan sesak di tenggorokan
kesulitan dalam bernafas.

Dalam kasus yang jarang terjadi adalah mungkin untuk mengembangkan reaksi alergi lainnya. Gejala dari reaksi ini adalah:

memburuknya kemerahan dan gatal-gatal pada mata
peningkatan tiba-tiba atau munculnya pembengkakan di kelopak mata.

Jika salah satu dari gejala ini berkembang, hentikan penggunaan Oftaquix dan segera konsultasikan dengan dokter.

Efek samping yang umum (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 100):

sensasi terbakar di mata
penglihatan berkurang atau lendir di mata

Efek samping yang tidak umum (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 1.000):

perih atau iritasi pada mata
sakit mata
mata kering atau meradang
pembengkakan atau kemerahan (mata merah) pada konjungtiva (lapisan depan mata) atau kelopak mata
intoleransi yang tidak biasa terhadap cahaya
mata gatal
kelopak mata lengket
sakit kepala
ruam di sekitar mata
hidung tersumbat atau pilek

Efek samping yang jarang (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 10.000):

reaksi alergi, mis. ruam

Efek samping yang sangat jarang (mempengaruhi kurang dari 1 pengguna dalam 10.000):

bengkak dan sesak di tenggorokan
kesulitan dalam bernafas

Efek samping tambahan pada anak-anak dan remaja

Frekuensi, jenis dan tingkat keparahan reaksi merugikan pada anak-anak dan remaja diharapkan sama seperti pada orang dewasa.

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada label botol dan karton setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Jangan gunakan obat ini jika Anda melihat bahwa lapisan plastik di sekitar tutup dan leher botol hilang atau rusak sebelum memulai botol baru.

Jaga agar botol tetap tertutup rapat.

Untuk mencegah infeksi, Anda harus membuang botol 28 hari setelah pertama kali dibuka dan menggunakan yang baru.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Apa isi Oftaquix?

Bahan aktifnya adalah levofloxacin. 1 ml mengandung 5,12 mg levofloxacin hemihydrate setara dengan 5 mg levofloxacin.
Bahan lainnya adalah benzalkonium klorida (0,05 mg dalam 1 ml tetes mata, larutan, pengawet), natrium klorida, natrium hidroksida atau asam klorida dan air untuk injeksi.

Seperti apa Oftaquix dan isi paketnya

Oftaquix adalah larutan bening, kuning pucat hingga kuning kehijauan pucat tanpa endapan yang terlihat.
Ini disediakan dalam kemasan 1 botol plastik putih, berisi 5 ml larutan. Botol plastik ditutup dengan tutup sekrup.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Oftaquix dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Interaksi dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Kewaspadaan khusus 06.3 Masa simpan penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan 07.0 PEMEGANG SEMUA OTORITAS "MENEMPATKAN DI PASAR08.0 NOMOR OTORISASI" MENEMPATKAN PADA MARKET09.0 TANGGAL PR IMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, PETUNJUK RINCI TAMBAHAN PADA PENGENDALIAN ESTEMPORAN DAN PERSIAPAN QUALITAS

01.0 NAMA PRODUK OBAT

OFTAQUIX®

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

1 ml tetes mata, larutan mengandung 5,12 mg levofloxacin hemihydrate setara dengan 5 mg levofloxacin. Untuk eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Tetes mata, solusi.

Larutan kuning muda sampai kuning kehijauan, praktis bebas dari endapan yang terlihat.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Oftaquix® 5 mg / ml tetes mata diindikasikan untuk pengobatan topikal infeksi mata eksternal yang berasal dari bakteri pada pasien 1 tahun yang disebabkan oleh organisme yang sensitif terhadap levofloxacin. (lihat juga bagian 4.4 dan 5.1)

Perhatikan pedoman resmi untuk penggunaan yang tepat dari agen antibakteri.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Dosis:

Untuk semua pasien: teteskan satu atau dua tetes ke mata yang terinfeksi saat bangun setiap dua jam hingga 8 kali sehari selama dua hari pertama dan kemudian empat kali sehari selama hari ketiga hingga kelima hari berikutnya.

Jika beberapa perawatan mata topikal digunakan secara bersamaan, setidaknya diperlukan interval 15 menit antara berangsur-angsur.

Untuk mencegah kontaminasi penetes dan larutan, penetes tidak boleh bersentuhan dengan bulu mata atau bagian sekitarnya.

Durasi pengobatan tergantung pada tingkat keparahan penyakit dan perjalanan klinis dan bakteriologis infeksi.Lama pengobatan normal adalah 5 hari.

Keamanan dan kemanjuran dalam pengobatan ulkus kornea dan oftalmia neonatorum belum ditetapkan.

Gunakan pada orang tua:

Tidak diperlukan modifikasi dosis.

Cara pemberian:

Penggunaan oftalmik.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas yang ditunjukkan terhadap bahan aktif Levofloxacin, terhadap kuinolon lain atau salah satu eksipien yang terkandung di dalamnya, misalnya. benzalkonium klorida.

(lihat juga bagian 6.1)

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Oftaquix ® 5 mg / ml tetes mata tidak boleh diberikan melalui rute subkonjungtiva. Solusinya tidak boleh dimasukkan langsung ke bilik mata depan.

Fluorokuinolon sistemik telah dikaitkan dengan reaksi hipersensitivitas, bahkan setelah dosis tunggal. Hentikan pengobatan jika Anda memiliki reaksi alergi terhadap levofloxacin.

Seperti anti infeksi lainnya, penggunaan produk yang berkepanjangan dapat menyebabkan pertumbuhan berlebih dari organisme yang tidak sensitif, termasuk organisme jamur. Jika infeksi memburuk atau perbaikan klinis tidak terlihat dalam waktu yang wajar, hentikan penggunaan dan mulai terapi alternatif. Tergantung pada penilaian klinis, pasien harus diperiksa dengan bantuan pandangan yang diperbesar, misalnya dengan biomikroskopi slit lamp, dan, bila perlu, pewarnaan fluorescein.

Pasien dengan infeksi mata bakteri eksternal tidak boleh memakai lensa kontak.

Oftaquix ® 5 mg / ml tetes mata mengandung benzalkonium klorida yang dapat menyebabkan iritasi mata.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Tidak ada studi interaksi spesifik yang dilakukan dengan Oftaquix ® 5 mg / ml tetes mata.

Karena konsentrasi plasma maksimum levofloxacin setelah pemberian okular setidaknya 1000 kali lebih rendah daripada yang dilaporkan setelah dosis oral standar, interaksi yang dilaporkan setelah penggunaan sistemik tidak mungkin relevan secara klinis saat menggunakan Oftaquix ® 5 mg / ml tetes mata.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kehamilan:

Tidak ada data yang memadai dari penggunaan levofloxacin pada ibu hamil.

Penelitian pada hewan tidak cukup untuk mendeteksi efek pada kehamilan dan perkembangan embrio/janin, partus dan perkembangan postnatal (lihat bagian 5.3). Potensi risiko bagi manusia tidak diketahui.

Oftaquix ® 5 mg / ml tetes mata hanya boleh digunakan selama kehamilan jika potensi manfaatnya lebih besar daripada potensi risikonya pada janin.

Waktunya memberi makan:

Levofloxacin diekskresikan dalam ASI. Namun, tidak mungkin untuk memprediksi efek pada bayi dalam hal dosis terapeutik produk. Oftaquix ® 5 mg / ml tetes mata hanya boleh diberikan selama menyusui jika potensi manfaatnya lebih besar daripada potensi risikonya pada bayi.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Jika terjadi beberapa efek sementara pada penglihatan, pasien disarankan untuk menunggu hingga efek tersebut hilang sebelum mengemudi atau mengoperasikan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Efek yang tidak diinginkan dapat terjadi pada sekitar 10% pasien. Reaksi umumnya diklasifikasikan sebagai ringan atau sedang, sementara dan umumnya terbatas pada area okular.

Karena produk mengandung benzalkonium klorida, eksim kontak dan / atau iritasi mungkin disebabkan oleh bahan aktif atau pengawet ini.

Efek yang tidak diinginkan berikut, diperkirakan pasti, mungkin atau mungkin terkait dengan pengobatan, telah muncul dalam uji klinis dan studi pasca pemasaran dari Oftaquix ® 5 mg / ml tetes mata:

Gangguan mata: Umum (> 1/100,

Pembakaran mata, penurunan penglihatan dan produksi filamen lendir.

Jarang (> 1 / 1.000,

Kelopak mata opasitas, kemosis, reaksi papiler konjungtiva, edema kelopak mata, ketidaknyamanan mata, mata gatal, sakit mata, injeksi konjungtiva, folikel konjungtiva, mata kering, eritema kelopak mata dan fotofobia.

Tidak ada kasus presipitat kornea yang diamati dalam studi klinis.

Gangguan sistem kekebalan tubuh:

Jarang (>1/10.000, reaksi alergi ekstraokular, termasuk ruam kulit.

Sangat jarang (anafilaksis.

Gangguan sistem saraf:

Jarang (>1/1.000, sakit kepala.

Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum:

Jarang (> 1/1.000, rinitis.

Sangat langka (

04.9 Overdosis

Jumlah total levofloxacin dalam satu botol obat tetes mata terlalu kecil untuk menimbulkan efek toksik setelah tertelan secara tidak sengaja. Jika dianggap perlu, pasien dapat diamati secara klinis dan tindakan suportif dilakukan. Setelah overdosis lokal Oftaquix ® 5mg / ml tetes mata, mata dapat dicuci dengan air bersih pada suhu kamar.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: oftalmologis, anti-infeksi, agen antibakteri sintetis dari kelas fluoroquinolone, kode ATC: S01AX19

Levofloxacin adalah isomer L dari zat obat rasemat ofloxacin.Aktivitas antibakteri ofloxacin terutama terletak pada isomer L.

Mekanisme aksi:

Sebagai agen antibakteri dari kelas fluoroquinolone, levofloxacin menghambat enzim bakteri topoisomerase tipe II, DNA girase dan topoisomerase IV. Target levofloxacin terutama DNA girase pada bakteri gram negatif dan topoisomerase IV pada bakteri gram positif.

Mekanisme resistensi:

Resistensi bakteri terhadap levofloxacin dapat berkembang terutama melalui dua mekanisme utama: pengurangan konsentrasi obat intrabakterial atau perubahan enzim targetnya. Perubahan pada situs target disebabkan oleh mutasi pada gen kromosom yang mengkode DNA girase.gyrA Dan gyrB) dan topoisomerase IV (parC Dan mengurangi; grlA Dan grlB di dalam Stafilokokus aureus). Resistensi karena konsentrasi obat intrabakterial yang rendah dapat dikaitkan dengan perubahan porin membran luar (OmpF), dengan konsekuensi pengurangan perjalanan fluorokuinolon di dalam bakteri gram negatif, atau pada pompa penghabisan. oleh pompa penghabisan telah dijelaskan pada pneumokokus (PmrA), stafilokokus (NorA), anaerob dan bakteri gram negatif. Klebsiella pneumoniae dan masuk E. coli Resistensi yang dimediasi plasmid terhadap kuinolon telah dijelaskan (ditentukan oleh qnr).

Resistensi silang:

Resistensi silang antara fluorokuinolon dapat terjadi. Mutasi individu tidak perlu menyebabkan resistensi klinis; namun, beberapa mutasi umumnya menghasilkan resistensi klinis terhadap semua obat yang termasuk dalam kelas ini. Porin membran luar yang berubah dan sistem penghabisan dapat memiliki spektrum substrat yang luas: oleh karena itu, target mereka dapat mencakup kelas agen antibakteri yang berbeda, yang menghasilkan resistensi ganda.

Break-point:

Breakpoint MIC, yang memisahkan organisme sensitif dari organisme sensitif sedang dan organisme sensitif sedang dari organisme resisten, sesuai dengan breakpoint EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), adalah sebagai berikut: Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus A, B, C, G: sensitif 1 mg/l, resisten > 2 mg/l Streptococcus pneumoniae: sensitif 2 mg / l Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: sensitif 1 mg / l Semua patogen lainnya: sensitif 2 mg / lSpektrum antibakteri

Prevalensi resistensi yang didapat dapat bervariasi secara geografis dan dari waktu ke waktu untuk beberapa spesies yang dipilih. Informasi lokal tentang resistensi dianjurkan, terutama ketika mengobati infeksi berat. Oleh karena itu, informasi yang disajikan hanya menawarkan panduan perkiraan tentang kemungkinan sensitivitas mikroorganisme terhadap levofloxacin. Jika perlu, para ahli di lapangan harus dikonsultasikan jika prevalensi resistensi lokal sedemikian rupa sehingga kegunaan obat setidaknya pada beberapa jenis infeksi dipertanyakan.

Tabel berikut hanya mencantumkan spesies bakteri yang umumnya bertanggung jawab atas infeksi mata eksternal, seperti konjungtivitis. Spektrum antibakteri. kategori sensitivitas dan karakteristik resistensi menurut EUCAST

Kategori I: spesies yang umumnya sensitif.

Mikroorganisme gram positif aerobik:

Staphylococcus aureus (MSSA = strain Staphylococcus aureus yang sensitif terhadap methicillin);

Streptococcus pneumoniae;

Streptococcus pyogenes;

Streptokokus grup viridans.

Mikroorganisme gram negatif aerobik:

Escherichia coli;

Haemophilus influenzae;

Moraxella catarrhalis;

Pseudomonas aeruginosa (isolat komunitas).

Mikroorganisme lainnya: Chlamydia trachomatis:

(pengobatan pasien dengan konjungtivitis klamidia harus mencakup pengobatan antimikroba sistemik bersamaan)

Kategori II: spesies yang resistensinya dapat menjadi masalah.

Mikroorganisme gram positif aerobik: Staphylococcus aureus (MRSA = strain Staphylococcus aureus yang resisten methicillin) Staphylococcus epidermidis:

Mikroorganisme gram negatif aerobik

Pseudomonas aeruginosa (isolasi rumah sakit)

Data resistensi yang ditunjukkan pada tabel didasarkan pada hasil studi surveilans multicenter (studi oftalmik) terhadap prevalensi resistensi pada isolat bakteri yang diperoleh dari pasien infeksi mata di Jerman, pada periode Juni-November 2004.

Berdasarkan sensitivitas in vitro dan konsentrasi plasma yang dicapai setelah terapi sistemik, organisme diklasifikasikan sebagai sensitif levofloksasin. Terapi topikal mencapai puncak konsentrasi yang lebih tinggi ditemukan dalam plasma. Namun, tidak diketahui apakah atau bagaimana kinetika obat setelah pengobatan mata topikal dapat memodifikasi aktivitas bakteri levofloxacin.

05.2 "Sifat farmakokinetik

Setelah berangsur-angsur okular, levofloxacin dipertahankan dengan baik dalam film air mata. Dalam sebuah penelitian pada sukarelawan sehat, konsentrasi rata-rata levofloxacin dalam film air mata diukur empat dan enam jam setelah pemberian topikal masing-masing adalah 17,0 dan 6,6. mcg / ml "Lima dari keenam subjek yang diteliti memiliki konsentrasi 2 mcg/ml atau lebih tinggi 4 jam setelah pemberian dosis. Empat dari enam subjek mempertahankan konsentrasi ini selama 6 jam setelah pemberian.

Konsentrasi plasma levofloxacin diukur pada 15 sukarelawan dewasa yang sehat di berbagai titik waktu selama 15 hari pengobatan dengan Oftaquix ® 5 mg / ml larutan tetes mata. Rata-rata kadar konsentrasi levofloxacin dalam plasma, satu "jam setelah pemberian, berkisar antara 0,86 ng/ml (hari pertama) hingga 2,05 ng/ml (hari ke-15). Rata-rata konsentrasi levofloxacin maksimum sama dengan 2,25 ng/mL, terdeteksi pada hari keempat, setelah dua hari pemberian dosis setiap dua jam, dengan total 8 dosis per hari.Konsentrasi levofloxacin maksimum meningkat dari 0,94 ng / mL ( hari pertama) pada 2,15 ng / ml (hari ke-15), oleh karena itu lebih dari 1000 kali lebih rendah daripada yang dilaporkan setelah dosis levofloxacin oral standar.

Saat ini, konsentrasi levofloxacin yang dicapai dalam plasma setelah aplikasinya pada mata yang terinfeksi tidak diketahui.

05.3 Data keamanan praklinis

Efek praklinis diamati setelah pemberian larutan Oftaquix ® 5 mg / ml tetes mata dan perawatan berikut melebihi paparan maksimum untuk manusia, menyoroti sedikit relevansi untuk penggunaan klinis. Penelitian pada hewan telah menunjukkan bahwa inhibitor girase menyebabkan kerusakan pada tulang rawan sendi organisme yang sedang tumbuh.

Seperti fluoroquinolones lainnya, levofloxacin telah menunjukkan efek (melepuh dan pembentukan rongga) pada tulang rawan tikus dan anjing setelah pemberian oral yang tinggi.

Katarakogenesis potensial tidak dapat dikecualikan karena bukti spesifik tidak tersedia.

Berdasarkan data terakhir, gangguan penglihatan pada hewan tidak dapat dikesampingkan dengan pasti.

Toksisitas reproduksi: Levofloxacin dalam dosis oral hingga 810 mg / kg per hari tidak teratogenik pada tikus. Karena penyerapan lengkap levofloxacin telah terbukti, kinetikanya linier. Tidak ada perbedaan dalam parameter farmakokinetik yang dicatat antara dosis tunggal dan ganda yang diberikan secara oral. Paparan sistemik pada tikus dengan dosis 810 mg / kg per hari kira-kira 50.000 kali lebih tinggi daripada yang dicapai pada manusia setelah dosis 2 tetes Oftaquix ® 5 mg / ml tetes mata di kedua mata. Tidak ada efek teratogenik yang diamati. kelinci diberikan dosis maksimal 50 mg/kg per hari secara oral atau 25 mg/kg per hari secara intravena.Levofloxacin tidak menyebabkan gangguan kesuburan atau reproduksi pada tikus yang diberikan dosis maksimal 360 mg/kg per hari secara oral, yang berarti konsentrasi plasma sekitar 16.000 kali lebih tinggi dari yang dicapai setelah 8 berangsur-angsur okular pada manusia. Genotoksisitas: Levofloxacin tidak menginduksi mutasi genetik pada sel bakteri atau mamalia tetapi menginduksi aberasi kromosom pada sel Chinese hamster lung (CHL) in vitro pada dosis 100 g/ml atau lebih besar tanpa adanya aktivasi metabolik. Tes in vivo tidak menunjukkan potensi genotoksik.

Potensi fototoksik:

Studi pada tikus setelah pemberian dosis oral dan intravena menunjukkan aktivitas fototoksik levofloxacin hanya pada dosis yang sangat tinggi.Tidak ada potensi fotosensitisasi kulit atau fototoksisitas kulit yang diamati setelah penerapan larutan mata levofloxacin.3% pada kulit babi guinea yang dicukur. Levofloxacin tidak menunjukkan potensi genotoksik dalam uji fotomutagenik, sementara itu mengurangi perkembangan tumor dalam studi fotokarsinogenisitas.

Potensi karsinogenik:

Dalam studi karsinogenik jangka panjang pada tikus, levofloxacin tidak menunjukkan potensi karsinogenik atau tumorigenik setelah pemberian diet harian dengan dosis maksimum sekitar 100 mg / kg per hari selama 2 tahun.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

Benzalkonium klorida, larutan;

natrium klorida;

larutan encer natrium hidroksida atau asam klorida encer;

air untuk injeksi.

06.2 Ketidakcocokan

Dengan tidak adanya studi kompatibilitas, produk obat tidak boleh dicampur dengan produk lain.

06.3 Masa berlaku

3 tahun.

Setelah pertama kali membuka paket: gunakan dalam 28 hari.

06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan

Tidak ada tindakan pencegahan penyimpanan khusus.

Jaga agar botol tetap tertutup rapat.

06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan

5 ml larutan terkandung dalam 5 ml botol polietilen densitas rendah (LDPE) putih, dilengkapi dengan penetes dari bahan yang sama (LDPE) dan tutup ulir polietilen densitas tinggi (HDPE) berwarna coklat kemerahan.