Bahan aktif: Benzil alkohol, benzokain, kloroksilenol
Krim Sunburn Foille
Mengapa Foille Sunburn digunakan? Untuk apa?
Foille Sole adalah obat untuk digunakan pada kulit, yang mengandung benzokain (mampu menghilangkan rasa sakit, rasa terbakar dan gatal pada kulit), benzil alkohol (dengan aksi desinfektan dan mampu menenangkan rasa sakit) dan klorin xylenol (dengan aksi desinfektan)
Foille Sunburn digunakan:
- dalam kasus kulit kemerahan karena paparan sinar matahari yang berlebihan dan berkepanjangan (sunburn), luka bakar kecil, iritasi kulit dari berbagai agen kimia-fisik, gigitan serangga;
- dalam pembalutan lesi superfisial (ekskoriasi dan lecet) dan luka kulit superfisial.
Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk setelah perawatan singkat.
Kontraindikasi Bila Foille Sunburn tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Foille Sunburn jika Anda alergi terhadap benzil alkohol, benzokain, kloroksilenol atau bahan lain dari obat ini.
Obat ini tidak boleh dioleskan ke mata.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Foille sunburn
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Foille Sunburn.
Foille Scottature hanya boleh digunakan pada kulit (untuk penggunaan luar), pada lesi superfisial yang tidak luas dan untuk waktu yang singkat.
Dalam kasus berikut, selalu gunakan obat ini hanya setelah berkonsultasi dengan dokter Anda:
- jika Anda memiliki luka yang dalam atau parah, banyak gigitan serangga,
- ketika lepuh dengan bentuk cair atau permukaan kulit terbakar (luka bakar parah)) atau luka bakar ringan yang sangat luas;
- pada anak-anak antara 6 bulan dan 2 tahun (lihat "Anak-anak");
- jika Anda sedang hamil atau menyusui (lihat "Kehamilan dan menyusui").
Hindari kontak dengan mata.
Kemanjuran dan keamanan benzokain tergantung pada dosis yang tepat, oleh karena itu Anda harus menggunakan jumlah minimum obat yang cukup untuk mendapatkan perbaikan rasa sakit.
Oleskan Foille Sunburn dengan hati-hati jika Anda memiliki selaput lendir yang rusak parah atau dengan adanya kemerahan (peradangan), untuk menghindari penyerapan benzokain yang berlebihan ke dalam tubuh.
Hindari penggunaan Foille Sunburn dalam waktu lama, terutama pada permukaan yang besar. Penggunaan obat-obatan pada kulit (produk untuk penggunaan topikal) terutama jika berkepanjangan dapat menimbulkan fenomena iritasi atau alergi (sensitisasi), dalam hal ini hentikan pengobatan dan konsultasikan dengan dokter untuk mendapatkan terapi yang sesuai.
Jika cedera tidak membaik setelah beberapa hari, jika kemerahan, nyeri atau bengkak semakin parah, atau jika terjadi infeksi, hentikan penggunaan obat dan segera temui dokter Anda.
Konsultasikan juga dengan dokter Anda jika masalah ini pernah terjadi di masa lalu.
Anak-anak
Foille Sunburn tidak untuk digunakan pada anak di bawah 6 bulan. Pada anak-anak antara 6 bulan dan 2 tahun, gunakan obat ini hanya setelah berkonsultasi dengan dokter Anda (lihat "Peringatan dan tindakan pencegahan").
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek terbakar sinar matahari Foille?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda menggunakan, baru saja menggunakan atau mungkin menggunakan obat lain.
Tidak ada gangguan (interaksi) yang diketahui terkait hubungan antara Foille Burns dan obat-obatan lainnya.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini. Selama kehamilan dan menyusui, gunakan Foille Sunburn hanya setelah berkonsultasi dengan dokter Anda.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Foille Sunburn tidak berpengaruh pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Foille Scads: Dosis
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dosis yang dianjurkan pada orang dewasa dan anak-anak hingga maksimal 4 aplikasi per hari.
Peringatan: jangan melebihi dosis yang ditunjukkan.
Oleskan krim tipis dan merata langsung ke lesi. Dalam kasus lesi kecil setelah aplikasi krim, tutupi lesi dengan kain kasa steril.
Jika Anda menggunakan kasa steril, jangan lepaskan pembalut selama 48 jam agar tidak mengganggu penyembuhan. Dimungkinkan untuk tidak melepas kasa steril bahkan selama beberapa hari: dalam hal ini, jaga agar balutan tetap lembab dengan mengoleskan Foille Scottature langsung pada kasa steril.
Jika Anda tidak melihat perbaikan setelah periode pengobatan yang singkat, silakan hubungi dokter Anda.
Konsultasikan juga dengan dokter Anda jika gangguan tersebut terjadi berulang kali atau jika Anda telah memperhatikan adanya perubahan karakteristiknya baru-baru ini (lihat "Peringatan dan tindakan pencegahan").
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Foille sunburn?
Dalam kasus konsumsi / asupan overdosis Foille Scalds, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Penyerapan benzokain yang berlebihan ke dalam tubuh, terutama pada anak-anak dan orang tua, jarang dapat menyebabkan perubahan warna kebiruan pada kulit dan selaput lendir (sianosis); dalam kasus ini, silakan hubungi rumah sakit terdekat (lihat "Kemungkinan efek samping").
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari terbakar sinar matahari Foille?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Penggunaan Foille Sunburn, terutama jika berkepanjangan, dapat menimbulkan fenomena alergi (sensitisasi), dengan munculnya kemerahan dan gatal-gatal.Dalam hal ini, hentikan pengobatan dan hubungi dokter Anda untuk mendapatkan terapi yang sesuai.
Jarang, penyerapan benzokain yang tinggi dapat menyebabkan, terutama pada anak-anak dan orang tua, munculnya sianosis, atau warna kebiruan yang sangat jelas pada bibir dan jari. Dalam hal ini, silakan hubungi rumah sakit terdekat.
Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Simpan di bawah 25 ° C.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam Foille Sunburn?
- Bahan aktifnya adalah benzil alkohol, benzokain, dan kloroksilenol. 100 g krim mengandung 4 g benzil alkohol, 5 g benzokain, dan 0,1 g kloroksilenol.
- Bahan lainnya adalah: minyak sayur terhidrogenasi, parafin padat, lilin lebah kuning, monodigliserida asam lemak tinggi, minyak jagung, kalsium hidrat, natrium borat, PEG 32, natrium lauril sulfat, anhidrida maleat, eugenol, natrium kalsium EDTA, 8-hidroksikuinolin, air yang dimurnikan.
Deskripsi bagaimana Foille Sunburn terlihat dan isi paketnya
Foille Sunburn hadir sebagai krim. Isi paket adalah tabung 29,5 g.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
KRIM PEMBAKAR FOILLE
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 g krim mengandung:
Prinsip aktif:
benzil alkohol 4 g
benzokain 5 gram
kloroksilenol 0,10 g.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Krim.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Luka bakar ringan, ruam akibat sinar matahari, iritasi kulit dari berbagai agen kimia-fisik, gigitan serangga.
Dalam balutan lecet, lecet dan luka superfisial pada kulit.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Oleskan krim dalam lapisan tipis dan seragam langsung pada lesi. Dalam kasus lesi terbatas, disarankan - setelah aplikasi krim - untuk menutupi dengan kasa steril.Pembalut tidak boleh dilepas setidaknya 48 jam, agar tidak mengganggu proses granulasi.
Dalam beberapa kasus pembalut awal tidak perlu dilepas dan diganti bahkan untuk jangka waktu yang lebih lama, tetapi harus secara bertahap menjaganya agar tetap lembab dengan FOILLE SCOTTATURE.
Disarankan untuk tidak melebihi batas maksimal 4 aplikasi per hari, baik pada orang dewasa maupun anak-anak.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Produk ini tidak cocok untuk penggunaan mata.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
FOILLE SCOTTATURE hanya untuk penggunaan luar.
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk dapat menimbulkan fenomena sensitisasi.
Kemanjuran dan keamanan benzokain tergantung pada dosis yang tepat Oleh karena itu perlu untuk menggunakan jumlah minimum produk yang cukup untuk mendapatkan efek yang diinginkan, menerapkannya dengan hati-hati pada subjek dengan membran mukosa yang rusak parah dan tempat proses inflamasi yang dapat menyebabkan penyerapan .berlebihan dari bahan aktif ini.
FOILLE SCOTTATURE hanya boleh digunakan pada lesi kulit yang tidak luas dan superfisial dan untuk jangka waktu yang singkat.
Jangan dioleskan di dekat mata.
Dalam kasus luka yang dalam, atau gigitan serangga yang menyebar, atau luka bakar yang parah, atau luka bakar ringan yang sangat luas, selalu konsultasikan dengan dokter Anda sebelum menggunakan produk.
Jika kondisi tidak sehat yang membuat sediaan ini digunakan bertahan lebih lama, jika terjadi iritasi, jika kemerahan, bengkak atau nyeri berlanjut, atau jika Anda memiliki infeksi, hentikan penggunaan dan konsultasikan dengan dokter Anda.
Jangan gunakan produk pada anak di bawah usia 6 bulan; dianjurkan untuk diberikan hanya setelah berkonsultasi dengan dokter Anda antara 6 bulan dan 2 tahun.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada yang diketahui.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Tidak ada kontraindikasi yang diketahui untuk digunakan dalam kasus kehamilan atau menyusui.Namun, disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter Anda sebelum mengambil obat selama kehamilan dan menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
FOILLE SCOTTATURE tidak mempengaruhi status kewaspadaan; oleh karena itu tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Penggunaan produk untuk aplikasi topikal, terutama jika berkepanjangan, dapat menimbulkan fenomena sensitisasi.Dalam hal ini, hentikan pengobatan dan berikan terapi yang sesuai.
Jarang, penyerapan benzokain yang tinggi dapat menyebabkan reaksi serius (peningkatan methemoglobin, dengan munculnya sianosis), terutama pada anak-anak dan orang tua, yang memerlukan intervensi rumah sakit segera.
04.9 Overdosis
Kasus langka peningkatan methemoglobin terkait dengan penyerapan benzokain yang berlebihan telah dilaporkan dalam literatur, terutama pada anak-anak dan orang tua. Jika terjadi sianosis, hubungi rumah sakit terdekat untuk mendapatkan terapi yang tepat (terapi suportif dan pemberian metilen biru secara intravena).
Jika tertelan secara tidak sengaja, disarankan untuk menerapkan tindakan medis normal yang direkomendasikan jika terjadi keracunan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: dermatologis - anestesi lokal - kode ATC: D04AB04
FOILLE SCOTTATURE menggabungkan sifat antiseptik dan anestesi dari bahan aktifnya dan memberikan bantuan cepat dari rasa sakit dan gatal yang dangkal dan dengan aksi bakterisidanya mengontrol infeksi.
Benzokain adalah anestesi lokal tipe ester. Ia bekerja dengan memblokir konduksi saraf secara reversibel pertama di serabut saraf kompartemen otonom, kemudian sensorik dan, akhirnya, motorik. Benzocaine bekerja segera dengan menghilangkan rasa sakit, terbakar dan gatal di kulit.
Benzil alkohol memiliki sifat antiseptik dan analgesik, dan cenderung mencegah infeksi sekunder, berkat efek bakteriostatiknya.
Kloroksilenol membantu tindakan terakhir ini dengan aktivitas antiseptik lokalnya. Ini adalah konstituen umum dari banyak desinfektan yang digunakan untuk desinfeksi kulit dan luka.
05.2 Sifat farmakokinetik
Benzocaine, berkat kelarutannya yang rendah dalam media berair, diserap dengan buruk; ini menjelaskan toksisitas sistemiknya yang rendah. Seperti anestesi lokal lainnya, obat ini dimetabolisme oleh kolinesterase plasma menjadi asam 4-aminobenzoat. Ekskresi ginjal minimal dan terjadi dalam bentuk yang tidak berubah.
Benzil alkohol dimetabolisme menjadi asam benzoat; yang terakhir dikonjugasikan dengan glisin di hati untuk membentuk asam hipurat, yang diekskresikan dalam urin.
Chloroxylenol sebagian diserap di saluran pencernaan. Hal ini terkonjugasi dengan asam glukuronat dan asam sulfat, tidak ada data lebih lanjut tersedia. 1/3 dari dosis tertelan diekskresikan dalam urin.
05.3 Data keamanan praklinis
BENZOCAINE: pada konsentrasi yang biasanya digunakan (2-10%), relatif tidak menyebabkan iritasi dan tidak beracun.
Tidak ada studi eksperimental tentang karsinogenisitas, mutagenisitas / genotoksisitas dan toksisitas reproduksi.
BENZYL ALKOHOL: WHO telah menetapkan batas asupan harian maksimum untuk kelompok benzil / benzoat pada 5 mg / kg / hari berat badan.
Pada kelinci, belum terbukti menyebabkan efek iritasi pada kulit (evaluasi menurut metode OECD 404), sementara telah terbukti menyebabkan efek iritasi ringan pada mata (evaluasi menurut metode OECD 405). Paparan kronis terhadap benzil alkohol dapat menyebabkan dermatitis.
Studi mutagenisitas (uji Ames) dan karsinogenisitas memberikan hasil negatif.
CHLOROXYLENOL: umumnya dianggap relatif tidak beracun dan tidak menyebabkan iritasi bila digunakan sebagai eksipien dalam produk topikal. Namun, kloroksilenol telah diklasifikasikan dalam Kategori Toksisitas I karena efek iritasinya pada mata. Reaksi alergi pada kulit juga dilaporkan. Ketika diminum, cukup beracun; konsumsi produk disinfektan yang mengandung kloroksilenol telah dikaitkan dengan keracunan. mematikan, atau sangat berat.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Minyak sayur terhidrogenasi, ceresin (parafin padat), lilin lebah kuning, monodigliserida (asam lemak lebih tinggi), minyak jagung, kalsium hidrat, natrium borat, PEG 32, natrium lauril sulfat, anhidrida maleat, eugenol, natrium kalsium EDTA, 8 -hidroksikuinolin, air yang dimurnikan.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
2 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan di bawah 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Krim, tabung 29,5 g.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada tindakan pencegahan khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT-20158 Milan (Italia).
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
AIC 006228062
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
12 Oktober 1976/1 Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Oktober 2014