Bahan aktif: Lactitol
Portolac 5 g bubuk untuk larutan oral
Portolac 10 g bubuk untuk larutan oral
Portolac 200 g bubuk untuk larutan oral
Sisipan paket Portolac tersedia untuk ukuran paket: - Portolac 5 g bubuk untuk larutan oral, Portolac 10 g bubuk untuk larutan oral, Portolac 200 g bubuk untuk larutan oral
- Portolac 66,67 g / 100 ml sirup
Indikasi Mengapa Portolac digunakan? Untuk apa?
Portolac mengandung zat aktif lactitol monohydrate, yang termasuk dalam kelompok obat yang disebut pencahar osmotik. Obat ini bekerja dengan meningkatkan kadar air di usus, sehingga mendorong evakuasi feses yang lunak dan besar.
Portolac diindikasikan pada orang dewasa dan anak-anak untuk pengobatan jangka pendek dari konstipasi sesekali.
Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda atau anak tidak merasa lebih baik atau merasa lebih buruk setelah 7 hari perawatan.
Kontraindikasi Bila Portolac tidak boleh digunakan
Jangan mengambil / memberi anak Anda Portolac
- jika Anda atau anak alergi terhadap lactitol monohydrate atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6)
- jika Anda atau anak menderita transit usus yang berkurang (misalnya penyumbatan usus karena obstruksi)
- jika Anda atau anak mengalami atau mungkin mengalami cedera usus
- jika Anda atau bayinya sakit perut, Anda tidak tahu mengapa
- jika Anda atau anak kehilangan darah dari rektum
- jika Anda atau anak Anda menderita ketidakseimbangan air dan elektrolit (perubahan konsentrasi cairan dan garam dalam tubuh);
- jika Anda atau anak memiliki intoleransi terhadap galaktosa (sejenis gula).
Jangan berikan Portolac kepada bayi yang disusui dan bayi dengan intoleransi fruktosa (jenis gula lain).
Jika Anda atau anak Anda mengalami impaksi tinja (bekas tinja yang keras dan banyak di usus yang disebabkan oleh sembelit), kondisi ini harus ditangani dengan cara lain sebelum menggunakan obat pencahar.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Portolac
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil / memberikan Portolac kepada anak Anda. Pengobatan sembelit kronis atau berulang selalu memerlukan intervensi dokter untuk diagnosis, resep obat dan pengawasan selama terapi.
Konsultasikan dengan dokter Anda:
- ketika sembelit yang Anda atau anak derita kronis atau sangat keras kepala. Dalam hal ini, dokter akan menyarankan Anda untuk mengobati sembelit terlebih dahulu dengan diet kaya serat, asupan cairan yang cukup atau aktivitas fisik;
- jika Anda akan menjalani prosedur elektrokauter (prosedur medis yang digunakan untuk menghilangkan bagian dari jaringan) usus;
- jika Anda mual atau kembung (udara di perut Anda);
- jika Anda, atau anak, telah menjalani ileostomi atau kolostomi (teknik bedah yang memungkinkan lubang di perut yang memungkinkan tinja dikeluarkan dari luar)
- jika dokter Anda telah mendiagnosis Anda atau anak Anda dengan intoleransi terhadap beberapa gula;
- ketika kebutuhan akan pencahar berasal dari perubahan mendadak pada kebiasaan buang air besar sebelumnya (frekuensi dan karakteristik buang air besar) yang telah berlangsung lebih dari dua minggu atau ketika penggunaan pencahar gagal menghasilkan efek;
- jika Anda lanjut usia dan / atau lemah, karena dokter Anda mungkin ingin secara teratur memeriksa kadar garam dalam darah Anda.
Penting untuk mengobati ketidakseimbangan air-elektrolit (perubahan konsentrasi cairan dan garam yang ada dalam tubuh) sebelum memulai pengobatan dengan pencahar.
Penyalahgunaan obat pencahar
Jika Anda atau anak Anda menyalahgunakan (penggunaan yang sering atau berkepanjangan atau dengan dosis berlebihan) obat pencahar:
- mungkin mengalami diare persisten dengan konsekuensi kehilangan air, garam mineral (terutama kalium) dan faktor nutrisi penting lainnya;
- dalam kasus yang parah Anda mungkin mengalami kehilangan air yang parah dari tubuh Anda (dehidrasi) atau penurunan kalium dalam darah Anda.Oleh karena itu Anda mungkin memiliki masalah jantung atau otot, terutama jika Anda juga mengonsumsi obat-obatan seperti glikosida jantung, diuretik atau kortikosteroid, untuk mengobati penyakit jantung atau peradangan;
- itu dapat mengembangkan ketergantungan (dan, oleh karena itu, mungkin perlu meningkatkan dosis secara bertahap), sembelit kronis dan hilangnya fungsi usus normal (atonia usus).
Untuk alasan ini, penggunaan obat pencahar yang berkepanjangan tanpa gangguan harus dihindari dan dokter harus mencoba menentukan dosis optimal pada awal pengobatan.
Anak-anak
Pada anak-anak dan bayi obat hanya dapat digunakan setelah berkonsultasi dengan dokter Anda.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Portolac
Obat-obatan lain dan Portolac
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda / anak Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Obat pencahar dapat mengurangi waktu yang dihabiskan di usus, dan oleh karena itu penyerapan, obat lain yang diminum pada waktu yang sama.
Hindari menelan/membuat anak menelan obat pencahar dan obat lain secara bersamaan: setelah minum/memberi anak obat, beri jeda minimal 2 jam sebelum minum/pemberian obat pencahar pada anak.
Beri tahu dokter Anda jika Anda atau anak Anda sedang mengonsumsi:
- neomycin (obat yang digunakan untuk mengobati infeksi) dan antasida (untuk mengobati asam lambung) Secara khusus, obat-obatan ini tidak boleh dikonsumsi dengan Portolac dalam kasus penyakit hati yang parah (sirosis dengan ensefalopati hepatik);
- kardioglikosida (obat yang digunakan untuk mengobati penyakit jantung), karena dapat meningkatkan efek toksik dari obat-obatan ini;
- agen antibakteri (obat yang digunakan untuk mengobati infeksi) dan antasida oral, karena mereka mengurangi efek Portolac pada flora bakteri usus;
- obat-obatan yang bila dikonsumsi bersamaan dengan Portolac meningkatkan kehilangan kalium, misalnya: thiazo-diuretik (obat-obatan yang menyebabkan peningkatan produksi urin); kortikosteroid (anti-inflamasi); carbenoxolone (obat yang digunakan untuk mengobati bisul); amfoterisin B (obat yang digunakan untuk melawan infeksi jamur).
Portolac dengan makanan dan minuman
Jika Anda merasa mual, ambil Portolac dengan makanan.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Kehamilan
Dalam 3 bulan pertama kehamilan, ambil Portolac hanya jika jelas dibutuhkan dan di bawah pengawasan dokter Anda.
Waktunya memberi makan
Jika Anda sedang menyusui, konsultasikan dengan dokter Anda sebelum mengambil Portolac.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Portolac tidak memengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Catatan pendidikan kesehatan
Dalam kebanyakan kasus, diet seimbang yang kaya air dan serat (dedak, sayuran dan buah) dapat mengatasi masalah sembelit.
Banyak orang mengira mereka menderita sembelit jika gagal mengungsi setiap hari. Ini adalah kesalahpahaman karena ini adalah situasi yang benar-benar normal untuk sejumlah besar individu. Pertimbangkan, sebaliknya, bahwa sembelit terjadi ketika buang air besar berkurang dibandingkan dengan kebiasaan pribadi seseorang dan berhubungan dengan emisi tinja yang keras.
Jika episode sembelit terjadi berulang kali, dokter harus berkonsultasi.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Portolac: Posology
Selalu minum / berikan obat ini kepada anak Anda persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dewasa
Dosis yang dianjurkan adalah 10-15 g Portolac per hari, setara dengan 2-3 sendok bubuk 5g untuk larutan oral atau 2-3 sachet 5g atau 1 sachet 10g.
Minum Portolac sebaiknya di malam hari, sebelum tidur, dalam dosis tunggal.Jika Anda merasa mual, disarankan untuk mengambil Portolac dengan makanan.
Gunakan pada anak-anak
Anak-anak- dari 2 hingga 6 tahun: 5 g per hari sama dengan 1 sendok 5 g bubuk untuk larutan oral atau 5 g sachet.
- lebih dari 6 tahun: 5-10 g per hari, sama dengan 1-2 sendok bubuk 5 g untuk larutan oral, 1-2 sachet 5 g atau 1 sachet 10 g.
Berikan Portolac anak Anda dalam dosis tunggal, di pagi hari dengan sarapan.
Bayi
Rata-rata 1-2 g per hari, setara dengan 1-2 sendok 1 g bubuk untuk larutan oral.
Secara umum, efek optimal dapat dicapai dengan penyesuaian dosis 5 g per hari (kurang lebih) pada orang dewasa dan 1 g per hari pada anak-anak.
Dosis yang tepat adalah jumlah minimum yang cukup untuk menghasilkan pengeluaran feses lunak yang mudah. Gunakan / berikan anak dosis minimum yang ditentukan pada awalnya. Bila perlu, dosis kemudian dapat ditingkatkan, tetapi tanpa pernah melebihi maksimum yang ditunjukkan.
Larutkan bubuk dalam air atau minuman lain (susu, teh, kopi, jus buah) atau tambahkan ke makanan lain seperti: yogurt, buah yang dimasak, dll.
Telan / beri anak Anda Portolac bersama dengan air secukupnya (satu gelas besar). Diet kaya cairan meningkatkan efek obat.
Ambil / berikan obat pencahar anak Anda sesering mungkin dan tidak lebih dari 7 hari. Penggunaan untuk jangka waktu yang lebih lama memerlukan resep dokter setelah evaluasi yang memadai dari kasus individu.
Hindari penggunaan obat pencahar yang berkepanjangan tanpa gangguan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Portolac?
Jika Anda mengambil / memberi anak Anda lebih banyak Portolac daripada yang seharusnya
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan Portolac, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda secara tidak sengaja menelan / mengambil overdosis, Anda atau anak Anda mungkin mengalami sakit perut dan diare. Dalam kasus ini, pengobatan harus dihentikan, minum cairan dan berkonsultasi dengan dokter.
Lihat juga informasi di bagian "Peringatan dan Tindakan Pencegahan" tentang penyalahgunaan obat pencahar.
Jika Anda lupa mengambil / memberi anak Anda Portolac
Jangan mengambil / memberi anak Anda dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Portolac
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Pada awal pengobatan, Portolac dapat menyebabkan ketidaknyamanan perut, terutama dengan emisi gas dari usus, dan jarang sakit perut atau terkadang perut bengkak. Efek ini cenderung berkurang atau hilang setelah beberapa hari asupan Portolac secara teratur.
Efek samping berikut dapat terjadi pada frekuensi berikut:
Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang)
- Dia muntah
- diare
- sakit perut
- pembengkakan perut
- produksi gas dari usus (perut kembung).
Sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang)
- mual
- suara abnormal dari perut dan usus
- gatal di anus.
Pelaporan efek samping
Jika Anda atau anak mengalami efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada botol setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Portolac 5 g dan 10 g bubuk untuk larutan oral: Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi dari kelembapan.
Portolac 200 g bubuk untuk larutan oral: jangan simpan di atas 25 ° C. Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi obat dari kelembapan.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
Apa yang terkandung dalam Portolac?
Portolac 5g atau 10g bubuk untuk larutan oral
- bahan aktifnya adalah: lactitol monohydrate (setiap sachet mengandung 5 g atau 10 g lactitol monohydrate).
Portolac 200 g bubuk untuk larutan oral
- bahan aktifnya adalah: lactitol monohydrate (setiap toples mengandung 200 g lactitol monohydrate).
Tidak ada komponen lain.
Deskripsi seperti apa Portolac dan isi paketnya
Portolac adalah bubuk untuk larutan oral, tersedia dalam kotak 10 sachet 5 g atau kotak 20 sachet 10 g atau toples 200 g dengan gelas ukur.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
PORTOLAC
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Portolac 200 g bubuk untuk larutan oral
Setiap toples mengandung 200 g lactitol monohydrate.
Portolac 5 g bubuk untuk larutan oral
Setiap sachet mengandung 5 g lactitol monohydrate.
Portolac 10 g bubuk untuk larutan oral
Setiap sachet mengandung 10 g lactitol monohydrate.
Portolac 66,67 g / 100 ml sirup
100 ml sirup mengandung 66,7 g laktitol monohidrat
Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Bubuk untuk larutan oral: bubuk putih, tidak berbau.
Sirup: larutan bening, tidak berwarna dan tidak berbau.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Portolac diindikasikan untuk pengobatan jangka pendek sembelit sesekali.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa
Bedak untuk larutan oral: 10-15 g Portolac per hari, sama dengan 2-3 sendok 5 g bubuk untuk larutan oral, 2-3 sachet 5 g atau 1 sachet 10 g, dalam satu pemberian, sebaiknya di malam hari sebelum tidur.
Sirup: 15-30 ml sirup PORTOLAC per hari (sesuai dengan 1-2 sendok takar yang diisi hingga tanda 15 ml) dalam sekali pemberian, sebaiknya di malam hari sebelum tidur.
Populasi pediatrik
Anak-anak
Bedak untuk larutan oral
Portolac harus diminum dalam dosis tunggal, di pagi hari dengan sarapan: dari 2 hingga 6 tahun, 5 g per hari, sama dengan 5 g sendok takar bubuk untuk larutan oral atau 5 g sachet; lebih dari 6 tahun, 5-10 g per hari, sama dengan 1-2 sendok 5 g bubuk untuk larutan oral, 1-2 sachet 5 g atau 1 sachet 10 g.
Sirup
Sirup Portolac harus diminum dalam dosis tunggal, di pagi hari dengan sarapan: dari 2 hingga 6 tahun, 10 ml per hari (sama dengan 1 gelas ukur yang diisi hingga tanda 10 ml); lebih dari 6 tahun, 10-15 ml per hari (sama dengan 1 gelas ukur yang diisi hingga tanda 10 ml atau 15 ml).
Bayi
Debu dengan solusi lisan
Rata-rata 1-2 g per hari, setara dengan 1-2 sendok 1 g bubuk untuk larutan oral.
Sirup
Rata-rata 5 ml sirup per hari (sama dengan 1 gelas ukur yang diisi hingga tanda 5 ml).
Secara umum, respons klinis yang optimal dapat dicapai dengan penyesuaian dosis 5 g bubuk untuk larutan oral per hari (kurang lebih) pada orang dewasa (sama dengan 1 sendok sirup yang diisi hingga tanda 7,5 ml.) dan 1 g bubuk untuk larutan oral per hari pada anak-anak.
Portolac dalam bentuk bubuk untuk larutan oral harus dilarutkan dalam air atau minuman lain (susu, teh", kopi, jus buah) atau ditambahkan ke makanan lain seperti yogurt, buah yang dimasak, dll.
Dosis yang tepat adalah jumlah minimum yang cukup untuk menghasilkan pengeluaran feses lunak yang mudah. Dianjurkan untuk awalnya menggunakan dosis minimum yang disediakan. Bila perlu, dosis kemudian dapat ditingkatkan, tetapi tanpa pernah melebihi maksimum yang ditunjukkan.
Obat pencahar harus digunakan sejarang mungkin dan tidak lebih dari tujuh hari. Penggunaan untuk jangka waktu yang lebih lama memerlukan resep dokter setelah evaluasi yang memadai dari kasus individu.
Telan dengan air secukupnya (gelas besar).
Diet kaya cairan meningkatkan efek obat.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap laktitol atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.
Portolac menghasilkan efeknya di usus besar dan oleh karena itu dikontraindikasikan dalam semua kasus di mana transit usus tidak dipastikan (obstruksi usus, dll.). Seperti semua obat pencahar, Portolac tidak boleh digunakan jika ada gejala atau kecurigaan lesi organik pada saluran pencernaan dan dalam kasus sakit perut yang tidak diketahui asalnya atau pendarahan dubur. Fecaloma harus diobati dengan cara lain sebelum menggunakan obat pencahar.
Bayi yang disusui dan bayi dengan intoleransi fruktosa resesif autosomal herediter.
Portolac dikontraindikasikan pada galaktosemia.
Metabolisme laktitol yang tidak sempurna dapat menyebabkan perkembangan fruktosemia dan galaktosemia dan gejala sisa mereka.
Ketidakseimbangan air-elektrolit yang sudah ada sebelumnya.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
- Hindari penggunaan obat pencahar yang berkepanjangan tanpa gangguan;
- Semua kasus sembelit kronis pertama-tama harus diobati dengan diet kaya serat, asupan cairan yang cukup atau aktivitas fisik;
- Untuk menghindari gangguan keseimbangan elektrolit akibat diare overdosis, dokter harus mencoba menentukan dosis optimal pada awal pengobatan (lihat bagian 4.2 "Posologi dan cara pemberian") untuk mendapatkan satu" evakuasi per hari pada pasien dengan konstipasi.
Pasien lanjut usia atau lemah pada pengobatan jangka panjang dengan Portolac harus secara teratur memantau elektrolit serum mereka.
Seperti semua obat pencahar, ketidakseimbangan air-elektrolit yang sudah ada sebelumnya harus dikoreksi sebelum memulai pengobatan.
Setelah pengobatan dengan Portolac, hidrogen dapat menumpuk di usus. Oleh karena itu, pasien yang perlu menjalani prosedur elektrokauter harus melakukan pembersihan usus menyeluruh dengan larutan yang tidak dapat difermentasi.
- Pasien yang mengeluh mual harus disarankan untuk mengonsumsi Portolac dengan makanan.
- Portolac tidak direkomendasikan untuk ileostomi atau kolostomi. Dalam kasus sembelit yang sangat membandel, Anda harus berkonsultasi dengan dokter Anda.
Populasi pediatrik
Bayi dan anak-anak: Portolac hanya boleh digunakan jika direkomendasikan oleh dokter.
Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, intoleransi galaktosa, galaktosemia, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
Di hadapan meteorisme usus, mulailah pengobatan dengan dosis minimum yang ditunjukkan, kemudian tingkatkan secara bertahap sesuai dengan efek yang diperoleh.
Portolac tidak memiliki kekuatan kariogenik.
Penyalahgunaan obat pencahar (penggunaan yang sering atau berkepanjangan atau dengan dosis yang berlebihan) dapat menyebabkan diare persisten dengan konsekuensi kehilangan air, garam mineral (terutama kalium) dan faktor nutrisi penting lainnya.
Pada kasus yang parah, timbulnya dehidrasi atau hipokalemia mungkin terjadi, yang dapat menyebabkan disfungsi jantung atau neuromuskular, terutama dalam kasus pengobatan simultan dengan glikosida jantung, diuretik atau kortikosteroid.
Penyalahgunaan obat pencahar, terutama obat pencahar kontak (pencahar stimulan), dapat menyebabkan kecanduan (dan, oleh karena itu, kemungkinan kebutuhan untuk meningkatkan dosis secara bertahap), sembelit kronis dan hilangnya fungsi usus normal (atonia usus).
Pengobatan sembelit kronis atau berulang selalu memerlukan intervensi dokter untuk diagnosis, resep obat dan pengawasan selama terapi.
Konsultasikan dengan dokter Anda bila kebutuhan akan pencahar berasal dari perubahan mendadak pada kebiasaan buang air besar sebelumnya (frekuensi dan karakteristik buang air besar) yang berlangsung lebih dari dua minggu atau bila penggunaan pencahar gagal menghasilkan efek.
Juga disarankan agar orang tua atau mereka yang dalam kondisi kesehatan yang buruk berkonsultasi dengan dokter mereka sebelum menggunakan obat.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Karena antasida dan neomisin dapat menetralkan efek pengasaman laktitol pada feses, mereka tidak boleh diberikan bersamaan dengan laktitol pada pasien sirosis dengan ensefalopati hepatik; namun, kedua zat tersebut tidak mengubah efek pencahar pada pasien dengan konstipasi.
Seperti semua obat pencahar, Portolac dapat meningkatkan kehilangan kalium yang disebabkan oleh obat lain (misalnya thiazo-diuretik, kortikosteroid, karboksolon, amfoterisin B).
Kekurangan kalium dapat meningkatkan risiko efek toksik kardioglikosida pada pasien yang menerima terapi bersamaan.
Laktitol memiliki nilai kalori yang dapat diabaikan (2 kkal / g atau 8,5 kJ / g) dan tidak berpengaruh pada insulin atau kadar glukosa darah dan oleh karena itu dapat diberikan kepada pasien diabetes.
Dalam kasus dysmicrobism usus, harus diingat bahwa agen antibakteri spektrum luas dan antasida, diberikan secara oral bersama dengan laktitol, dapat mengurangi efek yang diberikan oleh produk pada mikroflora usus.
Obat pencahar dapat mengurangi waktu yang dihabiskan di usus, dan karena itu penyerapan, obat lain yang diberikan secara bersamaan secara oral.
Oleh karena itu, hindari menelan obat pencahar dan obat lain secara bersamaan: setelah minum obat, beri jeda setidaknya 2 jam sebelum minum obat pencahar.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Tidak ada atau data terbatas dari penggunaan Portolac pada wanita hamil.
Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung sehubungan dengan toksisitas reproduksi (lihat bagian 5.3).
Seperti semua obat-obatan, Portolac direkomendasikan untuk digunakan pada trimester pertama kehamilan, hanya jika benar-benar diperlukan.
Tidak ada informasi yang cukup tentang ekskresi laktitol dalam ASI.
Laktitol diperkirakan tidak menimbulkan efek pada bayi baru lahir / bayi, karena paparan sistemik laktitol terhadap laktitol dapat diabaikan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Portolac tidak memengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Pada awal pengobatan, Portolac dapat menyebabkan ketidaknyamanan perut, terutama perut kembung dan jarang sakit perut atau kadang-kadang distensi perut.Efek ini cenderung berkurang atau hilang setelah beberapa hari asupan Portolac secara teratur.
Karena variabilitas antar individu, beberapa pasien mungkin mengalami diare pada dosis yang dianjurkan. Hal ini dapat diatasi dengan mengurangi dosis.
Reaksi merugikan yang tercantum di bawah ini diamati dalam studi klinis dan dikonfirmasi oleh laporan spontan. Sistem MedDRA / klasifikasi organ digunakan dengan frekuensi berikut: sangat umum (≥ 1/10), umum (≥ 1/100 hingga
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Gejala
Dosis berlebihan dapat menyebabkan sakit perut dan diare. Diare adalah tanda overdosis yang juga dapat menyebabkan "perubahan elektrolit serum.
Perlakuan
Diare dapat dihentikan dengan mengurangi dosis atau menghentikan pengobatan. Hilangnya cairan dan elektrolit yang dihasilkan harus diganti dengan benar.
Lihat juga informasi di bagian 4.4 "Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan" mengenai penyalahgunaan obat pencahar.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok Farmakoterapi: pencahar dengan aksi osmotik.
Kode ATC: A06AD12.
Laktitol (4-galaktosil-sorbitol monohidrat) adalah disakarida sintetis generasi kedua, tanpa nilai kalor dan dengan kelarutan tinggi.
Laktitol tidak dihidrolisis oleh disakaridase dari usus kecil; ia melintasi usus kecil tanpa diserap kembali dan mencapai usus besar dalam bentuk yang tidak berubah di mana ia dimetabolisme menjadi asam laktat dan asam asetat oleh flora yang ada, khususnya bakterioid dan laktobasilus.
Sebagai hasil dari pengasaman ini, jumlah amonia yang lebih besar diubah menjadi bentuk ionik yang tidak dapat diserap yang sesuai dan perkembangan flora bakteri fermentasi disukai sehingga merugikan bakteri "coliform" pembusuk, yang peran patogenetiknya dalam ensefalopati hepatik melampaui produksi amonia (senyawa nitrogen beracun).
Pengasaman kolon yang dihasilkan setelah metabolisme laktitol menentukan baik peningkatan tekanan osmotik intraluminal dengan penarikan air konsekuen, dan "aktivasi peristaltik usus; sinergi dari tindakan ini menginduksi evakuasi feses lunak dan besar.
Penghapusan zat nitrogen beracun sisa hadir dalam lumen usus juga difasilitasi.
Portolac tidak mendukung timbulnya karies gigi.
05.2 Sifat farmakokinetik
Laktitol melakukan aktivitasnya di usus besar. Penyerapan sistemik laktitol dapat diabaikan dan tidak mempengaruhi nilai glikemik dan insulinemik subjek normal dan diabetes.
Jejak terkecil yang diserap ditemukan dalam urin dalam bentuk laktitol yang tidak berubah.
05.3 Data keamanan praklinis
Toksisitas akut: DL50 tidak dapat ditentukan oleh os dan i.p. pada tikus, tikus dan kelinci, tidak ada kematian hewan yang diamati hingga dosis 10 g / kg.
Toksisitas dosis berulang:
Tikus wistar (per os, 52 minggu) tidak beracun hingga 5 g / kg
Anjing beagle (per os, 26 minggu.) Tidak ada toksisitas hingga 3,5 g / kg
Babi mini (per os, 90 hari) tidak beracun hingga 4 g / kg.
Toksisitas janin: tidak ada (tikus Wistar, kelinci Selandia Baru) hingga 3,5 g / kg.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Bedak untuk larutan oral: bukan siapa-siapa.
Sirup: asam benzoat; natrium hidroksida; air yang dimurnikan.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan
06.3 Masa berlaku
Portolac 200 g bubuk untuk larutan oral: 3 tahun.
Portolac 10 g bubuk untuk larutan oral: 5 tahun.
Portolac 5 g bubuk untuk larutan oral: 5 tahun.
Portolac 66,67 g / 100 ml sirup: 5 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Portolac 5 g - 10 g bubuk untuk larutan oral: Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi dari kelembapan.
Portolac 200 g bubuk untuk larutan oral: Jangan simpan di atas 25 ° C. Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi dari kelembapan.
Sirup Portolac: obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Portolac 5 g bubuk untuk solusi lisan: kotak berisi 10 sachet yang disegel panas dalam kertas-aluminium-polietilen polilaminat.
Portolac 10 g bubuk untuk larutan oral: kotak berisi 20 sachet yang disegel panas dalam kertas-aluminium-polietilen polilaminat.
Portolac 200 g bubuk untuk larutan oral: kotak berisi toples polietilen berisi 200 g bubuk.
Portolac 66,67 g / 100ml sirup: kotak berisi gelas amber atau botol polietilen densitas tinggi, dengan tutup polipropilen dan polietilena berisi 200 ml sirup. Gelas ukur polypropylene terpasang pada paket.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Perusahaan Kimia Gabungan Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Portolac 200 g bubuk untuk larutan oral, toples 200 g - A.I.C. n. 026814020;
Portolac 5 g bubuk untuk larutan oral, 10 sachet 5 g - A.I.C. n. 026814172
Portolac 10 g bubuk untuk larutan oral, 20 sachet 10 g - A.I.C. n. 026814044
Portolac 66,67 g / 100 ml sirup, botol 200 ml - A.I.C. n. 026814158
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 2 November 1989
Tanggal perpanjangan terakhir: 1 Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Februari 2014
