Bahan aktif: Flavoxate, Propiphenazone
CITALGAN 200 mg + tablet salut 250 mg
Mengapa Cistalgan digunakan? Untuk apa?
KEGIATAN
Cistalgan menggabungkan sifat-sifat Flavoxate, yang memiliki aktivitas antispasmodik yang intens di daerah genitourinari, dengan Propiphenazone, zat dengan tindakan analgesik dan anti-inflamasi yang luar biasa.
INDIKASI
- Pengobatan gejala: disuria, urgensi, nokturia, nyeri suprapubik, inkontinensia dalam kandung kemih dan afeksi prostat seperti sistitis, cystalgia, prostatitis, uretritis, uretrosistitis, uretrotrigonitis.
- Ajuvan dalam pengobatan analgesik-antispastic ginjal dan batu ureter dan gangguan algic spastik urin dari kateterisasi dan sistoskopi. Sekuel operasi pada saluran kemih bagian bawah.
- Pengobatan keadaan kejang-nyeri pada saluran genital wanita seperti: nyeri panggul, dismenore, hipertonia, diskinesia uterus.
Kontraindikasi Bila Cistalgan tidak boleh digunakan
Obstruksi pilorus atau duodenum, lesi usus obstruktif atau ileus, akalasia, perdarahan gastrointestinal.
Uropati obstruktif dekompensasi pada saluran kemih bagian bawah.
Alergi terhadap pirazolon, granulositopenia, porfiria intermiten akut, defisiensi glukosa-6-fosfat dehidrogenase.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Cistalgan
Meskipun produk tidak melakukan "aksi antikolinergik yang cukup, hati-hati disarankan pada pasien dengan glaukoma.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Cistalgan
Turunan pirazolon dapat menonjolkan efek alkohol dan dapat berinteraksi dengan fenitoin, dengan beberapa agen hipoglikemik oral (tolbutamida, klorpropamid, asetoheksamida) dan antikoagulan (Warfarin).
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Meskipun produk tidak melakukan "aksi antikolinergik yang cukup, hati-hati disarankan pada pasien dengan glaukoma.
Karena kandungannya dalam Propiphenazone, Cistalgan, dalam dosis tinggi dan berkepanjangan, kadang-kadang dapat menyebabkan fenomena hipersensitivitas yang dapat memanifestasikan dirinya dalam bentuk perubahan kulit dan selaput lendir, serta pengurangan jumlah leukosit dalam darah dan, pada kasus yang sangat jarang, dari agranulositosis.
Jika terjadi disestesia yang tidak biasa atau perubahan pada kulit atau selaput lendir, perlu untuk menunda persiapan dan berkonsultasi dengan dokter.
Setiap warna merah urin yang muncul selama pengobatan mungkin disebabkan oleh penghapusan metabolit yang tidak berbahaya dari turunan pirazolon, asam rubazonat dan tidak patologis.
Orang yang mengendarai mobil atau yang bekerja pada mesin atau yang melakukan aktivitas yang membutuhkan kewaspadaan harus diperingatkan akan kemungkinan efek samping seperti kantuk, penglihatan kabur.
Pada subjek yang hipersensitif terhadap aminofenazon dan turunannya, dosis produk yang tinggi dan berkepanjangan dapat menyebabkan kerusakan pada darah.
Derivatif pirazolon dapat menonjolkan efek alkohol, yang pemberian simultan tidak dianjurkan dan dapat berinteraksi dengan fenitoin, dengan beberapa agen hipoglikemik oral (tolbutamida, klorpropamid, asetoheksamida) dan antikoagulan (Warfarin).
Meskipun tes pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya pada janin, kehati-hatian harus dilakukan pada kehamilan, terutama pada trimester pertama. Turunan pirazolon, dalam dosis biasa, hanya masuk dalam jumlah minimal ke dalam ASI. Hati-hati dalam menyusui.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Cistalgan : Dosis
Penggunaan produk terbatas untuk orang dewasa.
Umumnya 1 tablet Cistalgan 2-3 kali sehari secara berkala, tergantung intensitas gejala nyeri.
Persiapan oral harus diambil dengan perut penuh.
Jangan melebihi dosis dan waktu terapi yang ditentukan tanpa berkonsultasi dengan dokter Anda.
Dalam pengobatan pasien usia lanjut, dosis harus ditentukan dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Cistalgan
Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan
Efek Samping Apa efek samping dari Cistalgan
Kadang-kadang pada beberapa pasien dapat menyebabkan mual atau muntah, (yang berkurang dengan menelan produk dengan perut penuh) atau sedikit mengantuk (yang mereda dengan semakin menjauhkan dosis), mulut kering, gangguan penglihatan atau akomodasi, peningkatan ketegangan mata, disuria , takikardia, palpitasi.
Karena adanya Propiphenazone, gangguan gastrointestinal, fenomena hipersensitivitas yang mempengaruhi darah (leukopenia, jarang agranulositosis), fenomena hipersensitivitas yang mempengaruhi kulit dan selaput lendir (ruam kulit dll.) mungkin terjadi, serta, dalam kasus yang sangat jarang, fenomena anafilaksis .
MEMBERITAHU DOKTER ATAU APOTEKER ANDA TENTANG EFEK YANG TIDAK DIINGINKAN YANG TIDAK DIJELASKAN DALAM LEAFLET PAKET INI.
Kadaluwarsa dan Retensi
Periksa tanggal kedaluwarsa pada paket
Jangan minum obat setelah melewati tanggal tersebut.
PERHATIAN PENYIMPANAN
Tidak ada
Komposisi dan bentuk farmasi
Tablet berlapis:
Setiap tablet mengandung:
Prinsip aktif:
Flavoxate 200 mg
Propifenazon 250 mg
Eksipien:
Pati karboksimetil, polivinilpirolidon, selulosa mikrokristalin, bedak, magnesium stearat, lak, minyak jarak, gelatin, gom arab, silika yang diendapkan, magnesium karbonat, titanium dioksida, spermaceti, sukrosa.
PRESENTASI
Dus isi 30 tablet mengandung: Flavoxate 200 mg + Propiphenazone 250 mg
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
CITALGAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet berlapis.
Setiap tablet mengandung:
Prinsip aktif:
Flavoksat 200 mg.
Propifenazon 250 mg.
Supositoria:
Setiap supositoria mengandung:
Prinsip aktif:
Flavoxat 200 mg,
Propifenazon 1000 mg.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis. Supositoria.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan gejala: disuria, urgensi, nokturia, nyeri suprapubik, inkontinensia dalam kandung kemih dan afeksi prostat seperti sistitis, cystalgia, prostatitis, uretritis, uretrosistitis, uretrotrigonitis. Ajuvan dalam pengobatan analgesik-antispastic ginjal dan batu ureter dan gangguan algic-spastik urin dari kateterisasi dan sistoskopi. Sekuel operasi pada saluran kemih bagian bawah. Pengobatan keadaan kejang-nyeri pada saluran genital wanita seperti: nyeri panggul, dismenore, hipertonia, diskinesia uteri.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Penggunaan produk terbatas pada orang dewasa Umumnya 1 tablet Cistalgan 2-3 kali sehari atau supositoria Cistalgan 1-2 kali sehari secara berkala, tergantung pada intensitas gejala nyeri. Sediaan oral harus diminum dengan perut penuh. Jangan melebihi dosis yang ditentukan dan waktu terapi tanpa berkonsultasi dengan dokter. Dalam pengobatan pasien usia lanjut, dosis harus ditetapkan dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang tertera di atas. .
04.3 Kontraindikasi
Obstruksi pilorus atau duodenum, lesi usus obstruktif atau ileus, akalasia, perdarahan gastrointestinal. Uropati obstruktif dekompensasi pada saluran kemih bagian bawah. Alergi terhadap pirazolon, granulositopenia, porfiri intermiten akut, defisiensi glukosa-6-fosfat dehidrogenase.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Karena kandungannya dalam Propiphenazone, Cistalgan, dalam dosis tinggi dan berkepanjangan, kadang-kadang dapat menyebabkan fenomena hipersensitivitas yang dapat memanifestasikan dirinya dalam bentuk perubahan kulit dan selaput lendir, serta pengurangan jumlah leukosit dalam darah dan, pada kasus yang sangat jarang, dari agranulositosis. Jika terjadi disestesia yang tidak biasa atau perubahan pada kulit atau selaput lendir, perlu untuk menunda persiapan dan berkonsultasi dengan dokter. Setiap warna merah urin yang muncul selama pengobatan mungkin disebabkan oleh penghapusan metabolit yang tidak berbahaya dari turunan pirazolon, asam rubazonat, dan tidak memiliki karakter patologis Pada subjek yang hipersensitif terhadap aminofenazon dan turunannya, dosis produk yang tinggi dan berkepanjangan dapat menyebabkan kerusakan pada darah. Meskipun produk tidak melakukan "aksi antikolinergik yang cukup, hati-hati disarankan pada pasien dengan glaukoma.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Turunan pirazolon dapat menonjolkan efek alkohol dan dapat berinteraksi dengan fenitoin, dengan beberapa agen hipoglikemik oral (tolbutamida, klorpropamid, asetoheksamida) dan antikoagulan (Warfarin).
04.6 Kehamilan dan menyusui
Meskipun tes pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya pada janin, kehati-hatian harus dilakukan pada kehamilan, terutama pada trimester pertama. Turunan pirazolon, dalam dosis biasa, hanya masuk dalam jumlah minimal ke dalam ASI. Hati-hati dalam menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Orang yang mengendarai mobil atau yang bekerja pada mesin atau yang melakukan aktivitas yang membutuhkan kewaspadaan harus diperingatkan akan kemungkinan efek samping seperti kantuk, penglihatan kabur.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Kadang-kadang pada beberapa pasien dapat menyebabkan mual atau muntah, (yang berkurang dengan menelan produk dengan perut penuh) atau sedikit mengantuk (yang mereda dengan semakin menjauhkan dosis), mulut kering, gangguan penglihatan atau akomodasi, peningkatan ketegangan mata, disuria , takikardia, palpitasi Karena adanya Propiphenazone, gangguan pencernaan, fenomena hipersensitivitas yang mempengaruhi darah (leukopenia, jarang agranulositosis), fenomena hipersensitivitas yang mempengaruhi kulit dan selaput lendir (ruam kulit dll) mungkin terjadi serta, sangat jarang kasus, fenomena anafilaksis Supositoria dapat menghasilkan sensasi terbakar lokal yang cepat pada subjek hemoroid.
04.9 Overdosis
Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Flavoxate memiliki tindakan spasmolitik langsung pada otot polos yang terjadi dengan cara tertentu pada sistem genitourinari. Tindakan ini terjadi pada konsentrasi plasma yang belum ditemukan aktif pada struktur otot polos daerah lain. Penelitian eksperimental menunjukkan bahwa efek miolitik Flavoxate mengacu pada mekanisme penghambatan fosfodiesterase dan antagonis Ca. Flavoxate, pada dosis aktif dalam arti miolitik, tidak mempengaruhi sistem parasimpatis dan tidak menyebabkan efek vagolitik. tindakan analgesik, anti-inflamasi dan antipiretik yang terutama diekspresikan melalui penghambatan biosintesis prostaglandin.
05.2 Sifat farmakokinetik
Flavoxate diberikan secara oral, memiliki bioavailabilitas lengkap. Puncak plasma, setelah pemberian oral, dicapai dalam waktu kurang dari 2 jam. Dalam jaringan dengan cepat dimetabolisme menjadi ac. 3-methylfl avon-8-carboxylic (MFCA) dan yang terakhir diekskresikan dalam urin untuk sekitar 50% bebas dan terkonjugasi sebagai glukuronida.Ekresi urin terjadi dalam waktu 4-6 jam setelah pemberian. Secara rektal, kinetika Flavoxate mirip dengan rute oral.
Propiphenazone, melalui rute oral atau rektal, mudah diserap; metabolit utamanya ditemukan dalam darah, enol-glucuronide N, 2-dimethyl propiphenazone dengan kadar maksimum sudah dalam waktu 1,2 jam administrasi.Ekresi terjadi terutama melalui urin yang, dalam beberapa kasus, mungkin berwarna merah karena adanya metabolit yang tidak berbahaya dari turunan pirazolon, asam rubazonat Propifenazon tidak mengganggu kinetika Flavoxate, sebaliknya ia memiliki kinetika yang disinkronkan dengan yang terakhir, menghadirkan keuntungan, selama pemberian berulang, mengecualikan kemungkinan akumulasi dan untuk mempertahankan jadwal dosis yang optimal.
05.3 Data keamanan praklinis
-----
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Setiap tablet mengandung:
Eksipien:
Pati karboksimetil, polivinilpirolidon, selulosa mikrokristalin, bedak, magnesium stearat, lak, minyak jarak, gelatin, gom arab, silika yang diendapkan, magnesium karbonat, titanium dioksida, spermaceti, sukrosa.
Setiap supositoria mengandung:
Eksipien:
Ketocaine hidroklorida, gliserida semi-sintetis.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak disorot.
06.3 Masa berlaku
Tablet berlapis: 60 bulan. Supositoria: 36 bulan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak ada.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tablet berlapis: PVC dan aluminium melepuh. Dus isi 30 tablet. Supositoria: katup PVC termowelding. Kotak 6 supositoria.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
ROTTAPHARM S.p.A. Galleria Unione, 5 - 20122 Milan.
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Tablet berlapis: 30 tablet AIC n. 022228074 Supositoria: 6 supositoria AIC n. 022228086
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 25.01.1989
Perpanjangan otorisasi: 31.05.2005
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
01/08/2006