Bahan aktif: Macrogol, garam Kalsium, garam Kalium
Bubuk SELG untuk larutan oral
Indikasi Mengapa Selg digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Pencahar dengan aksi osmotik - Macrogol, Asosiasi.
INDIKASI TERAPI
Pengobatan sembelit.
Kontraindikasi Bila Selg tidak boleh digunakan
- Hipersensitivitas terhadap bahan aktif atau salah satu eksipien;
- Perforasi gastrointestinal atau risiko perforasi gastrointestinal;
- Penyakit radang usus yang serius (seperti kolitis ulserativa, penyakit Crohn) atau megakolon toksik yang berhubungan dengan stenosis simptomatik;
- Ileus atau kecurigaan obstruksi usus, bentuk usus suboklusif atau stenotik oklusif, stasis lambung;
- Nyeri perut yang tidak diketahui asalnya, kolitis akut, mual, muntah, aksentuasi yang nyata atau pengurangan peristaltik, perdarahan rektal (adanya satu atau lebih dari tanda dan gejala ini memerlukan perhatian medis yang memadai untuk menyingkirkan adanya kondisi patologis yang dikontraindikasikan). penggunaan obat pencahar (lihat poin sebelumnya);
- keadaan dehidrasi parah;
- Anak-anak di bawah usia 8 tahun dan berat badan kurang dari 20 kg;
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Selg
Obat harus diberikan dengan hati-hati pada pasien kardiopatik atau ginjal, pada pasien dengan gangguan refleks menelan dan status mental, karena risiko aspirasi regurgitasi. Jangan menggunakan obat dengan keraguan adanya lesi yang menyumbat lumen usus dan/atau jika terdapat nyeri perut, mual dan/atau muntah. Penggunaan obat pencahar yang berulang-ulang dapat menimbulkan berbagai macam kecanduan atau kerusakan.Penggunaan obat pencahar yang berkepanjangan untuk pengobatan sembelit tidak dianjurkan. Pengobatan sembelit dengan produk obat apa pun harus dianggap sebagai tambahan untuk gaya hidup yang tepat dan diet sehat, misalnya peningkatan cairan dan serat nabati dalam nutrisi dan aktivitas fisik yang tepat dan rehabilitasi motilitas usus.Pada subjek lanjut usia atau dalam kondisi kesehatan yang buruk, peresepan harus didahului dengan penilaian yang akurat dari rasio risiko / manfaat Dalam kasus diare, tindakan pencegahan khusus harus dilakukan pada pasien yang cenderung mengalami gangguan keseimbangan hidroelektrolitik (misalnya orang tua, pasien dengan gangguan fungsi ginjal atau hati atau pasien yang sedang dirawat. dengan diuretik) dan pemeriksaan gambaran elektrolit pasien harus dilakukan.
Kasus reaksi hipersensitivitas (ruam, urtikaria, edema) dengan produk obat yang mengandung makrogol (polietilen glikol) telah dilaporkan sangat jarang. Kasus syok anafilaksis yang luar biasa telah dilaporkan.
SELG tidak mengandung gula atau poliol dalam jumlah yang signifikan, SELG juga dapat diresepkan untuk pasien diabetes atau subjek dengan diet bebas galaktosa.
Pada anak-anak, obat hanya dapat digunakan setelah berkonsultasi dengan dokter Anda. Pengobatan sembelit kronis atau berulang selalu memerlukan intervensi dokter untuk diagnosis, resep obat dan pengawasan selama terapi.
Konsultasikan dengan dokter Anda bila kebutuhan akan pencahar berasal dari perubahan mendadak pada kebiasaan buang air besar sebelumnya (frekuensi dan karakteristik buang air besar) yang berlangsung lebih dari dua minggu atau bila penggunaan pencahar gagal menghasilkan efek.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Selg
Obat pencahar dapat mengurangi waktu yang dihabiskan di usus, dan karena itu penyerapan, obat lain yang diberikan secara bersamaan secara oral. Oleh karena itu, hindari menelan obat pencahar dan obat lain secara bersamaan: setelah minum obat, beri jeda minimal 2 jam sebelum minum SELG. Penggunaan licorice meningkatkan risiko hipokalemia.
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Penyalahgunaan obat pencahar (penggunaan yang sering atau berkepanjangan atau dengan dosis yang berlebihan) dapat menyebabkan diare persisten dengan konsekuensi kehilangan air, garam mineral (terutama kalium) dan faktor nutrisi penting lainnya Dalam kasus yang paling serius adalah mungkin timbulnya dehidrasi atau hipokalemia (penurunan kalium dalam darah) yang dapat menyebabkan disfungsi jantung atau neuromuskular, terutama dalam kasus pengobatan simultan dengan glikosida jantung, diuretik atau kortikosteroid.
Penyalahgunaan obat pencahar, terutama obat pencahar kontak (pencahar stimulan), dapat menyebabkan kecanduan (dan, oleh karena itu, kemungkinan kebutuhan untuk meningkatkan dosis secara bertahap), sembelit kronis dan hilangnya fungsi usus normal (atonia usus).
Kehamilan dan menyusui.
Tidak ada studi yang memadai dan terkontrol dengan baik tentang penggunaan obat pada kehamilan atau menyusui. Oleh karena itu, obat hanya boleh digunakan jika diperlukan, di bawah pengawasan langsung dokter, setelah mengevaluasi manfaat yang diharapkan bagi ibu sehubungan dengan kemungkinan risiko pada janin atau bayi.
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Selg : Posology
Dewasa, remaja dan anak-anak (di atas 8 tahun dan berat lebih dari 20 kg)
Mulailah perawatan dengan dua sachet bipartit per hari, satu di pagi hari dengan perut kosong dan satu di malam hari sebelum tidur. Setelah hasil dari satu evakuasi per hari diperoleh, dosis dapat dikurangi menjadi satu sachet per hari, bahkan dalam dua pemberian masing-masing setengah sachet atau satu sachet setiap hari. Efek pencahar SELG terjadi 24 hingga 48 jam setelah pemberian
. Dosis yang tepat adalah jumlah minimum yang cukup untuk menghasilkan pengeluaran feses lunak yang mudah. Durasi pengobatan dibatasi hingga tiga bulan; dalam hal apapun, pasien harus mematuhi resep dokter. Pada anak-anak, pengobatan tidak boleh melebihi 3 bulan, karena tidak ada data klinis yang tersedia tentang penggunaan produk untuk jangka waktu lebih dari 3 bulan.Pengaturan motilitas usus yang disebabkan oleh pengobatan harus dipertahankan dengan gaya hidup dan langkah-langkah diet.
Dosis harian harus disesuaikan dengan efek klinis yang diperoleh dan dapat bervariasi dari 1 sachet setiap hari (terutama pada anak-anak) hingga 2 sachet per hari.
Cara pemberian
Larutkan isi satu sachet dalam 250 ml air keran.
Dosis dikurangi setengah sachet dilarutkan dalam segelas air.
Jangan menambahkan bahan lain ke dalam larutan yang telah dilarutkan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Selg
Overdosis menyebabkan diare dan sakit perut yang hilang setelah penghentian sementara pengobatan atau pengurangan dosis
Kehilangan cairan yang berlebihan karena diare atau muntah mungkin memerlukan tindakan korektif untuk gangguan elektrolit. Tindakan konservatif biasanya cukup; banyak cairan harus diberikan, terutama jus buah. Lihat juga "Peringatan khusus" tentang penyalahgunaan pencahar. Kasus aspirasi paru telah dilaporkan sehubungan dengan pemberian polietilen glikol dan elektrolit dalam volume besar melalui selang nasogastrik. Anak-anak dengan gangguan saraf yang menderita disfungsi oromotor sangat berisiko mengalami aspirasi paru.
Dalam kasus tertelan / asupan overdosis SELG, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika ragu tentang penggunaan SELG, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda
Efek Samping Apa efek samping dari Selg
Seperti semua obat-obatan, SELG dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Dosis yang terlalu tinggi dapat menyebabkan diare yang hilang dalam waktu 24-48 jam setelah menghentikan pengobatan. Setelah itu, terapi dapat dilanjutkan dengan dosis yang lebih rendah.
Reaksi yang merugikan didaftar berdasarkan frekuensi, menggunakan konvensi berikut: sangat umum (≥ 1/10); umum (≥ 1/100,
Populasi dewasa
Efek yang tidak diinginkan yang tercantum dalam tabel di bawah ini dilaporkan selama uji klinis (melibatkan 600 pasien dewasa) dan pasca pemasaran obat. Umumnya, efek samping yang dilaporkan ringan dan intensitasnya sementara dan terutama ditemukan di saluran pencernaan.
Efek lain yang tidak diinginkan yang lebih sering diamati adalah: rasa penuh di epigastrium Tidak ada perubahan signifikan yang dilaporkan dalam studi terkontrol mengenai parameter objektif (berat badan) vital (tekanan darah) biokimia (hematokrit, hemoglobin, natriumemia, kalium, kloremia, bikarbonat dan pCO2) Ada laporan tentang aritmia jantung hipo-hiperkinetik yang mungkin disebabkan oleh perubahan tonus vagal atau simpatis setelah distensi luminal, transit yang dipercepat, buang air besar yang sering.
Populasi anak:
Efek yang tidak diinginkan yang tercantum dalam tabel di bawah ini dilaporkan dalam uji klinis yang melibatkan 147 anak berusia 6 bulan hingga 15 tahun dan pasca pemasaran. Sedangkan untuk populasi orang dewasa, efek samping yang dilaporkan biasanya ringan dalam intensitas dan sementara dan terutama melibatkan saluran pencernaan.
* Diare dapat menyebabkan rasa sakit dan iritasi pada tingkat perianal
Kepatuhan terhadap instruksi yang diberikan dalam selebaran ini mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tindakan pencegahan penyimpanan
Simpan obat dalam kemasan aslinya untuk melindungi produk dari kelembaban. Larutan yang dilarutkan harus disimpan pada suhu 2-8 ° C (dalam lemari es) dan digunakan dalam waktu 48 jam setelah persiapan. Larutan residu harus dibuang.
JAUHKAN DARI JANGKAUAN DAN PENGLIHATAN ANAK-ANAK
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
KOMPOSISI
Setiap sachet bipartit 17,5 g mengandung:
Prinsip aktif:
makrogol 4000 14.580 g
natrium sulfat anhidrat 1,422 g
natrium bikarbonat 0,422 g
natrium klorida 0,365 g
kalium klorida 0,185 g
Eksipien: natrium siklamat, asesulfam K, natrium sakarin, rasa mandarin, maltodekstrin.
BENTUK DAN ISI FARMASI
Bedak untuk larutan oral. Dus isi 16 sachet 17,5 gr.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
SELG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Selg 1000 - Sebuah tas 70 g berisi:
Komponen aktif: polietilen glikol (PEG) 4000 58,32 g, natrium sulfat anhidrat 5,69 g, natrium bikarbonat 1,69 g, natrium klorida 1,46 g, kalium klorida 0,74 g.
Selg 250 - Satu sachet bipartit 17,5 g mengandung:
Komponen aktif: polietilen glikol (PEG) 4000 14,580 g, natrium sulfat anhidrat 1,422 g, natrium bikarbonat 0,422 g, natrium klorida 0,365 g, kalium klorida 0,185 g.
03.0 FORMULIR FARMASI
Bubuk untuk pemberian oral dalam bentuk larutan.
04.0 INFORMASI KLINIS
Karakteristik farmakologis membenarkan penggunaannya dalam situasi klinis di mana pencucian usus harus diperoleh dengan cepat dalam persiapan untuk operasi perut atau penyelidikan instrumental (radiologis dan endoskopi).Pada dosis yang dikurangi, Selg juga dapat digunakan sebagai pencahar osmotik, untuk pengobatan konstipasi kolon fungsional Dengan mengacu pada operasi perut, kemampuan untuk mendapatkan pembersihan usus besar yang memadai dengan pengurangan flora bakteri luminal dan tanpa pembentukan campuran gas yang berpotensi meledak menjadikan Selg sebagai alternatif yang valid untuk persiapan tradisional. Studi klinis terkontrol telah menunjukkan bahwa solusinya memungkinkan untuk memperoleh persiapan yang memadai dalam persentase pasien (dari 80% hingga 100%) secara signifikan lebih tinggi daripada perbandingan dan dengan keamanan penggunaan dan tolerabilitas yang sebanding dengan pencahar tradisional dan lebih tinggi pada alt larutan pencuci ulang, yang mengandung zat osmotik yang berbeda (misalnya manitol).
Dalam persiapan untuk barium enema, dalam studi terkontrol, Selg secara substansial sebanding, dalam hal kemanjuran, dengan persiapan tradisional, tetapi lebih mudah dan lebih cepat untuk diterapkan dan ditoleransi dengan baik oleh pasien.
Aplikasi Selg dalam pengobatan sembelit berkala juga menarik.
04.1 Indikasi Terapi
Selg diindikasikan dalam kasus di mana perlu untuk mendapatkan pembersihan usus yang lengkap sebelum melakukan pemeriksaan diagnostik atau pembedahan pada kolorektal.Pada dosis yang dikurangi, persiapan diindikasikan sebagai pengobatan sesekali untuk konstipasi fungsional.
04.2 Posologi dan cara pemberian
A- Pencucian usus
Dewasa
Dosis yang dianjurkan adalah 4 liter (4 sachet 70 g masing-masing dilarutkan dalam 1 liter air atau 16 sachet 17,50 g masing-masing dilarutkan dalam 250 ml air) untuk diminum, dalam dosis tunggal, sore sebelum pemeriksaan, atau dibagi menjadi dua dosis, 2 liter malam sebelum ujian dan 2 liter pagi hari ujian.
Tingkat konsumsinya adalah 250 ml setiap 15 menit, hingga 4 liter habis. Lebih disukai bahwa setiap dosis tunggal ditelan dengan cepat. Evakuasi pertama biasanya terjadi kira-kira 90 menit setelah dimulainya pemberian, Anda harus terus minum sampai aliran keluar rektal bersih. Persiapan harus dicerna setelah puasa selama 3-4 jam. Bagaimanapun, makanan padat tidak boleh dikonsumsi dari 2 jam sebelum asupan sampai tes dilakukan, melainkan asupan air gratis.
Solusinya lebih menyenangkan jika didinginkan setelah melarutkan bubuk dengan air pada suhu kamar.
Usia anak (Anak-anak dengan berat lebih dari 20 kg)
Pada anak-anak dan remaja dosis yang dianjurkan adalah 25-40 ml / kg / jam sampai diperoleh aliran keluar rektal yang jernih.
Selg biasanya diambil secara oral, tetapi dapat diberikan melalui selang nasogastrik sebagai infus kontinu.
B- Tindakan pencahar
Mulailah perawatan dengan dua sachet sehari, satu di pagi hari dengan perut kosong dan satu di malam hari sebelum tidur. Setelah hasil dari satu evakuasi per hari diperoleh, dosis dapat dikurangi menjadi satu sachet per hari, bahkan dalam dua pemberian masing-masing setengah sachet atau satu sachet setiap hari.
Efek pencahar dari persiapan terjadi dari 24 hingga 48 jam setelah pemberian, Durasi pengobatan dibatasi hingga tiga bulan, dalam hal apa pun pasien harus mengikuti resep dokter.
Larutkan isi satu sachet dalam 250 ml air keran. Dosis dikurangi setengah sachet dilarutkan dalam segelas air.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap salah satu komponen produk. Bentuk usus oklusif atau stenotik, stasis lambung, ileus dinamis, perforasi gastrointestinal, kolitis akut, megakolon toksik Anak-anak dengan berat hingga 20 kg.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Jangan menambahkan bahan lain ke dalam larutan yang telah dilarutkan.
Selg harus diberikan dengan hati-hati pada pasien kardiopatik atau ginjal, pada pasien dengan gangguan refleks menelan dan status mental, karena risiko aspirasi regurgitasi. Jangan gunakan Selg dalam keraguan lesi yang menghalangi lumen usus dan / atau jika ada sakit perut, mual dan / atau muntah. Penggunaan obat pencahar yang berulang-ulang dapat menimbulkan kecanduan atau berbagai macam kerusakan.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Selg dapat memodifikasi bioavailabilitas obat lain yang diberikan secara bersamaan melalui mulut.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kurangnya informasi yang dapat dipercaya tentang toksisitas janin dan efeknya pada kesuburan menyarankan penilaian risiko-manfaat yang cermat.
Selg harus diberikan selama kehamilan hanya dalam kasus kebutuhan nyata dan mungkin pada dosis yang direkomendasikan terendah.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Bukan siapa-siapa.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Pemberian Selg dikaitkan dengan insiden variabel gangguan subjektif, namun hampir tidak relevan dari sudut pandang klinis. Yang paling signifikan adalah: mual, rasa penuh di epigastrium dan pembengkakan perut; lebih jarang: kram perut, muntah dan iritasi dubur. Tidak ada perubahan signifikan yang dilaporkan dalam studi terkontrol mengenai parameter objektif (berat badan) vital (tekanan darah) biokimia (hematokrit, hemoglobin, natrium, kalium, kloremia, bikarbonat dan pCO2). Ada laporan tentang aritmia jantung hipo-hiperkinetik yang mungkin disebabkan oleh perubahan tonus vagal atau simpatis setelah distensi luminal, transit yang dipercepat, buang air besar yang sering.
04.9 Overdosis
Komponen Selg tidak dimetabolisme. Penyerapan komponen larutan minimal.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Formulasi Selg (ELS-PEG) sedemikian rupa sehingga memungkinkan penghambatan penyerapan air dan natrium oleh usus kecil, dan untuk mempertahankan konten isoosmotik intraluminal di lingkungan ekstraseluler untuk mencegah pertukaran hidroelektrolitik lebih lanjut di seluruh usus. traktat. . Oleh karena itu, hasilnya adalah masuknya ke dalam usus besar, dalam waktu yang relatif singkat, volume cairan seperti untuk memenuhi kapasitas penyerapan usus (dari 2 menjadi 4 liter pada subjek normal) dan menentukan peningkatan progresif kandungan air. feses sampai diperoleh, dengan dosis yang tepat, aliran keluar rektal yang cair dan jernih. Efek ini dihasilkan dari aksi gabungan dua molekul terutama: natrium sulfat dan polietilen glikol (PEG).Ion sulfat tidak dapat diserap dengan baik dan mampu secara drastis mengurangi penyerapan natrium (dan sekunder air) melalui dua mekanisme: 1) penghambatan dari pompa Na-Cl netral dengan substitusi ion Cl; 2) induksi potensial transmukosa negatif pada sisi luminal yang selanjutnya mengurangi penyerapan natrium Efek ion sulfat ditingkatkan dengan penambahan zat terlarut polietilen glikol (PEG) inert, tidak dapat diserap dengan berat molekul antara 3250 dan 4000 yang, dengan tindakan tergantung dosis, mencegah, dengan mekanisme osmotik, penyerapan air dan oleh karena itu kontraksi volume intraluminal. Meskipun makromolekul seukuran PEG 4000 secara teoritis dapat diserap sebagian dari saluran pencernaan, saat ini ada bukti yang meyakinkan bahwa kejadian ini secara klinis tidak relevan. Tes farmakokinetik yang dilakukan melalui pemulihan tinja (atau dalam "penghabisan ileum pada pasien ileostomi) dari PEG 4000 yang diberikan melalui mulut, telah menunjukkan ekskresi mulai dari 96% hingga 100%. Konfirmasi lebih lanjut dari hasil ini berasal dari dosis urin dari PEG yang memungkinkan untuk menyoroti, pada subjek sehat, penyerapan sistemik Selg mulai dari 0,06% hingga maksimum 2,5%.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Kinetika tidak dipengaruhi oleh adanya fenomena inflamasi pada mukosa usus. Faktanya, telah diamati bahwa, pada pasien dengan kolitis ulserativa atau penyakit Crohn, penyerapan sistemik Selg hanya meningkat sedikit dari 0,06% menjadi 0,09%.
05.3 Data keamanan praklinis
Dalam studi toksikologi hewan telah didokumentasikan, setelah pemberian oral akut PEG 4000, LD50 masing-masing 59 dan 76 g / kg pada tikus dan kelinci dengan munculnya lesi ginjal dan hati, pada tikus, dengan dosis 20 g / kg , secara signifikan lebih tinggi daripada yang digunakan pada manusia: 2-3 g / kg. Dalam studi farmakologis lain dari tipe respons dosis dengan dosis PEG mulai dari 500 hingga 8000 mg / kg secara oral, mereka didokumentasikan pada tikus dalam waktu 2 minggu setelah pemberian , hanya tremor ringan dan diare dan kasus kejang yang jarang terjadi, tetapi tidak ada kematian.
Pada manusia, efek PEG pada morfologi mukosa usus, khususnya kolik, dievaluasi.Pada pasien dengan penyakit radang usus, perbedaan yang signifikan secara statistik didokumentasikan mendukung Selg, dibandingkan dengan pencahar tradisional dalam hal pelestarian epitel permukaan dan sel goblet mukosa kolon.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Selg 1000 - Kantong 70 g berisi: natrium siklamat, asesulfam, natrium sakarin, penyedap alami, maltodekstrin.
Selg 250 - Satu sachet bipartit 17,5 g mengandung: natrium siklamat, asesulfam, natrium sakarin, penyedap alami, maltodekstrin.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada.
06.3 Masa berlaku
5 tahun (lihat tanggal kadaluwarsa pada kemasan luar).
Setelah rekonstitusi larutan, berikan yang sama dalam waktu 48 jam. Solusi yang dilarutkan harus disimpan dalam dingin.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak diperlukan kondisi penyimpanan khusus. Selg stabil dalam kemasan aslinya pada suhu kamar.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Sifat wadah
Kotak karton berisi: 4 kantong atau 16 kantong bipartit yang disegel panas yang digabungkan: kertas / aluminium / plastik, selebaran paket.
Kemasan dan harga relatif
Kotak 4 sachet 70 g untuk persiapan 1 liter larutan untuk setiap sachet.
Kotak 16 sachet Bipartit 17,5 g untuk persiapan 250 ml larutan untuk setiap sachet; dosis yang dikurangi setengah sachet harus dilarutkan dalam segelas air.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Lihat posologi dan metode administrasi.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
PROMEFARM S.r.l.
Corso Indipendenza, 6 - 20129 Milan (MI)
Bengkel produksi:
Sigmar Italia S.r.l. - Via Sombreno, 11 - 24011 Alme (BG)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
4 amplop 70 g kode AIC Kemenkes n. 028877013
16 sachet bipartit 17,50 g kode Kementerian Kesehatan
AIC n. 028877025
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Selg 1000 - 5 Februari 1993
Selg 250 - 5 Februari 1993
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Februari 1997.
