Bahan aktif: Sodium amidotrizoate, Meglumine amidotrizoate
Gastrografin 370 mg yodium / ml larutan gastrointestinal
Indikasi Mengapa Gastrografin digunakan? Untuk apa?
Gastrografin termasuk dalam kategori agen kontras radiologis yang larut dalam air, nefrotropik, osmolar tinggi.
Produk obat ini hanya untuk penggunaan diagnostik, untuk pemberian oral atau rektal.
Gastrografin adalah agen kontras radiografi untuk visualisasi saluran pencernaan (juga dalam kombinasi dengan barium sulfat). Penggunaan Gastrografin terutama diindikasikan ketika penggunaan barium sulfat tidak memadai atau dikontraindikasikan, atau ketika hasil yang diperoleh dengannya tidak memuaskan.
Secara khusus, Gastrografin digunakan dalam kasus-kasus berikut:
- jika dicurigai stenosis parsial atau total (penyempitan sistem pencernaan);
- jika Anda mengalami pendarahan akut;
- jika ada bahaya perforasi (ulkus peptikum, divertikula);
- jika Anda memiliki kondisi akut lainnya yang sangat mungkin memerlukan pembedahan;
- jika Anda memiliki masalah setelah operasi pada perut atau usus (bahaya perforasi atau pembukaan jahitan);
- jika Anda menderita megakolon (pelebaran bagian terakhir usus);
- untuk visualisasi benda asing atau tumor sebelum endoskopi;
- untuk visualisasi fistula gastrointestinal (hubungan antar organ atau bagian organ yang biasanya tidak berkomunikasi).
Selain kasus-kasus ini, Gastrografin tentu saja dapat digunakan dalam semua indikasi barium sulfat.
Dalam hubungannya dengan barium sulfat, Gastrografin memungkinkan peningkatan yang signifikan, baik dari sudut pandang diagnostik dan organisasi, dari pemeriksaan rutin transit gastrointestinal.Gastrografin tidak hanya cocok untuk diagnosis enteritis (radang usus).
Kontraindikasi Ketika Gastrografin tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Gastrografin
- jika Anda alergi terhadap sodium amidotrizoate atau meglumine amidotrizoate, media kontras iodinasi atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6);
- di hadapan paraproteinemia Waldenström atau multiple myeloma (penyakit yang ditandai dengan adanya protein abnormal dalam darah);
- pada keadaan insufisiensi hati atau ginjal yang parah (penurunan parah pada fungsi hati atau ginjal).
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Gastrografin
Bicaralah dengan dokter atau perawat Anda sebelum menggunakan Gastrografin.
Risiko reaksi anafilaktoid / alergi lebih tinggi dalam kasus berikut:
- Jika Anda memiliki riwayat gangguan alergi,
- Jika Anda memiliki riwayat asma bronkial,
- jika Anda pernah mengalami reaksi anafilaktoid/alergi terhadap media kontras beryodium.
Dalam kasus ini, pra-perawatan dengan antihistamin dan / atau glukokortikoid dapat dipertimbangkan.
PRA-PERAWATAN COCOK UNTUK SEMUA TIGA KONDISI, tidak hanya untuk kecenderungan alergi.
Risiko ini lebih besar dalam kasus pemberian intravaskular (langsung ke pembuluh darah) dari media kontras beryodium, tetapi sama-sama relevan untuk penggunaan enteral (oral atau rektal) Gastrografin.
Pasien dengan gangguan kardiovaskular (penyakit jantung) lebih rentan terhadap hasil yang parah atau bahkan fatal dari reaksi anafilaktoid / alergi yang parah.
Selama pemberian media kontras, termasuk Gastrografin, Anda mungkin mengalami reaksi anafilaktoid/alergi atau reaksi idiosinkratik lainnya yang ditandai dengan manifestasi kulit, pernapasan atau kardiovaskular, hingga reaksi berat termasuk syok.
Reaksi tertunda (setelah beberapa jam atau hari) mungkin terjadi (lihat "Efek yang tidak diinginkan").
Jika Anda mengalami reaksi seperti mual, muntah, angioedema ringan, konjungtivitis, batuk, gatal, rinitis, bersin, dan gatal-gatal, peringatkan dokter atau perawat Anda karena ini mungkin merupakan tanda awal terjadinya syok. dosis, dan rute pemberian.
Jika reaksi alergi terjadi (lihat "Efek yang Tidak Diinginkan"), pemberian media kontras harus segera dihentikan dan - jika perlu - terapi khusus dilakukan melalui akses vena. Ini juga dapat dikenakan pengobatan dengan obat yang dirancang untuk mengobati reaksi alergi.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Gastrografin
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Berhati-hatilah jika Anda sedang dirawat dengan:
- Beta-blocker (obat yang digunakan untuk melawan tekanan darah tinggi atau detak jantung yang cepat), karena reaksi alergi dapat diperburuk jika Anda menggunakan beta-blocker, terutama jika Anda menderita asma bronkial.
- Obat-obatan yang biasanya digunakan untuk mengobati alergi atau reaksi mirip alergi (yaitu obat beta agonis) mungkin tidak bekerja jika Anda sedang diobati dengan beta blocker.Interleukin-2 (obat yang memodulasi sistem kekebalan tubuh), karena pengobatan sebelumnya (hingga beberapa minggu) dengan Interleukin-2 dikaitkan dengan peningkatan risiko reaksi tertunda terhadap Gastrografin.
GANGGUAN DENGAN UJI DIAGNOSTIK - RADIOISOTOPE:
DIAGNOSIS DAN TERAPI PERUBAHAN TIROID DENGAN RADIOISOTOP TIROID DAPAT DIKECUALIKAN HINGGA BEBERAPA MINGGU SETELAH PEMBERIAN AGEN KONTRAS IODASI KARENA RESEPSI RADIOISOTOPE BERURUS.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Disfungsi tiroid
Jika Anda memiliki atau diduga mengalami hipertiroidisme (fungsi kelenjar tiroid berlebih) atau gondok (pembesaran kelenjar tiroid), dokter Anda akan mempertimbangkan risiko dan manfaat penggunaan Gastrografin, karena media kontras beryodium dapat mengganggu fungsi tiroid dan memperburuk atau menginduksi hipertiroidisme. dan krisis tirotoksik (komplikasi berat dari hipertiroidisme).
Sistem pencernaan
RETENSI GASTROGRAFIN YANG BERLANJUT DI SALURAN GASTROINTESTINAL (Misalnya DENGAN ADANYA OBSTRUKSI, STASIS) DAPAT MENYEBABKAN KERUSAKAN JARINGAN, DARAH, NEKROSIS ( KEMATIAN JARINGAN) DAN PERFORASI Usus.
Anak-anak
Gastrografin hanya boleh diberikan diencerkan pada pasien dengan volume plasma rendah, seperti neonatus, bayi dan anak-anak.
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau perawat Anda sebelum menggunakan obat ini.
Kehamilan
Studi yang memadai dan cukup terkontrol pada wanita hamil belum dilakukan.
Jika Anda hamil, kehati-hatian harus dilakukan saat memberikan Gastrografin Karena, jika memungkinkan, paparan radiasi harus dihindari selama kehamilan, dokter Anda akan dengan hati-hati mengevaluasi manfaat dan kemungkinan risiko pemeriksaan diagnostik sinar-X. , dengan atau tanpa media kontras.
Waktunya memberi makan
Setelah penggunaan intravaskular, garam asam diatrizoat diekskresikan dalam ASI. Namun, diharapkan tidak ada efek pada anak yang menyusu pada dosis Gastrografin yang direkomendasikan. Anda mungkin dapat terus menyusui dengan aman, terutama dengan mempertimbangkan penyerapan enteral Gastrografin yang rendah.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Gastrografin : Dosis
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau perawat Anda.Jika Anda tidak yakin, tanyakan kepada dokter atau perawat Anda.
Penggunaan produk obat dicadangkan untuk rumah sakit, klinik, panti jompo dan studi radiologi spesialis dan harus digunakan di bawah pengawasan medis.
Tips diet dan hidrasi
Untuk meningkatkan validitas diagnostik, Anda mungkin perlu menjalani pembersihan usus sebelumnya.
Jika Anda menderita multiple myeloma (kanker yang mempengaruhi sumsum tulang), diabetes mellitus dengan komplikasi ginjal, poliuria atau oliguria (peningkatan atau penurunan jumlah urin), hiperurisemia (peningkatan asam urat dalam darah), jika Anda berusia lanjut atau jika obat tersebut digunakan pada bayi baru lahir, bayi atau anak kecil, kontrol status hidrasi yang memadai diperlukan, baik sebelum dan sesudah pemberian media kontras.
Dosis yang dianjurkan adalah:
Gastrografi murni
- Penggunaan lisan
Dosis harus disesuaikan dengan usia Anda dan jenis pemeriksaan yang Anda jalani.
Dewasa
Anda akan diberikan 60 ml untuk pemeriksaan lambung dan hingga 100 ml untuk pemeriksaan serial saluran cerna.
Pasien lanjut usia dan lemah
Media kontras akan diberikan kepada Anda setelah pengenceran dengan air dengan perbandingan 1:1.
- Penggunaan dubur
Dewasa
Media kontras akan diberikan kepada Anda dalam bentuk encer dengan volume air 3-4 kali. Berbeda dengan enema barium sulfat, 500 ml larutan encer ini sudah cukup.
Gastrografin terkait dengan barium sulfat
Dewasa
Anda akan diberikan kombinasi sekitar 30ml Gastrografin dengan jumlah barium bubur biasa.
Jika Anda memiliki pilorospasme atau stenosis pilorus (kejang atau penyempitan katup di bagian bawah perut), dokter Anda dapat lebih meningkatkan jumlah Gastrografin dalam suspensi, tanpa mengganggu intensitas kontras. dapat dilakukan dengan metode normal menggunakan Gastrografin baik sendiri maupun bersama dengan barium sulfat. Waktu pengosongan lambung identik dengan barium bubur.
Pengisian usus malah dipercepat.Bila Gastrografin diberikan sendiri, media kontras umumnya mencapai rektum dalam waktu 2 jam, sedangkan dalam kaitannya dengan barium sulfat transit bisa bertahan hingga tiga jam, atau lebih tergantung pada kasusnya.
Waktu yang paling menguntungkan untuk melakukan rontgen usus besar adalah saat di mana ia akan merasakan dorongan untuk buang air besar, yang tidak pernah gagal.
Gunakan pada anak-anak dan remaja
Bayi (sampai 1 bulan), bayi (1 bulan-2 tahun) dan anak-anak (2-11 tahun)
Bayi kurang dari satu tahun, dan terutama bayi baru lahir, mungkin rentan terhadap ketidakseimbangan elektrolit dan gangguan sirkulasi darah. Oleh karena itu, perhatian khusus perlu diberikan pada dosis media kontras yang akan diberikan, kinerja teknis prosedur radiologis, dan kondisi kesehatan pasien.
Gastrografi murni
- Penggunaan lisan
Anak-anak dari 10 tahun akan diberikan dosis Gastrografin sama dengan 60 ml untuk pemeriksaan lambung dan sampai 100 ml untuk pemeriksaan saluran cerna serial.
Pada anak di bawah 10 tahun, dosis maksimum Gastrografin akan diberikan, mungkin diencerkan dengan air dengan perbandingan 1: 2; pada bayi baru lahir, bayi dan anak-anak lemah, media kontras akan diencerkan dengan air dalam perbandingan 1: 3.
- Penggunaan dubur
Pada anak di atas 5 tahun, media kontras akan diencerkan dengan volume air 4-5 kali lebih tinggi; untuk mereka yang berusia hingga 5 tahun, di sisi lain, dengan rasio 1: 5.
Gastrografin terkait dengan barium sulfat
Hubungan optimal dari dosis sekitar 30 ml Gastrografin dengan jumlah bubur barium yang biasa telah ditunjukkan pada anak-anak dari usia 10 tahun.
Pada anak-anak usia 5 sampai 10 tahun, dosis 10 ml Gastrografin akan diberikan dengan jumlah normal bubur barium.
Bagi mereka yang berusia di bawah 5 tahun, 2-5ml Gastrografin per 100ml bubur barium.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Gastrografin
Dalam kasus tertelan / asupan overdosis Gastrografin, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat. Disarankan untuk mengkompensasi gangguan keseimbangan hidroelektrolitik (pemeliharaan air dan elektrolit dalam tubuh dalam proporsi konstan) yang disebabkan oleh overdosis.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau perawat Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Gastrografin
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping yang akan Anda alami sehubungan dengan penggunaan media kontras beryodium biasanya ringan sampai sedang dan bersifat sementara.Namun, reaksi serius dan mengancam jiwa, dalam beberapa kasus bahkan kematian, telah dilaporkan.
Penilaian efek yang tidak diinginkan didasarkan pada data frekuensi berikut:
Umum: pada 1 dari 100 pasien atau lebih
Jarang: dalam waktu kurang dari 1 dari 1000 pasien
Efek samping yang umum dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang
- Dia muntah,
- mual,
- diare.
Efek samping Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1000 orang)
- syok anafilaktoid,
- anafilaktoid/reaksi alergi,
- hipertiroidisme,
- ketidakseimbangan pertukaran air dan elektrolit (cairan dan garam),
- perubahan kesadaran,
- sakit kepala,
- pusing,
- gagal jantung,
- takikardia (detak jantung cepat),
- syok (penurunan tekanan dan pengurangan semua kemampuan fisik dan mental, yang disebabkan oleh insufisiensi peredaran darah yang parah),
- hipotensi (tekanan darah rendah),
- bronkospasme (kejang pada bronkus),
- dispnea (sesak napas),
- aspirasi obat,
- edema paru (air di paru-paru) setelah aspirasi,
- pneumonia aspirasi,
- perforasi usus,
- sakit perut,
- melepuh pada mulut dan selaput lendir,
- nekrolisis epidermal toksik (penyakit kulit parah),
- gatal-gatal (bintik-bintik kecil pada kulit dan gatal-gatal),
- ruam,
- gatal,
- eritema (kemerahan pada kulit),
- edema wajah (pembengkakan wajah),
- demam,
- berkeringat.
Gangguan sistem kekebalan, anafilaktoid / reaksi alergi:
Alergi umum jarang terjadi dan sebagian besar ringan dan biasanya bermanifestasi dalam bentuk reaksi kulit.Namun, kemungkinan reaksi hipersensitivitas yang parah tidak dapat sepenuhnya dikecualikan (lihat "Peringatan dan tindakan pencegahan").
Gangguan gastrointestinal:
Solusi hipertonik Gastrografin dapat menyebabkan Anda diare yang hilang segera setelah usus Anda dikosongkan. Jika Anda menderita kolitis atau enteritis pada saat pemberian, ini dapat memburuk untuk sementara. Dalam kasus obstruksi, kontak yang lama dengan mukosa usus dapat menyebabkan erosi usus dan nekrosis (kehancuran dan kematian jaringan usus) (lihat "Peringatan dan tindakan pencegahan").
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung. .it / en / bertanggung jawab Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada botol setelah "Kedaluwarsa". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk yang belum dibuka, disimpan dengan benar.
Pada suhu di bawah 7 ° C, Gastrografin mungkin menunjukkan kecenderungan kristalisasi, yang reversibel setelah pemanasan dan pengadukan, ini tidak mempengaruhi kemanjuran dan stabilitas sediaan.
Jangan simpan di atas 25 ° C. Simpan botol di karton luar untuk melindungi dari cahaya Simpan terlindung dari sinar-X.
Larutan media kontras yang tidak digunakan dalam waktu 1 hari setelah botol dibuka harus dibuang.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Batas waktu "> Informasi lainnya
Apa yang mengandung Gastrografin?
- Bahan aktifnya adalah sodium amidotrizoate dan meglumine amidotrizoate. 100 ml larutan gastrointestinal mengandung 10 g natrium amidotrizoat dan 66 g meglumine amidotrizoate.
- Bahan lainnya adalah: natrium edetat, natrium sakarin, sari adas manis, polisorbat 80, air murni.
Seperti apa Gastrografin dan isi paketnya
Solusi pencernaan
Botol 100ml.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
GASTROGRAFIN 370 MG IODINE / ML SOLUSI GASTROENTERIK
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
100 ml larutan gastrointestinal mengandung 10 g natrium amidotrizoat dan 66 g meglumine amidotrizoate (natrium diatrizoat dan meglumine diatrizoate).
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Solusi pencernaan.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Produk obat ini hanya untuk penggunaan diagnostik oral atau dubur.
Gastrografin adalah agen kontras radiografi untuk visualisasi saluran pencernaan (juga dalam kombinasi dengan barium sulfat). Sangat cocok untuk penggunaan oral dan dubur.
Penggunaan Gastrografin terutama diindikasikan ketika penggunaan barium sulfat tidak memadai atau dikontraindikasikan, atau ketika hasil yang diperoleh dengannya tidak memuaskan. Gastrografin terutama digunakan dalam kasus-kasus berikut:
• kecurigaan striktur parsial atau total
• perdarahan akut
• bahaya perforasi (ulkus peptikum, divertikula)
• kondisi akut lainnya yang mungkin memerlukan pembedahan
• gangguan lambung atau usus pasca-reseksi (bahaya perforasi atau dehiscence jahitan)
• megakolon
• visualisasi benda asing atau tumor sebelum endoskopi
• visualisasi fistula gastrointestinal.
Selain kasus yang disebutkan, Gastrografin dapat digunakan dalam semua indikasi barium sulfat.
Dalam hubungannya dengan barium sulfat, Gastrografin memungkinkan peningkatan yang signifikan, baik dari sudut pandang diagnostik dan organisasi, dari pemeriksaan rutin transit gastrointestinal.
Gastrografin tidak hanya cocok untuk diagnosis enteritis.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Informasi Umum
Karena adanya aditif (penyedap dan zat pembasah), Gastrografin tidak boleh digunakan secara intravaskular.
• Saran diet
Pembersihan usus sebelumnya meningkatkan validitas diagnostik.
• Hidrasi
Hidrasi yang memadai harus dipastikan baik sebelum dan sesudah pemberian media kontras, terutama untuk pasien dengan multiple myeloma, diabetes mellitus dengan nefropati, poliuria, oliguria, hiperurisemia, serta untuk bayi baru lahir, bayi, anak kecil dan orang tua. Gangguan keseimbangan air dan elektrolit harus dikoreksi sebelum pemeriksaan diagnostik.
• Bayi (
Bayi di bawah usia satu tahun dan terutama bayi baru lahir dapat mengalami ketidakseimbangan elektrolit dan perubahan hemodinamik. Perhatian khusus harus diberikan pada dosis media kontras yang akan diberikan, kinerja teknis prosedur radiologis dan kondisi kesehatan pasien.
Karena tekanan osmotiknya yang tinggi dan kecenderungan untuk diserap oleh usus, Gastrografin tidak boleh diberikan pada bayi, bayi dan anak kecil dengan dosis yang lebih tinggi dari yang dianjurkan. Pada bayi baru lahir dan bayi, media kontras osmolar rendah seringkali dapat digunakan lebih aman daripada Gastrografin osmolar tinggi.
• Posologi untuk penggunaan oral
Posologi harus disesuaikan dengan jenis pemeriksaan dan usia pasien.
Dewasa dan anak-anak dari 10 tahun:
Visualisasi perut: 60ml
Pemeriksaan serial saluran pencernaan: hingga 100 ml
Pada pasien lanjut usia dan cachectic dianjurkan untuk mengencerkan media kontras dengan volume air yang sama.
Anak-anak:
Bayi baru lahir, bayi dan anak kecil: 15-30 ml (diencerkan dengan volume air 3 kali lebih banyak).
Anak-anak (di bawah 10 tahun): 15-30 ml (mungkin diencerkan dengan dua volume air)
• Dosis untuk penggunaan dubur
Dewasa:
Hingga 500 ml larutan encer (diperoleh dengan mengencerkan Gastrografin dengan volume air 3-4 kali lebih banyak)
Anak-anak:
Anak-anak (hingga 5 tahun): hingga 500 ml larutan encer (diperoleh dengan mengencerkan Gastrografin dengan volume air 5 kali lebih tinggi)
Anak-anak (di atas 5 tahun): hingga 500 ml larutan encer (diperoleh dengan mengencerkan Gastrografin dengan volume air 4 - 5 kali lebih tinggi)
• Dosis dalam kombinasi dengan barium sulfat.
Dewasa dan anak-anak dari 10 tahun:
Selain jumlah barium sulfat yang biasa: 30 ml Gastrografin
Anak-anak:
Selain jumlah barium sulfat yang biasa:
Anak-anak (hingga 5 tahun): 2 - 5 ml Gastrografin per 100 ml suspensi barium sulfat
Anak-anak (5 sampai 10 tahun): 10 ml Gastrografin per 100 ml suspensi barium sulfat
Jika perlu (dalam kasus pilorospasme atau stenosis pilorus), jumlah Gastrografin dalam suspensi dapat lebih ditingkatkan tanpa mengganggu intensitas kontras.
Radiografi perut dapat dilakukan dengan metode normal baik menggunakan Gastrografin sendiri atau dalam kombinasi dengan barium sulfat. Waktu pengosongan lambung identik dengan bubur barium.
Pengisian usus lebih pendek. Ketika Gastrografin diberikan sendiri, media kontras umumnya mencapai rektum dalam waktu 2 jam, sedangkan dalam kombinasi dengan barium sulfat transit dapat bertahan hingga tiga jam atau lebih dalam kasus individu. Waktu yang paling menguntungkan untuk mengambil x -sinar usus besar dilaporkan oleh pasien sendiri ketika dia merasakan keinginan untuk buang air besar, yang tidak pernah gagal.
04.3 Kontraindikasi -
- Hipersensitif terhadap zat aktif, media kontras beryodium atau salah satu eksipien.
- Paraproteinemie Waldenström, Multiple Myeloma dan pada keadaan insufisiensi hati dan ginjal yang parah.
Gastrografin tidak boleh diberikan secara murni pada pasien dengan volume plasma rendah, misalnya neonatus, bayi, anak-anak dan pasien dehidrasi, karena komplikasi hipovolemik mungkin sangat parah pada pasien ini.
Gastrografin tidak boleh diberikan secara murni pada pasien dengan dugaan kemungkinan aspirasi atau fistula bronkoesofageal, karena hiperosmolaritas dapat menyebabkan edema paru akut, pneumonia kimiawi, kolaps pernapasan, dan kematian.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Risiko berikut lebih besar dalam kasus pemberian intravaskular media kontras iodinasi, tetapi sama-sama relevan untuk penggunaan enteral Gastrografin.
• Hipersensitivitas (lihat bagian 4.3)
Penggunaan obat pada pasien dengan hipersensitivitas yang diketahui terhadap Gastrografin atau salah satu eksipiennya harus dievaluasi secara hati-hati dari profil risiko / manfaat, karena peningkatan risiko reaksi anafilaktoid / hipersensitivitas.
Pasien dengan hipersensitivitas atau reaksi sebelumnya terhadap media kontras beryodium memiliki peningkatan risiko mengalami reaksi parah. Namun, reaksi seperti itu tidak menentu dan tidak dapat diprediksi.
Pengobatan awal dengan antihistamin dan / atau glukokortikoid harus dipertimbangkan pada pasien dengan kecenderungan alergi, diketahui hipersensitif terhadap media kontras iodinasi atau dengan riwayat asma.
Pasien dengan asma bronkial sangat berisiko mengalami bronkospasme atau reaksi hipersensitivitas.
Seperti agen kontras lainnya, Gastrografin dapat dikaitkan dengan reaksi anafilaktoid / hipersensitivitas atau reaksi idiosinkratik lainnya yang ditandai dengan manifestasi kulit, pernapasan atau kardiovaskular, hingga reaksi parah termasuk syok.
Reaksi tertunda (setelah beberapa jam atau hari) mungkin terjadi (lihat bagian 4.8 "Efek yang tidak diinginkan").
Mual, muntah, angioedema ringan, konjungtivitis, batuk, pruritus, rinitis, bersin dan urtikaria telah dilaporkan. Reaksi-reaksi ini, yang dapat terjadi terlepas dari dosis dan rute pemberian, mungkin merupakan tanda pertama dari keadaan syok yang baru mulai.
Jika reaksi hipersensitivitas terjadi (lihat bagian 4.8 "Efek yang tidak diinginkan"), pemberian media kontras harus segera dihentikan dan - jika perlu - terapi khusus dilakukan melalui akses vena.
Ketersediaan tindakan pencegahan segera dalam keadaan darurat, serta obat-obatan untuk pengobatan reaksi hipersensitivitas, direkomendasikan.
Risiko reaksi anafilaktoid / hipersensitivitas lebih tinggi dalam kasus berikut:
- gangguan alergi sebelumnya
- Riwayat asma bronkial
- reaksi anafilaktoid / hipersensitivitas sebelumnya terhadap media kontras beryodium
Penggunaan obat pada pasien dengan reaksi anafilaktoid / hipersensitivitas sebelumnya terhadap media kontras iodinasi lainnya harus dievaluasi secara hati-hati dalam hal rasio risiko / manfaat, karena peningkatan risiko reaksi anafilaktoid / hipersensitivitas pada pasien tersebut.
Pasien dengan beta-blocker yang mengalami reaksi ini mungkin resisten terhadap beta-agonis.
Pasien dengan gangguan kardiovaskular lebih rentan terhadap hasil yang parah atau bahkan fatal dari reaksi anafilaktoid / hipersensitivitas yang parah.
• Disfungsi tiroid
Penilaian risiko / manfaat yang sangat hati-hati diperlukan pada pasien dengan hipertiroidisme atau gondok yang diketahui atau diduga, karena media kontras beryodium dapat mengganggu fungsi tiroid dan memperburuk atau menginduksi hipertiroidisme dan krisis tirotoksik pada pasien tersebut.
Pada pasien dengan hipertiroidisme yang diketahui atau dicurigai, pengujian fungsi tiroid dapat dipertimbangkan sebelum memberikan Gastrografin dan / atau mengambil pengobatan tiroid pencegahan.
• Keadaan kesehatan yang buruk
Perlunya pemeriksaan harus sangat diperhatikan pada pasien dengan kondisi kesehatan yang genting.
• Barium sulfat
Jika Gastrografin digunakan bersama dengan sediaan barium sulfat, perhatian harus diberikan pada kontraindikasi, peringatan, dan kemungkinan efek samping yang terkait dengan sediaan ini.
• Sistem pencernaan
Retensi Gastrografin yang berkepanjangan di saluran pencernaan (misalnya dengan adanya obstruksi, stasis) dapat menyebabkan kerusakan jaringan, perdarahan, nekrosis, dan perforasi usus.
• Hidrasi
Dianjurkan untuk memastikan dan mempertahankan hidrasi dan keseimbangan elektrolit yang memadai pada pasien, karena hiperosmolaritas Gastrografin dapat menyebabkan dehidrasi dan ketidakseimbangan elektrolit.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Reaksi hipersensitivitas dapat diperburuk pada pasien yang memakai beta-blocker, terutama pada penderita asma bronkial. Pasien yang mengalami reaksi seperti itu saat menggunakan beta-blocker mungkin resisten terhadap pengobatan reaksi anafilaktoid / hipersensitivitas dengan betaagonis.
Interleukin-2: Pengobatan sebelumnya (hingga beberapa minggu) dengan Interleukin-2 dikaitkan dengan peningkatan risiko reaksi tertunda terhadap Gastrografin.
• Gangguan dengan tes diagnostik
Radioisotop: Diagnosis dan terapi gangguan tiroid dengan radioisotop tirotropik dapat terhambat hingga beberapa minggu setelah pemberian agen kontras iodinasi karena penyerapan radioisotop yang berkurang.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Kehamilan
Studi yang memadai dan cukup terkontrol pada wanita hamil belum dilakukan.
Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung pada perkembangan embrio / janin (lihat bagian 5.3 "Data keamanan praklinis").
Perhatian harus dilakukan saat menggunakan Gastrografin pada wanita hamil.
Karena, jika memungkinkan, paparan radiasi harus dihindari selama kehamilan, manfaat dari pemeriksaan diagnostik sinar-X, dengan atau tanpa media kontras, harus dipertimbangkan secara hati-hati terhadap kemungkinan risiko.
Waktunya memberi makan
Setelah penggunaan intravaskular, garam asam diatrizoat diekskresikan dalam ASI.Namun, tidak ada efek pada bayi yang diharapkan pada dosis yang dianjurkan dari Gastrografin.Menyusui mungkin aman, terutama dengan mempertimbangkan penyerapan enteral Gastrografin yang rendah.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Anda tidak memperhatikan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Frekuensi reaksi merugikan menurut laporan spontan dan data literatur:
Efek yang tidak diinginkan terkait dengan penggunaan media kontras iodinasi biasanya ringan sampai sedang dan bersifat sementara, namun reaksi serius dan mengancam jiwa, dalam beberapa kasus bahkan kematian, telah dilaporkan.
Muntah, mual dan diare adalah reaksi yang paling sering dilaporkan.
Efek yang tidak diinginkan oleh MedDRA System Organ Class (MedDRA SOC) disajikan dalam tabel di bawah ini.
Daftar tersebut berisi istilah MedDRA yang paling tepat untuk menggambarkan reaksi tertentu, serta sinonimnya dan kondisi terkait.
Gangguan sistem imun, reaksi anafilaktoid/hipersensitivitas:
Hipersensitivitas sistemik jarang terjadi, sebagian besar ringan dan biasanya bermanifestasi dalam bentuk reaksi kulit. Namun, kemungkinan reaksi hipersensitivitas yang parah tidak dapat sepenuhnya dikecualikan (lihat bagian 4.4 "Peringatan dan tindakan pencegahan khusus untuk penggunaan").
Gangguan gastrointestinal:
Larutan hipertonik Gastrografin dapat menyebabkan manifestasi diare yang hilang namun segera setelah usus dikosongkan. Kolitis atau enteritis yang sedang berlangsung dapat memburuk untuk sementara. Dalam kasus obstruksi, kontak yang lama dengan mukosa usus dapat menyebabkan erosi dan nekrosis usus.
04.9 Overdosis -
Disarankan untuk mengkompensasi gangguan keseimbangan air dan elektrolit yang disebabkan oleh overdosis.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: media kontras radiologis yang larut dalam air, nefrotropik, osmolar tinggi.
Kode ATC: V08AA.
Bahan aktif yang terkandung dalam formulasi Gastrografin adalah garam pati (dia-) asam trizoat dimana iod yang menyerap radiasi X terdapat dalam ikatan kimia yang stabil.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan asam amidotrizoat, agen radiopak Gastrografin, setelah pemberian oral hanya 3%.Bahkan tanpa adanya perforasi, tingkat penyerapan yang lebih tinggi ditunjukkan oleh kekeruhan kaliks ginjal dan ureter.
Jika ada perforasi saluran pencernaan, Gastrografin masuk ke rongga perut dan jaringan sekitarnya, di mana ia diserap dan akhirnya dikeluarkan melalui ginjal.
05.3 Data keamanan praklinis -
Korektor rasa natrium sakarin dan sari adas manis, pelarut polisorbat 80 serta bahan tambahan penstabil natrium edetat yang terkandung dalam Gastrografin dianggap tidak berbahaya pada dosis yang digunakan.Oleh karena itu, penilaian risiko dilakukan hanya untuk senyawa natrium dan kontras.meglumine amidotrizoate .
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional toksisitas sistemik, genotoksisitas, toksisitas reproduksi, tolerabilitas lokal dan potensi sensitisasi kontak.
• Toksisitas sistemik
Berdasarkan hasil studi toksisitas akut praklinis, tidak ada risiko keracunan akut dengan penggunaan Gastrografin.
Tidak ada studi tolerabilitas sistemik yang telah dilakukan setelah pemberian oral berulang dan tidak dianggap perlu. Hanya sejumlah kecil amidotrizoate yang tersedia secara sistemik.
Studi tolerabilitas sistemik dengan meglumine atau natrium amidotrizoat, setelah pemberian intravena berulang setiap hari, tidak menunjukkan bukti terhadap dosis diagnostik tunggal yang diberikan secara intravena yang umumnya digunakan pada manusia.Hal ini bahkan lebih benar dalam kasus pemberian oral dalam keadaan yang disebutkan di atas.
• Potensi genotoksik, karsinogenisitas
Studi in vivo dan in vitro tentang efek genotoksik (tes mutasi gen, kromosom dan genom) menggunakan campuran garam natrium dan meglumine amidotrizoate tidak mengungkapkan potensi mutagenik Gastrografin.
Studi karsinogenisitas belum dilakukan. Mengingat tidak adanya efek genotoksik dan mempertimbangkan stabilitas metabolisme, farmakokinetik dan tidak adanya indikasi efek toksik natrium dan meglumine amidotrizoate pada jaringan yang tumbuh cepat, serta fakta bahwa Gastrografin diberikan hanya sekali, bukan c "tidak jelas. risiko efek karsinogenik pada manusia."
• Toksisitas reproduksi
Studi toksisitas reproduksi pada hewan dengan pemberian intravena meglumine atau natrium amidotrizoat tidak mengungkapkan potensi teratogenik atau embriotoksik Mengingat resorpsi rendah dari saluran pencernaan (lihat studi tolerabilitas sistemik) tidak ada risiko yang diharapkan baik untuk kehamilan atau untuk janin setelah pemberian yang tidak disengaja Gastrografin selama kehamilan.
• Toleransi lokal dan potensi sensitisasi kontak
Studi tolerabilitas lokal dengan Gastrografin belum dilakukan pada selaput lendir di saluran pencernaan. Namun, studi toleransi lokal dengan meglumine amidotrizoate setelah pemberian intraperitoneal serta di saluran telur tidak menunjukkan kemungkinan efek samping lokal pada selaput lendir saluran pencernaan manusia Penilaian ini didukung oleh pengalaman klinis bertahun-tahun dengan Gastrografin.
Studi tentang efek sensitisasi kontak tidak mengungkapkan potensi sensitisasi kontak meglumine amidotrizoate.Namun, pengalaman klinis bertahun-tahun dengan Gastrografin menunjukkan bahwa reaksi anafilaktoid yang diketahui terjadi setelah pemberian media kontras iodinasi lainnya dapat terjadi.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Natrium edetat, natrium sakarin, sari adas manis, polisorbat 80, air murni.
06.2 Ketidakcocokan "-
Produk obat ini tidak boleh dicampur dengan produk lain kecuali yang disebutkan dalam bagian 4.2 "Posologi dan cara pemberian".
06.3 Masa berlaku "-
5 tahun dalam kemasan utuh.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C; Jauhkan dari cahaya dan sinar-X.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Wadah: Botol kaca kuning (kelas hidrolitik III) ditutup dengan tutup polietilen densitas tinggi dengan gasket polietilen densitas rendah internal.
Kemasan: botol 100 ml
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Pada suhu di bawah 7 ° C Gastrografin dapat menunjukkan kecenderungan kristalisasi, yang reversibel setelah pemanasan dan pengadukan.Hal ini tidak mempengaruhi kemanjuran dan stabilitas sediaan.
Larutan media kontras yang tidak digunakan dalam waktu 1 hari setelah botol dibuka harus dibuang.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
BAYER SpA - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
Botol 100 ml AIC n. 023085020
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
09.11.1974/01.06.2005
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
30.01.2009