Bahan aktif: Besi
FERLIXIT 62,5 mg / 5 ml larutan untuk penggunaan oral dan intravena
Mengapa Ferlixit digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Obat anti-anemia, persiapan berdasarkan zat besi trivalen.
INDIKASI TERAPI
Anemia bebas zat besi: penggunaan produk secara parenteral terbatas pada pasien yang pengobatan oralnya tidak efektif.
Kontraindikasi Bila Ferlixit tidak boleh digunakan
Ferlixit tidak boleh diberikan dalam kasus:
- hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
- akumulasi zat besi yang berlebihan (hemokromatosis, hemolisis kronis) atau gangguan metabolisme zat besi (anemia sideroacrestic, anemia sideroblastik, anemia saturnin, talasemia),
- penyakit radang parah pada hati atau ginjal,
- bayi dan anak di bawah 3 tahun.
Karena adanya benzil alkohol, produk tidak boleh diberikan kepada bayi dan anak di bawah usia tiga tahun.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Ferlixit
Populasi pediatrik
Penggunaan Ferlixit tidak dianjurkan pada anak-anak antara tiga dan enam tahun karena data keamanan yang tersedia tidak mencukupi.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak untuk menghindari keracunan zat besi yang tidak disengaja.
Sediaan besi yang diberikan secara parenteral dapat menyebabkan reaksi anafilaksis dan / atau reaksi anafilaktoid, yang dapat berpotensi fatal.
Penggunaan intravena:
sediaan harus disuntikkan sangat lambat dan tidak dapat dicampur dengan sediaan lain. Jika perlu, pengenceran hanya dapat dilakukan dengan larutan natrium klorida fisiologis. Jangan dicampur dengan obat lain. Jangan dicampur dengan larutan nutrisi parenteral.
Episode hipotensi dapat terjadi jika injeksi diberikan terlalu cepat.Reaksi alergi, kadang-kadang dengan artralgia, lebih sering diamati ketika dosis yang dianjurkan telah terlampaui.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Ferlixit
Beri tahu dokter Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep
Jika diminum, penyerapan tetrasiklin dapat dihambat.
Zat besi dapat mengurangi absorpsi penisilamin pada saluran cerna.Jika kedua terapi tersebut akan dilakukan, sebaiknya penisilamin diberikan minimal 2 jam sebelum atau 2 jam setelah pemberian preparat besi.
Kloramfenikol dapat menunda respon terapi besi.
Pemberian bersama antasida dan preparat besi oral dapat mengurangi absorpsi besi.
Pemberian bersama preparat besi dapat mengganggu penyerapan beberapa kuinolon oral seperti siprofloksasin, norfloksasin dan ofloksasin sebagai akibat dari penurunan konsentrasi kuinolon dalam serum dan urin.
Selain itu, penyerapan metildopa dan, pada subjek dengan hipotiroidisme primer, tiroksin dapat menurun.
Insiden dan keparahan kemungkinan reaksi anafilaksis / anafilaktoid selama terapi Ferlixit dapat meningkat jika Ferlixit digunakan pada pasien yang menerima ACE inhibitor.
Tes benzidine untuk diagnosis penyakit lambung mungkin salah positif.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Mengingat tingginya insiden efek samping akibat pemberian parenteral preparat berbasis zat besi, penggunaan khusus dengan cara ini harus dibatasi pada kasus-kasus yang benar-benar diperlukan.
Ferlixit harus diberikan dengan hati-hati jika terjadi:
- pasien dengan diatesis alergi yang diketahui, misalnya. pada penderita asma, atau pada pasien dengan eksim atau alergi atopik lainnya,
- penyakit inflamasi kronis (penyakit Crohn, artritis reumatoid progresif)
Untuk menghindari hemosiderosis, penting untuk menghitung jumlah zat besi yang dibutuhkan sebelum pemberian zat besi secara intravena.
Suntikan paravenous atau intramuskular yang tidak disengaja menyakitkan karena kandungan benzil alkohol dan oleh karena itu harus dihindari.Selain itu, pemberian paravenous yang tidak disengaja dapat menyebabkan perubahan warna coklat kemerahan pada kulit.
Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Penggunaan intravena: penggunaan produk selama kehamilan tidak dianjurkan
Tidak ada data yang memadai tentang penggunaan natrium ferri glukonat - kompleks sukrosa selama kehamilan. Studi pada kelinci percobaan telah menunjukkan toksisitas reproduksi. Potensi risiko bagi wanita tidak diketahui. Pemberian selama kehamilan hanya boleh dipertimbangkan jika pemberian zat besi oral tidak efektif atau tidak dapat ditoleransi dan jika manfaat yang diharapkan bagi ibu lebih besar daripada semua risiko yang mungkin terjadi pada janin.
Karena reaksi peredaran darah langka yang dapat disebabkan oleh "suntikan zat besi (lihat" Efek yang Tidak Diinginkan "), ada risiko potensial bagi wanita hamil untuk mengalami gangguan nutrisi janin karena suplai darah ke plasenta yang tidak mencukupi. Oleh karena itu, berikan perhatian khusus untuk penggunaan yang benar (lihat "Dosis, cara dan waktu pemberian").
Kehamilan
Tidak diketahui apakah ekskresi zat besi dalam ASI meningkat setelah pemberian zat besi parenteral.Oleh karena itu, ferlixit hanya boleh diberikan selama menyusui setelah mempertimbangkan manfaat dan risikonya dengan cermat.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada studi tentang kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin yang telah dilakukan.
Informasi penting tentang beberapa eksipien
Obat ini mengandung benzil alkohol. Obat ini tidak boleh diberikan pada bayi prematur atau bayi baru lahir. Ini dapat menyebabkan reaksi toksik dan alergi pada anak-anak hingga usia 3 tahun.
Produk obat ini mengandung sukrosa. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Ferlixit : Dosis
Penggunaan lisan:
Dewasa: 2 ampul per hari - Anak-anak: 1 ampul per hari.
Menurut pendapat dokter, dosisnya dapat ditingkatkan.
Dianjurkan untuk mengambil Ferlixit selama makan, murni atau diencerkan dalam sedikit air biasa atau gula atau minuman atau makanan cair. Tuangkan isinya, kocok botolnya dan ketuk bagian bawahnya dengan ringan.
Penggunaan intravena: 1-2 ampul 5 ml (62,5 mg Fe +++) per hari menurut pendapat dokter.
Direkomendasikan, berdasarkan data analisis hemoglobin, untuk menggunakan rumus berikut untuk menghitung defisit zat besi yang akan ditambahkan:
(Hb norma.g 16 - g ... Hb paz) x 225
-------------------------------------------------- ------- = n. botol
mg Fe per vial
Injeksi intravena harus selalu diberikan sangat lambat dengan pasien terlentang.
Botol, tanpa menggunakan file, pecah pada titik pra-pemecahan dan tidak menimbulkan serpihan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Ferlixit
Dalam kasus tertelan / asupan dosis Ferlixit yang berlebihan, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Tanda-tanda overdosis Ferlixit mungkin termasuk kolaps sirkulasi, syok, pucat, sesak, gelisah dan bahkan kebingungan dan koma. Demam dan kejang juga telah dilaporkan.
Pengobatan harus secepat mungkin di samping terapi suportif yang sesuai.
Jika terjadi sindrom overdosis, lanjutkan dengan analogi semua preparat yang mengandung zat besi (bilas lambung, pemulihan volume, pemberian deferoxamine).
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan Ferlixit, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda
Efek Samping Apa efek samping Ferlixit
Seperti semua obat-obatan, Ferlixit dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Penilaian efek yang tidak diinginkan didasarkan pada frekuensi yang tercantum di bawah ini
Sangat umum (≥ 10%)
Umum (≥ 1% - <10%)
Jarang (≥ 0,1% - <1%)
Langka (≥ 0,01% - <0,1%)
Sangat jarang (<0,01%)
Tidak diketahui: (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
Sangat jarang: hemolisis, hemoglobinuria (kelebihan sistem transferin)
Patologi vaskular
Langka: kejadian hipotensi juga dengan evolusi kolaps sirkulasi
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Jarang: edema paru, edema mukosa bronkus dengan sesak napas
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Langka: Perubahan eksantema pada kulit
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Jarang: reaksi anafilaksis dengan edema di berbagai bagian tubuh, termasuk wajah, mulut dan faring (misalnya edema glotis), malaise, kehangatan
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Jarang: reaksi anafilaksis, reaksi anafilaktoid
Frekuensi efek yang tidak diinginkan yang mendasari tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia.
Patologi jantung
Palpitasi, takikardia
Gangguan metabolisme dan nutrisi
Hiperkalemia, hipokalemia
Gangguan sistem saraf
Parestesia, pusing, gangguan rasa, sakit kepala
Gangguan gastrointestinal
Diare, mulas, mual, muntah, sakit perut. Konstipasi (pemberian berkepanjangan). Perubahan warna tinja menjadi gelap (tidak berarti). Gangguan muskuloskeletal dan jaringan ikat Nyeri dada dan punggung, nyeri otot dan sendi, terutama pada pasien gangguan reumatik
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Ruam kulit
Patologi vaskular
Hipertensi, eritema wajah
Gunakan pada anak-anak
Peristiwa berikut diamati dalam studi klinis pada anak-anak pada dialisis:
Patologi jantung
Sangat umum: palpitasi Infeksi dan infestasi
Umum: infeksi, faringitis, sinusitis
Patologi vaskular
Sangat umum: hipertensi, hipotensi
Umum: trombosis
Gangguan gastrointestinal
Sangat umum: mual, muntah, sakit perut
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung
Umum: nyeri otot dan sendi, nyeri dada dan punggung
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Sangat umum: sakit kepala
Umum: demam, edema wajah
Jarang, benzil alkohol dapat menyebabkan reaksi hipersensitivitas.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan. Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
KOMPOSISI
1 botol 5 ml mengandung:
Prinsip aktif:
kompleks natrium besi glukonat 177,5 mg
sama dengan besi trivalen 62,5 mg
Eksipien:
sukrosa
benzil alkohol 9 mg / ml
air untuk injeksi.
BENTUK DAN ISI FARMASI
Solusi untuk penggunaan oral dan penggunaan intravena
Kemasan:
Kotak berisi 5 ampul 5 ml (62,5 mg Fe +++)
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
FERLIXIT 62,5 MG / 5 ML
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 botol 5 ml mengandung:
Prinsip aktif:
kompleks natrium besi glukonat 177,5 mg.
sama dengan besi trivalen 62,5 mg.
Eksipien:
benzil alkohol: 9 mg / ml.
sukrosa: 975 mg.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Solusi untuk penggunaan oral dan penggunaan intravena.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Anemia bebas zat besi: penggunaan produk secara parenteral terbatas pada pasien yang pengobatan oralnya tidak efektif.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Penggunaan lisan:
- dewasa: 2 ampul per hari
- anak-anak: 1 ampul per hari
Menurut pendapat dokter, dosisnya dapat ditingkatkan.
Dianjurkan untuk mengambil Ferlixit selama makan, murni atau diencerkan dalam sedikit air biasa atau gula atau minuman atau makanan cair. Tuangkan isinya, kocok botolnya dan ketuk bagian bawahnya dengan ringan.
Penggunaan intravena:
1-2 ampul 5 ml (62,5 mg Fe +++) per hari menurut pendapat dokter. Direkomendasikan, berdasarkan data analisis hemoglobin, untuk menggunakan rumus berikut untuk menghitung defisit zat besi yang akan ditambahkan:
Injeksi intravena harus selalu diberikan sangat lambat dengan pasien terlentang.
04.3 Kontraindikasi
Ferlixit tidak boleh diberikan dalam kasus:
- hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
- Akumulasi besi yang berlebihan (hemokromatosis, hemolisis kronis) atau gangguan metabolisme besi (anemia sideroacrestic, anemia sideroblastik, anemia saturnin, talasemia),
- penyakit radang parah pada hati atau ginjal,
- bayi dan anak di bawah 3 tahun.
Karena adanya benzil alkohol, produk tidak boleh diberikan kepada bayi dan anak di bawah usia tiga tahun.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Populasi pediatrik
Penggunaan Ferlixit tidak dianjurkan pada anak-anak antara tiga dan enam tahun karena data keamanan yang tersedia tidak mencukupi.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak untuk menghindari keracunan zat besi yang tidak disengaja.
Sediaan besi yang diberikan secara parenteral dapat menyebabkan reaksi anafilaksis dan / atau reaksi anafilaktoid, yang dapat berpotensi fatal.
Penggunaan intravena: sediaan harus disuntikkan sangat lambat dengan pasien terlentang dan tidak dapat dicampur dengan sediaan lain. Pengenceran hanya mungkin dilakukan dengan larutan fisiologis. Jangan dicampur dengan obat lain. Jangan dicampur dengan larutan nutrisi parenteral.
Episode hipotensi dapat terjadi jika injeksi diberikan terlalu cepat.Reaksi alergi, kadang-kadang dengan artralgia, lebih sering diamati ketika dosis yang dianjurkan telah terlampaui.
Mengingat tingginya insiden efek samping (lihat bagian 4.8) setelah pemberian parenteral preparat berbasis zat besi, penggunaan produk melalui rute ini harus dibatasi pada kasus yang benar-benar diperlukan.
Ferlixit harus diberikan dengan hati-hati jika terjadi:
• pasien dengan diatesis alergi yang diketahui, misalnya. pada penderita asma, atau pada pasien dengan eksim atau alergi atopik lainnya,
• penyakit inflamasi kronis (penyakit Crohn, artritis reumatoid progresif)
Untuk menghindari hemosiderosis, penting untuk menghitung jumlah zat besi yang dibutuhkan sebelum pemberian zat besi secara intravena.
Suntikan paravenous atau intramuskular yang tidak disengaja menyakitkan karena kandungan benzil alkohol dan oleh karena itu harus dihindari.Selain itu, pemberian paravenous yang tidak disengaja dapat menyebabkan perubahan warna coklat kemerahan pada kulit.
Informasi penting tentang beberapa eksipien
Obat ini mengandung benzil alkohol. Benzil alkohol dapat menyebabkan reaksi toksik dan anafilaksis pada bayi dan anak-anak hingga usia 3 tahun.
Produk obat ini mengandung sukrosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau insufisiensi sukrase isomaltase tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Jika diminum, penyerapan tetrasiklin dapat dihambat.
Zat besi dapat mengurangi absorpsi penisilamin pada saluran cerna.Jika kedua terapi tersebut akan dilakukan, sebaiknya penisilamin diberikan minimal 2 jam sebelum atau 2 jam setelah pemberian preparat besi.
Kloramfenikol dapat menunda respon terapi besi.
Pemberian bersama antasida dan preparat besi oral dapat mengurangi absorpsi besi.
Pemberian bersama preparat besi dapat mengganggu penyerapan beberapa kuinolon oral seperti siprofloksasin, norfloksasin dan ofloksasin sebagai akibat dari penurunan konsentrasi kuinolon dalam serum dan urin.
Selain itu, penyerapan metildopa dan, pada subjek dengan hipotiroidisme primer, tiroksin dapat menurun.
Insiden dan keparahan kemungkinan reaksi anafilaksis / anafilaktoid selama terapi Ferlixit dapat meningkat jika Ferlixit digunakan pada pasien yang menerima ACE inhibitor.
Tes benzidine untuk diagnosis penyakit lambung mungkin salah positif.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Penggunaan intravena : penggunaan produk selama kehamilan tidak dianjurkan
Tidak ada data yang memadai tentang penggunaan kompleks natrium ferri glukonat-sukrosa selama kehamilan Studi pada kelinci percobaan telah menunjukkan toksisitas reproduksi (lihat bagian 5.3) Potensi risiko bagi wanita tidak diketahui Pemberian pada kehamilan harus dipertimbangkan hanya jika oral pemberian zat besi tidak efektif atau tidak dapat ditoleransi dan jika manfaat yang diharapkan bagi ibu lebih besar daripada semua risiko yang mungkin terjadi pada janin (lihat bagian 5.3).
Karena reaksi peredaran darah langka yang dapat disebabkan oleh suntikan zat besi (lihat bagian 4.8), ada risiko potensial bagi wanita hamil untuk mengalami gangguan nutrisi janin karena suplai darah yang tidak mencukupi ke plasenta. 4.2).
Waktunya memberi makan
Tidak diketahui apakah ekskresi zat besi dalam ASI meningkat setelah pemberian zat besi parenteral.Oleh karena itu, ferlixit hanya boleh diberikan selama menyusui setelah mempertimbangkan manfaat dan risikonya dengan cermat.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada studi tentang kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin yang telah dilakukan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Penilaian efek yang tidak diinginkan didasarkan pada frekuensi berikut:
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
Sangat jarang: hemolisis, hemoglobinuria (kelebihan sistem transferin)
Patologi vaskular
Langka: kejadian hipotensi juga dengan evolusi kolaps sirkulasi
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Jarang: edema paru, edema mukosa bronkus dengan sesak napas
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Langka: Perubahan eksantema pada kulit
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Jarang: reaksi anafilaksis dengan edema di berbagai bagian tubuh, termasuk wajah, mulut, dan faring (mis.edema glotis), malaise, rasa hangat
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Jarang: reaksi anafilaksis, reaksi anafilaktoid
Frekuensi efek yang tidak diinginkan yang mendasari tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia.
Patologi jantung
Palpitasi, takikardia
Gangguan metabolisme dan nutrisi
Hiperkalemia, hipokalemia
Gangguan sistem saraf
Parestesia, pusing, gangguan rasa, sakit kepala
Gangguan gastrointestinal
Diare, mulas, mual, muntah, sakit perut.
Konstipasi (pemberian berkepanjangan).
Perubahan warna tinja menjadi gelap (tidak berarti).
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung
Nyeri dada dan punggung, nyeri otot dan sendi, terutama pada pasien dengan gangguan rematik
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Ruam kulit
Patologi vaskular
Hipertensi, eritema wajah
Gunakan pada anak-anak
Peristiwa berikut diamati dalam studi klinis pada anak-anak pada dialisis:
Patologi jantung
Sangat umum: palpitasi
Infeksi dan infestasi
Umum: infeksi, faringitis, sinusitis
Patologi vaskular
Sangat umum: hipertensi, hipotensi
Umum: trombosis
Gangguan gastrointestinal
Sangat umum: mual, muntah, sakit perut
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung
Umum: nyeri otot dan sendi, nyeri dada dan punggung
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Sangat umum: sakit kepala
Umum: demam, edema wajah
Jarang, benzil alkohol dapat menyebabkan reaksi hipersensitivitas.
04.9 Overdosis
Tanda-tanda overdosis Ferlixit mungkin termasuk kolaps sirkulasi, syok, pucat, sesak, gelisah dan bahkan kebingungan dan koma. Demam dan kejang juga telah dilaporkan.
Pengobatan harus secepat mungkin di samping terapi suportif yang sesuai.
Jika terjadi sindrom overdosis, lanjutkan dengan analogi semua preparat yang mengandung zat besi (bilas lambung, pemulihan volume, pemberian deferoxamine).
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: besi trivalen, sediaan parenteral.
Kode ATC B03AC07.
Ferlixit memungkinkan untuk melakukan terapi bela diri yang ditargetkan, dengan dosis yang tepat, dengan normalisasi nilai eritrosit dan hemoglobin.
Faktanya, jumlah zat besi yang cukup dipasok ke organ eritropoiesis untuk pembentukan hemoglobin, juga memungkinkan pemulihan cadangan biologis zat besi.
Kemanjuran restorasi besi tercermin dalam peningkatan jumlah retikulosit, kadar hemoglobin, konsentrasi hemoglobin dalam eritrosit tunggal dan jumlah eritrosit.
05.2 Sifat farmakokinetik
Besi dari kompleks ferrigluconate, dimasukkan ke dalam kelompok gula anionik (makromolekul), diberikan secara oral, secara bertahap dilepaskan di saluran pencernaan; diberikan i.v., secara progresif transfer ke transferin (protein yang mengangkut besi dalam darah) dan dari ini ke organ eritropesis dan ke deposit besi.
Mekanisme ini menjelaskan baik lokal (gastrointestinal) dan tolerabilitas umum.
Jika tidak ada kehilangan patologis besi melalui perdarahan, cadangan besi tubuh tetap utuh, terlepas dari eliminasi fisiologis minimal besi.
05.3 Data keamanan praklinis
Data toksikologi yang dikumpulkan pada berbagai spesies hewan (tikus LD50, i.v.: 21,9 ml / kg) sesuai dengan temuan klinis tentang toleransi yang baik.
Data praklinis tentang keamanan, farmakologi dan toksisitas untuk pemberian tunggal atau berulang tidak memberikan informasi tambahan di luar apa yang telah dilaporkan di bagian lain dari Ringkasan Karakteristik Produk.
Tidak ada bukti potensi mutagenisitas besi dalam sel mamalia in vivo. Tidak ada studi jangka panjang tentang potensi karsinogenik.
Studi pada tikus dan mencit tidak menunjukkan bukti efek teratogenik, tetapi toksisitas embrio dan janin terjadi pada dosis yang jauh lebih tinggi daripada dosis terapeutik pada manusia.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Sukrosa, benzil alkohol, air untuk injeksi.
06.2 Ketidakcocokan
Dalam kasus asupan oral, tes benzidine untuk diagnosis afeksi lambung bisa positif palsu.
06.3 Masa berlaku
Dalam kemasan utuh: 5 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Kotak berisi 5 botol 5 ml.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
AIC n °. 021455023
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
26.08.1969/01.06.2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Penetapan AIFA Maret 2012
11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERNAL
12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK RINCI TAMBAHAN TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN KUALITAS EKSPOR
25 Oktober 2013
Rekomendasi yang lebih ketat tentang risiko reaksi hipersensitivitas parah dengan produk obat yang mengandung zat besi intravena
Dokter yang terhormat, Dokter yang terhormat,
Informasi penting tentang obat-obatan yang mengandung zat besi intravena (IV) telah muncul setelah penilaian ulang rasio manfaat / risiko di seluruh Eropa, menyusul kekhawatiran tentang risiko reaksi hipersensitivitas yang parah.
Ringkasan
Semua obat yang mengandung zat besi IV dapat menyebabkan reaksi hipersensitivitas yang parah dan berpotensi fatal. Reaksi tersebut juga dapat terjadi bila pemberian sebelumnya telah ditoleransi (termasuk dosis uji negatif, lihat di bawah). Berdasarkan data yang tersedia saat ini, manfaat dari semua produk obat yang mengandung zat besi IV terus lebih besar daripada risikonya, asalkan rekomendasi berikut diikuti.
• Obat-obatan yang mengandung zat besi IV tidak boleh digunakan pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap zat aktif, terhadap obat itu sendiri atau terhadap salah satu eksipiennya, dan pada pasien dengan hipersensitivitas berat terhadap obat-obatan yang mengandung zat besi parenteral lainnya.
• Risiko hipersensitivitas lebih tinggi pada pasien dengan alergi yang diketahui (termasuk alergi obat) dan pada pasien dengan inflamasi atau gangguan sistem kekebalan (misalnya lupus eritematosus sistemik, rheumatoid arthritis), serta pada pasien dengan riwayat asma berat, eksim atau alergi atopik lainnya. Pada pasien ini, produk obat yang mengandung zat besi IV hanya boleh digunakan jika manfaatnya dianggap lebih besar daripada kemungkinan risikonya.
• Untuk meminimalkan risiko, produk obat yang mengandung zat besi IV harus diberikan sesuai dengan posologi dan metode pemberian yang dijelaskan dalam informasi produk masing-masing produk obat.
• Produk obat yang mengandung zat besi IV hanya boleh diberikan bila personel yang memenuhi syarat mampu mengevaluasi dan mengelola reaksi anafilaksis / anafilaktoid dan peralatan resusitasi segera tersedia.
• Semua dokter yang meresepkan obat-obatan ini harus memberi tahu pasien tentang risiko hipersensitivitas sebelum setiap pemberian. Pasien harus diberitahu tentang gejala terkait dan diminta untuk segera menghubungi dokter mereka jika terjadi reaksi.
• Pasien harus dipantau secara ketat untuk tanda-tanda hipersensitivitas selama dan setidaknya 30 menit setelah setiap pemberian obat yang mengandung zat besi IV.
• Obat besi IV tidak boleh digunakan selama kehamilan kecuali benar-benar diperlukan. Pengobatan harus dibatasi pada trimester ke-2 atau ke-3 jika manfaatnya dianggap lebih besar daripada risiko yang mungkin terjadi pada ibu dan janin. Risiko pada janin bisa serius dan termasuk anoksia dan gawat janin.
Catatan Informasi Penting ini dikirim sesuai kesepakatan dengan European Medicines Agency dan Italian Medicines Agency.
Informasi lebih lanjut
Produk obat yang mengandung zat besi IV diindikasikan pada situasi defisiensi zat besi, ketika pemberian oral tidak cukup atau tidak dapat ditoleransi dengan baik. Diagnosis harus didasarkan pada tes laboratorium yang akurat.
Masalah Keamanan
Evaluasi ulang di seluruh Eropa telah dimulai karena masalah keamanan sehubungan dengan risiko reaksi hipersensitivitas yang parah, termasuk penggunaan selama kehamilan. Semua obat yang mengandung zat besi IV dapat menyebabkan reaksi hipersensitivitas yang parah, reaksi tersebut juga dapat terjadi setelah pemberian sebelumnya. telah ditoleransi (termasuk dosis uji negatif). fatal.
Informasi produk telah direvisi dan diedit dengan hati-hati mengenai risiko reaksi hipersensitivitas yang parah dan sekarang konsisten untuk semua produk obat yang mengandung zat besi IV. Dalam "Lampiran surat ini, perubahan Ringkasan Karakteristik Produk (SmPC) khusus untuk reaksi hipersensitivitas disorot. Langkah-langkah ini dimaksudkan untuk meningkatkan kesadaran akan risiko reaksi hipersensitivitas serius dengan produk obat yang mengandung zat besi melalui rute. IV, meminimalkan risiko jika memungkinkan dan memastikan bahwa pasien mendapat informasi yang memadai.
Perhatikan bahwa peresepan dan informasi keamanan berbeda antara produk obat yang mengandung zat besi IV dan, jika sesuai, Ringkasan Karakteristik Produk (SmPC) spesifik harus dikonsultasikan sebelum dan selama penggunaan.
Tindakan pencegahan untuk digunakan dalam kehamilan
Tidak ada penelitian yang memadai dan terkontrol dengan baik pada wanita hamil. Penelitian pada hewan telah menunjukkan toksisitas reproduksi.
Anemia defisiensi besi, yang terjadi selama trimester pertama kehamilan, biasanya dapat diobati dengan zat besi oral (Anda tidak boleh menggunakan zat besi intravena).Manfaat menggunakan obat yang mengandung zat besi untuk melalui IV harus dipertimbangkan dengan hati-hati sehubungan dengan risiko selanjutnya pada kehamilan. kehamilan. Reaksi anafilaksis / anafilaktoid yang terjadi dengan obat besi IV dapat memiliki konsekuensi bagi ibu dan janin (misalnya, anoksia, gawat janin, dan kematian).
Dosis uji
Dosis uji sebelumnya direkomendasikan untuk beberapa obat besi IV. Namun, tidak ada data akurat yang tersedia untuk mendukung efek perlindungannya dengan pasti. Dosis uji dapat memberikan jaminan palsu, karena reaksi alergi juga dapat terjadi pada pasien yang memiliki dosis uji negatif. Akibatnya, dosis uji tidak lagi direkomendasikan dan digantikan oleh rekomendasi minimalisasi risiko di atas. Perhatian harus dilakukan dengan setiap dosis produk obat yang mengandung zat besi IV, bahkan jika pemberian sebelumnya telah ditoleransi dengan baik. Produk obat yang mengandung zat besi IV harus diberikan sesuai dengan posologi dan metode pemberian yang dijelaskan dalam informasi produk untuk setiap produk obat individu. Jika terjadi reaksi hipersensitivitas, profesional kesehatan disarankan untuk segera menghentikan pengobatan dan mempertimbangkan terapi yang tepat.
Untuk detail lebih lanjut, lihat bagian CPR di lampiran.
Panggilan untuk melaporkan
Dokter dan profesional kesehatan lainnya diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan yang terkait dengan obat-obatan yang mengandung zat besi intravena.
Dokter dan profesional kesehatan lainnya harus, menurut hukum, mengirimkan laporan dugaan reaksi merugikan, menggunakan formulir kertas khusus (tersedia di situs web http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/tipo_fil ecb84.pdf) atau dengan mengisi formulir elektronik secara online (http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/scheda_ aifa_oper_sanitario16.07. 2012.doc) segera, kepada Manajer Pharmacovigilance dari fasilitas kesehatan tempat mereka berada atau, jika beroperasi di fasilitas kesehatan swasta, melalui Departemen Kesehatan, kepada Manajer Pharmacovigilance dari ASL yang kompeten untuk area tersebut.
Laporan Dugaan Reaksi Merugikan Obat harus disampaikan kepada Kepala Pharmacovigilance dari Struktur tempat Penyelenggara berada.
Catatan Informasi ini juga dipublikasikan di situs web AIFA (www.agenziafarmaco.it) yang konsultasi rutinnya direkomendasikan untuk informasi profesional dan layanan terbaik kepada warga.