Bahan aktif: Sulodexide
VESSEL® 250 ULS Kapsul lunak
VESSEL® 600 ULS / 2ml Solusi untuk injeksi
Indikasi Mengapa Vessel digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Antitrombotik / heparinik.
VESSEL mengandung Sulodexide, suatu glikosaminoglikan dengan aktivitas antitrombotik yang kuat baik pada sisi arteri maupun vena.
Sejumlah studi klinis yang dilakukan dengan pemberian produk secara parenteral dan oral, menunjukkan bahwa aktivitas antitrombotik Sulodexide disebabkan oleh penghambatan yang bergantung pada dosis dari beberapa faktor koagulasi termasuk, pertama-tama, faktor teraktivasi-X, sedangkan interferensi dengan Thrombin , tetap pada tingkat yang tidak signifikan, umumnya menghindari konsekuensi dari tindakan antikoagulan.
Tindakan antitrombotik juga didukung oleh penghambatan adhesi trombosit dan oleh aktivasi sistem fibrinolitik yang bersirkulasi dan dinding.
Selanjutnya, Sulodexide menormalkan parameter viskosimetrik yang biasanya ditemukan berubah pada pasien dengan patologi vaskular dengan risiko trombotik: aktivitas ini terutama dilakukan melalui pengurangan nilai fibrinogen.
Profil farmakologis yang dijelaskan di atas untuk Sulodexide dilengkapi dengan normalisasi nilai lipid yang diubah, yang diperoleh dengan mengaktifkan lipoproteinlipase.
INDIKASI TERAPI
Ulkus vena kronis.
Kontraindikasi Ketika Vessel tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien, terhadap heparin dan heparinoid.
Diatesis dan penyakit hemoragik.
Tindakan pencegahan untuk digunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Vessel
Dalam semua kasus di mana pengobatan dengan antikoagulan sedang berlangsung, disarankan untuk memeriksa parameter pembekuan darah secara berkala.
Untuk alasan pencegahan, penggunaannya selama kehamilan tidak dianjurkan.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Vessel?
Karena Sulodexide adalah molekul seperti heparin, dapat meningkatkan efek antikoagulan dari heparin itu sendiri dan antikoagulan oral jika diberikan secara bersamaan.
Sulodeksida, menjadi polisakarida asam, jika diberikan dalam asosiasi tanpa persiapan dapat bereaksi dengan membentuk kompleks dengan semua zat dasar. Zat yang umum digunakan yang tidak sesuai dalam asosiasi dadakan untuk infus adalah: vitamin K, vitamin B kompleks, hidrokortison, hyaluronidase, kalsium glukonat, garam amonium kuaterner, kloramfenikol, tetrasiklin, streptomisin.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Jauhkan dari jangkauan anak-anak.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Bejana : Posology
VESSEL® 250 ULS SOFT CAPSULES: 1 kapsul dua kali sehari, sebelum makan.
VESSEL® 600 ULS / 2 ML LARUTAN UNTUK INJEKSI: 1 ampul per hari, secara intramuskular atau intravena.
Sebagai pedoman, dianjurkan untuk memulai terapi dengan ampul dan, setelah 15-20 hari, lanjutkan dengan kapsul selama 30-40 hari. Siklus terapi lengkap harus diulang setidaknya dua kali setahun.
Menurut pendapat dokter, dosis dapat bervariasi dalam jumlah dan frekuensi.
Efek Samping Apa efek samping dari Vessel?
Kadang-kadang dilaporkan:
Kapsul lunak: gangguan gastrointestinal dengan mual, muntah dan epigastralgia.
Ampul: nyeri, terbakar dan hematoma di tempat suntikan.
Selanjutnya, dalam kasus yang jarang terjadi, sensitisasi dapat terjadi dengan manifestasi kulit atau di lokasi yang berbeda.
Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Penting untuk memberi tahu dokter atau apoteker tentang efek yang tidak diinginkan, bahkan jika tidak dijelaskan dalam selebaran paket.
Kadaluwarsa dan Retensi
Simpan pada suhu tidak lebih dari 30°C.
Masa berlaku dimaksudkan untuk produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Komposisi dan bentuk farmasi
KOMPOSISI
KAPSUL LEMBUT VESSEL ® 250 ULS
Satu kapsul mengandung: Bahan aktif: Sulodexide 250 ULS. Eksipien: Sodium laurilsarcosinate, silikon dioksida, triacetin, gelatin, gliserol, etil natrium parahidroksibenzoat, propil natrium parahidroksibenzoat, titanium dioksida (E 171), oksida besi merah (E 172)
VESSEL ® 600 ULS / 2 ML SOLUSI UNTUK INJEKSI
Satu vial mengandung: Bahan aktif: Sulodexide 600 ULS. Eksipien: Natrium klorida, air untuk injeksi FORMULIR
FARMASI DAN ISI
Kapsul lunak 250 ULS - blister 50 kapsul
600 ULS / 2 ml larutan untuk injeksi - kotak 10 ampul
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
KAPAL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Kapsul lunak: sulodexide 250 ULS.
Botol: sulodexide 600 ULS.
Untuk eksipien, lihat 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Kapsul lunak.
Solusi injeksi.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Ulkus vena kronis.
04.2 Posologi dan cara pemberian
VESSEL® 250 ULS SOFT CAPSULES: 1 kapsul dua kali sehari, sebelum makan.
VESSEL® 600 ULS / 2 ML LARUTAN UNTUK INJEKSI: 1 ampul per hari, untuk pemberian intramuskular atau intravena.
Sebagai pedoman, dianjurkan untuk memulai terapi dengan ampul dan, setelah 15-20 hari, lanjutkan dengan kapsul selama 30-40 hari. Siklus terapi lengkap harus diulang setidaknya dua kali setahun.
Menurut pendapat dokter, dosis dapat bervariasi dalam jumlah dan frekuensi.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien, terhadap heparin dan heparinoid, penyakit diatesis dan perdarahan.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Karena karakteristik farmako-toksikologinya, VESSEL tidak memberikan tindakan pencegahan khusus untuk digunakan.Namun, dalam kasus di mana pengobatan dengan antikoagulan juga sedang berlangsung, disarankan untuk memeriksa parameter pembekuan darah secara berkala.
Jauhkan dari jangkauan anak-anak.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Karena Sulodexide adalah molekul seperti heparin, dapat meningkatkan efek antikoagulan dari heparin itu sendiri dan antikoagulan oral jika diberikan secara bersamaan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Untuk alasan pencegahan, penggunaannya pada kehamilan tidak dianjurkan, bahkan jika studi toksisitas janin belum menunjukkan efek toksik embrio-janin.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
VESSEL tidak memiliki atau pengaruh yang dapat diabaikan terhadap kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Kadang-kadang dilaporkan:
Kapsul lunak: gangguan saluran cerna dengan mual, muntah dan epigastralgia.
Botol: nyeri, terbakar dan memar di tempat suntikan.
Selanjutnya, dalam kasus yang jarang terjadi, sensitisasi dapat terjadi dengan manifestasi kulit atau di lokasi yang berbeda.
04.9 Overdosis
Kecelakaan pendarahan adalah satu-satunya efek yang diperoleh dari overdosis. Dalam kasus perdarahan, 1% protamin sulfat (3 ml i.v. = 30 mg) harus disuntikkan, seperti yang digunakan dalam "perdarahan heparik".
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Aktivitas Sulodexide diekspresikan melalui aksi antitrombotik yang nyata baik pada sisi arteri maupun vena.
Kelompok Farmakoterapi: Sulodexide diklasifikasikan sebagai obat antitrombotik heparin
kode ATC: B01AB11.
Mekanisme aksi
Sejumlah studi klinis yang dilakukan dengan pemberian produk secara parenteral dan oral, menunjukkan bahwa aktivitas antitrombotik Sulodexide disebabkan oleh penghambatan yang bergantung pada dosis dari beberapa faktor koagulasi termasuk, pertama-tama, faktor teraktivasi-X, sedangkan interferensi dengan Thrombin , tetap pada tingkat yang tidak signifikan, umumnya menghindari konsekuensi dari tindakan antikoagulan.
Tindakan antitrombotik juga didukung oleh penghambatan adhesi trombosit dan oleh aktivasi sistem fibrinolitik yang bersirkulasi dan dinding.
Selanjutnya, Sulodexide menormalkan parameter viskosimetrik yang biasanya ditemukan berubah pada pasien dengan patologi vaskular dengan risiko trombotik: aktivitas ini terutama dilakukan melalui pengurangan nilai fibrinogen.
Profil farmakologis yang dijelaskan di atas untuk Sulodexide dilengkapi dengan normalisasi nilai lipid yang diubah, yang diperoleh dengan mengaktifkan lipoproteinlipase.
Efek farmakodinamik
Studi yang bertujuan untuk menyoroti efek lain, selain yang dijelaskan di atas, yang merupakan dasar dari kemanjuran terapeutik, telah memungkinkan untuk mengkonfirmasi bahwa pemberian VESSEL tidak menunjukkan efek antikoagulan.
05.2 Sifat farmakokinetik
ke) karakteristik umum bahan aktif
Sulodexide menunjukkan penyerapan dibuktikan melintasi penghalang gastrointestinal berdasarkan efek farmakodinamik setelah pemberian oral, intraduodenal, intraileal dan rektal dari Sulodexide berlabel fluorescein pada tikus. Korelasi dosis-efek dan dosis-waktu telah ditunjukkan pada tikus dan kelinci setelah pemberian dengan rute yang tercantum di atas. Zat berlabel awalnya terakumulasi dalam sel-sel usus dan kemudian dilepaskan dari kutub serum ke dalam sirkulasi sistemik.Konsentrasi zat radioaktif meningkat secara signifikan dari waktu ke waktu di otak, ginjal, jantung, hati, paru-paru, testis, plasma.
Tes farmakologi yang dilakukan pada manusia dengan pemberian i.m dan i.v. telah menunjukkan hubungan dosis-efek linier Metabolisme terutama hati dan ekskresi terutama urin.
Penyerapan setelah pemberian oral pada manusia, dipelajari dengan produk berlabel, menunjukkan bahwa puncak darah pertama terjadi pada 2 jam dan puncak kedua antara jam keempat dan keenam, setelah itu obat tidak lagi dapat ditentukan dalam plasma dan muncul kembali di sekitar jam kedua belas, dengan demikian tetap konstan sampai sekitar jam keempat puluh delapan. Nilai darah konstan yang ditemukan setelah jam kedua belas ini mungkin disebabkan oleh pelepasan obat yang lambat oleh organ pengambilan dan khususnya oleh endotel pembuluh darah. Pengeluaran kencing: menggunakan produk berlabel, ekskresi urin rata-rata 55,23% dari radioaktivitas yang diberikan dicatat, pada busur 96 jam pertama. Eliminasi ini menunjukkan puncak sekitar 12 jam, dengan nilai urin rata-rata, dalam interval 0 -24 jam, sebesar 17,6% dari dosis yang diberikan; puncak kedua sekitar jam ke-36, dengan eliminasi urin antara 24-48 jam dari 22% dosis; puncak ketiga sekitar jam 78 dengan eliminasi sekitar 14,9% dalam periode 48-96 jam Setelah 96 jam radioaktivitas dalam sampel yang dikumpulkan tidak lagi terdeteksi. Ekskresi feses: total radioaktivitas yang ditemukan dalam tinja adalah 23% dalam 48 jam pertama, setelah itu zat berlabel tidak lagi dapat dideteksi.
B) karakteristik yang menarik bagi pasien
Aktivitas terapeutik VESSEL selalu dievaluasi pada pasien yang menderita patologi vaskular dengan risiko trombotik, baik di sisi arteri maupun vena.
Obat ini telah menunjukkan kemanjuran khusus pada pasien usia lanjut dan pasien diabetes.
05.3 Data keamanan praklinis
Toksisitas akut: diberikan pada mencit dan mencit, tidak menimbulkan gejala toksik sampai dengan dosis 240 mg/kg per os; LD50 pada tikus adalah> 9000 mg / kg / os dan 1980 mg / kg / i.p.; pada tikus LD50 selalu > 9000 mg/kg/os dan 2385 mg/kg/i.p..
Toksisitas subakut: diberikan selama 21 hari os dengan dosis 10 mg / kg pada anjing, itu tidak menimbulkan fenomena intoleransi, perubahan parameter hematokimia dan modifikasi anatomi-patologis organ utama.
Toksisitas kronis: diberikan secara oral selama 180 hari dengan dosis 20 mg/kg pada tikus dan anjing, pada akhir pengobatan tidak menunjukkan perubahan yang signifikan pada gambaran hematologi, parameter urin dan feses serta parameter histologis. organ utama.
Toksisitas janin: dalam uji toksisitas janin pada tikus dan kelinci (25 mg / kg per os) ditemukan tidak memiliki efek toksik embrio-janin.
Mutagenesis: tidak memiliki aktivitas mutagenik dalam pengujian berikut: Ames; sintesis reparatif DNA yang tidak terjadwal dalam limfosit manusia (UDS); nondisjunction di Aspergillus; menyeberang di Aspergillus; penekan metionin di Aspergillus.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
KAPSUL LEMBUT VESSEL® 250 ULS
Natrium laurilsarcosinate, silikon dioksida, triasetin, gelatin, gliserol, etil natrium parahidroksibenzoat, propil natrium parahidroksibenzoat, titanium dioksida (E 171), oksida besi merah (E 172).
VESSEL® 600 ULS / 2 ML SOLUSI UNTUK INJEKSI
Natrium klorida, air untuk injeksi
06.2 Ketidakcocokan
Sulodeksida, menjadi polisakarida asam, jika diberikan dalam asosiasi tanpa persiapan dapat bereaksi dengan membentuk kompleks dengan semua zat dasar. Zat yang umum digunakan yang tidak sesuai dalam asosiasi dadakan untuk infus adalah: vitamin K, vitamin B kompleks, hidrokortison, hyaluronidase, kalsium glukonat, garam amonium kuaterner, kloramfenikol, tetrasiklin, streptomisin.
06.3 Masa berlaku
5 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak lebih dari 30°C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
KAPSUL LEMBUT VESSEL® 250 ULS
Kotak karton berisi 2 blister masing-masing 25 kapsul lunak.
VESSEL® 600 ULS / 2 ML SOLUSI UNTUK INJEKSI
Kotak karton berisi baki polistiren 10 ampul larutan untuk injeksi dalam kaca gelap.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Kantor terdaftar: Via E. Fermi, n.1 - ALANNO (PE)
Kantor administrasi: Via Ragazzi del "99, n. 5 - BOLOGNA
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
KAPSUL LEMBUT VESSEL® 250 ULS, 50 kapsul lunak - AIC n. 022629113
VESSEL® 600 ULS / 2 ML SOLUSI UNTUK INJEKSI, 10 ampul - AIC n. 022629101
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
24/02/1982 - 01/06/2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Penetapan AIFA 24 September 2012
