Bahan aktif: Neomisin, Eucalyptol, Kamper
Salep hidung ABIOSTIL
Indikasi Mengapa Abiostil digunakan? Untuk apa?
ABIOSTIL mengandung neomisin, antibiotik aminoglikosida yang digunakan untuk melawan infeksi yang disebabkan oleh bakteri tertentu, zat balsamik (eucalyptol, esensi pinus Skotlandia, kamper, mentol juga disebut turunan terpenik) dan klorobutanol, yang merupakan desinfektan. Obat ini digunakan dalam pengobatan lokal infeksi bakteri pada hidung dan tenggorokan.
Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk setelah 3 hari.
Kontraindikasi Bila Abiostil tidak boleh digunakan
Jangan gunakan ABIOSTIL
- jika Anda alergi terhadap zat aktif atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6);
- pada anak-anak hingga usia 30 bulan;
- pada anak-anak yang menderita epilepsi atau cenderung kejang (kontraksi otot yang hebat dan tidak disengaja) yang berhubungan dengan demam;
- pada anak-anak yang pernah mengalami episode kejang otot tenggorokan atau kejang, bahkan jika mereka lebih tua dari 30 bulan.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Abiostil
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Abiostil.
Produk ini mengandung zat yang disebut turunan terpene yang dalam dosis berlebihan dapat menyebabkan gangguan seperti kontraksi otot (kejang) yang hebat dan tidak disengaja pada bayi dan anak-anak.
Jangan menggunakan obat ini lebih dari 3 hari tanpa anjuran dokter, untuk mencegah beberapa zat yang terkandung dalam obat ini, turunan terpene, menumpuk di tubuh dan otak Anda.
Penggunaan produk yang berkepanjangan untuk penggunaan topikal (lokal) dapat menimbulkan fenomena sensitisasi (reaksi berlebihan organisme terhadap zat asing yang bersentuhan dengannya) dan dapat menyebabkan perkembangan infeksi yang tidak sensitif terhadap Neomycin.
Dalam hal ini, hentikan pengobatan dan konsultasikan dengan dokter Anda untuk memulai terapi yang sesuai.
Jangan melebihi dosis yang dianjurkan (lihat bagian 3 "Jika Anda menggunakan ABIOSTIL lebih dari yang seharusnya" dan bagian 4 "Efek yang tidak diinginkan"). Produk ini hanya untuk penggunaan luar dan oleh karena itu TIDAK boleh tertelan. Hindari kontak dengan mata. Produk ini berpotensi mudah terbakar, jauhkan dari api.
Anak-anak
Obat ini TIDAK boleh digunakan pada anak di bawah usia 30 bulan dan pada anak dengan riwayat epilepsi atau cenderung mengalami kejang (kontraksi otot yang hebat dan tidak disengaja) yang berhubungan dengan demam. Pada anak-anak yang pernah mengalami kejang otot tenggorokan atau kejang, obat ini harus digunakan dengan hati-hati, bahkan jika usianya lebih dari 30 bulan (lihat bagian 2 "Jangan gunakan ABIOSTIL").
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Abiostil
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Abiostil tidak boleh digunakan:
- bersama dengan produk lain (obat atau kosmetik) yang mengandung turunan terpen (seperti misalnya: kamper, cineole, niaouli, thyme liar, terpineol, terpine, citral, mentol dan minyak esensial jarum pinus, kayu putih dan terpentin) terlepas dari rute pemberian (oral, dubur, kulit, hidung atau inhalasi).
- jika Anda menggunakan antibiotik yang disebut 'aminoglikosida', karena hipersensitivitas silang dapat terjadi. Dalam hal ini, tanyakan kepada dokter Anda sebelum menggunakan Abiostil.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.
Kehamilan:
Abiostil tidak dianjurkan selama kehamilan dan pada wanita usia subur yang tidak menggunakan metode untuk menghindari kehamilan.Pada wanita hamil obat hanya boleh digunakan jika benar-benar dibutuhkan dan di bawah pengawasan medis langsung.
Waktunya memberi makan:
Abiostil tidak dianjurkan selama menyusui.Tidak ada informasi yang cukup tentang ekskresi neomisin sulfat, eucalyptol, esensi pinus Skotlandia, kamper, mentol, klorobutanol dalam ASI.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Obat ini tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Abiostil : Dosis
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Jangan melebihi dosis yang dianjurkan.
Dosis yang dianjurkan adalah jumlah yang cukup untuk membentuk lapisan tipis yang menutupi mukosa hidung, untuk diterapkan tiga atau empat kali sehari atau sesuai dengan resep medis.
Cara pemberian
Masukkan salep ke setiap lubang hidung dengan memiringkan kepala ke samping, pertama di satu sisi, lalu di sisi yang berlawanan.
Durasi pengobatan
Perawatan tidak boleh lebih dari 3 hari (lihat juga bagian 2 "Peringatan dan tindakan pencegahan") atau sesuai dengan resep medis.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Abiostil
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan ABIOSTIL pada anak-anak, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Mungkin ada risiko gangguan neurologis pada anak-anak. Gejala-gejala ini memerlukan penerapan tindakan darurat yang memadai, oleh karena itu, silakan hubungi rumah sakit terdekat dan bawalah lembar ini.
Efek Samping Apa efek samping dari Abiostil
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Dengan penggunaan dosis yang lebih tinggi dari yang ditunjukkan, kontraksi otot (kejang) yang hebat dan tidak disengaja dapat terjadi pada anak-anak karena adanya zat balsamik produk (lihat juga bagian 2 "Peringatan dan tindakan pencegahan").
Ada kemungkinan bahwa ada tanda-tanda reaksi berlebihan organisme terhadap zat asing yang terkandung dalam produk seperti kemerahan pada kulit dan gatal-gatal. Untuk perawatan jangka panjang dimungkinkan untuk menghasilkan efek toksik pada pendengaran atau ginjal terkait dengan penggunaan antibiotik yang terkandung dalam produk (neomycin).
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat-obatan ke dalam air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam Abiostil?
Bahan aktifnya adalah neomycin sulfate, eucalyptol, Scots pine, camphor, menthol, chlorobutanol.
Bahan lainnya adalah endapan silika, parafin cair, petroleum jelly putih.
Seperti apa Abiostil dan isi paketnya
Abiostil hadir sebagai tabung sablon dengan aplikator hidung.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
MINYAK ABIOSTIL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 g salep mengandung:
Prinsip aktif: Neomycin Sulphate sama dengan Neomycin Base g 0.50, Eucalyptol g 1.60, Scots pine essence g 0.025, Camphor g 0.20, Menthol g 0.20, Chlorobutanol g 0.50.
03.0 FORMULIR FARMASI
Salep hidung.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Untuk pengobatan antibiotik penyakit nasofaring yang disebabkan oleh kuman yang sensitif terhadap Neomisin.
04.2 Posologi dan cara pemberian
ABIOSTIL dikontraindikasikan pada anak-anak hingga usia 30 bulan (lihat bagian 4.3).
Durasi pengobatan tidak boleh lebih dari 3 hari.
Oleskan produk dalam jumlah yang cukup untuk membentuk lapisan tipis yang menutupi mukosa tiga atau empat kali sehari atau sesuai resep medis.
04.3 Kontraindikasi
• Hipersensitif terhadap zat aktif atau salah satu eksipien
• Anak-anak hingga usia 30 bulan
• Anak dengan riwayat epilepsi atau kejang demam
• Pada anak-anak dengan kecenderungan laringospasme dan kejang, harus digunakan dengan hati-hati bahkan jika mereka lebih tua.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Produk ini mengandung turunan terpene yang dalam dosis berlebihan dapat menyebabkan gangguan saraf seperti kejang pada bayi dan anak-anak.
Perawatan tidak boleh diperpanjang selama lebih dari 3 hari karena risiko yang terkait dengan akumulasi turunan terpen, seperti kamper, eucalyptol, mentol, esensi pinus Skotlandia (karena sifat lipofiliknya, laju metabolisme dan pembuangannya tidak diketahui. . ) di jaringan dan otak, khususnya gangguan neuropsikologis.
Jika terjadi reaksi hipersensitivitas, perlu untuk menghentikan pengobatan dan memberi tahu dokter agar, jika perlu, untuk menetapkan terapi yang sesuai. Penggunaan produk yang berkepanjangan atau berulang untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena sensitisasi atau perkembangan infeksi bakteri atau jamur yang tidak sensitif terhadap neomisin. Hipersensitivitas silang terhadap antibiotik lain dari kelompok aminoglikosida dimungkinkan.
Dosis yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan tidak boleh digunakan untuk menghindari peningkatan risiko reaksi obat yang merugikan dan gangguan yang terkait dengan overdosis (lihat bagian 4.9).
Produk ini mudah terbakar, tidak boleh didekati dengan api.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
ABIOSTIL tidak boleh digunakan bersamaan dengan produk lain (obat atau kosmetik) yang mengandung turunan terpen, terlepas dari rute pemberian (oral, dubur, kulit, hidung atau inhalasi).
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Tidak ada atau data terbatas tentang penggunaan neomisin sulfat, eucalyptol, esensi pinus Skotlandia, kamper, mentol, klorin butanol pada wanita hamil.
ABIOSTIL tidak dianjurkan selama kehamilan dan pada wanita yang berpotensi melahirkan anak yang tidak menggunakan alat kontrasepsi. Pada wanita hamil, gunakan hanya jika jelas dibutuhkan dan di bawah pengawasan medis langsung.
Waktunya memberi makan
Tidak ada informasi yang cukup tentang ekskresi neomisin sulfat, kayu putih, esensi pinus Skotlandia, kapur barus, mentol, klorin butanol dalam ASI.
ABIOSTIL tidak boleh digunakan selama menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Abiostil tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau penggunaan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Karena adanya kamper, eucalyptol, mentol, esensi pinus Skotlandia dan jika dosis yang dianjurkan tidak dipatuhi, mungkin ada risiko kejang pada anak-anak dan bayi.
Tanda-tanda hipersensitivitas lokal seperti hiperemia dan gatal-gatal. Untuk perawatan jangka panjang, efek ototoksik dan nefrotoksik yang terkait dengan penggunaan neomisin dapat terjadi.
04.9 Overdosis
Dalam hal asupan oral yang tidak disengaja atau pemberian yang salah pada bayi atau anak-anak, mungkin ada risiko gangguan neurologis. Jika perlu, berikan pengobatan simtomatik yang sesuai di pusat perawatan khusus.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Abiostil adalah produk berbahan dasar neomisin dan zat balsamik (eucalyptol, esens pinus Skotlandia, kamper, mentol, dan klorobutanol). Neomisin adalah antibiotik amino-glikosidik yang aktif secara topikal terhadap Staphylococcus Epidermis dan berbagai kuman gram negatif seperti Proteus dan Serratia. hampir tidak aktif pada streptokokus sedangkan Pseudomonas Aeruginosa umumnya resisten.
Turunan terpen dapat menurunkan ambang epileptogenik.
05.2 Sifat farmakokinetik
05.3 Data keamanan praklinis
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Silika yang diendapkan, parafin cair, petroleum jelly putih.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada.
06.3 Masa berlaku
2 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak ada tindakan pencegahan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
10 g tabung aluminium, dilapisi internal dan nosel hidung
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Laboratorium Kimia Deca Dr. Capuani S.r.l., Via Balzaretti 17 - Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
AIC n. 010772022
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
19/04/1989 - November 2009
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Juni 2012