Bahan aktif: Asam risedronat (natrium risedronat)
MEDEOROS 35 mg tablet salut selaput
Indikasi Mengapa Medeoros digunakan? Untuk apa?
MEDEOROS termasuk dalam kelompok obat non-hormonal yang disebut bifosfonat yang digunakan untuk mengobati penyakit tulang (osteoporosis). Ini bekerja langsung pada tulang, memperkuatnya dan karenanya mengurangi risiko patah tulang.
Tulang adalah jaringan hidup, tubuh secara terus menerus membuang jaringan tulang yang lama dan menggantinya dengan tulang yang baru.
Osteoporosis pascamenopause adalah suatu kondisi yang berkembang pada wanita setelah menopause ketika terjadi pelemahan dan penipisan tulang dengan konsekuensi peningkatan risiko patah tulang setelah jatuh atau tegang.
Osteoporosis juga dapat terjadi pada pria dari berbagai penyebab seperti penuaan dan/atau rendahnya kadar hormon pria, testosteron.
Tulang yang paling rentan patah adalah tulang belakang, pinggul, dan pergelangan tangan, meskipun semua tulang di tubuh dapat patah. Patah tulang yang berhubungan dengan osteoporosis juga dapat menyebabkan sakit punggung, kehilangan tinggi badan (penurunan berat badan), kendurnya punggung (punuk). ). Banyak pasien dengan osteoporosis tidak memiliki gejala dan bahkan tidak tahu bahwa mereka memilikinya.
MEDEOROS digunakan untuk pengobatan osteoporosis:
- pada wanita pascamenopause bahkan dalam kasus osteoporosis parah. Mengurangi risiko patah tulang belakang dan pinggul
- pada pria dengan risiko tinggi patah tulang.
Kontraindikasi Ketika Medeoros tidak boleh digunakan
Jangan mengambil MEDEOROS:
- jika Anda alergi terhadap risedronate sodium atau bahan lain dari obat ini;
- jika Anda menderita kondisi yang disebut hipokalsemia (tingkat kalsium yang rendah dalam darah);
- jika Anda sedang hamil, mencurigai atau berencana untuk hamil;
- jika Anda menyusui
- jika Anda memiliki masalah ginjal yang parah.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Medeoros
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan MEDEOROS Secara khusus:
- Jika Anda pernah memiliki masalah dengan kerongkongan Anda (tabung yang menghubungkan mulut ke perut Anda) yang menyebabkan rasa sakit atau kesulitan menelan makanan
- Jika Anda tidak dapat menjaga tubuh bagian atas tetap lurus (duduk atau berdiri) setidaknya selama 30 menit sejak Anda meminum tablet;
- Jika Anda memiliki atau baru saja mengalami masalah dengan kerongkongan Anda, termasuk kerongkongan Barrett (suatu kondisi yang terkait dengan perubahan sel-sel yang melapisi kerongkongan bagian bawah);
- Jika Anda mengalami gangguan metabolisme tulang dan mineral (misalnya defisiensi vitamin D, disfungsi hormon paratiroid yang keduanya menyebabkan penurunan kadar kalsium darah).
- Jika Anda pernah atau pernah merasakan sakit, bengkak atau mati rasa di rahang atau 'rasa rahang yang berat' atau kelonggaran pada gigi.
- Jika Anda sedang dirawat oleh dokter gigi Anda atau merencanakan operasi gigi, harap beri tahu dokter gigi Anda bahwa Anda sedang dirawat dengan natrium risedronate.
- Jika Anda menderita "intoleransi terhadap beberapa gula (seperti laktosa, gula susu). Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini. Dokter Anda akan memberi tahu Anda apa yang harus dilakukan. lakukan saat mengambil MEDEOROS jika Anda memiliki salah satu kondisi di atas.
Anak-anak dan remaja
Penggunaan natrium risedronate tidak dianjurkan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun karena data tentang keamanan dan kemanjuran tidak mencukupi.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Medeoros
Obat-obatan yang mengandung salah satu komponen berikut mengurangi efek MEDEOROS bila diminum bersamaan:
- sepak bola
- magnesium
- besi
- aluminium (misalnya beberapa campuran untuk kesulitan pencernaan)
Minum obat ini setidaknya 30 menit setelah minum MEDEOROS.
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
MEDEOROS dengan makanan dan minuman
Sangat penting bagi Anda untuk TIDAK mengambil makanan atau minuman (kecuali air keran) bersama dengan tablet MEDEOROS Anda agar bekerja dengan baik. Secara khusus, jangan minum obat ini bersamaan dengan produk susu (seperti susu) karena mereka mengandung kalsium ( lihat bagian 2 "Obat lain dan MEDEOROS").
Ambil makanan dan minuman (kecuali air keran) setidaknya 30 menit setelah tablet MEDEOROS.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
JANGAN minum MEDEOROS jika Anda sedang hamil, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk hamil (lihat bagian 2 "Jangan minum MEDEOROS"). Potensi risiko yang terkait dengan penggunaan natrium risedronate (bahan aktif MEDEOROS) pada wanita hamil tidak diketahui.
JANGAN minum MEDEOROS jika Anda sedang menyusui (lihat bagian 2 "Jangan minum MEDEOROS").
MEDEOROS hanya digunakan untuk pengobatan wanita dan pria pascamenopause.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang diamati.
MEDEOROS mengandung laktosa
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda tidak toleran terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini (lihat bagian 2 "Peringatan dan tindakan pencegahan").
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Medeoros : Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dosis yang dianjurkan adalah 1 tablet MEDEOROS (35 mg risedronate sodium) seminggu sekali. Pilih hari dalam seminggu yang paling sesuai dengan aktivitas Anda. Ambil satu tablet MEDEOROS seminggu sekali pada hari yang Anda pilih.
Kotak memiliki beberapa kompartemen / ruang. Tuliskan hari dalam seminggu Anda telah memilih untuk mengambil tablet MEDEOROS Anda.Catat juga hari-hari di mana Anda akan mengambil tablet.
Minumlah tablet setidaknya 30 menit sebelum makan pertama Anda hari itu, minuman pertama Anda, selain air keran, atau sebelum obat lain.
Ambil tablet sambil berdiri tegak (duduk atau berdiri) untuk menghindari mulas. Telan tablet dengan setidaknya satu gelas air keran (120 ml). Tablet harus ditelan utuh. Jangan mengunyah atau membiarkan tablet meleleh di mulut Anda. Jangan berbaring selama 30 menit setelah menelan tablet.
Dokter Anda akan memberi tahu Anda jika Anda membutuhkan suplemen kalsium dan vitamin jika mereka tidak mendapatkan cukup dalam diet Anda.
Jika Anda lupa minum MEDEOROS
Jika Anda lupa minum tablet pada waktu yang biasa, minumlah pada hari yang Anda ingat.
Lanjutkan minum satu tablet seminggu sekali pada hari yang Anda pilih semula.
JANGAN minum dua tablet pada hari yang sama untuk mengganti tablet yang terlupakan.
Jika Anda berhenti mengonsumsi MEDEOROS
Jika Anda berhenti menggunakan MEDEOROS, Anda mungkin mulai kehilangan massa tulang. Bicaralah dengan dokter Anda sebelum memutuskan untuk berhenti minum obat ini.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Medeoros
Jika Anda atau orang lain secara tidak sengaja mengonsumsi lebih banyak tablet MEDEOROS daripada yang ditentukan, minumlah segelas penuh susu dan segera konsultasikan dengan dokter Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Medeoros
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Berhenti minum MEDEOROS dan segera hubungi dokter jika Anda mengalami salah satu dari efek samping berikut:
- Gejala reaksi alergi yang parah, seperti:
- pembengkakan pada wajah, lidah atau tenggorokan
- kesulitan menelan
- wheals (mengangkat, bercak merah pada kulit) dan kesulitan bernafas
- Reaksi kulit terik yang parah, termasuk terik.
Beritahu dokter Anda segera jika Anda melihat efek samping berikut: Peradangan mata, biasanya dengan rasa sakit, kemerahan dan kepekaan terhadap cahaya.
Nekrosis (penghancuran) tulang di rahang (osteonekrosis) terkait dengan penyembuhan yang tertunda dan timbulnya infeksi, sering kali setelah pencabutan gigi (lihat bagian 2 "Sebelum menggunakan MEDEOROS").
Gangguan pada kerongkongan seperti nyeri menelan, kesulitan menelan, nyeri dada atau timbulnya/memburuknya nyeri ulu hati.
Namun, efek samping lain yang diamati dalam uji klinis biasanya ringan dan tidak mengharuskan pasien untuk menghentikan pengobatan.
Umum (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 100):
- Dispepsia, merasa mual, sakit perut, kram perut atau perut tidak nyaman, sembelit, kembung, kembung (peningkatan udara usus), diare.
- Nyeri pada tulang, otot atau persendian.
- Sakit kepala.
Jarang (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 1000):
- Peradangan atau tukak kerongkongan (saluran yang menghubungkan mulut ke lambung) yang menyebabkan kesulitan dan rasa sakit saat menelan (lihat bagian 2 "Sebelum mengonsumsi MEDEOROS"), radang lambung dan duodenum (bagian pertama dari usus yang mengikuti perut). - Peradangan pada bagian mata yang berwarna (iris) (mata merah yang menyakitkan dengan kemungkinan gangguan penglihatan).
Langka (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 10.000):
- Peradangan lidah (merah bengkak dan terkadang nyeri), penyempitan kerongkongan (tabung yang menghubungkan mulut ke perut).
- Kelainan pada tes fungsi hati telah dilaporkan. Ini dapat didiagnosis dengan tes darah.
Efek yang tidak diinginkan berikut telah dilaporkan selama pengalaman pasca-pemasaran:
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
- Reaksi alergi kulit seperti gatal-gatal (hives), ruam kulit (kulit kemerahan secara tiba-tiba), pembengkakan pada wajah, bibir, lidah dan/atau leher, kesulitan menelan atau bernapas;
- Reaksi kulit yang parah termasuk melepuh di bawah kulit; radang pembuluh darah kecil, ditandai dengan bintik-bintik merah yang teraba pada kulit (vaskulitis leukositoklastik);
- Kondisi serius yang disebut sindrom Stevens Johnson (SJS) dengan lepuh pada kulit, mulut, mata, dan area tubuh yang lembab (alat kelamin); penyakit serius yang disebut toxic epidermal necrolysis (TEN) yang menyebabkan ruam merah di banyak bagian tubuh dan/atau pengelupasan lapisan kulit luar.
- Rambut rontok
- Reaksi alergi (hipersensitivitas).
- Masalah hati yang parah, terutama jika Anda sedang dirawat dengan obat lain yang diketahui menyebabkan masalah hati.
- Peradangan mata menyebabkan rasa sakit dan kemerahan.
Jarang pada awal pengobatan, kadar kalsium dan fosfat darah pasien dapat menurun.
Perubahan ini biasanya ringan dan tanpa gejala.
Jarang, patah tulang paha yang tidak biasa dapat terjadi terutama pada pasien yang menjalani pengobatan osteoporosis jangka panjang. Hubungi dokter Anda jika Anda mengalami rasa sakit, kelemahan atau ketidaknyamanan di paha, pinggul atau selangkangan karena ini mungkin merupakan indikasi awal. fraktur femur.
Sangat jarang (mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang)
- Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda mengalami sakit telinga, keluarnya cairan dari telinga dan/atau infeksi telinga, yang bisa jadi merupakan tanda kerusakan tulang di telinga Anda.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui situs web Italian Medicines Agency: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam MEDEOROS?
- Bahan aktifnya adalah natrium risedronate. Tiap tablet mengandung 35 mg risedronate sodium (sebagai risedronate sodium hemipentahydrate).
- Bahan lainnya adalah: Inti: Selulosa mikrokristalin, crospovidone, magnesium stearat, laktosa monohidrat.
- Lapisan: oksida besi merah, oksida besi kuning, silika koloid anhidrat, titanium dioksida, makrogol 400, makrogol 8000, hipromelosa, hidroksipropil selulosa.
Deskripsi seperti apa MEDEOROS dan isi paketnya
MEDEOROS berbentuk bulat, tablet salut selaput jingga muda dengan diameter 9 mm.
Mereka tersedia dalam lepuh yang berisi 4 tablet.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
MEDEOROS 35 MG TABLET DILAPIS DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet mengandung:
Bahan aktif: 35 mg risedronate sodium (sebagai 40.2 mg risedronate sodium hemipentahydrate)
Eksipien dengan efek yang diketahui: laktosa.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis film.
Tablet bulat berwarna oranye muda dengan diameter 9 mm.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan osteoporosis pascamenopause untuk mengurangi risiko patah tulang belakang Pengobatan osteoporosis pascamenopause yang nyata untuk mengurangi risiko patah tulang pinggul (lihat bagian 5.1).
Pengobatan osteoporosis pada pria dengan risiko tinggi patah tulang (lihat bagian 5.1).
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Dosis yang dianjurkan untuk orang dewasa adalah satu tablet 35 mg yang diminum seminggu sekali. Tablet harus diminum pada hari yang sama setiap minggu.
Populasi pediatrik:
Penggunaan natrium risedronate tidak dianjurkan pada anak di bawah usia 18 tahun karena data yang tidak memadai tentang keamanan dan kemanjuran (lihat juga bagian 5.1).
pasien lanjut usia:
Penyesuaian dosis tidak diperlukan karena bioavailabilitas, distribusi, dan eliminasi pada subjek lanjut usia (>60 tahun) ditemukan serupa dengan subjek yang lebih muda.Hal ini juga ditunjukkan pada pasien yang sangat lanjut usia, yaitu usia 75 tahun, dan setelahnya pada pascamenopause. populasi.
Gangguan fungsi ginjal:
Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan pada pasien dengan gangguan ginjal ringan sampai sedang. Penggunaan natrium risedronate dikontraindikasikan pada pasien dengan gangguan ginjal berat (klirens kreatinin kurang dari 30 ml / menit) (lihat bagian 4.3 dan 5.2).
Cara pemberian
Penyerapan natrium risedronat dipengaruhi oleh makanan dan oleh karena itu, untuk memastikan penyerapan yang memadai, pasien harus mengonsumsi natrium risedronat:
• sebelum sarapan: setidaknya 30 menit sebelum menelan makanan pertama, produk obat lain atau minuman hari itu (kecuali air keran).
Pasien harus diberi tahu bahwa jika mereka lupa meminum tablet MEDEOROS 35 mg, mereka harus meminumnya pada hari yang mereka ingat. Pasien kemudian harus melanjutkan minum satu tablet per minggu pada hari biasanya tablet diminum. Dua tablet tidak boleh diminum pada hari yang sama.
Tablet harus ditelan utuh dan tidak larut dalam mulut atau dikunyah. Untuk memudahkan lewatnya tablet esofagus, ambil natrium risedronate dengan segelas air keran (≥120 ml) sambil menjaga batang tubuh tetap tegak (berdiri atau duduk). Setelah tablet tertelan, pasien harus menghindari waktu tidur selama 30 menit (lihat bagian 4.4).
Suplementasi kalsium dan vitamin D harus dipertimbangkan dalam kasus asupan makanan yang tidak memadai.
Durasi optimal pengobatan bifosfonat untuk osteoporosis belum ditetapkan.Kebutuhan untuk pengobatan lanjutan harus dinilai ulang pada setiap pasien secara berkala berdasarkan potensi manfaat dan risiko, terutama setelah 5 tahun atau lebih penggunaan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
Hipokalsemia (lihat bagian 4.4).
Kehamilan dan menyusui.
Gangguan ginjal berat (klirens kreatinin)
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Makanan, minuman (kecuali air keran) dan produk obat yang mengandung kation polivalen (seperti kalsium, magnesium, besi dan aluminium) mengganggu penyerapan bifosfonat dan tidak boleh dikonsumsi bersamaan dengan natrium risedronate (lihat bagian 4.5 ).Untuk mencapai kemanjuran yang diinginkan, instruksi pemberian harus dipatuhi secara ketat (lihat bagian 4.2).
Kemanjuran bifosfonat dalam pengobatan osteoporosis pascamenopause terkait dengan adanya penurunan kepadatan mineral tulang dan/atau prevalensi patah tulang.
Usia yang lebih tua atau faktor risiko klinis untuk patah tulang saja tidak membenarkan memulai pengobatan osteoporosis dengan bifosfonat.
Ada bukti terbatas untuk mendukung kemanjuran bifosfonat termasuk natrium risedronate pada wanita yang sangat tua (lebih dari 80 tahun) (lihat bagian 5.1).
Bifosfonat telah dikaitkan dengan esofagitis, gastritis, tukak esofagus dan tukak gastroduodenal. Oleh karena itu, kehati-hatian harus dilakukan:
• pada pasien dengan riwayat gangguan esofagus yang menyebabkan keterlambatan transit esofagus atau pengosongan lambung, seperti penyempitan atau akalasia;
• pada pasien yang tidak dapat menjaga tubuh mereka tetap tegak setidaknya selama 30 menit sejak mereka meminum tablet;
• jika natrium risedronate digunakan pada pasien dengan masalah saat ini atau baru-baru ini dengan saluran pencernaan bagian atas atau kerongkongan (termasuk kerongkongan Barrett).
Dokter harus menekankan kepada pasien pentingnya mengindahkan petunjuk pemberian dan waspada terhadap tanda atau gejala yang menunjukkan kemungkinan reaksi esofagus.Pasien harus diberitahu bahwa jika mereka mengembangkan gejala iritasi esofagus seperti disfagia, nyeri menelan, nyeri retrosternal atau onset/perberatan mulas, harus segera mencari pertolongan medis.
Hipokalsemia harus dikoreksi sebelum memulai terapi natrium risedronate. Juga perlu untuk mengoreksi gangguan lain dari metabolisme tulang dan mineral (misalnya disfungsi paratiroid, hipovitaminosis D) ketika memulai terapi dengan natrium risedronate.
Osteonekrosis rahang, biasanya terkait dengan pencabutan gigi dan / atau infeksi lokal (termasuk osteomielitis), telah dilaporkan pada pasien kanker yang diobati dengan rejimen termasuk bifosfonat yang diberikan terutama secara intravena. Banyak dari pasien ini juga diobati dengan kemoterapi dan kortikosteroid. rahang juga telah dilaporkan pada pasien dengan osteoporosis yang diobati dengan bifosfonat oral.
Sebelum memulai pengobatan dengan bifosfonat pada pasien dengan faktor risiko yang menyertai (seperti kanker, kemoterapi, radioterapi, kortikosteroid, kebersihan mulut yang buruk) perlunya pemeriksaan gigi dengan prosedur pencegahan gigi yang tepat harus dipertimbangkan.
Selama perawatan, pasien ini, jika mungkin, harus menghindari prosedur gigi invasif. Pada pasien yang telah mengembangkan osteonekrosis rahang dan / atau rahang selama terapi bifosfonat, operasi gigi dapat memperburuk kondisi. Untuk pasien yang membutuhkan operasi gigi, tidak ada data yang tersedia untuk menunjukkan bahwa penghentian pengobatan bifosfonat mengurangi risiko osteonekrosis rahang.
Penilaian klinis dokter harus memandu program manajemen setiap pasien, berdasarkan penilaian individu dari rasio risiko / manfaat.
Osteonekrosis saluran pendengaran eksternal telah dilaporkan dalam hubungannya dengan penggunaan bifosfonat, terutama dalam kaitannya dengan terapi jangka panjang. Faktor risiko yang mungkin untuk osteonekrosis saluran pendengaran eksternal termasuk penggunaan steroid dan kemoterapi dan / atau faktor risiko lokal seperti sebagai infeksi atau trauma Osteonekrosis saluran pendengaran eksternal harus dipertimbangkan pada pasien yang diobati dengan bifosfonat yang datang dengan gejala telinga, termasuk infeksi telinga kronis.
Fraktur femur atipikal
Fraktur subtrochanteric dan shaft femur atipikal telah dilaporkan, terutama pada pasien dengan terapi bifosfonat jangka panjang untuk osteoporosis. Fraktur transversal atau oblique pendek ini dapat terjadi di mana saja di femur dari tepat di bawah trokanter minor hingga di atas garis supracondylar. terjadi secara spontan atau setelah trauma minimal dan beberapa pasien mengalami nyeri paha atau selangkangan, sering dikaitkan dengan temuan pencitraan dan bukti radiografi dari fraktur stres, berminggu-minggu atau berbulan-bulan sebelum timbulnya fraktur stres, fraktur femur lengkap. Fraktur sering bilateral; oleh karena itu pada pasien yang diobati dengan bifosfonat yang mengalami fraktur batang femur, femur kontralateral harus diperiksa. Penyembuhan terbatas dari fraktur ini juga telah dilaporkan. Pada pasien dengan dugaan fraktur femur atipikal, pertimbangan harus diberikan untuk penghentian terapi bifosfonat sambil menunggu penilaian pasien berdasarkan risiko manfaat individu.
Selama pengobatan dengan bifosfonat, pasien harus disarankan untuk melaporkan nyeri di paha, pinggul atau selangkangan dan setiap pasien yang menunjukkan gejala tersebut harus dievaluasi untuk fraktur femur yang tidak lengkap.
Obat ini mengandung laktosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada studi interaksi dengan pengobatan lain yang telah dilakukan, namun interaksi yang relevan secara klinis dengan produk obat lain belum diamati dalam uji klinis.Dalam studi fase III natrium risedronate dalam pengobatan osteoporosis, masing-masing 33% dan 45% pasien menggunakan asetilsalisilat. asam atau obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID). Dalam studi fase III dengan dosis mingguan, 57% dan 40% pasien pascamenopause masing-masing menerima asam asetilsalisilat atau obat antiinflamasi nonsteroid lainnya. Di antara pasien yang secara teratur diobati dengan asam asetilsalisilat atau NSAID (3 hari atau lebih per minggu), kejadian efek samping gastrointestinal bagian atas pada pasien yang diobati dengan natrium risedronate serupa dengan kelompok kontrol.
Jika dianggap tepat, natrium risedronate dapat digunakan bersamaan dengan terapi penggantian estrogen (hanya untuk wanita).
Penggunaan bersama produk obat yang mengandung kation polivalen (misalnya kalsium, magnesium, besi dan aluminium) mengganggu penyerapan natrium risedronate (lihat bagian 4.4).
Natrium risedronat tidak dimetabolisme secara sistemik, tidak menginduksi enzim sitokrom P-450 dan ikatan proteinnya rendah.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Tidak ada data yang cukup tentang penggunaan risedronate sodium pada wanita hamil Penelitian pada hewan menunjukkan toksisitas reproduksi (lihat bagian 5.3) Potensi risiko pada wanita tidak diketahui.
Waktunya memberi makan
Penelitian pada hewan menunjukkan bahwa sejumlah kecil natrium risedronate masuk ke dalam ASI.
Natrium risedronat tidak boleh diberikan pada wanita hamil atau menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang diamati.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Natrium risedronat telah dipelajari dalam uji klinis fase III yang melibatkan lebih dari 15.000 pasien.
Sebagian besar efek yang tidak diinginkan terlihat dalam uji klinis ringan atau sedang dalam tingkat keparahan dan biasanya tidak memerlukan penghentian terapi.
Efek yang tidak diinginkan yang terjadi selama uji klinis fase III pada wanita dengan osteoporosis pascamenopause yang diobati hingga 36 bulan dengan risedronate sodium dengan dosis 5 mg / hari (n = 5020) atau dengan plasebo (n = 5048), dan dianggap mungkin atau mungkin terkait dengan natrium risedronate, terdaftar menggunakan definisi berikut (kejadian versus plasebo ditunjukkan dalam tanda kurung):
Sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100;
Gangguan sistem saraf:
Umum: sakit kepala (1,8% vs 1,4%)
Gangguan mata:
Jarang: iritasi *
Gangguan gastrointestinal:
Umum: sembelit (5,0% vs 4,8%), dispepsia (4,5% vs 4,1%), mual (4,3% vs 4,0%), sakit perut (3,5% vs 3,3%), diare (3,0% vs 2,7 %)
Jarang: gastritis (0,9% vs 0,7%), esofagitis (0,9% vs 0,9%), disfagia (0,4% vs 0,2%), duodenitis (0,2% vs 0,1%), tukak esofagus (0,2% vs 0,2 %)
Jarang: glositis (striktur esofagus (
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung:
Umum: nyeri muskuloskeletal (2,1% vs 1,9%).
Tes diagnostik:
Langka: kelainan tes fungsi hati *
* Tidak ada insiden yang relevan dari uji klinis Fase III pada osteoporosis; frekuensi didasarkan pada data yang tidak diinginkan / laboratorium / tantangan ulang dari uji klinis sebelumnya.
Dalam studi 1 tahun, double-blind, multicenter yang membandingkan risedronate 5 mg setiap hari (n = 480) dan risedronate sodium 35 mg sekali seminggu (n = 485) pada wanita pascamenopause dengan osteoporosis, profil tolerabilitas dan keamanan secara keseluruhan serupa. Efek tambahan yang tidak diinginkan berikut ini dianggap oleh peneliti sebagai kemungkinan atau mungkin terkait obat (insiden lebih tinggi pada kelompok risedronate 35 mg daripada kelompok risedronate sodium 5 mg) dilaporkan: gangguan gastrointestinal (1,6% vs. 1,0%) dan nyeri ( 1,2% vs 0,8%).
Dalam studi multisenter 2 tahun yang dilakukan pada pria dengan osteoporosis, profil keamanan dan tolerabilitas keseluruhan antara kelompok terapi aktif dan kelompok plasebo serupa. Efek sampingnya cocok dengan yang sebelumnya terlihat pada wanita.
Parameter laboratoriumPenurunan ringan, sementara dan asimtomatik dalam serum kalsium dan fosfat telah diamati pada beberapa pasien.
Efek tambahan yang tidak diinginkan berikut telah dilaporkan dari pemasaran: (frekuensi tidak diketahui):
Gangguan mata:
radang, uveitis.
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung:
osteonekrosis mandibula dan/atau maksila.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan:
kulit dan reaksi hipersensitivitas, termasuk angioedema, ruam umum, urtikaria dan reaksi kulit bulosa dan vaskulitis leukositoklastik, termasuk beberapa kasus serius yang terisolasi dari sindrom Stevens Johnson dan nekrolisis epidermal toksik.
Rambut rontok
Gangguan sistem kekebalan tubuh:
reaksi anafilaksis.
Gangguan Hepatobilier:
penyakit hati yang parah. Dalam sebagian besar kasus yang dilaporkan, pasien juga dirawat dengan produk lain yang diketahui menyebabkan penyakit hati.
Reaksi berikut telah dilaporkan selama pengalaman pasca-pemasaran (frekuensi jarang): Fraktur subtrokanterik dan diafisis atipikal dari tulang paha (reaksi merugikan kelas bifosfonat).
Sangat jarang: osteonekrosis saluran pendengaran eksternal (reaksi yang merugikan untuk kelas bifosfonat).
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat adalah penting, karena memungkinkan pemantauan terus menerus dari rasio manfaat / risiko produk obat.Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui Badan Obat Italia. di alamat http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Tidak ada data spesifik yang tersedia tentang pengobatan kasus overdosis dengan natrium risedronate.
Dalam kasus overdosis, penurunan kalsium serum dapat diharapkan. Beberapa pasien ini mungkin juga memiliki tanda dan gejala hipokalsemia.
Susu atau antasida yang mengandung magnesium, kalsium atau aluminium harus diberikan untuk mengikat risedronate dan mengurangi penyerapannya.Dalam kasus overdosis, bilas lambung dapat dipertimbangkan untuk menghilangkan natrium risedronate yang tidak diserap.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kategori farmakoterapi: Bifosfonat, kode ATC M05BA07.
Natrium risedronat adalah piridinil bifosfonat yang menempel pada hidroksiapatit tulang dan menghambat resorpsi tulang oleh osteoklas. Pergantian tulang berkurang sementara aktivitas osteoblastik dan mineralisasi tulang dipertahankan.Dalam studi praklinis, natrium risedronate telah menunjukkan aksi anti-osteoklastik dan anti-resorpsi yang kuat yang menghasilkan peningkatan massa tulang dan kekuatan biomekanik tulang yang bergantung pada dosis. Aktivitas risedronate sodium dikonfirmasi dengan pengukuran indeks biokimia dari bone turnover selama studi farmakodinamik dan klinis.Dalam studi pada wanita pascamenopause, penurunan indeks biokimia dari bone turnover diamati dalam bulan pertama dan mencapai level maksimum dalam 3-6 bulan Penurunan indeks ini serupa dengan Risedronate 35 mg per minggu dan Risedronate 5 mg / hari setelah 12 bulan.
Dalam sebuah penelitian pada pria dengan osteoporosis, penurunan indeks biokimia dari pergantian tulang diamati sedini 3 bulan dan terus diamati pada 24 bulan.
Terapi dan Pencegahan Osteoporosis Pascamenopause :
Banyak faktor risiko termasuk massa tulang yang rendah, kepadatan mineral tulang yang rendah, menopause dini, merokok, dan riwayat keluarga osteoporosis berhubungan dengan osteoporosis pascamenopause.Konsekuensi klinis dari osteoporosis adalah peningkatan insiden patah tulang. Risiko patah tulang meningkat dengan meningkatnya faktor risiko.
Berdasarkan efek pada tulang belakang lumbal BMD, Risedronate 35 mg / minggu (n = 485) terbukti setara dengan Risedronate 5 mg / hari (n = 480) dalam studi multi-pusat, double-blind durasi satu tahun , pada wanita pascamenopause dengan osteoporosis.
Program pengembangan klinis natrium risedronate dosis harian mengevaluasi efek natrium risedronate pada risiko patah tulang pinggul dan tulang belakang dan termasuk wanita pascamenopause dini dan lanjut dengan atau tanpa patah tulang.Dosis 2 dievaluasi. , 5 dan 5 mg per hari dan semuanya kelompok, termasuk kontrol, menerima kalsium dan vitamin D (jika tingkat awal rendah).Risiko absolut dan relatif dari patah tulang belakang dan pinggul baru dihitung dengan "menggunakan" analisiswaktu untuk acara pertama'.
• Dua penelitian terkontrol plasebo (n = 3.661) mendaftarkan wanita pascamenopause yang berusia kurang dari 85 tahun dengan fraktur vertebra awal Natrium risedronat 5 mg setiap hari yang diberikan selama 3 tahun menghasilkan pengurangan risiko fraktur vertebra baru dibandingkan dengan kontrol Pada wanita dengan setidaknya 2 patah tulang belakang pengurangan risiko relatif patah tulang baru adalah 49% (kejadian patah tulang belakang baru dengan natrium risedronate adalah 18,1% dan dengan plasebo 29%), pada mereka dengan setidaknya 1 patah tulang pengurangan ini adalah 41%, (kejadian patah tulang belakang baru dengan risedronate adalah 11,3% sedangkan dengan plasebo adalah 16,3%). Efek pengobatan diamati sedini akhir tahun pertama terapi.Manfaat juga ditunjukkan pada wanita dengan beberapa patah tulang pada awal.Risedronat natrium 5 mg setiap hari mengurangi kehilangan tahunan dibandingkan dengan kelompok kontrol.
• Dua studi terkontrol plasebo tambahan mendaftarkan wanita pascamenopause berusia di atas 70 tahun dengan atau tanpa fraktur vertebra awal.Wanita berusia 70-79 tahun dengan skor T BMD leher femoralis tulang terdaftar untuk fraktur pinggul atau berdasarkan penurunan kepadatan mineral tulang. leher femoralis. Secara statistik, kemanjuran risedronate sodium versus plasebo hanya dicapai ketika dua kelompok yang diobati dengan 2,5 dan 5 mg digabungkan.Hasil berikut didasarkan pada analisis pasca-pasca subkelompok pasien saja.dipilih dari kasus klinis atau definisi saat ini dari osteoporosis:
• Dalam subkelompok pasien dengan skor T BMD leher femur -2,5 SD (NHANES III) dan dengan setidaknya satu fraktur vertebra awal, natrium risedronate yang diberikan selama tiga tahun mengurangi risiko patah tulang pinggul.patah tulang pinggul pada 46% kasus dibandingkan dengan kelompok kontrol (kejadian patah tulang pinggul pada kelompok natrium risedronate 2,5 dan 5 mg adalah 3,8%, 7,4% dengan plasebo).
• Data menunjukkan bahwa perlindungan yang lebih terbatas terbukti pada pasien yang lebih tua (≥80 tahun). Ini mungkin merupakan konsekuensi dari peningkatan pentingnya faktor risiko non-skeletal untuk patah tulang pinggul selama bertahun-tahun. Dalam studi ini, analisis titik akhir sekunder menyoroti penurunan risiko patah tulang belakang baru pada pasien dengan penurunan BMD leher femur tanpa patah tulang belakang dan pada pasien dengan penurunan BMD leher femur dengan atau tanpa patah tulang belakang.
• Natrium risedronat 5 mg setiap hari diberikan selama 3 tahun meningkatkan kepadatan mineral tulang (BMD) tulang belakang lumbar, leher femoralis, trokanter dan pergelangan tangan dibandingkan dengan kelompok kontrol dan mencegah keropos tulang pada sepertiga distal radio.
• Penurunan cepat dalam efek supresi natrium risedronate pada tingkat pergantian tulang diamati pada "tahun setelah penghentian terapi setelah tiga tahun pengobatan dengan natrium risedronate 5 mg setiap hari."
• Biopsi tulang yang dilakukan pada wanita pascamenopause yang diobati dengan natrium risedronate 5 mg setiap hari selama 2-3 tahun memastikan penurunan sedang yang diharapkan pada pergantian tulang. Jaringan tulang selama perawatan natrium risedronate ditemukan memiliki struktur pipih normal dan tingkat mineralisasi tulang. Data ini, bersama dengan penurunan insiden patah tulang belakang osteoporosis pada wanita dengan osteoporosis, tampaknya mengkonfirmasi tidak adanya efek berbahaya pada kualitas tulang.
Pengukuran endoskopi yang dilakukan pada sejumlah pasien, baik pada natrium risedronate dan pada kelompok kontrol, yang menderita berbagai gangguan gastrointestinal sedang hingga berat, tidak menunjukkan ulkus esofagus, lambung, atau duodenum yang terkait dengan terapi, meskipun kasus duodenitis jarang diamati. dalam kelompok natrium risedronate.
Terapi osteoporosis pada pria
Risedronat natrium 35 mg sekali seminggu terbukti efektif pada pria dengan osteoporosis (usia 36 hingga 84 tahun) dalam studi 2 tahun, double-blind, terkontrol plasebo pada 284 pasien (natrium risedronate 35 mg n = 191). Semua pasien menerima suplemen kalsium dan vitamin D.
Peningkatan BMD terlihat pada awal 6 bulan setelah memulai pengobatan dengan natrium risedronate.Natrium risedronate 35 mg sekali seminggu menghasilkan peningkatan rata-rata BMD tulang belakang lumbar, leher femoralis, trokanter dan pinggul dibandingkan dengan plasebo setelah 2 tahun pengobatan. Kemanjuran anti-fraktur tidak ditunjukkan dalam penelitian ini.
Efek pada tulang (peningkatan BMD dan penurunan penanda biokimia dari pergantian tulang) natrium risedronate serupa pada pria dan wanita.
Populasi pediatrik
Keamanan dan kemanjuran natrium risedronate sedang dievaluasi dalam studi yang sedang berlangsung pada pasien anak dari 4 tahun sampai kurang dari 16 tahun dengan osteogenesis imperfecta.Setelah menyelesaikan fase acak, double-blind, terkontrol plasebo, yang berlangsung satu tahun, peningkatan signifikan secara statistik dalam BMD tulang belakang lumbal ditunjukkan pada kelompok risedronate versus kelompok plasebo, namun peningkatan jumlah, setidaknya 1 fraktur vertebra morfometrik baru (dinilai secara radiografis), ditemukan pada kelompok risedronate dibandingkan dengan plasebo. , hasilnya tidak mendukung penggunaan natrium risedronate pada pasien anak dengan osteogenesis imperfekta.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Penyerapan dosis oral relatif cepat (Tmax ~ 1 jam) dan dosis independen selama rentang dosis yang dipelajari (studi dosis tunggal 2,5 hingga 30 mg; studi dosis ganda 2,5 hingga 5 mg / hari dan hingga 50 mg / minggu). Bioavailabilitas oral tablet rata-rata 0,63% dan menurun ketika natrium risedronate diberikan dengan makanan. Bioavailabilitas serupa pada pria dan wanita.
Distribusi: rata-rata volume distribusi keadaan tunak pada manusia adalah 6,3 l / kg.
Fraksi obat yang terikat pada protein plasma kira-kira 24%.
Biotransformasi:
Tidak ada bukti bahwa natrium risedronate dimetabolisme secara sistemik.
Eliminasi
Kira-kira setengah dari dosis yang diserap dieliminasi dalam urin dalam waktu 24 jam, sedangkan 85% dari dosis intravena dieliminasi dalam urin setelah 28 hari. Rata-rata pembersihan ginjal adalah 105 ml / menit dan pembersihan total adalah 122 ml. / menit: perbedaan kemungkinan disebabkan oleh klirens karena absorpsi ke tulang. Klirens ginjal tidak bergantung pada konsentrasi dan ada hubungan linier antara klirens ginjal dan klirens kreatinin. Natrium risedronate yang tidak diserap dieliminasi tidak berubah melalui feses Setelah pemberian oral, kurva konsentrasi-waktu menunjukkan tiga fase eliminasi dengan waktu paruh terminal 480 jam.
populasi khusus
pasien lanjut usia:
Tidak diperlukan penyesuaian dosis.
Pasien yang diobati dengan asam asetilsalisilat / NSAID:
Di antara pasien yang diobati secara teratur (tiga hari atau lebih dalam seminggu) dengan asam asetilsalisilat atau NSAID, kejadian efek samping pada saluran pencernaan bagian atas pada natrium risedronate serupa dengan yang terjadi pada kelompok kontrol.
05.3 Data keamanan praklinis
Efek hepatotoksik tergantung dosis dari natrium risedronate, terutama sebagai peningkatan enzim, dengan perubahan histologis pada tikus, diamati dalam studi toksikologi pada tikus dan anjing. Relevansi klinis dari pengamatan ini tidak diketahui. Toksisitas testis muncul pada tikus dan anjing pada paparan yang dianggap melebihi paparan terapeutik pada manusia. Pada hewan pengerat, iritasi tergantung dosis pada saluran udara bagian atas sering ditemukan. Efek serupa telah dilaporkan dengan bifosfonat lainnya. Efek pada saluran pernapasan bagian bawah telah diamati dalam penelitian hewan pengerat jangka panjang, namun relevansi klinis dari temuan ini tidak jelas. Dalam studi toksisitas reproduksi untuk paparan klinis yang dekat, perubahan osifikasi pada tingkat sternum dan / atau tengkorak diamati pada janin tikus yang diobati dan hipokalsemia dan kematian pada wanita yang diobati yang melahirkan.Tidak ada bukti teratogenesis pada saat kelahiran dosis 3,2 mg / kg / hari pada tikus dan 10 mg / kg / hari pada kelinci, meskipun data hanya tersedia pada sejumlah kecil kelinci Toksisitas ibu mencegah studi dosis yang lebih tinggi pada genotoksisitas dan karsinogenesis belum menunjukkan risiko khusus bagi manusia.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Inti: Selulosa mikrokristalin, crospovidone, magnesium stearat, laktosa monohidrat,
Lapisan: oksida besi merah, oksida besi kuning, silika koloid anhidrat, titanium dioksida, makrogol 400, makrogol 8000, hipromelosa, hidroksipropil selulosa.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Blister PVC / PVDC / Aluminium buram dalam kotak kardus
Paket: 4 tablet
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
FENIX PHARMA SOC. KOOPERATIF
Via Ercolano Salvi n. 18
00143 Roma
Italia
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
AIC n. 04044012 "MEDEOROS 35 mg tablet salut selaput - 4 tablet"
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 20 Juni 2011
Tanggal perpanjangan terakhir:
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Februari 2016
