Bahan aktif: Glimepiride
SOLOSA tablet 1 mg
SOLOSA tablet 2 mg
SOLOSA tablet 3 mg
SOLOSA tablet 4 mg
Sisipan paket Solosa tersedia untuk ukuran paket: - SOLOSA tablet 1 mg, SOLOSA tablet 2 mg, SOLOSA tablet 3 mg, SOLOSA tablet 4 mg
- SOLOSA tablet 6 mg
Mengapa Solosa digunakan? Untuk apa?
Solosa adalah obat oral aktif yang menurunkan kadar gula darah. Obat ini termasuk dalam kelompok obat penurun gula darah yang disebut sulfonilurea. Solosa bekerja dengan meningkatkan jumlah insulin yang dikeluarkan oleh pankreas. Insulin kemudian menurunkan kadar gula darah.
Untuk apa Solosa digunakan:
- Solosa digunakan untuk mengobati bentuk diabetes (diabetes mellitus tipe 2) ketika diet, olahraga dan penurunan berat badan saja tidak cukup untuk mengontrol kadar gula darah.
Kontraindikasi Ketika Solosa tidak boleh digunakan
Jangan minum Solosa dan beri tahu dokter Anda jika:
- Anda alergi terhadap: glimepiride atau sulfonilurea lain (obat yang digunakan untuk menurunkan kadar gula darah seperti glibenklamid) atau sulfonamid (obat untuk infeksi bakteri seperti sulfametoksazol) atau bahan lain dari obat ini
- Memiliki diabetes tergantung insulin (diabetes mellitus tipe 1)
- Anda menderita ketoasidosis diabetik (komplikasi diabetes di mana kadar asam dalam tubuh meningkat dan Anda mungkin memiliki beberapa tanda berikut: kelelahan, mual, sering buang air kecil, dan nyeri otot)
- Dia dalam keadaan koma diabetes
- Anda menderita penyakit ginjal parah
- Menderita penyakit liver yang parah
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Solosa
Konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini jika:
- Anda pulih dari cedera, operasi, infeksi demam atau bentuk stres lainnya, beri tahu dokter Anda karena perawatan Anda mungkin perlu diubah untuk sementara
- menderita penyakit hati atau ginjal yang parah
Jika Anda tidak yakin apakah salah satu dari ini berlaku untuk Anda, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Solosa
Kadar hemoglobin yang rendah dan pemecahan sel darah merah (anemia hemolitik) dapat terjadi pada pasien yang tidak memiliki enzim glukosa-6-fosfat dehidrogenase.
Ada informasi terbatas yang tersedia tentang penggunaan Solosa pada orang di bawah usia 18 tahun.
Oleh karena itu, penggunaan pada pasien ini tidak dianjurkan.
Informasi penting tentang hipoglikemia (kadar gula darah rendah)
Saat Anda menggunakan Solosa, Anda mungkin mengalami hipoglikemia (kadar gula darah rendah). Baca di bawah untuk informasi lebih lanjut tentang hipoglikemia, gejala dan pengobatannya.
Faktor-faktor berikut dapat meningkatkan risiko mengalami hipoglikemia:
- Apakah tidak cukup makan, makan tidak teratur, melewatkan atau menunda makan, atau sedang berpuasa?
- Dia mengubah pola makannya
- Dia mengambil lebih banyak Solosa daripada yang diperlukan
- Mengalami penurunan fungsi ginjal
- Menderita penyakit liver yang parah
- Anda menderita gangguan hormon tertentu (gangguan tiroid, hipofisis atau korteks adrenal)
- Minum minuman beralkohol (terutama jika Anda melewatkan makan)
- Anda sedang mengonsumsi beberapa obat lain (lihat "Obat lain dan Solosa" di bawah).
- Jika Anda berolahraga lebih banyak dan tidak cukup makan atau makan makanan yang mengandung lebih sedikit karbohidrat dari biasanya
Gejala peringatan hipoglikemia meliputi:
- Rasa lapar, sakit kepala, mual, muntah, lesu, mengantuk, gangguan tidur, gelisah, agresi, sulit berkonsentrasi, penurunan kewaspadaan, penurunan kemampuan untuk bereaksi, depresi, kebingungan, dan gangguan bicara dan bicara penglihatan, bicara cadel, tremor, kelumpuhan parsial, gangguan sensorik, pusing, kelemahan.
- Gejala berikut juga dapat terjadi: berkeringat, kulit lembab, gelisah, detak jantung cepat, tekanan darah tinggi, jantung berdebar, nyeri dada mendadak yang dapat menyebar ke area terdekat (angina pectoris dan aritmia jantung)
Jika kadar gula Anda terus turun, Anda mungkin menderita kebingungan (delirium), kejang, kehilangan kendali diri, pernapasan Anda mungkin menjadi lemah dan detak jantung Anda mungkin melambat, dan Anda mungkin kehilangan kesadaran. dalam darah yang sangat kecil dapat menyerupai stroke.
Pengobatan hipoglikemia:
Dalam banyak kasus, gejala gula darah rendah hilang dengan sangat cepat jika Anda mengonsumsi gula, seperti gula batu, minuman manis atau teh manis.
Jadi selalu bawa gula (misalnya gula batu).
Ingatlah bahwa pemanis buatan tidak efektif. Hubungi dokter Anda atau pergi ke rumah sakit jika ternyata mengonsumsi gula tidak membantu atau jika gejalanya kambuh.
Tes laboratorium
Anda perlu memeriksakan kadar gula darah atau urin Anda secara teratur. Dokter Anda mungkin juga memesan tes darah untuk memeriksa kadar sel darah dan fungsi hati Anda.
Anak-anak dan remaja
Penggunaan Solosa pada anak di bawah usia 18 tahun tidak dianjurkan.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Solosa
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Dokter Anda dapat mengubah dosis Solosa jika Anda menggunakan obat lain yang dapat menurunkan atau meningkatkan efek Solosa pada kadar gula darah.
Obat-obatan berikut dapat meningkatkan efek penurun gula darah dari Solosa. Ini dapat menyebabkan risiko hipoglikemia (kadar gula darah rendah):
- Obat lain yang digunakan untuk mengobati diabetes mellitus (seperti insulin atau metformin)
- Obat-obatan yang digunakan untuk mengobati rasa sakit dan peradangan (fenilbutazon, azopropazon, oksifenbutazon, obat mirip aspirin)
- Obat-obatan yang digunakan untuk mengobati infeksi saluran kemih (seperti beberapa sulfonamida kerja panjang)
- Obat-obatan yang digunakan untuk mengobati infeksi bakteri dan jamur (tetrasiklin, kloramfenikol, flukonazol, mikonazol, kuinolon, klaritromisin)
- Obat-obatan yang digunakan untuk menghambat pembekuan darah (turunan kumarin seperti warfarin)
- Obat-obatan yang digunakan untuk memperkuat otot (anabolics)
- Obat-obatan yang digunakan untuk terapi penggantian hormon pada manusia
- Obat-obatan yang digunakan untuk mengobati depresi (fluoxetine, MAO inhibitor)
- Obat-obatan yang digunakan untuk menurunkan kadar kolesterol tinggi (fibrat)
- Obat-obatan yang digunakan untuk menurunkan tekanan darah tinggi (ACE inhibitor)
- Obat-obatan yang disebut agen antiaritmia yang digunakan untuk mengontrol detak jantung abnormal (disopyramide)
- Obat-obatan yang digunakan untuk mengobati asam urat (allopurinol, probenecid, sulfinpyrazone)
- Obat-obatan yang digunakan untuk mengobati kanker (siklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid)
- Obat-obatan yang digunakan untuk menurunkan berat badan (fenfluramine)
- Obat-obatan yang digunakan untuk meningkatkan sirkulasi ketika diberikan sebagai infus intravena dosis tinggi (pentoxifylline)
- Obat-obatan yang digunakan untuk mengobati alergi hidung, seperti alergi jerami (tritoqualine)
- Obat-obatan yang disebut simpatolitik digunakan untuk mengobati tekanan darah tinggi, gagal jantung atau gejala prostat
Obat-obatan berikut dapat menurunkan efek penurun gula darah dari Solosa. Hal ini dapat menyebabkan risiko hiperglikemia (kadar gula darah tinggi):
- Obat-obatan yang mengandung hormon seks wanita (estrogen, progestin)
- Obat-obatan yang digunakan untuk membantu produksi urin (diuretik thiazide)
- Obat-obatan yang digunakan untuk merangsang kelenjar tiroid (seperti levothyroxine)
- Obat-obatan yang digunakan untuk mengobati alergi dan peradangan (glukokortikoid)
- Obat-obatan yang digunakan untuk mengobati gangguan mental yang parah (klorpromazin dan turunan fenotiazin lainnya)
- Obat-obatan yang digunakan untuk meningkatkan detak jantung, untuk mengobati asma atau hidung tersumbat, batuk dan pilek, digunakan untuk mengurangi berat badan, atau digunakan dalam keadaan darurat yang mengancam jiwa (adrenalin dan simpatomimetik)
- Obat-obatan yang digunakan untuk mengobati kolesterol tinggi (asam nikotinat)
- Obat-obatan yang digunakan untuk mengobati sembelit bila digunakan dalam waktu lama (pencahar)
- Obat-obatan yang digunakan untuk mengobati kejang (fenitoin)
- Obat-obatan yang digunakan untuk mengobati kegugupan dan gangguan tidur (barbiturat)
- Obat-obatan yang digunakan untuk mengobati peningkatan tekanan pada mata (acetazolamide)
- Obat-obatan yang digunakan untuk mengobati tekanan darah tinggi atau gula darah rendah (diazoksida)
- Obat-obatan yang digunakan untuk mengobati infeksi dan tuberkulosis (rifampisin)
- Obat-obatan yang digunakan untuk mengobati kadar gula darah (glukagon) yang sangat rendah
Obat-obatan berikut dapat meningkatkan atau menurunkan efek penurunan gula darah dari Solosa:
- Obat-obatan yang digunakan untuk mengobati sakit maag (disebut H2 blocker)
- Obat-obatan yang digunakan untuk mengobati tekanan darah tinggi atau gagal jantung seperti beta blocker, clonidine, guanitidine dan reserpin. Ini juga dapat menyembunyikan gejala hipoglikemia, sehingga perawatan khusus diperlukan saat mengambil obat ini.
Solosa dapat menambah atau mengurangi efek obat-obatan berikut:
- Obat-obatan yang digunakan untuk menghambat pembekuan darah (turunan kumarin seperti warfarin)
Colesevelam, obat yang digunakan untuk menurunkan kolesterol, memiliki efek pada penyerapan Solosa.Untuk menghindari efek ini, Anda disarankan untuk meminum Solosa setidaknya 4 jam sebelum colesevelam.
Solosa dengan makanan, minuman dan alkohol
Minum minuman beralkohol dapat meningkatkan atau menurunkan efek penurun gula darah dari Solosa secara tidak terduga.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Solosa tidak boleh dikonsumsi selama kehamilan. Beri tahu dokter Anda jika Anda berencana untuk hamil atau jika Anda sudah hamil atau mengira Anda hamil
Waktunya memberi makan
Solosa bisa masuk ke dalam ASI. Solosa tidak boleh dikonsumsi jika Anda sedang menyusui.
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Kemampuan Anda untuk berkonsentrasi atau bereaksi mungkin terganggu jika kadar gula darah Anda rendah (hipoglikemia) atau meningkat (hiperglikemia), atau jika Anda mengalami masalah penglihatan sebagai akibat dari kondisi ini. Harap dicatat bahwa Anda dapat menimbulkan risiko bagi diri sendiri dan orang lain (misalnya dengan mengendarai mobil atau menggunakan mesin) Bicaralah dengan dokter Anda untuk nasihat apakah Anda harus mengemudi jika:
- sering mengalami serangan hipoglikemik,
- memiliki sedikit atau tanpa gejala peringatan hipoglikemia.
Solosa mengandung laktosa.
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Solosa : Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Ambil obat ini
- Minum obat ini melalui mulut, tepat sebelum atau dengan makanan utama pertama hari itu (biasanya sarapan). Jika Anda tidak sarapan, Anda harus minum obat pada saat dokter meresepkannya untuk Anda. Penting untuk tidak melewatkan makan apa pun saat mengonsumsi Solosa.
- Telan tablet dengan setidaknya setengah gelas air. Jangan menghancurkan atau mengunyah tablet.
Berapa banyak obat yang harus diminum?
Dosis Solosa tergantung pada kebutuhan Anda, kondisi dan hasil tes gula darah dan urin dan ditentukan oleh dokter Anda. Jangan mengambil tablet lebih dari yang ditentukan oleh dokter Anda.
Dosis awal Solosa yang biasa adalah satu tablet 1 mg sekali sehari
Jika perlu, dokter Anda dapat meningkatkan dosis setiap 1-2 minggu pengobatan
Dosis maksimum Solosa yang direkomendasikan adalah 6 mg per hari
Terapi kombinasi glimepiride + metformin atau glimepiride + insulin dapat dimulai. Dalam hal ini, dokter Anda akan menentukan dosis glimepiride, metformin, atau insulin spesifik yang tepat untuk Anda
Jika berat badan Anda berubah, atau Anda mengubah gaya hidup Anda, atau Anda berada dalam situasi stres, dosis Solosa Anda mungkin perlu disesuaikan, jadi beri tahu dokter Anda.
Jika menurut Anda efek obatnya terlalu lemah atau terlalu kuat, jangan mengubah dosisnya sendiri, tetapi tanyakan kepada dokter Anda
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Solosa
Jika Anda telah mengambil terlalu banyak Solosa atau jika Anda telah mengambil dosis ekstra ada risiko hipoglikemia (untuk gejala hipoglikemia lihat Bagian 2) dan oleh karena itu Anda harus segera mengambil jumlah yang cukup gula (mis. Sebatang kecil gula batu , minuman manis atau teh bergula) dan segera beri tahu dokter Anda.Orang yang tidak sadar tidak boleh diberi makanan atau minuman.
Karena keadaan hipoglikemia dapat berlangsung selama beberapa waktu, sangat penting bahwa pasien dipantau dengan cermat sampai bahayanya berhenti. Rawat inap mungkin diperlukan, termasuk sebagai tindakan pencegahan. Tunjukkan sisa kotak atau tablet ke dokter agar dokter bisa melihat apa yang sudah diminum.
Kasus hipoglikemia berat dengan ketidaksadaran dan insufisiensi neurologis yang parah adalah keadaan darurat medis yang memerlukan perawatan medis segera dan rawat inap. Harus dipastikan bahwa selalu ada orang yang terinformasi yang dapat memanggil dokter dalam keadaan darurat.
Jika Anda lupa mengambil Solosa
Jika Anda lupa minum dosis, jangan minum dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan.
Jika Anda berhenti menggunakan Solosa
Jika Anda menghentikan atau menghentikan pengobatan, Anda harus menyadari bahwa itu tidak akan mencapai efek penurunan gula yang diinginkan dan penyakit akan semakin parah.
Tetap minum Solosa sampai dokter Anda memberi tahu Anda untuk berhenti.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Solosa
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Beri tahu dokter Anda segera jika salah satu dari gejala berikut terjadi:
- Reaksi alergi (termasuk radang pembuluh darah, seringkali dengan ruam kulit) yang dapat menjadi reaksi parah dengan kesulitan bernafas, penurunan tekanan darah dan terkadang berkembang menjadi syok
- Fungsi hati yang tidak normal termasuk menguningnya kulit dan mata (jaundice), masalah dengan aliran empedu (kolestasis), radang hati (hepatitis) atau gagal hati
- Alergi (hipersensitivitas) pada kulit seperti gatal-gatal, ruam, gatal-gatal dan peningkatan kepekaan terhadap sinar matahari. Beberapa reaksi alergi ringan dapat berubah menjadi reaksi yang parah.
- Hipoglikemia berat dengan kehilangan kesadaran, kejang atau koma Beberapa pasien telah mengalami efek samping berikut saat mengambil Solosa:
Efek samping yang jarang (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 10.000)
- Kadar gula darah lebih rendah dari normal (hipoglikemia) (Lihat bagian 2)
- Penurunan jumlah sel darah:
- Trombosit (yang meningkatkan risiko pendarahan atau memar)
- Sel darah putih (yang meningkatkan risiko infeksi)
- Sel darah merah (yang dapat membuat kulit pucat dan menyebabkan kelemahan dan sesak napas)
Masalah-masalah ini biasanya menjadi lebih baik ketika Anda berhenti menggunakan Solosa
Efek samping yang sangat jarang (dapat mempengaruhi kurang dari 1 dari 10.000 pasien)
- Reaksi alergi (termasuk radang pembuluh darah, seringkali dengan ruam kulit) yang dapat menjadi reaksi parah dengan kesulitan bernapas, penurunan tekanan darah dan kadang-kadang berkembang menjadi syok. Jika salah satu dari gejala ini terjadi, segera beri tahu dokter Anda
- Fungsi hati yang tidak normal termasuk menguningnya kulit dan mata (jaundice), gangguan aliran empedu (kolestasis), radang hati (hepatitis) atau gagal hati. Jika salah satu dari gejala ini terjadi, segera beri tahu dokter Anda
- Mual atau muntah, diare, rasa penuh atau kembung, dan sakit perut
- Penurunan kadar natrium darah (terlihat dalam tes darah)
Efek samping lainnya termasuk:
- Alergi (hipersensitivitas) pada kulit seperti gatal-gatal, ruam, gatal-gatal dan peningkatan kepekaan terhadap sinar matahari. Beberapa reaksi alergi ringan dapat berkembang menjadi reaksi parah dengan kesulitan menelan atau bernapas, pembengkakan pada bibir, tenggorokan atau lidah. Karena itu, jika salah satu dari efek samping ini terjadi, harap segera beri tahu dokter Anda
- Reaksi alergi dapat terjadi dengan sulfonilurea, sulfonamid atau obat-obatan terkait
- Masalah penglihatan dapat terjadi pada awal pengobatan dengan Solosa, karena perubahan kadar gula darah, dan akan segera membaik.
- Peningkatan enzim hati
- Pendarahan parah yang tidak biasa atau memar di bawah kulit
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini.
Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.aifa.gov.it/responsabili
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton dan blister setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Solosa 1 mg, 2 mg, 3 mg, dan 4 mg tablet: Jangan simpan di atas 30 ° C.
Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi obat dari kelembapan.
Jangan gunakan obat ini jika Anda melihat tanda-tanda kerusakan yang terlihat.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa isi Solosa?
- Bahan aktifnya adalah glimepiride. Setiap tablet mengandung 1 mg, 2 mg, 3 mg atau 4 mg glimepiride, tergantung pada kekuatan yang tertera pada blister dan karton.
- Bahan lainnya adalah: laktosa monohidrat, pati natrium karboksimetil (tipe A), magnesium stearat, selulosa mikrokristalin, povidone 25000.
- Selain itu, tablet mengandung pewarna:
- 1 mg tablet mengandung oksida besi merah (E172)
- Tablet 2 mg mengandung oksida besi kuning (E172) dan danau aluminium nila carmine (E132)
- Tablet 3 mg mengandung oksida besi kuning (E172)
- 4 mg tablet mengandung indigo carmine aluminium lake (E132)
Deskripsi seperti apa Solosa dan isi bungkusnya
Semua tablet Solosa berbentuk lonjong dan dicetak pada kedua sisinya. Setiap tablet dapat dibagi menjadi dua dosis yang sama. Mereka berbeda dalam warna:
Tablet 1 mg berwarna merah muda
Tablet 2 mg berwarna hijau
Tablet 3 mg berwarna kuning pucat
Tablet 4 mg berwarna biru muda
Mereka tersedia dalam kemasan blister 14, 15 (hanya untuk Solosa 1 mg), 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120 dan 280 tablet.
Tidak semua ukuran dan kekuatan kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
HANYA TABLET
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tiap tablet mengandung 1 mg glimepiride.
Eksipien: juga mengandung 69,0 mg laktosa monohidrat per tablet.
Tiap tablet mengandung glimepiride 2 mg.
Eksipien: juga mengandung 137,2 mg laktosa monohidrat per tablet.
Tiap tablet mengandung glimepiride 3 mg.
Eksipien: juga mengandung 137,0 mg laktosa monohidrat per tablet.
Tiap tablet mengandung 4 mg glimepiride.
Eksipien: juga mengandung 135,9 mg laktosa monohidrat per tablet.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet.
Solosa 1 mg
Tablet berwarna merah muda, lonjong dan dicetak di kedua sisi.
Solosa 2 mg
Tablet berwarna hijau, lonjong dan dicetak di kedua sisi.
Solosa 3 mg
Tablet berwarna kuning pucat, lonjong dan diberi skor di kedua sisi.
Solosa 4 mg
Tablet berwarna biru muda, lonjong dan dicetak di kedua sisi.
Tablet dapat dibagi menjadi dua bagian yang sama.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Solosa diindikasikan untuk pengobatan diabetes mellitus tipe 2 ketika diet, olahraga dan penurunan berat badan saja tidak cukup.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Untuk penggunaan oral.
Atas dasar pengobatan diabetes yang optimal harus ada diet terkontrol, latihan fisik teratur, di samping kontrol sistematis gula darah dan glikosuria. Antidiabetik oral atau insulin tidak dapat mengkompensasi kegagalan pasien untuk mengikuti diet.
Dosis
Dosis ditentukan berdasarkan nilai glukosa dalam darah dan urin.
Dosis awal adalah 1 mg glimepiride per hari. Jika kontrol yang dicapai memuaskan, posologi ini dapat digunakan sebagai terapi pemeliharaan.
Dosis yang tepat tersedia untuk rejimen dosis yang berbeda.
Jika kontrol tidak memuaskan, dosis harus ditingkatkan berdasarkan kontrol glikemik, secara bertahap dengan interval, untuk setiap peningkatan, sekitar 1-2 minggu, hingga 2, 3 atau 4 mg glimepiride per hari.
Dosis lebih dari 4 mg per hari glimepiride mengarah ke hasil terapi yang lebih baik hanya dalam kasus luar biasa. Dosis maksimum glimepiride yang dianjurkan adalah 6 mg per hari.
Pada pasien yang tidak cukup terkontrol dengan dosis harian maksimum metformin, terapi bersamaan dengan glimepiride dapat dimulai.
Sambil mempertahankan dosis metformin konstan, terapi glimepiride dimulai dengan dosis rendah, meningkatkan dosis ini sampai kompensasi metabolik yang diinginkan tercapai hingga dosis harian maksimum. Terapi kombinasi harus dimulai di bawah pengawasan medis yang ketat.
Pada pasien yang tidak terkontrol dengan dosis harian maksimum Solosa, terapi insulin bersamaan dapat dimulai jika perlu. Sambil mempertahankan dosis glimepiride konstan, terapi insulin dimulai dengan dosis rendah, meningkatkan dosis ini sampai kompensasi metabolik yang diinginkan tercapai.
Terapi kombinasi harus dimulai di bawah pengawasan medis yang ketat.
Dosis glimepiride sekali sehari biasanya cukup. Dianjurkan agar dosis ini diminum sesaat sebelum atau selama sarapan besar, atau yang lain, segera sebelum atau selama makan utama.
Jika suatu dosis terlupa, dosis yang terlupa tidak boleh dikoreksi dengan mengambil dosis yang lebih tinggi nantinya.
Jika pasien mengalami reaksi hipoglikemik dengan dosis glimepiride 1 mg per hari, berarti pasien dapat dikontrol dengan diet saja.
Permintaan glimepiride dapat menurun selama pengobatan, karena peningkatan kontrol diabetes dikaitkan dengan peningkatan sensitivitas insulin.Untuk menghindari timbulnya hipoglikemia, pengurangan dosis atau penghentian terapi harus segera dipertimbangkan. Perubahan dosis mungkin juga diperlukan jika terjadi perubahan berat badan pasien, perubahan gaya hidup, dan jika faktor lain meningkatkan risiko hipoglikemia atau hiperglikemia.
Beralih dari antidiabetik oral lainnya ke Solosa
Beralih dari antidiabetik oral lain ke Solosa umumnya dapat dilakukan. Saat beralih ke Solosa, kemanjuran dan waktu paruh obat sebelumnya harus dipertimbangkan. Dalam beberapa kasus, terutama dengan agen antidiabetes dengan waktu paruh yang panjang (misalnya klorpropamid), periode istirahat beberapa hari dianjurkan untuk meminimalkan risiko reaksi hipoglikemik karena efek aditif.
Dosis awal yang dianjurkan adalah 1 mg glimepiride per hari. Berdasarkan respon terapeutik dosis glimepiride dapat ditingkatkan secara bertahap seperti yang ditunjukkan di atas.
Beralih dari menggunakan insulin ke Solosa.
Dalam kasus luar biasa pada pasien dengan diabetes tipe 2, dikendalikan dengan insulin, peralihan ke Solosa dapat diindikasikan. Transisi harus dilakukan di bawah pengawasan medis yang ketat.
populasi khusus
Pasien dengan gangguan ginjal atau hati
Lihat bagian 4.3.
Populasi pediatrik:
Tidak ada data yang tersedia tentang penggunaan glimepiride pada pasien di bawah usia 8 tahun. Untuk anak-anak 8 hingga 17 tahun, ada data terbatas tentang monoterapi glimepiride (lihat bagian 5.1 dan 5.2).
Ada data keamanan dan kemanjuran yang tidak mencukupi yang tersedia pada populasi anak-anak dan oleh karena itu penggunaan tersebut tidak dianjurkan.
Cara pemberian
Tablet harus ditelan dengan sedikit cairan tanpa mengunyahnya.
04.3 Kontraindikasi
Glimepiride dikontraindikasikan pada pasien dengan kondisi berikut:
- hipersensitivitas terhadap glimepiride, sulfonilurea atau sulfonamida lain atau terhadap salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1;
- diabetes tergantung insulin;
- koma diabetes;
- ketoasidosis;
- gangguan fungsi ginjal atau hati yang parah.
Penggantian insulin diperlukan dalam kasus gangguan fungsi ginjal atau hati yang parah.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Solosa harus diambil sesaat sebelum atau selama makan.
Ketika makan dilakukan pada waktu yang tidak teratur atau bahkan tidak dikonsumsi, pengobatan dengan Solosa dapat menyebabkan hipoglikemia. Kemungkinan gejala hipoglikemia meliputi: sakit kepala, kelaparan, mual, muntah, kelelahan, kantuk, gangguan tidur, gelisah, agresi, sulit berkonsentrasi, perubahan kewaspadaan dan waktu reaksi, depresi, kebingungan, gangguan bicara dan penglihatan, afasia, tremor, paresis, gangguan sensorik, pusing, lemah, kehilangan kontrol diri, delirium, kejang otak, mengantuk dan kehilangan kesadaran hingga koma, pernapasan dangkal dan bradikardia Regulasi adrenergik seperti berkeringat, kulit lembab, cemas, takikardia, hipertensi, palpitasi , angina pektoris dan aritmia jantung.
Gambaran klinis serangan hipoglikemik berat mungkin mirip dengan stroke.
Gejala hampir selalu dapat dikontrol dengan cepat dengan asupan karbohidrat (gula) segera Pemanis buatan tidak efektif.
Dari pengalaman dengan sulfonilurea lain diketahui bahwa, meskipun pengobatan awal berhasil, hipoglikemia dapat muncul kembali.
Hipoglikemia berat atau berkepanjangan, dikendalikan hanya sementara dengan pemberian gula dalam jumlah biasa, memerlukan perawatan medis segera dan, kadang-kadang, rawat inap.
Faktor yang mendukung hipoglikemia meliputi:
- kerjasama yang buruk atau, lebih sering pada pasien yang lebih tua, ketidakmampuan pasien untuk bekerja sama,
- malnutrisi, waktu makan tidak teratur, tidak makan atau puasa,
- perubahan pola makan,
- Ketidakseimbangan antara aktivitas fisik dan asupan karbohidrat,
- konsumsi alkohol, terutama jika bersamaan dengan tidak makan,
- gangguan fungsi ginjal,
- gangguan fungsi hati yang parah,
- overdosis Solosa,
- beberapa gangguan sistem endokrin yang tidak terkompensasi yang mempengaruhi metabolisme karbohidrat atau kontra-regulasi hipoglikemia (seperti pada beberapa gangguan fungsi tiroid dan kelenjar hipofisis anterior atau dalam kasus insufisiensi adrenal),
- pemberian bersama beberapa produk obat lain (lihat bagian 4.5).
Pengobatan dengan Solosa memerlukan pemeriksaan kadar glukosa darah dan urin secara teratur. Selain itu, penentuan persentase hemoglobin glikosilasi dianjurkan.
Pemantauan darah secara teratur (terutama leukosit dan trombosit) dan nilai hati diperlukan selama pengobatan dengan Solosa.
Dalam situasi stres (seperti trauma, pembedahan, infeksi dengan demam, dll.), peralihan sementara ke insulin dapat diindikasikan.
Tidak ada pengalaman yang cukup dengan penggunaan Solosa pada pasien dengan gangguan hati berat atau pada pasien dengan dialisis.Pengalihan ke insulin diindikasikan pada pasien dengan gangguan ginjal atau hati yang parah.
Pengobatan pasien dengan defisiensi G6PD dengan sulfonilurea dapat menyebabkan anemia hemolitik.
Karena glimepiride termasuk dalam kelas sulfonilurea, kehati-hatian harus dilakukan pada pasien dengan defisiensi G6PD dan alternatif selain sulfonilurea harus dipertimbangkan.
Solosa mengandung laktosa monohidrat. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Jika glimepiride digunakan bersama dengan obat-obatan tertentu, dapat terjadi peningkatan dan penurunan yang tidak diinginkan dalam tindakan glimepiride dalam menurunkan glukosa darah.Untuk alasan ini, obat-obatan lain hanya boleh diminum setelah memberi tahu atau meresepkan dokter Anda.
Glimepiride dimetabolisme oleh sitokrom P450 2C9 (CYP2C9). Metabolismenya diketahui dipengaruhi oleh pemberian bersama penginduksi CYP2C9 (misalnya rifampisin) atau inhibitor (misalnya flukonazol).
Hasil studi interaksi in vivo dilaporkan dalam literatur, telah menunjukkan bahwa AUC glimepiride hampir dua kali lipat dengan adanya flukonazol, yang merupakan salah satu penghambat terkuat CYP2C9.
Berdasarkan pengalaman yang diperoleh dengan glimepiride dan sulfonilurea lainnya, interaksi berikut harus disebutkan.
Peningkatan efek hipoglikemik dan, oleh karena itu, dalam beberapa kasus reaksi hipoglikemik dapat terjadi dengan asupan salah satu obat berikut, misalnya:
- fenilbutazon, azapropazon dan oksifenbutazon,
- insulin dan produk antidiabetik oral lainnya, seperti metformin, salisilat dan asam para-amino-salisilat,
- steroid anabolik dan hormon seks pria,
- kloramfenikol, beberapa sulfonamida kerja panjang, tetrasiklin, antibiotik kuinolon dan klaritromisin,
- antikoagulan kumarin,
- fenfluramin,
- disopiramid,
- bundel,
- Penghambat ACE,
- fluoxetine, inhibitor MAO,
- allopurinol, probenesid, sulfinpirazon, simpatolitik,
- siklofosfamid, trofosfamid dan ifosfamidi, mikonazol, flukonazol
- pentoxifylline (dosis parenteral tinggi), tritoqualine.
Penurunan aksi hipoglikemik dan akibatnya peningkatan gula darah dapat terjadi dengan asupan salah satu produk obat berikut, misalnya:
- estrogen dan progestogen, saluretik, diuretik tiazid,
- agen perangsang tiroid, glukokortikoid,
- turunan fenotiazin, klorpromazin, adrenalin dan simpatomimetik,
- asam nikotinat (dalam dosis tinggi) dan turunan asam nikotinat, pencahar (setelah penggunaan jangka panjang),
- fenitoin, diazoksida,
- glukagon, barbiturat dan rifampisin, asetazolamid.
H2-antagonis, beta-blocker, clonidine dan reserpin dapat menyebabkan peningkatan dan penurunan efek hipoglikemik.
Di bawah pengaruh obat simpatolitik seperti beta-blocker, clonidine, guanethidine dan reserpin, efek kontra-regulasi adrenergik hipoglikemia dapat berkurang atau tidak ada.
Asupan alkohol dapat meningkatkan atau mengurangi aksi hipoglikemik glimepiride dengan cara yang tidak terduga.
Glimepiride dapat mempotensiasi dan mengurangi efek turunan kumarin.
Colesevelam mengikat glimepiride dan mengurangi penyerapan glimepiride dari saluran pencernaan.Tidak ada interaksi yang diamati ketika glimepiride diambil setidaknya 4 jam sebelum colesevelam.Oleh karena itu, glimepiride harus diberikan setidaknya 4 jam sebelum colesevelam.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Risiko terkait diabetes
Selama kehamilan, konsentrasi glukosa darah abnormal dikaitkan dengan insiden yang lebih tinggi dari anomali kongenital dan kematian perinatal. Oleh karena itu glukosa darah harus dipantau secara ketat selama kehamilan untuk menghindari risiko teratogenesis. Dalam keadaan seperti itu penggunaan insulin diperlukan.Pasien yang berencana untuk hamil harus memberi tahu dokter mereka.
Risiko terkait glimepiride
Tidak ada data yang cukup dari penggunaan glimepiride pada wanita hamil Penelitian pada hewan menunjukkan toksisitas reproduksi yang mungkin terkait dengan aksi farmakologis (hipoglikemik) glimepiride (lihat bagian 5.3).
Karena itu, glimepiride tidak boleh digunakan selama seluruh periode kehamilan.
Jika pasien yang menjalani terapi glimepiride bermaksud untuk hamil atau jika sudah dipastikan hamil, pengobatan harus diganti dengan terapi insulin sesegera mungkin.
Waktunya memberi makan
Tidak diketahui apakah ekskresi dalam ASI terjadi. Glimepiride diekskresikan dalam susu tikus. Karena sulfonilurea lain masuk ke dalam ASI dan ada risiko hipoglikemia pada bayi, menyusui tidak dianjurkan selama terapi dengan glimepiride.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada studi tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan.
Kemampuan pasien untuk berkonsentrasi dan bereaksi dapat terganggu sebagai akibat dari hipoglikemia atau hiperglikemia atau sebagai akibat dari gangguan penglihatan misalnya. Ini bisa menjadi risiko dalam situasi di mana keterampilan ini sangat penting (misalnya mengemudikan mobil atau mengoperasikan mesin).
Pasien harus disarankan untuk mengambil tindakan pencegahan untuk menghindari hipoglikemia saat mengemudi. Ini sangat penting pada pasien yang telah berkurang atau tidak ada gejala peringatan hipoglikemia atau yang rentan terhadap episode hipoglikemia yang sering. Ini harus diperhitungkan dalam keadaan seperti itu. atau tidak, disarankan untuk mengemudi atau mengoperasikan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek yang tidak diinginkan berikut ini didasarkan pada pengalaman dengan Solosa dan sulfonilurea lainnya dan didaftar di bawah ini berdasarkan sistem organ dan dengan penurunan insiden (sangat umum: 1/10; umum: 1/100,
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
Jarang: trombositopenia, leukopenia, granulositopenia, agranulositosis, eritropenia, anemia hemolitik dan pansitopenia yang umumnya reversibel setelah penghentian terapi.
Tidak diketahui: trombositopenia berat dengan jumlah trombosit kurang dari 10.000/mcl dan purpura trombositopenik.
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Sangat langka: vaskulitis leukositoklastik, reaksi hipersensitivitas ringan yang dapat berkembang menjadi reaksi parah, dengan sesak napas, penurunan tekanan darah dan kadang-kadang syok.
Frekuensi tidak diketahui: Alergi silang dengan sulfonilurea, sulfonamid atau zat terkait mungkin terjadi.
Gangguan metabolisme dan nutrisi
Langka: hipoglikemia.
Reaksi hipoglikemik ini kebanyakan terjadi segera, bisa parah dan tidak mudah untuk diperbaiki. Terjadinya reaksi ini tergantung, seperti terapi hipoglikemik lainnya, pada faktor individu seperti kebiasaan diet dan dosis (lihat juga bagian 4.4).
Gangguan mata
Frekuensi tidak diketahui: gangguan penglihatan, sementara, dapat terjadi khususnya pada awal pengobatan dan disebabkan oleh perubahan glukosa darah.
Gangguan gastrointestinal
Sangat langka: mual, muntah, diare, distensi abdomen, ketidaknyamanan abdomen dan nyeri abdomen yang jarang menyebabkan penghentian pengobatan.
Gangguan Hepatobilier
Frekuensi tidak diketahui: peningkatan enzim hati.
Sangat jarang: fungsi hati abnormal (misalnya dengan kolestasis dan penyakit kuning), hepatitis dan gagal hati.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Frekuensi tidak diketahui: reaksi hipersensitivitas kulit seperti gatal, ruam, urtikaria dan fotosensitisasi dapat terjadi.
Tes diagnostik
Sangat jarang: pengurangan natrium dalam darah.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat adalah penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat/risiko produk obat.Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional untuk mengatasi www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Overdosis
Gejala
Dengan konsumsi dosis berlebihan, keadaan hipoglikemia dapat terjadi yang dapat berlangsung dari 12 hingga 72 jam dan yang dapat muncul kembali setelah pemulihan awal. Gejala mungkin tidak muncul sampai 24 jam setelah minum obat. Secara umum, observasi di rumah sakit dianjurkan. Mual, muntah, dan nyeri epigastrium dapat terjadi. Hipoglikemia umumnya dapat disertai dengan gejala neurologis seperti gelisah, tremor, gangguan penglihatan, masalah koordinasi, kantuk, koma dan kejang.
Perlakuan
Perawatan terdiri pertama-tama dalam mencegah penyerapan obat yang tertelan dengan menyebabkan muntah, kemudian dengan minum air atau limun dengan penambahan karbon aktif (penyerap) dan natrium sulfat (pencahar).Jika sejumlah besar obat telah tertelan , itu adalah bilas lambung diikuti dengan pemberian arang aktif dan natrium sulfat diindikasikan. Dalam kasus overdosis (berat), masuk ke unit perawatan intensif diindikasikan. 50% bolus intravena diikuti dengan infus larutan 10% menjaga darah glukosa di bawah kontrol yang ketat.
Pengobatan simtomatik kemudian harus dilakukan.
Khususnya dalam mengobati kasus hipoglikemia akibat asupan Solosa yang tidak disengaja oleh anak-anak dan remaja, dosis glukosa harus dihitung dengan cermat untuk menghindari menyebabkan hiperglikemia yang berbahaya. Glukosa darah harus dipantau secara ketat.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi:
Agen hipoglikemik, tidak termasuk insulin: sulfonamid, turunan urea.
Kode ATC: A10B B12.
Glimepiride adalah zat hipoglikemik aktif oral yang termasuk dalam kelompok sulfonilurea. Ini dapat digunakan pada diabetes mellitus yang tidak tergantung insulin.
Glimepiride bekerja terutama dengan merangsang sekresi insulin oleh sel beta pankreas. Seperti sulfonilurea lainnya, efek ini merupakan hasil dari peningkatan respons sel beta pankreas terhadap stimulasi fisiologis glukosa. Lebih lanjut, glimepiride tampaknya memiliki efek ekstrapankreas yang nyata juga dihipotesiskan untuk sulfonilurea lain.
Sekresi insulin
Sulfonilurea mengatur sekresi insulin dengan menghalangi saluran kalium peka ATP yang terletak di membran sel beta, meningkatkan masuknya kalsium ke dalam sel.
Hal ini menyebabkan pelepasan insulin melalui eksositosis.
Glimepiride mengikat, dengan nilai tukar yang tinggi, ke protein membran sel beta yang terkait dengan saluran kalium yang sensitif terhadap ATP tetapi pada tempat pengikatan yang berbeda dari biasanya untuk sulfonilurea.
Aktivitas ekstrapankreas
Efek ekstrapankreatik adalah, misalnya, "peningkatan sensitivitas jaringan perifer terhadap insulin" dan pengurangan penyerapannya oleh hati.
Penyerapan glukosa dari darah oleh sel otot perifer dan jaringan adiposa terjadi melalui protein transpor spesifik yang terletak pada membran sel. Pengangkutan glukosa dalam jaringan ini merupakan faktor pembatas dalam penggunaan glukosa itu sendiri.
Glimepiride sangat cepat meningkatkan jumlah molekul yang aktif dalam pengangkutan glukosa di membran sel otot dan jaringan adiposa dengan hasil akhir peningkatan ambilan glukosa.
Glimepiride meningkatkan aktivitas fosfolipase C spesifik untuk glikosil-fosfatidil-inositol yang mungkin terkait dengan lipogenesis dan glikogenesis yang diinduksi obat dalam sel-sel lemak dan otot yang terisolasi.Glimepiride menghambat produksi glukosa di hati dengan meningkatkan konsentrasi fruktosa intraseluler 2,6 -bifosfat yang, pada gilirannya, menghambat glukoneogenesis.
Umum
Pada orang sehat, dosis oral efektif minimum adalah sekitar 0,6 mg. Efek glimepiride bergantung pada dosis dan dapat direproduksi.Respon fisiologis terhadap olahraga berat, seperti penurunan sekresi insulin, masih ada dalam pengobatan glimepiride.
Tidak ada perbedaan yang signifikan dalam efek terapeutik apakah produk obat diberikan 30 menit sebelum atau segera sebelum makan.Kontrol metabolik yang baik selama 24 jam dapat dicapai pada pasien diabetes dengan dosis sekali sehari.
Meskipun metabolit hidroksil dari glimepiride menyebabkan penurunan glukosa serum yang kecil tetapi signifikan pada orang sehat, itu hanya menyumbang sebagian kecil dari keseluruhan efek obat.
Terapi kombinasi dengan metformin
Satu studi menunjukkan bahwa pada pasien yang tidak cukup terkontrol pada dosis harian maksimum metformin, terapi kombinasi dengan glimepiride menghasilkan kontrol metabolik yang lebih baik daripada metformin sebagai agen tunggal.
Terapi kombinasi dengan insulin
Data tentang terapi insulin kombinasi terbatas. Pada pasien yang tidak cukup terkontrol pada dosis maksimum glimepiride, pengobatan insulin bersamaan dapat dimulai. Dalam dua penelitian, terapi kombinasi menghasilkan peningkatan kontrol metabolik yang sama dengan yang dicapai dengan insulin saja; namun, dosis insulin rata-rata yang lebih rendah diperlukan dalam terapi kombinasi.
populasi khusus
Populasi pediatrik
Sebuah studi terkontrol aktif (glimepiride hingga 8 mg / hari atau metformin hingga 2.000 mg / hari) yang berlangsung 24 minggu dilakukan pada 285 anak (8-17 tahun) dengan diabetes tipe II.
Baik glimepiride dan metformin menunjukkan penurunan HbA 1c yang signifikan dari awal (glimepiride - 0,95 (misalnya 0,41); metformin - 1,39 (misalnya 0,40). Namun, glimepiride tidak memenuhi kriteria non-inferioritas metformin dalam perubahan rata-rata dari awal di HbA 1c. Perbedaan antara perawatan adalah 0,44% mendukung metformin. Batas atas interval kepercayaan 95% untuk perbedaan tidak kurang dari margin non-inferioritas 0,3%.
Setelah pengobatan dengan glimepiride, tidak ada masalah keamanan baru yang diidentifikasi pada anak-anak dibandingkan dengan orang dewasa dengan diabetes mellitus tipe II. Tidak ada data efikasi dan keamanan jangka panjang pada pasien anak.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan: Ketersediaan hayati glimepiride setelah pemberian oral selesai.
Asupan makanan tidak secara signifikan mempengaruhi penyerapan; hanya tingkat penyerapan yang sedikit berkurang. Konsentrasi serum maksimum (Cmax) dicapai sekitar 2,5 jam setelah asupan oral (rata-rata 0,3 mcg / ml untuk dosis ganda 4 mg / hari) dan ada hubungan linier antara dosis dan kedua Cmax adalah area di bawah konsentrasi / kurva waktu (AUC).
Distribusi: Glimepiride memiliki volume distribusi yang sangat rendah (sekitar 8,8 liter) dan secara praktis setara dengan volume distribusi albumin, pengikatan protein tinggi (> 99%) dan nilai clearance yang rendah (sekitar 48 ml./menit).
Pada hewan, glimepiride diekskresikan dalam susu. Glimepiride melintasi plasenta. Bagian dari penghalang darah-otak terbatas.
Metabolisme dan Eliminasi: Waktu paruh dalam serum, yang merupakan faktor penting untuk konsentrasi serum selama pengobatan dosis berulang, adalah sekitar 5-8 jam. Nilai waktu paruh sedikit lebih lama ditemukan setelah pemberian dosis tinggi.
Setelah dosis tunggal glimepiride radiolabelled 58% dari radioaktivitas ditemukan dalam urin dan 35% dalam tinja. Zat yang tidak berubah tidak terdeteksi dalam urin. Dua metabolit, sebagai kemungkinan hasil dari metabolisme hati (enzim utama adalah CYP2C9), telah diidentifikasi baik dalam feses dan urin: turunan hidroksil dan turunan karboksilat. Setelah pemberian glimepiride secara oral, waktu paruh kedua metabolit tersebut berturut-turut adalah 3-6 jam dan 5-6 jam.
Perbandingan antara dosis tunggal dan berulang sekali sehari tidak menunjukkan perbedaan yang signifikan dalam farmakokinetik dan variasi intraindividual juga sangat terbatas. Tidak ada akumulasi relevan yang diamati.
populasi khusus
Data farmakokinetik serupa pada pria dan wanita serta pada pasien muda dan tua (berusia di atas 65 tahun).Pada pasien dengan bersihan kreatinin rendah, ada kecenderungan peningkatan pembersihan glimepiride dan penurunan konsentrasi serum rata-rata; ini paling kemungkinan hasil dari eliminasi yang lebih cepat karena pengurangan bagian yang terikat protein. Eliminasi ginjal dari dua metabolit terganggu.
Dapat diasumsikan bahwa tidak ada risiko akumulasi tambahan pada pasien ini.
Data kinetik pada lima pasien non-diabetes yang menjalani operasi saluran empedu serupa dengan sukarelawan sehat.
Populasi pediatrik
Sebuah studi makan tentang farmakokinetik, keamanan dan tolerabilitas dosis tunggal glimepiride 1 mg pada 30 pasien anak (4 anak berusia 10-12 dan 26 anak berusia 12-17 tahun) dengan diabetes tipe II menunjukkan nilai rata-rata AUC ( 0-end) Cmax dan T½ mirip dengan yang sebelumnya diamati pada orang dewasa.
05.3 Data keamanan praklinis
Efek praklinis yang diamati terkait dengan paparan yang cukup tinggi daripada yang maksimum pada manusia, menunjukkan sedikit relevansi dengan penggunaan klinis, atau akibat dari farmakodinamik molekul (hipoglikemia). Hasil ini didasarkan pada studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, karsinogenesis, toksisitas reproduksi. Dalam yang terakhir (termasuk embriotoksisitas, teratogenesis dan toksisitas perkembangan), efek samping yang diamati dianggap sekunder dari efek hipoglikemik yang disebabkan oleh obat pada ibu dan anak.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Laktosa monohidrat, pati natrium karboksimetil (tipe A), magnesium stearat, selulosa mikrokristalin, povidone 25000.
Solosa 1 mg: oksida besi merah (E 172);
Solosa 2 mg: oksida besi kuning (E 172) dan danau aluminium nila carmine (E 132);
Solosa 3 mg: oksida besi kuning (E 172);
Solosa 4 mg: danau aluminium carmine nila (E 132);
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
Solosa 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg: 3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Solosa 1 mg, 2 mg, 3 mg dan 4 mg : Jangan simpan di atas 30°C. Simpan dalam kemasan aslinya agar terlindung dari kelembapan.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
PVC / aluminium blister.
14, 15 (Solosa 1 mg saja), 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120 dan 280 tablet.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA - La Vettola
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
SOLOSA 1 mg:
- 14 tablet, AIC n. 032117335
- 20 tablet, AIC n. 032117095
- 28 tablet, AIC n. 032117347
- 30 tablet, AIC n. 032117107
- 50 tablet, AIC n. 032117119
- 60 tablet, AIC n. 0321172121
- 90 tablet, AIC n. 032117133
- 112 tablet, AIC n. 032117350
- 120 tablet, AIC n. 032117145
- 280 tablet, AIC n. 032117362
SOLOSA 2 mg:
- 14 tablet, AIC n. 032117374
- 20 tablet, AIC n. 032117057
- 28 tablet, AIC n. 032117386
- 30 tablet, AIC n. 032117018
- 50 tablet, AIC n. 032117069
- 60 tablet, AIC n. 032117071
- 90 tablet, AIC n. 032117083
- 112 tablet, AIC n. 032117398
- 120 tablet, AIC n. 032117020
- 280 tablet, AIC n. 032117400
SOLOSA 3 mg:
- 14 tablet, AIC n. 032117412
- 20 tablet, AIC n. 032117158
- 28 tablet, AIC n. 032117424
- 30 tablet, AIC n. 032117160
- 50 tablet, AIC n. 032117172
- 60 tablet, AIC n. 032117184
- 90 tablet, AIC n. 032117196
- 112 tablet, AIC n. 032117436
- 120 tablet, AIC n. 032117208
- 280 tablet, AIC n. 032117448
SOLOSA 4 mg:
- 14 tablet, AIC n. 032117451
- 20 tablet, AIC n. 032117210
- 28 tablet, AIC n. 032117463
- 30 tablet, AIC n. 032117222
- 50 tablet, AIC n. 032117234
- 60 tablet, AIC n. 032117246
- 90 tablet, AIC n. 032117259
- 112 tablet, AIC n. 032117475
- 120 tablet, AIC n. 032117261
- 280 tablet, AIC n. 032117487
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
SOLOSA 1 mg: 22 September 2006/9 Februari 2010
SOLOSA 2 mg - 30 tablet: 22 November 1996 / 9 Februari 2010
SOLOSA 2 mg: bungkus 14, 20, 28, 50, 60, 90, 112, 120 dan 280 tablet: 22 September 2006/9 Februari 2010
SOLOSA 3 mg: 22 September 2006/9 Februari 2010
SOLOSA 4 mg: 22 September 2006/9 Februari 2010
.jpg)
