Bahan aktif: Ciclopirox olamine
MICLAST 1% krim
Emulsi kulit MICLAST 1%
MICLAST 1% bubuk kulit
MICLAST 1% solusi kulit
Indikasi Mengapa Miclast digunakan? Untuk apa?
MICLAST mengandung bahan aktif ciclopirox olamine.
MICLAST termasuk dalam kelompok obat yang disebut "antijamur".
MICLAST digunakan untuk infeksi jamur tertentu pada kulit (mikosis kulit yang disebabkan oleh jamur sensitif).
Kontraindikasi Ketika Miclast tidak boleh digunakan
Jangan gunakan MICLAST
- jika Anda alergi terhadap ciclopirox olamine atau bahan lain dari obat ini;
- pada luka dalam kasus bubuk kulit MICLAST.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Miclast
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan MICLAST.
Hindari kontak dengan mata.
Gunakan MICLAST dengan hati-hati dan di bawah pengawasan medis langsung:
- dalam kasus pengobatan simultan dengan antijamur lain yang diberikan melalui rute selain rute kulit (pengobatan antijamur sistemik);
- jika Anda telah didiagnosis dengan cacat parah pada pertahanan kekebalan Anda (imunosupresi) di masa lalu;
- jika sistem kekebalan Anda terganggu, seperti dalam kasus transplantasi dan infeksi virus AIDS (HIV);
- jika Anda penderita diabetes.
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk untuk penggunaan lokal dapat menyebabkan reaksi alergi (sensitisasi).Dalam hal ini, hentikan pengobatan dan hubungi dokter Anda.
Selama perawatan, amati dengan cermat langkah-langkah kebersihan yang direkomendasikan oleh dokter dan / atau apoteker Anda. Jika Anda memiliki infeksi Candida, jangan gunakan sabun asam, karena dapat meningkatkan proliferasinya.
Krim:
Hindari kontak dengan selaput lendir.
Jangan dioleskan pada luka.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Miclast
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Tidak ada interaksi yang diketahui dengan obat lain.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.
Krim, emulsi kulit, larutan kulit
Kehamilan
Sebagai tindakan pencegahan, sebaiknya hindari penggunaan krim MICLAST 1%, emulsi kulit, larutan kulit selama kehamilan, karena tidak ada cukup data tentang penggunaan ciclopirox olamine pada wanita hamil.
Waktunya memberi makan
Krim MICLAST 1%, emulsi kulit, larutan kulit tidak boleh digunakan selama menyusui, karena tidak ada informasi yang cukup tentang ekskresi ciclopirox olamine dan metabolit potensialnya dalam ASI. Oleh karena itu, risiko pada bayi baru lahir dan bayi tidak dapat dikecualikan.
bedak kulit
Bedak kulit MICLAST dapat digunakan selama kehamilan atau menyusui.
Mengemudi dan menggunakan mesin
MICLAST tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Krim MICLAST mengandung stearil alkohol dan setil alkohol
Krim MICLAST mengandung stearil alkohol dan setil alkohol, yang dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak).
Emulsi kulit MICLAST mengandung asam benzoat dan butilhidroksianisol
Emulsi kulit MICLAST mengandung asam benzoat dan butilhidroksianisol yang dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak) atau sedikit mengiritasi kulit, mata dan selaput lendir.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Miclast: Posology
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Persiapan yang berbeda memungkinkan untuk mengadopsi, menurut pendapat dokter dan / atau apoteker, yang paling cocok untuk kasus individu.
Kecuali jika diarahkan oleh dokter Anda, dosis yang dianjurkan adalah:
Krim:
Oleskan 2 atau 3 kali sehari pada lesi kulit dan biarkan sediaan mengering.
Ulangi perawatan sampai lesi kulit hilang yang biasanya terjadi dalam 2 minggu; untuk menghindari kekambuhan, lanjutkan pengobatan selama 1-2 minggu setelah lesi menghilang.
Krim ini sangat cocok untuk area tidak berbulu dengan ukuran terbatas.
Emulsi kulit:
Kocok botol dengan baik sebelum digunakan Oleskan 2 atau 3 kali sehari pada lesi kulit dan biarkan sediaan mengering.
Ulangi perawatan sampai lesi kulit hilang yang biasanya terjadi dalam 2 minggu; untuk menghindari kekambuhan, lanjutkan pengobatan selama 1-2 minggu setelah lesi menghilang.
Emulsi kulit diindikasikan untuk area kulit yang besar dan area dengan pertumbuhan rambut (hairy area).
bedak kulit:
Oleskan pada area yang terkena 1-2 kali sehari dan ulangi perawatan sampai lesi kulit hilang; untuk menghindari kekambuhan, lanjutkan pengobatan selama 1-2 minggu setelah lesi menghilang. Gunakan bedak untuk tujuan profilaksis dan untuk desinfeksi kaus kaki dan sepatu.
Solusi kulit:
Oleskan 2-3 kali sehari, gosok ringan dan ulangi perawatan sampai lesi kulit hilang, yang umumnya terjadi dalam 2 minggu; untuk menghindari kekambuhan, lanjutkan pengobatan selama 1-2 minggu setelah lesi menghilang.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Miclast?
Tidak ada efek overdosis yang diketahui.
Efek Samping Apa efek samping Miclast?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Dengan penggunaan MICLAST, efek yang tidak diinginkan berikut dapat terjadi:
Krim, emulsi kulit dan larutan kulit
Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)
Memburuknya gejala di area aplikasi:
- sensasi terbakar;
- kemerahan;
- gatal.
Efek samping ini terjadi selama beberapa aplikasi pertama dan bersifat sementara. Tidak perlu menghentikan pengobatan.
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)
- reaksi alergi umum (hipersensitivitas);
- vesikel di area aplikasi. Hentikan pengobatan dan konsultasikan dengan dokter Anda sesegera mungkin jika salah satu dari efek samping ini terjadi.
Efek yang tidak diinginkan dengan frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
- peradangan kulit lokal, seperti eksim dan dermatitis kontak.
Tidak ada efek yang tidak diinginkan yang diketahui dapat mempengaruhi seluruh organisme.Namun, kemungkinan ini tidak dapat dikecualikan pada pasien yang menjalani perawatan berkepanjangan pada permukaan yang luas, pada luka, pada selaput lendir atau dalam kasus penggunaan pembalut yang tidak memungkinkan penyebaran bakteri. obat ( balutan oklusif).
bedak kulit
Efek yang tidak diinginkan dengan frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
- radang kulit, seperti eksim dan dermatitis kontak;
- reaksi alergi kulit lokal, seperti kesemutan, iritasi, kemerahan, eritema, gatal dan/atau mati rasa di area aplikasi.
Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran ini mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat-obatan melalui air limbah atau limbah rumah tangga.
Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Krim:
Jangan simpan di atas 30 ° C.
Emulsi kulit:
Tidak ada kondisi penyimpanan tertentu yang diperlukan.
bedak kulit:
Jangan simpan di atas 30 ° C.
Solusi kulit:
Tidak ada kondisi penyimpanan tertentu yang diperlukan. Jangan gunakan obat setelah 21 hari pembukaan pertama.
Informasi lainnya
Apa isi MICLAST?
MICLAST 1% krim
- Bahan aktifnya adalah ciclopirox olamine. 1 g krim mengandung 10 mg ciclopirox olamine.
- Bahan lainnya adalah: octyldodecanol, parafin cair ringan, stearil alkohol, setil alkohol, miristil alkohol, polisorbat 60, sorbitan stearat, benzil alkohol, asam laktat, air murni.
Emulsi kulit MICLAST 1%
- Bahan aktifnya adalah ciclopirox olamine. 1 g emulsi kulit mengandung 10 mg ciclopirox olamine.
- Bahan lainnya adalah: polioksietilen glikol palmito-stearat, polioksietilen gliserida asam lemak jenuh, parafin cair, asam benzoat, butilhidroksianisol, air murni.
MICLAST 1% bubuk kulit
- Bahan aktifnya adalah ciclopirox olamine. 1 g bubuk kulit mengandung 10 mg ciclopirox olamine.
- Bahan lainnya adalah: silika koloid anhidrat, pati jagung pragelatinisasi.
MICLAST 1% solusi kulit
- Bahan aktifnya adalah ciclopirox olamine. 1 ml larutan kulit mengandung 10 mg ciclopirox olamine.
- Bahan lainnya adalah: macrogol 400, isopropil alkohol, air murni.
Deskripsi seperti apa MICLAST dan isi paketnya
MICLAST tersedia dalam bentuk farmasi berikut:
- Krim: 30 g tabung krim 1%.
Krim yang homogen, tidak berbau, berwarna keputihan
- Emulsi kulit: 30 g botol emulsi kulit 1%.
Emulsi homogen, putih sampai putih kekuningan.
- Bedak kulit: 30g botol 1% bedak kulit.
Serbuk halus, homogen, praktis putih, cair dan bebas gumpalan
- Solusi kulit: botol 30 ml larutan kulit 1%.
Cairan bening, tidak berwarna atau agak kuning.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
MIKLAST
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Krim:
Satu gram krim mengandung 10 mg cyclopyroxolamine.
Eksipien dengan efek yang diketahui:
satu gram krim mengandung 0,0575 g setil alkohol, 0,0575 g stearil alkohol.
Emulsi kulit: satu gram emulsi kulit mengandung 10 mg cyclopyroxolamine.
Eksipien dengan efek yang diketahui:
satu gram emulsi kulit mengandung 3 mg asam benzoat (E210), 0,06 mg butylated hydroxyanisole (E320).
Bedak kulit: Satu gram bedak kulit mengandung 10 mg cyclopyroxolamine.
Solusi kulit:
Satu ml larutan kulit mengandung 10 mg cyclopyroxolamine.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Krim keputihan yang homogen, tidak berbau.
Emulsi kulit
Emulsi homogen, putih sampai putih kekuningan.
bedak kulit
Serbuk halus, homogen, praktis putih, cair dan bebas gumpalan.
Solusi kulit
Cairan bening, tidak berwarna atau agak kuning.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Mikosis kulit ditopang oleh jamur sensitif
04.2 Posologi dan cara pemberian
Persiapan yang berbeda memungkinkan untuk mengadopsi, menurut pendapat dokter, yang paling cocok untuk kasus individu. Kecuali ditentukan lain, dosisnya biasanya sebagai berikut:
Krim: oleskan 2 atau 3 kali sehari pada lesi kulit dan biarkan sediaan mengering. Ulangi perawatan sampai lesi kulit hilang (biasanya 2 minggu); untuk menghindari kekambuhan dianjurkan untuk melanjutkan selama 1-2 minggu. Krim ini sangat cocok untuk area yang tidak berambut dan terbatas.
Emulsi kulit: kocok botol dengan baik sebelum digunakan. Oleskan 2 atau 3 kali sehari pada lesi kulit dan biarkan sediaan mengering. Ulangi perawatan sampai lesi kulit hilang (biasanya 2 minggu); untuk menghindari kekambuhan dianjurkan untuk melanjutkan selama 1-2 minggu Emulsi diindikasikan untuk area kulit yang diperpanjang dan untuk mikosis area berbulu.
Bedak kulit: taburkan area yang terkena 1-2 kali sehari dan ulangi perawatan sampai lesi kulit hilang; untuk menghindari kekambuhan dianjurkan untuk melanjutkan selama 1-2 minggu. Penggunaan bedak untuk tujuan profilaksis dan untuk desinfeksi kaus kaki dan sepatu dianjurkan.
Solusi kulit: oleskan 2-3 kali sehari, gosok ringan dan ulangi perawatan sampai lesi kulit hilang (biasanya 2 minggu); untuk menghindari kekambuhan dianjurkan untuk melanjutkan selama 1-2 minggu.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap ciclopiroxolamine atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1. Bedak tidak boleh dioleskan pada luka terbuka.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Krim, emulsi kulit, larutan kulit dan bedak kulit
Hindari kontak dengan mata Cyclopyroxolamine harus digunakan dengan hati-hati dan di bawah pengawasan medis langsung:
- dalam kasus pengobatan antijamur sistemik bersamaan;
- pada subjek dengan riwayat imunosupresi;
- pada pasien dengan sistem kekebalan yang lemah, seperti penerima transplantasi dan mereka yang terinfeksi HIV;
- pada subjek diabetes.
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk untuk penggunaan topikal, dapat menyebabkan fenomena sensitisasi.Dalam hal ini perlu untuk menghentikan pengobatan dan mengambil tindakan terapeutik yang sesuai.
Selama perawatan, langkah-langkah kebersihan yang direkomendasikan oleh dokter harus dipatuhi dengan ketat.
Dalam kasus kandidiasis, penggunaan sabun asam tidak dianjurkan (pH asam mendukung proliferasi Candida).
Krim
Hindari kontak krim Miclast 1% dengan selaput lendir. Jangan mengoleskan krim Miclast 1% pada luka terbuka.
Informasi penting tentang beberapa bahan:
Krim:
Krim Miclast 1% mengandung stearil alkohol dan setil alkohol yang dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak).
Emulsi kulit:
Emulsi kulit Miclast 1% mengandung asam benzoat (E210) dan butilhidroksianisol (E320) yang dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak) atau iritasi ringan pada kulit, mata, dan selaput lendir.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada studi interaksi yang dilakukan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Krim, emulsi kulit dan larutan kulit
Kehamilan
Tidak ada atau terbatas data (kurang dari 300 data kehamilan) dari penggunaan ciclopiroxolamine pada ibu hamil.
Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung sehubungan dengan toksisitas reproduksi setelah pemberian cyclopyroxolamine oral, topikal atau subkutan (lihat bagian 5.3).
Sebagai tindakan pencegahan, sebaiknya hindari penggunaan krim Miclast 1%, emulsi kulit dan larutan kulit selama kehamilan.
Waktunya memberi makan
Tidak ada informasi yang cukup tentang ekskresi cyclopyroxolamine dan potensi metabolitnya ke dalam ASI. Risiko pada bayi baru lahir / bayi tidak dapat dikecualikan. Krim Miclast 1%, emulsi kulit dan larutan kulit tidak boleh digunakan selama menyusui. ..
bedak kulit
Kehamilan
Tidak ada efek yang diharapkan selama kehamilan, karena paparan sistemik terhadap cyclopyroxolamine setelah aplikasi dapat diabaikan. Bubuk kulit Miclast 1% dapat digunakan selama kehamilan.
Waktunya memberi makan
Tidak ada efek pada bayi yang disusui yang diantisipasi, karena paparan sistemik terhadap siklopiroksolamine pada wanita menyusui dapat diabaikan. Bubuk kulit Miclast 1% dapat digunakan selama menyusui.
Kesuburan
Dalam studi eksperimental pada tikus, tidak ada efek pada kesuburan pria dan wanita yang ditunjukkan setelah pemberian cyclopyroxolamine oral dalam dosis hingga 5 mg / kg / hari.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Miclast tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Krim, larutan kulit dan emulsi kulit
Ringkasan profil keamanan
- Hipersensitivitas dan lepuh situs aplikasi memerlukan penghentian pengobatan.
- Eksaserbasi gejala lokal di situs aplikasi tidak memerlukan penghentian pengobatan.
Tabel ringkasan reaksi merugikan
Tabel di bawah ini menyajikan reaksi merugikan menurut Klasifikasi
MedDRA untuk Sistem dan Organ.
Frekuensi telah didefinisikan menurut konvensi berikut: sangat umum (≥ 1/10); umum (≥ 1/100,
* Mereka telah dilaporkan selama pemasaran.
Meskipun tidak ada efek sistemik yang dilaporkan, hal ini harus dipertimbangkan pada pasien yang menjalani pengobatan jangka panjang pada permukaan yang luas, kulit yang rusak, mukosa atau di bawah balutan oklusif.
bedak kulit
Tabel ringkasan reaksi merugikan
Tabel di bawah ini menyajikan reaksi merugikan menurut Kelas Organ Sistem MedDRA.
Frekuensi telah didefinisikan menggunakan konvensi berikut: Sangat umum (≥ 1/10); umum (≥ 1/100,
Semua efek yang tidak diinginkan ini telah dilaporkan selama pemasaran.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Tidak ada sindrom overdosis yang diketahui.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: antijamur untuk penggunaan kulit.
Kode ATC D01AE14.
MICLAST adalah obat dengan aksi antijamur lokal.
Bahan aktifnya adalah ciclopirox olamine, sebuah molekul yang bercirikan spektrum luas dan aktivitas penghambatan yang nyata pada dermatofita (seperti Microsporum, Epidermophyton, Trichophyton), ragi (Candida albicans), kapang dan jamur lainnya (seperti Malassezia furfur); itu juga aktif pada bakteri Gram-positif (streptokokus dan stafilokokus).
Sebagian besar strain jamur yang diuji dihambat oleh ciclopirox olamine pada konsentrasi yang sangat rendah mulai dari 1 hingga 4 mcg / ml.
Aktivitas obat dikaitkan dengan penipisan beberapa substrat dan ion esensial intraseluler, yang ditentukan oleh penghambatan penyerapannya oleh media.
05.2 Sifat farmakokinetik
Dalam tes penetrasi, ciclopirox olamine menunjukkan aktivitas penetrasi yang ditandai melalui epidermis dan lapisan tebal jaringan kulit dan kuku.
"In vivo" penyerapannya bervariasi sesuai dengan metode aplikasi.
Faktanya, melalui rute dermal sekitar 1% dari jumlah yang digunakan, sedangkan untuk pemberian oral sekitar 75% dari dosis yang tertelan, menurut penentuan yang dilakukan pada tikus dan anjing. Waktu paruhnya kira-kira 12-14 jam.
Uji farmakokinetik, dengan 14C-ciclopirox olamine, telah menetapkan bahwa, setelah aplikasi topikal sediaan pada konsentrasi 1%, radioaktivitas dalam darah mulai meningkat setelah sekitar 1 jam untuk mencapai maksimum sekitar jam ke-6 setelah aplikasi. ; tidak ada tanda-tanda radioaktivitas yang dapat direkam setelah 21 hari.
Tidak ada pengaruh nyata pada tingkat hemopressor, aktivitas pernapasan (pada kelinci dan kucing), parameter elektrokardiografi dasar (pada kucing) dan reaktivitas organ yang diisolasi dicatat untuk penggunaan ciclopirox olamine dalam dosis tunggal.
05.3 Data keamanan praklinis
Studi toksisitas akut dengan ciclopiroxolamine pada tikus dan tikus setelah pemberian oral atau subkutan menunjukkan toksisitas yang sama dan rendah (LD 50 antara 1740 mg / kg dan 2500 mg / kg).
Studi toksisitas dosis berulang dengan ciclopiroxolamine menunjukkan tolerabilitas sistemik yang baik dengan dosis oral kronis tanpa efek samping yang dapat diamati sebesar 10 mg / kg / hari pada tikus dan anjing.
Satu set lengkap studi genotoksisitas tidak menunjukkan potensi genotoksik untuk cyclopyroxolamine. Aktivitas klastogenik yang "meragukan" ditunjukkan dalam uji HPRT / V79, sebagaimana dibuktikan oleh peningkatan signifikan dalam mutasi yang secara istimewa mempengaruhi koloni kecil dalam uji limfoma tikus. Cyclopyroxolamine juga secara signifikan menghambat aktivitas perbaikan DNA dalam uji UDS tetapi tanpa efek genotoksik dalam pengujian ini.Namun, hipotesisnya adalah bahwa aktivitas klastogenik in vitro dari cyclopyroxolamine secara langsung berhubungan dengan potensi pengkelatnya terhadap kalsium yang ada dalam media kultur.
Studi karsinogenisitas dengan cyclopyroxolamine belum dilakukan.
Ciclopirox olamine oral tidak memiliki efek buruk pada kesuburan pria atau wanita pada tikus dengan dosis hingga 5 mg / kg / hari.
Tidak ada efek embriotoksik atau teratogenik yang diamati setelah pemberian ciclopirox olamine oral, topikal atau subkutan. Penelitian dilakukan pada beberapa spesies hewan, antara lain mencit, mencit, kelinci, dan kera.
Cyclopyroxolamine oral tidak memiliki efek samping perinatal atau postnatal bila diberikan kepada tikus betina dalam dosis hingga 5 mg / kg / hari dari hari kehamilan 15 sampai penyapihan.
Krim
Studi toleransi lokal pada kelinci menunjukkan bahwa krim (1%) menyebabkan iritasi ringan pada kulit dan mata. Krim Miclast 1% dianggap sebagai sensitizer pada marmut (0,1 ml per aplikasi tunggal), namun potensi fotosensitisasi belum dievaluasi dan oleh karena itu tidak dapat dikecualikan. Tidak ada fotoiritasi yang diamati. Pada uji LLNA pada tikus, krim (1%) tidak menimbulkan sensitisasi.
bedak kulit
Ketika diterapkan pada kulit kelinci yang sehat atau bekas luka, baik sekali dalam 24 jam atau setiap hari selama 28 hari, bedak kulit (1%) tidak menyebabkan iritasi.
Saat diuji pada marmot menurut metode Magnusson dan Kligman, bedak kulit (1%) tergolong rendah sensitisasi.
Solusi kulit
Ketika diterapkan sekali selama 24 jam pada kulit kelinci yang sehat dan bekas luka, larutan kulit (1%) tidak menyebabkan iritasi.Pada konsentrasi ini pada anjing, eritema ringan sementara dengan lepuh kecil telah diamati setelah aplikasi setiap hari selama 6 bulan. pada kulit yang sehat dan berjerawat.
Ketika diterapkan sekali pada mukosa konjungtiva mata kelinci, larutan kulit (1%) menyebabkan sedikit iritasi sementara.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Krim: octyldodecanol, parafin cair ringan, stearil alkohol, setil alkohol, miristil alkohol, polisorbat 60, sorbitan stearat, benzil alkohol, asam laktat, air murni.
Emulsi kulit: polioksietilen glikol palmito-stearat, polioksietilen gliserida asam lemak jenuh, parafin cair, asam benzoat, butilhidroksianisol, air murni.
Bubuk kulit: silika koloid anhidrat, pati jagung pragelatinisasi.
Solusi kulit: macrogol 400, isopropil alkohol, air murni.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
Krim MICLAST 1%: 2 tahun bila disimpan dengan benar dalam kemasan utuh.
Emulsi kulit MICLAST 1%: 3 tahun dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Bedak kulit MICLAST 1%: 3 tahun dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Solusi kulit MICLAST 1%: 42 bulan saat kemasannya utuh, disimpan dengan benar. Setelah pembukaan pertama botol, produk berlaku selama 21 hari tanpa kondisi penyimpanan apa pun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
MICLAST 1% cutaneous powder: simpan pada suhu tidak melebihi 30°C.
Krim MICLAST 1%: simpan pada suhu tidak melebihi 30°C.
Solusi kulit MICLAST 1%: tidak ada kondisi penyimpanan tertentu.
Emulsi kulit MICLAST 1%: tidak ada kondisi penyimpanan tertentu
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
MICLAST 1% krim: tabung 30 g, dalam aluminium fleksibel, dilindungi dengan lapisan resin, dilengkapi dengan kapsul sekrup kerucut resin putih.
Emulsi kulit MICLAST 1%: Botol HDPE 30 g dilengkapi dengan penetes PE dan tutup dengan penutup pengaman.
Bedak kulit MICLAST 1%: Botol HDPE 30 g dilengkapi dengan sprinkler LDPE, dengan tutup ulir HDPE.
Larutan kulit MICLAST 1%: Botol 30 ml dalam LDPE dengan penutup TRISEAL dalam LDPE, dilengkapi dengan semprotan untuk memudahkan aplikasi produk (dengan tabung imersi dalam PP).
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Emulsi kulit MICLAST 1%: kocok dengan baik sebelum digunakan.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Pierre Fabre Italia S.p.A.
Via Winckelmann, 1 - Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Krim MICLAST 1%: 025218013
Emulsi kulit MICLAST 1%: 025218090
MICLAST 1% bubuk kulit: 025218114
MICLAST 1% solusi kulit: 025218102
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
krim MICLAST 1%: Mei 1984 / Juni 2010
Emulsi kulit MICLAST 1%: Mei 1984 / Juni 2010
MICLAST 1% bubuk kulit: Desember 2006 / Juni 2010
MICLAST 1% solusi kulit: Desember 2006 / Juni 2010