Bahan aktif: Metformin, Glibenclamide
GLIBOMET 400 mg + tablet salut selaput 2,5 mg
GLIBOMET 400 mg + 5 mg tablet salut selaput
Mengapa Glibomet digunakan? Untuk apa?
GLIBOMET adalah "kombinasi obat antidiabetes oral (obat yang digunakan dalam pengobatan diabetes, gangguan metabolisme kronis yang ditandai dengan tingginya kadar glukosa dalam darah karena produksi insulin yang tidak mencukupi oleh tubuh dan / atau perubahan dalam aksi" insulin) , metformin hidroklorida (milik kelas biguanida) dan glibenklamid (milik kelas sulfonilurea).
Sebagai antidiabetes, GLIBOMET digunakan pada orang dewasa untuk pengobatan diabetes mellitus tipe 2, yang tidak dapat dikontrol dengan diet saja atau dengan diet yang terkait dengan pengobatan dengan sulfonilurea atau biguanida.
Kontraindikasi Ketika Glibomet tidak boleh digunakan
Jangan mengambil GLIBOMET
- Jika Anda alergi terhadap zat aktif atau bahan lain dari obat ini
- Jika Anda menderita diabetes gestasional (diabetes yang terjadi selama kehamilan).
- Jika Anda menderita diabetes tipe 1 (suatu bentuk penyakit tertentu di mana pankreas tidak lagi mampu memproduksi insulin, zat yang mengatur kadar glukosa darah).
- Jika Anda dalam keadaan koma dan precoma diabetes.
- Jika Anda memiliki nilai kreatinin darah di atas 12 mg/l.
- Jika Anda pernah mengalami kasus asidosis laktat (suatu kondisi yang disebabkan oleh penumpukan asam laktat di dalam tubuh).
- Jika fungsi hati atau ginjal Anda sangat terganggu.
- Jika Anda sedang dirawat dengan obat lain seperti diuretik (obat yang meningkatkan eliminasi cairan dalam urin) atau antihipertensi (obat yang menurunkan tekanan darah) yang dapat mengubah fungsi ginjal Anda (lihat "Obat lain dan GLIBOMET").
- Jika Anda akan menjalani tes diagnostik radiografi dengan media kontras yang digunakan untuk memeriksa ginjal, ureter, kandung kemih, dan uretra (urografi intravena) () (lihat "Peringatan dan tindakan pencegahan").
- Jika Anda memiliki penyakit jantung atau sirkulasi darah yang serius (gagal jantung, syok kardiogenik atau toksin, gangguan sirkulasi arteri perifer).
- Jika Anda memiliki penyakit pernapasan yang parah.
- Dalam kasus penurunan fungsi adrenal (insufisiensi adrenal).
- Dalam kasus ketergantungan alkohol (alkoholisme kronis) (lihat "Obat lain dan GLIBOMET" dan bagian "Kemungkinan efek samping").
- Jika Anda sedang menjalani diet rendah kalori dan terutama jika Anda sedang berpuasa.
- Jika Anda memiliki penyakit distrofi yang parah.
- Dalam kasus kehilangan darah akut yang parah.
- Dalam kasus syok.
- Dalam kasus gangren (kondisi patologis yang ditandai dengan kematian jaringan karena kurangnya suplai darah dan yang sering diperumit oleh infeksi bakteri yang berlebihan).
- Jika Anda sedang hamil dan menyusui (lihat "Kehamilan dan menyusui").
- Dua hari sebelum dan dua hari setelah operasi.
- Penggunaan GLIBOMET pada anak-anak dan remaja tidak dianjurkan (lihat "Anak-anak dan remaja")
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Glibomet
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan GLIBOMET.
Selalu patuhi resep medis tentang dosis, metode asupan dan diet dan aktivitas fisik yang harus diikuti selama perawatan dengan obat.
Anda hanya dapat menggunakan GLIBOMET jika Anda memiliki diabetes mellitus tipe 2 yang tidak dapat dikontrol dengan diet.
Hentikan pengobatan 48 jam sebelum melakukan angiografi (pemeriksaan sinar-X dengan media kontras untuk memvisualisasikan pembuluh darah) atau urografi (pengamatan sinar-X dengan media kontras saluran kemih) dan lanjutkan, jika perlu, 48 jam setelah " tes (lihat" Jangan menggunakan GLIBOMET ").
Gunakan GLIBOMET dengan hati-hati atau pertimbangkan untuk minum obat alternatif jika Anda memiliki kekurangan glukosa 6-fosfat dehidrogenase (atau G6PD, suatu kondisi yang dikenal sebagai favisme) karena obatnya mengandung glibenklamid (sulfonilurea).
Pengobatan pasien dengan defisiensi G6PD dengan sulfonilurea dapat menyebabkan anemia hemolitik (anemia penghancuran sel darah merah).
Sehubungan dengan trauma, pembedahan, penyakit infeksi dan demam, mungkin perlu untuk sementara menetapkan terapi berbasis insulin untuk mempertahankan kontrol metabolik yang memadai (nilai gula darah).
Setelah konsumsi minuman beralkohol, kemungkinan reaksi seperti perasaan tidak enak badan secara umum, kesulitan bernafas, jantung berdebar, sakit kepala, mual, muntah harus diingat (lihat "GLIBOMET dan alkohol" dan bagian "Kemungkinan efek samping").
Anda harus sering diperiksa untuk mengidentifikasi faktor atau kondisi apa pun yang dapat mendukung munculnya "asidosis laktat, dengan mempertimbangkan fakta bahwa risiko masalah ini lebih sering terjadi:
- Dalam keadaan insufisiensi hati dan/atau ginjal (gangguan fungsi hati dan/atau ginjal).
- Dalam keadaan insufisiensi (gangguan fungsi) jantung atau paru-paru. - Dalam kasus keracunan alkohol (lihat "GLIBOMET dan alkohol" dan bagian "Kemungkinan efek samping").
- Dalam kasus puasa berkepanjangan (lihat "Jangan minum GLIBOMET").
- Dalam kasus pengobatan dengan diuretik (lihat "Jangan minum GLIBOMET").
- Dalam kasus keluhan lambung atau usus.
Bagaimanapun, Anda perlu diinstruksikan untuk mengenali gejala peringatan:
- asidosis laktat: anoreksia (kurang nafsu makan), mual, demam, muntah, kram otot, peningkatan laju dan lebar pernapasan, malaise, sakit perut, diare, kehilangan kesadaran (lihat bagian "Kemungkinan efek samping") .
- hipoglikemia (kadar gula darah rendah): lekas marah, gangguan tidur, depresi saraf, tremor, berkeringat banyak (lihat bagian "Kemungkinan efek samping")
Dengan cara ini ia akan dapat segera memperingatkan dokter, yang juga harus diberitahu jika ada penyakit demam atau gangguan pencernaan yang mungkin timbul. Dokter sendiri akan segera menetapkan pemeriksaan yang diperlukan. Jika gejala hipoglikemia terjadi, konsumsi zat manis; kasus yang paling parah, yang jarang sampai kehilangan kesadaran, memerlukan perhatian medis (lihat bagian "Kemungkinan efek samping").
Penting juga untuk mengevaluasi fungsi ginjal sebelum memulai pengobatan dan kemudian setidaknya sekali setiap 8 minggu selama enam bulan pertama pengobatan dan, selanjutnya, setiap 6 bulan karena bahkan gangguan ringan pada fungsi ginjal dapat meningkatkan risiko asidosis laktat. (lihat bagian "Kemungkinan efek samping").
Anak-anak dan remaja
Penggunaan GLIBOMET pada anak-anak dan remaja tidak dianjurkan (lihat "Jangan menggunakan GLIBOMET").
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Glibomet
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Perlu diingat bahwa aksi hipoglikemik (penurunan gula darah) glibenclamide, salah satu zat aktif yang terkandung dalam GLIBOMET, dapat ditingkatkan dengan:
- Dicumarol dan turunannya (obat yang digunakan sebagai antikoagulan darah).
- Inhibitor monoamine oksidase (obat yang digunakan sebagai antidepresan).
- Sulfonamida (obat antibiotik).
- Obat Anti Inflamasi Non Steroid (NSAID) seperti fenilbutazon dan turunannya (obat yang digunakan sebagai anti inflamasi dan pereda nyeri).
- Kloramfenikol (obat antibiotik).
- Siklofosfamid (obat yang digunakan sebagai antikanker dan untuk penyakit autoimun).
- Probenecid (obat yang digunakan untuk pencegahan asam urat).
- Phenyramidol dan salisilat (obat pereda nyeri).
- Miconazole oral (obat yang digunakan sebagai antijamur).
- Sulfinpyrazone (obat yang menurunkan agregasi trombosit, digunakan dalam terapi setelah serangan jantung).
- Perexilina (obat yang digunakan untuk mengobati angina).
- Menelan alkohol dalam jumlah banyak.
Sebaliknya, aksi glibenklamid berkurang dengan:
- Adrenalin (zat yang digunakan sebagai obat darurat misalnya untuk reaksi anafilaksis, edema, bronkospasme dan dalam beberapa kasus tekanan rendah).
- Kortikosteroid (obat yang digunakan sebagai antiinflamasi dan dalam beberapa kasus reaksi alergi).
- Kontrasepsi oral (pil KB).
- Diuretik tiazid (obat yang digunakan untuk mengobati tekanan darah tinggi, yang meningkatkan eliminasi cairan dalam urin).
- Barbiturat (obat yang digunakan untuk pengobatan epilepsi dan anestesi).
Hati-hati dalam mengonsumsi GLIBOMET dengan -blocker (bisoprolol, metoprolol, propanolol, pindolol; obat yang digunakan untuk berbagai penyakit termasuk: angina, tekanan darah tinggi, serangan jantung, perubahan irama jantung, gagal jantung).
Perlu diingat bahwa metformin, salah satu zat aktif yang terkandung dalam GLIBOMET, dapat meningkatkan aksi antikoagulan.
GLIBOMET dan alkohol
Tindakan hipoglikemik glibenklamid dapat ditingkatkan dengan konsumsi alkohol secara simultan (lihat "Obat lain dan GLIBOMET"). Setelah konsumsi minuman beralkohol, kemungkinan reaksi seperti umumnya merasa tidak enak badan, kesulitan bernafas, jantung berdebar, sakit kepala, mual, muntah harus diingat (lihat "Jangan menggunakan GLIBOMET", "Peringatan dan tindakan pencegahan" dan bagian "Kemungkinan efek yang tidak diinginkan").
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Penggunaan GLIBOMET dikontraindikasikan selama kehamilan dan menyusui (lihat "Jangan mengonsumsi GLIBOMET").
Mengemudi dan menggunakan mesin
Sebelum mengemudi atau menggunakan mesin, pertimbangkan bahwa penggunaan GLIBOMET dapat menyebabkan penurunan kemampuan untuk berkonsentrasi dan bereaksi karena kemungkinan timbulnya hipoglikemia (lihat bagian "Kemungkinan efek samping").
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Glibomet : Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dosis yang dianjurkan, modalitas dan durasi pengobatan harus ditentukan oleh dokter Anda khusus untuk Anda berdasarkan tes metabolisme yang dilakukan. Biasanya dosis awal adalah 2 tablet per hari dengan makanan utama. Selanjutnya, dosis harian harus diturunkan secara bertahap sampai dosis minimum yang cukup untuk mempertahankan kontrol glikemik tercapai.
Glibomet 400 mg / 2,5 mg
Jangan pernah melebihi dosis harian 6 Glibomet 400 mg / 2,5 mg tablet.
Glibomet 400 mg / 5 mg
Jangan pernah melebihi dosis harian 4 Glibomet 400 mg / 5 mg tablet.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Glibomet
Jika Anda mengambil lebih banyak GLIBOMET dari yang seharusnya
Mengambil dosis yang berlebihan dapat menyebabkan gejala hipoglikemia (lihat bagian "Peringatan dan tindakan pencegahan" dan "Kemungkinan efek samping") yang mungkin memerlukan pemberian gula atau, dalam kasus yang parah, intervensi medis. Anda juga mungkin mengalami gangguan lambung dan usus serta gejala asidosis laktat (lihat bagian "Peringatan dan tindakan pencegahan" dan "Kemungkinan efek samping") yang memerlukan perhatian medis.
Jika Anda lupa mengonsumsi GLIBOMET
Jangan mengambil dosis ganda untuk menggantikan dosis yang direkomendasikan yang terlupakan. Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Glibomet
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya
Efek yang tidak diinginkan berikut dapat terjadi dengan penggunaan GLIBOMET:
- Gejala hipoglikemia (jarang terjadi) terutama jika Anda lemah, lanjut usia, jika Anda mengalami aktivitas fisik yang tidak biasa, jika Anda memiliki "diet yang tidak teratur atau minum alkohol atau jika Anda memiliki" gangguan fungsi ginjal dan / atau hati ( lihat " Peringatan dan pencegahan").
- Reaksi kulit alergi, bagaimanapun, yang bersifat sementara dan umumnya hilang dengan kelanjutan terapi (jarang terjadi).
- Gejala asidosis laktat (lihat "Peringatan dan tindakan pencegahan") yang memerlukan perawatan medis yang memadai (jarang terjadi). Manifestasi ini lebih mungkin terjadi, meskipun sangat jarang, jika Anda mengalami gagal ginjal, penyakit jantung parah, atau insufisiensi pernapasan. Asidosis laktat dapat menjadi parah jika pengobatan tidak terganggu dan tindakan yang memadai tidak diambil dan dapat didukung oleh asupan alkohol secara bersamaan (lihat "Peringatan dan tindakan pencegahan" dan "GLIBOMET dan alkohol").
- Perubahan jumlah sel darah (sangat jarang, biasanya reversibel).
- Kemungkinan sakit kepala dan sakit perut dan usus (mual, nafsu makan berkurang, sakit perut, muntah atau diare) yang mungkin memerlukan penghentian pengobatan.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Penting untuk memberi tahu dokter atau apoteker tentang efek yang tidak diinginkan, bahkan jika tidak dijelaskan dalam selebaran paket.
Efek samping tambahan pada anak-anak dan remaja
Anda tidak menyadarinya. Penggunaan GLIBOMET pada anak-anak dan remaja tidak dianjurkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu dan produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Tidak ada tindakan pencegahan penyimpanan khusus yang diperlukan.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa isi GLIBOMET
GLIBOMET 400 mg + tablet salut selaput 2,5 mg
Tiap tablet salut selaput mengandung:
Prinsip aktif : Glibenklamid 2,5 mg dan metformin hidroklorida 400 mg.
Komponen lainnya: Selulosa mikrokristalin, makrogol 6000, povidon, natrium kroskarmelosa, silikon dioksida, gliserol dibenat, magnesium stearat, putih opadri (hidroksipropil metil selulosa, titanium dioksida, bedak, makrogol 6000).
GLIBOMET 400 mg + 5 mg tablet salut selaput
Tiap tablet salut selaput mengandung:
Prinsip aktif : Glibenklamid 5 mg dan metformin hidroklorida 400 mg.
Komponen lainnya: Selulosa mikrokristalin, makrogol 6000, povidone, natrium kroskarmelosa, silikon dioksida, gliserol dibenat, magnesium stearat, putih opadri (hidroksipropil metil selulosa, titanium dioksida, bedak, makrogol 6000).
Deskripsi tampilan GLIBOMET dan isi paket
GLIBOMET 400 mg + tablet salut selaput 2,5 mg
Tablet bersalut film bikonveks hingga putih keputih-putihan, dicetak pada satu sisi.Angka "2,5" dicap di sisi yang halus, huruf "B" dicap di salah satu bagian dari sisi yang dicetak dan angka "1" di sisi lainnya.
Kemasan 40 dan 60 tablet salut selaput dalam lepuh buram.
GLIBOMET 400 mg + 5 mg tablet salut selaput Putih sampai putih pudar, bulat, bikonveks, tablet salut selaput, diberi skor pada satu sisi. Angka "5" dicap di sisi yang halus, huruf "B" dicap di salah satu bagian dari sisi yang dicetak dan angka "3" di sisi lainnya.
Kemasan 40 dan 60 tablet salut selaput dalam lepuh buram.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
TABLET GLIBOMET DILAPIS DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Glibomet 400 mg + 2.5 mg tablet salut selaput
Tiap tablet salut selaput mengandung:
Glibenklamid 2,5 mg;
metformin hidroklorida 400 mg.
Glibomet 400 mg + 5 mg tablet salut selaput
Tiap tablet salut selaput mengandung:
Glibenklamid 5 mg;
metformin hidroklorida 400 mg.
Untuk daftar lengkap eksipien lihat 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis film.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Diabetes mellitus tipe 2 (NIDDM, non-insulin dependent) yang tidak dapat dikontrol dengan diet saja atau dengan diet dan sulfonilurea atau biguanida.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis harian, metode dan durasi pengobatan harus ditetapkan oleh dokter yang hadir berdasarkan situasi metabolisme pasien. Secara umum, dosis awal adalah 2 tablet per hari dengan makanan utama. Bagaimanapun, dosis 6 tablet Glibomet 400 mg / 2,5 mg dan tablet 4 Glibomet 400 mg / 5 mg tidak boleh dilampaui. Selanjutnya, dosis harian harus diturunkan secara bertahap sampai dosis minimum yang cukup untuk mempertahankan kontrol glikometabolik tercapai.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif individu (glibenklamid, metformin) atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1; diabetes gestasional, diabetes tipe 1 (tergantung insulin); koma dan prekoma diabetes; kadar kreatinin serum di atas 12 mg/l; riwayat asidosis laktat pada penderita diabetes; gangguan fungsi hati atau ginjal yang parah; pengobatan berkelanjutan dengan diuretik atau agen antihipertensi yang mungkin menyebabkan gangguan fungsi ginjal atau selama urografi intravena; penyakit kardiovaskular yang parah (gagal jantung, syok kardiogenik atau toksin, gangguan sirkulasi arteri perifer); penyakit pernapasan parah; insufisiensi adrenal; alkoholisme kronis; rezim yang sangat hipokaloris dan, di atas segalanya, keadaan puasa; penyakit distrofi parah; perdarahan akut yang parah; terkejut; ganggren; kehamilan dan menyusui. Selama dua hari sebelum atau sesudah operasi.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Setiap pengobatan dan khususnya transisi dari atau ke agen hipoglikemik lainnya, harus diresepkan oleh dokter.
Pasien harus benar-benar mematuhi resep medis mengenai dosis dan metode perekrutan, serta berkaitan dengan rejimen diet dan aktivitas fisik yang menyertainya.
Karena adanya turunan sulfonilurea, penggunaan harus dibatasi pada pasien dengan diabetes mellitus tipe 2 yang tidak dapat dikontrol dengan diet.
Dalam kasus manifestasi hipoglikemik (lihat di bawah dan) Efek samping) beri karbohidrat (gula); dalam kasus yang paling serius, yang jarang sampai kehilangan kesadaran, perlu dilakukan infus larutan glukosa i.v. yang lambat.
Dalam hubungannya dengan trauma, pembedahan, penyakit infeksi dan demam, mungkin perlu untuk memulai terapi insulin sementara untuk mempertahankan kontrol metabolik yang memadai.
Kemungkinan reaksi seperti antabuse setelah konsumsi minuman beralkohol harus diingat.
Pengobatan harus dihentikan 48 jam sebelum melakukan angiografi atau urografi dan dilanjutkan, jika perlu, 48 jam setelah pemeriksaan.
Pasien yang dirawat harus sering dipantau untuk mengidentifikasi faktor atau kondisi yang dapat memicu atau memperburuk keadaan hipoksia seluler dan oleh karena itu mendukung timbulnya laktasidosis, dengan mempertimbangkan bahwa risiko masalah ini lebih sering terjadi pada keadaan hepatik dan / atau insufisiensi ginjal, insufisiensi kardiorespirasi, keracunan etil, puasa berkepanjangan, dalam kasus pengobatan dengan diuretik dan dalam kasus gangguan pencernaan; Bagaimanapun, pasien harus diinstruksikan untuk mengenali gejala peringatan asidosis laktat (anoreksia, mual, demam, muntah, kram otot, peningkatan lebar dan frekuensi pernapasan, malaise, sakit perut, diare, kemungkinan mengantuk atau kehilangan kesadaran) dan hipoglikemia (sakit kepala, lekas marah, gangguan tidur, depresi saraf, tremor, berkeringat banyak) untuk segera memperingatkan dokter yang juga harus diberitahu jika terjadi penyakit demam atau gangguan pencernaan yang menyertai. Dalam hal ini, dokter sendiri harus segera menetapkan pemeriksaan yang diperlukan (penentuan elektrolit serum, pH darah arteri, laktat, piruvat, glikemia, dan ketonemia). Karena bahkan sedikit gangguan pada fungsi ginjal dapat meningkatkan risiko laktasidosis, perlu untuk memeriksa statusnya berulang kali sebelum memulai pengobatan dan maka setidaknya og n delapan minggu selama semester pertama terapi dan setiap enam bulan sesudahnya.
Karena laktasidosis dapat berakibat fatal, segera setelah dicurigai berkembang, perlu untuk menghentikan pemberian dan pasien segera dirawat di rumah sakit.Pengamatan asidosis metabolik dengan bukti keto-asidosis pada penderita diabetes tanpa keadaan tertentu intoksikasi eksogen (dari salisilat, alkohol, dll.) harus dianggap sebagai tersangka.
Pengobatan pasien dengan defisiensi G6PD dengan sulfonilurea dapat menyebabkan anemia hemolitik.
Oleh karena itu, glibenklamid harus digunakan dengan hati-hati pada pasien tersebut dan harus dianggap sebagai "alternatif terapeutik".
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tindakan hipoglikemik sulfonilurea dapat ditingkatkan dengan dicumarol dan turunannya, inhibitor monoamine oksidase, sulfonamid, fenilbutazon dan turunannya, kloramfenikol, siklofosfamid, probenesid, feniramidol dan salisilat, miconazole oral, sulfinpyrazone perexilina dan konsumsi alkohol dalam jumlah tinggi; itu malah dapat dikurangi dengan adrenalin, kortikosteroid, kontrasepsi oral dan diuretik thiazide, barbiturat.
Perhatian juga harus dilakukan dalam pemberian b-blocker secara bersamaan. Perlu diingat bahwa biguanida dapat meningkatkan aksi antikoagulan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kontraindikasi pada kehamilan dan selama menyusui (lihat juga poin 4.3)
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Pasien harus diberitahu tentang risiko hipoglikemia dan penurunan kemampuan untuk berkonsentrasi dan bereaksi, dan mempertimbangkannya sebelum mengemudi atau mengoperasikan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Fenomena hipoglikemik dapat terjadi, meskipun jarang, terutama pada subjek yang lemah, di usia tua, dalam kasus aktivitas fisik yang tidak biasa, dalam kasus makan tidak teratur atau asupan minuman beralkohol, dalam kasus gangguan ginjal dan / atau hati (lihat jugaPeringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan). Sakit kepala dan intoleransi gastrointestinal, seperti mual, anoreksia, sakit perut, muntah atau diare, kadang-kadang dapat terjadi dan mungkin memerlukan penghentian pengobatan.
Manifestasi alergi kulit mungkin jarang terjadi tetapi bersifat sementara dan umumnya hilang dengan kelanjutan terapi. Hal ini mungkin, meskipun sangat jarang adalah kasus yang dijelaskan dalam literatur selama pengobatan dengan metformin, pada pasien dengan faktor predisposisi seperti insufisiensi ginjal dan kolaps kardiovaskular, terjadinya asidosis laktat, yang dapat terjadi parah jika pengobatan tidak terganggu dan tindakan yang memadai. tidak diambil.
Faktanya, kasus telah dijelaskan dengan kadar asam laktat darah yang tinggi, peningkatan rasio laktat / piruvat, penurunan pH darah, azotemia yang sangat tidak menguntungkan. Asidosis laktik dapat didukung oleh asupan alkohol secara simultan.
Perubahan dalam sistem hematopoietik sangat jarang dan umumnya reversibel.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat/risiko produk obat Tenaga kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional di alamat www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Jika terjadi overdosis, hipoglikemia dapat terjadi, yang bahkan dapat menyebabkan gangguan perilaku atau koma. Tergantung pada tingkat keparahannya, berikan glukosa secara oral atau intravena (larutan glukosa hipertonik) dan rawat inap. Gangguan gastrointestinal dan tanda-tanda hiperlaktasidemia juga dapat terjadi, memerlukan pengobatan untuk asidosis laktat dan rawat inap.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: kombinasi antidiabetik oral.
Kode ATC: A10BD02.
Glibenklamid, sulfonilurea generasi kedua, aktif pada dosis rendah dan mampu bekerja pada kinetika sekresi insulin untuk jangka waktu yang tidak terlalu lama dikaitkan dengan Glibomet 400 mg / 2,5 mg dan dalam Glibomet 400 mg / 5 mg, dan berulang kali pada setiap pemberian , dan metformin, biguanide yang mampu menginduksi sensitisasi perifer terhadap aksi insulin (peningkatan pengikatan reseptor insulin, peningkatan efek pasca-reseptor), kontrol penyerapan glukosa enterik, "penghambatan neoglukogenesis dan penyeimbangan kembali metabolisme lipid, pengurangan kelebihan berat badan penderita diabetes obesitas, "aksi anti-perekatan trombosit dan "aktivitas fibrinolitik, semua efeknya disertai dengan tolerabilitas dan pengelolaan yang lebih besar, dengan penurunan risiko hiperlaktasidemia , dibandingkan dengan biguanida lainnya.
Tindakan komplementer yang ada di antara dua bahan aktif ini, merangsang tindakan pada sekresi insulin endogen yang diinduksi oleh sulfonilurea (titik serangan pankreas), terintegrasi dengan tindakan langsung biguanide pada jaringan otot yang mendorong peningkatan bersih dalam pemanfaatan glukosa ( titik "serangan ekstra-pankreas), dan hati (pengurangan glukoneogenesis) memungkinkan untuk memperoleh, untuk rasio dosis tertentu, efek sinergis otentik yang memungkinkan pengurangan dosis komponen individu, berkat yang terlalu intens a stimulasi sel pankreas, menghasilkan pengurangan bahaya kelelahan fungsional organ, serta keamanan penggunaan yang lebih besar dan insiden efek samping yang lebih rendah.
05.2 Sifat farmakokinetik
Glibenclamide 84% diserap dari saluran pencernaan dan dieliminasi oleh saluran pencernaan dan saluran kemih setelah diubah oleh hati menjadi metabolit tidak aktif, waktu paruh eliminasi adalah 5 jam; 97% terikat pada protein plasma.
Metformin, diserap melalui saluran pencernaan, dengan cepat dieliminasi dalam urin dan feses; itu tidak mengikat protein plasma; itu tidak dimetabolisme oleh tubuh; waktu paruh plasma adalah sekitar 2 jam.
05.3 Data keamanan praklinis
Hasil studi toksisitas akut yang dilakukan pada mencit dan mencit menyoroti tidak adanya toksisitas sinergis dari kedua bahan aktif tersebut.
Perawatan oral pada tikus dan anjing selama 26 minggu tidak menyebabkan kematian, perubahan kesehatan, atau penurunan konsumsi air dan makanan. Perlakuan tidak mempengaruhi kurva pertumbuhan, hitung darah, fungsi hati, tes darah biokimia, urinalisis, berat badan dan penampilan makro-mikroskopis organ dan sistem.
Studi teratogenik tidak mengungkapkan efek toksik pada kehamilan dan janin.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Macrogol 6000, povidone, natrium croscarmellose, silikon dioksida, selulosa mikrokristalin, gliserol dibenat, magnesium stearat, Opadry white (hidroksipropil metil selulosa, titanium dioksida, bedak, makrogol 6000).
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada inkompatibilitas yang ditemukan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Blister PVC / PE / PVDC-Al buram
Glibomet 400 mg + 2,5 mg: bungkus 40 dan 60 tablet salut selaput
Glibomet 400 mg + 5 mg: bungkus 40 dan 60 tablet salut selaput
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus untuk pembuangan
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA - La Vettola
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Glibomet 400 mg + 2,5 mg: 40 tablet salut selaput AIC n ° 026129015
60 tablet salut selaput AIC n ° 026129027
Glibomet 400 mg + 5 mg: 40 tablet salut selaput AIC n ° 026129039
60 tablet salut selaput AIC n ° 026129041
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Glibomet 400 mg + 2,5 mg: 40 tablet salut selaput April 1987 / Mei 2010
60 tablet salut selaput Juli 2000 / Mei 2010
Glibomet 400 mg + 5 mg: 40 tablet salut selaput Maret 2002 / Mei 2010
60 tablet berlapis film Maret 2002 / Mei 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Oktober 2015