MEDIFLOX - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Mediflox - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Informasi Lain

Bahan aktif: Ciprofloxacin, Hidrokortison

MEDIFLOX 2 mg / ml + 10 mg / ml TETES TELINGA, SUSPENSI

Mengapa Mediflox digunakan? Untuk apa?

MEDIFLOX mengandung dua bahan aktif, anti-inflamasi steroid (hidrokortison) dan antibiotik (ciprofloxacin); ciprofloxacin adalah agen antibakteri yang termasuk dalam kelompok fluoroquinolones dan bekerja dengan membunuh bakteri penyebab infeksi.

Obat ini digunakan untuk mengobati otitis eksterna akut (infeksi pada saluran telinga) dengan gendang telinga yang tidak berlubang pada orang dewasa dan anak-anak di atas 2 tahun.

Kontraindikasi Ketika Mediflox tidak boleh digunakan

Sebelum meresepkan obat ini, dokter Anda perlu memeriksa gendang telinga Anda untuk memastikan tidak berlubang.

Jangan gunakan MEDIFLOX

jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap ciprofloxacin atau obat lain dari kelompok fluoroquinolone
jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap hidrokortison atau bahan lain dari MEDIFLOX
jika gendang telinga Anda tertusuk atau rusak.
jika Anda memiliki infeksi telinga virus atau jamur, termasuk cacar air atau infeksi virus herpes simpleks.
Jika Anda mengalami peradangan atau infeksi pada telinga tengah, gejalanya meliputi sakit telinga, suhu tinggi (demam), dan telinga terasa tersumbat.

Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Mediflox

gunakan MEDIFLOX hanya di telinga. Jangan menyuntikkan atau menelan obat ini.
dan Anda mengalami ruam atau melihat tanda-tanda pertama ruam atau reaksi alergi lokal lainnya, termasuk gatal-gatal, gatal atau kesulitan bernapas, segera hentikan pengobatan dan konsultasikan dengan dokter Anda.
Dengan menggunakan obat ini, Anda mungkin menjadi lebih rentan terhadap infeksi lain. Jika ada tanda dan gejala yang menetap setelah satu minggu terapi, konsultasikan dengan dokter Anda.
Penetes mengandung karet alam (lateks) yang dapat menyebabkan reaksi alergi yang parah.

Anak-anak

MEDIFLOX tidak dianjurkan pada anak di bawah usia 2 tahun karena kurangnya data pada pasien ini.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Mediflox

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.

Disarankan untuk tidak mengoleskan obat lain di telinga secara bersamaan.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Perawatan dengan MEDIFLOX tidak berpengaruh pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.

Tutup penetes berisi karet lateks

Tutup penetes mengandung karet lateks yang dapat menyebabkan reaksi alergi yang parah.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Mediflox : Posology

Obat ini hanya untuk digunakan di telinga, jangan disuntikkan atau ditelan.

Selalu gunakan MEDIFLOX persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Oleskan 3 tetes ke dalam saluran telinga dari telinga yang terkena dua kali sehari, di pagi dan sore hari.

Durasi pengobatan yang biasa adalah 7 hari. Jika gejala berlanjut setelah waktu ini, konsultasikan dengan dokter Anda.

Agar obat ini efektif, gunakan secara teratur pada dosis yang ditentukan dan selama yang ditunjukkan oleh dokter Anda.

Hilangnya gejala tidak berarti bahwa Anda benar-benar sembuh. Perasaan lelah tidak tergantung pada pengobatan tetapi pada infeksi.Pengurangan dosis atau penghentian pengobatan tidak berpengaruh pada perasaan ini dan hanya menunda penyembuhan.

Untuk menerapkan tetes dengan benar, ikuti petunjuk berikut:

Cuci tangan Anda dengan baik.
Buka tutup botol dan masukkan pipet ke dalam botol.
Hangatkan botol segera sebelum digunakan dengan memegangnya di telapak tangan selama beberapa menit untuk menghindari sensasi tidak nyaman akibat kontak antara suspensi dingin dan telinga.
Kocok botol sebelum digunakan.
Dengan kepala dimiringkan ke sisi berlawanan dari telinga yang sakit sehingga telinga yang sakit menghadap ke atas, oleskan obat tetes ke telinga yang sakit dengan menarik telinga luar beberapa kali.
Jaga agar kepala Anda tetap miring, tarik daun telinga ke atas dan ke bawah dengan lembut. Ini akan memungkinkan tetes telinga mengalir ke saluran telinga.
Miringkan kepala ke sisi tersebut selama kurang lebih 5 menit untuk memudahkan tetesan masuk ke liang telinga luar, namun jika Anda mengangkat kepala, beberapa tetes mungkin akan keluar dari telinga. Anda dapat mengeringkannya dengan kertas penyerap yang tidak steril.
Jika perlu, ulangi untuk telinga yang lain.

Sangat penting untuk mengikuti petunjuk ini agar obat bekerja dengan baik di telinga Anda. Saat meletakkan obat tetes di telinga Anda, mengangkat kepala Anda secara vertikal atau menggerakkan kepala Anda terlalu cepat dapat menyebabkan beberapa obat hilang karena obat tetes akan mengalir ke wajah Anda dan tidak akan masuk jauh ke dalam saluran telinga.

Berhati-hatilah untuk tidak menyentuh penetes dengan telinga atau jari Anda untuk membatasi risiko kontaminasi dari tetes.

Di akhir perawatan, apa yang tersisa di botol harus dibuang dan tidak disimpan untuk digunakan nanti.

Jika Anda lupa menggunakan MEDIFLOX, lanjutkan dengan dosis berikutnya sesuai jadwal. Namun, jika sudah hampir waktunya untuk dosis berikutnya, lewati dosis yang terlewat dan kembali ke jadwal rutin Anda. Jangan gunakan dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan. Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi Mediflox terlalu banyak?

Jika Anda menggunakan MEDIFLOX lebih dari yang seharusnya, jangan gunakan tetes lagi sampai tiba waktunya untuk administrasi terjadwal berikutnya.

Dalam kasus overdosis atau tertelan secara tidak sengaja, hubungi pusat kendali racun / ruang gawat darurat.

Efek Samping Apa efek samping Mediflox?

Seperti semua obat-obatan, MEDIFLOX dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Efek samping berikut telah dilaporkan dengan MEDIFLOX.

Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)

Efek pada telinga: telinga gatal

Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)

Efek pada telinga: sakit telinga, telinga tersumbat, ketidaknyamanan telinga, kemerahan pada saluran telinga.

Efek samping umum: pusing, sakit kepala, mual, pengelupasan kulit, mikosis kulit, gatal-gatal, ruam, gatal, sensitivitas kulit berkurang atau tidak biasa dan adanya residu obat di dalam atau di sekitar telinga.

Efek samping tambahan yang dilaporkan yang frekuensinya tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia) meliputi:

Efek pada telinga: pendengaran berkurang, telinga berdenging.

Efek samping umum: alergi

Jika salah satu efek samping menjadi serius atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mengalami efek samping, bicarakan dengan dokter Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek yang tidak diinginkan juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan MEDIFLOX dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan gunakan MEDIFLOX setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton dan karton (ditunjukkan sebagai EXP) Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Jangan simpan di atas 25 ° C

Jangan didinginkan atau dibekukan.

Simpan wadah di dalam kemasan luar untuk melindunginya dari cahaya.

Tutup wadah dengan rapat untuk melindunginya dari kelembapan.

Setelah botol dibuka dan penetes dimasukkan, tetes harus digunakan dalam waktu 14 hari.

Di akhir perawatan, buang larutan yang tertinggal di dalam botol. Jangan disimpan untuk digunakan di kemudian hari.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Batas waktu "> Informasi lainnya

Apa yang terkandung dalam MEDIFLOX?

Bahan aktifnya adalah ciprofloxacin 2 mg/ml dan hidrokortison 10 mg/ml.
Bahan lainnya adalah polisorbat 20, natrium asetat, asam asetat glasial, benzil alkohol, lesitin, natrium klorida, polivinil alkohol, dan air murni.

Deskripsi seperti apa MEDIFLOX dan isi paketnya

MEDIFLOX adalah cairan putih ke putih (suspensi). Ini disediakan dalam kemasan yang berisi botol kaca 10 ml dengan tutup ulir polipropilen.Dikemas secara terpisah, sudah termasuk pipet (pipet polietilen, tutup polipropilen, dan tutup karet lateks).

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Mediflox dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT - 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF - 03.0 BENTUK FARMASI - 04.0 KHUSUS KLINIS - 04.1 Indikasi terapeutik - 04.2 Posologi dan cara pemberian - 04.3 Kontraindikasi - 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai dan bentuk interaksi lainnya - 04.6 Kehamilan dan menyusui - 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin - 04.8 Efek yang tidak diinginkan - 04.9 Overdosis - 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI - 05.1 "Sifat farmakodinamik - 05.2 Sifat farmakokinetik" - 05.3 Data keamanan praklinis - 06.0 FARMASI KHUSUS - 06.1 Eksipien - 06.2 Ketidakcocokan "- 06.3 Umur simpan" - 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan - 06.5 Sifat kemasan utama dan isi kemasan - 06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan - 07.0 PEMEGANG OTORITAS SEMUA "MENEMPATKAN DI PASAR - 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING - 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN OTORISASI - 10.0 TANGGAL REVISI TEKS - 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERNAL - 12.0 PETUNJUK EKSPARTOPHONE DAN RADIOFONOR UNTUK OBAT RADIO

01.0 NAMA PRODUK OBAT -

MEDIFLOX®

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -

Satu ml tetes telinga, suspensi telinga mengandung 2,329 mg ciprofloxacin hidroklorida monohidrat, (setara dengan 2.000 mg ciprofloxacin), dan 10,00 mg hidrokortison.

Untuk eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI -

Tetes telinga, suspensi.

Suspensi berwarna putih buram hingga putih pudar.

04.0 INFORMASI KLINIS -

04.1 Indikasi Terapi -

Pengobatan lokal otitis eksternal akut yang berasal dari bakteri, tanpa adanya perforasi gendang telinga.

Berikan perhatian khusus pada pedoman resmi yang berkaitan dengan penggunaan antibiotik.

04.2 Posologi dan cara pemberian -

Dosis:

Dewasa dan anak di atas 2 tahun: Teteskan tiga tetes suspensi di telinga yang sakit, dua kali sehari Durasi pengobatan: 7 hari

Cara pemberian:

Penggunaan topikal: berangsur-angsur otologis. Hangatkan botol segera sebelum digunakan dengan cara memegangnya di telapak tangan selama beberapa menit untuk menghindari sensasi yang tidak menyenangkan akibat kontak telinga dengan suspensi dingin. Kocok dengan baik sebelum digunakan. Jaga agar kepala tetap dimiringkan, masukkan tetes ke telinga yang sakit. Jaga agar kepala tetap miring ke samping setidaknya selama 30 detik agar obat tetes dapat menembus saluran telinga luar. Ulangi, jika perlu, di telinga yang lain.

Kocok sebelum digunakan. Segera sebelum digunakan, lepaskan tutup dari botol dan ganti dengan dispenser penetes yang sesuai. Suspensi telinga berbasis ciprofloxacin dan hidrokortison siap digunakan segera setelah dispenser penetes dimasukkan. Pada akhir masa pengobatan, buang jumlah obat sisa yang tidak boleh disimpan untuk digunakan kembali.

04.3 Kontraindikasi -

Produk ini TIDAK PERNAH DIGUNAKAN pada pasien dengan:

hipersensitivitas terhadap ciprofloxacin atau kuinolon lainnya

hipersensitivitas terhadap hidrokortison atau komponen lain dari suspensi

Diketahui atau diduga perforasi gendang telinga

otitis media akut atau kronis.

Penggunaan produk dikontraindikasikan pada infeksi virus pada saluran pendengaran eksternal, termasuk cacar air dan infeksi herpes simpleks.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -

Selalu pastikan gendang telinga tidak berlubang sebelum meresepkan produk.

Hentikan pengobatan segera jika tanda-tanda ruam atau tanda-tanda lain dari hipersensitivitas lokal atau sistemik muncul.

Jangan menyuntikkan. Jangan ditelan.

Selama pemberian, hindari kontak antara penetes dan telinga atau jari untuk membatasi risiko kontaminasi.

Tidak ada pengalaman klinis tentang penggunaan pada anak di bawah usia 2 tahun.

Dianjurkan untuk tidak memberikan produk ini bersamaan dengan produk obat topikal lainnya.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -

Tidak berhubungan.

04.6 Kehamilan dan menyusui -

Tidak ada data klinis yang tersedia.

Berdasarkan bentuk farmasi, rute pemberian dan kondisi penggunaan normal, pergeseran sistemik tidak mungkin terjadi.

Akibatnya, obat ini dapat, jika perlu, diberikan selama kehamilan atau menyusui, dalam kondisi penggunaan normal.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -

Tidak berhubungan.

04.8 Efek yang tidak diinginkan -

Satu-satunya efek yang tidak diinginkan yang dilaporkan dengan insiden berkisar antara 0,1 hingga 1% adalah reaksi lokal berikut: hipoestesia, parestesia, pruritus, ruam, gatal-gatal, dan rasa penuh di telinga.

Sejak pemasaran produk telah dilaporkan, dalam kasus yang sangat jarang, keberadaan residu produk di saluran pendengaran dengan atau tanpa manifestasi gejala seperti ketidaknyamanan telinga, gangguan pendengaran, sakit telinga.

04.9 Overdosis -

Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -

05.1 "Sifat farmakodinamik -

Kelompok farmakoterapi: obat otologis; asosiasi kortikosteroid dan antibakteri; hidrokortison dan antibakteri. Kode ATC: S02CA03.

Hidrokortison adalah kortikosteroid dengan sifat anti-inflamasi dan analgesik.

Ciprofloxacin adalah antibiotik sintetis yang termasuk dalam kelompok fluoroquinolone. Aktivitasnya sangat bakterisida, berkat penghambatan DNA-girase bakteri, yang mencegah sintesis DNA kromosom bakteri.

Nilai MIC (breakpoints) yang memisahkan organisme rentan dari organisme dengan kerentanan menengah dan yang terakhir dari organisme resisten adalah sebagai berikut:

S 1 mg / l dan R> 2 mg / l

Prevalensi resistensi yang didapat dapat bervariasi di wilayah geografis yang berbeda dan dari waktu ke waktu untuk spesies yang dipilih. Oleh karena itu berguna untuk memiliki informasi lokal tentang resistensi, terutama untuk pengobatan infeksi berat. Informasi ini hanya memberikan panduan indikatif tentang kemungkinan mikroorganisme sensitif terhadap antibiotik ini.

Kasus-kasus yang diketahui, untuk spesies tertentu, bahwa resistensi bervariasi di Uni Eropa, ditunjukkan dalam tabel berikut:

Kategori Frekuensi resistensi diperoleh di Eropa (> 10%) (nilai ekstrim) Spesies yang rentan aerob Gram-positif Bacillus anthracis*** Stafilokokus sensitif methicillin* aerob gram negatif Acinetobacter baumani Bordetella pertusis 6-93% Campylobacter 0-80% Citrobacter freundii 0-26% Enterobacter cloacae 0-13% Escherichia coli 0-10% Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae 2-13% Legionella Morexella catarrhalis (Branhamella catarrhalis) Morganella morganii Neisseria Pasteurella Proteus mirabilis 0-10% Proteus vulgaris Providencia Pseudomonas aeruginosa* 10-65% 1-45% Salmonella serratia 0-21% Shigella Vibrio spp. Yersinia anaerob Mobiluncus Peptostreptokokus 25-30% Propionibacterium acnes 5-10% Yang lain Mycoplasma hominis Spesies yang cukup sensitif (sensitivitas sedang in vitro) Gram-positif aerob Corynebacteria Streptococcus Streptococcus pneumoniae Lainnya Mycoplasma pneumoniae Spesies resisten Gram-positif aerob Enterokokus Listeria monocytogenes asteroid nocardia Stafilokokus resisten methicillin ** Anaerob Dengan pengecualian Mobiluncus, Peptostreptokokus Dan Propionibacterium acnesLainnya Ureaplasma urealyticum

* Kemanjuran klinis ditunjukkan untuk galur yang rentan dan untuk indikasi klinis yang disetujui.

** Frekuensi resistensi methicillin berkisar dari sekitar 30% hingga 50% untuk semua Staphylococci dan terutama diamati di rumah sakit.

*** Sebuah penelitian yang dilakukan dengan menggunakan model eksperimental infeksi bakteri antraks menunjukkan bahwa terapi antibiotik dilakukan dengan cepat setelah terpapar dan mencegah penyakit terjadi jika pengobatan dilanjutkan sampai jumlah spora yang ada dalam tubuh berkurang di bawah ambang batas infeksi.

Mikobakteri atipikal: ciprofloxacin menunjukkan aktivitas in vitro moderat terhadap beberapa spesies mikobakteri: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, lebih rendah terhadap Mycobacterium kansasii dan bahkan lebih rendah terhadap Mycobacterium avium.

Resistensi silang

Ada resistensi silang in vitro antara ciprofloxacin dan fluoroquinolones lainnya. Karena mekanisme kerjanya, umumnya tidak ada resistensi silang antara ciprofloxacin dan kelas agen antibakteri lainnya.

catatan: spektrum ini sesuai dengan bentuk sistemik ciprofloxacin. Dengan bentuk farmasi lokal, konsentrasi yang dicapai in situ jauh lebih tinggi daripada konsentrasi plasma. Beberapa keraguan tetap ada mengenai kinetika konsentrasi in situ, kondisi fisik dan kimia lokal yang dapat mengubah aktivitas antibiotik dan stabilitas produk in situ.

05.2 "Sifat farmakokinetik -

Berdasarkan data yang tersedia untuk pemberian oral, jika penyerapan dosis yang diberikan secara lokal selesai, konsentrasi puncak ciprofloxacin yang stabil harus diharapkan sekitar 3mg / L. Karena batas deteksi analitis adalah 5mg / L, studi farmakokinetik klinis belum dilakukan. dengan suspensi telinga ciprofloxacin-hydrocortisone 0,2% pada otitis eksterna.

Pada 7 anak dengan otitis media purulen kronis yang diobati secara lokal dengan 0,3% ciprofloxacin, tidak ada konsentrasi plasma ciprofloxacin yang bersirkulasi dalam sampel darah.

Dalam kondisi penggunaan normal, aliran sistemik yang signifikan dari ciprofloxacin atau kortikosteroid tidak diharapkan.

05.3 Data keamanan praklinis -

Studi yang dilakukan pada kelinci percobaan selama 30 hari tidak mengungkapkan ototoksisitas fungsional atau morfologis. Studi keamanan kulit selama 14 hari yang dilakukan pada kelinci mengungkapkan reaksi kulit ringan (eritema) tanpa tipe inflamasi terkait histologis; suspensi dapat dianggap sedikit mengiritasi kulit.

06.0 INFORMASI FARMASI -

06.1 Eksipien -

Polisorbat 20, natrium asetat, asam asetat glasial, benzil alkohol, lesitin (kedelai), natrium klorida, polivinil alkohol, air murni.

06.2 Ketidakcocokan "-

Tidak berhubungan.

06.3 Masa berlaku "-

2 tahun

Setelah membuka botol dan memasukkan penetes: 14 hari.

06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -

Jangan simpan di atas 25 ° C.

Jangan simpan di lemari es. Jangan membeku.

Simpan botol dalam kemasan aslinya untuk melindunginya dari cahaya.

Tutup botol dengan rapat untuk melindunginya dari kelembapan.

06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -

Botol 10 ml (kaca tipe I), dengan tutup ulir dan penetes polipropilen dikemas terpisah, terdiri dari pipet polietilen, tutup polipropilen dan bohlam karet, kemasan tunggal.