Bahan aktif: Azitromisin
AZITHROMYCIN DOC Generici tablet salut selaput 500 mg
Mengapa Azitromisin - Obat Generik digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Antibakteri untuk penggunaan sistemik - Makrolida.
INDIKASI TERAPI
- Pengobatan infeksi yang disebabkan oleh kuman sensitif azitromisin.
- infeksi saluran pernapasan atas (termasuk otitis media, sinusitis, tonsilitis dan faringitis);
- infeksi saluran pernapasan bawah (termasuk bronkitis dan pneumonia);
- infeksi odontostomatologis;
- infeksi kulit dan jaringan lunak;
- uretritis non-gonokokal (dari Chlamydia trachomatis);
- ulkus lunak (dari Haemophilus ducreyi).
Kontraindikasi Bila Azitromisin - Obat Generik tidak boleh digunakan
Penggunaan produk ini dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap azitromisin, eritromisin, antibiotik makrolida atau ketolida, atau eksipien mana pun.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Azitromisin - Obat Generik
Pada pasien dengan gangguan ginjal berat (GFR <10 ml / menit), peningkatan 33% dalam paparan sistemik azitromisin diamati.
Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan pada pasien dengan gangguan ginjal ringan sampai sedang (GFR 10 - 80 mL / menit) sementara kehati-hatian harus dilakukan pada pasien dengan gangguan berat (GFR <10 mL / menit).
Karena hati adalah rute utama eliminasi azitromisin, penggunaannya pada pasien dengan penyakit hati yang signifikan harus dilakukan dengan hati-hati oleh dokter.
Kasus hepatitis fulminan yang berpotensi menyebabkan gagal hati yang mengancam jiwa telah dilaporkan dengan azitromisin (lihat "Efek Samping"). Beberapa dari pasien ini mungkin telah menderita penyakit hati yang sudah ada sebelumnya atau mungkin telah menggunakan obat-obatan hepatotoksik lainnya.
Dalam kasus di mana tanda dan gejala gangguan fungsi hati berkembang, seperti asthenia onset cepat yang berhubungan dengan penyakit kuning, urin gelap, kecenderungan perdarahan atau ensefalopati hepatik, tes / diagnostik fungsi hati harus dilakukan segera.
Pemberian azitromisin harus dihentikan jika terjadi disfungsi hati. Pada pasien yang diobati dengan turunan ergotamine, pemberian bersama antibiotik makrolida telah memperburuk ergotisme.Tidak ada data yang tersedia tentang kemungkinan interaksi antara ergotamine dan azitromisin. Namun, karena kemungkinan teoretis ergotisme, azitromisin dan turunan ergotamine tidak boleh diberikan secara bersamaan.
Seperti halnya persiapan antibiotik lainnya, perhatian khusus direkomendasikan untuk tanda-tanda yang berkaitan dengan timbulnya superinfeksi dengan mikroorganisme yang tidak sensitif, termasuk jamur.
Dalam kasus infeksi menular seksual, perlu untuk mengecualikan infeksi bersamaan dengan Treponema pallidum.Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Azitromisin - Obat Generik
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Antasida
Dalam studi farmakokinetik tentang efek pemberian bersamaan antasida dan azitromisin, tidak ada efek pada bioavailabilitas azitromisin yang diamati, meskipun penurunan sekitar 25% dalam konsentrasi serum maksimum diamati. waktu yang sama.
Cetirizin
Pada sukarelawan sehat, pemberian bersama dari rejimen azitromisin 5 hari dan cetirizine 20 mg pada kondisi mapan menunjukkan tidak ada interaksi farmakokinetik atau perubahan signifikan dalam interval QT.
Didanosin (Dideoksinosin)
Pemberian bersama dosis harian azitromisin 1200 mg / hari dan ddI 400 mg / hari pada 6 pasien HIV-positif diamati tidak berpengaruh pada farmakokinetik ddI dibandingkan dengan plasebo.
Digoksin (substrat P-gp)
Pemberian antibiotik makrolida secara bersamaan, termasuk azitromisin, dan substrat Pglikoprotein seperti digoxin, telah dikaitkan dengan peningkatan kadar serum substrat Pglikoprotein.Oleh karena itu, jika azitromisin dan substrat P-gp seperti digoksin diberikan secara bersamaan, kemungkinan peningkatan substrat serum konsentrasi harus dipertimbangkan.Beberapa antibiotik makrolida dapat mengganggu metabolisme mikroba digoxin di usus pada beberapa pasien.digoxin.
Ergotamin
Karena kemungkinan timbulnya ergotisme, penggunaan azitromisin dan turunan ergotamine secara bersamaan tidak dianjurkan (lihat "Kewaspadaan penggunaan").
Zidovudin
Pemberian dosis tunggal 1000 mg dan dosis multipel 1200 mg atau 600 mg azitromisin tidak secara substansial mengubah farmakokinetik plasma atau ekskresi zidovudine atau metabolit glukuronidanya.konsentrasi zidovudine terfosforilasi, metabolit aktif klinisnya, dalam sel darah mononuklear perifer. signifikansi klinis dari temuan ini tidak jelas, tetapi mungkin bermanfaat bagi pasien.
Azitromisin tidak berinteraksi secara signifikan dengan sistem sitokrom P450 hati.Azitromisin tidak diharapkan terlibat dalam interaksi farmakokinetik seperti yang ditemukan dengan eritromisin dan makrolida lainnya. Faktanya, dengan azitromisin, tidak ada induksi atau inaktivasi sitokrom P450 hati melalui kompleks metabolitnya.Penelitian farmakokinetik telah dilakukan antara azitromisin dan obat-obatan berikut, yang aktivitas metabolisme yang dimediasi sitokrom yang signifikan diketahui P450.
Atorvastatin
Pemberian atorvastatin secara bersamaan (10 mg / hari) dan azitromisin (500 mg / hari) tidak menyebabkan perubahan konsentrasi plasma atorvastatin (berdasarkan uji penghambatan aktivitas HMG CoA reduktase). rhabdomyolysis telah dilaporkan pada pasien yang memakai azitromisin dan statin secara bersamaan.
Karbamazepin
Dalam studi interaksi farmakokinetik yang dilakukan pada sukarelawan sehat, tidak ada efek signifikan pada kadar plasma karbamazepin atau metabolit aktifnya yang diamati pada pasien yang menggunakan azitromisin secara bersamaan.
Simetidin
Dalam studi farmakokinetik yang dilakukan untuk mengevaluasi efek dari dosis tunggal simetidin yang diberikan 2 jam sebelum azitromisin, tidak ada bukti perubahan dalam farmakokinetik azitromisin.
Siklosporinke
Peningkatan signifikan dalam Cmax dan AUC0-5 dari siklosporin. Oleh karena itu, pemberian bersamaan kedua obat ini memerlukan kehati-hatian.Jika pemberian bersama kedua obat sangat diperlukan, kadar siklosporin harus dipantau secara hati-hati dan dosisnya harus disesuaikan.
Efavirenz
Pemberian bersama azitromisin dosis tunggal harian (600 mg) dan efavirenz (400 mg) selama 7 hari tidak menghasilkan interaksi farmakokinetik yang signifikan secara klinis.
Flukonazol
Pemberian bersama dosis tunggal azitromisin (1200 mg) tidak mengubah farmakokinetik dosis tunggal flukonazol (800 mg). Total waktu paparan dan waktu paruh azitromisin tidak terpengaruh oleh pemberian bersama dengan flukonazol, sementara penurunan Cmax (18%) yang tidak signifikan secara klinis diamati.
indinavir
Pemberian bersama azitromisin dosis tunggal (1200 mg) tidak menunjukkan efek yang signifikan secara statistik pada farmakokinetik indinavir yang diberikan tiga kali sehari selama 5 hari dalam dosis 800 mg.
Metilprednisolon
Sebuah studi farmakokinetik yang dilakukan pada sukarelawan sehat menunjukkan bahwa azitromisin tidak secara signifikan mempengaruhi farmakokinetik metilprednisolon.
Midazolam
Pada sukarelawan sehat, pemberian azitromisin 500 mg / hari secara bersamaan selama 3 hari tidak menghasilkan perubahan yang signifikan secara klinis dalam farmakokinetik dan farmakodinamik dari dosis midazolam 15 mg tunggal.
Nelfinavir
Pemberian azitromisin secara bersamaan (1200 mg) dan nelfinavir pada kondisi stabil (750 mg tiga kali sehari) menghasilkan peningkatan konsentrasi azitromisin.Tidak ada reaksi merugikan yang signifikan secara klinis yang diamati dan tidak diperlukan modifikasi dosis.
Rifabutin
Pemberian azitromisin dan rifabutin secara bersamaan tidak mengubah konsentrasi serum kedua obat tersebut.
Kasus neutropenia telah diamati pada beberapa pasien yang memakai azitromisin dan rifabutin secara bersamaan; meskipun rifabutin diketahui menyebabkan neutropenia, tidak mungkin untuk menetapkan hubungan sebab akibat antara episode neutropenia di atas dan kombinasi rifabutinazitromisin (lihat "Efek yang tidak diinginkan").
Sildenafil
Pada sukarelawan pria sehat, tidak ada efek azitromisin (500 mg / hari selama 3 hari) pada AUC dan Cmax sildenafil atau metabolit sirkulasi utamanya.
teofilin
Pemberian bersama azitromisin dan teofilin pada sukarelawan sehat tidak menunjukkan interaksi yang signifikan secara klinis antara kedua obat.
Terfenadin
Studi farmakokinetik mengungkapkan tidak ada interaksi antara azitromisin dan terfenadine. Beberapa kasus langka telah dilaporkan di mana kemungkinan interaksi semacam itu tidak dapat sepenuhnya dikecualikan; namun, tidak ada bukti ilmiah bahwa interaksi itu terjadi.
Triazolam
Pada 14 sukarelawan sehat, pemberian azitromisin 500 mg secara bersamaan pada hari 1 dan 250 mg pada hari ke-2 dan triazolam 0,125 mg pada hari ke-2 tidak berpengaruh signifikan terhadap variabel farmakokinetik triazolam dibandingkan dengan triazolam dan plasebo.
Trimetoprim / Sulfametoksazol
Setelah pemberian bersamaan selama 7 hari trimetoprim / sulfametoksazol (160 mg / 800 mg) dan azitromisin (1200 mg), pada hari ke 7 tidak ada efek yang signifikan pada konsentrasi puncak, paparan atau ekskresi urin baik trimetoprim dan sulfametoksazol. Konsentrasi serum azitromisin serupa dengan yang ditemukan dalam penelitian lain.
Antikoagulan oral tipe kumarin
Dalam studi farmakokinetik pada sukarelawan sehat, azitromisin terbukti tidak mengubah efek antikoagulan dari dosis tunggal warfarin 15 mg.
Pada fase pasca pemasaran, kasus potensiasi aksi antikoagulan telah dilaporkan setelah pemberian bersamaan dengan azitromisin dan antikoagulan oral tipe kumarin.Meskipun hubungan sebab akibat belum ditetapkan, disarankan untuk mengevaluasi kembali frekuensi penggunaan obat antikoagulan. pantau waktu protrombin saat memberikan azitromisin pada pasien yang menerima antikoagulan tipe kumarin.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Reaksi hipersensitivitas dan anafilaksis
Seperti halnya eritromisin dan makrolida lainnya, reaksi alergi parah, termasuk angioedema dan anafilaksis (jarang fatal), jarang dilaporkan.Beberapa reaksi dengan azitromisin ini mengakibatkan kekambuhan dan memerlukan periode pengamatan dan pengobatan yang lama.
Jika terjadi reaksi alergi, obat harus dihentikan dan terapi yang tepat diberikan. Dokter harus menyadari bahwa gejala alergi dapat kembali setelah terapi simtomatik dihentikan.
Diare terkait Clostridium difficile
Kasus diare terkait Clostridium difficile (CDAD) telah dilaporkan dengan penggunaan hampir semua antibiotik, termasuk azitromisin, dengan tingkat keparahan mulai dari diare ringan hingga kolitis fatal. Pengobatan dengan antibiotik mengubah flora normal usus besar dan menyebabkan pertumbuhan berlebih C. difficile.
C. difficile menghasilkan racun A dan B yang berkontribusi pada perkembangan diare. Strain C. difficile yang menghasilkan toksin berlebih menyebabkan peningkatan angka morbiditas dan mortalitas, karena infeksi ini biasanya refrakter terhadap terapi antibakteri dan sering memerlukan kolektomi. Kemungkinan diare terkait C. difficile harus dipertimbangkan pada semua pasien yang datang dengan diare setelah pengobatan antibiotik. Riwayat medis yang cermat juga diperlukan karena kasus diare terkait C. difficile telah dilaporkan bahkan lebih dari dua bulan setelah pemberian antibiotik.
Perpanjangan interval QT
Pemanjangan repolarisasi jantung dan interval QT telah ditemukan dalam pengobatan dengan makrolida lain, termasuk azitromisin, dengan risiko mengembangkan aritmia jantung dan torsades de pointes (lihat bagian "Efek yang tidak diinginkan"). Oleh karena itu, karena situasi berikut dapat menyebabkan peningkatan risiko aritmia ventrikel (termasuk torsades de pointes) yang dapat menyebabkan serangan jantung, azitromisin harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang memiliki situasi berkelanjutan yang dapat menjadi predisposisi aritmia ( terutama wanita dan orang tua). pasien), seperti pasien:
- dengan pemanjangan interval QT bawaan atau terdokumentasi;
- sedang diobati dengan zat aktif lain yang memperpanjang interval QT, seperti antiaritmia kelas IA (quinidine dan procainamide) dan III (dofetilide, amiodarone dan sotalol), cisapride dan terfenadine; agen antipsikotik seperti pimozide; antidepresan seperti citalopram; dan fluoroquinolones seperti moksifloksasin dan levofloksasin;
- dengan perubahan elektrolit, terutama dalam kasus hipokalemia dan hipomagnesemia;
- dengan bradikardia yang relevan secara klinis, aritmia jantung atau gagal jantung berat.
Anda harus memeriksakan diri ke dokter sebelum mengonsumsi azitromisin jika Anda memiliki masalah hati; dokter Anda mungkin perlu memeriksa fungsi hati Anda atau menghentikan terapi.
Myasthenia gravis
Eksaserbasi gejala miastenia gravis dan onset awal sindrom miastenia telah dilaporkan pada pasien yang menerima azitromisin (lihat "Efek Samping").
Keamanan dan kemanjuran dalam pencegahan atau pengobatan infeksi Mycobacterium Avium Complex pada anak-anak belum dibuktikan.
Tablet mengandung laktosa.
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Kehamilan
Tidak ada data yang memadai tentang penggunaan azitromisin pada wanita hamil.Dalam studi toksisitas reproduksi hewan, azitromisin telah terbukti melewati plasenta tetapi tidak ada efek teratogenik yang diamati. Keamanan azitromisin belum dikonfirmasi sehubungan dengan penggunaan zat aktif selama kehamilan, oleh karena itu azitromisin hanya boleh digunakan selama kehamilan jika manfaatnya lebih besar daripada risikonya.
Waktunya memberi makan
Sekresi azitromisin ke dalam ASI telah diamati tetapi tidak ada studi klinis yang memadai dan terkontrol dengan baik pada wanita menyusui yang telah menentukan farmakokinetik ekskresi azitromisin dalam ASI manusia.Oleh karena itu azitromisin tidak boleh digunakan pada wanita selama menyusui. kecuali jika, menurut penilaian dokter, manfaat potensial membenarkan potensi risiko pada bayi.
Kesuburan
Dalam studi kesuburan hewan, penurunan tingkat kehamilan diamati setelah pemberian azitromisin. Relevansi temuan ini untuk spesies manusia tidak diketahui.
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada bukti bahwa azitromisin dapat mempengaruhi kemampuan pasien untuk mengemudi atau mengoperasikan mesin.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Azitromisin - Obat Generik : Posology
Dewasa
Untuk pengobatan infeksi saluran pernapasan atas dan bawah, kulit dan jaringan lunak dan infeksi odontostomatologis: 500 mg per hari dalam satu kali pemberian, selama tiga hari berturut-turut.
Untuk pengobatan penyakit menular seksual yang disebabkan oleh strain rentan Chlamydia trachomatis atau Haemophilus ducreyi: 1000 mg, diminum sekali, dalam sekali pemberian oral.
Warga senior
Jadwal dosis yang sama dapat diterapkan pada pasien lanjut usia. Karena situasi mungkin ada pada pasien usia lanjut yang dapat menjadi predisposisi aritmia, perhatian khusus dianjurkan karena risiko mengembangkan aritmia jantung dan torsades de pointes (lihat bagian "Peringatan khusus").
Anak-anak
Untuk anak-anak dengan berat badan 45 kg atau lebih, dosis yang sama seperti untuk orang dewasa (500 mg / hari selama tiga hari berturut-turut) dapat digunakan.
Dosis total maksimum yang direkomendasikan untuk setiap terapi pediatrik adalah 1500 mg.
Pasien dengan masalah ginjal atau hati
Beri tahu dokter Anda jika Anda memiliki masalah ginjal atau hati karena dokter Anda mungkin perlu mengubah dosis obat yang biasa.
Produk obat harus selalu diberikan sebagai dosis harian tunggal.
AZITHROMYCIN DOC Generici dapat diminum saat perut kosong atau setelah makan. Asupan makanan sebelum pemberian produk dapat mengurangi efek samping gastrointestinal yang disebabkan oleh azitromisin.
Tablet harus ditelan utuh.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil overdosis Azitromisin - Obat Generik?
Efek samping yang terjadi dengan dosis yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan serupa dengan yang terlihat dengan dosis normal.
Dalam kasus tertelan / asupan overdosis AZITHROMYCIN DOC Generici, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan AZITHROMYCIN DOC Generici, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda
Efek Samping Apa efek samping dari Azitromisin - Obat Generik
Seperti semua obat-obatan, Azitromisin Accord dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Tabel di bawah ini mencantumkan reaksi merugikan yang diidentifikasi selama pelaksanaan uji klinis dan selama pengawasan pasca-pemasaran, dipecah berdasarkan kelas organ sistem, dan berdasarkan frekuensi.
Reaksi merugikan yang diidentifikasi selama pengawasan pasca-pemasaran ditampilkan dalam huruf miring. Frekuensi didefinisikan menggunakan konvensi berikut:
sangat umum (≥ 1/10); umum (≥ 1/100,
Reaksi yang merugikan dengan kemungkinan atau kemungkinan korelasi dengan azitromisin berdasarkan hasil studi klinis dan pengawasan pasca-pemasaran:
*untuk bedak untuk larutan infus saja
Reaksi merugikan dengan kemungkinan atau kemungkinan korelasi terhadap pengobatan dan profilaksis untuk Mycobacterium Avium Complex berdasarkan hasil studi klinis dan pengawasan pasca pemasaran. Reaksi merugikan ini berbeda dalam jenis dan frekuensi dari yang dilaporkan setelah pemberian formulasi pelepasan segera atau pelepasan berkepanjangan:
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek yang tidak diinginkan juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "alamat" https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Peringatan: jangan gunakan AZITHROMYCIN DOC Generic setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada label.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Simpan pada suhu tidak lebih dari 30°C.
JANGAN GUNAKAN JIKA TERJADI TANDA KERUSAKAN
JAUHKAN AZITHROMYCIN DOC Generici DARI PENGLIHATAN DAN JANGKAUAN ANAK-ANAK.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
KOMPOSISI
Tiap tablet salut selaput mengandung:
Bahan aktif: azitromisin dihidrat 524,1 mg sama dengan azitromisin basa 500 mg.
Eksipien: kalsium hidrogen fosfat anhidrat, pati pragelatinisasi, natrium lauril sulfat, natrium kroskarmelosa, natrium karmelosa, silika anhidrat koloid, magnesium stearat.
Lapisan: hypromellose (E464), titanium dioksida (E171), triacetin (E1518), laktosa monohidrat.
BENTUK DAN ISI FARMASI
Tablet berlapis film.
Paket blister berisi 3 x 500 mg tablet salut selaput
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
AZITHROMYCIN DOC GENERICI 500 MG TABLET BERLAPIS DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
AZITHROMYCIN DOC Generici tablet salut selaput 500 mg.
Tiap tablet salut selaput mengandung:
Prinsip aktif:
Azitromisin dihidrat 524,1 mg
sama dengan Azitromisin basa 500 mg
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis film.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan infeksi yang disebabkan oleh kuman sensitif azitromisin.
- infeksi saluran pernafasan atas (termasuk otitis media, sinusitis, tonsilitis dan faringitis);
- infeksi saluran pernapasan bawah (termasuk bronkitis dan pneumonia);
- infeksi odontostomatologis;
- infeksi kulit dan jaringan lunak;
- uretritis non-gonokokal (dari Chlamydia trachomatis);
- ulkus lunak (dari Haemophilus ducreyi).
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa
Untuk pengobatan infeksi saluran pernapasan atas dan bawah, kulit dan jaringan lunak dan infeksi odontostomatologis: 500 mg per hari dalam satu kali pemberian, selama tiga hari berturut-turut.
Untuk pengobatan penyakit menular seksual yang disebabkan oleh strain sensitif dari Chlamydia trachomatis kamu benci Haemophilus ducreyi: 1000 mg, diminum sekali, dalam sekali pemberian oral.
Warga senior
Jadwal dosis yang sama dapat diterapkan pada pasien lanjut usia. Karena situasi mungkin ada pada pasien usia lanjut yang dapat menjadi predisposisi aritmia, perhatian khusus dianjurkan karena risiko mengembangkan aritmia jantung dan torsades de pointes (lihat bagian 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan).
Anak-anak
Untuk anak-anak dengan berat badan 45 kg atau lebih, dosis yang sama seperti untuk orang dewasa (500 mg / hari selama tiga hari berturut-turut) dapat digunakan.
Dosis total maksimum yang direkomendasikan untuk setiap terapi pediatrik adalah 1500 mg.
Produk obat harus selalu diberikan sebagai dosis harian tunggal.
Tablet AZITHROMYCIN DOC Generic (azitromisin) dapat diminum saat perut kosong atau setelah makan. Asupan makanan sebelum pemberian produk dapat mengurangi efek samping gastrointestinal yang disebabkan oleh azitromisin.
Tablet harus ditelan utuh.
Perubahan fungsi ginjal
Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan pada pasien dengan gangguan ginjal ringan sampai sedang (GFR 10 - 80 ml / menit) sementara kehati-hatian harus dilakukan pada mereka dengan gangguan berat (GFR
Perubahan fungsi hati
Dosis yang sama seperti pada pasien dengan fungsi hati normal dapat digunakan pada pasien dengan gangguan hati ringan sampai sedang (lihat 4.4 dan 5.2).
04.3 Kontraindikasi
Penggunaan produk ini dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap azitromisin, eritromisin, antibiotik makrolida atau ketolida, atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1 (Daftar eksipien).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Seperti halnya eritromisin dan makrolida lainnya, reaksi alergi parah, termasuk angioedema dan anafilaksis (jarang fatal), jarang dilaporkan.Beberapa reaksi dengan azitromisin ini mengakibatkan kekambuhan dan memerlukan periode pengamatan dan pengobatan yang lama.
Karena hati adalah rute utama eliminasi azitromisin, penggunaannya pada pasien dengan penyakit hati yang signifikan harus dilakukan dengan hati-hati.Kasus hepatitis fulminan, berpotensi menyebabkan gagal hati yang mengancam jiwa, telah dilaporkan dengan azitromisin.(Lihat bagian 4.8) Beberapa dari pasien ini mungkin telah menderita penyakit hati yang sudah ada sebelumnya atau mungkin telah menggunakan produk obat hepatotoksik lainnya.
Dalam kasus di mana tanda dan gejala gangguan fungsi hati berkembang, seperti asthenia onset cepat yang berhubungan dengan penyakit kuning, urin gelap, kecenderungan perdarahan atau ensefalopati hepatik, tes / diagnostik fungsi hati harus dilakukan segera. Pemberian azitromisin harus dihentikan jika terjadi disfungsi hati.
Pada pasien yang diobati dengan turunan ergotamine, pemberian bersama antibiotik makrolida telah memperburuk ergotisme.Tidak ada data yang tersedia tentang kemungkinan interaksi antara ergotamine dan azitromisin. Namun, karena kemungkinan teoretis ergotisme, azitromisin dan turunan ergotamine tidak boleh diberikan secara bersamaan.
Seperti halnya persiapan antibiotik lainnya, perhatian khusus direkomendasikan untuk tanda-tanda yang berkaitan dengan timbulnya superinfeksi dengan mikroorganisme yang tidak sensitif, termasuk jamur.
Kasus diare yang berhubungan dengan Clostridium difficile (CDAD), tingkat keparahannya dapat berkisar dari diare ringan hingga kolitis fatal. Pengobatan dengan antibiotik mengubah flora normal usus besar dan menyebabkan pertumbuhan berlebih dari C. sulit.
NS C. sulit menghasilkan toksin A dan B yang berkontribusi terhadap perkembangan CDAD. Strain dari C. sulit yang menghasilkan toksin berlebih menyebabkan peningkatan morbiditas dan mortalitas, karena infeksi ini biasanya refrakter terhadap terapi antibakteri dan sering memerlukan kolektomi. Kemungkinan CDAD harus dipertimbangkan pada semua pasien yang datang dengan diare setelah pengobatan antibiotik. Riwayat medis yang cermat juga diperlukan karena kasus CDAD telah dilaporkan bahkan lebih dari dua bulan setelah pemberian antibiotik.
Pada pasien dengan gangguan ginjal berat (sifat Farmakokinetik GFR).
Pemanjangan repolarisasi jantung dan interval QT, dengan risiko mengembangkan aritmia jantung dan torsades de pointes, telah ditemukan dalam pengobatan dengan makrolida lain, termasuk azitromisin (lihat bagian 4.8 Efek yang tidak diinginkan).Oleh karena itu, karena situasi berikut dapat menyebabkan peningkatan risiko aritmia ventrikel (termasuk torsades de pointes) yang dapat menyebabkan serangan jantung, azitromisin harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang memiliki situasi berkelanjutan yang dapat menjadi predisposisi aritmia ( terutama wanita dan orang tua). pasien), seperti pasien:
• dengan pemanjangan interval QT bawaan atau terdokumentasi;
• sedang diobati dengan zat aktif lain yang memperpanjang interval QT, seperti kelas IA (quinidine dan procainamide) dan kelas III (dofetilide, amiodarone dan sotalol) antiaritmia, cisapride dan terfenadine; agen antipsikotik seperti pimozide; antidepresan seperti citalopram; dan fluorokuinolon seperti moksifloksasin dan levofloksasin;
• dengan perubahan elektrolit, terutama pada kasus hipokalemia dan hipomagnesemia;
• dengan bradikardia yang relevan secara klinis, aritmia jantung, atau gagal jantung berat.
Eksaserbasi gejala miastenia gravis dan onset awal sindrom miastenia telah dilaporkan pada pasien yang menerima azitromisin (lihat bagian 4.8).
Keamanan dan kemanjuran dalam pencegahan atau pengobatan infeksi dengan Kompleks Mycobacterium Avium pada anak-anak belum terbukti.
Tablet mengandung laktosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp-laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Antasida
Dalam studi farmakokinetik tentang efek pemberian bersamaan antasida dan azitromisin, tidak ada efek pada bioavailabilitas azitromisin yang diamati, meskipun penurunan sekitar 25% dalam konsentrasi serum maksimum diamati. waktu yang sama.
Cetirizin
Pada sukarelawan sehat, pemberian bersama dari rejimen 5 hari azitromisin dan cetirizine 20 mg pada stabil tidak menunjukkan interaksi farmakokinetik atau perubahan signifikan dalam interval QT.
Didanosin (Dideoksinosin)
Pemberian bersama dosis harian azitromisin 1200 mg / hari dan ddI 400 mg / hari pada 6 pasien HIV-positif diamati tidak berpengaruh pada farmakokinetik secara keseluruhan. stabil didanosin dibandingkan dengan plasebo.
Digoksin (substrat P-gp)
Pemberian antibiotik makrolida secara bersamaan, termasuk azitromisin, dan substrat P-glikoprotein seperti digoxin, telah dikaitkan dengan peningkatan kadar serum substrat P-glikoprotein.Oleh karena itu, jika azitromisin dan substrat P-gp seperti digoxin diberikan secara bersamaan, kemungkinan peningkatan konsentrasi substrat serum harus dipertimbangkan.
Beberapa antibiotik makrolida dapat mengganggu metabolisme mikroba digoksin di usus pada beberapa pasien. Pasien yang memakai azitromisin dan digoksin secara bersamaan harus memperhitungkan kemungkinan peningkatan kadar digoksin.
Zidovudin
Pemberian dosis tunggal 1000 mg dan dosis multipel 1200 mg atau 600 mg azitromisin tidak secara substansial mengubah farmakokinetik plasma atau ekskresi zidovudine atau metabolit glukuronidanya.konsentrasi zidovudine terfosforilasi, metabolit aktif klinisnya, dalam sel darah mononuklear perifer. signifikansi klinis dari temuan ini tidak jelas, tetapi mungkin bermanfaat bagi pasien.
Azitromisin tidak berinteraksi secara signifikan dengan sistem sitokrom P450 hati.Azitromisin tidak diharapkan terlibat dalam interaksi farmakokinetik seperti yang ditemukan dengan eritromisin dan makrolida lainnya. Dengan azitromisin, tidak ada induksi atau inaktivasi sitokrom P450 hati melalui kompleks metabolitnya.
Ergotamin
Karena kemungkinan timbulnya ergotisme, penggunaan azitromisin dan turunan ergotamine secara bersamaan tidak dianjurkan (lihat bagian 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan).
Studi farmakokinetik telah dilakukan antara azitromisin dan obat-obatan berikut yang aktivitas metabolismenya dimediasi sitokrom P450 yang signifikan diketahui.
Atorvastatin
Pemberian atorvastatin secara bersamaan (10 mg / hari) dan azitromisin (500 mg / hari) tidak menyebabkan perubahan konsentrasi plasma atorvastatin (berdasarkan uji penghambatan aktivitas HMG CoA reduktase). rhabdomyolysis telah dilaporkan pada pasien yang memakai azitromisin dan statin secara bersamaan.
Karbamazepin
Dalam studi interaksi farmakokinetik yang dilakukan pada sukarelawan sehat, tidak ada efek signifikan pada kadar plasma karbamazepin atau metabolit aktifnya yang diamati pada pasien yang menggunakan azitromisin secara bersamaan.
Simetidin
Dalam studi farmakokinetik yang dilakukan untuk mengevaluasi efek dari dosis tunggal simetidin yang diberikan 2 jam sebelum azitromisin, tidak ada bukti perubahan dalam farmakokinetik azitromisin.
Siklosporin
Peningkatan signifikan dalam Cmax dan AUC0-5 dari siklosporin. Oleh karena itu, pemberian bersamaan kedua obat ini memerlukan kehati-hatian.Jika pemberian bersama kedua obat sangat diperlukan, kadar siklosporin harus dipantau secara hati-hati dan dosisnya harus disesuaikan.
Efavirenz
Pemberian bersama azitromisin dosis tunggal harian (600 mg) dan efavirenz (400 mg) selama 7 hari tidak menghasilkan interaksi farmakokinetik yang signifikan secara klinis.
Flukonazol
Pemberian bersama dosis tunggal azitromisin (1200 mg) tidak mengubah farmakokinetik dosis tunggal flukonazol (800 mg). Total waktu paparan dan waktu paruh azitromisin tidak terpengaruh oleh pemberian bersama dengan flukonazol, sementara penurunan Cmax (18%) yang tidak signifikan secara klinis diamati.
indinavir
Pemberian bersama azitromisin dosis tunggal (1200 mg) tidak menunjukkan efek yang signifikan secara statistik pada farmakokinetik indinavir yang diberikan tiga kali sehari selama 5 hari dalam dosis 800 mg.
Metilprednisolon
Sebuah studi farmakokinetik yang dilakukan pada sukarelawan sehat menunjukkan bahwa azitromisin tidak secara signifikan mempengaruhi farmakokinetik metilprednisolon.
Midazolam
Pada sukarelawan sehat, pemberian azitromisin 500 mg / hari secara bersamaan selama 3 hari tidak menghasilkan perubahan yang signifikan secara klinis dalam farmakokinetik dan farmakodinamik dari dosis midazolam 15 mg tunggal.
Nelfinavir
Pemberian bersama azitromisin (1200 mg) dan nelfinavir allo stabil (750 mg tiga kali sehari) menghasilkan peningkatan konsentrasi azitromisin.Tidak ada reaksi merugikan yang signifikan secara klinis yang diamati dan tidak diperlukan modifikasi dosis.
Rifabutin
Pemberian azitromisin dan rifabutin secara bersamaan tidak mengubah konsentrasi serum kedua obat tersebut.
Kasus neutropenia telah diamati pada beberapa pasien yang memakai azitromisin dan rifabutin secara bersamaan; meskipun rifabutin diketahui menyebabkan neutropenia, tidak mungkin untuk menetapkan hubungan sebab akibat antara episode neutropenia di atas dan kombinasi rifabutin-azitromisin (lihat bagian 4.8 Efek yang tidak diinginkan).
Sildenafil
Pada sukarelawan pria sehat, tidak ada efek azitromisin (500 mg / hari selama 3 hari) pada AUC dan Cmax sildenafil atau metabolit sirkulasi utamanya.
teofilin
Pemberian bersama azitromisin dan teofilin pada sukarelawan sehat tidak menunjukkan interaksi yang signifikan secara klinis antara kedua obat.
Terfenadin
Studi farmakokinetik mengungkapkan tidak ada interaksi antara azitromisin dan terfenadine. Beberapa kasus langka telah dilaporkan di mana kemungkinan interaksi semacam itu tidak dapat sepenuhnya dikecualikan; namun, tidak ada bukti ilmiah bahwa interaksi itu terjadi.
Triazolam
Pada 14 sukarelawan sehat, pemberian azitromisin 500 mg secara bersamaan pada hari 1 dan 250 mg pada hari ke-2 dan triazolam 0,125 mg pada hari ke-2 tidak berpengaruh signifikan terhadap variabel farmakokinetik triazolam dibandingkan dengan triazolam dan plasebo.
Trimetoprim / Sulfametoksazol
Setelah pemberian bersamaan selama 7 hari trimetoprim / sulfametoksazol (160 mg / 800 mg) dan azitromisin (1200 mg), pada hari ke 7 tidak ada efek yang signifikan pada konsentrasi puncak, paparan atau ekskresi urin baik trimetoprim dan sulfametoksazol. Konsentrasi serum azitromisin serupa dengan yang ditemukan dalam penelitian lain.
Antikoagulan oral tipe kumarin
Dalam studi farmakokinetik pada sukarelawan sehat, azitromisin terbukti tidak mengubah efek antikoagulan dari dosis tunggal warfarin 15 mg.
Pada fase pasca pemasaran, kasus potensiasi aksi antikoagulan telah dilaporkan setelah pemberian bersamaan dengan azitromisin dan antikoagulan oral tipe kumarin.Meskipun hubungan sebab akibat belum ditetapkan, disarankan untuk mengevaluasi kembali frekuensi penggunaan obat antikoagulan. pantau waktu protrombin saat memberikan azitromisin pada pasien yang menerima antikoagulan tipe kumarin.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Tidak ada data yang memadai tentang penggunaan azitromisin pada wanita hamil.Dalam studi toksisitas reproduksi hewan, azitromisin telah terbukti melewati plasenta tetapi tidak ada efek teratogenik yang diamati. Keamanan azitromisin belum dikonfirmasi sehubungan dengan penggunaan zat aktif selama kehamilan, oleh karena itu azitromisin hanya boleh digunakan selama kehamilan jika manfaatnya lebih besar daripada risikonya.
Waktunya memberi makan
Sekresi azitromisin ke dalam ASI telah diamati tetapi tidak ada studi klinis yang memadai dan terkontrol dengan baik pada wanita menyusui yang telah menentukan farmakokinetik ekskresi azitromisin dalam ASI manusia.Oleh karena itu azitromisin tidak boleh digunakan pada wanita selama menyusui. kecuali jika, menurut penilaian dokter, manfaat potensial membenarkan potensi risiko pada bayi.
Kesuburan
Dalam studi kesuburan pada tikus, penurunan tingkat kehamilan diamati setelah pemberian azitromisin. Relevansi temuan ini untuk spesies manusia tidak diketahui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada bukti bahwa azitromisin dapat mempengaruhi kemampuan pasien untuk mengemudi atau mengoperasikan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Tabel di bawah ini mencantumkan reaksi merugikan yang diidentifikasi selama pelaksanaan uji klinis dan selama pengawasan pasca-pemasaran, dipecah berdasarkan kelas organ sistem, dan berdasarkan frekuensi. Reaksi merugikan yang diidentifikasi selama pengawasan pasca-pemasaran ditampilkan dalam huruf miring. Frekuensi didefinisikan menggunakan konvensi berikut: sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100,
Reaksi yang merugikan dengan kemungkinan atau kemungkinan korelasi dengan azitromisin berdasarkan hasil studi klinis dan pengawasan pasca-pemasaran:
*untuk bedak untuk larutan infus saja
Reaksi yang merugikan dengan kemungkinan atau kemungkinan korelasi terhadap pengobatan dan profilaksis untuk Kompleks Mycobacterium Avium berdasarkan hasil uji klinis dan pengawasan pasca pemasaran. Reaksi merugikan ini berbeda dalam jenis dan frekuensi dari yang dilaporkan setelah pemberian formulasi pelepasan segera atau pelepasan berkepanjangan:
04.9 Overdosis
Efek samping yang terjadi dengan dosis yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan serupa dengan yang terlihat dengan dosis normal. Dalam kasus overdosis, tindakan simtomatik dan suportif umum yang sesuai diindikasikan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Antibakteri untuk penggunaan sistemik - Makrolida. Kode ATC: J01FA10.
Azitromisin adalah yang pertama dari sub-kelas antibiotik makrolida, yang disebut azalida, dan secara kimiawi berbeda dari eritromisin. Secara kimia itu berasal dari penyisipan atom nitrogen ke dalam cincin lakton eritromisin A.
Nama kimianya adalah: 9-deoxy-9a-aza-9a-methyl-9a-homoerythromycin A. Berat molekulnya adalah 749.0.
Azitromisin memberikan aktivitasnya dengan menghambat sintesis protein bakteri dengan mengikat subunit ribosom 50-an dan dengan demikian mencegah translokasi peptida, tetapi tanpa mempengaruhi sintesis asam nukleat. Azitromisin membuktikan in vitro aktivitas melawan "berbagai bakteri yang meliputi:
aerob gram positif: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes (Streptokokus kelompok beta-hemolitik A), Streptococcus pneumoniae, Streptokokus alfa hemolitik (kelompok viridant), streptokokus lain e Corynebacterium diphteriae. Bakteri gram positif yang resisten terhadap eritromisin seperti:Streptococcus faecalis (enterococcus) dan banyak strain Staphilococci resisten methicillin menunjukkan resistansi silang bahkan terhadap azitromisin;
aerob gram negatif: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Acinetobacter sp., Yersinia sp., Legionella pneumophila, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Shigella sp., Pasteurella sp., Vibrio cholerae dan parahaemolyticus, Pleisiomonas shigelloides.
Azitromisin menunjukkan aktivitas variabel terhadap Escherichia coli, Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Enterobacter sp., Aeromonas hydrophila Dan Klebsiella sp.
Dalam kasus infeksi dengan spesies bakteri tersebut, tes kerentanan in vitro harus dilakukan. Proteus sp., serratia sp., Morganellasp. dan Pseudomonas aeruginosa mereka biasanya tangguh.
Bakteri anaerob: Bacteroides fragilis, Bacteroides sp., Clostridium perfringens, Peptokokus sp., Peptostreptokokus sp., Fusobacterium necrophorum Dan Propionibacterium acnes.
Mikroorganisme penyebab penyakit kelamin: Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae dan Haemophilus ducreyi.
Mikroorganisme lainnya: Borrelia burgdorferi (Agen penyakit Lyme), Chlamydia pneumoniae, Toxoplasma gondii, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Pneumocystis carinii, Mycobacterium avium, Campylobacter sp. , Dan Listeria monocytogenes.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Azitromisin lebih stabil pada pH lambung dibandingkan dengan eritromisin.
Pada manusia, setelah pemberian oral, azitromisin didistribusikan secara cepat dan luas ke seluruh tubuh; waktu yang diperlukan untuk mendapatkan kadar plasma puncak adalah 2-3 jam.
Distribusi
Dalam penelitian pada hewan, konsentrasi tinggi azitromisin telah diamati dalam sel fagosit. Dalam model eksperimental, konsentrasi tinggi azitromisin dilepaskan oleh fagosit yang diaktifkan dibandingkan dengan fagosit yang tidak diaktifkan. Fenomena ini menentukan, pada model hewan, konsentrasi tinggi azitromisin .di tempat infeksi.
Studi farmakokinetik pada manusia telah menunjukkan tingkat jaringan azitromisin lebih tinggi daripada di plasma (hingga 50 kali konsentrasi maksimum yang diamati dalam plasma), sehingga menunjukkan bahwa obat sangat terikat pada jaringan Konsentrasi di organ target seperti paru-paru, amandel dan prostat, melebihi nilai MIC90 untuk patogen yang paling umum, setelah pemberian oral tunggal 500 mg.
Eliminasi
Waktu paruh plasma terminal sangat mencerminkan waktu paruh penipisan jaringan (2 sampai 4 hari). Sekitar 12% dari dosis IV diekskresikan dalam urin sebagai obat yang tidak berubah selama 3 hari, sebagian besar dalam 24 jam pertama. Eliminasi bilier adalah rute utama eliminasi obat yang tidak berubah setelah pemberian oral. Konsentrasi yang sangat tinggi dari obat yang tidak berubah ditemukan dalam empedu manusia bersama dengan 10 metabolit, yang terakhir dibentuk oleh proses N- dan O-demetilasi, oleh hidroksilasi desosamin dan cincin aglikon dan oleh pembelahan konjugat kladinosa.HPLC dan metode mikrobiologi untuk mengevaluasi konsentrasi jaringan metabolit ini telah menunjukkan bahwa mereka tidak memainkan peran dalam aktivitas antimikroba azitromisin.
Farmakokinetik dalam kategori khusus pasien
Warga senior
Sebuah penelitian yang dilakukan pada sukarelawan sehat menunjukkan bahwa setelah rejimen 5 hari, nilai AUC sedikit lebih tinggi pada subjek lanjut usia (> 65 tahun) dibandingkan pada subjek yang lebih muda (
Perubahan fungsi ginjal
Setelah pemberian 1 gram azitromisin per oral, tidak ada efek farmakokinetik yang diamati pada pasien dengan disfungsi ginjal ringan sampai sedang (GFR 10 - 80 ml / menit). Perbedaan yang signifikan secara statistik ditemukan pada nilai AUC0-120 (8,8 mcg jam / ml vs 11,7 mcg jam / ml), Cmax (1,0 mcg / ml vs 1,6 mcg / ml) dan CLr (2,3 ml / menit). / kg vs 0,2 ml / mnt / kg) di antara kelompok disfungsi ginjal berat (GFR
Perubahan fungsi hati
Pada pasien dengan gangguan hati ringan (Kelas A) sampai sedang (Kelas B), tidak ada bukti perubahan signifikan dalam farmakokinetik serum azitromisin dibandingkan dengan subyek dengan fungsi hati normal.Pada pasien ini, eliminasi azitromisin melalui urin tampaknya meningkat, mungkin sebagai kompensasi untuk penurunan klirens hati.
05.3 Data keamanan praklinis
Dalam penelitian pada hewan yang dilakukan dengan dosis tinggi yang melebihi 40 kali dosis maksimum yang digunakan dalam praktik klinis, azitromisin ditemukan menyebabkan fosfolipidosis reversibel, umumnya tanpa konsekuensi toksikologi yang jelas. Efeknya terbukti reversibel pada penghentian obat. pengobatan dengan azitromisin. signifikansi temuan ini untuk hewan dan manusia tidak diketahui.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Eksipien: kalsium hidrogen fosfat anhidrat, pati pragelatinisasi, natrium lauril sulfat, natrium kroskarmelosa, natrium karmelosa, silika anhidrat koloid, magnesium stearat.
Lapisan: hypromellose (E464), titanium dioksida (E171), triacetin (E1518), laktosa monohidrat.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
36 bulan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak lebih dari 30°C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Blister PVC berisi tablet salut selaput 3 x 500 mg.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milan - Italia.
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
AZITHROMYCIN DOC Generici 500 mg tablet salut selaput 3 tablet - A.I.C. n. 039508015.
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Juli 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Agustus 2013