Bahan aktif: Econazole (econazole nitrate), Triamcinolone (triamcinolone acetonide)
PEVISONE 1% + 0,1% Emulsi Kulit
Mengapa Pevisone digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Imidazol dan turunan triazol, Asosiasi
INDIKASI TERAPI
Mikosis kulit ditandai dengan adanya komponen inflamasi parah atau manifestasi alergi (kemerahan, lecet, koreng, gatal dan mengelupas).
Kontraindikasi Bila Pevisone tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Seperti semua produk kortikosteroid topikal, PEVISONE tidak boleh digunakan pada orang dengan kondisi kulit tertentu seperti TBC, cacar air, herpes simpleks atau infeksi kulit virus lainnya. Seharusnya tidak diterapkan ke situs kulit di mana vaksinasi baru saja diberikan. Ini juga dikontraindikasikan pada subjek yang alergi terhadap ekonazol nitrat dan / atau kortikosteroid.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Pevisone
Hanya untuk pemakaian luar. PEVISONE tidak diindikasikan untuk penggunaan mata atau oral. Jika terjadi reaksi sensitisasi atau iritasi, hentikan penggunaan produk Kortikosteroid yang dioleskan ke kulit dapat diserap dalam jumlah yang cukup untuk menghasilkan efek sistemik, termasuk supresi adrenal.Penyerapan sistemik dapat ditingkatkan oleh berbagai faktor seperti aplikasi pada area permukaan kulit yang luas, aplikasi pada kulit yang rusak, aplikasi dengan pembalut kulit oklusif dan terapi jangka panjang.
Pasien anak-anak mungkin menunjukkan kerentanan yang lebih besar terhadap penekanan sumbu hipotalamus-hipofisis-adrenal (HPA) yang diinduksi sindrom Cushing dan sindrom Cushing daripada pasien dewasa karena rasio luas permukaan tubuh / massa tubuh yang tinggi. pasien anak dan pengobatan harus dihentikan jika tanda-tanda penekanan aksis HPA atau sindrom Cushing terjadi.
Kortikosteroid topikal berhubungan dengan penipisan dan atrofi kulit, striae, telangiektasis, dan purpura.
Kortikosteroid topikal dapat menyebabkan peningkatan risiko superinfeksi dermatologis atau infeksi oportunistik.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Pevisone
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Ada laporan interaksi dengan antikoagulan oral, seperti warfarin dan acenocoumarol. Pada pasien yang menerima antikoagulan oral, kehati-hatian harus dilakukan dan efek antikoagulannya dipantau lebih sering.Penyesuaian dosis obat antikoagulan oral mungkin diperlukan selama pengobatan dengan PEVISONE dan setelah penghentiannya.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun
Karena penyerapan sistemik, PEVISONE tidak boleh digunakan selama trimester pertama kehamilan kecuali diarahkan oleh dokter Anda.
PEVISONE dapat digunakan selama trimester kedua dan ketiga kehamilan jika potensi manfaatnya bagi ibu lebih besar daripada risiko yang mungkin terjadi pada janin.
Obat-obatan kelas ini tidak boleh digunakan dalam jumlah besar, pada area permukaan kulit yang luas atau untuk jangka waktu yang lama pada pasien hamil.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Anda tidak menyadarinya.
Informasi penting tentang beberapa bahan
PEVISONE mengandung butilhidroksianisol. Dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak) atau iritasi pada mata dan selaput lendir.
PEVISONE mengandung asam benzoat. Sedikit mengiritasi kulit, mata dan selaput lendir.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Pevisone: Posology
PEVISONE harus dioleskan pagi dan sore hari pada permukaan kulit yang terluka dengan pijatan ringan.
Durasi pengobatan dengan PEVISONE tidak boleh melebihi delapan hari; menurut dokter, terapi kemudian akan dilanjutkan sampai pemulihan definitif dengan antijamur saja.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Pevisone?
PEVISONE hanya untuk aplikasi kulit.
Jika terkena mata, bilas dengan air bersih atau garam dan dapatkan bantuan medis jika gejalanya menetap. Jika tertelan/asupan PEVISONE secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau hubungi rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan PEVISONE, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Pevisone?
Seperti semua obat-obatan, PEVISONE dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Reaksi merugikan yang paling sering dilaporkan adalah: sensasi terbakar pada kulit, iritasi kulit dan eritema. Reaksi lain yang dilaporkan setelah uji klinis dan pengalaman pasca pemasaran adalah: dermatitis kontak, atrofi kulit, pruritus, pengelupasan kulit, striae kulit, telangiektasia, nyeri dan pembengkakan di tempat aplikasi.
Secara lokal, pada kulit yang dirawat, kekeringan, peradangan lokal, erupsi jerawat, bintik-bintik ringan atau pertumbuhan rambut kadang-kadang dapat terjadi.
Namun, munculnya efek yang tidak diinginkan mungkin disukai ketika area kulit yang luas dirawat dengan dosis tinggi dan untuk jangka waktu yang lama, atau jika area yang dirawat tetap ditutup dengan perban.
Jika gejala lokal ini signifikan, disarankan untuk menunda pengobatan dan berkonsultasi dengan dokter.
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena sensitisasi yang memanifestasikan dirinya dengan kemerahan dan rasa gatal yang hebat.Jika ini terjadi, perlu untuk menunda pengobatan dan menghubungi dokter.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui situs pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
JAUHKAN PRODUK OBAT INI DARI PANDANGAN DAN JANGKAUAN ANAK.
Komposisi dan bentuk farmasi
KOMPOSISI
100 g susu dermatologis mengandung: econazole nitrat 1 g; triamcinolone acetonide g 0.10. Eksipien: polietilen glikol palmito stearat, polioksietilen oleat gliserida, parafin cair, butilhidroksianisol, asam benzoat, air murni.
FORMULIR FARMASI
Emulsi kulit: botol 30 ml
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
PEVISONE 1% + 0,1% EMULSI KULIT
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 g emulsi kulit mengandung: econazole nitrat 1 g; triamsinolon asetonida 0,10 g.
Eksipien dengan efek yang diketahui: butilhidroksianisol, asam benzoat.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Emulsi kulit untuk penggunaan kulit.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pevisone diindikasikan dalam terapi mikosis yang disebabkan oleh dermatofit, ragi dan jamur, ditandai dengan adanya komponen inflamasi yang parah atau oleh manifestasi alergi seperti eksim mikotik, eksim marginato Hebra, Herpes circinate, intertrigo, folikulitis trichophytic, mikosis janggut , dermatitis, dll.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Pevisone harus dioleskan pagi dan sore hari ke permukaan kulit yang terluka dengan pijatan ringan.
Durasi perawatan tidak boleh melebihi delapan hari; sesuai kebutuhan, terapi kemudian akan dilanjutkan sampai pemulihan definitif dengan antijamur saja.
Populasi pediatrik
Tidak ada data yang tersedia.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif, kortikosteroid atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.
Seperti semua produk yang mengandung kortikosteroid untuk penggunaan lokal, Pevisone dikontraindikasikan pada kondisi kulit tertentu seperti TBC, cacar air, herpes simpleks atau infeksi virus lainnya pada kulit, atau tempat di mana vaksinasi baru saja diberikan.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Hanya untuk pemakaian luar. Pevisone tidak dimaksudkan untuk penggunaan mata atau oral.
Dalam kasus sensitisasi atau reaksi iritasi, hentikan penggunaan obat.
Kortikosteroid yang dioleskan ke kulit dapat diserap dalam jumlah yang cukup untuk menghasilkan efek sistemik, termasuk supresi adrenal. Penyerapan sistemik dapat ditingkatkan oleh berbagai faktor seperti aplikasi pada area permukaan kulit yang luas, aplikasi pada kulit yang rusak, aplikasi dengan pembalut kulit oklusif dan terapi jangka panjang.
Kortikosteroid topikal berhubungan dengan penipisan dan atrofi kulit, striae, telangiektasis, dan purpura.
Pasien anak mungkin menunjukkan kerentanan yang lebih besar terhadap penekanan yang diinduksi kortikosteroid dari sumbu HPA (hipotalamus-hipofisis-adrenal) dan timbulnya sindrom Cushing daripada pasien dewasa karena rasio luas permukaan tubuh terhadap massa tubuh yang tinggi.
Perhatian harus dilakukan ketika Pevisone diberikan kepada pasien anak dan pengobatan harus dihentikan jika tanda-tanda penekanan aksis HPA atau sindrom Cushing terjadi.
Kortikosteroid lokal berhubungan dengan penipisan dan atrofi kulit, striae, telangiektasis, dan purpura.
Kortikosteroid lokal dapat menyebabkan peningkatan risiko superinfeksi dermatologis atau infeksi oportunistik.
Populasi pediatrik
Tidak ada data yang tersedia.
Informasi penting tentang beberapa bahan:
Pevisone mengandung butylated hydroxyanisole. Dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak) atau iritasi pada mata dan selaput lendir.
Pevisone mengandung asam benzoat. Sedikit mengiritasi kulit, mata dan selaput lendir.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Ekonazol adalah penghambat sitokrom CYP3A4 dan CYP2C9 yang diketahui. Meskipun ketersediaan sistemik terbatas setelah aplikasi kulit, interaksi klinis yang relevan dengan produk obat lain dapat terjadi, dan beberapa telah dilaporkan pada pasien yang menerima antikoagulan oral, seperti warfarin dan acenocoumarol. Pada pasien dengan terapi antikoagulan oral, kehati-hatian harus dilakukan dan INR harus dipantau lebih sering.Penyesuaian dosis obat antikoagulan oral mungkin diperlukan selama pengobatan dengan Pevisone dan setelah penghentiannya.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Tidak ada studi yang memadai dan terkontrol, atau data epidemiologi, tentang efek yang tidak diinginkan yang berasal dari penggunaan Pevisone pada kehamilan.
Pevisone hanya boleh digunakan pada trimester pertama kehamilan jika dokter menganggap perlu untuk kesehatan pasien.
Pevisone dapat digunakan selama trimester kedua dan ketiga kehamilan jika potensi manfaat bagi ibu lebih besar daripada kemungkinan risiko pada janin.
Obat-obatan kelas ini tidak boleh digunakan dalam jumlah besar, pada area permukaan kulit yang luas, atau untuk jangka waktu yang lama pada pasien hamil.
Penelitian pada hewan menunjukkan toksisitas reproduksi (fetotoksisitas dengan ekonazol dan teratogenisitas dengan triamsinolon) (lihat bagian 5.3). Namun, risiko pada manusia tidak diketahui.
Ekonazol nitrat
Penelitian pada hewan telah menunjukkan toksisitas reproduksi (lihat bagian 5.3). Pada pria, setelah aplikasi topikal pada kulit utuh, penyerapan sistemik ekonazol buruk.
Triamsinolon asetonida
Penelitian pada hewan telah menunjukkan toksisitas reproduksi (lihat bagian 5.3). Beberapa data yang tersedia dalam literatur menunjukkan bahwa hingga 5% dari triamcinolone yang dioleskan pada kulit diserap secara sistemik pada manusia.
Waktunya memberi makan
Tidak ada studi yang memadai dan terkontrol tentang pemberian lokal Pevisone selama menyusui. Tidak diketahui apakah pemberian lokal Pevisone dapat menghasilkan penyerapan sistemik yang cukup untuk menghasilkan jumlah yang terdeteksi dalam ASI. Perhatian harus dilakukan ketika Pevisone diberikan kepada wanita yang menyusui.
Ekonazol nitrat
Setelah pemberian ekonazol nitrat oral ke tikus menyusui, ekonazol dan / atau metabolit diekskresikan dalam susu dan ditemukan pada anak anjing menyusui. Tidak diketahui apakah pemberian ekonazol nitrat lokal dapat menghasilkan penyerapan sistemik yang cukup untuk menghasilkan jumlah yang dapat dideteksi dalam ASI.
Triamsinolon asetonida
Tidak ada penelitian pada hewan untuk mendeteksi triamcinolone selama menyusui.Tidak diketahui apakah pemberian triamcinolone secara lokal dapat menghasilkan penyerapan sistemik yang cukup untuk menghasilkan jumlah yang terdeteksi dalam ASI.
Kesuburan
Ekonazol nitrat
Hasil dari studi reproduksi hewan menunjukkan tidak ada efek pada kesuburan (lihat bagian 5.3).
Triamsinolon asetonida
Tidak ada data yang tersedia.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada yang diketahui.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Data uji klinis
Keamanan Pevisone [econazole nitrate (1%) dan triamcinolone acetonide (0,1%)] dievaluasi pada 182 orang dewasa yang berpartisipasi dalam 4 studi klinis. Berdasarkan data keamanan yang dikumpulkan dari studi klinis ini, reaksi obat yang merugikan (ADR) yang paling sering dilaporkan (insiden 1%) adalah (dengan insiden%): sensasi terbakar pada kulit (1,6%), iritasi kulit (1,6%).
Keamanan Pevisone juga dievaluasi pada 101 anak (usia 3 bulan sampai 10 tahun) yang berpartisipasi dalam studi klinis. Efek samping yang paling sering dilaporkan (insiden 1%) adalah (dengan insiden%): eritema (1,0%).
Secara umum, profil keamanan Pevisone serupa untuk orang dewasa dan anak-anak.
Tabel di bawah menunjukkan ADR Pevisone, yang berasal dari studi klinis (Dewasa dan Anak-anak) dan dari pengalaman pasca-pemasaran, termasuk reaksi merugikan yang telah disebutkan di atas.
Frekuensi dilaporkan menurut konvensi berikut: sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100,
Tabel 1: Reaksi Obat yang Merugikan
Secara lokal, pada kulit yang dirawat, kekeringan, folikulitis, erupsi jerawat, hipertrikosis dan hipopigmentasi kadang-kadang dapat terjadi.
Namun, munculnya efek yang tidak diinginkan mungkin disukai ketika area kulit yang luas dirawat dengan dosis tinggi dan untuk jangka waktu yang lama, atau jika area yang dirawat tetap ditutup dengan perban.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Pevisone hanya untuk aplikasi kulit. Kortikosteroid yang dioleskan ke kulit, termasuk triamcinolone, dapat diserap dalam jumlah yang cukup untuk menghasilkan efek sistemik. Dalam kasus tertelan secara tidak sengaja, mual, muntah dan diare dapat terjadi dan diobati dengan terapi simtomatik. Jika Pevisone secara tidak sengaja dioleskan ke mata, cuci dengan air atau garam dan cari bantuan medis jika gejalanya menetap.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: turunan imidazol dan triazol, kombinasi.
Kode ATC: D01AC20.
Pevisone melakukan aksinya berkat efek gabungan econazole (antijamur) dan kortikosteroid (anti-inflamasi).Yang pertama, menembus ke dalam sel mikotik, mengubah sistem membrannya dengan munculnya dan akumulasi produk dekomposisi dan akibatnya menghalangi metabolisme dari " RNA, protein dan lipid. Kortison menghambat perkembangan semua fenomena khas peradangan, seperti hipertermia lokal, kemerahan dan edema.
Kedua komponen tersebut hadir di Pevisone dalam hubungan sedemikian rupa sehingga tidak menghalangi mekanisme aksi satu sama lain.
Penelitian klinis yang dilakukan telah menunjukkan kegunaan penggunaan kombinasi sehubungan dengan penggunaan antijamur saja dalam kasus di mana hal ini diindikasikan.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Ekonazol nitrat
Penyerapan
Penyerapan sistemik econazole sangat rendah setelah aplikasi lokal pada kulit. Konsentrasi plasma / serum rata-rata econazole dan / atau metabolitnya diamati 1-2 hari setelah pemberian dan stratum korneum melebihi konsentrasi penghambatan minimal untuk dermatofit dan konsentrasi penghambatan tercapai di tengah dermis.
Distribusi
Ekonazol dan/atau metabolitnya dalam sirkulasi sistemik sangat (> 98%) terikat pada protein serum.
Biotransformasi
Ekonazol yang mencapai sirkulasi sistemik secara ekstensif dimetabolisme oleh oksidasi cincin imidazol diikuti oleh O-dealkilasi dan glukuronasi.
Eliminasi
Ekonazol dan metabolitnya dieliminasi melalui ginjal dan feses.
Triamsinolon asetonida
Penyerapan
Tingkat penyerapan kortikosteroid topikal perkutan ditentukan oleh banyak faktor termasuk pembawa, integritas penghalang kulit, dan penggunaan pembalut oklusif. Kortikosteroid topikal dapat diserap dari kulit yang utuh. Peradangan dan / atau proses patologis kulit lainnya meningkatkan penyerapan perkutan Pembalut oklusif secara signifikan meningkatkan penyerapan kortikosteroid topikal perkutan.
Distribusi
Kortikosteroid topikal, sekali diserap melalui kulit, memiliki farmakokinetik yang mirip dengan kortikosteroid yang diberikan secara sistemik.
Biotransformasi
Kortikosteroid terutama dimetabolisme di hati.
Eliminasi
Kortikosteroid kemudian diekskresikan melalui ginjal. Beberapa kortikosteroid topikal dan metabolitnya juga diekskresikan dalam empedu.
05.3 Data keamanan praklinis
Ekonazol nitrat
Efek diamati dalam studi praklinis pada eksposur yang dianggap cukup melebihi eksposur manusia maksimum.
Studi toksisitas akut menunjukkan margin keamanan yang besar. Dalam studi toksisitas dosis tinggi (50 mg / kg / hari) dosis ulang, hati diidentifikasi sebagai organ target dengan toksisitas minimal dan pemulihan total.
Tidak ada toksisitas topikal yang signifikan, fototoksisitas, iritasi kulit lokal, iritasi vagina atau sensitisasi yang dicatat. Iritasi mata ringan dicatat.
Karsinogenesis / Mutagenesis
Studi karsinogenisitas belum dilakukan karena periode pemberian yang singkat yang diusulkan dalam rute yang dapat mengarah pada perkembangan pembentukan tumor.
Dalam berbagai tes tidak ada atau terbatas adanya efek genotoksik (penyimpangan kromosom struktural).
Toksisitas reproduksi
Hasil penelitian pada hewan menunjukkan toksisitas reproduksi.
Kesuburan
Hasil penelitian reproduksi dengan ekonazol tidak menunjukkan efek pada kesuburan.
Kehamilan
Kelangsungan hidup neonatal yang rendah dan toksisitas janin hanya dikaitkan dengan toksisitas ibu. Dalam penelitian pada hewan, ekonazol nitrat tidak menunjukkan efek teratogenik tetapi embriotoksik dan foetotoksik pada hewan pengerat pada dosis subkutan ibu 20 mg / kg / hari dan pada dosis oral ibu 10 mg / kg / hari. Tidak diketahui.
Triamsinolon asetonida
Seperti biasa dengan kortikosteroid lain, kematian meningkat dengan durasi paparan pada model hewan, dengan penyebab utama kematian terkait dengan septikemia mungkin karena penekanan mekanisme respon imun hewan.
Karsinogenesis / Mutagenesis
Studi hewan jangka panjang belum dilakukan untuk mengevaluasi potensi karsinogenik kortikosteroid topikal. Dalam studi 104 minggu pada tikus jantan, triamcinolone acetonide menyebabkan peningkatan insiden adenoma hepatoseluler dan adenoma / karsinoma yang digabungkan pada dosis toksik 5 mcg / kg. Hasil ini dianggap mewakili efek kelas e. mungkin dengan keterlibatan reseptor glukokortikoid Tidak ada data lain tentang karginogenesis yang tersedia.
Triamcinolone acetonide positif pada uji mikronukleus (uji mutagenesis).
Toksisitas reproduksi
Triamcinolone (di dalam dan di luar rentang terapeutik) telah dikaitkan dengan celah langit-langit pada keturunannya ketika diberikan pada tikus, tikus, kelinci dan hamster dalam kehamilan dan hipoplasia paru pada tikus.Pada primata non-manusia, pemberian triamcinolone (pada dosis sistem saraf pusat sistem saraf, cacat tabung saraf, kelainan kraniofasial dan tulang dan retardasi pertumbuhan.
Kesuburan
Tidak ada data yang tersedia.
Kehamilan
Tidak ada data yang tersedia.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Polyethylene glycol palmito stearate, polyoxyethylene oleic glyceride, parafin cair, butylhydroxyanisole, asam benzoat, air murni.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada yang diketahui.
06.3 Masa berlaku
Produk berlaku selama 2 tahun.
Data mengacu pada produk dalam kemasan utuh dan disimpan dengan benar.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Botol polietilen densitas tinggi berisi 30 ml emulsi kulit.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus untuk pembuangan.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Janssen-Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milan)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
AIC n. 025036029
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: Juni 2000
Tanggal pembaruan terakhir: Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Penetapan AIFA 14 Oktober 2015
.jpg)
-cos-e-perch-si-esegue.jpg)
