Bahan aktif: Eflornithine
Vaniqa 11,5% krim (eflornithine)
Indikasi Mengapa Vaniqa digunakan? Untuk apa?
Vaniqa mengandung zat aktif eflornithine. Eflornithine memperlambat pertumbuhan rambut melalui efeknya pada enzim tertentu (protein dalam tubuh yang terlibat dalam produksi rambut).
Vaniqa digunakan untuk mengurangi pertumbuhan rambut yang tidak diinginkan (hirsutisme) pada wajah wanita di atas 18 tahun.
Kontraindikasi Ketika Vaniqa tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Vaniqa:
- jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap eflornithine atau bahan lain yang tercantum di bagian 6.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Vaniqa
Hati-hati dengan Vaniqa terutama
- Sebelum menggunakan Vaniqa, beri tahu dokter Anda tentang masalah lain yang Anda miliki (terutama jika terkait dengan ginjal atau hati Anda).
- jika Anda tidak yakin apakah akan menggunakan obat ini atau tidak, hubungi dokter atau apoteker Anda untuk meminta nasihat.
Pertumbuhan rambut yang berlebihan bisa menjadi manifestasi dari penyakit yang mendasarinya. Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda memiliki sindrom ovarium polikistik (SOP), jika Anda memiliki tumor yang menghasilkan hormon tertentu atau jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan yang dapat menginduksi pertumbuhan rambut, seperti siklosporin (setelah transplantasi organ), glukokortikoid (untuk misalnya sebagai pengobatan untuk penyakit rematik atau alergi), minoxidil (untuk tekanan darah tinggi), fenobarbital (untuk kejang), fenitoin (untuk kejang) atau terapi penggantian hormon dengan efek yang mirip dengan hormon pria.
Anak-anak
Vaniqa tidak dianjurkan untuk digunakan pada orang di bawah usia 18 tahun.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Vaniqa
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, termasuk obat yang diperoleh tanpa resep.
Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda perlu menggunakan obat lain pada bagian kulit tempat Anda menggunakan krim.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jangan gunakan obat ini jika Anda sedang hamil atau menyusui. Jika Anda sedang hamil atau mencoba untuk hamil Anda harus menggunakan metode alternatif untuk merawat rambut wajah.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Diperkirakan tidak ada efek Vaniqa pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Informasi penting tentang beberapa bahan Vaniqa
Obatnya mengandung cetostearyl alcohol dan stearyl alcohol, yang dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak). Ini juga mengandung methyl parahydroxybenzoate (E218) dan propyl parahydroxybenzoate (E216) yang dapat menyebabkan reaksi alergi (kemungkinan tipe tertunda).
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Vaniqa : Posology
Selalu gunakan Vaniqa seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika Anda tidak yakin, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda untuk klarifikasi.
- Anda menggunakannya dua kali sehari, setidaknya 8 jam terpisah.
- Jika Anda mengalami iritasi (misalnya sensasi terbakar atau menyengat), kurangi penggunaan Vaniqa menjadi sekali sehari sampai iritasi mereda. Jika iritasi berlanjut, hubungi dokter Anda.
- Jika Anda baru saja mencukur atau menggunakan alat penghilang rambut lainnya, tunggu setidaknya 5 menit sebelum menggunakan Vaniqa. Menerapkan krim ke kulit yang terluka atau teriritasi dapat menyebabkan sensasi menyengat atau terbakar.
- Bersihkan dan keringkan kulit tempat Anda akan menggunakan krim.
- Oleskan lapisan tipis krim dan pijat dengan kuat sampai residu produk yang terlihat di area yang dirawat menghilang.
- Jika memungkinkan, jangan mencuci bagian kulit ini selama 4 jam setelah mengoleskan krim.
- Cuci tangan Anda setelah mengoleskan krim.
- Tunggu minimal 5 menit sebelum menggunakan riasan wajah atau tabir surya pada area yang sama.
- Jika Anda menggunakannya pada wajah, hindari kontak dengan mata atau dengan rongga hidung dan mulut. Jika Vaniqa secara tidak sengaja terkena mata, hidung atau mulut Anda, bilas sampai bersih dengan air.
Vaniqa bukan krim obat menghilangkan rambut, jadi Anda mungkin perlu terus menggunakan metode penghilangan rambut seperti biasa, seperti mencukur atau mencabut.
Hasil mungkin membutuhkan waktu 8 minggu untuk menunggu, selama waktu itu penting untuk terus menggunakan krim. Jika Anda tidak melihat peningkatan apa pun setelah menggunakannya selama 4 bulan, hubungi dokter Anda. Jika Anda berhenti mengoleskan krim, pertumbuhan rambut dapat kembali ke normal.tingkat awal selama 8 minggu.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Vaniqa
Jika Anda menggunakan lebih banyak Vaniqa dari yang seharusnya
Jika Anda mengoleskan terlalu banyak krim pada kulit Anda, kecil kemungkinannya hal itu akan membahayakan Anda.
Jika Anda atau orang lain secara tidak sengaja menelan Vaniqa, segera hubungi dokter Anda.
Jika Anda lupa menggunakan Vaniqa
Oleskan produk segera, tetapi tunggu setidaknya 8 jam sebelum mengulangi aplikasi.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Vaniqa
Untuk mempertahankan pengurangan pertumbuhan rambut, terus gunakan Vaniqa tanpa gangguan seperti yang diarahkan.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Vaniqa
Seperti semua obat-obatan, Vaniqa dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Biasanya efek sampingnya terbatas pada kulit dan dengan intensitas ringan. Dalam kasus ini mereka biasanya menyelesaikan tanpa menghentikan Vaniqa.
Frekuensi kemungkinan efek samping yang tercantum di bawah ini ditentukan dengan menggunakan konvensi berikut:
Sangat umum (mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 pasien)
Umum (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 100)
Jarang (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 1.000)
Langka (mempengaruhi antara 1 dan 10 dari 10.000 pasien)
Sangat jarang (mempengaruhi kurang dari 1 pengguna dalam 10.000)
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia).
Sangat umum (mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 pasien)
- jerawat
Umum (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 100)
- kekeringan kulit
- rambut rontok
- radang batang rambut
- gatal
- letusan
- kemerahan
- iritasi kulit dan benjolan yang disebabkan oleh bercukur
- iritasi kulit atau rasa tertusuk, kesemutan atau terbakar pada kulit
Jarang (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 1.000)
- ruam bergelombang (ruam papular)
- luka dingin
- kemerahan dan iritasi di tempat aplikasi krim
- eksim
- bibir yang meradang, kering, pecah-pecah, atau mati rasa
- rambut tumbuh ke dalam
- ruam kulit pucat
- kulit berdarah
- bisul
- kulit memerah
- radang kulit
- kulit yang sakit
- pembengkakan mulut atau wajah
- struktur atau pertumbuhan rambut yang tidak normal
Langka (mempengaruhi antara 1 dan 10 dari 10.000 pasien)
- pertumbuhan kulit abnormal (kanker kulit)
- pertumbuhan rambut berlebihan
- kemerahan, kemerahan pada wajah dan bisul, mungkin disertai nanah
- gangguan kulit lainnya
- radang kulit dengan kemerahan, mengelupas dan gatal (dermatitis seboroik)
- ruam dengan kemerahan, benjolan atau lecet
- kista kulit
- pengerasan kulit
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional yang tercantum dalam Lampiran V. Efek samping yang dapat Anda bantu berikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Jangan gunakan Vaniqa setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton dan di dasar tabung setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Pastikan tutup tabung tertutup rapat setelah digunakan.
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
Apa isi Vaniqa
Bahan aktif dalam Vaniqa adalah eflornithine. Setiap gram krim mengandung 115 mg eflornithine (hydrochloride monohydrate).
Eksipien adalah:
setostearil alkohol, makrogol setostearil eter, dimetikon, gliseril stearat, makrogol stearat, metil para-hidroksibenzoat (E218), parafin cair, fenoksietanol, propil para-hidroksibenzoat (E216), air murni dan stearil alkohol. Dalam beberapa kasus sejumlah kecil natrium hidroksida (E524) ditambahkan untuk mempertahankan tingkat keasaman normal (tingkat pH).
Deskripsi seperti apa Vaniqa dan isi paketnya
Vaniqa adalah krim putih hingga putih. Itu dibagikan dalam tabung 15 g, 30 g dan 60 g tetapi tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
VANIQA 11,5% KRIM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap gram krim mengandung 115 mg eflornithine (hydrochloride monohydrate).
Eksipien:
Setiap gram krim mengandung 47,2 mg setostearil alkohol, 14,2 mg stearil alkohol, 0,8 mg metil parahidroksibenzoat dan 0,32 mg propil parahidroksibenzoat.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Krim.
Putih ke putih krem.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan hirsutisme wajah pada wanita.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Krim vaniqa harus dioleskan ke area yang terkena dua kali sehari, setidaknya delapan jam terpisah.
Khasiatnya hanya ditunjukkan untuk area wajah dan di bawah dagu yang terkena. Aplikasi harus dibatasi pada area ini. Dosis maksimum yang digunakan dengan aman dalam uji klinis adalah hingga 30 gram per bulan.
Perbaikan kondisi dapat dilihat dalam waktu 8 minggu setelah memulai pengobatan.
Perawatan berkelanjutan dapat memungkinkan perbaikan lebih lanjut dan diperlukan untuk mempertahankan efek yang menguntungkan.
Situasi dapat kembali ke tingkat pra-perawatan dalam waktu delapan minggu setelah menghentikan pengobatan.
Jika tidak ada efek menguntungkan yang terlihat dalam waktu 4 bulan setelah memulai terapi, penggunaan harus dihentikan.
Pasien mungkin perlu melanjutkan penggunaan alat pencukuran bulu (misalnya pencukuran atau pencukuran bulu mekanis) dalam kombinasi dengan Vaniqa. Dalam hal ini, krim harus dioleskan tidak lebih awal dari lima menit setelah bercukur atau menggunakan metode lain. hair removal, sebagai peningkatan dalam sensasi terbakar atau menyengat dapat terjadi.
populasi khusus
Lansia (> 65 tahun): tidak diperlukan penyesuaian dosis.
Populasi pediatrik: Keamanan dan kemanjuran Vaniqa pada anak perempuan berusia 0-18 tahun belum ditetapkan.Tidak ada data yang tersedia untuk mendukung penggunaannya pada kelompok usia ini.
Insufisiensi hati / ginjal: Keamanan dan kemanjuran Vaniqa pada wanita dengan insufisiensi hati atau ginjal belum ditetapkan Karena keamanan Vaniqa belum dipelajari pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat, Vaniqa harus diresepkan dengan hati-hati untuk pasien tersebut. tidak ada data yang tersedia.
Cara pemberian
Lapisan tipis krim harus dioleskan ke area yang bersih dan kering. Krim harus dipijat secara menyeluruh. Obat harus dioleskan sedemikian rupa sehingga, setelah dipijat, tidak ada residu produk yang terlihat di area yang dirawat. Cuci tangan Anda setelah mengoleskan obat. Untuk efektivitas maksimal, area tersebut tidak boleh dibersihkan dalam waktu empat jam setelah aplikasi. Kosmetik (termasuk tabir surya) dapat dioleskan ke area yang dirawat, tetapi tidak lebih awal dari lima jam. menit setelah aplikasi.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap eflornitin atau salah satu eksipien (lihat bagian 6.1).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Pertumbuhan rambut yang berlebihan dapat disebabkan oleh penyakit non-manifestasi yang serius (misalnya: sindrom ovarium polikistik, neoplasma androgenik sekretorik) atau beberapa bahan aktif (misalnya: siklosporin, glukokortikoid, minoksidil, fenobarbiton, fenitoin, terapi sulih hormon kombinasi estrogen androgen).
Faktor-faktor ini perlu dipertimbangkan sebagai bagian dari perawatan medis pasien yang mungkin diresepkan Vaniqa.
Vaniqa hanya untuk penggunaan kulit. Hindari kontak dengan mata atau selaput lendir (misalnya hidung atau mulut). Sensasi menyengat atau menyengat sementara dapat terjadi ketika krim dioleskan ke kulit yang terkelupas atau terluka.
Jika terjadi iritasi kulit atau perkembangan intoleransi, frekuensi aplikasi harus dikurangi sementara menjadi sekali sehari. Jika iritasi berlanjut, pengobatan harus dihentikan dan berkonsultasi dengan dokter.
Obat tersebut mengandung cetostearyl alcohol dan stearyl alcohol, yang dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak), dan methyl parahydroxybenzoate dan propyl parahydroxybenzoate yang dapat menyebabkan reaksi alergi (kemungkinan tipe lambat).
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada studi interaksi yang dilakukan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan:
Data dari semua studi klinis pada sejumlah kecil kehamilan yang terpapar menunjukkan bahwa tidak ada bukti klinis bahwa pengobatan dengan Vaniqa berdampak buruk pada ibu atau janin. Dari 22 kehamilan yang terjadi selama penelitian, hanya 19 yang terjadi saat pasien menggunakan Vaniqa. Di antara 19 kehamilan ini, ada 9 bayi sehat, 5 aborsi elektif, 4 keguguran, dan satu cacat neonatal (sindrom Down pada wanita berusia 35 tahun). Sampai saat ini, tidak ada data epidemiologi relevan lainnya yang tersedia. Penelitian pada hewan telah menunjukkan toksisitas reproduksi (lihat bagian 5.3). Potensi risiko bagi manusia tidak diketahui. Oleh karena itu, wanita yang sedang hamil atau berencana untuk hamil harus menggunakan sistem yang berbeda untuk mengobati hirsutisme wajah.
Waktunya memberi makan:
Tidak diketahui apakah eflornithine diekskresikan dalam ASI.Wanita tidak boleh menggunakan Vaniqa saat menyusui.
Kesuburan:
Tidak ada data yang tersedia.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Vaniqa tidak memiliki atau pengaruh yang dapat diabaikan pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Reaksi merugikan kulit yang paling banyak dilaporkan pada dasarnya ringan dalam intensitas dan diselesaikan tanpa penghentian Vaniqa atau memulai pengobatan medis.Reaksi merugikan yang paling sering dilaporkan adalah jerawat, yang umumnya ringan. Dalam studi terkontrol kendaraan (n = 596), jerawat terdeteksi pada awal pada 41% pasien, 7% pasien yang diobati dengan Vaniqa dan 8% dari mereka yang diobati dengan kendaraan saja mengalami kondisi yang memburuk. Dari mereka yang tidak memiliki jerawat pada awal, persentase yang sama (14%) melaporkan jerawat setelah pengobatan dengan Vaniqa atau kendaraan saja.
Daftar berikut menunjukkan frekuensi reaksi merugikan kulit yang diamati dalam studi klinis, menurut konvensi MedDRA. Konvensi MedDRA untuk frekuensi adalah: sangat umum (≥1 / 10), umum (≥1 / 100, eritema dilaporkan lebih sering di antara pasien yang diobati dengan Vaniqa dibandingkan dengan kendaraan saja, seperti yang ditunjukkan oleh " (*).
Frekuensi reaksi merugikan kulit yang diamati dalam studi klinis dengan Vaniqa (menurut konvensi frekuensi MedDRA).
Gangguan pada kulit dan subkutan
Sangat umum (≥1 / 10):
Jerawat
Umum (≥1 / 100,:
Pseudofolliculitis janggut, alopecia, rasa tertusuk *, kulit terbakar *, kulit kering, gatal, eritema *, kesemutan *, iritasi kulit, ruam *, folikulitis
Jarang (≥1 / 1,000,:
Rambut tumbuh ke dalam, edema wajah, dermatitis, edema mulut, ruam papular, perdarahan kulit, herpes simpleks, eksim, cheilitis, furunculosis, dermatitis kontak, tekstur dan pertumbuhan rambut abnormal, hipopigmentasi, kulit kemerahan dengan sensasi panas, mati rasa pada bibir, kulit kelembutan
Langka (≥1 / 10.000,:
Rosacea, dermatitis seboroik, neoplasma kulit, ruam makulopapular, kista kulit, ruam vesikulobulosa, kelainan kulit, hirsutisme, kekencangan kulit
Populasi pediatrik
Reaksi merugikan yang diamati pada remaja serupa dengan yang terlihat pada wanita dewasa.
04.9 Overdosis
Mengingat penetrasi kulit minimal eflornithine (lihat bagian 5.2), overdosis sangat tidak mungkin.Namun, dalam kasus pemberian dermal dosis tinggi atau dalam kasus konsumsi disengaja, perhatian harus diberikan pada efek yang diamati dengan dosis terapi eflornithine Diberikan secara intravena (400 mg/kg/hari atau kira-kira 24 g/hari) dalam pengobatan Trypanosoma brucei gambiensis (Ensefalitis lesu Afrika): rambut rontok, pembengkakan wajah, kejang, gangguan pendengaran, gangguan pencernaan, kehilangan nafsu makan, sakit kepala, kelemahan, pusing, anemia, trombositopenia, leukopenia.
Jika gejala overdosis terjadi, penggunaan produk obat harus dihentikan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: preparat dermatologis lainnya. Kode ATC: D11A X16.
Eflornithine secara ireversibel menghambat ornithine decarboxylase, enzim yang terlibat dalam produksi batang rambut oleh folikel. Vaniqa telah terbukti mengurangi tingkat pertumbuhan rambut.
Keamanan dan kemanjuran Vaniqa dibandingkan dengan kendaraan saja dievaluasi dalam dua uji klinis double-blind acak pada 596 wanita dengan kulit tipe I-VI (395 pada Vaniqa, 201 pada kendaraan saja) yang dirawat hingga 24 Para dokter menilai perubahan dari baseline pada skala 4 poin 48 jam setelah wanita mencukur area yang dirawat pada bagian wajah dan di bawah dagu yang terkena, dengan mempertimbangkan parameter seperti panjang rambut dan panjang rambut, kepadatan, dan penggelapan kulit yang terkait dengan kehadiran rambut terminal Sebuah perbaikan diamati 8 minggu setelah dimulainya pengobatan.
Hasil gabungan dari kedua penelitian ini disajikan di bawah ini:
* Pada akhir terapi (minggu ke-24). Untuk pasien yang menghentikan terapi selama penelitian, pengamatan terakhir dilakukan pada minggu ke 24. Peningkatan yang signifikan secara statistik (p 0,001) untuk Vaniqa dibandingkan dengan kendaraan saja diamati di setiap penelitian ini untuk wanita dengan tanggapan seperti peningkatan yang nyata atau jelas. / hampir jelas Perbaikan ini menyebabkan pengurangan yang sesuai pada penggelapan kulit wajah yang tampak terkait dengan adanya rambut terminal. Analisis subkelompok menunjukkan perbedaan dalam keberhasilan pengobatan, dengan 27% wanita non-kulit putih dan 39% wanita kulit putih menunjukkan peningkatan yang nyata atau lebih besar. Analisis subkelompok juga menunjukkan bahwa 29% wanita obesitas (BMI 30) dan 43% wanita dengan berat badan normal (BMI pascamenopause. Peningkatan signifikan (p menopause.
Penilaian diri pasien menunjukkan penurunan signifikan dalam tekanan psikologis yang terkait dengan kondisi tersebut, diukur melalui respons terhadap 6 pertanyaan pada skala analog visual.Vaniqa secara signifikan mengurangi ketidaknyamanan pasien dengan rambut wajah dan waktu yang dibutuhkan untuk menghilangkan, merawat, atau menyembunyikannya. Kesejahteraan pasien dalam beberapa situasi sosial atau pekerjaan juga meningkat.Penilaian diri pasien berkorelasi dengan pengamatan dokter tentang kemanjuran. Perbedaan yang dapat diamati oleh pasien ini terlihat setelah 8 minggu pengobatan.
Situasi kembali ke tingkat pra-perawatan dalam waktu delapan minggu setelah penghentian terapi.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penetrasi eflornithine dermal yang stabil, yang diberikan sebagai Vaniqa pada kulit wajah yang dicukur pada wanita, adalah 0,8%.
Waktu paruh eflornitin pada keadaan tunak adalah sekitar 8 jam. Steady state dicapai dalam waktu empat hari. Konsentrasi plasma puncak dan palung eflornithine adalah sekitar 10 ng / mL dan 5 ng / mL, masing-masing. Pada keadaan tunak, luas area di bawah kurva konsentrasi-waktu plasma pada 12 jam adalah 92,5 ng/jam/mL.
Eflornithine tidak diketahui dimetabolisme. Eflornithine dieliminasi terutama dalam urin.
05.3 Data keamanan praklinis
Berdasarkan studi konvensional toksisitas dosis berulang, genotoksisitas dan potensi karsinogenisitas, termasuk studi fotokarsinogenisitas pada tikus, data praklinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia.
Dalam studi kesuburan kulit pada tikus, tidak ada efek buruk pada kesuburan hingga 180 kali dosis yang digunakan pada manusia.
Dalam studi teratologi dermal, tidak ada efek teratogenik yang diamati pada tikus dan kelinci pada dosis hingga 180 kali dan 36 kali dosis yang digunakan pada manusia.Dosis yang lebih tinggi menghasilkan toksisitas ibu dan janin tanpa bukti teratogenisitas.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Alkohol setostearil; makrogol setostearil eter; dimetikon; gliseril stearat; makrogol stearat; metil para-hidroksibenzoat (E218); parafin cair; fenoksietanol; propil para-hidroksibenzoat (E216); air yang dimurnikan; alkohol stearil; natrium hidroksida (E524) (untuk mengatur pH).
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tabung polietilen densitas tinggi, dengan tutup ulir polipropilen, berisi 15 g, 30 g, atau 60 g krim. Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Almirall SA - Ronda General Mitre 151, 08022 Barcelona - Spanyol
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
UE / 1/01/173/001 - AIC: 035115017
UE / 1/01/173/002 - AIC: 035115029
UE / 1/01/173/003 - AIC: 035115031
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 20 Maret 2001
Tanggal pembaruan terakhir: 07 Maret 2011