Bahan aktif: Indapamide (Indapamide hemihydrate)
MILLIBAR 2.5 mg Kapsul, keras
Indikasi Mengapa Millibar digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Diuretik dengan aksi diuretik minor - Sulfonamid.
INDIKASI TERAPI
Pengobatan hipertensi arteri esensial.
Kontraindikasi Bila Millibar tidak boleh digunakan
Insufisiensi hati dan / atau ginjal berat dan anuria: kecelakaan pembuluh darah otak baru-baru ini; feokromositoma, sindrom Conn. Hipersensitivitas individu terhadap produk dan turunan sulfonamida lainnya. Meskipun penelitian pada hewan belum menunjukkan efek teratogenik, penggunaan selama kehamilan dan menyusui tidak dianjurkan, kecuali jika disarankan oleh dokter pada rasio risiko-manfaat.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Millibar
Pemeriksaan berkala gambaran elektrolit harus dilakukan selama terapi indapamide, dengan perhatian khusus pada pasien yang menjalani pembatasan diet, pada orang tua, pada mereka yang muntah atau diare atau yang menerima solusi parenteral, mereka yang menggunakan pencahar kronis atau kortikosteroid. .Selain itu, beberapa pasien mungkin sangat rentan terhadap ketidakseimbangan elektrolit (untuk gagal jantung, penyakit ginjal dan / atau hati, aritmia ventrikel, pengobatan dengan glikosida kardiokinetik, dll.) dan dalam hal ini suplemen kalium mungkin diperlukan. Alkalosis hipokloremik ringan dapat terjadi selama pengobatan yang tidak memerlukan pengobatan khusus kecuali pada pasien dengan penyakit hati atau ginjal.
Meskipun banyak studi klinis telah dilakukan pada pasien asam urat atau penderita diabetes hipertensi dan meskipun indapamide tidak secara signifikan mengubah parameter hematologis, disarankan untuk memeriksa uricemia dan glikemia sebelum pengobatan dan secara berkala memantau data ini selama pengobatan.
Selama terapi mungkin ada sedikit peningkatan kalsium darah sehingga perlu untuk menghentikan pemberian sebelum melakukan tes fungsi paratiroid. Seperti diuretik thiazide, penurunan PBI dapat terjadi tanpa tanda-tanda disfungsi tiroid.
Tidak ada fenomena rebound yang dilaporkan setelah penghentian pengobatan.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Millibar
Potensi hipokalemia meningkatkan risiko efek toksik digitalis Deplesi kalium yang parah dapat terjadi jika obat-obatan seperti kortikosteroid, kortikotropin dan amfoterisin B dikonsumsi bersamaan dengan indapamide. Ketika efikasi hipotensi yang lebih besar diperlukan, indapamide dapat dikombinasikan dengan obat lain seperti beta-blocker, ACE inhibitor, metildopa, clonidine atau agen penghambat adrenergik lainnya.Pemberian diuretik sementara yang dapat menyebabkan hipokalemia tidak dianjurkan.
Jangan memberikan litium pada saat yang sama karena mengurangi klirens ginjal meningkatkan risiko toksisitas litium.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga: penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan dalam hal apa pun dapat menentukan tes anti-doping yang positif.
Kehamilan dan menyusui
Meskipun penelitian pada hewan belum menunjukkan efek teratogenik, penggunaan indapamide tidak dianjurkan selama kehamilan dan menyusui.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Millibar tidak berpengaruh pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Dosis dan cara penggunaan Cara penggunaan Millibar: Dosis
1 kapsul per hari (di pagi hari) apa pun tingkat keparahan penyakitnya, tidak perlu menerapkan diet bebas natrium.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Millibar
Pada dosis yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan, indapamide memiliki aksi diuretik yang penting dengan pengurangan volume dan perubahan keseimbangan elektrolit dan asam-basa, yang dapat berkembang menjadi hipotensi dan depresi pernapasan. Tidak ada obat penawar khusus. Dalam kasus seperti itu, perlu untuk mengadopsi tindakan simtomatik yang memadai untuk membantu fungsi pernapasan dan kardiovaskular.
Efek Samping Apa efek samping dari Millibar
Pada dosis yang dianjurkan, efek samping umumnya jarang terjadi dan entitas sederhana. Ketidakseimbangan elektrolit (terutama hipokalemia), mual dan intoleransi gastrointestinal, asthenia, pusing, mengantuk dan kadang-kadang kram otot telah dilaporkan; peningkatan asam urat, gula darah dan hipotensi ortostatik. Kasus agranulositosis dan diskrasia darah lainnya yang sangat jarang juga telah dilaporkan.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Penting untuk memberi tahu dokter atau apoteker tentang efek yang tidak diinginkan, bahkan jika tidak dijelaskan dalam selebaran paket.
Kadaluwarsa dan Retensi
Lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Komposisi dan bentuk farmasi
KOMPOSISI
Setiap kapsul mengandung:
Prinsip aktif:
2,5 mg indapamide hemihydrate (setara dengan 2,44 mg indapamide anhidrat)
Eksipien:
Laktosa, pati, magnesium stearat, titanium dioksida (E171), kuinolin kuning (E 104), eritrosin (E 127), agar-agar.
BENTUK DAN ISI FARMASI
Hard Capsules - Box isi 50 kapsul.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
KAPSUL KERAS MILLIBAR 2.5 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Prinsip aktif:
Indapamide hemihydrate 2,5 mg (sama dengan 2,44 mg Indapamide anhidrat).
Untuk eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Kapsul keras.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan hipertensi arteri esensial.
04.2 Posologi dan cara pemberian
2,5 mg secara oral dalam pemberian tunggal di pagi hari.
04.3 Kontraindikasi
Indapamide dikontraindikasikan pada pasien dengan insufisiensi hati dan / atau ginjal berat dan anuria, kecelakaan pembuluh darah otak baru-baru ini, pheochromocytoma, sindrom Conn dan hipersensitivitas individu terhadap produk atau turunan sulfonamid lainnya.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Pemeriksaan berkala gambaran elektrolit harus dilakukan selama terapi indapamide, dengan perhatian khusus pada pasien yang menjalani pembatasan diet, pada orang tua, pada mereka yang muntah atau diare atau yang menerima solusi parenteral, mereka yang menggunakan pencahar kronis atau kortikosteroid. . Selain itu, beberapa pasien mungkin sangat rentan terhadap ketidakseimbangan elektrolit (untuk gagal jantung, penyakit ginjal dan / atau hati, aritmia ventrikel, pengobatan dengan glikosida kardiokinetik, dll.) dan dalam hal ini suplemen kalium mungkin diperlukan. Alkalosis hipokloremik ringan dapat terjadi selama pengobatan yang tidak memerlukan pengobatan khusus kecuali pada pasien dengan penyakit hati atau ginjal.
Meskipun banyak studi klinis telah dilakukan pada pasien asam urat atau penderita diabetes hipertensi dan meskipun indapamide tidak secara signifikan mengubah parameter hematologis, disarankan untuk memeriksa uricemia dan glikemia sebelum pengobatan dan secara berkala memantau data ini selama pengobatan.
Selama terapi mungkin ada sedikit peningkatan kalsium darah sehingga perlu untuk menghentikan pemberian sebelum melakukan tes fungsi paratiroid. Seperti diuretik thiazide, penurunan PBI dapat terjadi tanpa tanda-tanda disfungsi tiroid.
Tidak ada fenomena rebound yang dilaporkan setelah penghentian pengobatan.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Potensi hipokalemia meningkatkan risiko efek toksik digitalis Deplesi kalium yang parah dapat terjadi jika obat-obatan seperti kortikosteroid, kortikotropin dan amfoterisin B dikonsumsi bersamaan dengan indapamide.
Ketika kemanjuran hipotensi yang lebih besar diperlukan, indapamide dapat dikombinasikan dengan obat lain seperti beta blocker, ACE inhibitor, metildopa, clonidine atau agen penghambat adrenergik lainnya.
Pemberian diuretik sementara yang dapat menyebabkan hipokalemia tidak dianjurkan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Meskipun penelitian pada hewan belum menunjukkan efek teratogenik, penggunaan indapamide tidak dianjurkan selama kehamilan dan menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Persiapan tidak berpengaruh pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Pada dosis yang dianjurkan, efek samping yang tidak diinginkan ringan dan umumnya bersifat sementara:
- Ketidakseimbangan elektrolit (terutama hipokalemia)
- asthenia, pusing, mengantuk
- mual dan intoleransi gastrointestinal
- kram otot
- Hipotensi ortostatik
- sedikit peningkatan nitrogen urea
04.9 Overdosis
Pada dosis yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan, indapamide memiliki aksi diuretik yang penting dengan pengurangan volume dan perubahan keseimbangan elektrolit dan asam-basa, yang dapat berkembang menjadi hipotensi dan depresi pernapasan.
Tidak ada obat penawar khusus. Dalam kasus seperti itu, perlu untuk mengadopsi tindakan simtomatik yang memadai untuk membantu fungsi pernapasan dan kardiovaskular.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: diuretik dengan aksi diuretik minor, tidak termasuk tiazid-sulfonamida yang tidak terkait.
Kode ATC: C03BA11.
Turunan sulfonamida non-tiazid dengan nukleus indol, milik keluarga diuretik, indapamide diberikan pada pria hipertensi, dengan dosis 2,5 mg per hari, aktivitas antihipertensi yang berkepanjangan.
Studi dosis-efek telah menunjukkan bahwa pada 2,5 mg per hari efek antihipertensi maksimal sedangkan efek diuretik kecil dan secara klinis tidak terbukti.
Pada dosis yang lebih tinggi aksi antihipertensi tidak meningkat sementara efek diuretik diperkuat.
Pada dosis antihipertensi 2,5 mg per hari, indapamide mengurangi hiperaktivitas vaskular dari hipertensi menjadi noradrenalin dan menurunkan resistensi perifer total dan resistensi arteri.
Indapamide melakukan aktivitas farmakologisnya melalui mekanisme aksi ganda: ia menentukan kontraksi volume plasma setelah penghambatan reabsorpsi natrium pada tingkat epitel tubulus-distal, dan mengurangi resistensi perifer dengan menormalkan hiperaktivitas vaskular melalui "aksi langsung, mungkin mengikuti pengurangan pertukaran ion melalui membran dinding pembuluh darah. Sebuah teori baru mengusulkan bahwa aktivitas vaskular dan hipotensi disebabkan oleh stimulasi sintesis prostaglandin PGE2.
Sejumlah penelitian baru-baru ini menunjukkan bahwa, bahkan dalam terapi jangka panjang, pada dosis yang dianjurkan, indapamide tidak memiliki efek negatif pada metabolisme lipid dengan tidak secara signifikan mempengaruhi kadar trigliserida, LDL atau rasio LDL / HDL, atau pada metabolisme glukosa.
Obat biasanya tidak mengubah rentang atau denyut jantung dan tidak secara signifikan mengurangi aliran darah ginjal dan filtrasi glomerulus.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Indapamide cepat dan total diserap dari saluran pencernaan: puncak plasma maksimum dicapai pada manusia dalam jam pertama dan kedua setelah pemberian dosis oral tunggal.
Waktu paruh biologis adalah 18 jam Distribusi terjadi di seluruh organisme. 60% dari produk diekskresikan melalui urin.
Pada konsentrasi plasma puncak, kami menemukan 75% indapamide tidak berubah dan 25% metabolit; pada tingkat urin, di sisi lain, indapamide yang tidak berubah hanya mewakili 5% dari produk ekskresi.
Tingkat pengikatan protein plasma adalah 79%. Pemberian indapamide berulang tidak mengubah kinetika produk dalam kaitannya dengan pemberian tunggal, sehingga menghindari risiko akumulasi; sekitar 60% obat diekskresikan dalam urin dalam waktu 48 jam.
Tidak ada perubahan signifikan dalam farmakokinetik indapamide yang dicatat setelah pemberian pada pasien usia lanjut.
Indapamide tidak dibersihkan dari sirkulasi dengan hemodialisis.
05.3 Data keamanan praklinis
Studi toksisitas akut dan kronis dilakukan pada tikus, tikus, kelinci dan anjing baik secara oral maupun parenteral tanpa menunjukkan jenis risiko toksikologi apa pun. Secara khusus, pada tikus dan tikus, LD50 untuk pemberian oral lebih tinggi dari 3 g / kg.
- Toksisitas kronis
Indapamide sempurna ditoleransi pada tikus, setelah pemberian oral selama 24 minggu dengan dosis 3 dan 10 mg / kg.
Pada anjing, indapamide ditoleransi dengan sempurna pada dosis 2 mg / kg selama 16 minggu.Tes untuk toksisitas janin dan teratogenesis yang dilakukan pada tikus dan kelinci negatif.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Setiap kapsul mengandung Indapamide hemihydrate dengan eksipien berikut:
Laktosa; pati; magnesium Stearate.
Konstituen kapsul gelatin keras:
Titanium dioksida (E171); kuinolin kuning (E104); eritrosin (E127); jeli.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada yang khusus.
06.3 Masa berlaku
5 tahun.
Masa berlaku ini mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak ada yang khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Kotak berisi 50 kapsul dalam kemasan blister.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Seperti yang dijelaskan dalam posologi dan cara pemberiannya.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Laboratorium Biokimia Farmasi Italia LISAPHARMA S.p.A.
Melalui Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)
Dealer untuk dijual
SCHARPER S.p.A., Via Manzoni, 45 - MILAN
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
A.I.C. n. 025686015
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Juni 2010