Bahan aktif: Propofol
Diprivan 10 mg / ml emulsi untuk injeksi untuk penggunaan intravena
Diprivan 10 mg / ml emulsi untuk infus
Diprivan 20 mg / ml emulsi untuk infus
Mengapa Diprivan digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Anestesi umum - kode ATC N01AX10.
BAGAIMANA CARA KERJA OBAT INI?
Propofol digunakan oleh ahli anestesi untuk induksi dan pemeliharaan anestesi umum, Diprivan 10 mg / ml pada orang dewasa dan anak-anak di atas usia satu bulan dan Diprivan 20 mg / ml pada orang dewasa dan anak-anak di atas 3 tahun, selama operasi.
Ini juga digunakan untuk membius pasien di atas usia 16 tahun dalam perawatan intensif yang pernapasannya dibantu oleh mesin.
Kontraindikasi Bila Diprivan tidak boleh digunakan
Produk tidak boleh digunakan dalam kasus:
- hipersensitivitas (alergi) terhadap propofol atau salah satu bahan Diprivan, hal ini diketahui dari pengalaman sebelumnya. Diprivan mengandung minyak kedelai dan tidak boleh digunakan pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap kacang tanah dan kedelai.
- hamil atau menyusui
- sedasi di unit perawatan intensif pada anak-anak dan remaja berusia 16 tahun ke bawah.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Diprivan
Diprivan tidak dianjurkan untuk digunakan pada neonatus.
Penggunaan Diprivan 20 mg/ml tidak dianjurkan pada anak di bawah usia 3 tahun.
Diprivan tidak boleh digunakan pada pasien berusia 16 tahun atau lebih muda untuk sedasi dalam perawatan intensif karena kemanjuran dan keamanan Diprivan untuk sedasi belum dibuktikan (lihat bagian Kapan produk ini tidak boleh digunakan).
Perhatian khusus diperlukan saat memberikan Diprivan kepada pasien dengan gangguan mitokondria, karena kondisi ini dapat memburuk saat pasien menjalani anestesi, pembedahan, dan perawatan unit perawatan intensif.
Penggunaan emulsi Diprivan untuk infus sedasi di unit perawatan intensif (ICU) telah dikaitkan dengan berbagai gangguan metabolisme dan kegagalan sistem organ yang dapat mengakibatkan kematian. Terjadi bersamaan dengan kejadian berikut telah dilaporkan: asidosis metabolik, rhabdomyolysis, hiperkalemia, hepatomegali, gagal ginjal, hiperlipidemia, aritmia jantung, EKG tipe Brugada (elevasi segmen ST dan gelombang T berbentuk kubah) dan gagal jantung tidak responsif yang berkembang pesat biasanya terhadap pengobatan suportif dengan obat inotropik. Penyertaan peristiwa ini telah disebut sebagai sindrom infus propofol.Peristiwa ini paling banyak diamati pada pasien dengan kerusakan kepala parah dan anak-anak dengan infeksi saluran pernapasan yang telah menerima dosis yang lebih tinggi daripada yang direkomendasikan pada orang dewasa untuk sedasi di ICU.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Diprivan
Ada beberapa obat yang dapat berinteraksi dengan propofol. Karena itu, selalu beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat lain, bahkan yang tidak diresepkan.
Penurunan tekanan darah yang parah setelah induksi anestesi dengan Diprivan telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan rifampisin.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Anda harus menyadari bahwa, untuk jangka waktu tertentu setelah anestesi umum, kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin mungkin akan terpengaruh.Ini berarti bahwa sampai Anda sepenuhnya memulihkan kemampuan reaktif Anda setelah operasi, dia tidak boleh mengemudikan mobil.
Infus propofol melalui mode konsentrasi optimal di tempat kerja berpotensi terkait dengan eksaserbasi penurunan tekanan darah atau jeda pernapasan, tetapi tidak melebihi tingkat yang terkait dengan pemberian manual.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Diprivan: Dosis
Umumnya obat hanya tersedia di rumah sakit. Pemberian obat tunduk pada aturan tertentu dan hanya boleh dilakukan di bawah pengawasan ketat tenaga medis yang berkualifikasi.
Dosis yang paling sesuai untuk Anda ditentukan oleh ahli anestesi Anda, berdasarkan usia, berat badan dan kondisi fisik Anda.Dokter Anda akan memberikan dosis yang tepat untuk memulai dan mempertahankan anestesi atau untuk mencapai tingkat sedasi yang diinginkan.dengan mengevaluasi secara hati-hati respons Anda dan tanda-tanda vital (denyut nadi, tekanan darah, dll.).
Diprivan 10 mg / ml akan diberikan kepada Anda dengan bolus atau infus berulang.
Diprivan 20 mg / ml hanya akan diberikan kepada Anda melalui infus. Diprivan 20 mg / ml tidak boleh diencerkan dengan cairan infus lainnya.
Induksi tidur terjadi dalam 1-5 menit setelah pemberian.Pemeliharaan anestesi umum dicapai dengan:
Diprivan 10 mg / ml dengan bolus atau infus berulang
Diprivan 20 mg / ml dengan infus.
Sedasi dalam perawatan intensif dilakukan dengan infus propofol; dianjurkan tidak melebihi dosis 4 mg/kg/jam.
Pada pasien lanjut usia atau pasien yang lemah, pada pasien dengan disfungsi paru, jantung, ginjal, hati atau pada pasien dengan volume darah yang lebih rendah (hipovolemik), kecepatan pemberian propofol harus dikurangi. Eliminasi propofol tergantung pada aliran darah, sehingga pemberian obat secara bersamaan yang mengurangi aliran darah juga dapat mengurangi eliminasi propofol. Propofol harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan disfungsi jantung atau penyakit jantung berat dan pada pasien dengan tekanan intrakranial tinggi dan tekanan darah rendah. Pemberian propofol pada pasien epilepsi dapat meningkatkan risiko kejang. Perhatian khusus harus diberikan pada pasien dengan gangguan metabolisme lipid dan dalam kondisi lain di mana emulsi lipid harus digunakan dengan hati-hati. Setelah pemberian propofol kepada pasien yang dianggap berisiko kelebihan lipid, dokter yang merawat akan mengukur kadar lipid dalam darah. Jika perlu, pemberian propofol harus memadai. Diprivan mengandung 0,0018 mmol natrium per ml. Setelah 3 hari pemberian propofol kepada pasien yang dirawat di unit perawatan intensif, dokter yang merawat harus mengukur tingkat lipid dalam darah. Minyak kedelai jarang dapat menyebabkan reaksi alergi.Pasien dapat dipulangkan setelah pemulihan lengkap dari kondisi psikofisik terjamin.
Informasi lebih lanjut tentang penggunaan Diprivan 10 mg / ml dan Diprivan 20 mg / ml
Diprivan dapat diberikan, menggunakan perangkat 'Y' yang ditempatkan di dekat tempat suntikan, bersamaan dengan infus intravena 5% glukosa, 0,9% natrium klorida atau 4% glukosa dengan 0,18% natrium klorida.
Jarum suntik kaca pra-isi memiliki ketahanan geser yang lebih rendah daripada jarum suntik plastik sekali pakai dan bekerja lebih mudah. Oleh karena itu, jika Diprivan diberikan secara manual menggunakan jarum suntik yang telah diisi sebelumnya tanpa bantuan pompa, saluran infus antara jarum suntik dan pasien tidak boleh dibiarkan terbuka saat tanpa pengawasan. Saat menggunakan jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya, penting untuk memastikan kompatibilitas dengan pompa jarum suntik. Secara khusus, pompa harus dirancang sedemikian rupa untuk mencegah kemungkinan infus yang tidak terkontrol dan harus memiliki sistem alarm oklusi "dengan tekanan tidak melebihi 1000 mmHg". Jika pompa yang dapat diprogram atau yang setara, yang menawarkan kemungkinan memilih antara berbagai jenis jarum suntik, program B "- D" 50/60 ml "PLASTIPAK" harus dipilih.
Diprivan 10 mg / ml dapat dicampur dengan larutan 500 mikrogram / ml untuk injeksi alfentanil dengan perbandingan 20: 1 hingga 50: 1 v / v. Campuran harus disiapkan menggunakan teknik steril dan harus digunakan dalam waktu 6 jam persiapan.
TCI (Target Controlled Infusion) - Pemberian Diprivan melalui sistem TCI "Diprifusor"
Diprivan dapat diberikan dengan TCI melalui sistem TCI "Diprifusor" yang berisi perangkat lunak TCI "Diprifusor". Sistem ini hanya dapat beroperasi dengan mengenali tempat jarum suntik yang telah diisi sebelumnya yang mengandung Diprivan 10 mg / ml atau Diprivan 20 mg / ml secara elektronik.
Sistem TCI "Diprifusor" dapat secara otomatis menyesuaikan laju infus untuk mencapai konsentrasi yang dipilih oleh operator. Pengguna harus terbiasa dengan panduan pengguna pompa infus, dengan pemberian Diprivan melalui sistem TCI, dan dengan penggunaan yang benar dari sistem identifikasi jarum suntik, semua informasi ini dapat ditemukan di manual pengguna "Diprifusor" yang tersedia dari AstraZeneca. Sistem TCI "Diprifusor" dapat menyediakan dua mode infus terkontrol optimal: konsentrasi darah optimal dan konsentrasi optimal di tempat kerja (otak). Model sebelumnya hanya menyediakan mode konsentrasi darah optimal.
Pemberian Diprivan melalui sistem TCI "Diprifusor" diindikasikan pada orang dewasa hanya untuk induksi dan pemeliharaan anestesi umum. Tidak dianjurkan untuk sedasi perawatan intensif. Tidak ada data tentang mode konsentrasi optimal di tempat kerja untuk sedasi pasien ICU berventilasi (lihat bagian TCI - Target Infus Terkendali); oleh karena itu, penggunaan seperti itu tidak dianjurkan.
Pemberian Diprivan melalui sistem TCI "Diprifusor" tidak dianjurkan pada anak-anak dengan indikasi apa pun.
Untuk mendapatkan induksi dan pemeliharaan anestesi pada orang dewasa, Diprivan dapat diberikan melalui sistem infus terkomputerisasi (TCI). Sistem ini memungkinkan untuk mengontrol induksi dan kedalaman anestesi atau sedasi melalui seleksi dan pengaturan darah yang optimal (teoretis). konsentrasi atau di tempat kerja propofol. Penggunaan mode konsentrasi optimal di tempat kerja memungkinkan induksi sedasi atau anestesi yang lebih cepat daripada penggunaan modalitas konsentrasi darah Optimal. Jika sistem TCI "Diprifusor" telah digunakan untuk anestesi, dapat dilanjutkan pada periode pasca operasi untuk memberikan sedasi di ICU dengan pemilihan konsentrasi optimal yang tepat.
Di bawah ini adalah panduan untuk konsentrasi propofol yang optimal. Mengingat variabilitas interpersonal farmakokinetik dan farmakodinamik propofol, baik pada pasien premedikasi maupun nonpremedikasi, konsentrasi propofol yang optimal harus dipilih berdasarkan respon pasien untuk mencapai kedalaman anestesi yang diperlukan.
Pada pasien dewasa kurang dari 55 tahun, anestesi umumnya dapat diinduksi dengan konsentrasi propofol darah yang optimal dalam urutan 4-8 mikrogram / ml atau dengan konsentrasi tempat kerja optimal 2,5-4 mikrogram / ml.ml. konsentrasi darah awal 4 mikrogram / ml atau konsentrasi situs tindakan optimal 2,5 mikrogram / ml direkomendasikan pada pasien premedikasi dan konsentrasi darah awal optimal 6 mikrogram / ml direkomendasikan pada pasien non-premedikasi ml atau konsentrasi optimal pada situs aksi 4 mikrogram / ml.Waktu induksi dengan konsentrasi darah yang optimal umumnya 60-120 detik. Konsentrasi darah optimal yang lebih tinggi memungkinkan untuk mendapatkan induksi anestesi yang lebih cepat tetapi dapat menyebabkan depresi pernapasan dan hemodinamik yang lebih jelas.
Saat menggunakan konsentrasi tempat tindakan yang optimal, penggunaan konsentrasi optimal yang lebih tinggi untuk mencapai induksi anestesi yang lebih cepat tidak diperlukan dan tidak dianjurkan. Konsentrasi awal yang lebih rendah harus digunakan pada pasien di atas 55 tahun dan pada pasien ASA grade 3-4 (penggunaan mode "site-to-action" pada pasien ASA grade 4 tidak dianjurkan). Untuk mode lokasi aksi, konsentrasi optimal awal 0,5-1,0 mikrogram / mL harus digunakan.Untuk kedua mode konsentrasi optimal, konsentrasi kemudian dapat ditingkatkan secara berurutan 0,5-1,0 mikrogram / ml pada interval satu menit untuk mencapai induksi anestesi secara bertahap.
Analgesia tambahan umumnya diperlukan dan sejauh mana pengurangan konsentrasi optimal untuk mempertahankan anestesi terkait dengan jumlah analgesik yang diberikan secara bersamaan. Konsentrasi propofol darah yang optimal pada urutan 3-6 mikrogram / ml dan konsentrasi tempat kerja optimal 2,5-4 mikrogram / ml biasanya menginduksi dan mempertahankan anestesi yang memuaskan. Dengan tidak adanya analgesia tambahan, konsentrasi optimal di atas tempat kerja 5-6 mikrogram / ml mungkin diperlukan untuk memfasilitasi laringoskopi atau untuk menghilangkan respons terhadap rangsangan nyeri.Untuk kedua mode konsentrasi optimal, konsentrasi yang diharapkan pada saat bangun. (darah atau tempat kerja) umumnya dalam urutan 1,0-2,0 mikrogram / ml dan tergantung pada jumlah analgesik yang diberikan selama pemeliharaan.Ketika konsentrasi optimal berkurang, "Diprifusor" menghentikan infus sementara untuk memungkinkan konsentrasi turun dan mencapai target baru lebih cepat.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Diprivan
Tidak ada efek yang diketahui yang dapat dikaitkan dengan overdosis Diprivan.
Efek Samping Apa efek samping dari Diprivan
Seperti semua obat-obatan, Diprivan dapat menyebabkan efek samping.
Nyeri di tempat suntikan sangat sering terjadi setelah pemberian propofol. Pembentukan bekuan darah atau peradangan vena jarang terjadi. Terutama ketika diberikan ke pembuluh darah kecil. Selama induksi, tergantung pada dosis yang diberikan dan penggunaan bersamaan dengan obat lain, hal berikut dapat terjadi: perubahan sistem reproduksi dan payudara seperti gangguan seksual, pengurangan atau percepatan detak jantung, penurunan tekanan darah, pernapasan henti selama beberapa saat, napas cepat, kemerahan dan cegukan. Kasus akumulasi cairan di paru-paru telah diamati. Jarang, dalam kasus terisolasi, perubahan sistem saraf seperti serangan epilepsi dapat terjadi bahkan beberapa jam atau hari setelah pemberian propofol.
Batuk dapat terjadi selama terapi pemeliharaan dengan propofol. Selama fase bangun, menggigil, sensasi dingin, pusing jarang terjadi, dan mungkin juga ada batuk, mual, muntah, dan sakit kepala. Setelah pemberian jangka panjang, perubahan warna urin menjadi hijau telah dilaporkan. Demam pasca operasi dapat terjadi. Diprivan mengandung minyak kedelai yang jarang menyebabkan reaksi alergi, termasuk anafilaksis. Kasus langka reaksi hipersensitivitas parah telah dilaporkan. Kasus pankreatitis sangat jarang diamati setelah pemberian Diprivan; hubungan kausal belum ditetapkan dengan pasti. Kasus rhabdomyolysis (kerusakan otot) dengan frekuensi yang tidak diketahui telah dilaporkan setelah pemberian propofol untuk sedasi di unit perawatan intensif.
Kasus ketidaksadaran pasca operasi dan nekrosis jaringan setelah pemberian yang tidak disengaja dari pembuluh darah (ekstravaskular) telah dilaporkan sangat jarang.
Kasus dengan frekuensi asidosis metabolik yang tidak diketahui, peningkatan kadar kalium darah, hiperlipidemia, mood euforia, penyalahgunaan obat dan ketergantungan obat (terutama oleh profesional kesehatan), gerakan tak terkendali, aritmia jantung, gagal jantung juga telah dilaporkan. , depresi pernapasan (tergantung dosis) , hepatomegali, gagal ginjal, nyeri lokal, pembengkakan setelah pemberian yang tidak disengaja di luar pembuluh darah (ekstravaskular), EKG tipe Brugada.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek yang tidak diinginkan juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.”
Kadaluwarsa dan Retensi
Ahli anestesi dan apoteker rumah sakit bertanggung jawab atas penyimpanan, penggunaan dan distribusi obat yang benar.
Simpan pada suhu antara + 2 ° C dan + 25 ° C. Jangan membeku. Jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa.
Jauhkan dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Komposisi dan bentuk farmasi
KOMPOSISI
Diprivan 10 mg / ml
1 ml mengandung: propofol 10 mg; eksipien: natrium edetat, minyak kedelai olahan, fosfatida telur murni, gliserol, natrium hidroksida, air untuk injeksi.
Diprivan 20 mg / ml
1 ml mengandung: propofol 20 mg; eksipien: natrium edetat, minyak kedelai olahan, fosfatida telur murni, gliserol, natrium hidroksida, air untuk injeksi.
BENTUK DAN ISI FARMASI
Diprivan 10 mg / ml emulsi untuk injeksi untuk penggunaan intravena:
- 5 botol 20 ml
Diprivan 10 mg / ml emulsi untuk infus:
- 5 botol 20 ml
- Botol 50 ml
- Botol 100 ml
- Jarum suntik 20 ml yang sudah diisi sebelumnya
- Jarum suntik 50 ml yang sudah diisi sebelumnya
Diprivan 20 mg / ml emulsi untuk infus:
- 10 ml jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya
- Jarum suntik 50 ml yang sudah diisi sebelumnya
- Botol 50ml.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
DIPRIVAN 10 MG / ML
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 ml mengandung 10 mg propofol.
Untuk eksipien: lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Emulsi untuk injeksi dan infus intravena.
Emulsi isotonik putih, minyak dalam air, untuk pemberian intravena.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Produk diindikasikan:
• untuk induksi dan pemeliharaan anestesi umum pada orang dewasa dan anak-anak di atas satu bulan.
• untuk sedasi pasien berusia di atas 16 tahun yang diberi ventilasi buatan di Unit Perawatan Intensif.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis Diprivan harus disesuaikan secara individual oleh ahli anestesi berpengalaman berdasarkan usia pasien dan / atau berat badan, sensitivitas dan terapi bersamaan Propofol adalah anestesi intravena jangka pendek dan telah digunakan bersama dengan anestesi spinal dan epidural.
Direkomendasikan bahwa dosis propofol dinilai berdasarkan respon pasien, sampai dengan bukti klinis inisiasi anestesi.
Isi satu ampul atau satu botol Diprivan dimaksudkan untuk sekali pakai, hanya untuk satu pasien.
Untuk instruksi khusus mengenai pemberian Diprivan melalui sistem infus terkomputerisasi "Diprifusor" TCI (Target Controlled Infusion) yang berisi perangkat lunak "Diprifusor" lihat di bawah: "Metode pemberian TCI - Pemberian Diprivan melalui sistem" Diprifusor "TCI Penggunaan dari sistem ini dimaksudkan secara eksklusif untuk induksi dan pemeliharaan anestesi pada orang dewasa. Penggunaan sistem TCI "Diprifusor" tidak dianjurkan untuk sedasi dalam perawatan intensif atau pada anak-anak.
Induksi anestesi umum
Dewasa
Untuk pasien dewasa, kurang dari 55 tahun, dosis antara 1,5 dan 2,5 mg / kg diperlukan. Pada pasien dewasa yang sehat, kecepatan pemberian 2-4 ml (20 - 40 mg) selama sepuluh detik, kira-kira, diperlukan.
Pada pasien berisiko tinggi, yang termasuk dalam kelas 3 dan 4 klasifikasi American Society of Anesthesiologists (ASA), kecepatan pemberian harus 2 ml (20 mg) selama 10 detik.
Anak-anak di atas 1 bulan
Diprivan direkomendasikan untuk diberikan perlahan-lahan sampai bukti klinis onset anestesi Dosis harus proporsional dengan usia dan / atau berat badan.
Kebanyakan anak di atas usia delapan tahun memerlukan dosis sekitar 2,5 mg/kg untuk induksi anestesi.
Untuk anak-anak yang lebih kecil, terutama antara 1 bulan dan 3 tahun, dosis yang diperlukan mungkin lebih tinggi (2,5-4 mg / kg). Mengingat kurangnya pengalaman klinis, dosis yang lebih rendah direkomendasikan untuk anak-anak dengan peningkatan risiko (ASA grade III dan IV).
Pemberian Diprivan melalui sistem TCI "Diprifusor" tidak dianjurkan pada anak-anak dengan indikasi apa pun.
Warga senior
Pada pasien di atas 55 tahun, dosis yang lebih rendah biasanya diperlukan.
Pemeliharaan
Anestesi harus dipertahankan dengan pemberian Diprivan 10 mg / ml untuk mencegah tanda klinis anestesi bolus superfisial atau berulang dalam dosis tambahan mulai dari 25 mg (2,5 ml) hingga 50 mg (5,0 ml) atau dalam infus kontinu:
• pada orang dewasa: 4 - 12 mg / kg / jam.
• pada orang tua, pasien mati, pasien hipovolemik dan pasien ASA derajat III dan IV: 4 mg / kg / jam.
• pada anak-anak di atas usia 1 bulan: kecepatan pemberian yang diperlukan sangat bervariasi antar pasien, tetapi dosis 9-15 mg / kg / jam umumnya memungkinkan anestesi yang memuaskan. Pada anak-anak yang lebih muda, terutama antara 1 bulan dan 3 tahun, dosis yang diperlukan mungkin lebih tinggi.
Dosis yang lebih rendah direkomendasikan pada pasien ASA Grade III dan IV (lihat juga bagian 4.4).
Sedasi pada pasien berventilasi di ICU
Untuk sedasi pasien di ICU, Diprivan harus diberikan melalui infus kontinu. Kecepatan infus tergantung pada kedalaman sedasi yang dibutuhkan; umumnya, kecepatan infus antara 0,3 dan 4,0 mg/kg/jam memungkinkan tercapainya tingkat sedasi yang memuaskan (lihat bagian 4.4).
Propofol tidak diindikasikan untuk sedasi pasien berusia kurang dari 16 tahun di ICU (lihat bagian 4.3).
Disarankan untuk tidak melebihi dosis 4 mg/kg/jam.
Pemberian Diprivan melalui sistem TCI "Diprifusor" tidak dianjurkan selama sedasi di ICU.
Pemberian melalui infus
Diprivan 10 mg / ml seperti itu atau diencerkan dalam larutan dekstrosa 5% dapat diberikan melalui infus intravena menggunakan berbagai sistem kontrol infus.
Bila digunakan murni dalam pemeliharaan anestesi, perlu menggunakan pompa jarum suntik atau pompa volumetrik yang memungkinkan kontrol laju infus.
Untuk emulsi yang diencerkan, saluran infus harus mencakup setidaknya satu buret, penetes atau pompa volumetrik untuk menghindari risiko pemberian Diprivan 10 mg / ml yang tidak disengaja dan tidak terkendali.
Jumlah maksimum larutan encer yang akan dimasukkan ke dalam buret harus dihitung dengan mempertimbangkan risiko kemungkinan infus yang tidak dapat dikendalikan.
Diprivan 10 mg / ml dapat diberikan, melalui perangkat "Y" yang ditempatkan di dekat tempat suntikan, bersamaan dengan infus intravena natrium klorida 0,9% atau dekstrosa 5%.
Diprivan 10 mg / ml dapat dicampur dengan larutan infus intravena dekstrosa 5% dalam botol kaca atau kantong infus PVC. 1 bagian Diprivan 10 mg/ml harus dicampur dengan maksimal 4 bagian dekstrosa 5%. Dalam hal kantong PVC direkomendasikan agar kantong penuh dan semua volume yang dikeluarkan dari kantong untuk membuat pengenceran diganti dengan Diprivan 10 mg / ml dengan volume yang sama.
Emulsi yang diencerkan harus disiapkan dengan memperhatikan aturan asepsis yang tepat, segera sebelum pemberian dan harus digunakan dalam waktu 6 jam setelah pengenceran.
Hanya dalam kasus induksi anestesi, Diprivan 10 mg / ml dapat dicampur, segera sebelum pemberian dan secara aseptik, dengan lidokain hidroklorida injeksi (0,5-1%, tanpa pengawet) dalam proporsi 20 bagian Diprivan 10 mg / ml dan, naik maksimum, 1 bagian lidokain hidroklorida injeksi (0,5-1%, tanpa bahan pengawet).
Diprivan 10 mg / ml dapat dicampur dengan larutan 500 mcg / ml untuk injeksi alfentanil dalam perbandingan dari 20: 1 hingga 50: 1 v / v. Campuran harus disiapkan menggunakan teknik steril dan harus digunakan dalam waktu 6 jam persiapan.
Durasi administrasi
Durasi pemberian tidak boleh lebih dari 7 hari.
Informasi tambahan untuk penggunaan Diprivan 10 mg / ml
Diprivan dapat diberikan, melalui perangkat "Y" yang ditempatkan di dekat tempat suntikan, bersamaan dengan infus intravena 5% glukosa, 0,9% natrium klorida atau 4% glukosa dengan 0,18% natrium klorida.
Jarum suntik kaca pra-isi memiliki ketahanan geser yang lebih rendah daripada jarum suntik plastik sekali pakai dan bekerja lebih mudah. Oleh karena itu, jika Diprivan diberikan secara manual menggunakan jarum suntik yang telah diisi sebelumnya tanpa bantuan pompa, saluran infus antara jarum suntik dan pasien tidak boleh dibiarkan terbuka saat tanpa pengawasan.
Saat menggunakan jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya, penting untuk memastikan kompatibilitas dengan pompa jarum suntik. Secara khusus, pompa harus dirancang sedemikian rupa untuk mencegah kemungkinan infus yang tidak terkontrol dan harus memiliki sistem alarm oklusi "dengan tekanan tidak melebihi 1000 mmHg". Jika pompa yang dapat diprogram atau yang setara, yang menawarkan kemungkinan memilih antara berbagai jenis jarum suntik, program B "- D" 50/60 ml "PLASTIPAK" harus dipilih.
TCI (Target Controlled Infusion) - Pemberian Diprivan melalui sistem TCI "Diprifusor".
Pemberian Diprivan melalui sistem TCI "Diprifusor" hanya diindikasikan untuk induksi dan pemeliharaan anestesi umum pada orang dewasa. Hal ini tidak dianjurkan untuk sedasi di ICU atau pada anak-anak.
Untuk mencapai induksi dan pemeliharaan anestesi pada orang dewasa, Diprivan dapat diberikan melalui sistem infus terkomputerisasi (TCI). Sistem ini memungkinkan ahli anestesi untuk mencapai dan mengontrol laju induksi dan kedalaman anestesi yang diinginkan, melalui pemilihan dan pengaturan anestesi. konsentrasi darah yang optimal (teoretis) dari propofol.
Diprivan hanya dapat diberikan dengan TCI melalui sistem TCI "Diprifusor" yang berisi perangkat lunak "Diprifusor".
Sistem ini hanya dapat beroperasi dengan mengenali tempat jarum suntik yang telah diisi sebelumnya yang mengandung Diprivan 10 mg / ml atau Diprivan 20 mg / ml secara elektronik. Sistem TCI "Diprifusor" dapat secara otomatis menyesuaikan laju infus sesuai dengan dosis Diprivan yang dikenali 10 mg / ml atau 20 mg / ml. Pengguna harus terbiasa dengan panduan pengguna pompa infus, dengan pemberian Diprivan melalui sistem TCI dan dengan penggunaan yang benar dari sistem identifikasi jarum suntik. Semua informasi ini dapat ditemukan di manual pelatihan " Diprifusor " yang tersedia dari AstraZeneca.
Di bawah ini adalah panduan untuk konsentrasi propofol yang optimal.
Mengingat variabilitas interpersonal farmakokinetik dan farmakodinamik propofol, baik pada pasien premedikasi maupun nonpremedikasi, konsentrasi propofol yang optimal harus dipilih berdasarkan respon pasien untuk mencapai kedalaman anestesi yang diperlukan.
Pada pasien dewasa kurang dari 55 tahun, anestesi umumnya dapat diinduksi dengan konsentrasi propofol optimal pada urutan 4-8 mcg/ml. Pada pasien premedikasi konsentrasi propofol awal 4 mcg/ml direkomendasikan sedangkan pada pasien nonpremedikasi konsentrasi awal 6 mcg/ml dianjurkan. Waktu induksi dengan konsentrasi ini umumnya 60-120 detik.Konsentrasi yang lebih tinggi memungkinkan induksi anestesi yang lebih cepat tetapi dapat menyebabkan depresi pernapasan dan hemodinamik yang lebih jelas.
Konsentrasi awal yang lebih rendah harus digunakan pada pasien di atas 55 tahun dan pada pasien ASA grade 3-4. Konsentrasi awal kemudian dapat ditingkatkan secara bertahap 0,5-1,0 mcg / mL pada interval satu menit untuk mencapai induksi anestesi bertahap.
Analgesia tambahan umumnya diperlukan dan sejauh mana pengurangan konsentrasi optimal untuk mempertahankan anestesi terkait dengan jumlah analgesik yang diberikan secara bersamaan. Konsentrasi propofol yang optimal dari urutan 3-6 mcg / ml biasanya memungkinkan pemeliharaan anestesi yang memuaskan.
Saat bangun tidur, konsentrasi propofol yang diharapkan umumnya berkisar antara 1,0-2,0 mcg/ml dan bergantung pada jumlah analgesik yang diberikan selama pemeliharaan.
04.3 Kontraindikasi
Penggunaan Diprivan dikontraindikasikan pada pasien yang diketahui hipersensitif terhadap propofol atau salah satu eksipien.
Diprivan 1% mengandung minyak kedelai dan tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif terhadap kacang tanah atau kedelai.
Diprivan tidak boleh digunakan pada pasien berusia 16 tahun atau lebih muda untuk sedasi dalam perawatan intensif.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Diprivan harus diberikan oleh profesional kesehatan yang berspesialisasi dalam anestesi (atau, bila sesuai, oleh dokter yang berkualifikasi dalam perawatan pasien ICU).
Pasien harus dipantau terus-menerus dan peralatan untuk mempertahankan patensi pasien, ventilasi buatan, pemberian oksigen, dan peralatan resusitasi lainnya harus tersedia setiap saat. Diprivan tidak boleh diberikan oleh orang yang melakukan prosedur diagnostik atau bedah.
Penyalahgunaan Diprivan, terutama oleh profesional kesehatan, telah dilaporkan.Seperti agen anestesi umum lainnya, pemberian Diprivan tanpa manajemen jalan napas dapat menyebabkan komplikasi pernapasan yang fatal.
Dalam hal pemberian Diprivan untuk sedasi sadar, untuk prosedur bedah dan diagnostik, pasien harus terus dipantau untuk mendeteksi tanda-tanda awal hipotensi, obstruksi jalan napas dan desaturasi oksigen.
Seperti agen sedatif lainnya, ketika Diprivan digunakan untuk sedasi selama prosedur pembedahan, pasien dapat membuat gerakan yang tidak disengaja. Selama prosedur yang mengharuskan subjek untuk tidak bergerak, gerakan ini bisa berbahaya dalam operasi.
Hal ini diperlukan untuk menunggu periode waktu yang memadai sebelum pasien dipulangkan setelah menggunakan Diprivan, untuk memastikan pemulihan lengkap subjek setelah sedasi atau anestesi umum.Dalam kasus yang sangat jarang, pemberian Diprivan dapat dikaitkan dengan munculnya fase ketidaksadaran pasca operasi, yang mungkin disertai dengan peningkatan tonus otot. Keadaan ini dapat didahului atau tidak didahului oleh fase terjaga. Meskipun bangunnya spontan, pasien yang tidak sadar harus tetap diobservasi dengan tepat.
Umumnya, penurunan fungsi kognitif yang disebabkan oleh pemberian Diprivan tidak terdeteksi setelah 12 jam. Efek Diprivan, prosedur, obat-obatan bersamaan, usia dan kondisi subjek harus dipertimbangkan mengenai:
• kesempatan untuk didampingi saat meninggalkan tempat administrasi
• rentang waktu yang dipertimbangkan untuk melanjutkan tugas-tugas khusus atau berbahaya, seperti mengemudikan kendaraan
• penggunaan agen lain yang dapat menyebabkan sedasi (misalnya benzodiazepin, opiat, minuman beralkohol).
Seperti agen anestesi intravena lainnya, kehati-hatian harus dilakukan pada pasien dengan insufisiensi jantung, pernapasan, ginjal atau hati atau pada subyek hipovolemik atau lemah.
Eliminasi Diprivan tergantung pada aliran darah; akibatnya, penggunaan obat yang menurunkan curah jantung juga akan menurunkan klirens Diprivan.
Diprivan tidak menunjukkan aktivitas vagolitik dan telah dikaitkan dengan kasus bradikardia (sporadis mendalam) dan juga asistol. Pemberian intravena agen antikolinergik harus dipertimbangkan sebelum induksi atau selama pemeliharaan anestesi, terutama dalam kasus di mana tonus vagal mungkin terjadi atau ketika Diprivan digunakan dalam kombinasi dengan agen lain yang mungkin menyebabkan munculnya bradikardia.
Jika Diprivan diberikan kepada pasien epilepsi, mungkin ada risiko kejang.
Perhatian khusus harus diberikan pada pasien dengan gangguan metabolisme lipid dan dalam kondisi lain di mana emulsi lipid harus digunakan dengan hati-hati.
Direkomendasikan bahwa kadar lipid darah dipantau ketika Diprivan diberikan kepada pasien dengan risiko kelebihan lipid tertentu. Pemberian diprivan harus disesuaikan jika pemantauan menunjukkan "penghapusan lipid yang tidak cukup dari tubuh". Jika pasien secara bersamaan menerima lipid lain yang diberikan secara intravena, dosisnya harus dikurangi untuk memperhitungkan jumlah lipid yang diinfuskan sebagai bagian dari formulasi Diprivan; 1,0 mL DIPRIVAN mengandung sekitar 0,1 g lipid.
Penggunaan Diprivan tidak dianjurkan pada neonatus karena populasi pasien ini belum diteliti secara menyeluruh Data farmakokinetik (lihat bagian 5.2 dari SmPC) menunjukkan bahwa pembersihan berkurang secara signifikan pada neonatus dan menunjukkan variabilitas antarindividu yang sangat tinggi. Overdosis relatif dapat terjadi ketika diberikan dosis yang direkomendasikan untuk anak-anak yang lebih tua, yang dapat menyebabkan depresi kardiovaskular yang parah.
Diprivan mengandung 0,0018 mmol natrium per mL.
Nasihat tentang manajemen di unit perawatan intensif
Keamanan dan kemanjuran Diprivan yang digunakan untuk sedasi (latar belakang) pada anak-anak di bawah usia 16 tahun belum dibuktikan.Meskipun tidak ada hubungan sebab dan akibat yang telah ditetapkan, efek samping yang serius telah dilaporkan dalam kombinasi dengan sedasi (latar belakang) pada pasien yang kurang dari 16 tahun (termasuk kasus dengan hasil yang fatal), selama penggunaan yang tidak sah dari Diprivan. Secara khusus, efek ini berkaitan dengan timbulnya asidosis metabolik, hiperlipidemia, rhabdomyolysis dan / atau gagal jantung.Efek ini diamati lebih sering pada anak-anak dengan infeksi saluran pernapasan yang menerima dosis lebih tinggi dari dosis yang direkomendasikan pada orang dewasa untuk sedasi di perawatan intensif. satuan.
Kejadian-kejadian berikut telah dilaporkan: asidosis metabolik, rhabdomyolysis, hiperkalemia, hepatomegali, gagal ginjal, hiperlipidemia, aritmia jantung, EKG tipe Brugada (elevasi segmen ST dan gelombang T berbentuk kubah) dan gagal jantung tidak responsif yang berkembang pesat biasanya terhadap pengobatan suportif dengan obat inotropik (dalam beberapa kasus fatal) pada orang dewasa. Penyertaan peristiwa ini telah disebut sebagai sindrom infus propofol.
Faktor risiko utama untuk timbulnya peristiwa ini tampaknya sebagai berikut: berkurangnya suplai oksigen ke jaringan; kerusakan neurologis yang parah dan / atau sepsis; dosis tinggi dari satu atau lebih agen farmakologis berikut - vasokonstriktor, steroid, inotropik dan / o propofol (biasanya setelah pemberian berkepanjangan dengan dosis lebih besar dari 4 mg / kg / jam).
Penulis resep harus waspada terhadap kejadian ini dan harus mempertimbangkan untuk mengurangi dosis Diprivan atau beralih ke obat penenang alternatif pada tanda pertama timbulnya gejala Semua obat penenang dan agen terapeutik yang digunakan di unit perawatan intensif (ISK), termasuk Diprivan, harus dititrasi untuk mempertahankan suplai oksigen dan parameter hemodinamik yang optimal. Pasien dengan peningkatan tekanan intrakranial (TIK) harus menerima perawatan yang tepat untuk mendukung tekanan perfusi serebral selama modifikasi terapi ini. Ingatkan dokter yang merawat untuk tidak melebihi dosis 4 mg / kg / jam, jika memungkinkan .
Tindakan pencegahan lainnya
DIPRIVAN tidak mengandung pengawet antimikroba dan karena itu mendorong pertumbuhan mikroorganisme. EDTA adalah agen pengkelat ion logam, termasuk seng, dan mengurangi laju pertumbuhan mikroba. Kebutuhan suplemen seng harus dipertimbangkan selama pemberian DIPRIVAN yang berkepanjangan, terutama pada pasien yang memiliki kecenderungan. mengembangkan defisiensi seng, termasuk mereka yang mengalami luka bakar, diare dan / atau sepsis berat.
Ketika Diprivan disedot, itu harus ditarik dalam kondisi aseptik dengan jarum suntik steril atau diberikan segera setelah membuka botol atau membuka segel botol. Administrasi harus segera dimulai. Asepsis harus dipertahankan untuk Diprivan dan pasien. Perangkat infus selama periode pemberian . Cairan infus apa pun, yang ditambahkan ke saluran Diprivan, harus diberikan setinggi kanula. Diprivan tidak boleh diberikan melalui filter mikrobiologis.
Diprivan dan setiap jarum suntik yang mengandung Diprivan harus digunakan untuk dosis tunggal pada satu pasien. Sesuai dengan pedoman yang ditetapkan untuk emulsi lipid lainnya, infus tunggal Diprivan tidak boleh melebihi 12 jam. Pada akhir prosedur atau pada 12 jam, mana yang lebih dulu, baik tas yang berisi Diprivan dan saluran infus harus dibuang dan diganti sebagaimana mestinya.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Diprivan telah digunakan dalam kombinasi dengan anestesi spinal dan epidural dan dengan obat yang biasa digunakan untuk premedikasi obat penghambat neuromuskular, agen inhalasi dan analgesik; tidak ditemukan ketidakcocokan farmakologis. Dosis Diprivan yang lebih rendah mungkin perlu digunakan ketika anestesi umum atau sedasi digunakan selain teknik anestesi regional.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Keamanan Diprivan selama kehamilan belum ditetapkan. Diprivan tidak boleh diberikan kepada wanita hamil kecuali jika jelas diperlukan. Diprivan melewati plasenta dan dapat menyebabkan depresi neonatus. Namun, Diprivan dapat digunakan selama aborsi yang diinduksi.
Studi yang dilakukan pada wanita menyusui telah menunjukkan bahwa sejumlah kecil Diprivan diekskresikan dalam ASI.Oleh karena itu, wanita tidak boleh menyusui dalam waktu 24 jam setelah pemberian Diprivan.Susu yang diproduksi selama waktu ini tidak boleh digunakan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Pasien harus diberi tahu bahwa kinerja dalam aktivitas khusus, misalnya mengemudikan kendaraan dan mengoperasikan mesin, dapat terganggu untuk beberapa waktu setelah menggunakan Diprivan.
Secara umum, gangguan yang disebabkan oleh pemberian Diprivan tidak terdeteksi setelah 12 jam (lihat bagian 4.4).
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Induksi dan pemeliharaan anestesi atau sedasi dengan Diprivan umumnya terjadi secara seragam dengan bukti gairah yang minimal. Efek samping obat yang paling sering dilaporkan adalah efek samping yang dapat diprediksi secara farmakologis dari agen anestesi / obat penenang seperti hipotensi.
Sifat, keparahan dan kejadian efek samping yang diamati pada pasien yang menerima Diprivan mungkin terkait dengan kondisi penerima dan prosedur operasi atau terapeutik yang diterapkan.
Tabel reaksi obat yang merugikan
Kasus bradikardia yang parah jarang terjadi. Kasus terisolasi perkembangan menjadi asistol telah dilaporkan.
Kadang-kadang, hipotensi mungkin memerlukan penggunaan cairan intravena dan pengurangan kecepatan pemberian Diprivan.
Kasus rhabdomyolysis yang sangat jarang telah dilaporkan ketika Diprivan diberikan pada dosis di atas 4 mg/kg/jam untuk sedasi di ICU.
Hal ini dapat diminimalkan dengan menggunakan vena utama lengan bawah atau fossa antecubital.Dengan penggunaan Diprivan 1%, nyeri lokal juga dapat diminimalkan dengan pemberian lidokain secara bersamaan.
Kesamaan dari peristiwa ini, digambarkan sebagai "sindrom infus propofol", dapat diamati pada pasien sakit parah yang sering memiliki beberapa faktor risiko untuk timbulnya peristiwa tersebut (lihat bagian 4.4).
EKG tipe Brugada - elevasi segmen ST dan gelombang T dengan morfologi kubah terdeteksi pada EKG.
Gagal jantung yang berkembang pesat (dalam beberapa kasus fatal) pada orang dewasa. Dalam kasus ini, gagal jantung umumnya tidak merespon pengobatan suportif dengan obat inotropik.
Penyalahgunaan zat, terutama oleh profesional kesehatan.
Frekuensi tidak diketahui, karena tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia dari studi klinis.
04.9 Overdosis
Overdosis yang tidak disengaja cenderung menyebabkan depresi kardiorespirasi, yang harus ditangani dengan ventilasi buatan dengan oksigen.Depresi kardiovaskular mungkin memerlukan kepala pasien untuk diturunkan dan, jika parah, penggunaan ekspander plasma dan agen hipertensi.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: anestesi umum lainnya.
Kode ATC adalah N01AX10. Propofol adalah anestesi intravena short-acting untuk induksi dan pemeliharaan anestesi umum dan untuk sedasi pasien perawatan intensif.Propofol memiliki onset kerja cepat dan durasi anestesi.Tergantung pada dosis dan pengobatan bersama, berkisar dari 10 menit sampai 1 jam.
Kebangkitan dari anestesi biasanya cepat dan jernih.Mata dapat dibuka dalam waktu 10 menit. Mekanisme kerja propofol belum dapat dijelaskan.Tidak ada reseptor spesifik yang diidentifikasi.Secara umum diketahui bahwa anestesi menyebabkan efek non-spesifik pada tingkat lipid membran.
Sejumlah penelitian terbatas tentang durasi anestesi yang dihasilkan propofol pada anak-anak menunjukkan bahwa keamanan dan kemanjuran tetap tidak berubah hingga 4 jam. Literatur yang berkaitan dengan penggunaan pada anak-anak mendokumentasikan penggunaan dalam prosedur yang berkepanjangan tanpa perubahan dalam keamanan atau kemanjuran.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Propofol 97% terikat pada protein plasma. Waktu paruh eliminasi antara 277 dan 403 menit ditemukan setelah infus intravena. Setelah pemberian bolus, kinetika propofol dapat digambarkan dengan model tipe tiga kompartemen: fase distribusi yang sangat cepat (t½ = 1,8 - 4,1 menit), fase eliminasi beta (t½ = 30 -60 menit) dan fase eliminasi gamma (t½ = 200-300 menit). Pada fase eliminasi gamma, penurunan kadar darah terjadi secara perlahan karena redistribusi yang lambat dari kompartemen yang dalam, mungkin jaringan adiposa. Fase ini tidak mempengaruhi waktu pemulihan dalam praktik klinis.
Propofol terutama dimetabolisme melalui proses konjugasi hati dengan klirens sekitar 2 l / menit tetapi ada juga metabolisme ekstra hati. Metabolit tidak aktif dieliminasi oleh ginjal (sekitar 88%).
Pada dosis pemeliharaan biasa tidak ada akumulasi obat yang signifikan setelah operasi minimal 5 jam.
Propofol didistribusikan secara luas dan cepat dieliminasi dari tubuh (total body clearance: 1,5 - 2 liter / menit). Pembersihan terjadi melalui proses metabolisme, terutama di hati, tergantung pada aliran darah, dengan pembentukan konjugat propofol yang tidak aktif dan kuinol yang sesuai, yang diekskresikan dalam urin.
Setelah pemberian intravena dosis tunggal 3 mg / kg, klirens / kg berat badan propofol meningkat seiring bertambahnya usia sebagai berikut: klirens median jauh lebih rendah pada bayi kurang dari satu bulan ( n = 25) (20 mL / kg / menit) dibandingkan dengan anak yang lebih tua (n = 36, rentang usia 4 bulan - 7 tahun).Selain itu, variabilitas antar individu cukup besar pada neonatus (kisaran 3,7 - 78 ml / kg / menit).Keterbatasan data terkait untuk penelitian ini, yang menunjukkan variabilitas yang cukup besar, tidak memungkinkan identifikasi dosis yang direkomendasikan untuk kelompok usia ini.
Setelah dosis tunggal 3 mg / kg bolus, klirens rata-rata propofol pada anak yang lebih besar adalah 37,5 ml / kg / menit (4 - 24 bulan) (n = 8), 38 , 7 ml / Kg / menit (11 - 43 bulan) ) (n = 6), 48 ml / Kg / mnt (1 - 3 tahun) (n = 12), 28,2 ml / Kg / mnt (4 - 7 tahun) (n = 10) dibandingkan dengan 23,6 ml / kg / mnt pada orang dewasa (n = 6).
05.3 Data keamanan praklinis
Data praklinis berdasarkan studi konvensional toksisitas dosis berulang atau genotoksisitas tidak mengungkapkan risiko khusus bagi manusia.
Studi karsinogenisitas belum dilakukan. Untuk toksisitas reproduksi, lihat bagian 4.6. Injeksi paravenous, subkutan dan intramuskular menghasilkan intoleransi ringan atau sedang yang terbatas pada tempat injeksi.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Natrium edetat
Minyak kedelai olahan
Fosfatida telur yang dimurnikan
Gliserin
Natrium hidroksida
Air untuk injeksi.
06.2 Ketidakcocokan
Agen relaksan otot, atracurium dan mivacurium tidak boleh diberikan melalui jalur infus yang sama seperti Diprivan tanpa terlebih dahulu membilasnya secara menyeluruh.
Diprivan 10 mg / ml dapat dicampur dengan larutan glukosa 5% dalam kantong PVC atau botol infus kaca, lidokain untuk injeksi, alfentanil untuk injeksi dalam jarum suntik plastik (lihat bagian 4.2).
06.3 Masa berlaku
Diprivan 10 mg / ml
3 tahun:
- 5 ampul 20 ml
- 5 botol 20 ml
- Botol 50 ml
- Botol 100 ml
2 tahun:
- Jarum suntik 20 ml yang sudah diisi sebelumnya
- Jarum suntik 50 ml yang sudah diisi sebelumnya
Umur simpan setelah pengenceran: gunakan dalam 6 jam pengenceran.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu antara + 2 ° dan + 25 ° C. Jangan membeku.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Vial, botol dan spuit terbuat dari kaca netral, bening, tidak berwarna, tipe I.
Bagian karet dari botol dan jarum suntik bebas lateks.
Diprivan 10 mg / ml emulsi untuk injeksi untuk penggunaan intravena:
- 5 ampul 20 ml mengandung propofol 10 mg/ml
Diprivan 10 mg / ml emulsi untuk infus:
- 5 botol 20 ml berisi propofol 10 mg/ml
- Botol 50 ml berisi 10 mg/ml propofol
- Botol 100 ml berisi 10 mg/ml propofol
- Jarum suntik 20 ml yang sudah diisi sebelumnya berisi 10 mg / ml propofol dan jarum penghubung
- Jarum suntik 50 ml berisi 10 mg / ml propofol dan jarum penghubung.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Lindungi jari Anda saat membuka vial.
Untuk menghilangkan risiko kontaminasi bakteri, teknik aseptik yang ketat harus digunakan dalam menangani emulsi propofol.
Kocok dengan baik sebelum digunakan.
Konten yang tersisa, setelah penggunaan pertama, harus dihilangkan.
Filter dengan porositas kurang dari 10 mikron tidak boleh digunakan saat memberikan Diprivan.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
AstraZeneca S.p.A.
Istana Volta
Via F. Sforza - Basiglio (MI).
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Diprivan 10 mg / ml emulsi untuk injeksi untuk penggunaan intravena
5 botol 20 ml - A.I.C. 026114013
Diprivan 10 mg / ml emulsi untuk infus
5 botol 20 ml - A.I.C. 026114090
Botol 50 ml - A.I.C. 026114025
Botol 100 ml - A.I.C. 026114037
Jarum suntik 20 ml yang sudah diisi sebelumnya - A.I.C. 026114049
Jarum suntik 50 ml yang sudah diisi sebelumnya - A.I.C. 026114052.
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Diprivan 10 mg / ml emulsi untuk injeksi untuk penggunaan intravena
5 botol 20 ml - AIC: Juni 1988 / Pembaruan: Juni 2005
Diprivan 10 mg / ml emulsi untuk infus
5 botol 20 ml - AIC: Januari 2004 / Pembaruan: Juni 2005
Botol 50 ml - AIC: Juni 1988 / Pembaruan: Juni 2005
Botol 100 ml - AIC: April 1992 / Pembaruan: Juni 2005
Jarum suntik isi 20 ml - AIC: Maret 1997 / Pembaruan: Juni 2005
Jarum suntik isi 50 ml - AIC: Maret 1997 / Pembaruan: Juni 2005
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Mei 2012
