Yaz - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan cara penggunaan Overdosis Efek yang tidak diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Komposisi dan bentuk sediaan

Bahan aktif: Ethinylestradiol, Drospirenone

YAZ 0,02 mg / 3 mg tablet salut selaput

Mengapa Yaz digunakan? Untuk apa?

YAZ adalah pil kontrasepsi dan digunakan untuk mencegah kehamilan.

Masing-masing dari 24 tablet merah muda muda mengandung sejumlah kecil dua hormon wanita yang berbeda, drospirenone dan etinil estradiol.

4 tablet putih tidak mengandung bahan aktif dan juga disebut tablet plasebo.

Pil kontrasepsi yang mengandung dua hormon disebut pil kombinasi.

Kontraindikasi Ketika Yaz tidak boleh digunakan

Sebelum Anda mulai menggunakan YAZ, Anda harus membaca informasi tentang pembekuan darah di bagian 2. Sangat penting bagi Anda untuk membaca gejala pembekuan darah (lihat bagian 2 "Penggumpalan darah").

Sebelum mengambil YAZ, dokter Anda akan menanyakan beberapa pertanyaan tentang riwayat kesehatan pribadi Anda dan anggota keluarga Anda. Dokter Anda juga akan mengukur tekanan darah Anda dan, tergantung pada situasi pribadi Anda, mungkin juga melakukan tes lain.

Selebaran ini menjelaskan berbagai situasi di mana Anda harus menghentikan YAZ atau di mana keamanan YAZ dapat dikurangi. Dalam situasi seperti itu, perlu untuk menahan diri dari hubungan seksual atau mengambil tindakan kontrasepsi non-hormonal tambahan, seperti kondom atau metode penghalang lainnya. Jangan gunakan metode ritme atau suhu basal. Faktanya, metode seperti itu tidak dapat diandalkan, karena YAZ mengubah perubahan bulanan suhu tubuh dan lendir serviks.

YAZ, seperti semua kontrasepsi hormonal, tidak memberikan perlindungan terhadap infeksi HIV (AIDS) atau penyakit menular seksual lainnya.

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Yaz

Jangan gunakan YAZ jika Anda memiliki salah satu kondisi yang tercantum di bawah ini. Jika Anda memiliki salah satu kondisi yang tercantum di bawah ini, silakan hubungi dokter Anda. Dokter Anda akan mendiskusikan dengan Anda metode pengendalian kelahiran lain yang mungkin lebih cocok untuk Anda.

Jangan mengambil YAZ:

• jika Anda pernah (atau pernah mengalami) bekuan darah di pembuluh darah kaki (deep vein thrombosis, DVT), paru-paru (pulmonary embolism, PE) atau organ lain;
• jika Anda mengetahui bahwa Anda memiliki kelainan yang mempengaruhi pembekuan darah, seperti defisiensi protein C, defisiensi protein S, defisiensi antitrombin-III, faktor V Leiden atau antibodi antifosfolipid
• jika Anda akan menjalani "operasi atau jika Anda akan berbaring untuk waktu yang lama (lihat bagian" Pembekuan darah ")
• jika Anda pernah mengalami serangan jantung atau stroke
• jika Anda pernah (atau pernah mengalami) angina pectoris (suatu kondisi yang menyebabkan nyeri dada yang parah dan mungkin merupakan tanda pertama serangan jantung) atau serangan iskemik transien (TIA - gejala stroke sementara);
• jika Anda memiliki salah satu penyakit berikut, yang dapat meningkatkan risiko pembekuan darah: o diabetes parah dengan kerusakan pembuluh darah o tekanan darah sangat tinggi o kadar lemak (kolesterol atau trigliserida) yang sangat tinggi dalam darah o penyakit yang dikenal sebagai hyperhomocysteinemia
• jika Anda pernah (atau pernah mengalami) jenis migrain yang disebut "migrain dengan aura";
• jika Anda memiliki (atau pernah menderita) penyakit hati dan fungsi hati Anda masih tidak normal
• jika ginjal Anda tidak bekerja dengan baik (gagal ginjal)
• jika Anda menderita (atau pernah menderita) kanker hati
• jika Anda pernah (atau pernah) atau jika Anda diduga menderita kanker payudara atau organ genital;
• jika Anda mengalami pendarahan vagina yang tidak dapat dijelaskan
• jika Anda alergi terhadap etinilestradiol atau drospirenone atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6) Kondisi ini dapat bermanifestasi sebagai gatal, ruam atau bengkak.

Ketika Anda harus sangat berhati-hati dengan YAZ

Kapan Anda harus ke dokter? Hubungi dokter segera

• jika Anda melihat kemungkinan tanda-tanda bekuan darah yang mungkin menunjukkan bahwa Anda menderita bekuan darah di kaki (deep vein thrombosis), bekuan darah di paru-paru (pulmonary embolism), serangan jantung atau stroke (lihat bagian di bawah "Gumpalan darah").

Untuk deskripsi gejala efek samping yang serius ini, buka bagian "Cara mengenali bekuan darah".

Beritahu dokter Anda jika salah satu dari berikut ini berlaku untuk Anda.

Dalam beberapa situasi Anda perlu ekstra hati-hati saat menggunakan YAZ atau pil kombinasi lainnya, dan dokter Anda mungkin perlu menemui Anda secara teratur. Jika kondisi ini muncul atau memburuk saat Anda menggunakan YAZ, Anda harus memberi tahu dokter Anda.

• jika kerabat dekat pernah atau pernah menderita kanker payudara
• jika Anda memiliki penyakit hati atau kandung empedu
• jika Anda menderita diabetes
• jika Anda menderita depresi
• jika Anda menderita penyakit Crohn atau kolitis ulserativa (penyakit radang usus kronis);
• jika Anda menderita lupus eritematosus sistemik (SLE, penyakit yang mempengaruhi sistem pertahanan alami);
• jika Anda memiliki sindrom uremik hemolitik (HUS, gangguan pembekuan darah yang menyebabkan gagal ginjal);
• jika Anda menderita anemia sel sabit (penyakit turunan dari sel darah merah);
• jika Anda memiliki kadar lemak yang tinggi dalam darah (hipertrigliseridemia) atau "riwayat keluarga yang positif dari kondisi ini." Hipertrigliseridemia telah dikaitkan dengan peningkatan risiko pankreatitis (radang pankreas);
• jika Anda akan menjalani "operasi atau jika Anda akan berbaring untuk waktu yang lama (lihat bagian 2" Pembekuan darah ");
• jika Anda baru saja melahirkan, risiko Anda mengalami pembekuan darah lebih tinggi. Tanyakan kepada dokter Anda berapa lama setelah melahirkan Anda dapat mulai mengonsumsi YAZ;
• jika Anda memiliki "radang pembuluh darah di bawah kulit (tromboflebitis superfisial);
• jika Anda memiliki varises;
• jika Anda menderita epilepsi (lihat "Obat lain dan YAZ")
• jika Anda memiliki penyakit yang pertama kali muncul selama kehamilan atau penggunaan steroid seks sebelumnya (misalnya, gangguan pendengaran, kelainan darah yang disebut porfiria, ruam kulit dengan lepuh selama kehamilan (herpes gravidarum) ), penyakit saraf yang terjadi dengan gerakan tiba-tiba dari tubuh (korea Sydney))
• jika Anda pernah atau pernah mengalami pigmentasi bercak coklat (chloasma), yang dikenal sebagai "bintik hamil", terutama di wajah. Dalam hal ini, hindari paparan langsung sinar matahari atau sinar ultraviolet
• jika Anda memiliki angioedema herediter, obat-obatan yang mengandung estrogen dapat menyebabkan atau memperburuk gejala angioedema. Jika Anda mengalami gejala angioedema seperti pembengkakan pada wajah, lidah dan/atau faring dan/atau kesulitan menelan atau gatal-gatal dengan kesulitan bernapas, hubungi dokter Anda langsung

Bicaralah dengan dokter Anda sebelum mengambil YAZ

bekuan darah

Menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi seperti YAZ meningkatkan risiko Anda mengalami pembekuan darah dibandingkan dengan tidak menggunakannya. Dalam kasus yang jarang terjadi, gumpalan darah dapat menyumbat pembuluh darah dan menyebabkan masalah serius.

Gumpalan darah dapat berkembang

• di vena (disebut "trombosis vena", "tromboemboli vena" atau VTE)
• di arteri (disebut sebagai 'trombosis arteri', 'tromboemboli arteri' atau ATE).

Pemulihan dari pembekuan darah tidak selalu lengkap. Jarang, efek parah yang berlangsung lama dapat terjadi atau, sangat jarang, bisa berakibat fatal.

Penting untuk diingat bahwa risiko keseluruhan dari bekuan darah berbahaya yang terkait dengan YAZ adalah rendah.

CARA MENGENALI Gumpalan DARAH

Temui dokter segera jika Anda melihat salah satu dari tanda atau gejala berikut.

Apakah Anda memiliki salah satu dari tanda-tanda ini? Apa yang mungkin Anda derita?

• pembengkakan pada satu kaki atau sepanjang pembuluh darah di tungkai atau kaki, terutama bila disertai dengan:
• rasa sakit atau nyeri di kaki yang mungkin hanya dirasakan saat berdiri atau berjalan
• peningkatan sensasi panas di kaki yang terkena
• perubahan warna kulit di kaki, seperti pucat, merah atau biru

Trombosis vena dalam

• sesak napas atau tiba-tiba, napas cepat yang tidak dapat dijelaskan;
• batuk tiba-tiba tanpa penyebab yang jelas, mungkin menyebabkan keluarnya darah;
• nyeri dada yang tajam yang dapat meningkat dengan pernapasan dalam;
• pusing atau pusing yang parah;
• detak jantung yang cepat atau tidak teratur;
• sakit parah di perut

Jika Anda tidak yakin, beri tahu dokter Anda karena beberapa gejala ini seperti batuk atau sesak napas dapat disalahartikan sebagai kondisi yang lebih ringan seperti "infeksi pernapasan (misalnya "flu biasa").

Emboli paru Gejala yang paling sering terjadi pada satu mata:

• kehilangan penglihatan segera atau
• pengaburan penglihatan tanpa rasa sakit yang dapat berkembang menjadi kehilangan penglihatan

Trombosis vena retina (bekuan darah di mata)

• nyeri dada, ketidaknyamanan, perasaan tertekan atau berat
• sensasi meremas atau penuh di dada, lengan atau di bawah tulang dada;
• perasaan kenyang, gangguan pencernaan atau tersedak;
• ketidaknyamanan tubuh bagian atas menjalar ke punggung, rahang, tenggorokan, lengan dan perut;
• berkeringat, mual, muntah atau pusing;
• kelemahan ekstrim, kecemasan atau kurangnya
• napas;
• detak jantung yang cepat atau tidak teratur

Serangan jantung

• mati rasa tiba-tiba atau kelemahan pada wajah, lengan atau kaki, terutama pada satu sisi tubuh;
• kebingungan tiba-tiba, kesulitan berbicara atau memahami;
• kesulitan tiba-tiba melihat di satu atau kedua mata;
• kesulitan berjalan tiba-tiba, pusing, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;
• migrain tiba-tiba, parah atau berkepanjangan tanpa penyebab yang diketahui;
• kehilangan kesadaran atau pingsan dengan atau tanpa kejang.

Gejala stroke kadang-kadang bisa singkat, dengan pemulihan yang hampir segera dan lengkap, tetapi Anda masih perlu segera menemui dokter karena Anda mungkin berisiko terkena stroke lagi. Pukulan

• pembengkakan dan perubahan warna biru pucat pada salah satu ekstremitas;
• sakit perut yang parah (perut akut)

Gumpalan darah yang menyumbat pembuluh darah lainnya

Gumpalan Darah Dalam Pembuluh Darah

Apa yang bisa terjadi jika gumpalan darah terbentuk di pembuluh darah?

• Penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi telah dikaitkan dengan peningkatan risiko pembentukan bekuan darah di pembuluh darah (trombosis vena).Namun, efek samping ini jarang terjadi.Dalam kebanyakan kasus, mereka terjadi pada tahun pertama penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi.
• Jika gumpalan darah terbentuk di pembuluh darah di kaki atau kaki, itu bisa menyebabkan deep vein thrombosis (DVT).
• Jika gumpalan darah mengalir dari kaki dan bersarang di paru-paru, itu dapat menyebabkan "emboli paru."
• Sangat jarang, gumpalan dapat terbentuk di organ lain seperti mata (trombosis vena retina).

Kapan risiko terjadinya bekuan darah di vena paling tinggi?

Risiko terjadinya bekuan darah di vena paling tinggi selama tahun pertama penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi untuk pertama kalinya. Risikonya mungkin lebih tinggi jika Anda memulai kembali penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi (obat yang sama atau obat yang berbeda) setelah istirahat selama 4 minggu atau lebih. Setelah tahun pertama, risikonya berkurang tetapi selalu sedikit lebih tinggi daripada jika Anda melakukannya bukan Anda sedang menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi.

Ketika Anda berhenti menggunakan YAZ, risiko terjadinya bekuan darah kembali normal dalam beberapa minggu.

Apa risiko mengembangkan bekuan darah?

Risikonya tergantung pada risiko alami VTE Anda dan jenis kontrasepsi hormonal kombinasi yang Anda pakai.

Risiko keseluruhan mengembangkan bekuan darah di kaki atau paru-paru (DVT atau PE) dengan YAZ rendah.

• Dari 10.000 wanita yang tidak menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi dan yang tidak hamil, sekitar 2 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
• Dari 10.000 wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi yang mengandung levonorgestrel, norethisterone atau norgestimate, sekitar 5-7 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
• Dari 10.000 wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi yang mengandung drospirenone, seperti YAZ, sekitar 9-12 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
• Risiko pembentukan bekuan darah tergantung pada riwayat kesehatan Anda (lihat di bawah "Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pembentukan gumpalan darah").

Risiko mengembangkan bekuan darah dalam satu tahun Wanita yang tidak menggunakan pil hormon kombinasi dan yang tidak hamil Sekitar 2 dari 10.000 wanita Wanita yang menggunakan pil kontrasepsi hormonal kombinasi yang mengandung levonorgestrel, norethisterone atau norgestimate Sekitar 5-7 dari 10.000 wanita Wanita yang menggunakan YAZ Sekitar 9-12 dari 10.000 wanita

Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pengembangan bekuan darah di vena

Risiko mengembangkan bekuan darah dengan YAZ rendah tetapi beberapa kondisi menyebabkannya meningkat. Risikonya lebih besar:

• jika Anda kelebihan berat badan (indeks massa tubuh atau BMI lebih dari 30 kg / m2);
• jika kerabat dekat mengalami pembekuan darah di kaki, paru-paru atau organ lain pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam hal ini Anda mungkin memiliki kelainan pembekuan darah yang diturunkan;
• jika Anda akan menjalani operasi atau jika Anda harus berbaring untuk waktu yang lama karena cedera atau penyakit atau jika Anda memiliki kaki yang digips. Anda mungkin perlu berhenti mengonsumsi YAZ beberapa minggu sebelum operasi atau selama periode di mana ia kurang mobile.

Jika Anda harus berhenti mengonsumsi YAZ, tanyakan kepada dokter Anda kapan Anda dapat mulai meminumnya lagi;

• seiring bertambahnya usia (terutama di atas 35)
• jika Anda melahirkan kurang dari beberapa minggu yang lalu.

Risiko mengembangkan bekuan darah meningkat semakin banyak kondisi yang Anda miliki dari jenis ini.

Perjalanan udara (berlangsung> 4 jam) untuk sementara dapat meningkatkan risiko pembekuan darah, terutama jika Anda memiliki beberapa faktor risiko lain yang terdaftar.

Penting bagi Anda untuk memberi tahu dokter Anda jika salah satu dari ini berlaku untuk Anda, bahkan jika Anda tidak yakin. Dokter Anda mungkin memutuskan bahwa YAZ perlu dihentikan.

Jika salah satu kondisi di atas berubah saat Anda menggunakan YAZ, misalnya jika kerabat dekat menderita trombosis tanpa alasan yang diketahui atau jika berat badan Anda bertambah banyak, hubungi dokter Anda.

Gumpalan DARAH DALAM ARTERI

Apa yang bisa terjadi jika gumpalan darah terbentuk di "arteri?"

Seperti gumpalan darah di pembuluh darah, gumpalan di arteri bisa menyebabkan masalah serius, misalnya bisa menyebabkan serangan jantung atau stroke.

Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pengembangan bekuan darah di arteri

Penting untuk dicatat bahwa risiko serangan jantung atau stroke yang terkait dengan penggunaan YAZ sangat rendah tetapi dapat meningkat:

• dengan bertambahnya usia (di atas 35 tahun);
• jika Anda merokok. Saat menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi seperti YAZ Anda disarankan untuk berhenti merokok. Jika Anda tidak dapat berhenti merokok dan berusia di atas 35 tahun, dokter Anda mungkin menyarankan Anda untuk menggunakan jenis kontrasepsi yang berbeda;
• jika Anda kelebihan berat badan;
• jika Anda memiliki tekanan darah tinggi;
• jika anggota keluarga dekat Anda pernah mengalami serangan jantung atau stroke pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam hal ini, Anda mungkin juga berisiko tinggi mengalami serangan jantung atau stroke;
• jika Anda atau kerabat dekat memiliki kadar lemak darah yang tinggi (kolesterol atau trigliserida);
• jika Anda menderita migrain, terutama migrain dengan aura;
• jika Anda memiliki masalah jantung (cacat katup, gangguan irama jantung yang disebut fibrilasi atrium);
• jika Anda menderita diabetes.

Jika Anda memiliki lebih dari satu kondisi ini atau jika salah satunya sangat parah, risiko terjadinya pembekuan darah mungkin lebih tinggi.

Jika salah satu dari kondisi di atas berubah saat Anda menggunakan YAZ, misalnya jika Anda mulai merokok, jika seorang kerabat dekat menderita trombosis tanpa alasan yang diketahui, atau jika berat badan Anda bertambah banyak, hubungi dokter Anda.

YAZ dan kanker

Kanker payudara terjadi sedikit lebih sering pada wanita yang menggunakan pil kombinasi, tetapi tidak diketahui apakah ini disebabkan oleh pengobatan. Misalnya, wanita yang menggunakan pil KB dapat didiagnosis menderita lebih banyak kanker karena mereka lebih sering menjalani pemeriksaan medis.

Terjadinya kanker payudara secara bertahap berkurang setelah penghentian kontrasepsi hormonal kombinasi.Penting untuk memeriksakan payudara secara teratur dan menghubungi dokter jika merasa ada benjolan.

Kasus langka tumor hati jinak dan, bahkan lebih jarang, tumor hati ganas telah diamati pada wanita yang menggunakan pil. Hubungi dokter Anda jika Anda mengalami sakit perut yang tidak biasa dan parah.

Perdarahan intermenstruasi

Selama beberapa bulan pertama penggunaan YAZ, perdarahan tak terduga (pendarahan di luar hari-hari plasebo) dapat terjadi. Jika pendarahan ini berlanjut selama lebih dari beberapa bulan, atau jika dimulai setelah beberapa bulan, dokter Anda harus memeriksa apa yang salah.

Apa yang harus dilakukan jika menstruasi tidak muncul selama hari-hari plasebo?

Jika Anda telah meminum semua tablet aktif berwarna pink muda dengan benar, tidak mengalami muntah atau diare parah dan belum mengonsumsi obat lain, kemungkinan besar Anda tidak hamil.

Jika periode tidak muncul dua kali berturut-turut, dia mungkin hamil. Hubungi dokter Anda segera. Mulai strip berikutnya hanya jika Anda yakin tidak hamil.

Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Yaz

Selalu beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan atau produk herbal. Beri tahu dokter atau dokter gigi lain yang meresepkan obat lain (atau apoteker) bahwa Anda menggunakan YAZ. Mereka akan dapat memberi tahu Anda jika Anda perlu mengambil tindakan kontrasepsi tambahan (misalnya kondom) dan untuk berapa lama.

Beberapa obat dapat membuat YAZ kurang efektif dalam mencegah kehamilan atau dapat menyebabkan perdarahan yang tidak terduga, termasuk obat-obatan untuk mengobati:

• epilepsi (misalnya primidon, fenitoin, barbiturat, karbamazepin, oxcarbazepine),
• tuberkulosis (misalnya rifampisin),
• Infeksi HIV (ritonavir, nevirapine) atau infeksi lain (antibiotik seperti griseofulvin, penisilin, tetrasiklin),
• tekanan darah tinggi di arteri paru-paru (bosentan) dan St. John's wort (Hypericum perforatum), obat herbal.

YAZ dapat mempengaruhi efek obat lain, misalnya:

• obat-obatan yang mengandung siklosporin,
• lamotrigin antiepilepsi (ini dapat menyebabkan peningkatan frekuensi kejang) Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.

YAZ dengan makanan dan minuman

YAZ dapat diminum dengan atau tanpa makanan, dengan sedikit air jika diperlukan.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Analisis laboratorium

Jika Anda perlu menjalani tes darah, beri tahu dokter atau staf laboratorium bahwa Anda sedang mengonsumsi pil, karena kontrasepsi hormonal dapat memengaruhi hasil beberapa tes.

Kehamilan

Jika Anda sedang hamil sebaiknya Anda tidak menggunakan YAZ. Jika Anda hamil saat menggunakan YAZ, Anda harus segera berhenti minum pil dan menghubungi dokter Anda.Jika Anda ingin hamil, Anda dapat berhenti minum YAZ kapan saja (lihat juga "Jika Anda berhenti minum YAZ").

Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.

Waktunya memberi makan

Penggunaan YAZ umumnya tidak dianjurkan selama menyusui. Jika Anda ingin minum pil saat menyusui, Anda harus menghubungi dokter Anda.Mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Tidak ada bukti bahwa YAZ mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

YAZ mengandung laktosa

Jika Anda tidak dapat mentolerir beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil YAZ.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Yaz : Posology

Setiap blister mengandung 24 tablet aktif berwarna pink muda dan 4 tablet plasebo berwarna putih.

Dua jenis tablet YAZ yang berbeda warna disusun secara berurutan. Satu blister berisi 28 tablet.

Ambil satu tablet YAZ setiap hari, dengan sedikit air jika diperlukan. Anda dapat meminum tablet dengan atau tanpa makanan, tetapi Anda harus meminumnya pada waktu yang sama setiap hari.

Jangan bingung tablet: ambil tablet merah muda terang selama 24 hari pertama dan kemudian tablet putih selama 4 hari terakhir. Anda kemudian harus segera memulai lepuh baru (24 tablet merah muda muda dan 4 tablet putih). Jadi tidak ada celah di antara kedua lepuh.

Karena komposisi tablet berbeda, Anda harus mulai dengan tablet pertama di kiri atas, dan minum tablet setiap hari. Untuk urutan yang benar, ikuti arah panah pada blister.

Persiapan blister

Untuk membantu Anda melacak asupan pil harian Anda, setiap lepuh YAZ berisi 7 label berperekat dengan 7 hari dalam seminggu, masing-masing dimulai dengan hari yang berbeda dalam seminggu Pilih label yang dimulai dengan hari mulainya. mengambil tablet. Misalnya, jika dimulai pada hari Rabu, Anda menggunakan stiker yang dimulai dengan "WED".

Oleskan label perekat minggu ini ke seluruh panjang bagian atas lepuh YAZ, di mana tertulis "Letakkan label perekat di sini", sehingga hari pertama berada di atas tablet yang ditandai dengan angka "1" .

Sekarang ada hari yang ditunjukkan di atas setiap tablet dan Anda dapat memeriksa secara visual apakah Anda telah minum pil tertentu.Panah menunjukkan urutan minum pil.

Selama 4 hari Anda meminum tablet plasebo putih (hari-hari plasebo), menstruasi harus terjadi (disebut pendarahan penarikan). Ini biasanya dimulai pada hari ke-2 atau ke-3 setelah tablet aktif berwarna merah muda terakhir YAZ. Setelah Anda meminum tablet putih terakhir, Anda harus memulai strip berikutnya, bahkan jika Anda masih menstruasi. Ini berarti Anda harus memulai setiap strip pada hari yang sama dalam seminggu, dan menstruasi Anda akan terjadi pada hari yang sama setiap bulannya.

Dengan mengonsumsi YAZ seperti yang ditunjukkan di atas, Anda terlindungi dari kehamilan bahkan selama 4 hari Anda mengonsumsi tablet plasebo.

Kapan lepuh pertama bisa dimulai?

• Jika Anda belum pernah menggunakan kontrasepsi hormonal pada bulan sebelumnya Mulailah minum YAZ pada hari pertama menstruasi Anda (yaitu hari pertama menstruasi Anda). Jika Anda mulai pada hari pertama menstruasi, efek kontrasepsi langsung terasa. Anda juga dapat mulai menggunakan YAZ antara hari ke-2 dan ke-5 siklus Anda, tetapi dalam hal ini Anda harus mengambil tindakan kontrasepsi tambahan (misalnya, kondom) untuk 7 hari pertama.
• Mengubah dari kontrasepsi hormonal kombinasi atau cincin atau patch kontrasepsi kombinasi Mulai minum YAZ lebih disukai sehari setelah tablet aktif terakhir (tablet terakhir yang mengandung bahan aktif) dari pil sebelumnya, atau paling lambat pada hari setelah akhir interval bebas tablet (atau setelah tablet tidak aktif terakhir dari pil sebelumnya). Saat beralih dari cincin atau tambalan kontrasepsi kombinasi, ikuti saran dokter Anda.
• Mengubah dari metode progestogen saja (pil progestogen saja, injeksi, implan atau sistem intrauterin pelepas progestogen (IUS)) Anda dapat beralih setiap hari dari pil progestogen (dari implan atau IUS) pada hari pelepasannya , dari suntikan ketika Anda memiliki suntikan berikutnya), tetapi dalam semua kasus ini Anda harus menggunakan tindakan kontrasepsi tambahan (misalnya kondom) selama 7 hari pertama minum tablet.
• Setelah aborsi Ikuti saran dokter Anda.
• Setelah melahirkan Anda dapat mulai mengonsumsi YAZ antara hari ke 21 dan 28 setelah melahirkan. Jika Anda mulai lebih lambat dari hari ke 28, Anda harus menggunakan apa yang disebut metode penghalang (misalnya kondom) selama 7 hari pertama. Jika, setelah melahirkan, Anda melakukan hubungan seksual sebelum memulai (atau memulai kembali) YAZ, Anda harus terlebih dahulu memastikan bahwa Anda tidak hamil atau menunggu menstruasi Anda.
• Jika Anda sedang menyusui dan ingin memulai (atau memulai kembali) penggunaan YAZ Baca bagian "Menyusui".

Mintalah saran dari dokter Anda jika Anda tidak yakin kapan harus memulai.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Yaz

Jika Anda mengambil lebih banyak YAZ dari yang seharusnya

Tidak ada laporan tentang efek berbahaya yang serius dari mengonsumsi terlalu banyak tablet YAZ.

Jika Anda meminum beberapa tablet sekaligus, Anda mungkin merasa mual atau muntah. Gadis-gadis muda dapat mengalami pendarahan vagina.

Jika Anda telah mengonsumsi terlalu banyak tablet YAZ, atau jika Anda menemukan bahwa beberapa tablet telah dikonsumsi oleh anak-anak, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda.

Jika Anda lupa mengambil YAZ

4 tablet terakhir di baris ke-4 lepuh adalah tablet plasebo. Jika Anda lupa salah satu tablet ini, ini tidak berpengaruh pada keandalan YAZ Anda harus membuang tablet plasebo yang terlupakan.

Jika Anda lupa tablet aktif berwarna merah muda terang (tablet 1 hingga 24 dari kemasan blister), Anda harus mengikuti tip berikut:

• Jika Anda terlambat minum tablet kurang dari 24 jam, perlindungan kontrasepsi tidak berkurang, minumlah tablet segera setelah Anda ingat dan kemudian minum tablet berikutnya sesuai rencana.
• Jika Anda terlambat minum tablet lebih dari 24 jam, perlindungan kontrasepsi dapat berkurang.Semakin banyak tablet yang Anda lewatkan, semakin besar risiko hamil.

Risiko ini paling besar jika Anda melupakan tablet merah muda muda di awal atau di akhir strip. Oleh karena itu, Anda harus mengikuti petunjuk di bawah ini (lihat juga diagram di bawah):

• Lebih dari satu tablet terlupakan dalam paket ini. Bicaralah dengan dokter Anda.

• Satu tablet terlupakan pada hari ke 1-7 (baris pertama). Minumlah tablet yang terlupakan segera setelah Anda mengingatnya, meskipun itu berarti Anda harus meminum dua tablet sekaligus. Kemudian lanjutkan minum tablet pada waktu yang biasa dan lakukan tindakan kontrasepsi tambahan selama 7 hari ke depan, seperti kondom. Jika Anda telah melakukan hubungan seksual dalam seminggu sebelum lupa, Anda mungkin telah hamil. Dalam hal ini, silakan hubungi dokter Anda.

• Satu tablet terlupakan pada hari ke 8-14 (baris kedua). Minumlah tablet yang terlupakan segera setelah Anda mengingatnya, meskipun itu berarti Anda harus meminum dua tablet sekaligus. Kemudian lanjutkan minum tablet sesuai rencana. Keamanan kontrasepsi pil dipertahankan dan oleh karena itu tidak perlu mengambil tindakan pencegahan tambahan.

• Satu tablet dilupakan pada hari ke 15-24 (baris ketiga atau keempat). Ini memiliki dua pilihan:
  • 1. Anda dapat meminum tablet yang terlupakan segera setelah Anda mengingatnya, meskipun itu berarti Anda harus meminum dua tablet secara bersamaan. Ambil tablet berikutnya sesuai rencana. Alih-alih mengambil tablet plasebo dari lepuh, buang dan mulailah mengambil strip baru (hari mulainya akan berbeda) Kemungkinan besar, menstruasi Anda akan terjadi pada akhir strip kedua, saat mengambil tablet plasebo putih. tetapi selama lepuh kedua dapat terjadi bercak atau perdarahan terobosan.
  • Anda juga dapat berhenti minum tablet aktif berwarna merah muda terang dari siklus saat ini dan beralih langsung ke 4 tablet plasebo putih (sebelum mengambil tablet plasebo, catat hari Anda lupa tablet tersebut). Jika Anda ingin memulai strip berikutnya pada hari Anda biasanya, minum tablet plasebo kurang dari 4 hari.

Jika Anda mengikuti salah satu dari dua rekomendasi ini, Anda akan tetap terlindungi dari kehamilan.

• Jika Anda lupa salah satu tablet di strip dan tidak menstruasi selama hari-hari plasebo, Anda mungkin hamil. Bicaralah dengan dokter Anda sebelum memulai strip baru.

Apa yang harus dilakukan jika muntah atau diare parah?

Jika Anda muntah dalam waktu 3-4 jam setelah minum tablet aktif berwarna pink muda atau mengalami diare berat, zat aktif dalam pil mungkin tidak sepenuhnya diserap oleh tubuh Anda. Keadaannya sebanding dengan ketika Anda lupa minum. muntah atau diare Anda harus mengambil tablet aktif merah muda muda baru dari kemasan cadangan sesegera mungkin.Jika memungkinkan, minumlah dalam waktu 24 jam dari waktu minum pil biasa Anda. Jika ini tidak memungkinkan, atau jika 24 jam telah berlalu, Anda harus mengikuti instruksi di bagian "Jika Anda lupa mengambil YAZ".

Menstruasi tertunda: apa yang perlu Anda ketahui

Meskipun tidak dianjurkan, Anda dapat menunda menstruasi dengan tidak mengambil tablet plasebo putih dari baris keempat dan melanjutkan dengan strip YAZ baru. Anda mungkin mengalami pendarahan rendah atau menstruasi saat menggunakan strip kedua ini. Selesai strip kedua ini, termasuk 4 tablet putih dari baris keempat. Mulai strip berikutnya.

Anda dapat meminta saran dokter sebelum memutuskan untuk menunda periode menstruasi Anda.

Mengubah hari mulai menstruasi Anda: apa yang perlu Anda ketahui

Jika Anda meminum tablet sesuai dengan instruksi, menstruasi Anda akan dimulai selama hari-hari plasebo. Jika Anda harus mengubah hari mulai, Anda dapat mengurangi (tidak pernah meningkat - maksimal 4 hari!) Hari-hari plasebo ketika Anda mengambil tablet plasebo putih Misalnya, jika periode tablet plasebo dimulai pada hari Jumat dan Anda ingin pindahkan ke Selasa (3 hari sebelumnya), Anda harus memulai strip berikutnya 3 hari lebih awal. Anda mungkin tidak mengalami menstruasi selama periode ini. Anda mungkin mengalami perdarahan rendah atau menstruasi setelahnya.

Mintalah saran dari dokter Anda jika Anda tidak yakin apa yang harus dilakukan.

Jika Anda berhenti mengonsumsi YAZ

Anda dapat berhenti mengonsumsi YAZ kapan saja.Jika Anda masih ingin menghindari kehamilan, mintalah saran dokter Anda tentang metode pengendalian kelahiran yang aman lainnya. Jika Anda ingin memiliki bayi, hentikan penggunaan YAZ dan tunggu menstruasi Anda sebelum mencoba hamil. Ini akan memungkinkan Anda untuk menghitung perkiraan tanggal jatuh tempo dengan lebih tepat. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter Anda .dokter atau apoteker.

Efek Samping Apa efek samping Yaz

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Jika Anda mendapatkan efek samping, terutama jika parah atau terus-menerus, atau jika ada perubahan pada kesehatan Anda yang menurut Anda mungkin disebabkan oleh YAZ, beri tahu dokter Anda.

Peningkatan risiko terjadinya pembekuan darah di vena (tromboemboli vena (VTE)) atau pembekuan darah di arteri (tromboemboli arteri (ATE)) terjadi pada semua wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi. Untuk informasi lebih rinci tentang berbagai risiko dari "menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi, lihat bagian 2" Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan YAZ ".

Efek samping berikut telah dikaitkan dengan penggunaan YAZ:

Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi antara 1 dan 10 dari 100 wanita)

perubahan suasana hati sakit kepala mual

nyeri payudara, masalah haid, seperti haid tidak teratur, tidak haid

Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi antara 1 dan 10 dari 1.000 wanita)

depresi, gugup, mengantuk

pusing, pin dan jarum

migrain, varises, peningkatan tekanan darah

sakit perut, muntah, gangguan pencernaan, angin, radang lambung, diare

jerawat, gatal, ruam

sakit, seperti sakit punggung, nyeri pada tungkai, kram otot

infeksi jamur vagina, nyeri panggul, pembesaran payudara, benjolan payudara jinak, pendarahan rahim / vagina (biasanya)

berkurang dengan pengobatan lanjutan), keputihan, hot flashes, radang vagina (vaginitis), masalah dengan

haid, nyeri haid, haid sedikit, haid sangat berat, vagina kering, tes PAP abnormal, menurun

minat pada seks

kekurangan energi, peningkatan keringat, retensi air, penambahan berat badan

Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi antara 1 dan 10 dari 10.000 wanita)

kandidiasis (infeksi jamur)

anemia, peningkatan jumlah trombosit darah, reaksi alergi

gangguan hormonal (endokrin)

nafsu makan meningkat, kehilangan nafsu makan, konsentrasi kalium darah yang terlalu tinggi, konsentrasi natrium darah yang terlalu rendah

ketidakmampuan untuk mencapai orgasme, insomnia

pusing, gemetar

gangguan mata, seperti radang kelopak mata, mata kering, detak jantung yang terlalu cepat

radang pembuluh darah, mimisan, pingsan

perut membesar, gangguan usus, sensasi kembung, hernia hiatus, infeksi jamur pada mulut, sembelit, mulut kering

nyeri di saluran empedu atau kantong empedu, radang kandung empedu

bintik-bintik coklat kekuningan pada kulit, eksim, rambut rontok, radang kulit seperti jerawat, kulit kering, radang

kulit kasar, pertumbuhan rambut berlebihan, gangguan

kulit, stretch mark, radang kulit, radang kulit karena kepekaan terhadap cahaya, bintil kulit

Hubungan seksual yang sulit atau menyakitkan, radang vagina (vulvovaginitis), pendarahan setelah hubungan seksual, pendarahan penarikan,

kista payudara, peningkatan jumlah sel payudara (hiperplasia), benjolan payudara ganas, pertumbuhan abnormal lapisan rahim, pengurangan atau penyempitan lapisan rahim, kista ovarium, pembesaran rahim

perasaan tidak enak badan secara umum

penurunan berat badan

penggumpalan darah yang berbahaya di pembuluh darah atau arteri, misalnya: o di kaki atau kaki (DVT) atau paru-paru (PE) atau serangan jantung atau stroke atau mini-stroke atau gejala sementara yang mirip dengan " stroke, yang dikenal sebagai iskemik transien serangan (TIA) atau penggumpalan darah di hati, lambung/usus, ginjal atau mata.

Kemungkinan terjadinya bekuan darah mungkin lebih tinggi jika Anda memiliki kondisi lain yang meningkatkan risiko ini (lihat bagian 2 untuk informasi lebih lanjut tentang kondisi yang meningkatkan risiko pembekuan darah dan gejala pembekuan darah).

Efek samping berikut juga telah dilaporkan, tetapi frekuensinya tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia: hipersensitivitas, eritema multiforme (ruam dengan lesi berbentuk target merah dan meradang).

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan setelah "Jangan digunakan setelah:" atau "EXP:". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Komposisi dan bentuk farmasi

Apa yang terkandung dalam YAZ

Zat aktifnya adalah etinil estradiol (sebagai betadxtrin klatrat) dan drospirenone. Tiap tablet aktif salut selaput berwarna pink muda mengandung 0,020 miligram etinil estradiol (sebagai betadxtrin klatrat) dan 3 miligram drospirenone.

Tablet berlapis film putih tidak mengandung bahan

Eksipien adalah:

• dalam tablet salut selaput merah muda aktif:
• Dalam inti tablet: laktosa monohidrat, pati jagung, magnesium stearat (E470b).
• Dalam lapisan film tablet: hypromellose (E464), bedak (E553b), titanium dioksida (E171) dan oksida besi merah (E172).
• dalam tablet salut selaput putih non-aktif:
• Dalam inti tablet: laktosa monohidrat, pati jagung, povidone K25, magnesium stearat (E470b).
• Dalam lapisan film tablet: hypromellose (E464), bedak (E553b), titanium dioksida (E171). aktif.

Deskripsi tampilan YAZ dan isi paket

• Setiap bungkus YAZ berisi 24 tablet aktif salut selaput berwarna merah muda muda di baris ke-1, ke-2, ke-3 dan ke-4 dari blister dan 4 tablet salut selaput putih pada baris ke-4.
• Tablet YAZ, baik merah muda terang maupun putih, adalah tablet berlapis film; inti tablet ditutupi dengan lapisan.
• Tablet aktif berwarna merah muda muda, bulat, dengan wajah cembung, di mana salah satunya huruf "DS" dicetak dalam segi enam biasa.
• Tablet plasebo berwarna putih, bulat, dengan wajah cembung, yang salah satunya dicetak dengan huruf "DP" dalam segi enam biasa.
• YAZ tersedia dalam kemasan 1, 3, 6, 13 blister masing-masing dengan 28 tablet.

Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Yaz dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Interaksi dan laktasi Kehamilan04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Inkompatibilitas Khusus 06.3 Masa simpan 06.4 tindakan pencegahan untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIASI, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG MUTU

01.0 NAMA PRODUK OBAT

YAZ 0,02 MG / 3 MG, TABLET BERLAPIS FILM

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

24 tablet salut selaput berwarna merah muda muda:

Tiap tablet salut selaput mengandung 0,020 mg etinilestradiol (sebagai betdekstrin klatrat) dan 3 mg drospirenon.

Eksipien dengan efek yang diketahui: laktosa 46 mg.

4 tablet salut selaput putih plasebo (tidak aktif):

Tablet tidak mengandung bahan aktif.

Eksipien dengan efek yang diketahui: 22 mg laktosa.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet berlapis film

Tablet aktif berwarna merah muda muda, bulat, dengan wajah cembung, di mana salah satunya huruf "DS" dicetak dalam segi enam biasa.

Tablet plasebo berwarna putih, bulat, dengan wajah cembung, yang salah satunya dicetak dengan huruf "DP" dalam segi enam biasa.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Kontrasepsi oral.

Keputusan untuk meresepkan YAZ harus mempertimbangkan faktor risiko individu wanita saat ini, terutama yang terkait dengan tromboemboli vena (VTE) dan perbandingan antara risiko VTE yang terkait dengan YAZ dan yang terkait dengan kontrasepsi hormonal kombinasi (COC) lainnya (lihat bagian 4.3 dan 4.4).

04.2 Posologi dan cara pemberian

Cara pemberian: penggunaan oral.

Dosis

Cara mengambil YAZ

Tablet harus diminum pada waktu yang hampir sama setiap hari, dengan sedikit cairan jika diperlukan, dan sesuai urutan yang tertera pada kemasan blister. Dosisnya adalah satu tablet per hari selama 28 hari berturut-turut. Setiap kemasan berikutnya harus dimulai sehari setelah tablet terakhir dari kemasan sebelumnya. Umumnya, perdarahan putus obat terjadi 2-3 hari setelah memulai tablet plasebo (baris terakhir), yang mungkin belum selesai sebelum "mulai kemasan berikutnya.

Bagaimana memulai perawatan dengan YAZ

• Tidak menggunakan kontrasepsi hormonal sebelumnya (pada bulan sebelumnya)

Tablet pertama harus diminum pada hari pertama siklus menstruasi alami (yaitu hari pertama menstruasi).

• Berganti dari kontrasepsi hormonal kombinasi (kontrasepsi oral kombinasi, cincin vagina atau patch transdermal)

YAZ sebaiknya dimulai pada hari setelah tablet aktif terakhir (tablet terakhir yang mengandung bahan aktif) dari COC sebelumnya, atau paling lambat pada hari setelah istirahat bebas tablet yang biasa atau setelah yang terakhir. kontrasepsi oral kombinasi sebelumnya. Jika cincin vagina atau patch transdermal telah digunakan, YAZ sebaiknya dimulai pada hari pelepasan, atau paling lambat saat aplikasi berikutnya akan dilakukan.

• Mengubah dari kontrasepsi progestogen saja (pil progestogen saja, injeksi, implan) atau dari sistem intrauterin pelepas progestogen (IUS)

Wanita tersebut dapat beralih ke YAZ kapan saja jika dia menggunakan pil progestogen saja (dalam kasus implan atau IUS, hari pelepasannya; dalam kasus suntik, hari pemberiannya. " injeksi); namun, dalam semua kasus ini, wanita tersebut harus disarankan untuk menggunakan metode kontrasepsi penghalang tambahan selama 7 hari pertama pemberian dosis.

• Setelah aborsi pada trimester pertama kehamilan

Dimungkinkan untuk segera memulai tanpa perlu tindakan kontrasepsi tambahan.

• Setelah melahirkan atau aborsi pada trimester kedua kehamilan

Penggunaan tablet harus dimulai antara 21 dan 28 hari setelah melahirkan atau aborsi pada trimester kedua kehamilan. Dalam kasus inisiasi kemudian, wanita harus disarankan untuk menggunakan metode kontrasepsi penghalang tambahan untuk beberapa bulan pertama. 7 hari Namun, jika hubungan seksual telah terjadi sementara itu, kehamilan harus dikesampingkan, atau menstruasi berikutnya harus menunggu sebelum memulai penggunaan COC.

Untuk wanita menyusui lihat bagian 4.6.

Perilaku jika gagal minum tablet

Tablet plasebo dari baris terakhir (keempat) lepuh dapat dilewati, namun harus dibuang untuk menghindari perpanjangan fase plasebo secara tidak sengaja.

Kiat-kiat berikut hanya merujuk pada melupakan tablet aktif:

Jika dia terlambat minum tablet kurang dari 24 jam, perlindungan kontrasepsi tetap dipertahankan. Wanita tersebut harus meminum tablet segera setelah dia ingat dan kemudian meminum tablet berikut pada waktu yang biasa.

Jika Anda terlambat minum tablet lebih dari 24 jam, perlindungan kontrasepsi dapat dikurangi.Jika Anda melewatkan tablet, berlaku aturan berikut:

1. Interval bebas tablet yang direkomendasikan adalah 4 hari, penggunaan tablet tidak boleh dihentikan selama lebih dari 7 hari.

2. Diperlukan 7 hari penggunaan tablet tanpa gangguan untuk mencapai "supresi yang memadai dari sumbu hipotalamus-hipofisis-ovarium".

Akibatnya, saran berikut dapat diberikan dalam praktik sehari-hari:

• Hari 1-7

Tablet yang terlupa harus diminum segera setelah wanita tersebut mengingatnya, meskipun ini melibatkan pengambilan dua tablet sekaligus. Kemudian ia harus melanjutkan minum tablet secara teratur sesuai rencana. Selain itu, kontrasepsi diperlukan selama 7 hari ke depan. sebagai kondom. Jika hubungan seksual terjadi dalam 7 hari sebelumnya, kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan. Semakin banyak jumlah tablet yang terlupakan, semakin dekat dengan hari tablet. plasebo, semakin tinggi risiko kehamilan.

• Hari 8-14

Tablet yang terlupa harus diminum segera setelah wanita tersebut mengingatnya meskipun ini berarti meminum dua tablet sekaligus. Kemudian ia harus terus meminum tablet secara teratur sesuai rencana. Jika tablet telah diminum dengan benar dalam 7 hari sebelumnya , tidak perlu menggunakan metode kontrasepsi tambahan lainnya, namun jika lebih dari satu tablet terlewatkan, penggunaan tindakan pencegahan tambahan harus direkomendasikan selama 7 hari.

• Hari 15-24

Mengingat fase plasebo sudah dekat, risiko penurunan keandalan kontrasepsi lebih besar. Namun, dengan mengubah jadwal minum tablet, pengurangan perlindungan kontrasepsi masih dapat dicegah. Dengan mengadopsi salah satu dari dua opsi berikut, oleh karena itu tidak perlu untuk mengambil tindakan apapun Kontrasepsi tambahan, asalkan semua tablet telah diminum dengan benar dalam 7 hari sebelum tablet pertama yang terlewatkan, jika tidak, yang pertama dari dua pilihan harus diikuti dan tindakan kontrasepsi tambahan juga harus diambil dalam 7 hari berikutnya. hari.

1. Tablet yang terlupa harus diminum segera setelah wanita tersebut mengingatnya, bahkan jika ini melibatkan pengambilan dua tablet sekaligus. Kemudian, ia harus terus meminum tablet secara teratur seperti yang direncanakan sampai tablet aktif habis. 4 tablet plasebo dari baris terakhir harus dibuang. Anda harus pergi langsung ke paket berikutnya. Pendarahan penarikan tidak mungkin terjadi sampai tablet aktif dalam kemasan kedua habis, namun, perdarahan bercak atau terobosan dapat terjadi saat mengambil tablet.

2. Anda mungkin juga disarankan untuk berhenti minum tablet aktif dari kemasan saat ini. Dalam hal ini, Anda harus minum tablet plasebo dari baris terakhir untuk mencakup periode 4 hari, termasuk hari-hari di mana tablet tersebut dilupakan. , lalu lanjutkan dengan paket baru.

Jika wanita tersebut lupa meminum tablet dan tidak mengalami pendarahan penarikan pada fase tablet plasebo berikutnya, kemungkinan kehamilan yang sedang berlangsung harus dipertimbangkan.

Rekomendasi dalam kasus gangguan pencernaan

Dalam kasus gangguan gastrointestinal yang parah (misalnya muntah atau diare), penyerapan dapat terganggu dan tindakan kontrasepsi tambahan harus diambil.Jika muntah terjadi dalam waktu 3-4 jam setelah mengambil tablet aktif, perlu mengambil tablet baru (pengganti) sebagai secepatnya.Jika memungkinkan, tablet baru harus diminum dalam waktu 24 jam dari waktu pengambilan tablet biasa. Jika lebih dari 24 jam berlalu, instruksi yang sama untuk melupakan tablet berlaku seperti yang dijelaskan di bagian 4.2 "Perilaku jika tablet hilang".

Jika wanita tersebut tidak ingin mengubah jadwal pemberian dosisnya yang biasa, dia harus mengambil tablet yang diperlukan dari kemasan lain.

Cara memindahkan "pendarahan penarikan."

Untuk menunda menstruasi, seseorang harus melanjutkan dengan paket YAZ lain tanpa mengambil tablet plasebo dari paket saat ini, asupan dapat dilanjutkan selama yang diinginkan sampai akhir tablet aktif dalam paket kedua. Selama asupan berkepanjangan ini, perdarahan atau bercak dapat terjadi. Mengambil YAZ harus dilanjutkan secara teratur setelah hari-hari tablet plasebo.

Untuk menggeser menstruasi ke hari lain dalam seminggu daripada yang terjadi dengan jadwal saat ini, mungkin disarankan untuk mempersingkat fase plasebo pertama pada hari-hari yang diinginkan. Semakin pendek fase ini, semakin besar kemungkinan tidak akan ada perdarahan penarikan dan perdarahan terobosan atau bercak selama paket berikutnya (seperti saat Anda ingin menunda menstruasi).

04.3 Kontraindikasi

Kontrasepsi hormonal kombinasi (KOK) tidak boleh digunakan dalam kondisi berikut. Jika salah satu dari kondisi ini terjadi untuk pertama kalinya selama penggunaan COC, produk obat harus segera dihentikan.

• Adanya atau risiko tromboemboli vena (VTE)

• Tromboemboli vena - saat ini (dengan asupan antikoagulan) atau VTE sebelumnya (misalnya trombosis vena dalam [DVT] atau emboli paru [PE])

• Predisposisi herediter atau didapat yang diketahui terhadap tromboemboli vena, seperti resistensi terhadap protein C teraktivasi (termasuk faktor V Leiden), defisiensi antitrombin III, defisiensi protein C, defisiensi protein S

• Operasi besar dengan imobilisasi lama (lihat bagian 4.4)

• Risiko tinggi tromboemboli vena karena adanya beberapa faktor risiko (lihat bagian 4.4)

• Adanya atau risiko tromboemboli arteri (ATE)

• Tromboemboli arteri - tromboemboli arteri saat ini atau sebelumnya (misalnya infark miokard) atau kondisi prodromal (misalnya angina pektoris)

• Penyakit serebrovaskular - stroke atau kondisi prodromal saat ini atau sebelumnya (misalnya serangan iskemik transien (TIA))

• Predisposisi herediter atau didapat yang diketahui terhadap tromboemboli arteri, seperti hiperhomosisteinemia dan antibodi antifosfolipid (antibodi antikardiolipin, antikoagulan lupus)

• Riwayat migrain dengan gejala neurologis fokal

• Risiko tinggi tromboemboli arteri karena adanya beberapa faktor risiko (lihat bagian 4.4) atau adanya faktor risiko serius seperti:

• diabetes mellitus dengan gejala vaskular

• hipertensi berat

• dislipoproteinemia berat

• penyakit hati berat saat ini atau sebelumnya, sampai nilai fungsi hati kembali normal

• gagal ginjal berat atau akut

• tumor hati yang ada atau sebelumnya (jinak atau ganas)

• Diketahui atau diduga penyakit ganas yang bergantung pada hormon seks (misalnya pada organ genital atau payudara)

• perdarahan vagina yang tidak terdiagnosis

• hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Peringatan

Jika ada kondisi atau faktor risiko yang disebutkan di bawah ini, kesesuaian YAZ harus didiskusikan dengan wanita tersebut.

Jika terjadi perburukan atau kemunculan pertama dari salah satu faktor risiko atau kondisi ini, wanita tersebut harus menghubungi dokternya untuk menentukan apakah penggunaan YAZ harus dihentikan.

Dalam kasus VTE atau ATE yang dicurigai atau dikonfirmasi, penggunaan KOK harus dihentikan. Jika terapi antikoagulan dimulai, metode kontrasepsi alternatif harus digunakan karena risiko teratogenisitas yang terkait dengan terapi antikoagulan (kumarin).

• Gangguan Peredaran Darah

Risiko tromboemboli vena (VTE)

Penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi (COC) menghasilkan peningkatan risiko tromboemboli vena (VTE) dibandingkan tanpa penggunaan. Produk yang mengandung levonorgestrel, norgestimate, atau norethisterone dikaitkan dengan risiko VTE yang lebih rendah. Risiko yang terkait dengan produk lain. seperti YAZ juga dapat digandakan.Keputusan untuk menggunakan produk selain yang terkait dengan risiko VTE yang lebih rendah hanya boleh dilakukan setelah berdiskusi dengan wanita tersebut untuk memastikan bahwa dia memahami risiko VTE yang terkait dengan YAZ, cara Anda faktor risiko saat ini mempengaruhi risiko itu dan fakta bahwa risiko mengembangkan VTE paling tinggi pada tahun pertama penggunaan Ada juga beberapa bukti bahwa risiko meningkat ketika mengambil COC dilanjutkan setelah istirahat 4 minggu atau lebih.

Sekitar 2 dari 10.000 wanita yang tidak menggunakan CHC dan yang tidak hamil akan mengalami VTE selama periode satu tahun. Namun, pada wanita lajang, risikonya bisa jauh lebih tinggi, tergantung pada faktor risiko yang mendasarinya (lihat di bawah).

Diperkirakan [1] bahwa dari 10.000 wanita yang menggunakan CHC yang mengandung drospirenone, antara 9 dan 12 akan mengembangkan VTE dalam satu tahun; ini dibandingkan dengan sekitar 6 [2] wanita yang menggunakan COC yang mengandung levonorgestrel.

[1] Insiden ini diperkirakan dari totalitas data studi epidemiologi, menggunakan risiko relatif dari produk yang berbeda dibandingkan dengan KOK yang mengandung levonorgestrel

[2] Nilai median kisaran 5-7 per 10.000 wanita-tahun, berdasarkan risiko relatif sekitar 2,3-3,6 KOK yang mengandung levonorgestrel dibandingkan dengan yang tidak digunakan.

Dalam kedua kasus, jumlah VTE per tahun lebih rendah dari jumlah yang diharapkan pada kehamilan atau pada periode postpartum.

VTE bisa berakibat fatal pada 1-2% kasus.

Sangat jarang, trombosis telah dilaporkan pada pengguna CHC di pembuluh darah lain, misalnya vena dan arteri hepatik, mesenterika, ginjal atau retina.

Faktor risiko untuk VTE

Risiko komplikasi tromboemboli vena pada pengguna CHC dapat meningkat secara substansial jika ada faktor risiko tambahan, terutama jika ada lebih dari satu faktor risiko (lihat tabel).

YAZ dikontraindikasikan jika seorang wanita memiliki beberapa faktor risiko yang meningkatkan risiko trombosis vena (lihat bagian 4.3). Jika seorang wanita memiliki lebih dari satu faktor risiko, kemungkinan peningkatan risiko lebih besar daripada jumlah faktor individu, dalam hal ini risiko total VTE-nya harus dipertimbangkan. Jika rasio manfaat-risiko dianggap negatif , COC tidak boleh diresepkan (lihat bagian 4.3).

Tabel: Faktor risiko VTE

Faktor risiko Komentar Obesitas (indeks massa tubuh (IMT) di atas 30 kg/m2) Risiko meningkat secara signifikan seiring dengan meningkatnya BMI. Sangat penting untuk dipertimbangkan jika faktor risiko lain juga ada. Imobilisasi berkepanjangan, operasi besar, semua jenis operasi kaki dan panggul, bedah saraf atau trauma besar. Catatan: Pengekangan sementara, termasuk perjalanan udara yang berlangsung > 4 jam, juga dapat menjadi faktor risiko VTE, terutama pada wanita dengan faktor risiko lain Dalam situasi ini, disarankan untuk berhenti menggunakan tambalan / pil / cincin (dalam kasus operasi elektif setidaknya empat minggu sebelumnya) dan tidak memulai kembali sampai dua minggu setelah kembalinya mobilitas sepenuhnya. Untuk menghindari kehamilan yang tidak diinginkan, metode kontrasepsi lain harus digunakan. Jika YAZ belum dihentikan lebih awal, pengobatan antitrombotik harus dipertimbangkan. Riwayat keluarga positif (tromboemboli vena pada saudara kandung atau orang tua, terutama pada usia yang relatif muda, yaitu sebelum usia 50 tahun). Jika diduga ada kecenderungan turun-temurun, wanita tersebut harus dirujuk ke spesialis untuk mendapatkan nasihat sebelum memutuskan untuk menggunakan KOK apapun. Kondisi medis lain yang terkait dengan VTE Kanker, lupus eritematosus sistemik, sindrom uremik hemolitik, penyakit radang usus kronis (penyakit Crohn atau kolitis ulserativa) dan anemia sel sabit. Usia tua Terutama di atas usia 35

Tidak ada kesepakatan tentang kemungkinan peran varises dan tromboflebitis superfisial dalam onset dan perkembangan trombosis vena.

Peningkatan risiko tromboemboli pada kehamilan, khususnya periode 6 minggu masa nifas, harus dipertimbangkan (untuk informasi tentang "Kehamilan dan menyusui" lihat bagian 4.6).

Gejala VTE (deep vein thrombosis dan emboli paru)

Jika gejala jenis ini terjadi, wanita harus mencari perhatian medis segera dan memberi tahu mereka bahwa mereka menggunakan CHC.

Gejala deep vein thrombosis (DVT) dapat meliputi:

• pembengkakan unilateral pada tungkai dan/atau kaki atau sepanjang vena di tungkai;

• nyeri atau nyeri tekan pada kaki yang hanya dapat dirasakan saat berdiri atau berjalan;

• peningkatan sensasi panas pada kaki yang terkena; kulit pada kaki yang merah atau berubah warna.

Gejala emboli paru (PE) dapat meliputi:

• serangan sesak napas dan napas cepat yang tiba-tiba dan tidak dapat dijelaskan;

• batuk mendadak yang mungkin berhubungan dengan hemoptisis;

• nyeri tajam di dada;

• pusing atau pusing yang parah;

• detak jantung yang cepat atau tidak teratur.

Beberapa gejala ini (seperti "sesak napas" dan "batuk") tidak spesifik dan dapat disalahartikan sebagai kejadian yang lebih umum atau kurang serius (misalnya infeksi saluran pernapasan).

Tanda-tanda lain dari oklusi vaskular mungkin termasuk: nyeri mendadak, pembengkakan atau perubahan warna biru pucat pada salah satu "ekstremitas.

Jika oklusi terjadi di mata, gejalanya dapat berkisar dari penglihatan kabur tanpa rasa sakit hingga kehilangan penglihatan. Terkadang kehilangan penglihatan terjadi hampir seketika.

Risiko tromboemboli arteri (ATE)

Studi epidemiologis telah mengaitkan penggunaan CHC dengan peningkatan risiko tromboemboli arteri (infark miokard) atau kecelakaan serebrovaskular (misalnya serangan iskemik transien, stroke).Kejadian tromboemboli arteri bisa berakibat fatal.

Faktor risiko ATE

Risiko komplikasi tromboemboli arteri atau kecelakaan serebrovaskular pada pengguna CHC meningkat dengan adanya faktor risiko (lihat tabel). YAZ dikontraindikasikan jika seorang wanita memiliki satu faktor risiko serius atau beberapa faktor risiko ATE yang meningkatkan risiko trombosis arteri (lihat bagian 4.3). Jika seorang wanita memiliki lebih dari satu faktor risiko, ada kemungkinan peningkatan risiko lebih besar daripada jumlah faktor individu; dalam hal ini risiko totalnya harus dipertimbangkan. Jika keseimbangan manfaat-risiko diyakini negatif, CHC tidak boleh diresepkan (lihat bagian 4.3).

Tabel: Faktor risiko ATE

Faktor risiko Komentar Usia tua Terutama di atas usia 35 Merokok Wanita harus disarankan untuk tidak merokok jika mereka ingin menggunakan CHC. Wanita di atas usia 35 tahun yang terus merokok harus sangat disarankan untuk menggunakan metode kontrasepsi yang berbeda. Hipertensi Obesitas (indeks massa tubuh (IMT) di atas 30 kg/m2) Risiko meningkat secara signifikan seiring dengan meningkatnya BMI. Terutama penting pada wanita dengan faktor risiko lain. Riwayat keluarga positif (tromboemboli arteri pada saudara kandung atau orang tua, terutama pada usia yang relatif muda, yaitu sebelum usia 50 tahun). Jika diduga ada kecenderungan turun-temurun, wanita tersebut harus dirujuk ke spesialis untuk mendapatkan nasihat sebelum memutuskan untuk menggunakan KOK apapun. Migrain Peningkatan frekuensi migrain atau keparahan selama penggunaan CHC (yang mungkin prodromal dari peristiwa serebrovaskular) mungkin menjadi alasan untuk penghentian segera. Kondisi medis lain yang terkait dengan kejadian vaskular yang merugikan Diabetes mellitus, hiperhomosisteinemia, valvulopati dan fibrilasi atrium, dislipoproteinemia, dan lupus eritematosus sistemik.

Gejala ATE

Jika gejala jenis ini terjadi, wanita harus segera hubungi profesional perawatan kesehatan dan beri tahu mereka bahwa mereka menggunakan CHC.

Gejala kecelakaan serebrovaskular dapat meliputi:

• mati rasa atau kelemahan mendadak pada wajah, lengan atau kaki, terutama pada satu sisi tubuh;

• kesulitan berjalan yang tiba-tiba, pusing, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;

• kebingungan mendadak, kesulitan berbicara atau memahami;

• kesulitan tiba-tiba melihat pada satu atau kedua mata;

• migrain mendadak, parah atau berkepanjangan tanpa diketahui penyebabnya;

• kehilangan kesadaran atau pingsan dengan atau tanpa kejang.

Gejala sementara menunjukkan itu adalah serangan iskemik transien (TIA).

Gejala infark miokard (MI) dapat meliputi:

• nyeri, ketidaknyamanan, tekanan, berat, sensasi diremas atau penuh di dada, lengan atau di bawah tulang dada;

• ketidaknyamanan menjalar ke punggung, rahang, tenggorokan, lengan, perut;

• perasaan penuh, gangguan pencernaan atau tersedak;

• berkeringat, mual, muntah atau pusing;

• kelemahan ekstrim, kecemasan atau sesak napas;

• detak jantung yang cepat atau tidak teratur.

• Tumor

Peningkatan risiko kanker serviks pada pengguna COC untuk waktu yang lama (> 5 tahun) telah dilaporkan dalam beberapa studi epidemiologi, tetapi masih kontroversial sejauh mana temuan ini dikaitkan dengan efek perancu dari perilaku seksual dan lainnya. papiloma virus (HPV).

Sebuah meta-analisis dari 54 studi epidemiologi menemukan bahwa wanita yang saat ini menggunakan COC memiliki risiko relatif sedikit lebih tinggi (RR = 1,24) untuk didiagnosis kanker payudara. Risiko berlebih secara bertahap menghilang selama 10 tahun setelah penghentian KOK. Karena kanker payudara jarang terjadi pada wanita di bawah usia 40 tahun, jumlah tambahan kanker payudara yang didiagnosis pada wanita yang menggunakan atau baru saja menggunakan kontrasepsi oral adalah kecil dibandingkan dengan risiko kanker payudara secara keseluruhan. Studi tersebut tidak memberikan bukti hubungan sebab akibat. Peningkatan risiko yang diamati mungkin karena diagnosis awal kanker payudara pada pengguna COC, efek biologis dari COC, atau kombinasi keduanya.Kanker payudara yang didiagnosis pada pengguna COC gabungan cenderung kurang berkembang secara klinis daripada yang didiagnosis pada wanita yang belum pernah menggunakannya.

Tumor hati jinak dan, bahkan lebih jarang, tumor hati ganas telah dilaporkan jarang terjadi pada wanita yang memakai kontrasepsi oral. Dalam kasus yang terisolasi, tumor ini telah mengakibatkan perdarahan intra-abdomen yang mengancam jiwa. Jika seorang wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi mengalami nyeri hebat di perut bagian atas, pembesaran hati, atau tanda-tanda yang menunjukkan perdarahan intra-abdomen, kemungkinan kanker hati harus dipertimbangkan dalam diagnosis.

Dengan penggunaan KOK dosis tinggi (50 mcg etinilestradiol), risiko kanker endometrium dan ovarium berkurang. Apakah ini juga berlaku untuk KOK dosis rendah masih harus dikonfirmasi.

• Kondisi lain

Komponen progestogen YAZ adalah antagonis aldosteron dengan sifat hemat kalium. Dalam kebanyakan kasus, tidak ada peningkatan kadar kalium yang diharapkan. Namun, dalam studi klinis, pada beberapa pasien dengan gangguan ginjal ringan. mengonsumsi produk obat hemat kalium secara bersamaan , kadar kalium serum sedikit meningkat, tetapi tidak signifikan, selama pemberian drospirenone. Oleh karena itu, dianjurkan agar kalium serum dipantau selama pengobatan pertama pada pasien dengan insufisiensi ginjal dan memiliki nilai kalium serum sebelum pengobatan di bagian atas kisaran referensi, terutama jika mereka menggunakan obat hemat kalium pada waktu yang sama. Lihat juga bagian 4.5.

Wanita dengan hipertrigliseridemia, atau riwayat keluarga dengan kondisi tersebut, mungkin memiliki peningkatan risiko pankreatitis saat menggunakan KOK.

Meskipun peningkatan kecil pada tekanan darah telah dilaporkan pada banyak wanita yang menggunakan COC, peningkatan yang relevan secara klinis jarang terjadi. Hanya dalam kasus yang jarang ini penghentian segera COC dibenarkan.Jika, selama penggunaan COC pada pasien dengan hipertensi yang sudah ada sebelumnya, nilai tekanan darah tinggi secara konsisten atau peningkatan tekanan darah yang signifikan tidak merespon secara memadai terhadap terapi antihipertensi, COC harus dihentikan. Jika dianggap tepat, penggunaan COC dapat dilanjutkan jika tekanan darah telah menjadi normal setelah terapi antihipertensi.

Baik selama kehamilan dan saat menggunakan KOK, timbulnya atau memburuknya kondisi yang tercantum di bawah ini telah dilaporkan, namun tidak ada bukti yang meyakinkan tentang korelasi antara kondisi ini dan penggunaan KOK: penyakit kuning dan / atau gatal karena kolestasis, pembentukan batu empedu , porfiria, lupus eritematosus sistemik, sindrom uremik hemolitik, korea Sydenham, herpes gravidarum, gangguan pendengaran akibat otosklerosis.

Pada wanita dengan angioedema herediter, estrogen eksogen dapat menginduksi atau memperburuk gejala angioedema.

Gangguan akut atau kronis fungsi hati mungkin memerlukan penghentian pengobatan COC sampai indeks fungsi hati kembali normal Kembalinya penyakit kuning kolestatik dan / atau pruritus kolestatik yang sudah terjadi pada kehamilan atau selama pengobatan steroid seks sebelumnya memerlukan penghentian kontrasepsi oral kombinasi.

Meskipun KOK mungkin memiliki efek pada resistensi insulin perifer dan toleransi glukosa, tidak ada bukti perlunya mengubah rejimen pengobatan pada pasien diabetes yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi dosis rendah (mengandung

Memburuknya depresi endogen, epilepsi, penyakit Crohn dan kolitis ulserativa telah dilaporkan selama penggunaan COC.

Kadang-kadang chloasma dapat terjadi terutama pada wanita dengan riwayat chloasma gravidarum. Wanita dengan kecenderungan chloasma harus menghindari paparan sinar matahari atau sinar ultraviolet saat menggunakan COC.

Setiap tablet YAZ berwarna merah muda muda mengandung 46 mg laktosa dan setiap tablet putih mengandung 22 mg laktosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa yang menjalani diet bebas laktosa harus mempertimbangkan tingkat ini.

Pemeriksaan / kunjungan medis

Sebelum memulai atau melanjutkan penggunaan YAZ, riwayat medis lengkap (termasuk riwayat keluarga) harus diambil dan kehamilan harus disingkirkan.Tekanan darah harus diukur dan pemeriksaan klinis, dipandu oleh kontraindikasi, harus dilakukan (lihat bagian 4.3) dan peringatan (lihat bagian 4.4) Penting untuk menarik perhatian wanita pada informasi yang berkaitan dengan trombosis vena atau arteri, termasuk risiko yang terkait dengan YAZ dibandingkan dengan CHC lain, gejala VTE dan ATE, risiko yang diketahui dan apa yang harus dilakukan jika terjadi diduga trombosis.

Wanita tersebut juga harus diberitahu tentang perlunya membaca selebaran paket dengan hati-hati dan mengikuti sarannya. Frekuensi dan jenis pemeriksaan harus didasarkan pada pedoman yang ditetapkan dan harus disesuaikan dengan masing-masing wanita.

Wanita harus diberitahu bahwa kontrasepsi hormonal tidak melindungi terhadap infeksi HIV (AIDS) atau penyakit menular seksual lainnya.

Mengurangi efektivitas

Kemanjuran KOK dapat menurun jika melewatkan asupan tablet aktif (lihat bagian 4.2), gangguan gastrointestinal selama periode penggunaan tablet aktif (lihat bagian 4.2) atau pemberian bersamaan dengan produk obat lain (lihat bagian 4.5).

Kontrol siklus berkurang

Pendarahan vagina yang tidak teratur (perdarahan bercak atau perdarahan terobosan) dapat terjadi pada semua KOK, terutama pada bulan-bulan pertama penggunaan.Oleh karena itu, evaluasi perdarahan tidak teratur hanya berarti setelah periode menetap sekitar tiga siklus pengobatan.

Jika perdarahan tidak teratur berlanjut atau terjadi setelah siklus yang sebelumnya teratur, etiologi non-hormonal harus dipertimbangkan dan tindakan diagnostik yang tepat diterapkan untuk menyingkirkan keganasan atau kehamilan. Langkah-langkah tersebut mungkin termasuk mengikis.

Pada beberapa wanita, pendarahan penarikan mungkin tidak terjadi selama hari-hari plasebo. Jika KOK telah diambil sesuai dengan petunjuk yang diberikan pada bagian 4.2, kecil kemungkinan wanita tersebut hamil. Namun, jika KOK tidak diminum sesuai petunjuk sebelum perdarahan putus obat pertama yang terlewatkan, atau jika dua perdarahan putus obat tidak terjadi, kehamilan harus disingkirkan sebelum penggunaan KOK dilanjutkan.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Catatan: Informasi dalam Ringkasan Karakteristik Produk dari produk obat yang digunakan bersamaan harus dikonsultasikan untuk mengidentifikasi kemungkinan interaksi.

• Efek obat lain pada YAZ

Interaksi dapat terjadi dengan obat yang menginduksi enzim mikrosomal yang mengakibatkan peningkatan pembersihan hormon seks dan yang dapat menyebabkan perdarahan terobosan dan / atau kegagalan kontrasepsi.

Pengelolaan

Induksi enzim sudah dapat diamati setelah beberapa hari pengobatan.Induksi enzim maksimal umumnya diamati dalam beberapa minggu. Setelah penghentian terapi, induksi enzim dapat bertahan selama kurang lebih 4 minggu.

Pengobatan jangka pendek

Wanita yang menjalani pengobatan dengan penginduksi enzim untuk sementara harus menggunakan metode penghalang atau metode kontrasepsi lain selain kontrasepsi oral kombinasi. Metode penghalang harus digunakan untuk seluruh periode penggunaan obat secara bersamaan dan selama 28 hari setelah penghentian terapi. Jika terapi berlanjut setelah akhir tablet aktif paket COC, tablet plasebo harus dibuang dan paket COC berikutnya dimulai.

Pengobatan jangka panjang

Untuk wanita yang menjalani pengobatan jangka panjang dengan penginduksi enzim hati, metode kontrasepsi non-hormonal lain yang dapat diandalkan direkomendasikan.

Interaksi berikut telah dilaporkan dalam literatur.

Zat yang meningkatkan pembersihan COC (penurunan kemanjuran COC oleh penginduksi enzim)

Barbiturat, bosentan, karbamazepin, fenitoin, primidon, rifampisin, obat HIV ritonavir, nevirapine dan efavirenz dan mungkin juga felbamate, griseofulvin, oxycarbazepine, topiramate dan produk yang mengandung "St. John's wort" (Hypericum perforatum).

Zat dengan efek variabel pada pembersihan COC

Ketika diberikan bersama dengan KOK, kombinasi PI, dan PI, termasuk kombinasi dengan HCV, dapat meningkatkan atau menurunkan konsentrasi plasma estrogen atau progestogen. Efek bersih dari perubahan ini dalam beberapa kasus mungkin relevan secara klinis.

Oleh karena itu, informasi peresepan mengenai obat-obatan bersamaan dengan HIV / HCV harus dikonsultasikan untuk mengidentifikasi interaksi potensial dan rekomendasi terkait. Jika ragu, wanita yang menjalani terapi dengan protease inhibitor atau non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang.

Metabolit utama drospirenone dalam plasma manusia diproduksi tanpa keterlibatan sistem sitokrom P450. Oleh karena itu, penghambat sistem enzim ini tidak mungkin mempengaruhi metabolisme drospirenone.

• Efek YAZ pada obat lain

Kontrasepsi oral dapat mempengaruhi metabolisme beberapa bahan aktif. Akibatnya, konsentrasi plasma dan jaringan ini dapat meningkat (misalnya siklosporin) atau menurun (misalnya lamotrigin).

Berdasarkan studi penghambatan in vitro dan studi interaksi in vivo dilakukan pada sukarelawan wanita yang menggunakan omeprazole, simvastatin dan midazolam sebagai substrat penanda, interaksi drospirenone pada dosis 3 mg dengan metabolisme zat aktif lainnya tidak mungkin terjadi.

• Bentuk interaksi lainnya

Pada pasien tanpa insufisiensi ginjal, penggunaan bersama drospirenone dan ACE inhibitor atau NSAID belum terbukti memberikan efek yang signifikan pada kalium serum.Namun, penggunaan bersama YAZ dengan antagonis aldosteron atau diuretik hemat kalium Belum diteliti. kasus, kalium serum harus dipantau selama pengobatan pertama Lihat juga bagian 4.4.

• Tes laboratorium

Penggunaan steroid kontrasepsi dapat mempengaruhi hasil beberapa tes laboratorium, termasuk parameter biokimia yang berkaitan dengan fungsi hati, tiroid, adrenal dan ginjal, kadar protein (pembawa) plasma, seperti, misalnya, kortikosteroid globulin pengikat darah dan lipid / fraksi lipoprotein, parameter metabolisme glukosa dan parameter koagulasi dan fibrinolisis. Umumnya, perubahan tetap dalam batas normal. Drospirenone menyebabkan peningkatan aktivitas renin plasma dan aldosteron plasma, karena aktivitas antimineralokortikoidnya yang lemah.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kehamilan

YAZ tidak diindikasikan selama kehamilan.

Jika terjadi kehamilan saat menggunakan YAZ, produk obat harus segera dihentikan.Penelitian epidemiologi besar tidak menunjukkan peningkatan risiko malformasi kongenital pada anak yang lahir dari wanita yang telah menggunakan kontrasepsi oral sebelum kehamilan, maupun efek teratogenik jika terjadi kecelakaan. konsumsi COC selama kehamilan.

Penelitian pada hewan telah menunjukkan efek yang tidak diinginkan selama kehamilan dan menyusui (lihat bagian 5.3). Berdasarkan data hewan ini, efek yang tidak diinginkan karena aksi hormonal dari zat aktif tidak dapat dikecualikan. Namun, pengalaman klinis umum dengan KOK selama kehamilan tidak memberikan bukti efek samping yang nyata pada manusia.

Data yang tersedia tentang penggunaan YAZ dalam kehamilan terlalu terbatas untuk menarik kesimpulan tentang efek buruk YAZ pada kehamilan atau kesehatan janin atau bayi baru lahir.Sampai saat ini, tidak ada data epidemiologi yang relevan.

Peningkatan risiko tromboemboli pada periode postpartum harus dipertimbangkan ketika YAZ dimulai kembali (lihat bagian 4.2. Dan 4.4).

Kehamilan

Menyusui dapat dipengaruhi oleh KB, karena dapat menurunkan kuantitas dan mengubah komposisi ASI. Oleh karena itu, penggunaan KB biasanya tidak dianjurkan sampai penyapihan selesai. Sejumlah kecil steroid kontrasepsi dan / atau metabolitnya dapat diekskresikan dalam ASI selama penggunaan COC. Jumlah tersebut dapat mempengaruhi bayi.

Kesuburan

YAZ diindikasikan untuk pencegahan kehamilan. Untuk informasi tentang memulihkan kesuburan, lihat bagian 5.1

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Tidak ada studi tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan.Tidak ada efek pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin yang diamati pada pengguna COC.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Untuk efek serius yang tidak diinginkan pada pengguna COC, lihat juga bagian 4.4.

Reaksi merugikan berikut telah dilaporkan selama penggunaan YAZ.

Tabel di bawah ini mencantumkan reaksi merugikan berdasarkan organ sistem menurut MedDRA (MedDRA SOC). Frekuensi berasal dari data uji klinis. Istilah MedDRA yang lebih tepat digunakan untuk menggambarkan reaksi spesifik, sinonimnya, dan kondisi terkait.

Efek yang tidak diinginkan yang telah dikaitkan dengan penggunaan YAZ sebagai kontrasepsi oral atau dalam pengobatan akne vulgaris sedang menurut kelas organ sistem MedDRA dan istilah MedDRA.

Kelas Organ Sistem (MedDRA Versi 9.1) Umum (≥1 / 100, Jarang (≥1 / 1.000 hingga Langka (≥1 / 10.000, Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia) Infeksi dan infestasi kandidiasis Gangguan pada darah dan sistem limfatik anemia, trombositemia Gangguan sistem kekebalan tubuh reaksi alergi hipersensitivitas Patologi endokrin Gangguan Endokrin Gangguan metabolisme dan nutrisi nafsu makan meningkat, anoreksia, hiperkalemia, hiponatremia Gangguan jiwa labilitas emosional depresi, gugup, mengantuk anorgasmia, insomnia Gangguan sistem saraf sakit kepala pusing, parestesia pusing, gemetar Gangguan mata konjungtivitis, mata kering, gangguan mata Patologi jantung takikardia Patologi vaskular migrain, varises, hipertensi flebitis, gangguan vaskular, epistaksis, sinkop, tromboemboli vena (VTE) tromboemboli arteri (ATE) Gangguan gastrointestinal mual sakit perut, muntah, dispepsia, perut kembung, gastritis, diare perut membesar, keluhan saluran cerna, saluran cerna penuh, hiatus hernia, kandidiasis oral, konstipasi, mulut kering Gangguan Hepatobilier nyeri bilier, kolesistitis Gangguan kulit dan jaringan subkutan jerawat, gatal, ruam chloasma, eksim, alopecia, dermatitis akne, kulit kering, eritema nodosum, hipertrikosis, kelainan kulit, stretch mark, dermatitis kontak, dermatitis fotosensitifitas, bintil kulit Eritema multiforme Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung nyeri punggung, nyeri pada ekstremitas, kram otot Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara nyeri payudara, metroragia *, amenore kandidiasis vagina, nyeri panggul, pembesaran payudara, mastopati fibrokistik, perdarahan uterus / vagina *, keputihan, hot flashes, vaginitis, gangguan menstruasi, dismenore, hipomenore, menorrhagia, kekeringan vagina, dugaan tes PAP, penurunan libido dispareunia, vulvovaginitis, perdarahan pasca koitus, perdarahan penarikan, kista payudara, hiperplasia payudara, neoplasia payudara, polip serviks, atrofi endometrium, kista ovarium, pembesaran rahim Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi asthenia, peningkatan keringat, edema (umum, perifer, wajah) rasa tidak enak Tes diagnostik penambahan berat badan penurunan berat badan

* ketidakteraturan menstruasi umumnya cenderung hilang dengan pengobatan lanjutan.

Deskripsi beberapa reaksi merugikan

Peningkatan risiko kejadian trombotik dan tromboemboli arteri dan vena, termasuk infark miokard, stroke, serangan iskemik transien, trombosis vena dan emboli paru telah diamati pada pengguna CHC, dan risiko ini dibahas secara lebih rinci di bagian 4.4.

Pada wanita yang menggunakan COC, efek samping serius berikut diamati, dibahas di bagian 4.4"Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan":

• gangguan tromboemboli vena

• gangguan tromboemboli arteri

• hipertensi

• tumor hati

• awitan atau perburukan kondisi yang hubungannya dengan penggunaan kontrasepsi oral kombinasi tidak terbukti secara pasti: penyakit Crohn, kolitis ulserativa, epilepsi, mioma uteri, porfiria, lupus eritematosus sistemik, herpes gravidarum, korea Sydenham, sindrom hemolitik-uremik, penyakit kuning kolestatik

• kloasma

• gangguan fungsi hati kronis atau akut mungkin memerlukan penghentian kontrasepsi oral sampai indeks fungsi hati kembali normal

• pada wanita dengan angioedema herediter, estrogen eksogen dapat menginduksi atau memperburuk gejala angioedema

Frekuensi diagnosis kanker payudara di antara pengguna COC meningkat sangat sedikit. Karena kanker payudara jarang terjadi pada wanita di bawah usia 40 tahun, jumlah kasus tambahan kecil dibandingkan dengan risiko kanker payudara secara keseluruhan. Tidak diketahui apakah ada hubungan sebab akibat dengan COC. Untuk informasi lebih lanjut lihat bagian 4.3 dan 4.4.

Interaksi

Interaksi antara kontrasepsi oral dan obat lain (penginduksi enzim) dapat menyebabkan perdarahan terobosan dan / atau kegagalan kontrasepsi (lihat bagian 4.5).

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Overdosis

Tidak ada pengalaman overdosis dengan YAZ. Berdasarkan pengalaman umum dengan KOK, gejala yang mungkin terjadi dengan asupan tablet aktif yang berlebihan adalah: mual, muntah dan, pada gadis muda, perdarahan vagina ringan.Tidak ada obat penawar dan pengobatan harus simtomatik. .

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: progestogen dan estrogen, kombinasi tetap.

Kode ATC: G03AA12.

Indeks Mutiara untuk kegagalan metode: 0,41 (batas atas interval kepercayaan 95% bilateral: 0,85).

Indeks Mutiara Keseluruhan (kegagalan metode + kesalahan pasien): 0,80 (batas atas interval kepercayaan 95% bilateral: 1,30).

Efek kontrasepsi YAZ didasarkan pada interaksi berbagai faktor, yang paling penting adalah penghambatan ovulasi dan perubahan yang terjadi pada endometrium.

Dalam studi penghambatan ovulasi 3 siklus yang membandingkan drospirenone 3 mg / etinilestradiol 0,020 mg selama rejimen 24 hari dan 21 hari, rejimen 24 hari dikaitkan dengan penekanan perkembangan folikel yang lebih besar. , persentase yang lebih tinggi dari wanita pada rejimen 21 hari menunjukkan aktivitas ovarium termasuk ovulasi dibandingkan dengan wanita pada rejimen 24 hari. Aktivitas ovarium kembali ke tingkat sebelum pengobatan selama siklus pasca pengobatan pada 91,8% wanita yang mengikuti rejimen 24 hari.

YAZ adalah kontrasepsi oral kombinasi yang mengandung etinilestradiol dan progestin drospirenone. Pada dosis terapeutik, drospirenone juga memiliki sifat antiandrogenik dan sifat antimineralokortikoid yang lemah. Ini tidak memiliki aktivitas estrogenik, glukokortikoid dan antiglukokortikoid. Ini memberikan drospirenone profil farmakologis yang mirip dengan progesteron alami.

Data dari studi klinis menunjukkan bahwa sifat antimineralokortikoid ringan dari YAZ diterjemahkan menjadi aktivitas antimineralokortikoid ringan.

Kemanjuran dan keamanan YAZ pada wanita dengan akne vulgaris sedang dievaluasi dalam dua studi multisenter, double-blind, acak, terkontrol plasebo.

Setelah enam bulan pengobatan, YAZ menghasilkan pengurangan yang signifikan secara statistik lebih besar daripada plasebo sebesar 15,6% (49,3% vs 33,7%) pada lesi inflamasi, 18,5% (40,6% vs 22,1%) pada lesi non-inflamasi dan 16,5% (44,6% vs. 28,1%) dalam jumlah total lesi. Selain itu, persentase subjek yang lebih tinggi, 11,8% (18,6% vs 6,8%) memiliki skor ISGA (Penilaian Global yang Dinyatakan Investigator) dari "gratis" atau "hampir gratis".

05.2 Sifat farmakokinetik

• Drospirenon

Penyerapan

Setelah pemberian oral drospirenone cepat dan hampir sepenuhnya diserap. Konsentrasi maksimum bahan aktif dalam serum sekitar 38 ng / ml dicapai 1-2 jam setelah asupan tunggal. Bioavailabilitas antara 76 dan 85% Konsumsi makanan secara bersamaan tidak berpengaruh pada bioavailabilitas drospirenone.

Distribusi

Setelah pemberian oral, kadar serum drospirenone menurun dengan waktu paruh terminal 31 jam Drospirenone berikatan dengan albumin serum, tetapi tidak dengan sex hormone-binding globulin (SHBG) atau corticoid-binding globulin (CBG). Hanya 3-5% dari total konsentrasi zat aktif dalam serum yang hadir dalam bentuk steroid bebas. Peningkatan SHBG yang diinduksi etinilestradiol tidak mempengaruhi pengikatan protein serum drospirenone. Rata-rata volume distribusi drospirenon adalah 3,7 ± 1,2 L / kg.

Biotransformasi

Setelah pemberian oral, drospirenone sepenuhnya dimetabolisme. Metabolit utama dalam plasma adalah bentuk asam drospirenone, diproduksi oleh pembukaan cincin lakton, dan 4,5-dihydro-drospirenone-3-sulfate, keduanya diproduksi tanpa keterlibatan sistem P450. Drospirenone dimetabolisme pada tingkat yang lebih rendah oleh sitokrom P450 3A4 dan telah terbukti menghambat in vitro enzim ini dan sitokrom P450 1A1, P450 2C9 dan P450 2C19.

Eliminasi

Pembersihan metabolik drospirenone dalam serum adalah 1,5 ± 0,2 ml / menit / kg. Drospirenone dieliminasi dalam bentuk yang tidak berubah hanya dalam jumlah sedikit. Metabolit drospirenone diekskresikan dalam feses dan urin dengan perbandingan sekitar 1,2 - 1,4. Waktu paruh ekskresi metabolit dengan urin dan feses adalah sekitar 40 jam.

Kondisi kondisi mapan

Selama pengobatan, konsentrasi serum maksimum drospirenon sekitar 70 ng / ml dicapai setelah sekitar 8 hari pengobatan. Akumulasi kadar serum drospirenone dengan faktor sekitar 3 terjadi sebagai konsekuensi dari hubungan antara waktu paruh dan interval antara dosis.

Populasi pasien khusus

Efek gangguan fungsi ginjal

Kadar serum drospirenone stabil pada wanita dengan gangguan ginjal ringan (klirens kreatinin CLcr, 50-80 ml / menit) sebanding dengan wanita dengan fungsi ginjal normal. Kadar serum drospirenone rata-rata 37% lebih tinggi pada wanita dengan gangguan ginjal sedang (CLcr, 30-50 mL/menit) dibandingkan wanita dengan fungsi ginjal normal. Pengobatan drospirenone juga ditoleransi dengan baik oleh wanita dengan gangguan fungsi ginjal ringan dan sedang. Pengobatan dengan drospirenone tidak menunjukkan efek klinis yang signifikan pada konsentrasi kalium serum.

Efek gangguan fungsi hati

Dalam studi dosis tunggal pada sukarelawan dengan gangguan hati sedang, klirens oral (CL/F) menurun sekitar 50% dibandingkan dengan pasien dengan fungsi hati normal. Pengurangan klirens drospirenone yang diamati pada sukarelawan dengan gangguan hati sedang tidak menghasilkan perbedaan yang nyata dalam konsentrasi kalium serum. Bahkan dengan adanya diabetes dan pengobatan bersamaan dengan spironolakton (dua faktor yang dapat menjadi predisposisi hiperkalemia), tidak ada peningkatan kalium serum di atas batas atas normal yang diamati. Dapat disimpulkan bahwa drospirenone ditoleransi dengan baik pada pasien dengan gangguan hati ringan atau sedang (klasifikasi Child-Pugh B).

Kelompok etnis

Tidak ada perbedaan relevan dalam farmakokinetik drospirenone atau etinilestradiol yang diamati antara wanita Jepang dan Kaukasia.

• Etinilestradiol

Penyerapan

Setelah pemberian oral, etinilestradiol diserap dengan cepat dan sempurna. Konsentrasi serum maksimum sekitar 33 pg / ml dicapai dalam waktu 1-2 jam setelah asupan tunggal. Bioavailabilitas absolut sekitar 60%, sebagai konsekuensi dari konjugasi prasistemik dan metabolisme lintas pertama. Konsumsi makanan secara bersamaan mengurangi bioavailabilitas etinilestradiol sekitar 25% pada subjek yang diteliti, sementara tidak ada perubahan yang diamati pada subjek lainnya.

Distribusi

Kadar serum etinilestradiol menurun dengan tren bifasik dan fase akhir eliminasi ditandai dengan "waktu paruh sekitar 24 jam." Etinilestradiol sebagian besar terikat pada "albumin serum (sekitar 98,5%) tetapi dengan cara yang tidak spesifik, dan menginduksi peningkatan konsentrasi serum SHBG dan globulin pengikat kortikoid (CBG) Volume distribusi yang jelas sekitar 5 l / kg telah dihitung.

Biotransformasi

Etinilestradiol tunduk pada konjugasi presistemik baik di mukosa usus kecil maupun di hati. Etinilestradiol dimetabolisme terutama oleh hidroksilasi aromatik, tetapi berbagai macam metabolit terhidroksilasi dan termetilasi terbentuk, yang hadir baik sebagai metabolit bebas maupun sebagai konjugat dengan glukuronida dan sulfat. Laju pembersihan metabolik etinilestradiol adalah sekitar 5 ml. / menit / kg.

Eliminasi

Etinilestradiol tidak dieliminasi secara signifikan dalam bentuk tidak berubah. Metabolit etinilestradiol dieliminasi pada rasio urin / empedu 4: 6. Waktu paruh ekskresi metabolit adalah sekitar 1 hari.

Kondisi kondisi mapan

Kondisi mapan dicapai selama paruh kedua siklus pengobatan dan kadar serum etinilestradiol menunjukkan akumulasi faktor sekitar 2,0 - 2,3.

05.3 Data keamanan praklinis

Pada hewan laboratorium, efek drospirenone dan etinilestradiol terbatas pada yang terkait dengan aktivitas farmakologis yang diketahui. Secara khusus, studi toksisitas reproduksi telah menunjukkan efek embriotoksik dan foetotoksik pada hewan yang dianggap spesifik spesies. Pada paparan di atas yang terjadi pada pengguna YAZ , efek pada diferensiasi seksual diamati pada janin tikus, tetapi tidak pada monyet.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

Tablet salut film aktif (merah muda muda) Plasebo (putih) tablet salut selaput Inti dari tablet Laktosa monohidrat Laktosa monohidrat Kanji dr tepung jagung Magnesium stearat (E470b) Selulosa mikrokristalin Magnesium stearat (E470b) Lapisan film tablet hypromellose (E464) hypromellose (E464) bedak (E553b) bedak (E553b) titanium dioksida (E171) titanium dioksida (E171) oksida besi merah (E172)

06.2 Ketidakcocokan

Tidak berhubungan.

06.3 Masa berlaku

5 tahun.

06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan

Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.

06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan

Blister PVC / aluminium transparan dalam dompet kardus.

Paket dari:

1x28 tablet.

3x28 tablet.

6x28 tablet.

13x28 tablet.

Setiap blister mengandung 24 tablet salut selaput aktif berwarna pink muda dan 4 tablet salut selaput plasebo.

Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.

06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan

Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.

07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN

Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan

08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN

1x28 tablet salut selaput AIC n. 038542015

3x28 tablet salut selaput AIC n. 038542027

6x28 tablet salut selaput AIC n. 038542039

09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA

07 Oktober 2008/29 Juni 2012

10.0 TANGGAL REVISI TEKS

04/2015

11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERNAL

12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK RINCI TAMBAHAN TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN KUALITAS EKSPOR