Bahan aktif: Cisatracurium
Nimbex 2 mg / ml solusi untuk injeksi / infus
Nimbex 5 mg / ml solusi untuk injeksi / infus
Mengapa Nimbex digunakan? Untuk apa?
Nimbex mengandung zat yang disebut cisatracurium. Zat ini termasuk dalam kelompok obat yang disebut relaksan otot.
Nimbex digunakan untuk:
- Relaksasi otot selama operasi pada orang dewasa dan anak-anak berusia minimal 1 bulan, termasuk operasi jantung
- Untuk memfasilitasi intubasi trakea jika pasien membutuhkan bantuan pernapasan
- Untuk mengendurkan otot pada pasien ICU. Tanyakan kepada dokter Anda jika Anda ingin mengetahui lebih lanjut tentang obat ini.
Kontraindikasi Ketika Nimbex tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Nimbex:
- jika Anda alergi terhadap cisatracurium, atau pelemas otot lainnya atau bahan lain dari Nimbex (tercantum di bagian 6)
- jika Anda sebelumnya memiliki reaksi yang merugikan dengan penggunaan obat bius
Jika menurut Anda salah satu dari ini berlaku untuk Anda, jangan gunakan Nimbex. Jika Anda tidak yakin, bicarakan dengan dokter, perawat, atau apoteker Anda terlebih dahulu.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Nimbex
Sebelum minum obat ini, bicarakan dengan dokter, perawat atau apoteker Anda:
- Jika Anda memiliki kelemahan otot, nyeri atau kesulitan mengkoordinasikan gerakan (myasthenia gravis) periksa juga apakah: (untuk 10 ml saja) Anda memiliki penyakit neuromuskular, seperti penyakit pengecilan otot, kelumpuhan, penyakit neuron motorik atau palsi serebral
- Jika Anda memiliki "luka bakar yang membutuhkan perawatan medis.
Jika Anda tidak yakin apakah salah satu hal di atas berlaku untuk Anda, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda sebelum Anda diberi Nimbex.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Nimbex
Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin mengonsumsi obat lain, termasuk obat yang diperoleh tanpa resep.
Secara khusus, konsultasikan dengan dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut:
- anestesi (digunakan untuk mengurangi rasa sakit dan sensasi sakit selama operasi)
- antibiotik (digunakan untuk mengobati infeksi)
- obat untuk detak jantung tidak teratur (antiaritmia)
- obat darah tinggi
- diuretik, seperti furosemid
- obat radang sendi, seperti klorokuin atau penisilamin
- steroid
- obat-obatan untuk kejang (epilepsi), seperti fenitoin atau karbamazepin
- obat-obatan untuk gangguan mental, seperti lithium, atau chlorpromazine (yang juga dapat digunakan untuk mual)
- obat yang mengandung magnesium
- antikolinesterase untuk pengobatan Alzheimer seperti donepezil.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter Anda sebelum minum obat ini.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Jika Anda baru berada di rumah sakit selama satu hari, dokter Anda akan memberi tahu Anda berapa lama untuk menunggu sebelum Anda meninggalkan rumah sakit atau mengendarai mobil. Mungkin berbahaya untuk mengemudi terlalu cepat setelah menjalani operasi.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Nimbex: Posology
Anda tidak akan pernah diharapkan untuk memberikan obat ini sendiri. Itu akan selalu diberikan kepada Anda oleh orang yang memenuhi syarat untuk melakukannya.
Nimbex dapat diberikan:
- sebagai suntikan tunggal ke dalam vena (injeksi bolus vena)
- sebagai infus terus menerus ke dalam vena. Obat dilepaskan perlahan dalam jangka waktu yang lama.
- Dokter Anda akan memutuskan metode pemberian dan dosis yang diperlukan. Yang akan tergantung pada faktor-faktor berikut:
- berat badan Anda - jumlah yang diperlukan dan durasi aktivitas pelemas otot - respons Anda terhadap obat.
Anak di bawah 1 bulan tidak boleh diberikan obat ini.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Nimbex
Nimbex harus selalu diberikan di bawah pengawasan ketat. Namun, jika Anda merasa telah diberikan lebih dari itu, Anda harus segera berbicara dengan dokter atau perawat Anda.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Nimbex
Seperti semua obat-obatan, Nimbex dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Jika Anda mengalami efek samping, silakan hubungi dokter Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini.
Reaksi alergi (dapat mempengaruhi kurang dari 1 dari 10.000 orang)
Jika Anda memiliki reaksi alergi, segera hubungi dokter atau perawat Anda. Tanda-tanda alergi mungkin termasuk: - tiba-tiba mengi, nyeri dada atau sesak di dada - pembengkakan kelopak mata, wajah, bibir, mulut atau lidah - ruam atau gatal-gatal tiba-tiba di mana saja di tubuh - runtuh.
Bicaralah dengan dokter, perawat atau apoteker Anda jika Anda melihat salah satu dari yang berikut ini:
Umum (dapat mempengaruhi kurang dari 1 dari 10 orang)
- denyut jantung berkurang
- penurunan tekanan darah.
Jarang (dapat mempengaruhi kurang dari 1 dari 100 orang)
- ruam atau kemerahan pada kulit
- mengi atau batuk.
Sangat jarang (dapat mempengaruhi kurang dari 1 dari 10.000 orang)
- kelemahan atau nyeri otot.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter, perawat, atau apoteker Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov. .it / id / bertanggung jawab ".. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan Nimbex dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan Nimbex setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada label dan karton. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan tersebut.
Simpan di lemari es (2°C - 8°C). Jangan membeku.
Simpan dalam wadah aslinya untuk melindungi produk dari cahaya.
Jika diencerkan, simpan larutan infus antara 2 ° C dan 8 ° C dan gunakan dalam waktu 24 jam. Solusi untuk infus harus dibuang jika tidak digunakan dalam waktu 24 jam.
Jangan membuang obat-obatan ke saluran pembuangan, tanyakan kepada apoteker atau perawat Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa isi Nimbex?
- Zat aktifnya adalah 2 mg/ml atau 5 mg/ml cisatracurium (sebagai besylate).
- Bahan lainnya adalah asam benzenasulfonat (32% b/v) dan air untuk injeksi.
Seperti apa Nimbex dan isi paketnya
Larutan Nimbex 2 mg/ml untuk injeksi/infus tersedia dalam:
- 2.5 ml dalam ampul (gelas) kemasan 5 ampul (setiap 2.5 ml ampul mengandung 5 mg cisatracurium)
- 5 ml dalam ampul (gelas) pak 5 ampul (setiap 5 ml ampul mengandung 10 mg cisatracurium)
- 10 ml dalam ampul (gelas) pak 5 ampul (setiap 10 ml ampul mengandung 20 mg cisatracurium)
- 25 ml dalam ampul (gelas) kemasan 2 ampul (setiap 25 ml ampul mengandung 50 mg cisatracurium)
Solusi Nimbex 5 mg / ml untuk injeksi / infus hadir dalam botol kaca 30 ml. Setiap botol 30 ml mengandung 150 mg cisatracurium.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Informasi berikut ditujukan hanya untuk profesional medis atau perawatan kesehatan
Obat ini adalah dosis tunggal.
Gunakan hanya larutan bening, tidak berwarna atau kuning muda atau kuning kehijauan.
Produk harus diperiksa secara visual sebelum digunakan, dan jika tampilan visual berubah atau wadah rusak, produk harus dibuang.
Ketika diencerkan dengan konsentrasi antara 0,1 dan 2 mg / ml, Nimbex telah terbukti stabil secara kimia dan fisik selama 24 jam pada 5 ° C dan 25 ° C dalam larutan infus berikut (keduanya dalam wadah polivinil klorida keduanya polipropilena):
- Natrium klorida 0,9% b / v
- Glukosa 5% b / v
- Glukosa dengan natrium klorida (masing-masing 4% b / v dan 0,18% b / v)
- Glukosa dengan natrium klorida (masing-masing 2,5% b / v dan 0,45% b / v)
Produk ini tidak mengandung bahan pengawet, pengenceran harus dilakukan segera sebelum digunakan, jika tidak lihat bagian 5.
Nimbex telah terbukti kompatibel dengan obat-obatan berikut, umumnya digunakan perioperatif, dicampur dalam kondisi yang mensimulasikan pemberian melalui infus intravena melalui set injeksi "Y": alfentanil hidroklorida, droperidol, fentanil sitrat, midazolam hidroklorida dan sufentanil sitrat. Ketika obat lain selain Nimbex diberikan melalui jarum atau kanula yang sama, penting bahwa setiap obat dieliminasi dengan mengalirkan larutan infus yang sesuai dalam jumlah yang cukup (misalnya natrium klorida 0,9% b / v).
Seperti obat intravena lainnya, jika vena kaliber kecil dipilih sebagai tempat injeksi, Nimbex harus disuntikkan ke dalam vena dengan cairan yang sesuai untuk pemberian intravena, seperti natrium klorida untuk injeksi intravena (0,9% b / v).
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
Nimbex 2 mg / ml solusi untuk injeksi / infus
Petunjuk untuk membuka botol (hanya berlaku untuk botol 2 mg / ml)
Botol dilengkapi dengan sistem pra-pembukaan yang aman dan harus dibuka sebagai berikut:
- pegang bagian bawah botol dengan satu tangan;
- letakkan tangan lainnya di atas dengan meletakkan ibu jari Anda di atas titik berwarna dan berikan tekanan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
NIMBEX
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Larutan steril yang mengandung 2 mg cisatracurium (bis-cation) per ml sebagai cisatracurium besylate (BAN, pINN).
Produk tidak mengandung pengawet antimikroba dan dipasok dalam botol.
Larutan steril yang mengandung 5 mg cisatracurium (bis-kation) per ml sebagai cisatracurium besylate (BAN, pINN). Produk tidak mengandung pengawet antimikroba dan dipasok dalam botol.
Deskripsi kimia
Nimbex (cisatracurium besylate), (1R, 1"R, 2R, 2" R) -2.2"- (3,11-diketo-4,10-dioxythridecamethylene) bis (1,2,3,4-tetrahydro- 6, 7-dimetoksi-2-metil-1-eratrilisoquinolinium) dibenzenasulfonat.
Cisatracurium besylate adalah salah satu dari sepuluh isomer atracurium besylate, yang membentuk sekitar 15% senyawa.
Untuk eksipien lihat 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Solusi injeksi.
Larutan tidak berwarna sampai kuning pucat/kuning kehijauan. Hampir bebas dari partikel yang terlihat.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Nimbex adalah penghambat neuromuskular kerja menengah non-depolarisasi untuk penggunaan intravena.
Nimbex diindikasikan dalam berbagai prosedur bedah dan di ICU. Ini dikombinasikan dengan anestesi umum atau sedasi di ICU untuk melepaskan otot rangka dan memfasilitasi intubasi trakea dan pernapasan buatan.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Nimbex tidak boleh dicampur dalam jarum suntik yang sama atau diberikan secara bersamaan melalui jarum yang sama dengan emulsi propofol yang dapat disuntikkan atau dengan larutan alkali seperti natrium thiopentone (lihat bagian 6.2).
Nimbex tidak mengandung pengawet antimikroba dan ditujukan untuk penggunaan pasien tunggal.
Pemantauan
Sama dengan penghambat neuromuskular lainnya, pemantauan fungsi neuromuskular direkomendasikan selama penggunaan Nimbex untuk menilai dosis yang diperlukan untuk blok neuromuskular yang memadai pada setiap pasien.
Pemberian melalui injeksi (bolus IV)
Dosis pada orang dewasa
Intubasi trakea
Dosis Nimbex yang dianjurkan untuk intubasi trakea pada orang dewasa adalah 0,15 mg/kg berat badan.
Dosis ini menghasilkan kondisi yang baik / sangat baik untuk intubasi trakea 120 detik setelah pemberian Nimbex setelah induksi anestesi dengan propofol.
Dosis yang lebih tinggi mempersingkat waktu induksi blok neuromuskular. Tabel di bawah ini merangkum data farmakodinamik rata-rata setelah pemberian Nimbex pada dosis 0,1-0,4 mg / kg berat badan pada pasien dewasa yang sehat selama anestesi opioid (thiopentone / fentanyl / midazolam) atau dengan propofol.
* Respon sebagai kedutan tunggal atau kereta empat otot adduktor ibu jari setelah stimulasi listrik supramaksimal saraf ulnaris.
Anestesi dengan enfluran atau isofluran dapat memperpanjang waktu efikasi klinis dari dosis awal Nimbex hingga 15%.
Pemeliharaan
Blok neuromuskular dapat diperpanjang dengan dosis pemeliharaan Nimbex. Dosis 0,03 mg / kg berat badan, diberikan selama anestesi opioid atau propofol, umumnya memperpanjang blok neuromuskular yang efektif secara klinis sekitar 20 menit. Dosis tambahan berturut-turut dari Nimbex tidak mengarah pada perpanjangan efek yang progresif.
Pemulihan spontan
Setelah dimulai, pemulihan spontan dan kecepatannya tidak tergantung pada dosis Nimbex yang diberikan.
Selama anestesi opioid atau propofol, waktu rata-rata untuk pemulihan dari 25 hingga 75% dan 5 hingga 95% adalah masing-masing sekitar 13 dan 30 menit.
Antagonisme farmakologis
Blok neuromuskular yang dihasilkan oleh Nimbex dapat dengan mudah dibalik dengan dosis standar agen antikolinesterase. Waktu rata-rata untuk pemulihan dari 25 hingga 75% dan pemulihan klinis penuh (rasio T4 / T1 0,7) adalah sekitar 4 dan 9 menit setelah pemberian agen antagonis, masing-masing, sekitar 10% dari pemulihan T1.
Dosis pada pasien anak antara 1 bulan dan 12 tahun
Intubasi Trakea: Untuk orang dewasa, dosis intubasi Nimbex yang direkomendasikan adalah 0,15 mg / kg berat badan, diberikan dengan cepat selama 5-10 detik. Dosis ini menghasilkan kondisi yang baik hingga sangat baik untuk intubasi trakea pada pasien. 120 detik setelah injeksi Nimbex.
Tabel di bawah ini berisi data farmakodinamik untuk dosis ini.
Nimbex belum dievaluasi untuk intubasi pada ASA Kelas III-IV pasien pediatrik.Data terbatas tentang penggunaan Nimbex pada pasien anak di bawah 2 tahun yang menjalani operasi besar atau jangka panjang.
Pada pasien anak usia 1 bulan hingga 12 tahun, Nimbex memiliki durasi klinis efektif yang lebih pendek dan profil pemulihan spontan yang lebih cepat daripada yang terlihat pada orang dewasa di bawah kondisi anestesi yang sama. Perbedaan kecil dalam profil farmakodinamik yang diamati antara kelompok usia 1 sampai 11 bulan dan 1 dan 12 tahun yang diringkas dalam tabel berikut:
Pasien anak usia 1 sampai 11 bulan
Pasien anak usia 1 sampai 12 tahun
Ketika Nimbex tidak diperlukan untuk intubasi: dosis kurang dari 0,15 mg / kg dapat digunakan. Tabel di bawah ini menunjukkan data farmakodinamik untuk dosis 0,08 dan 0,1 mg/kg untuk pasien anak usia 2 sampai 12 tahun:
Pemberian Nimbex setelah suxamethonium belum dievaluasi pada pasien anak (lihat bagian 4.5).
Halotan dapat memperpanjang durasi efektif secara klinis dari dosis Nimbex hingga 20% Tidak ada informasi yang tersedia tentang penggunaan Nimbex pada anak-anak selama anestesi dengan anestesi fluorokarbon terhalogenasi lainnya, tetapi agen ini dapat diharapkan untuk memperpanjang durasi kemanjuran klinis dosis Nimbex.
Pemeliharaan (pasien anak 2 sampai 12 tahun)
Blok neuromuskular dapat diperpanjang dengan dosis pemeliharaan Nimbex. Pada pasien anak usia 2 sampai 12 tahun, dosis 0,02 mg / kg berat badan, diberikan selama anestesi halotan, umumnya memperpanjang blok neuromuskular yang efektif secara klinis sekitar 9 menit. Dosis tambahan berturut-turut dari Nimbex tidak mengarah pada perpanjangan efek yang progresif.
Tidak ada data yang cukup untuk merekomendasikan dosis pemeliharaan pada pasien anak di bawah usia 2 tahun. Namun, data yang sangat terbatas dari studi klinis pada pasien anak kurang dari 2 tahun menunjukkan bahwa dosis pemeliharaan 0,03 mg / kg dapat memperpanjang kemanjuran klinis blok neuromuskular hingga 25 menit selama anestesi opioid.
Pemulihan spontan
Setelah pemulihan dari blok neuromuskular telah dimulai, tingkat pemulihan tidak tergantung pada dosis Nimbex yang diberikan. Selama anestesi opioid atau halotan, waktu rata-rata untuk pemulihan 25 sampai 75% dan 5 sampai 95% adalah sekitar 11 dan 28 menit, masing-masing.
Antagonisme farmakologis
Blok neuromuskular yang dihasilkan oleh Nimbex dapat dengan cepat dibalik dengan dosis standar agen antikolinesterase. Waktu pemulihan rata-rata dari 25 hingga 75% dan pemulihan klinis penuh (rasio T4 / T1 0,7) masing-masing kira-kira 2 dan 5 menit setelah pemberian agen antagonis, sekitar 13% dari pemulihan T1.
Pemberian melalui infus
Dosis pada orang dewasa dan anak-anak antara 2 dan 12 tahun
Pemeliharaan blok neuromuskular dapat dicapai dengan "infus Nimbex. Tingkat infus 3 mcg / kg berat badan / menit (0,18 mg / kg / jam) direkomendasikan untuk melaporkan penurunan T1 antara" 89 dan 99% setelah pemulihan spontan tanda-tanda. Setelah periode awal stabilisasi blok neuromuskular, infus 1-2 mcg / kg berat badan / menit (0,06-0,12 mg / kg / jam) harus cukup untuk mempertahankan blok dalam kisaran ini pada sebagian besar pasien.
Pengurangan laju infus hingga 40% mungkin diperlukan ketika Nimbex diberikan selama anestesi dengan isofluran atau enfluran (lihat bagian 4.5).
Kecepatan infus harus disesuaikan dengan konsentrasi Nimbex dalam larutan infus, derajat blok neuromuskular yang diinginkan dan berat badan pasien. Tabel di bawah ini memberikan pedoman untuk pemberian Nimbex (murni).
Tingkat infus Nimbex 2 - Solusi untuk injeksi 2 mg / ml
Infus Nimbex terus menerus dengan kecepatan konstan tidak terkait dengan peningkatan progresif atau penurunan efek penghambatan neuromuskular.
Pemulihan spontan dari blok neuromuskular setelah penghentian infus Nimbex berlangsung sebanding dengan pemulihan setelah pemberian dosis tunggal.
Dosis pada bayi di bawah usia satu bulan
Penggunaan Nimbex pada neonatus tidak dianjurkan karena belum diteliti pada populasi pasien ini.
Dosis pada orang tua
Tidak ada perubahan dosis yang diperlukan pada pasien usia lanjut. Pada pasien ini, Nimbex memiliki profil farmakodinamik yang mirip dengan yang terlihat pada pasien dewasa muda tetapi, seperti penghambat neuromuskular lainnya, mungkin menunjukkan induksi yang sedikit lebih lambat.
Dosis pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal
Tidak ada perubahan dosis yang diperlukan pada pasien dengan insufisiensi ginjal. Pada pasien ini, Nimbex memiliki profil farmakodinamik yang mirip dengan yang terlihat pada pasien dengan fungsi ginjal normal tetapi mungkin menunjukkan onset yang sedikit lebih lambat.
Dosis pada pasien dengan gangguan fungsi hati
Tidak ada perubahan dosis yang diperlukan pada pasien dengan gangguan hati berat. Pada pasien ini, Nimbex memiliki profil farmakodinamik yang serupa dengan yang terlihat pada pasien dengan fungsi hati normal tetapi mungkin memiliki onset yang sedikit lebih cepat.
Dosis pada pasien dengan penyakit kardiovaskular
Ketika diberikan sebagai injeksi bolus cepat (5 sampai 10 detik) pada pasien dewasa dengan penyakit kardiovaskular berat (New York Heart Association Kelas I-III) yang menjalani pencangkokan bypass arteri koroner, Nimbex, dalam dosis yang dipelajari [sampai 0,4 mg / kg ( 8xED95 termasuk)], tidak terkait dengan efek kardiovaskular yang signifikan secara klinis. Namun, ada data terbatas untuk dosis di atas 0,3 mg/kg pada populasi pasien ini.
Nimbex belum dievaluasi pada anak-anak yang menjalani operasi jantung.
Dosis pada pasien yang dirawat di unit perawatan intensif
Nimbex diberikan sebagai bolus dan / atau infus untuk pasien dewasa yang dirawat di unit perawatan intensif.
Tingkat infus awal Nimbex 3 mcg / kg berat badan / menit (0,18 mg / kg / jam) direkomendasikan untuk pasien dewasa yang dirawat di unit perawatan intensif. Mungkin ada variabilitas antar-pasien yang luas dalam dosis yang diperlukan dan ini dapat meningkat atau menurun seiring waktu.Dalam uji klinis, laju infus rata-rata adalah 3 mcg / kg / menit (kisaran 0,5 hingga 10,2 mcg / kg berat badan / menit atau 0,03 hingga 0,6 mg/kg/jam).
Waktu rata-rata untuk pemulihan penuh spontan setelah infus berkepanjangan (sampai 6 hari) dari Nimbex pada pasien ICU adalah 50 menit.
Tingkat infus Nimbex 5 - Solusi untuk injeksi 5 mg / ml
Profil pemulihan setelah infus Nimbex pada pasien yang dirawat di unit perawatan intensif tidak tergantung pada durasi infus.
04.3 Kontraindikasi
Nimbex dikontraindikasikan pada pasien yang diketahui hipersensitif terhadap cisatracurium, atracurium atau asam benzenasulfonat.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Informasi spesifik produk
Cisatracurium melumpuhkan otot-otot pernapasan serta otot rangka lainnya, tetapi tidak berpengaruh pada kesadaran atau ambang nyeri. Nimbex, oleh karena itu, hanya boleh diberikan oleh, atau di bawah pengawasan, ahli anestesi atau dokter lain yang akrab dengan penggunaan dan aksi penghambat neuromuskular. Instrumentasi yang memadai harus tersedia untuk intubasi endotrakeal, ventilasi paru dan oksigenasi arteri yang sesuai.
Perhatian harus dilakukan ketika memberikan Nimbex kepada pasien yang telah menunjukkan hipersensitivitas terhadap penghambat neuromuskular lainnya karena tingkat sensitivitas silang yang tinggi (lebih besar dari 50%) telah dilaporkan di antara penghambat neuromuskular (lihat bagian 4.4).
Cisatracurium tidak memiliki sifat penghambatan ganglion dan vagal yang signifikan. Oleh karena itu, Nimbex tidak memiliki efek signifikan pada detak jantung dan tidak melawan bradikardia yang dihasilkan oleh banyak agen anestesi atau oleh stimulasi vagal selama operasi.
Pasien dengan miastenia gravis dan penyakit neuromuskular lainnya mengalami peningkatan sensitivitas terhadap penghambat neuromuskular non-depolarisasi. Dosis awal tidak melebihi 0,02 mg / kg Nimbex dianjurkan pada pasien ini.
Perubahan parah dalam keseimbangan asam-basa dan / atau hidro-elektrolit dapat meningkatkan atau menurunkan sensitivitas pasien terhadap penghambat neuromuskular.
Tidak ada informasi tentang penggunaan Nimbex pada bayi kurang dari satu bulan karena belum diteliti pada populasi pasien ini.
Nimbex belum diteliti pada pasien dengan riwayat hipertermia maligna. Studi pada babi yang cenderung mengalami hipertermia maligna menunjukkan bahwa Nimbex tidak menyebabkan sindrom ini.
Tidak ada penelitian yang dilakukan dengan NIMBEX pada pasien yang menjalani operasi dengan hipotermia yang diinduksi (25 ° hingga 28 ° C). Seperti penghambat neuromuskular lainnya, kecepatan infus yang diperlukan untuk mempertahankan relaksasi otot yang memadai dalam kondisi ini dapat dikurangi secara signifikan.
Nimbex belum diteliti pada pasien dengan luka bakar; namun, seperti penghambat neuromuskular nondepolarisasi lainnya, kemungkinan peningkatan dosis yang diperlukan dan pengurangan durasi kerja harus dipertimbangkan ketika Nimbex diberikan pada pasien ini.
Nimbex adalah larutan hipotonik dan tidak boleh digunakan dalam set infus yang sama dengan transfusi darah.
Pasien yang dirawat di unit perawatan intensif (ICU)
Ketika diberikan dalam dosis tinggi untuk hewan laboratorium, laudanosine, metabolit Nimbex dan atracurium, telah dikaitkan dengan hipotensi sementara, dan pada beberapa spesies, dengan efek rangsang otak.Pada spesies hewan yang lebih sensitif, efek tersebut terjadi pada konsentrasi plasma laudanosine serupa dengan yang diamati pada beberapa pasien yang dirawat di ICU setelah infus atracurium berkepanjangan.
Sesuai dengan penurunan dosis infus Nimbex yang diharapkan, konsentrasi plasma laudanosine kira-kira sepertiga dari yang ada setelah infus atracurium.
Kasus kejang yang jarang terjadi pada pasien yang dirawat di unit perawatan intensif setelah pemberian atracurium dan agen lainnya.
Pasien tersebut biasanya datang dengan satu atau lebih kondisi patologis yang menjadi predisposisi kejang (misalnya trauma kepala, ensefalopati hipoksia, edema serebral, ensefalitis virus, uremia).
Hubungan kausal dengan laudanosin belum ditetapkan.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Banyak obat, termasuk yang berikut, telah terbukti mempengaruhi tingkat dan / atau durasi efek penghambat neuromuskular non-depolarisasi:
Peningkatan efek: anestesi seperti halotan, enfluran dan isofluran (lihat bagian 4.2), ketamin, penghambat neuromuskular nondepolarisasi lainnya atau obat lain seperti antibiotik (termasuk aminoglikosida, polimiksin, spektinomisin, spektinomiklin, tetrasiklin, linkomisin dan klindamisin), obat antiaritmia (termasuk propranolol, calcium channel blocker, lidokain, procainamide, quinidine), diuretik (termasuk furosemide dan mungkin thiazides, manitol dan acetazolamide), garam magnesium dan lithium, penghambat ganglion (trimetaphane, hexamethonium).
Efek yang berkurang diamati pada pasien dengan terapi fenitoin atau karbamazepin kronis.
Pemberian suxamethonium sebelumnya tidak berpengaruh pada durasi blok neuromuskular setelah dosis bolus Nimbex atau pada kecepatan infus yang diperlukan.
Pemberian suxamethonium untuk memperpanjang efek penghambat neuromuskular nondepolarisasi dapat menghasilkan blok yang kompleks dan berkepanjangan yang mungkin sulit untuk dibalik dengan antikolinesterase.
Jarang, obat-obatan tertentu dapat memperburuk atau memanifestasikan miastenia gravis laten atau menginduksi sindrom miastenia; peningkatan kepekaan terhadap penghambat neuromuskular nondepolarisasi akan menjadi akibat dari perkembangan ini. Obat-obatan tersebut termasuk berbagai antibiotik, beta-blocker (propranolol, oxprenolol), obat antiaritmia (procainamide, quinidine), obat antirematik (chloroquine, Dpenicillamine), trimetaphane, chlorpromazine, steroid, fenitoin dan lithium.
Pengobatan dengan obat antikolinesterase, yang biasa digunakan dalam pengobatan penyakit Alzheimer, seperti donepezil, dapat mempersingkat durasi dan mengurangi tingkat blok neuromuskular dengan cisatracurium.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Tidak ada data yang memadai dari penggunaan Nimbex pada kehamilan.Penelitian pada hewan tidak cukup untuk mendeteksi efek pada kehamilan dan/atau perkembangan embrional/janin, dan/atau partus dan/atau perkembangan postnatal (lihat bagian 5.3). Potensi risiko bagi manusia tidak diketahui.
Nimbex tidak boleh diberikan pada wanita hamil.
Tidak ada informasi mengenai ekskresi Nimbex atau metabolitnya dalam ASI manusia.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tindakan pencegahan ini tidak relevan dengan penggunaan Nimbex. Nimbex selalu digunakan dalam kombinasi dengan anestesi umum dan oleh karena itu tindakan pencegahan biasa yang berkaitan dengan pelaksanaan aktivitas setelah anestesi umum harus diperhatikan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Untuk menentukan frekuensi efek samping yang sangat umum hingga tidak biasa, data dari ringkasan hasil uji klinis digunakan.
Konvensi berikut telah digunakan untuk klasifikasi efek samping dalam hal frekuensi: sangat umum 1 / 10, umum 1 / 100 -
Data dari studi klinis
Patologi jantung
Umum: bradikardia.
Patologi vaskular
Umum: hipotensi.
Jarang: kulit kemerahan.
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Jarang: bronkospasme.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Jarang: ruam.
Data pasca-pemasaran
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Sangat jarang: reaksi anafilaksis.
Reaksi anafilaksis dari berbagai tingkat keparahan telah diamati setelah pemberian agen penghambat neuromuskular. Sangat jarang, reaksi anafilaksis yang parah telah dilaporkan pada pasien yang diberikan Nimbex bersamaan dengan satu atau lebih agen anestesi.
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung
Sangat jarang: miopati, kelemahan otot.
Beberapa kasus kelemahan otot dan / atau miopati telah dilaporkan setelah penggunaan relaksan otot yang berkepanjangan pada pasien parah yang dirawat di ICU. Sebagian besar pasien diobati secara bersamaan dengan kortikosteroid. Kejadian ini jarang dilaporkan terkait dengan Nimbex dan tidak ada hubungan sebab akibat yang dilaporkan. didirikan.
04.9 Overdosis
Gejala dan tanda
Efek utama overdosis Nimbex adalah kelumpuhan otot yang berkepanjangan dan konsekuensinya.
Perlakuan
Dalam kasus ini, sangat penting untuk mempertahankan ventilasi paru dan oksigenasi arteri sampai pernapasan spontan yang memadai kembali tercapai. Sedasi lengkap mungkin diperlukan, karena Nimbex tidak mengubah keadaan kesadaran. Pemulihan dapat dipercepat dengan pemberian agen antikolinesterase yang diberikan sebagai segera setelah tanda-tanda pemulihan spontan terlihat.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Nimbex adalah penghambat neuromuskular, kode ATC: M03A C11
Nimbex adalah relaksan muskuloskeletal, benzylisoquinoline non-depolarisasi dengan durasi aksi menengah.
Studi klinis pada manusia menunjukkan bahwa Nimbex tidak terkait dengan pelepasan histamin tergantung dosis bahkan hingga dosis 8 x ED95.
Mekanisme aksi
Nimbex mengikat reseptor kolinergik dari sambungan neuromuskular, secara kompetitif menentang aksi asetilkolin dan menyebabkan blok neuromuskular. Tindakan ini mudah dilawan oleh agen antikolinesterase seperti neostigmin atau edrophonium.
ED95 (dosis yang dibutuhkan untuk menghasilkan 95% pengurangan respon kontraksi adduktor ibu jari untuk stimulasi saraf ulnaris) dari Nimbex diperkirakan 0,05 mg per kg berat badan selama anestesi opioid (thiopentone / fentanyl / midazolam) .
ED95 Nimbex pada anak-anak selama anestesi halotan adalah 0,04 mg / kg.
05.2 Sifat farmakokinetik
Nimbex terdegradasi menjadi laudanosin dan metabolit akrilat monokuartener melalui mekanisme dekomposisi non-enzimatik spontan yang disebut "eliminasi Hofmann" yang terjadi pada pH dan suhu fisiologis. Metabolit monokuartener pada gilirannya dihidrolisis oleh esterase plasma non-spesifik dan membentuk alkohol monokuartener.Penghapusan Nimbex sebagian besar merupakan organ independen, tetapi hati dan ginjal adalah situs utama untuk pembersihan metabolitnya. Metabolit ini tidak memiliki aktivitas penghambatan neuromuskular.
Farmakokinetik pada pasien dewasa
Farmakokinetik Nimbex non-kompartemen adalah dosis independen dalam "kisaran" yang dipelajari (0,1 hingga 0,2 mg / kg atau 2 hingga 4 kali ED95).Model farmakokinetik mengkonfirmasi dan memperpanjang batas ini hingga 0, 4 mg / kg (8 kali lipat). l "ED95). Parameter farmakokinetik setelah dosis 0,1 dan 0,2 mg / kg Nimbex yang diberikan kepada pasien bedah dewasa yang sehat dirangkum dalam tabel di bawah ini:
Farmakokinetik pada pasien lanjut usia
Tidak ada perbedaan yang relevan secara klinis dalam farmakokinetik Nimbex antara pasien usia lanjut dan dewasa muda. Profil pemulihan juga tidak berubah.
Farmakokinetik pada pasien dengan insufisiensi hati / ginjal
Tidak ada perbedaan yang relevan secara klinis dalam farmakokinetik Nimbex antara pasien dengan insufisiensi hati atau ginjal yang parah dan dewasa muda yang sehat. Profil pemulihan juga tidak berubah.
Farmakokinetik selama infus
Farmakokinetik Nimbex setelah infus serupa dengan yang di bawah ini setelah pemberian bolus tunggal. Profil pemulihan setelah infus Nimbex tidak tergantung pada durasi infus dan serupa dengan pemberian bolus tunggal setelahnya.
Farmakokinetik pada pasien yang dirawat di unit perawatan intensif
Farmakokinetik Nimbex pada pasien ICU setelah infus berkepanjangan serupa dengan yang mengikuti bolus tunggal atau pemberian infus pada pasien bedah dewasa yang sehat. Profil pemulihan setelah infus Nimbex pada pasien yang dirawat di unit perawatan intensif tidak tergantung pada durasi infus.
Konsentrasi metabolit lebih tinggi pada pasien ICU dengan gangguan fungsi ginjal dan/atau hati (lihat bagian 4.4). Metabolit ini tidak berkontribusi pada timbulnya blok neuromuskular.
05.3 Data keamanan praklinis
Toksisitas akut
Studi toksisitas akut yang signifikan tidak dapat dilakukan dengan Nimbex. Untuk gejala toksisitas lihat bagian 4.9.
Toksisitas subakut
Studi dosis berulang selama tiga minggu pada anjing dan monyet tidak menunjukkan tanda-tanda toksisitas spesifik senyawa.
Mutagenisitas
Nimbex tidak mutagenik dalam satu tes in vitro mutagenesis mikroba pada konsentrasi hingga 5000 mcg / per piring.
Dalam tes sitogenesis in vivo pada tikus, tidak ada kelainan kromosom yang signifikan ditemukan pada dosis SC. hingga 4mg/kg.
Nimbex ditemukan mutagenik dalam satu tes in vitro pada sel limfoma tikus, pada konsentrasi 40 mcg/ml ke atas.
Sebuah respon mutagenik positif tunggal terhadap obat yang jarang digunakan dan / atau untuk waktu yang singkat memiliki relevansi klinis yang dipertanyakan.
Karsinogenisitas
Studi karsinogenisitas belum dilakukan.
Toksisitas reproduksi
Tidak ada studi kesuburan yang dilakukan. Studi reproduksi pada tikus mengungkapkan tidak ada efek buruk Nimbex pada perkembangan janin.
Tolerabilitas lokal
Hasil studi intra-arteri pada kelinci menunjukkan bahwa Nimbex dapat ditoleransi dengan baik dan tidak ada perubahan terkait obat yang ditemukan.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
32% b / v larutan asam benzenasulfonat; air untuk injeksi.
06.2 Ketidakcocokan
Degradasi Cisatracurium besilat telah terbukti terjadi lebih cepat dalam larutan
Ringer Laktat dan larutan dekstrosa 5% Ringer Laktat dibandingkan larutan infus lain yang disebutkan dalam bagian 6.6. Oleh karena itu dianjurkan untuk tidak menggunakan Larutan Ringer Laktat dan Larutan Dekstrosa Ringer Laktat 5% untuk mengencerkan Nimbex sebelum infus.
Karena Nimbex stabil hanya dalam larutan asam, tidak boleh dicampur dalam jarum suntik yang sama atau diberikan secara bersamaan melalui jarum yang sama dengan larutan basa seperti natrium tiopenton.
Ini tidak kompatibel dengan ketorolak trometamin atau emulsi injeksi propofol.
06.3 Masa berlaku
Validitas sebelum rekonstitusi: 2 tahun.
Stabilitas kimia-fisik produk yang digunakan telah ditunjukkan setidaknya selama 24 jam pada 5 ° C dan 25 ° C (lihat bagian 6.6).
Dari sudut pandang mikrobiologis, produk harus segera digunakan. Jika tidak segera digunakan, waktu dan kondisi penyimpanan yang digunakan sebelum digunakan adalah tanggung jawab pengguna dan biasanya tidak akan lebih lama dari 24 jam pada suhu 2 ° C hingga 8 ° C, kecuali rekonstitusi tidak dilakukan di bawah aseptik yang divalidasi dan dikendalikan. kondisi.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan di lemari es (2°C - 8°C). Jangan membeku. Simpan botol di karton luar.
Lindungi obat dari cahaya.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Nimbex 2 - Solusi untuk injeksi 2 mg / ml tersedia dalam kemasan 5 ampul 2,5 ml, 5 ml, 10 ml dan 2 ampul 25 ml.
Nimbex 5 - Solusi untuk injeksi 5 mg / ml disajikan dalam kemasan 1 botol 30 ml.
Botol kaca netral bening (tipe I).
Botol kaca bening bening (tipe I) dengan sumbat karet sintetis / bromobutil dan tutup aluminium dengan tutup plastik.
MUNGKIN TIDAK SEMUA PAKET DI PASARKAN
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Produk ini hanya untuk sekali pakai.
Gunakan hanya larutan bening, tidak berwarna atau kuning muda atau kuning kehijauan.
Produk harus diperiksa secara visual sebelum digunakan, dan jika tampilan visual berubah atau wadah rusak, produk harus dibuang.
Ketika diencerkan ke konsentrasi antara 0,1 dan 2 mg / ml, Nimbex telah terbukti stabil secara kimia dan fisik selama 24 jam pada 5 - 25 ° C dalam larutan infus berikut (baik dalam wadah polivinil klorida dan polipropilena):
- Natrium klorida 0,9% b / v
- Glukosa 5% b / v
- Glukosa dengan natrium klorida (masing-masing 4% b / v dan 0,18% b / v)
- Glukosa dengan natrium klorida (masing-masing 2,5% b / v dan 0,45% b / v)
Namun, karena paket Nimbex tidak mengandung zat dengan aksi antibakteri, disarankan untuk melakukan pengenceran segera sebelum digunakan, jika tidak, larutan yang diencerkan harus disimpan seperti yang ditunjukkan pada paragraf 6.3.
Nimbex telah terbukti kompatibel dengan obat-obatan berikut, yang biasa digunakan dalam pengaturan perioperatif, dicampur dalam kondisi yang mensimulasikan pemberian melalui infus intravena melalui set injeksi "Y": alfentanil hidroklorida, droperidol, fentanil sitrat, midazolam hidroklorida dan sufentanil sitrat. Bila obat lain selain Nimbex diberikan melalui jarum atau kanula yang sama, penting bahwa setiap obat dieliminasi dengan mengalirkan larutan infus yang sesuai dalam jumlah yang cukup (misalnya natrium klorida 0,9% b / v).
Adapun obat lain, jika vena kaliber kecil dipilih sebagai tempat suntikan, residu Nimbex harus dihilangkan dengan membuat larutan infus yang sesuai mengalir ke dalam vena itu sendiri (misalnya natrium klorida 0,9% b / v ).
Petunjuk untuk membuka vial (berlaku untuk vial 2 mg / ml)
Botol dilengkapi dengan pra-pembukaan yang aman dan harus dibuka sebagai berikut:
- pegang bagian bawah botol dengan satu tangan;
- letakkan tangan satunya di bagian atas, letakkan ibu jari di atas COLORED DOT dan berikan tekanan.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
The Wellcome Foundation Ltd. - Greenford - Inggris Raya.
Perwakilan hukum dan penjualan: GlaxoSmithKline S.p.A. - Verona.
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Nimbex 2
AIC n. 031975016 - 5 ampul 2,5 ml
AIC n. 031975028 - 5 botol 5 ml
AIC n. 031975030 - 5 botol 10 ml
AIC n. 031975042 - 2 ampul 25 ml
Nimbex 5
AIC n. 031975055 - 1 botol 30 ml
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
26 Agustus 1996 / Agustus 2005
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Oktober 2009