Bahan aktif: Zolpidem tartrat
SONIREM 10 mg / ml tetes oral, larutan
Mengapa Sonirem digunakan? Untuk apa?
Sonirem mengandung komposisi aktif berikut: zolpidem tartrate. Zolpidem tartrate termasuk dalam kelompok obat yang disebut hipnotik. Obat ini bekerja pada otak Anda dengan membantu Anda tidur.
Sonirem digunakan pada pasien dewasa untuk pengobatan jangka pendek gangguan tidur parah yang menyebabkan malaise yang mendalam.
Sonirem tidak boleh digunakan setiap hari untuk jangka waktu yang lama. Mintalah saran dari dokter Anda jika Anda tidak yakin mengapa obat ini diresepkan untuk Anda.
Kontraindikasi Ketika Sonirem tidak boleh digunakan
Jangan ambil Sonirem
- Jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap zolpidem tartrate atau bahan lain yang terkandung dalam Sonirem (lihat bagian 6). Reaksi alergi dapat berupa ruam, gatal, kesulitan bernapas, atau pembengkakan pada wajah, bibir, tenggorokan, atau lidah.
- Jika Anda memiliki masalah hati yang parah atau menderita sesak napas berhenti saat tidur (sindrom apnea tidur).
- Jika Anda menderita kelemahan otot yang parah (miastenia gravis).
- Jika Anda memiliki masalah pernapasan yang parah dan/atau akut
- Jika Anda berusia di bawah 18 tahun.
- Jika Anda sedang hamil atau menyusui
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Sonirem
Sebelum minum obat Anda, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda jika:
- Dia sudah tua atau lemah. Jika Anda bangun di malam hari, berhati-hatilah karena ada peningkatan risiko jatuh dan akibatnya tulang paha patah karena efek relaksasi dari obat tetes oral.
- Anda memiliki masalah ginjal, kehati-hatian diperlukan meskipun penyesuaian dosis tidak diperlukan.
- Riwayat kesulitan bernafas. Pernapasan Anda mungkin menjadi lebih sulit saat Anda menggunakan Sonirem.
- Anda memiliki atau pernah memiliki riwayat penyalahgunaan alkohol atau obat-obatan, sangat diperlukan kehati-hatian.Anda harus dipantau secara ketat selama perawatan dengan Sonirem karena Anda berisiko mengalami ketergantungan fisik dan psikologis.
- Anda memiliki masalah hati karena Anda mungkin berisiko mengalami kerusakan otak (ensefalopati).
- Anda memiliki riwayat psikosis, depresi atau kecemasan sebelumnya yang disertai dengan depresi. Sonirem dapat menutupi atau memperburuk gejala (risiko bunuh diri).
Pertimbangan lainnya
Umum
Sebelum mengambil Sonirem
- Penyebab gangguan tidur harus diidentifikasi oleh dokter Anda.
- Penyakit lain harus diobati sebelum memulai pengobatan dengan Sonirem.
- Jika pengobatan untuk gangguan tidur tidak berhasil setelah 7-14 hari, ini dapat menunjukkan adanya penyakit psikiatri atau fisik yang perlu diidentifikasi.
Toleransi
Setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu, beberapa pengurangan efek hipno-inducing benzodiazepin atau zat mirip benzodiazepin berumur pendek lainnya dapat terjadi.
Ketergantungan
Ketergantungan fisik dan psikologis dapat berkembang sebagai akibat dari pengobatan dengan Sonirem. Risiko meningkat dengan dosis dan durasi pengobatan dan lebih besar pada pasien dengan riwayat alkohol dan penyalahgunaan obat. Jika ketergantungan fisik berkembang, penghentian pengobatan secara tiba-tiba dapat menyebabkan sindrom penarikan.
Sindrom penarikan (Rebound insomnia)
Sonirem harus dikurangi secara bertahap saat akhir pengobatan Anda mendekat. Pada akhir pengobatan, untuk waktu yang singkat, gejala aslinya dapat kembali dan menjadi lebih buruk. Mereka mungkin disertai dengan reaksi lain seperti perubahan suasana hati, kecemasan dan kegelisahan . .
Gangguan memori
Sonirem dapat menyebabkan kehilangan memori (amnesia) pada beberapa pasien. Kondisi ini biasanya terjadi beberapa jam setelah minum obat tetes.Untuk meminimalkan risiko ini, Anda harus memastikan bahwa tidur tanpa gangguan selama 7 - 8 jam dimungkinkan (lihat bagian 4. "Kemungkinan efek samping").
Reaksi psikiatri dan paradoks
Sonirem dapat menyebabkan efek perilaku yang tidak diinginkan seperti kegelisahan, agitasi, lekas marah, agresi, delusi (keyakinan salah), serangan kemarahan, mimpi buruk, dan perilaku nokturnal tidak sadar lainnya seperti makan dan mengendarai mobil, halusinasi, psikosis, berjalan sambil tidur, perilaku yang tidak pantas, meningkat insomnia dan efek perilaku merugikan lainnya. Jika efek samping ini terjadi, Anda harus berhenti minum Sonirem dan menghubungi dokter Anda atau segera pergi ke rumah sakit. Risiko efek ini mungkin lebih tinggi pada orang tua. Jika Anda tidak yakin apakah salah satu hal di atas berlaku untuk Anda, bicarakan dengan dokter Anda, dokter atau apoteker sebelum mengambil Sonirem.
Gangguan psikomotor di hari berikutnya (lihat juga Mengemudi dan menggunakan mesin)
Sehari setelah mengonsumsi Sonirem, risiko gangguan psikomotorik, termasuk gangguan kemampuan mengemudi, dapat meningkat jika Anda:
- minum obat ini kurang dari 8 jam sebelum melakukan aktivitas yang membutuhkan kewaspadaan mental
- mengambil dosis yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan
- minum zolpidem saat sudah menggunakan obat depresan sistem saraf pusat lainnya atau obat lain yang meningkatkan kadar zolpidem dalam darah, atau saat minum alkohol, atau saat mengonsumsi obat-obatan terlarang.
Berjalan dalam tidur dan perilaku terkait
Berjalan dalam tidur dan perilaku terkait lainnya seperti mengemudi saat tidur, menyiapkan dan makan makanan, menelepon, berhubungan seks, dengan amnesia untuk kejadian tersebut telah dilaporkan pada pasien yang memakai zolpidem yang tidak sepenuhnya terjaga. Depresan SSP bersama dengan zolpidem, dan penggunaan zolpidem pada dosis yang melebihi dosis maksimum yang direkomendasikan, meningkatkan risiko perilaku tersebut.
Luka parah
Zolpidem dapat menyebabkan kantuk dan penurunan kesadaran, yang dapat menyebabkan jatuh dan akibatnya cedera serius
Ambil dosis tunggal segera sebelum tidur.
Jangan mengambil dosis lain pada malam yang sama.
pasien khusus
- Jika Anda tua atau lemah, Anda harus mengambil dosis zolpidem yang lebih rendah (Lihat bagian 3). Zolpidem memiliki efek mengendurkan otot. Untuk alasan ini, pasien lanjut usia khususnya berisiko jatuh, dan akibat patah tulang " pinggul, ketika bangun dari tempat tidur di malam hari.
- Jika fungsi ginjal Anda terganggu, eliminasi obat dapat dikurangi. Meskipun pengurangan dosis tidak diperlukan, diperlukan kehati-hatian. Konsultasikan dengan dokter Anda tentang hal ini.
- Jika Anda memiliki masalah pernapasan, mereka mungkin menjadi lebih buruk dengan zolpidem.
- Jika Anda telah menyalahgunakan obat-obatan atau alkohol di masa lalu, Anda harus dipantau secara ketat oleh dokter Anda selama pengobatan dengan zolpidem, karena Anda berisiko kecanduan dan ketergantungan psikologis pada obat ini.
- Jika Anda memiliki penyakit hati yang parah, Anda tidak boleh mengonsumsi zolpidem, karena berisiko merusak otak (ensefalopati). Konsultasikan dengan dokter Anda tentang hal ini.
- Jika Anda menderita delirium (psikosis), depresi atau kecemasan yang berhubungan dengan depresi, Anda harus menggabungkan obat lain dengan zolpidem.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Sonirem
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, termasuk obat tanpa resep atau obat herbal. Hal ini karena Sonirem dapat mempengaruhi cara kerja beberapa obat lain.Obat lain juga dapat mempengaruhi cara kerja Sonirem.
Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut:
Sonirem dapat meningkatkan efek obat-obatan berikut:
- Obat-obatan untuk mengatasi gangguan jiwa (antipsikotik)
- Obat untuk depresi (antidepresan)
- Obat-obatan untuk epilepsi (antikonvulsan)
- Obat-obatan yang digunakan selama operasi (anestesi)
- Obat-obatan untuk menenangkan atau mengurangi kecemasan atau untuk gangguan tidur (anxiolytics/sedatives)
- Obat-obatan untuk demam, ruam atau alergi lain yang dapat membuat Anda mengantuk (antihistamin sedatif)
- Beberapa Obat untuk nyeri sedang sampai berat (analgesik narkotik) seperti kodein, metadon, morfin, oksikodon, petidin atau tramadol.
Saat mengambil zolpidem dengan obat-obatan berikut, peningkatan efek mengantuk dan gangguan psikomotor pada hari berikutnya, termasuk gangguan kemampuan mengemudi, mungkin terjadi.
- obat-obatan untuk masalah kesehatan mental tertentu (antipsikotik)
- obat untuk masalah insomnia (hipnotik)
- obat-obatan untuk menenangkan atau mengurangi kecemasan
- obat depresi
- obat-obatan untuk nyeri sedang hingga berat (analgesik narkotik)
- obat epilepsi
- obat-obatan yang digunakan untuk anestesi
- obat-obatan untuk demam, ruam kulit (ruam) atau alergi lainnya, yang dapat membuat Anda mengantuk (antihistamin penenang)
Saat Anda menggunakan zolpidem dengan obat antidepresan, termasuk bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline dan venlafaxine, Anda mungkin melihat hal-hal yang tidak ada (halusinasi).
Dianjurkan untuk tidak menggunakan zolpidem dengan fluvoxamine atau ciprofloxacin.
Obat-obatan berikut dapat meningkatkan kemungkinan terkena efek samping saat mengonsumsi Sonirem.
Untuk memperkecil kemungkinan ini, dokter Anda mungkin memutuskan untuk mengurangi dosis Sonirem Anda:
- Beberapa antibiotik seperti klaritromisin atau eritromisin
- Beberapa obat untuk infeksi jamur seperti ketoconazole dan itraconazole.
- Ritonavir (penghambat protease) - untuk infeksi HIV
Obat-obatan berikut dapat mengurangi efek Sonirem:
- Beberapa obat epilepsi seperti carbamazepine, fenobarbital atau fenitoin
- Rifampisin (antibiotik) - untuk infeksi
- St. John's wort (obat herbal) - untuk perubahan suasana hati dan depresi
Mengambil Sonirem dengan makanan dan minuman
Jangan minum alkohol saat mengonsumsi Sonirem karena alkohol meningkatkan efek obat ini.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan
- Beri tahu dokter Anda jika Anda berencana untuk hamil saat menggunakan Sonirem, atau jika Anda merasa hamil, sehingga dokter Anda dapat memutuskan apakah akan mengubah atau melanjutkan perawatan Anda.
- Sonirem tidak boleh dikonsumsi selama kehamilan, karena tidak ada data yang cukup untuk mengevaluasi keamanan pemberian Sonirem selama kehamilan dan menyusui.
- Jika Sonirem diambil untuk waktu yang lama selama bulan-bulan terakhir kehamilan, bayi baru lahir mungkin mengalami sindrom penarikan setelah lahir.
- Mengambil Sonirem untuk alasan medis menjelang akhir kehamilan Anda atau selama persalinan dapat membahayakan bayi Anda.
Waktunya memberi makan
- Karena zolpidem masuk ke dalam ASI dalam jumlah kecil, Sonirem tidak boleh dikonsumsi saat menyusui.Mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Sonirem mengganggu kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin, misalnya dengan risiko 'tertidur di belakang kemudi'.
Pada hari setelah minum Sonirem (seperti obat hipnotis lainnya), Anda harus menyadari bahwa:
- Anda mungkin merasa mengantuk, mengantuk, pusing atau bingung
- mungkin butuh waktu lebih lama untuk membuat keputusan
- penglihatan mungkin kabur atau ganda
- mungkin merasa kurang waspada
Jangka waktu minimal 8 jam dianjurkan antara mengambil zolpidem dan mengemudi kendaraan, menggunakan mesin dan bekerja di ketinggian untuk meminimalkan efek yang tercantum di atas.
Jangan minum alkohol atau mengonsumsi zat psikoaktif lainnya saat menggunakan Sonirem, karena efek yang tercantum di atas dapat ditingkatkan.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Sonirem: Dosis
Selalu gunakan Sonirem persis seperti yang diresepkan dokter Anda. Jika ragu, Anda harus berkonsultasi dengan dokter atau apoteker Anda
Dosis biasa adalah
Dewasa
Dosis yang dianjurkan setiap 24 jam adalah 10 mg (25 tetes) Sonirem. Dosis yang lebih rendah dapat diresepkan untuk beberapa pasien. Sonirem harus diambil:
- dengan satu administrasi,
- sesaat sebelum tidur
Pastikan Anda memiliki jangka waktu minimal 8 jam setelah minum obat ini sebelum melakukan aktivitas yang membutuhkan kewaspadaan Anda. Jangan melebihi 10 mg setiap 24 jam.
Lansia, pasien lemah atau pasien dengan masalah hati
Dosis yang lebih rendah dari 12 tetes per malam dapat digunakan. Dosis ini dapat ditingkatkan menjadi 25 tetes oleh dokter Anda.
Dosis harian maksimum
Dosis harian 25 tetes Sonirem tidak boleh dilampaui.
Penggunaan pada anak-anak dan remaja:
Sonirem tidak boleh diberikan kepada pasien di bawah usia 18 tahun.
25 tetes mengandung 10 mg zolpidem tartrat dan sesuai dengan 1 ml larutan.
Encerkan jumlah tetes yang diperlukan dalam segelas air dan minum.
Dianjurkan untuk mengambil Sonirem sebelum tidur.
Durasi pengobatan dengan Sonirem
Durasi pengobatan dengan Sonirem harus sesingkat mungkin. Secara umum bisa beberapa hari hingga 2 minggu dan tidak boleh melebihi 4 minggu, termasuk fase penarikan. Dokter Anda akan memilih fase penarikan berdasarkan kebutuhan pribadi Anda.
Beberapa situasi mungkin memerlukan periode perawatan yang lebih lama. Dokter Anda akan memutuskan pengobatan terbaik untuk gejala Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Sonirem
Jika Anda mengambil lebih banyak Sonirem dari yang seharusnya
Penting agar Anda tidak mengambil lebih banyak tetes Sonirem daripada yang ditentukan. Jika Anda secara tidak sengaja meminum terlalu banyak tetes, segera hubungi unit gawat darurat terdekat atau dokter Anda. Bawa seseorang bersama Anda karena overdosis dapat membuat Anda mengantuk dengan sangat cepat, dosis tinggi dapat menyebabkan koma.
Jika Anda lupa minum Sonirem
Jika Anda lupa minum dosis segera sebelum tidur tetapi ingat pada malam hari, ambil dosis yang terlewat jika Anda masih memiliki 7-8 jam tidur tanpa gangguan. Jika ini tidak memungkinkan, ambil dosis berikutnya sebelum tidur malam berikutnya. Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan. Jika Anda khawatir, mintalah nasihat apoteker atau dokter Anda.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Sonirem
Selalu hubungi dokter Anda sebelum menghentikan pengobatan dengan Sonirem karena dosisnya perlu dikurangi secara bertahap. Ini karena penghentian pengobatan secara tiba-tiba meningkatkan risiko sindrom penarikan.
- Pengobatan harus dihentikan secara bertahap karena gejala yang sedang diobati akan kambuh dan akan lebih buruk dari sebelumnya (memburuknya insomnia), serta kecemasan, kegelisahan dan perubahan suasana hati.Efek ini akan hilang seiring waktu.
- Jika Anda menjadi tergantung secara fisik pada Sonirem, penghentian pengobatan secara tiba-tiba dapat menyebabkan efek samping seperti sakit kepala, nyeri otot, kecemasan, ketegangan, kegelisahan, kebingungan, lekas marah dan insomnia. Dalam kasus yang parah, efek lain dapat muncul seperti hipersensitivitas terhadap cahaya, kebisingan dan kontak fisik, ketajaman pendengaran yang tidak normal dan kepekaan yang menyakitkan terhadap suara, halusinasi, mati rasa dan kesemutan pada ekstremitas, pelepasan dari kenyataan (merasa bahwa dunia di sekitar tidak nyata), depersonalisasi (merasa pikiran terpisah dari tubuh) atau serangan epilepsi (kekerasan atau gemetar). Gejala ini juga bisa terjadi di antara dosis, terutama jika dosisnya tinggi.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Sonirem
Seperti semua obat-obatan, Sonirem dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Berhenti minum Sonirem dan pergi ke dokter atau rumah sakit secara langsung jika:
- Dia memiliki reaksi alergi. Gejala mungkin termasuk: ruam, masalah menelan atau bernapas, pembengkakan pada bibir, wajah, tenggorokan atau lidah.
- Melihat atau mendengar hal-hal yang tidak nyata (halusinasi).
Jika Anda mendapatkan gejala-gejala ini, Anda harus berhenti minum Sonirem dan segera pergi ke dokter atau rumah sakit Anda.
Hubungi dokter Anda sesegera mungkin jika Anda mengalami salah satu dari efek samping berikut:
Umum (ada pada 1 dari 10 pasien)
- Kehilangan memori saat minum Sonirem (amnesia) dan perilaku yang tidak pantas selama periode ini, lebih mudah muncul dalam beberapa jam pertama setelah minum obat. Jika Anda tidur selama 7-8 jam setelah mengonsumsi Sonirem, kemungkinan besar Anda tidak akan mengalami masalah.
- Masalah insomnia yang memburuk setelah minum obat.
- Kantuk di siang hari
Jarang (ada pada 1 dari 100 pasien)
- Penglihatan kabur atau penglihatan ganda
Efek lain yang telah dilaporkan termasuk
- Kurang memperhatikan lingkungan sekitar
- Jatuh, terutama pada orang tua
Mengemudi saat tidur dan perilaku abnormal lainnya
Ada laporan tentang orang-orang yang melakukan hal-hal saat mereka tidur sehingga mereka tidak ingat kapan mereka bangun setelah minum obat tidur. Ini termasuk mengemudi sambil tidur, berjalan sambil tidur, dan berhubungan seks. Alkohol dan beberapa obat untuk depresi atau kecemasan dapat meningkatkan kemungkinan efek serius ini.
Hubungi dokter atau apoteker Anda jika salah satu dari efek samping berikut memburuk atau bertahan lebih lama dari beberapa hari:
Umum (ada pada 1 dari 10 pasien)
- Pusing, sakit kepala, insomnia yang memburuk, kehilangan ingatan baru-baru ini, yang mungkin terkait dengan perilaku yang tidak pantas
- Diare, mual, muntah, sakit perut
- Kelelahan atau agitasi
- Sakit punggung
- Halusinasi, mimpi buruk
- Infeksi saluran pernafasan
Jarang (ada pada 1 dari 100 pasien)
- Manifestasi dari depresi yang sudah ada sebelumnya
- Kebingungan atau lekas marah
- Ketergantungan
Efek lain yang telah dilaporkan, yang frekuensinya tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia, meliputi:
- Kulit gatal atau ruam, keringat berlebih
- Pengurangan keadaan kesadaran
- Kelemahan otot
- Kesulitan dalam bernafas
- Merasa gelisah, agresif, marah atau menunjukkan perilaku yang tidak pantas
- Memikirkan hal-hal yang tidak benar (delusi)
- Perubahan perilaku seksual (libido)
- Perubahan jumlah enzim hati - ditunjukkan dalam hasil tes darah
- Perubahan gaya berjalan
- Sonirem mungkin memiliki efek yang lebih kecil dari biasanya
Jika salah satu efek samping menjadi serius atau jika Anda melihat efek samping lain yang tidak termasuk dalam selebaran ini, silakan hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
- Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
- Jangan gunakan Sonirem setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada botol dan karton setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan tersebut.
- Obat ini tidak memerlukan suhu penyimpanan khusus
- Simpan dalam kemasan aslinya untuk menjauhkannya dari cahaya.
- Buang botolnya 60 hari setelah dibuka, meskipun masih ada sisa larutan
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
Apa isi Sonirem
Bahan aktifnya adalah zolpidem tartrat. Setiap ml (25 tetes) mengandung 10 mg zolpidem tartrat setara dengan 8,03 mg zolpidem.
Bahan lainnya adalah: Asam sitrat monohidrat, natrium benzoat E211, air murni, natrium hidroksida (untuk penyesuaian pH) dan asam klorida pekat 37% (untuk penyesuaian pH).
Seperti apa Sonirem dan isi paketnya
Sonirem 10 mg / ml tetes oral, larutan, adalah larutan bening, tidak berwarna atau agak kekuningan.
Itu datang dalam botol berisi 30 ml larutan dengan penetes untuk memberikan obat.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
SONIREM 10 MG / ML ORAL DROPS, SOLUSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap ml (25 tetes) mengandung:
10 mg zolpidem tartrat setara dengan 8,03 mg zolpidem.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tetes oral, larutan.
Larutan jernih, tidak berwarna atau agak kekuningan dengan kisaran pH 3,5 - 4,4.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Sonirem diindikasikan untuk pengobatan jangka pendek insomnia pada pasien dewasa, dalam situasi di mana insomnia melemahkan atau menyebabkan penderitaan parah pada pasien.
Benzodiazepin atau zat mirip benzodiazepin hanya diindikasikan pada kasus-kasus insomnia yang parah, melemahkan, atau yang menyebabkan malaise berat.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Botol dilengkapi dengan penetes, 1 ml sesuai dengan 25 tetes setara dengan 10 mg zolpidem tartrat.
Dosis
Durasi pengobatan harus sesingkat mungkin. Umumnya, durasi ini bervariasi dari beberapa hari hingga dua minggu dan tidak boleh melebihi empat minggu, termasuk fase tapering obat. Fase tapering harus disesuaikan dengan masing-masing pasien.
Seperti semua hipnotik, pengobatan jangka panjang tidak dianjurkan dan durasi pengobatan tidak boleh melebihi empat minggu.
Dalam beberapa kasus, mungkin perlu untuk memperpanjang pengobatan di luar durasi maksimum yang diharapkan; dalam hal ini, hal ini tidak boleh dilakukan tanpa terlebih dahulu mengevaluasi kembali keadaan kesehatan pasien.
Dewasa
Pengobatan harus diambil sebagai administrasi tunggal dan tidak boleh diberikan kembali pada malam yang sama.
Dosis harian yang direkomendasikan adalah 10 mg (25 tetes), diminum segera sebelum tidur. Dosis harian total zolpidem tidak boleh melebihi 10 mg.
Pasien lanjut usia dan pasien yang lemah
Untuk pasien lanjut usia atau lemah yang mungkin sangat sensitif terhadap efek zolpidem, dosis harian yang direkomendasikan adalah 5 mg. Dosis ini hanya boleh ditingkatkan menjadi 10 mg bila respons klinis tidak memadai dan obat dapat ditoleransi dengan baik.
Pasien dengan insufisiensi hati
Untuk pasien dengan insufisiensi hati yang tidak membersihkan obat secepat orang sehat, dosis yang dianjurkan adalah 5 mg. Dosis ini hanya boleh ditingkatkan menjadi 10 mg bila respons klinis tidak memadai dan obat dapat ditoleransi dengan baik.
Populasi pediatrik
Penggunaan zolpidem pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun tidak dianjurkan, karena kurangnya data untuk mendukung penggunaannya pada kelompok usia ini Data klinis yang tersedia pada populasi ini (studi terkontrol plasebo) disajikan dalam paragraf 5.1.
Pengobatan harus dimulai dengan dosis efektif terendah. Dosis total zolpidem tidak boleh melebihi 10 mg pada setiap pasien.
Cara pemberian
Penggunaan lisan.
Tetes harus diambil dengan cairan (air) sebelum tidur.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zolpidem tartrate atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1
Sindrom apnea tidur
Myasthenia gravis
Insufisiensi hati yang parah
Gagal napas akut dan/atau berat.
Anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun
Kehamilan dan menyusui
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Umum
Bila memungkinkan, penyebab insomnia harus diidentifikasi Faktor-faktor yang mendasarinya harus diobati sebelum hipnotik diresepkan Kegagalan untuk mengobati insomnia setelah jangka waktu 7-14 hari dapat menunjukkan adanya gangguan psikiatri primer atau gangguan fisik yang harus dievaluasi .
Informasi umum mengenai efek yang diamati setelah pemberian benzodiazepin atau zat hipnotis lainnya yang harus diperhitungkan oleh dokter yang meresepkan dijelaskan di bawah ini.
Toleransi
Setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu, beberapa pengurangan efek hipno-inducing benzodiazepin atau zat mirip benzodiazepin berumur pendek lainnya dapat terjadi.
Ketergantungan
Penggunaan benzodiazepin atau zat mirip benzodiazepin dapat menyebabkan ketergantungan fisik dan psikologis pada obat ini.Risiko ketergantungan meningkat dengan dosis dan durasi pengobatan dan juga lebih besar pada pasien dengan riwayat gangguan psikiatri dan/atau psikiatri. penyalahgunaan narkoba Dalam kasus di mana ketergantungan fisik telah berkembang, penghentian pengobatan secara tiba-tiba akan menyebabkan gejala penarikan. Ini dapat mencakup: sakit kepala, nyeri tubuh, kecemasan dan ketegangan yang ekstrem, kegelisahan, kebingungan, dan lekas marah. Dalam kasus yang parah, gejala berikut dapat terjadi: derealisasi, depersonalisasi, hiperakusis, mati rasa dan kesemutan pada ekstremitas, hipersensitivitas terhadap cahaya, kebisingan dan kontak fisik, halusinasi atau kejang.
Insomnia rebound
Setelah penghentian obat hipnotis, sindrom sementara dapat terjadi yang terdiri dari kemunculan kembali, dalam bentuk yang ditekankan, dari gejala yang mengarah pada pengobatan dengan benzodiazepin atau dengan zat yang mirip dengan benzodiazepin. Sindrom ini dapat disertai dengan jenis reaksi lain seperti perubahan suasana hati, kecemasan, gangguan tidur dan agitasi.
Penting bahwa pasien diberitahu tentang kemungkinan terjadinya fenomena rebound, sehingga meminimalkan kecemasan yang terkait dengan gejala ini jika terjadi pada penghentian produk obat.
Diakui bahwa dalam kasus benzodiazepin dan zat mirip benzodiazepin dengan durasi kerja yang pendek, gejala penarikan dapat muncul dalam kisaran dosis, terutama pada dosis tinggi.
Karena risiko gejala penarikan / fenomena rebound lebih mungkin terjadi setelah penghentian pengobatan secara tiba-tiba, dianjurkan agar dosis dikurangi secara bertahap.
Durasi pengobatan
Durasi pengobatan harus sesingkat mungkin (lihat bagian 4.2), tetapi tidak boleh melebihi 4 minggu termasuk fase tapering off. Perpanjangan periode ini tidak boleh terjadi tanpa penilaian ulang status pasien.
Mungkin berguna untuk memberi tahu pasien, saat memulai pengobatan, bahwa durasinya akan terbatas dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dosis obat akan dikurangi secara bertahap.
Gangguan psikomotor pada hari berikutnya
Risiko gangguan psikomotor di hari berikutnya, termasuk gangguan kemampuan mengemudi, meningkat jika:
• zolpidem diambil ketika kurang dari 8 jam tersisa sebelum melakukan aktivitas yang membutuhkan kewaspadaan mental (lihat bagian 4.7);
• dosis yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan diambil;
• zolpidem diberikan bersama dengan obat depresan sistem saraf pusat (SSP) lainnya, atau obat lain yang meningkatkan kadar zolpidem dalam darah, atau dengan alkohol atau obat-obatan terlarang (lihat bagian 4.5).
Zolpidem harus diambil sebagai administrasi tunggal, segera sebelum tidur, dan tidak boleh diberikan kembali pada malam yang sama.
Amnesia
Benzodiazepin atau zat mirip benzodiazepin dapat menyebabkan amnesia anterograde. Paling sering efek ini terjadi beberapa jam setelah minum obat.Untuk mengurangi risiko ini, pasien harus memastikan bahwa mereka dapat tidur terus menerus selama 8 jam (lihat bagian 4.8).
Reaksi kejiwaan lainnya dan reaksi "paradoks"
Selama penggunaan benzodiazepin atau zat mirip benzodiazepin lainnya, reaksi seperti kegelisahan, agitasi, lekas marah, agresi, delirium, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, berjalan sambil tidur, dan perilaku nokturnal tidak sadar lainnya seperti makan dan mengemudi mobil dapat terjadi. perilaku yang tidak pantas, peningkatan insomnia dan efek perilaku merugikan lainnya. Jika ini terjadi, penggunaan obat harus dihentikan.Reaksi ini lebih mudah terjadi pada orang tua.
Berjalan dalam tidur dan perilaku terkait
Berjalan dalam tidur dan perilaku terkait lainnya seperti mengemudi saat tidur, menyiapkan dan makan makanan, menelepon, berhubungan seks, dengan amnesia untuk kejadian tersebut telah dilaporkan pada pasien yang memakai zolpidem yang tidak sepenuhnya terjaga. Depresan SSP bersama dengan zolpidem, dan penggunaan zolpidem pada dosis yang melebihi dosis maksimum yang direkomendasikan, meningkatkan risiko perilaku tersebut.
Penghentian pengobatan zolpidem pada pasien yang menunjukkan perilaku seperti itu (misalnya mengemudi sambil tidur) harus dipertimbangkan dengan hati-hati karena risikonya bagi pasien dan orang lain.
Luka parah
Sehubungan dengan sifat farmakologisnya, zolpidem dapat menyebabkan kantuk dan penurunan kesadaran, yang dapat menyebabkan jatuh dan akibatnya cedera serius.
Kelompok pasien tertentu
Pasien lanjut usia atau lemah
Mereka harus mengambil dosis yang lebih rendah: lihat dosis yang direkomendasikan (bagian 4.2).
Karena "efek pelemas otot" ada risiko jatuh dan akibat patah tulang pinggul, terutama bagi pasien lanjut usia ketika mereka bangun di malam hari.
Pasien dengan insufisiensi ginjal (lihat bagian 5.2)
Meskipun tidak diperlukan penyesuaian dosis, kehati-hatian tetap diperlukan.
Pasien dengan insufisiensi pernapasan kronis
Perhatian diperlukan saat meresepkan zolpidem karena benzodiazepin dapat menekan fungsi pernapasan. Perlu dicatat bahwa kecemasan atau agitasi telah digambarkan sebagai tanda-tanda gagal napas yang tidak terkompensasi.
Pasien dengan insufisiensi hati berat
Benzodiazepin dan zat seperti benzodiazepin tidak diindikasikan untuk pengobatan pasien dengan insufisiensi hati yang parah, karena dapat memperburuk "ensefalopati".
Gunakan pada pasien dengan penyakit psikotik:
Benzodiazepin dan zat mirip benzodiazepin tidak direkomendasikan untuk pengobatan primer.
Gunakan dalam depresi
Meskipun interaksi klinis, farmakokinetik, dan farmakodinamik yang penting dengan SSRI belum terbukti, zolpidem harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan gejala depresi. Kecenderungan bunuh diri mungkin ada. Mengingat kemungkinan overdosis yang disengaja oleh pasien, pasien ini harus diberikan jumlah obat serendah mungkin. Benzodiazepin dan zat seperti benzodiazepin tidak boleh digunakan sebagai satu-satunya pengobatan untuk depresi atau kecemasan yang terkait dengan depresi (kecenderungan bunuh diri dapat meningkat pada pasien tersebut).
Depresi yang sudah ada sebelumnya dapat terungkap selama penggunaan benzodiazepin dan zat mirip benzodiazepin.Karena insomnia mungkin merupakan salah satu gejala yang berhubungan dengan depresi, pasien harus dievaluasi kembali jika insomnia berlanjut.
Gunakan pada pasien dengan riwayat alkohol atau penyalahgunaan obat
Benzodiazepin dan zat seperti benzodiazepin harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan riwayat alkohol atau penyalahgunaan obat. Pasien-pasien ini harus dipantau secara ketat ketika menerima zolpidem karena mereka berisiko kecanduan dan ketergantungan psikis.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Penggunaan bersamaan dengan alkohol tidak dianjurkan. Efek sedatif dapat ditingkatkan jika produk obat dikonsumsi dalam kombinasi dengan alkohol. Ini mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Asosiasi dengan obat depresan SSP
Perhatian harus dilakukan ketika zolpidem digunakan dalam kombinasi dengan obat depresan SSP lainnya (lihat bagian 4.4).
Peningkatan efek depresi sentral dapat terjadi dalam kasus penggunaan bersamaan dengan antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, ansiolitik / obat penenang, relaksan otot, antidepresan, analgesik narkotika, obat antiepilepsi, anestesi dan antihistamin sedatif (lihat bagian 4.8 dan 5.1). analgesik narkotika, peningkatan euforia juga mungkin, yang dapat menyebabkan peningkatan ketergantungan psikologis.
Oleh karena itu, penggunaan zolpidem secara bersamaan dengan obat-obatan tersebut dapat meningkatkan mengantuk dan gangguan psikomotor di hari berikutnya, termasuk gangguan kemampuan mengemudi (lihat bagian 4.4 dan 4.7).Selain itu, kasus halusinasi visual yang terisolasi telah dilaporkan pada pasien.pasien yang memakai zolpidem dengan antidepresan, termasuk bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline dan venlafaxine.
Pemberian bersama fluvoxamine dapat meningkatkan kadar zolpidem dalam darah; penggunaan bersamaan tidak dianjurkan.
Inhibitor dan penginduksi CYP450
Zolpidem dimetabolisme oleh enzim tertentu dari keluarga sitokrom P450. Enzim utamanya adalah CYP3A4.
Rifampisin menginduksi metabolisme zolpidem; ini menghasilkan pengurangan konsentrasi plasma maksimum sekitar 60% dan kemungkinan penurunan kemanjuran. Efek serupa juga dapat diharapkan dengan penginduksi kuat enzim sitokrom P450 lainnya.
Zat yang menghambat enzim hati (terutama CYP3A4), seperti antibiotik seperti klaritromisin atau eritromisin dan ritonavir (penghambat protease), dapat meningkatkan konsentrasi plasma dan aktivitas zolpidem.
Pemberian bersama ciprofloxacin dapat meningkatkan kadar zolpidem dalam darah; penggunaan bersamaan tidak dianjurkan.
Namun, ketika zolpidem diberikan dengan itrakonazol (inhibitor CYP3A4), efek farmakokinetik dan farmakodinamik tidak berbeda secara signifikan. Relevansi klinis dari temuan ini tidak diketahui.
Pemberian zolpidem secara bersamaan dan inhibitor CYP3A4 yang kuat, ketoconazole (200 mg dua kali sehari) memperpanjang waktu paruh eliminasi zolpidem, meningkatkan AUC total dan menurunkan klirens oral yang nyata dibandingkan dengan zolpidem plus plasebo. Total AUC zolpidem, bila diberikan dengan ketoconazole, meningkat dengan faktor 1,83 dibandingkan dengan zolpidem saja.Tidak dianggap perlu untuk menyesuaikan dosis zolpidem yang biasa, tetapi pasien harus diberitahu bahwa penggunaan zolpidem dengan ketoconazole dapat meningkatkan efek sedatif.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Data yang tersedia tidak cukup untuk memastikan keamanan penggunaan zolpidem selama kehamilan dan menyusui.Meskipun penelitian pada hewan belum menunjukkan efek teratogenik atau embriotoksik, keamanan selama kehamilan belum dikonfirmasi pada manusia. Oleh karena itu zolpidem tidak boleh digunakan selama kehamilan.
Jika produk diresepkan untuk wanita usia subur, pasien harus diberitahu tentang perlunya menghubungi dokternya untuk menghentikan pengobatan jika terjadi kehamilan yang direncanakan atau dicurigai.
Jika, untuk keperluan medis mutlak, zolpidem diberikan selama fase terakhir kehamilan, atau selama persalinan, efek pada bayi baru lahir dapat diperkirakan, seperti hipotermia, hipotonia, dan depresi pernapasan sedang, karena efek farmakologis obat tersebut.
Kasus depresi pernapasan neonatus yang parah telah dilaporkan ketika zolpidem digunakan dengan obat depresan SSP lainnya pada akhir kehamilan.
Pada bayi yang lahir dari ibu yang telah lama menggunakan benzodiazepin atau zat seperti benzodiazepin pada bulan-bulan terakhir kehamilan, gejala penarikan mungkin terjadi pada periode pascakelahiran karena perkembangan ketergantungan fisik.
Waktunya memberi makan
Zolpidem tartrat diekskresikan dalam ASI dalam jumlah minimal. Oleh karena itu, zolpidem tidak boleh digunakan selama menyusui karena efeknya pada bayi baru lahir belum diteliti.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Sonirem mengganggu kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Pengemudi kendaraan dan operator mesin harus diberi tahu bahwa, seperti halnya hipnotik lainnya, ada kemungkinan risiko mengantuk, waktu reaksi yang berkepanjangan, pusing, kantuk, bingung / penglihatan ganda dan penurunan kewaspadaan dan gangguan kemampuan mengemudi, pagi hari setelah terapi (lihat bagian 4.8). Untuk meminimalkan risiko, waktu istirahat minimal 8 jam dianjurkan antara mengambil zolpidem dan mengemudi kendaraan, menggunakan mesin dan bekerja di ketinggian.
Gangguan kemampuan mengemudi dan perilaku seperti "tertidur di belakang kemudi" telah terjadi dengan zolpidem saja, pada dosis terapeutik.
Lebih lanjut, pemberian zolpidem dengan alkohol dan obat depresan SSP lainnya meningkatkan risiko perilaku tersebut (lihat bagian 4.4 dan 4.5). Pasien harus disarankan untuk tidak menggunakan alkohol atau zat psikoaktif lainnya saat mengambil zolpidem.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Frekuensi berikut adalah dasar untuk evaluasi efek yang tidak diinginkan:
Sangat umum (≥1 / 10)
Umum (≥1 / 100,
Jarang (≥1 / 1000,
Langka (≥1 / 10.000,
sangat langka (
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia).
Dengan penggunaan zolpidem ada bukti terjadinya efek yang tidak diinginkan terkait dosis, terutama beberapa kejadian SSP dan gastrointestinal. Seperti yang direkomendasikan di bagian 4.2, efek ini secara teoritis seharusnya kecil jika zolpidem diberikan segera sebelum tidur atau saat sudah di tempat tidur. Efek ini lebih sering terjadi pada pasien usia lanjut.
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Tidak diketahui: edema angioneurotik.
Gangguan jiwa
Umum: halusinasi, agitasi, mimpi buruk.
Jarang: keadaan bingung, lekas marah.
Tidak diketahui: kegelisahan, agresi, delirium, kemarahan, psikosis, perilaku abnormal, berjalan dalam tidur (lihat bagian 4.4), ketergantungan (sindrom penarikan atau efek rebound dapat terjadi setelah penghentian pengobatan), perubahan libido.
Banyak dari gangguan kejiwaan yang tidak diinginkan ini terkait dengan reaksi paradoks.
Depresi; depresi yang sudah ada sebelumnya dapat terjadi selama penggunaan benzodiazepin atau zat seperti benzodiazepin.
Gangguan sistem saraf
Umum: kantuk di siang hari, sakit kepala, pusing, insomnia meningkat, amnesia anterograde (efek amnesia dapat dikaitkan dengan perilaku yang tidak pantas).
Tidak diketahui: penurunan tingkat kesadaran.
Gangguan mata
Jarang: diplopia.
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Tidak diketahui: depresi pernafasan (lihat bagian 4.4)
Gangguan gastrointestinal
Umum: diare. mual, muntah, nyeri perut.
Gangguan Hepatobilier
Tidak diketahui: peningkatan enzim hati.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Tidak diketahui: ruam, gatal, urtikaria, hiperhidrosis.
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung
Umum: sakit punggung
Tidak diketahui: kelemahan otot.
Infeksi dan infestasi
Umum: infeksi saluran pernapasan atas, infeksi saluran pernapasan bawah.
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Umum: kelelahan.
Tidak diketahui: perubahan gaya berjalan, toleransi obat, jatuh (terutama pada pasien usia lanjut dan bila tidak menggunakan zolpidem sesuai resep).
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional yang tersedia. di "alamat : www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdosis
Tanda dan gejala
Dalam kasus overdosis zolpidem, sendiri atau dalam kombinasi dengan agen depresan SSP lainnya (termasuk alkohol), gangguan kesadaran berkisar dari mengantuk hingga koma.Beberapa individu telah pulih sepenuhnya dari overdosis hingga 400 mg zolpidem tartrat, setara dengan 40 kali lipat dosis zolpidem tartrat. dosis yang dianjurkan.
Perlakuan
Gejala umum dan tindakan suportif harus digunakan. Jika pasien sadar, muntah harus segera diinduksi; jika dia tidak sadar, lavage lambung harus dilakukan, melindungi patensi saluran udara. Berikan cairan intravena jika diperlukan. Jika pengosongan lambung tidak memberikan manfaat, arang aktif harus diberikan untuk mengurangi penyerapan Kontrol fungsi pernapasan dan kardiovaskular harus dipertimbangkan Obat penenang harus dihentikan bahkan jika terjadi gairah.
Penggunaan flumazenil harus dipertimbangkan jika gejala parah diamati.Dalam pengobatan overdosis produk obat apa pun, harus diingat bahwa lebih banyak zat mungkin telah diambil.
Mengingat volume distribusi yang tinggi dan kapasitas pengikatan protein zolpidem yang tinggi, hemodialisis dan diuresis yang diinduksi bukanlah tindakan yang efektif.
Studi hemodialisis pada pasien dengan insufisiensi ginjal yang diobati dengan dosis terapeutik menunjukkan bahwa zolpidem tartrat tidak dapat dialisis.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: hipnotik dan sedatif, analog benzodiazepin.
Kode ATC: N05CF02.
Zolpidem, imidazopyridine adalah zat hipnotis yang mirip dengan benzodiazepin. Studi eksperimental telah menunjukkan efek sedatif pada dosis yang lebih rendah daripada yang diperlukan untuk mendapatkan efek antikonvulsan, relaksan otot, atau ansiolitik. Efek ini terkait dengan aksi agonis spesifik pada reseptor pusat milik kompleks reseptor GABA-omega makromolekul (BZ1 dan BZ2) yang mengatur "pembukaan saluran ion klorida. Zolpidem bekerja terutama pada reseptor subtipe omega (BZ1) Signifikansi klinis dari temuan ini tidak diketahui.
Percobaan acak hanya menunjukkan bukti yang meyakinkan tentang kemanjuran zolpidem 10 mg.
Dalam studi double-blind acak dari 462 sukarelawan sehat tidak di usia tua yang menderita insomnia sementara, zolpidem 10 mg mengurangi waktu rata-rata untuk tertidur 10 menit dibandingkan dengan plasebo, sedangkan dalam kasus zolpidem 5 mg kali ini adalah 10 menit. .3 menit.
Dalam studi double-blind acak dari 114 pasien non-lansia yang menderita insomnia kronis, zolpidem 10 mg mengurangi waktu rata-rata untuk tertidur selama 30 menit dibandingkan dengan plasebo, sedangkan dalam kasus zolpidem 5 mg kali ini adalah 15, menit.
Pada beberapa pasien, dosis yang lebih rendah dari 5 mg mungkin efektif.
Populasi pediatrik
Keamanan penggunaan dan kemanjuran zolpidem belum ditunjukkan pada pasien di bawah usia 18 tahun. Sebuah studi klinis acak terkontrol plasebo terhadap 201 pasien berusia 6 hingga 17 tahun dengan insomnia terkait dengan gangguan defisit perhatian-hiperaktif, menunjukkan bahwa zolpidem pada dosis 0,25 mg/kg/hari (maksimal 10 mg/hari) tidak lebih efektif dibandingkan plasebo.
Reaksi merugikan yang paling sering diamati untuk pengobatan dengan zolpidem, dibandingkan dengan plasebo, adalah psikiatri atau neurologis: pusing (23,5% berbanding 1,5%), sakit kepala (12,5% versus 9,2%) dan halusinasi (7,4% berbanding 0%). ) (lihat bagian 4.2 dan 4.3).
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Zolpidem tartrat dengan cepat diserap dan dengan cepat memanifestasikan efek hipnotisnya. Bioavailabilitas setelah pemberian oral adalah 70%. Dalam rentang dosis terapeutik, kinetikanya linier. Tingkat plasma terapeutik adalah antara 80 dan 200 ng / ml. Konsentrasi plasma maksimum dicapai antara 30 menit dan 3 jam setelah pemberian.
Distribusi
Volume distribusi pada orang dewasa adalah 0,54 L/kg dan menurun menjadi 0,34 L/kg pada pasien usia lanjut.
Ikatan protein plasma adalah 92%. Metabolisme lintas pertama melalui hati adalah sekitar 35%. Pengikatan protein tidak terpengaruh oleh pemberian berulang, menunjukkan kurangnya efek kompetitif antara zolpidem tartrat dan metabolitnya untuk situs pengikatan.
Eliminasi
Waktu paruh eliminasi pendek, dengan rata-rata 2,4 jam dan durasi aksi hingga 6 jam.
Semua metabolit tidak aktif secara farmakologis dan dieliminasi melalui urin (56%) dan feses (37%).
Dalam uji klinis, zolpidem tartrate terbukti tidak dapat didialisis.
populasi khusus
Pada pasien dengan insufisiensi ginjal, penurunan sedang dalam pembersihan diamati (terlepas dari dialisis apapun) Parameter farmakokinetik lainnya tetap tidak terpengaruh.
Pada pasien usia lanjut dan pada pasien dengan insufisiensi hati, bioavailabilitas zolpidem tartrat meningkat. Klirens berkurang dan waktu paruh eliminasi diperpanjang (kira-kira 10 jam).
Peningkatan lima kali lipat dalam AUC dan peningkatan tiga kali lipat dalam waktu paruh telah diamati pada pasien dengan sirosis hati.
05.3 Data keamanan praklinis
Efek praklinis hanya diamati pada dosis jauh di atas tingkat paparan manusia maksimum dan oleh karena itu tidak begitu penting untuk penggunaan klinis.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Asam sitrat monohidrat
Natrium benzoat E211
Natrium hidroksida (untuk penyesuaian pH)
Asam klorida pekat 37% b / b (untuk penyesuaian pH)
Air yang dimurnikan
06.2 Ketidakcocokan
Dengan tidak adanya studi kompatibilitas, produk obat ini tidak boleh dicampur dengan produk obat lain.
06.3 Masa berlaku
2 tahun.
Setelah pembukaan pertama: 60 hari.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Produk obat ini tidak memerlukan suhu penyimpanan khusus saat produk obat disimpan dalam kemasan aslinya yang tertutup maupun setelah dibuka pertama kali.
Simpan obat dalam kemasan aslinya agar terlindung dari cahaya dan simpan botol di dalam karton.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Botol kaca amber 30ml (tipe III), dilengkapi dengan dripper LDPE dan dilengkapi dengan tutup ulir PP/LDPE tahan anak.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Italfarmaco S.p.A
Viale F. Testi, 330
20126 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
10 mg / ml tetes oral, larutan 1 botol kaca 30 ml dengan pipet
AIC n. 039611013
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Penentuan n. 1681 14/04/2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Juni 2015