LENIRIT - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Lenirit - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan cara penggunaan Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Hidrokortison (hidrokortison asetat)

Lenirit® 0,5% Krim

Indikasi Mengapa Lenirit digunakan? Untuk apa?

KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK

LENIRIT® adalah krim dermatologis yang prinsip aktifnya adalah hidrokortison asetat, obat terkenal dengan aktivitas anti-inflamasi.Dosis rendah bersama dengan eksipien non-iritasi dan pada saat yang sama mendukung pengiriman produk yang baik, membuat LENIRIT® obat yang sangat baik dalam pengobatan iritasi kulit ringan seperti: gatal-gatal, kemerahan karena eksim, gigitan serangga, dermatitis kontak karena kosmetik, sabun dan deterjen pada umumnya.

INDIKASI TERAPI

Gigitan serangga, gatal, ruam atau luka bakar lokal, eksim.

Kontraindikasi Ketika Lenirit tidak boleh digunakan

Kontraindikasi dalam kasus hipersensitivitas yang dipastikan terhadap hidrokortison asetat, penggunaan hidrokortison dikontraindikasikan dalam kasus penyakit virus, bakteri dan jamur.

Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Lenirit

Hanya untuk pemakaian luar. Krim tidak digunakan secara oftalmologis, itu harus diterapkan di daerah periokular. Hindari aplikasi yang berkepanjangan, terutama pada permukaan yang besar.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Lenirit

Tidak ada yang diketahui.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Jika kondisi memburuk atau jika gejala bertahan lebih dari 7 hari, hentikan aplikasi dan konsultasikan dengan dokter. Jangan gunakan pada anak di bawah usia dua tahun dan hamil, kecuali atas saran dan pengawasan medis. Jangan gunakan dalam pengobatan gatal vulva, jika berhubungan dengan keputihan.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Lenirit : Posology

Gosok ringan, oleskan krim pada bagian yang sakit dalam lapisan tipis, dua kali sehari.

Jangan melebihi dosis yang dianjurkan.

Efek Samping Apa efek samping dari Lenirit

Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena iritasi atau sensitisasi.Dalam hal ini perlu untuk menghentikan pengobatan dan berkonsultasi dengan dokter untuk menetapkan terapi yang sesuai.

Bagaimanapun, disarankan untuk melaporkan efek yang tidak diinginkan yang mungkin terjadi selama perawatan kepada dokter atau apoteker yang merawat.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Ingatlah bahwa tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar pada suhu kamar.

Informasi lainnya

KOMPOSISI

100 g LENIRIT mengandung:

Bahan aktif: Hidrokortison asetat 0,5 g.

Eksipien Poliglikolat ester asam lemak C12-C18, gliseril monodistearat yang dapat mengemulsi sendiri, squalane, setil palmitat, metil p-hidroksibenzoat, etil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, parfum, air murni FU.

BENTUK DAN KEMASAN FARMASI

Krim untuk penggunaan dermatologis dalam tabung aluminium yang dapat dideformasi, seluruhnya dilapisi dengan heraldit, dari 20 g.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Lenirit dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

KRIM LENIRIT 0,5%

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

100 g krim mengandung:

Bahan aktif: 0,5 g hidrokortison asetat.

Eksipien dengan efek yang diketahui: metil parahidroksibenzoat; etil parahidroksibenzoat; propil parahidroksibenzoat.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Krim.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Gigitan serangga, gatal, ruam atau luka bakar lokal, eksim.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Gosok ringan, oleskan krim pada bagian yang sakit dalam lapisan tipis, dua kali sehari. Jangan melebihi dosis yang dianjurkan.

LENIRIT tidak boleh digunakan pada anak-anak di bawah usia dua tahun (lihat bagian 4.3).

04.3 Kontraindikasi

Diketahui hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.

Infeksi dan penyakit kulit: TBC, pioderma, mikosis, serta bisul dan luka kulit, kanker kulit.

Penggunaan krim dikontraindikasikan pada kulit wajah, pada area anogenital, pada lesi besar, penyakit menular (sifilis), penyakit infeksi virus (seperti herpes, cacar air), dermatitis perioral, jerawat, jerawat rosacea, kulit reaksi setelah vaksinasi , psoriasis pustular.

Lenirit tidak boleh digunakan pada bayi dan anak di bawah usia 2 tahun.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Jika kondisi memburuk atau jika gejala bertahan lebih dari 7 hari, hentikan aplikasi dan konsultasikan dengan dokter. Hindari kontak dengan mata.

Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, obat-obatan untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena iritasi atau sensitisasi.Dalam hal ini perlu untuk menghentikan pengobatan dan memulai terapi yang sesuai.

Penggunaan obat ini dalam waktu lama dapat menyebabkan telangiektasia dan atrofi kulit.

Ketika digunakan untuk waktu yang lama, atau pada area kulit yang luas, hidrokortison dapat diserap ke dalam darah dan mengerahkan aktivitas sistemik.Hal ini lebih mungkin terjadi ketika pembalut oklusif digunakan; popok dapat bertindak sebagai perban Penyerapan sistemik kortikosteroid topikal dapat menyebabkan penekanan reversibel dari sumbu hipotalamus-hipofisis-adrenal dengan potensi insufisiensi glukokortikosteroid setelah penghentian pengobatan.

Setelah penyerapan sistemik kortikosteroid topikal, manifestasi sindrom Cushing, glikosuria, hiperglikemia juga dapat terjadi pada beberapa pasien selama pengobatan.Pasien yang menerapkan steroid topikal di atas permukaan yang luas atau di daerah dengan dressing oklusif harus diperiksa secara berkala untuk mengevaluasi penekanan hipotalamus. -sumbu hipofisis-adrenal.

Bila digunakan di area yang berdekatan dengan mata, tindakan pencegahan yang tepat harus dilakukan karena penetrasi produk obat ke dalam mata dapat menyebabkan glaukoma atau katarak (lihat bagian 4.8). Jika ini terjadi, residu krim harus dibilas dengan air. Krim mengandung etil parahidroksibenzoat, metil parahidroksibenzoat dan propil parahidroksibenzoat yang dapat menyebabkan reaksi alergi (bahkan tertunda).

Populasi pediatrik

Jangan gunakan pada bayi dan anak di bawah usia 2 tahun (lihat bagian 4.3).

Perhatian khusus dianjurkan ketika menggunakan produk obat pada anak-anak karena risiko paparan sistemik hidrokortison.

Karena rasio luas permukaan tubuh terhadap berat badan pada anak-anak lebih tinggi daripada pada orang dewasa, anak-anak berisiko lebih besar mengalami efek kortikosteroid sistemik, termasuk penekanan aksis hipotalamus-hipofisis-adrenal dan sindrom Cushing, daripada orang dewasa. dapat menyebabkan gangguan pertumbuhan dan perkembangan. Durasi pengobatan harus sesingkat mungkin dan dosis terendah harus digunakan. Pertumbuhan dan perkembangan anak harus dipantau (lihat bagian 4.4).

Gunakan pada pasien usia lanjut

Orang tua mungkin mengalami efek yang tidak diinginkan yang lebih jelas, terutama dalam kasus komorbiditas, seperti osteoporosis, hipertensi, hipokalemia, diabetes mellitus, selain kerentanan yang lebih besar terhadap infeksi dan berkurangnya ketebalan kulit. Orang-orang ini harus dipantau secara hati-hati untuk menghindari terjadinya reaksi yang mengancam jiwa.

Dalam kasus kondisi atrofi subkutan, terutama pada orang tua, produk obat harus digunakan dengan hati-hati.

Gunakan pada pasien dengan insufisiensi ginjal atau hati

Pada pasien dengan penyakit hati atau insufisiensi ginjal, tindakan pencegahan khusus harus dilakukan untuk penggunaan dan pemantauan klinis kesehatan yang sering diperlukan.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Tidak ada kasus interaksi dan ketidakcocokan dengan produk obat lain yang dilaporkan.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Penggunaan Lenirit tidak dianjurkan selama kehamilan dan menyusui.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Obat ini tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Jerawat, purpura yang diinduksi steroid, kulit kering, hipertrikosis, hipopigmentasi kulit, atrofi dan striae kulit, telangiektasia, dermatitis perioral, folikulitis, pruritus dapat terjadi selama aplikasi krim. Peningkatan penyerapan karena penggunaan pembalut oklusif, dapat menimbulkan efek sistemik seperti edema, hipertensi dan gangguan sistem imun; Penekanan sumbu hipotalamus-hipofisis-adrenal dan sindrom Cushing juga dapat terjadi, terutama pada pasien anak.Penggunaan kortikosteroid jangka panjang pada anak-anak dapat menyebabkan gangguan pertumbuhan dan perkembangan (lihat bagian 4.4).

Setelah aplikasi topikal ke daerah kelopak mata, glaukoma atau katarak kadang-kadang dapat terjadi (lihat bagian 4.4).

Insiden reaksi yang merugikan tidak diketahui.

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

Kasus overdosis tidak diketahui dengan penggunaan hidrokortison topikal pada konsentrasi yang terkandung dalam LENIRIT (0,5%), namun, hindari aplikasi yang berkepanjangan, terutama pada permukaan yang besar.

Jika dosis tinggi obat digunakan pada area kulit yang luas, di bawah pakaian ketat atau pada kulit yang rusak, obat dapat diserap ke dalam darah dan menyebabkan efek kortikosteroid sistemik (lihat bagian 4.4). Dalam hal ini, penangguhan pengobatan secara bertahap dianjurkan.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: kortikosteroid, sediaan dermatologis.

Kode ATC: D07AA02.

Sifat farmakologis

Hidrokortison, seperti glukokortikoid lainnya, memiliki tindakan anti-inflamasi dan anti-alergi, dengan mekanisme yang masih belum sepenuhnya dipahami.Teori yang menyatakan hidrokortison menstabilkan beberapa enzim membran, sehingga mencegah konversi prekursornya menjadi prostaglandin, tampaknya sekarang diterima. Yang sangat penting adalah penggunaan kortikosteroid topikal dan oleh karena itu hidrokortison asetat, yang telah merevolusi terapi penyakit dermatologis. Dosis 0,5% telah didefinisikan "aman dan efektif" oleh F.D.A., Juga dalam produk O.T.C., ditunjukkan dalam pengobatan gangguan kulit ringan, yang dapat diidentifikasi oleh pasien yang sama.

05.2 Sifat farmakokinetik

Ketika digunakan untuk waktu yang lama, atau pada "area kulit yang luas," hidrokortison dapat diserap ke dalam darah dan memberikan aktivitas sistemik.Hal ini lebih mungkin terjadi ketika pembalut oklusif digunakan (lihat bagian 4.4 dan 4.8). .

05.3 Data keamanan praklinis

Unsur toksikologi

Studi toksisitas akut telah menunjukkan toksisitas rendah hidrokortison, diberikan secara oral pada tikus, tikus, marmut, kucing. Perawatan subkutan selama 21 hari mengkonfirmasi tingkat toksisitas yang sangat rendah, hanya mencatat efek toksik pada dosis yang lebih tinggi (2,4 g / kg ).

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

Ester poliglikol asam lemak C12-C18; gliseril monodistearat yang dapat mengemulsi sendiri; squalane; setil palmitat; metil parahidroksibenzoat; etil parahidroksibenzoat; propil parahidroksibenzoat; aroma; air yang dimurnikan.