Bahan aktif: Biperiden
AKINETON tablet 2 mg
Sisipan paket Akineton tersedia untuk ukuran paket:- AKINETON tablet 2 mg
- AKINETON 4 mg tablet lepas lambat
Mengapa Akineton digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Antiparkinson
INDIKASI TERAPI
Pengobatan ajuvan untuk semua bentuk parkinsonisme (penyakit Parkinson, sindrom parkinson pasca-ensefalitis, sindrom parkinsonian arteriosklerotik, sindrom ekstrapiramidal neuroleptik).
Kontraindikasi Ketika Akineton tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Glaukoma akut, stenosis mekanik saluran cerna, megakolon, atonia usus, dan sindrom retensi urin.
Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan menyusui (lihat Peringatan khusus).
Umumnya dikontraindikasikan pada anak-anak (lihat Peringatan khusus).
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Akineton
Karena kemungkinan peningkatan irama jantung, pada pasien dengan serangan jantung baru-baru ini, AKINETON 2 mg Tablet hanya dapat diresepkan dengan pemantauan ketat terhadap detak jantung.
Gunakan dengan hati-hati pada pasien dengan aritmia jantung atau hipertrofi prostat, dalam kasus terakhir AKINETON 2 mg Tablet dapat menyebabkan gangguan buang air kecil (dalam kasus seperti pengurangan dosis dianjurkan); lebih jarang retensi urin (dalam hal ini direkomendasikan carbachol sebagai penangkal).
Penggantian sediaan lain dengan AKINETON Tablet 2 mg pada umumnya hanya dilakukan secara progresif, yaitu dengan menurunkan dosis obat yang sebelumnya digunakan secara perlahan-lahan dan sekaligus meningkatkan dosis AKINETON Tablet 2 mg secara bertahap.
Suspensi pengobatan dengan tablet AKINETON 2 mg juga harus dilakukan secara bertahap.
Seperti semua obat yang bekerja secara sentral, konsumsi minuman beralkohol harus dihindari selama pengobatan dengan AKINETON 2 mg Tablet.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Akineton
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Pemberian AKINETON Tablet 2 mg dalam kombinasi dengan obat antikolinergik psikotropika lainnya, obat antiparkinson dan antispasmodik dapat meningkatkan efek samping pusat dan perifer.
Asupan kuinidin secara bersamaan dapat meningkatkan efek antikolinergik, terutama yang berkaitan dengan konduksi atrioventrikular jantung.Pemberian L-Dopa dan AKINETON 2 mg Tablet secara bersamaan dapat menonjolkan diskinesia.Gejala parkinson dengan adanya tardive dyskinesia kadang-kadang cukup parah sehingga memerlukan kelanjutan terapi antikolinergik Obat antikolinergik dapat menonjolkan efek samping petidin pada sistem saraf pusat.
Tindakan metoklopramid dan obat serupa pada saluran pencernaan diantagonis oleh AKINETON 2 mg Tablet.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Karena keamanannya belum ditetapkan, penggunaannya pada kehamilan, wanita menyusui dan pasien anak tidak dianjurkan.
Jumlah biperidene yang disekresikan dalam ASI tidak diketahui.
Seperti yang ditunjukkan oleh hasil percobaan pada hewan, obat antikolinergik yang bekerja sentral seperti AKINETON dapat meningkatkan kecenderungan kejang; ini harus diperhitungkan dalam pengelolaan orang-orang yang dipersiapkan.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Sehubungan dengan dosis dan sensitivitas individu, AKINETON 2 mg Tablet dapat mengganggu kemampuan bereaksi (misalnya mengemudi kendaraan).
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Akineton: Dosis
Dosis yang paling tepat untuk setiap kasus individu hanya dapat ditentukan oleh dokter.
Pada umumnya pengobatan dimulai dengan 1/2 tablet 2 kali sehari, dosis ini ditingkatkan secara bertahap hingga 1 tablet 3 kali sehari. Yang terakhir akan dipertahankan selama beberapa hari.Dosis kemudian akan terus ditingkatkan secara perlahan sampai perbaikan lebih lanjut tidak mungkin lagi.Kemudian dosisnya dikurangi secara bertahap sampai perburukan penyakit terjadi lagi.
Dosis optimal karena itu terletak antara maksimum yang dicapai dan dosis yang menyebabkan perburukan baru. Ini bervariasi, tergantung pada kasusnya, dari 1/2 tablet 3 kali sehari hingga 2 tablet 5 kali sehari.
Jika pasien tidak menderita air liur yang intens, persiapan harus diberikan setelah makan, jika tidak selama makan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Akineton?
Intoksikasi AKINETON pada dasarnya menyerupai keracunan atropin dengan gejala antikolinergik perifer seperti pupil melebar dan lesu, selaput lendir kering, kemerahan, takikardia, atonia usus dan kandung kemih kolumnar, hipertermia, terutama pada anak, dan gangguan sistem saraf pusat ( dengan agitasi, kebingungan, disorientasi dan/atau halusinasi) Pada intoksikasi berat, depresi kardiorespirasi meningkat.
Dalam kasus keracunan yang mengancam jiwa, inhibitor asetilkolin esterase yang mampu mengatasi sawar darah otak, lebih disukai Sostigmin, dapat digunakan sebagai penangkal. Selain itu, dukungan kardiovaskular dan pernapasan, kateterisasi kandung kemih dan, jika perlu, pendinginan dapat diindikasikan.
Dalam kasus tertelan / asupan overdosis AKINETON, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
JIKA ANDA RAGU TENTANG PENGGUNAAN AKINETON, HUBUNGI DOKTER ATAU APOTEKER ANDA.
Efek Samping Apa efek samping dari Akineton
Seperti semua obat-obatan, AKINETON dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Frekuensi yang diberikan di bawah ini adalah yang digunakan sebagai dasar untuk evaluasi efek yang tidak diinginkan:
sangat umum (≥ 1/10)
umum (≥ 1/100,
jarang (≥ 1 / 1.000,
langka (≥ 1 / 10.000,
sangat langka (
tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia).
Efek yang tidak diinginkan dapat terjadi terutama pada awal pengobatan dan jika dosis dinaikkan terlalu cepat Karena jumlah pasien yang tidak diketahui, laju frekuensi efek yang tidak diinginkan yang direkam secara spontan tidak dapat ditentukan secara tepat.
Infeksi dan infestasi
Tidak diketahui: Gondongan
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Sangat jarang: Hipersensitivitas
Gangguan jiwa
Jarang: Eksitasi, agitasi, ketakutan, kebingungan, sindrom delirium, halusinasi, insomnia dapat terjadi pada dosis tinggi. Efek eksitasi sentral sering terlihat pada pasien yang memiliki gejala defisiensi otak dan mungkin memerlukan penurunan dosis. Ada laporan tentang penurunan sementara tidur REM (fase tidur yang ditandai dengan gerakan mata yang cepat), ditandai dengan peningkatan waktu yang dibutuhkan untuk mencapai tahap ini dan penurunan persentase panjang fase ini dalam tidur total.
Sangat jarang: gugup, euforia.
Gangguan sistem saraf
Jarang: kelelahan, pusing dan gangguan memori.
Sangat jarang: sakit kepala, diskinesia, ataksia dan gangguan bicara, peningkatan kecenderungan kejang dan kejang otak
Gangguan mata
Sangat jarang: gangguan akomodasi, penglihatan tidak jelas, hipertensi okular, midriasis, dan fotosensitifitas. Glaukoma sudut tertutup (kontrol tekanan intraokular) dapat terjadi.
Patologi jantung
Jarang: takikardia
Sangat jarang: bradikardia
Gangguan gastrointestinal
Jarang: mulut kering, mual, sakit perut.
Sangat jarang: sembelit
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Sangat jarang: ruam alergi berkeringat berkurang.
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung
Sangat jarang: kontraksi otot
Gangguan ginjal dan saluran kemih
Sangat jarang: gangguan pengosongan kandung kemih, terutama pada pasien dengan adenoma prostat (pengurangan dosis), lebih jarang: retensi urin
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Jarang: mengantuk
Kemungkinan gangguan lambung dapat dihindari dengan pemberian AKINETON 2 mg Tablet selama atau setelah makan.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini.
Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan produk setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
JAUHKAN PRODUK OBAT DARI PENGLIHATAN DAN JANGKAUAN ANAK.
Komposisi dan bentuk farmasi
KOMPOSISI
Satu tablet mengandung: 2,0 mg biperidene hidroklorida. Eksipien: pati jagung, kalsium fosfat dibasic, selulosa mikrokristalin, kopolimer vinilpirolidon vinil asetat, laktosa, magnesium stearat, bedak.
BENTUK DAN ISI FARMASI
60 tablet 2 mg
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
AKINETO
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 tablet 2 mg mengandung:
biperiden hidroklorida 2,00 mg.
1 tablet lepas lambat 4 mg mengandung:
biperidene hidroklorida 4,00 mg.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet.
Tablet rilis lama.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan ajuvan untuk semua bentuk parkinsonisme (penyakit Parkinson, sindrom parkinson pasca-ensefalitis, sindrom parkinson arteriosklerotik, sindrom ekstrapiramidal neuroleptik).
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis yang paling tepat untuk setiap kasus individu hanya dapat ditentukan oleh dokter.
2 mg tablet
Pada umumnya pengobatan dimulai dengan tablet 2 kali sehari, dosis ini ditingkatkan secara bertahap hingga 1 tablet 3 kali sehari. Yang terakhir akan dipertahankan selama beberapa hari.Dosis kemudian akan terus ditingkatkan secara perlahan sampai perbaikan lebih lanjut tidak dapat diperoleh lagi.Kemudian dosis dikurangi secara bertahap sampai perburukan penyakit terjadi lagi.
Dosis optimal karena itu terletak antara maksimum yang dicapai dan dosis yang menyebabkan perburukan baru. Ini bervariasi, tergantung pada kasusnya, dari tablet 3 kali sehari hingga 2 tablet 5 kali sehari.
Jika pasien tidak menderita air liur yang intens, persiapan harus diberikan setelah makan, jika tidak selama makan.
4 mg tablet lepas lambat
Umumnya, pengobatan dengan AKINETON 2 mg Tablet dimulai, secara bertahap meningkat sampai dosis yang paling menguntungkan tercapai; kemudian kita beralih ke pemberian AKINETON 4 mg tablet pelepasan berkepanjangan.
Dosis rata-rata adalah 1 - 2 hingga 3 4 mg tablet lepas lambat yang disebarkan sepanjang hari.
Jika pasien tidak menderita air liur yang intens, persiapan harus diberikan setelah makan, jika tidak selama makan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
Glaukoma akut, stenosis mekanik saluran cerna, megakolon, atonia usus, dan sindrom retensi urin.
Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan menyusui (lihat hal. 4.6).
Umumnya dikontraindikasikan pada usia anak (lihat hal. 4.4).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Karena keamanannya belum ditetapkan, penggunaannya pada pasien anak tidak dianjurkan.
Karena kemungkinan peningkatan irama jantung, pada pasien dengan serangan jantung baru-baru ini, AKINETON hanya dapat diresepkan dengan pemantauan ketat terhadap detak jantung.
Gunakan dengan hati-hati pada pasien dengan aritmia jantung atau hipertrofi prostat, dalam kasus terakhir AKINETON dapat menyebabkan gangguan buang air kecil (dalam kasus seperti pengurangan dosis dianjurkan); lebih jarang retensi urin (dalam hal ini dianjurkan sebagai penangkal carbachol) ).
Penggantian sediaan lain dengan AKINETON Tablet 2 mg, AKINETON 4 mg tablet lepas lambat umumnya hanya dilakukan secara progresif, yaitu secara perlahan menurunkan dosis obat yang digunakan sebelumnya dan pada saat yang sama meningkatkan dosis AKINETON secara bertahap.
Penghentian pengobatan dengan AKINETON tablet 2 mg, AKINETON 4 mg tablet lepas lambat juga harus dilakukan secara bertahap.
Seperti semua obat yang bekerja secara sentral, konsumsi minuman beralkohol harus dihindari selama pengobatan dengan AKINETON.
Seperti yang ditunjukkan oleh hasil percobaan pada hewan, obat antikolinergik yang bekerja sentral seperti AKINETON dapat meningkatkan kecenderungan kejang; ini harus diperhitungkan dalam pengelolaan orang-orang yang dipersiapkan.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Pemberian AKINETON dalam kombinasi dengan obat psikotropika antikolinergik lainnya, obat antiparkinson dan antispasmodik dapat meningkatkan efek samping pusat dan perifer. Asupan quinidine secara simultan dapat meningkatkan efek antikolinergik, terutama yang berkaitan dengan konduksi atrioventrikular jantung. Pemberian L-Dopa dan AKINETON secara simultan dapat menonjolkan diskinesia. Gejala parkinson dengan adanya tardive dyskinesia kadang-kadang begitu parah untuk memaksakan kelanjutan antikolinergik. terapi Obat antikolinergik dapat menonjolkan efek samping petidin pada sistem saraf pusat.
Tindakan metoklopramid dan obat-obatan serupa pada saluran pencernaan dimusuhi oleh AKINETON.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Karena keamanannya belum ditetapkan, penggunaannya pada wanita hamil dan menyusui tidak dianjurkan.
Jumlah biperidene yang disekresikan dalam ASI tidak diketahui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Dalam kaitannya dengan dosis dan sensitivitas individu, AKINETON dapat mengganggu kemampuan bereaksi (misalnya mengemudi kendaraan).
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Frekuensi yang diberikan di bawah ini adalah yang digunakan sebagai dasar untuk menilai efek yang tidak diinginkan.
sangat umum (≥1 / 10)
umum (≥1 / 100,
jarang (≥1 / 1.000,
langka (≥1 / 10.000,
sangat langka (
tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia).
Efek yang tidak diinginkan dapat terjadi terutama pada awal pengobatan dan jika dosis dinaikkan terlalu cepat Karena jumlah pasien yang tidak diketahui, laju frekuensi efek yang tidak diinginkan yang direkam secara spontan tidak dapat ditentukan secara tepat.
Infeksi dan infestasi
Tidak diketahui: gondongan.
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Sangat jarang: hipersensitivitas.
Gangguan jiwa
Jarang: Eksitasi, agitasi, ketakutan, kebingungan, sindrom delirium, halusinasi, insomnia dapat terjadi pada dosis tinggi. Efek eksitasi sentral sering terlihat pada pasien yang memiliki gejala defisiensi otak dan mungkin memerlukan penurunan dosis. Ada laporan tentang penurunan sementara tidur REM (fase tidur yang ditandai dengan gerakan mata yang cepat), ditandai dengan peningkatan waktu yang dibutuhkan untuk mencapai tahap ini dan penurunan persentase panjang fase ini dalam tidur total.
Sangat jarang: gugup, euforia.
Gangguan sistem saraf
Jarang: kelelahan, pusing dan gangguan memori.
Sangat jarang: sakit kepala, diskinesia, ataksia dan gangguan bicara, kecenderungan yang lebih besar untuk kejang dan krisis otak.
Gangguan mata
Sangat jarang: gangguan akomodasi, penglihatan tidak jelas, hipertensi okular, midriasis, dan fotosensitifitas. Glaukoma sudut tertutup (kontrol tekanan intraokular) dapat terjadi.
Patologi jantung
Jarang: takikardia.
Sangat jarang: bradikardia.
Gangguan gastrointestinal
Jarang: mulut kering, mual, sakit perut.
Sangat jarang: sembelit.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Sangat jarang: keringat berkurang, ruam alergi.
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung
Sangat jarang: kontraksi otot.
Gangguan ginjal dan saluran kemih
Sangat jarang: gangguan pengosongan kandung kemih, terutama pada pasien dengan adenoma prostat (pengurangan dosis), lebih jarang: retensi urin.
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Jarang: mengantuk.
Gangguan lambung dapat dihindari dengan pemberian AKINETON tablet 2 mg selama atau setelah makan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Intoksikasi AKINETON pada dasarnya menyerupai keracunan atropin dengan gejala antikolinergik perifer seperti pupil melebar dan lesu, selaput lendir kering, kemerahan, takikardia, atonia usus dan kandung kemih kolumnar, hipertermia, terutama pada anak, dan gangguan sistem saraf pusat ( dengan agitasi, kebingungan, disorientasi dan/atau halusinasi) Pada intoksikasi berat, depresi kardiorespirasi meningkat.
Dalam kasus keracunan yang mengancam jiwa, inhibitor asetilkolin esterase yang mampu mengatasi sawar darah otak, lebih disukai physostigmine, dapat digunakan sebagai penangkal. Selain itu, dukungan kardiovaskular dan pernapasan, kateterisasi kandung kemih dan, jika perlu, pendinginan tubuh dapat diindikasikan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kategori obat terapeutik: Antiparkinsonian.
Kode ATC: N04AA02.
Biperidene memiliki aksi antikolinergik sentral yang kuat yang berbeda dalam mekanisme kerjanya dari obat antiparkinson sintetik lainnya.
Properti farmakologis ini menemukan aplikasi yang berguna di klinik secara khusus mengatasi kekakuan otot akibat disregulasi sistem ekstrapiramidal.
Efek klinis yang menguntungkan juga diamati pada gejala penyakit Parkinson lainnya.
Aktivitas antikolinergik perifer jauh lebih rendah daripada atropin, bahkan penggunaan biperiden dikaitkan dengan insiden efek sekunder parasimpatolitik yang rendah.
Tidak seperti L-dopa, biperidene, berkat antagonisme sentralnya terhadap asetilkolin, memberikan tindakan penghambatan yang sangat jelas pada efek samping ekstrapiramidal yang disebabkan oleh terapi dengan obat-obatan psikotropika (terutama neuroleptik).
05.2 Sifat farmakokinetik
Hasil yang diperoleh pada manusia menunjukkan bahwa biperiden dalam formulasi oral cepat dan hampir sepenuhnya diserap di saluran pencernaan.
Setelah mengambil 4 mg tablet biperidene rilis instan (AKINETON), konsentrasi plasma obat mengikuti kinetika dua kompartemen dengan konsentrasi puncak maksimum (Cmax) 4,1 ± 0,9 ng / ml dan waktu puncak (Tmax) antara 0,5-2 H; setelah peningkatan ini, penurunan konsentrasi plasma diamati dengan fase distribusi awal yang cepat (t½α = 1,5 jam) diikuti oleh fase eliminasi terminal yang lebih lambat (t½β = 21 ± 3,1 jam).
Setelah mengambil 4 mg biperidene dalam formulasi lepas lambat (AKINETON 4 mg tablet lepas lambat), puncak plasma pertama (0,41-1,44 ng / ml) diamati setelah 2-6 jam diikuti oleh puncak kedua, yang utama ( Cmax = 0,59-2,17 ng / ml) setelah 10-12 jam (Tmax).
AUC0-24h dari dua formulasi tablet sebanding (AUC Akineton = 16,7 ± 4,7 ng / mlxh; AUC0-24h AKINETON 4 mg tablet lepas lambat = 15,4 ± 6,5 ng / mlxh). Sedangkan untuk AKINETON 4 mg tablet lepas lambat, profil kurva konsentrasi serum obat menunjukkan kegigihan dalam sirkulasi konsentrasi efektif bahkan setelah 8 jam. Pada 24 jam setelah mengambil 4 mg biperiden dalam formulasi tablet lepas lambat, konsentrasi plasma (sekitar 0,5 ng / ml) kira-kira dua kali lipat dari yang ditentukan dengan meminum tablet lepas cepat. Setelah 48 jam asupan, konsentrasi plasma berada pada batas tingkat deteksi untuk kedua formulasi tablet.
Biperidene memiliki volume distribusi yang jelas tinggi (Varea = 24 ± 4,1 l / kg), menunjukkan penetrasi jaringan yang ditandai, sedangkan "klirens tinggi (11,6 ± 0,8 ml / menit / kg) mencerminkan" eliminasi metabolik yang luas karena tidak ada biperidene yang tidak berubah terdeteksi dalam urin.
Biperiden dimetabolisme oleh hidroksilasi.
Identifikasi metabolit tunggal menunjukkan bahwa sekitar 60% dari dosis yang diberikan hanya cincin heptenik bisiklik yang terhidroksilasi, 40% sisanya memiliki gugus OH di bagian piperidin dari molekul.
05.3 Data keamanan praklinis
Tes toksikologi telah menunjukkan bahwa pada hewan laboratorium umum biperidene ditoleransi dengan baik (LD50: tikus po 713 mg / kg; anjing po 308 mg / kg; tikus iv 43,04 mg / kg; anjing iv 36,33 mg / kg , tanpa perbedaan substansial antara keduanya jenis kelamin).
Biperidene diberikan secara oral pada anjing Beagle dengan dosis 6, 20, 63 dan 200 mg/kg selama periode 6 bulan.
Pada tikus itu diberikan dalam dosis oral 30, 95 dan 300 mg / kg untuk periode 9 dan 15 bulan.
Tes klinis, tes darah dan urin, dan berbagai tes biokimia serum dilakukan secara berkala selama periode ini.
Biperidene ditoleransi dengan baik oleh anjing pada dosis mulai dari 6 hingga 63 mg / kg.
Dosis 200 mg / kg mematikan setelah periode pemberian dosis lebih dari 6 minggu.
Tidak ada efek samping terkait obat yang diamati pada tikus yang diobati dengan dosis 30 mg / kg. Angka kematian tikus yang diberi perlakuan dosis 95 dan 300 mg/kg lebih tinggi dibandingkan dengan kontrol.
Pemeriksaan makroskopis dan mikroskopis organ anjing dan tikus Beagle tidak mengungkapkan perubahan yang disebabkan oleh obat tersebut.
Setelah pemberian oral biperidene ke tikus hamil (Donrew) dan kelinci hamil (ICR-JCL) dengan dosis hingga 12 mg / kg, tidak ada malformasi terkait obat pada janin yang diamati.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
2 mg tablet
Pati jagung, kalsium fosfat dibasa, selulosa mikrokristalin, kopolimer vinilpirolidon vinil asetat, laktosa, magnesium stearat, bedak.
4 mg tablet lepas lambat
Pati jagung, selulosa mikrokristalin, lilin carnauba, hidroksipropilselulosa, laktosa, magnesium stearat, metilhidroksipropilselulosa, oksida besi kuning (E 172), polietilen glikol 400, polietilen glikol 6000, polivinilpirolidon, silika koloid, natrium laurilsulfat, bedak, titanium dioksida (171) .
06.2 Ketidakcocokan
AKINETON tidak kompatibel dengan chlorprothiazene dan promazine.
06.3 Masa berlaku
5 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak ada.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Karton berisi 60 tablet 2 mg dalam kemasan blister (aluminium/PVC).
Karton berisi 50 tablet lepas lambat 4 mg dalam kemasan blister (aluminium / PVC - PVDC).
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Laboratorium Farmasi S.I.T. S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
60 tablet 2 mg AIC 028330013
50 tablet lepas lambat 4 mg AIC 028330037
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 1 Oktober 1991
Tanggal perpanjangan terakhir: 29 Juli 2014
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
29/10/2014