Apa itu Protelos?
Protelos adalah obat yang mengandung zat aktif strontium ranelate, tersedia dalam 2 g sachet yang mengandung butiran untuk suspensi oral.
Untuk apa Protelos digunakan?
Protelos diindikasikan untuk pengobatan osteoporosis (penyakit yang membuat tulang rapuh) pada wanita yang telah mengalami menopause untuk mengurangi risiko patah tulang belakang dan pinggul.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Protelos digunakan?
Dosis Protelos yang dianjurkan adalah satu sachet sekali sehari. Isi sachet harus dicampur dalam segelas air untuk membentuk suspensi untuk diminum segera setelah persiapan.Protelos harus diminum setidaknya dua jam setelah konsumsi makanan, susu, produk susu atau suplemen kalsium, sebaiknya sebelum tidur. Protelos ditujukan untuk penggunaan jangka panjang. Pasien yang dirawat dengan Protelos harus menerima suplemen kalsium atau vitamin D jika asupan makanan mereka tidak mencukupi.
Bagaimana cara kerja Protelos?
Osteoporosis terjadi ketika tulang tua, yang mengalami degenerasi secara alami, tidak diganti dengan jaringan baru yang cukup. Secara bertahap, tulang menjadi tipis dan rapuh, yang meningkatkan kemungkinan patah tulang. Osteoporosis lebih sering terjadi. pada wanita setelah menopause, ketika kadar hormon estrogen wanita , hormon yang membantu menjaga kesehatan tulang, turun.
Zat aktif dalam Protelos, strontium ranelate, bekerja pada struktur tulang. Setelah mencapai usus, strontium ranelate melepaskan strontium, zat yang diserap oleh tulang.Mekanisme kerja strontium tidak sepenuhnya diketahui, sejauh menyangkut osteoporosis, tetapi mengurangi kerusakan tulang dan merangsang pembentukan jaringan tulang .
Bagaimana Protelos dipelajari?
Protelos dipelajari dalam dua penelitian besar yang melibatkan hampir 7.000 wanita lanjut usia.Hanya di bawah seperempat dari pasien berusia di atas 80 tahun. Studi pertama melibatkan 1.649 wanita dengan osteoporosis dengan patah tulang belakang sebelumnya, sedangkan studi kedua melibatkan lebih dari 5.000 wanita dengan osteoporosis yang terlokalisasi di daerah pinggul dan tulang paha.Dalam kedua studi, efektivitas Protelos dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) dan ukuran utama efektivitas adalah pengurangan risiko patah tulang baru dengan Protelos.Dalam studi pertama, ini adalah jumlah pasien yang, selama tiga tahun, telah mengembangkan patah tulang belakang baru dan, dalam studi kedua, metrik adalah jumlah pasien baru yang mengalami patah tulang perifer (non-vertebral) akibat osteoporosis.
Manfaat apa yang ditunjukkan Protelos selama penelitian?
Dalam studi pertama, Protelos ditemukan efektif dalam mengurangi risiko patah tulang belakang baru sebesar 41% selama tiga tahun: 21% dari 719 wanita yang diobati dengan Protelos mengalami patah tulang belakang baru dibandingkan dengan 33% dari 723 pasien yang diobati dengan Protelos. plasebo.
Secara keseluruhan, hasil penelitian kedua saja tidak cukup untuk menunjukkan manfaat Protelos dalam mencegah patah tulang perifer. Namun, jika hanya wanita berusia 74 tahun atau lebih dengan kerapuhan femoralis yang ditandai yang dipertimbangkan, hasilnya menunjukkan pengurangan risiko patah tulang pinggul saat menggunakan Protelos.
Melihat hasil dari kedua penelitian bersama-sama, lebih sedikit wanita dalam kelompok Protelos yang mengalami patah tulang perifer di bagian tubuh selain tulang belakang (termasuk pinggul) dibandingkan pada kelompok plasebo (331 dari 3295 pada kelompok Protelos dibandingkan dengan 389 dari 3 256 pada kelompok plasebo), sehingga menunjukkan penurunan risiko patah tulang.
Apa risiko yang terkait dengan Protelos?
Efek samping yang paling umum terlihat dengan Protelos (terlihat pada 1 sampai 10 pasien dalam 100) adalah sakit kepala, kesadaran terganggu (pingsan), kehilangan memori, mual, diare, mencret, dermatitis (radang kulit), eksim (ruam bersisik), vena tromboemboli (penggumpalan darah di pembuluh darah) dan peningkatan kadar creatine kinase (enzim yang ditemukan di jaringan otot) dalam darah. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Protelos, lihat brosur paket.
Protelos tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap strontium ranelate atau bahan lainnya.
Mengapa Protelos disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Protelos lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan osteoporosis pada wanita pascamenopause untuk mengurangi risiko patah tulang belakang dan pinggul. Oleh karena itu, komite merekomendasikan pemberian izin edar untuk Protelos.
Informasi lain tentang Protelos:
Pada tanggal 21 September 2004, Komisi Eropa memberikan Les Laboratoires Servier "Otorisasi Pemasaran" untuk Protelos, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. "Otorisasi Pemasaran" diperbarui pada tanggal 21 September 2009.
Untuk versi lengkap dari Protelos EPAR klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 09-2009.
Informasi tentang Protelos - strontium ranelate yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
