Bahan aktif: Rocuronium (Rocuronium bromide)
Rocuronium Hospira 10 mg / ml larutan untuk injeksi / infus
Mengapa Rocuronium digunakan - Obat generik? Untuk apa?
Rocuronium Hospira adalah bagian dari kelompok obat yang disebut relaksan otot. Biasanya saraf mengirim pesan ke otot melalui impuls. Rocuronium Hospira bekerja dengan menghalangi impuls ini sehingga otot-otot rileks. Saat menjalani operasi, otot harus benar-benar rileks. Hal ini memungkinkan ahli bedah untuk melakukan operasi lebih mudah.
Pada orang dewasa dan anak-anak selama anestesi umum Rocuronium Hospira dapat digunakan untuk memfasilitasi penyisipan tabung ke tenggorokan untuk ventilasi buatan (pernapasan yang dibantu secara mekanis) dan untuk memastikan bahwa otot-otot rileks selama prosedur.
Jika Anda orang dewasa, dokter Anda mungkin menggunakan obat ini sebagai tambahan untuk unit perawatan intensif (ICU) (misalnya untuk memudahkan memasukkan tabung ke tenggorokan Anda saat Anda menerima bantuan pernapasan mekanis). Itu juga bisa diobati dengan obat ini dalam keadaan darurat ketika tabung harus segera dimasukkan ke dalam trakea.
Kontraindikasi Bila Rocuronium tidak boleh digunakan - Obat generik
Jangan gunakan Rocuronium Hospira
- jika Anda alergi terhadap rocuronium bromide, ion bromide atau salah satu bahan lain dari obat ini.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Rocuronium - Obat generik
Bicaralah dengan dokter atau ahli anestesi Anda sebelum menggunakan Rocuronium Hospira:
- jika Anda alergi terhadap relaksan otot apa pun
- jika Anda memiliki penyakit ginjal, jantung, hati, atau empedu
- jika Anda memiliki penyakit jantung atau penyakit yang mempengaruhi sirkulasi darah
- jika Anda menderita penyakit saraf dan otot seperti polio, myasthenia gravis atau sindrom Eaton-Lambert
- jika Anda memiliki retensi cairan (edema)
- jika Anda telah diberi tahu bahwa Anda memiliki kadar kalsium (hipokalsemia), kalium (hipokalemia) atau protein (hipoproteinemia) yang rendah dalam darah Anda
- jika Anda telah diberi tahu bahwa Anda memiliki kadar magnesium (hipermagnesemia) atau karbon dioksida (hiperkapnia) yang tinggi dalam darah Anda
- jika Anda kehilangan banyak air dari tubuh Anda, misalnya ketika Anda sakit, Anda menderita diare, berkeringat
- jika Anda kelebihan berat badan (obesitas)
- jika Anda sudah tua
- jika suhu tubuh Anda terlalu rendah (hipotermia)
- jika Anda mengalami luka bakar
- jika Anda memiliki peningkatan jumlah asam dalam darah Anda (asidosis) • jika Anda mengalami penurunan berat badan yang berlebihan dan kondisi fisik yang buruk (cachexia).
Anak-anak dan pasien geriatri
Rocuronium Hospira dapat digunakan pada anak-anak (bayi dan remaja) dan pada pasien geriatri, bagaimanapun, ahli anestesi harus mengevaluasi riwayat medis.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Rocuronium - Obat generik
Beri tahu dokter atau ahli anestesi jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi, atau mungkin mengonsumsi obat lain yang mencakup produk herbal dan obat non-resep. Rocuronium Hospira dapat memengaruhi obat lain atau terpengaruh, khususnya: • beberapa antiinflamasi obat-obatan (kortikosteroid) bila digunakan untuk waktu yang lama bersama-sama dengan Rocuronium Hospira, misalnya selama perawatan intensif
- beberapa antibiotik
- beberapa obat untuk mengobati penyakit jantung atau tekanan darah tinggi (diuretik, calcium channel blocker, beta blocker, alpha blocker) dan quinidine, garam magnesium yang dapat digunakan sebagai pencahar atau pada beberapa penyakit jantung seperti pre-eklampsia
- lithium digunakan dalam penyakit depresi (gangguan bipolar)
- beberapa obat untuk mengobati epilepsi
- kalsium klorida dan kalium klorida (obat yang mengubah kadar kalium atau kalsium dalam darah)
- beberapa protease inhibitor yang dikenal sebagai gabexate dan ulinastatin (dapat digunakan untuk mengobati berbagai infeksi virus atau kondisi klinis seperti pankreatitis)
- azathioprine (digunakan untuk pencegahan penolakan transplantasi dan pengobatan penyakit autoimun)
- teofilin (digunakan untuk mengobati asma)
- obat-obatan yang digunakan untuk mengobati myasthenia gravis (neostigmine, edrophonium, pyridostigmine)
- turunan aminopiridin (obat yang digunakan pada sindrom Eaton-Lambert)
- kina (digunakan untuk mengobati malaria atau kram kaki malam hari)
Perhatikan bahwa Anda mungkin diberikan obat lain selama prosedur yang dapat mempengaruhi efek Rocuronium Hospira. Ini termasuk beberapa anestesi, relaksan otot lainnya, obat-obatan seperti fenitoin dan obat-obatan yang membalikkan efek Rocuronium Hospira. Rocuronium Hospira dapat membuat beberapa anestesi bekerja lebih cepat. Dokter anestesi Anda akan mempertimbangkan hal ini saat menentukan dosis Rocuronium Hospira yang tepat untuk Anda.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau ahli anestesi sebelum menggunakan obat ini.
Ada data yang sangat terbatas tentang penggunaan Rocuronium Hospira selama kehamilan atau menyusui pada manusia dan tidak ada data tentang wanita menyusui. Rocuronium Hospira hanya boleh diberikan kepada wanita hamil dan menyusui ketika dokter memutuskan bahwa manfaatnya lebih besar daripada risikonya. Rocuronium Hospira dapat diberikan selama operasi caesar. Tidak ada data tentang efek obat ini pada kesuburan.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Rocuronium Hospira memiliki pengaruh kuat pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Oleh karena itu, tidak disarankan untuk mengendarai mobil atau mengoperasikan mesin selama 24 jam pertama setelah pulih dari efek obat ini. Dokter Anda akan memberi tahu Anda kapan Anda dapat mulai mengemudi dan menggunakan mesin lagi. Anda harus selalu ditemani ke rumah oleh orang dewasa yang bertanggung jawab setelah perawatan Anda.
Rocuronium Hospira mengandung natrium
Setiap mililiter (ml) Rocuronium Hospira mengandung 1,56 mg natrium. Produk obat ini mengandung kurang dari 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, sehingga pada dasarnya 'bebas natrium'.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Rocuronium - Obat Generik : Posology
Dosis
Ahli anestesi akan menghitung dosis Rocuronium Hospira yang dibutuhkan sesuai dengan:
- jenis anestesi
- durasi intervensi yang diharapkan
- obat lain yang Anda pakai
- dari keadaan kesehatannya.
Dosis normal adalah 0,6 mg per kg berat badan dan efeknya berlangsung selama 30-40 menit.
Bagaimana Rocuronium Hospira diberikan
Rocuronium Hospira akan diberikan kepada Anda oleh ahli anestesi.Rocuronium Hospira diberikan secara intravena (ke dalam vena) baik sebagai suntikan tunggal atau infus kontinu (tetes).
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Rocuronium - Obat generik?
Dokter anestesi Anda akan memantau Anda secara ketat ketika Anda berada di bawah pengaruh Rocuronium Hospira, sehingga kecil kemungkinan Anda akan diberikan terlalu banyak Rocuronium Hospira, namun jika ini terjadi, dokter anestesi akan memastikan bahwa anestesi dan ventilasi buatan tetap dilanjutkan. dia bisa bernapas sendiri lagi, dan dia akan tetap tertidur saat semua ini terjadi.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau ahli anestesi Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Rocuronium - Obat generik?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Jika efek samping ini terjadi saat Anda dibius, mereka akan ditangani oleh ahli anestesi
Jika ada efek samping yang menjadi serius, bicarakan dengan dokter atau ahli anestesi Anda.
Efek samping berikut telah dilaporkan pada frekuensi yang diberikan di bawah ini:
Jarang (≥1 / 1.000 hingga <1/100); Sangat jarang (<1 / 10.000);
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)
- obatnya terlalu efektif atau tidak cukup efektif
- obatnya memiliki durasi aksi yang lebih lama dari yang diharapkan
- mengurangi tekanan darah
- meningkatkan detak jantung
- rasa sakit di dekat tempat suntikan.
Efek samping yang sangat jarang (dapat mempengaruhi kurang dari 1 dari 10.000 orang)
- reaksi alergi (seperti kesulitan bernafas, kolaps sirkulasi dan syok)
- sesak dada
- kelemahan otot
- pembengkakan, ruam atau kemerahan pada kulit
- masalah dengan saluran udara
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau ahli anestesi Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili." .
Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Setelah pembukaan pertama: Karena Rocuronium Hospira tidak mengandung bahan pengawet, gunakan larutan segera setelah botol dibuka. Setelah diencerkan dengan cairan infus, stabilitas kimia dan fisik dalam penggunaan produk obat yang diencerkan telah ditunjukkan selama 72 jam pada suhu 30 ° C.
Dari sudut pandang mikrobiologi, produk obat yang diencerkan harus segera digunakan. Jika tidak segera digunakan, waktu dan kondisi penyimpanan yang digunakan sebelum digunakan adalah tanggung jawab pengguna dan biasanya tidak lebih dari 24 jam pada suhu 2 ° C hingga 8 ° C.
Simpan di lemari es (antara 2 ° C dan 8 ° C). Rocuronium Hospira dapat disimpan di luar lemari es pada suhu maksimum 30oC untuk jangka waktu maksimum 12 minggu. Obat tidak boleh dimasukkan kembali ke dalam lemari es jika disimpan di luar lemari es. Periode retensi tidak boleh melebihi periode stabilitas.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada label dan pada karton setelah "EXP".
Jangan gunakan Rocuronium Hospira jika Anda melihat bahwa larutannya tidak jernih dan memiliki partikel yang terlihat.
Rocuronium Hospira tidak boleh dibuang ke limbah rumah tangga atau air limbah. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam Rocuronium Hospira?
- Bahan aktifnya adalah rocuronium bromide.
- setiap mililiter (ml) mengandung 10 mg rocuronium bromide.
- setiap botol 5ml mengandung 50 mg rocuronium bromide.
- setiap botol 10ml mengandung 100 mg rocuronium bromide.
- bahan lainnya adalah natrium asetat anhidrat, natrium klorida, asam asetat glasial, natrium hidroksida dan air untuk injeksi.
- Setiap 5 ml botol Rocuronium Hospira mengandung 7,8 mg natrium.
- Setiap botol 10 ml Rocuronium Hospira mengandung 15,6 mg natrium.
Seperti apa Rocuronium Hospira dan isi paketnya
Rocuronium Hospira adalah larutan tidak berwarna hingga kuning-oranye untuk injeksi.
Ini tersedia dalam botol 50 mg (10 botol per bungkus) atau botol 100 mg (10 botol per bungkus) rocuronium bromide.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
ROCURONIUM HOSPIRA 10 MG / ML SOLUSI UNTUK INJEKSI / UNTUK INFUSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap ml Rocuronium Hospira mengandung 10 mg rocuronium bromide.
Setiap botol 5 ml mengandung 50 mg rocuronium bromide
Setiap botol 10 ml mengandung 100 mg rocuronium bromide.
Eksipien dengan efek yang diketahui:
Setiap 5 ml botol Rocuronium Hospira mengandung 7,8 mg natrium.
Setiap botol 10 ml Rocuronium Hospira mengandung 15,6 mg natrium.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Solusi untuk injeksi / infus
Jelas, tidak berwarna untuk solusi kuning-oranye
pH larutan antara 3,8 dan 4,2
Osmolaritas: 256-312 mOsmol / kg
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Rocuronium Hospira diindikasikan pada pasien dewasa dan anak-anak (bayi cukup bulan hingga remaja [0 hingga otot rangka selama operasi.
Pada orang dewasa Rocuronium Hospira juga diindikasikan untuk memfasilitasi intubasi endotrakeal selama induksi urutan cepat dan sebagai tambahan di unit perawatan intensif (ICU) untuk memfasilitasi intubasi dan ventilasi mekanis jangka pendek (lihat juga bagian 4.2 dan 5.1).
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Seperti relaksan otot lainnya, pemberian Rocuronium Hospira hanya boleh dilakukan atau diawasi oleh dokter berpengalaman yang mengetahui tindakan dan metode penggunaan obat ini.
Seperti relaksan otot lainnya, dosis Rocuronium Hospira harus ditetapkan untuk setiap pasien. Dalam menentukan dosis, jenis anestesi, durasi operasi yang diharapkan, metode sedasi dan durasi ventilasi mekanis yang diharapkan, kemungkinan interaksi dengan obat lain yang diberikan secara bersamaan, dan kondisi pasien harus dipertimbangkan.
Penggunaan teknik pemantauan neuromuskular yang tepat dianjurkan untuk menilai blok neuromuskular dan pemulihan.
Intervensi bedah
Anestesi inhalasi mempotensiasi efek penghambatan neuromuskular yang diinduksi oleh Rocuronium Hospira.
Peningkatan ini menjadi relevan secara klinis selama anestesi, ketika zat yang mudah menguap telah mencapai konsentrasi jaringan yang diperlukan untuk interaksi ini.Konsekuensinya, penyesuaian dosis dengan Rocuronium Hospira harus dilakukan dengan memberikan dosis pemeliharaan yang lebih kecil pada interval yang lebih jarang atau dengan menggunakan kecepatan. infus dalam kasus intervensi jangka panjang (lebih dari 1 jam) di bawah anestesi inhalasi (lihat bagian 4.5).
Dewasa
Pada orang dewasa, dosis yang direkomendasikan berikut dapat digunakan sebagai panduan umum untuk intubasi endotrakeal, untuk myorelaksasi dalam intervensi durasi pendek hingga panjang dan untuk digunakan di unit perawatan intensif.
Intubasi endotrakeal
Dosis standar untuk intubasi selama anestesi standar adalah 0,6 mg / kg berat badan Rocuronium Hospira yang pada hampir semua pasien cukup untuk menetapkan kondisi yang sesuai untuk intubasi dalam waktu 60 detik.Untuk memfasilitasi intubasi endotrakeal selama induksi anestesi dalam urutan cepat, a dosis 1,0 mg / kg berat badan Rocuronium Hospira dianjurkan, yang di hampir semua pasien cukup untuk menetapkan kondisi yang sesuai untuk Jika Rocuronium Hospira diberikan dengan dosis 0,6 mg / kg berat badan untuk induksi anestesi urutan cepat , dianjurkan untuk menunggu 90 detik sebelum intubasi pasien.
Untuk penggunaan Rocuronium Hospira selama induksi anestesi urutan cepat pada pasien yang menjalani operasi caesar, lihat bagian 4.6.
Dosis pemeliharaan
Dosis pemeliharaan yang dianjurkan dari Rocuronium Hospira adalah 0,15 mg / kg berat badan; dalam kasus anestesi inhalasi jangka panjang, dosis harus dikurangi menjadi 0,075-0,1 mg / kg berat badan. Dosis pemeliharaan harus diberikan ketika amplitudo respons terhadap stimulasi neuromuskular telah kembali ke 25% dari nilai kontrol, atau ketika 2 atau 3 respons terhadap pelatihan empat stimulasi (TOF) hadir.
Infus terus menerus:
Jika Rocuronium Hospira diberikan sebagai infus kontinu, dianjurkan untuk memberikan dosis pemuatan 0,6 mg / kg berat badan Rocuronium Hospira dan, pada tanda-tanda pemulihan pertama dari blok neuromuskular, untuk memulai pemberian melalui infus. Laju infus harus disesuaikan untuk mempertahankan amplitudo respons neuromuskular pada 10% dari nilai kontrol atau untuk mempertahankan 1 atau 2 respons terhadap stimulasi TOF. Pada orang dewasa, laju infus diperlukan untuk mempertahankan blokade neuromuskular. pada tingkat ini, berkisar antara 0,3 hingga 0,6 mg / kg / jam dalam kasus anestesi intravena dan dari 0,3 hingga 0,4 mg / kg / jam dalam kasus anestesi inhalasi.
Pemantauan terus menerus dari blok neuromuskular dianjurkan, karena kecepatan infus bervariasi dari pasien ke pasien dan tergantung pada teknik yang digunakan untuk anestesi.
Karena dosisnya bersifat individual, pemantauan oleh karena itu penting. Dosis di atas dimaksudkan sebagai panduan.
Pasien anak
Untuk bayi (0-27 hari), bayi (28 hari-2 bulan), balita (3-23 bulan), anak-anak (2-11 tahun) dan remaja (12-17 tahun) dosis yang dianjurkan untuk intubasi selama anestesi standar dan dosis pemeliharaan mirip dengan yang direkomendasikan untuk orang dewasa.
Namun, durasi kerja dosis tunggal untuk intubasi akan lebih lama pada neonatus dan bayi dibandingkan pada anak-anak (lihat bagian 5.1).
Untuk infus kontinu pada pediatri, kecuali dalam kasus anak-anak (2-11 tahun), kecepatan infus sama dengan orang dewasa.
Untuk anak-anak usia 2 sampai 11 tahun, tingkat infus yang lebih tinggi mungkin diperlukan.
Dalam kasus anak-anak (2-11 tahun) oleh karena itu dianjurkan untuk memulai dengan kecepatan infus awal yang sama dengan yang digunakan untuk orang dewasa dan kemudian menyesuaikannya selanjutnya untuk mempertahankan amplitudo respons neuromuskular pada 10% dari nilai kontrol atau untuk mempertahankan 1 atau 2 respons terhadap stimulasi TOF selama operasi.
Pengalaman dengan rocuronium untuk induksi anestesi urutan cepat pada pasien anak terbatas.
Oleh karena itu, penggunaan Rocuronium Hospira untuk memfasilitasi intubasi endotrakeal selama induksi urutan cepat tidak direkomendasikan pada kategori pasien ini.
Pasien geriatri dan pasien dengan penyakit hati dan / atau saluran empedu dan / atau insufisiensi ginjal
Dosis standar untuk intubasi pasien geriatri dan mereka dengan penyakit hati dan / atau bilier dan / atau insufisiensi ginjal selama anestesi rutin adalah 0,6 mg / kg berat badan Rocuronium Hospira. Dalam kasus induksi anestesi urutan cepat pada pasien yang diperkirakan memiliki durasi kerja yang lama, dosis 0,6 mg / kg berat badan harus dipertimbangkan.
Terlepas dari teknik yang digunakan untuk anestesi, dosis pemeliharaan yang direkomendasikan untuk kategori pasien ini adalah antara 0,075-0,1 mg / kg berat badan Rocuronium Hospira, dengan kecepatan infus berkisar antara 0,3-0,4 mg / kg / jam (lihat juga bagian infus kontinu).
Pasien kelebihan berat badan dan obesitas
Bila obat digunakan pada pasien kelebihan berat badan atau obesitas (didefinisikan sebagai pasien dengan berat badan lebih dari 30% di atas ideal), dosis harus dikurangi dengan mempertimbangkan berat badan ideal.
Prosedur Perawatan Intensif
Intubasi endotrakeal
Mengenai intubasi endotrakeal, mengacu pada dosis yang sama yang ditunjukkan di atas untuk intervensi bedah.
Dosis pemeliharaan
Dosis awal Rocuronium Hospira 0,6 mg / kg berat badan dianjurkan, diikuti dengan infus berkelanjutan segera setelah amplitudo respons kembali ke 10% atau dari saat munculnya kembali 1 atau 2 respons terhadap stimulasi TOF. Dosis harus selalu dititrasi sehubungan dengan efek yang diamati pada setiap pasien. Pada pasien dewasa, laju infus awal yang direkomendasikan untuk pemeliharaan blok neuromuskular adalah 80-90% (adanya 1 atau 2 respons terhadap stimulasi TOF). ) adalah antara 0,3-0,6 mg / kg / jam untuk jam pertama pemberian, dan kemudian harus dikurangi selama 6-12 jam berikutnya berdasarkan respons individu. Setelah itu, dosis individu yang dibutuhkan tetap relatif konstan.
Studi klinis telah menunjukkan variabilitas individu yang nyata dari laju infus, yang bervariasi rata-rata dari 0,2 hingga 0,5 mg / kg / jam tergantung pada sifat dan tingkat kegagalan organ, produk obat. karakteristik pasien Pemantauan transmisi neuromuskular sangat dianjurkan untuk memastikan kontrol pasien yang optimal Administrasi hingga 7 hari telah dipelajari.
Populasi pasien khusus
Rocuronium Hospira tidak direkomendasikan untuk memfasilitasi ventilasi mekanis di ICU pada pasien anak dan geriatri, karena kurangnya data tentang keamanan dan kemanjuran.
Cara pemberian
Rocuronium Hospira diberikan secara intravena baik sebagai bolus atau sebagai infus kontinu (lihat bagian 6.6).
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap rocuronium, ion bromida atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Karena Rocuronium Hospira menyebabkan kelumpuhan otot-otot pernapasan, pernapasan buatan sangat penting bagi pasien yang diobati dengan obat ini sampai pernapasan spontan pulih. Seperti semua relaksan otot, penting untuk mengantisipasi setiap kesulitan intubasi, terutama jika obat digunakan sebagai bagian dari teknik induksi urutan cepat.Dalam kasus kesulitan intubasi yang ditandai dengan kebutuhan klinis untuk pembalikan segera blok neuromuskular yang diinduksi dari rocuronium, penggunaan sugammadex harus dipertimbangkan.
Kasus curarization residual telah dilaporkan dengan Rocuronium Hospira seperti relaksan otot lainnya. Untuk menghindari komplikasi yang berasal dari "kemungkinan sisa kurarisasi, dianjurkan untuk ekstubasi pasien hanya setelah ia cukup pulih dari blok neuromuskular. Juga perlu untuk mempertimbangkan faktor-faktor lain (misalnya kemungkinan interaksi obat atau kondisi pasien). ) dapat menyebabkan kurarisasi residual setelah ekstubasi pada fase pascaoperasi. Jika belum menjadi bagian dari praktik klinis normal, pertimbangkan penggunaan agen antagonis (seperti sugammadex atau inhibitor asetilkolinesterase), terutama di mana kurarisasi residu lebih mungkin terjadi.
Sangat penting untuk memastikan bahwa pasien bernapas secara spontan, dalam dan teratur sebelum meninggalkannya sendirian setelah anestesi.
Reaksi anafilaksis dapat terjadi setelah pemberian relaksan otot. Tindakan pencegahan yang diperlukan harus selalu diambil untuk mengobati reaksi tersebut. Khususnya dalam kasus reaksi anafilaksis sebelumnya terhadap relaksan otot, tindakan pencegahan khusus harus diambil karena kasus alergi silang terhadap relaksan otot telah dilaporkan.
Secara umum, kelumpuhan berkepanjangan dan / atau kelemahan otot rangka telah diamati setelah pemberian relaksan otot jangka panjang di ICU. Untuk menghindari kemungkinan perpanjangan blok neuromuskular dan / atau overdosis, pemantauan transmisi neuromuskular sangat dianjurkan selama pemberian relaksan otot. Pasien juga harus menerima analgesia dan sedasi yang memadai Dosis pelemas otot kemudian harus dititrasi untuk respon individu oleh atau di bawah pengawasan dokter berpengalaman yang akrab dengan tindakan produk obat tersebut dan teknik pemantauan neuromuskular yang tepat.
Timbulnya miopati telah dilaporkan secara teratur setelah pemberian relaksan otot non-depolarisasi jangka panjang lainnya di ICU, sehubungan dengan terapi kortikosteroid.Oleh karena itu, pada pasien yang diobati dengan kortikosteroid dan relaksan otot, harus dibatasi sebanyak mungkin. periode penggunaan yang terakhir.
Jika suxamethonium digunakan untuk intubasi, pemberian Rocuronium Hospira harus ditunda sampai pasien secara klinis pulih dari blokade neuromuskular yang diinduksi suxamethonium.
Sifat farmakokinetik dan / atau farmakologis dari Rocuronium Hospira dapat dipengaruhi oleh kondisi berikut:
Penyakit hati dan / atau saluran empedu dan gagal ginjal
Karena rocuronium diekskresikan dalam urin dan empedu, harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan penyakit hati dan / atau empedu yang signifikan secara klinis dan / atau dengan insufisiensi ginjal. Perpanjangan aksi rocuronium bromide diamati pada pasien ini dengan dosis 0,6 mg / kg berat badan.
Waktu sirkulasi yang diperpanjang
Kondisi yang berhubungan dengan waktu sirkulasi yang lama seperti penyakit kardiovaskular, usia tua dan keadaan edema yang menyebabkan peningkatan volume distribusi, dapat berkontribusi pada perpanjangan waktu laten. Durasi kerja juga dapat diperpanjang karena berkurangnya klirens plasma.
Penyakit neuromuskular
Seperti relaksan otot lainnya, Rocuronium Hospira harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan penyakit neuromuskular atau setelah poliomielitis, karena respons terhadap relaksan otot dapat sangat terganggu dalam kasus ini. Besaran dan orientasi perubahan ini dapat sangat bervariasi. Karena pemberian dosis kecil Rocuronium Hospira dapat menghasilkan efek mendalam pada pasien dengan miastenia gravis atau sindrom miastenia (Eaton-Lambert), produk obat harus dititrasi sesuai dengan respons yang diperoleh.
Hipotermia
Selama operasi dalam kondisi hipotermia, efek penghambatan neuromuskular yang disebabkan oleh Rocuronium Hospira meningkat dalam intensitas dan durasi.
Kegemukan
Seperti produk obat relaksan otot lainnya, Rocuronium Hospira dapat menyebabkan perpanjangan durasi kerja dan waktu pemulihan spontan pada pasien obesitas ketika dosis yang diberikan dihitung berdasarkan berat badan aktual.
luka bakar
Karena pasien luka bakar dapat mengembangkan resistensi terhadap relaksan otot nondepolarisasi, titrasi berdasarkan respons yang diamati direkomendasikan.
Pasien yang menjalani operasi caesar
Pembalikan blokade neuromuskular yang diinduksi oleh relaksan otot dapat dihambat atau tidak memuaskan pada pasien yang memakai garam magnesium untuk toksemia pada kehamilan, karena garam magnesium mempotensiasi blokade neuromuskular.Oleh karena itu, dosis rocuronium harus diturunkan pada pasien ini dan diberikan pada dosis skalar berdasarkan stimulasi otot. tanggapan.
Kondisi yang dapat meningkatkan efek Rocuronium Hospira
Hipokalemia (misalnya setelah muntah parah, diare dan terapi diuretik), hipermagnesemia, hipokalsemia (setelah transfusi masif), hipoproteinemia, dehidrasi, asidosis, hiperkapnia, cachexia.
Oleh karena itu perlu untuk mengoreksi, jika mungkin, keadaan serius dari ketidakseimbangan elektrolit, perubahan pH darah atau dehidrasi.
Setiap ml mengandung 1,56 mg natrium. Produk obat ini mengandung kurang dari 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, yaitu pada dasarnya "bebas natrium".
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Produk obat berikut telah terbukti memiliki "pengaruh pada intensitas dan / atau durasi kerja produk obat relaksan otot non-depolarisasi:
Pengaruh produk obat lain pada Rocuronium Hospira
Peningkatan efek
• Anestesi halogenasi yang mudah menguap (misalnya halotan, enfluran, metoksifluran)
mempotensiasi blok otot yang diinduksi oleh Rocuronium Hospira. Efeknya menjadi nyata hanya dengan dosis pemeliharaan (lihat bagian 4.2) Mungkin juga aksi antagonis dari penghambatan penghambat asetilkolinesterase dihambat.
• Setelah intubasi dengan suksametonium (lihat bagian 4.4).
• Dosis tinggi thiopental, metoesital, ketamine, fentanyl, gamma-hydroxy-butyrate, etomidate dan propofol
• Agen penghambat neuromuskular nondepolarisasi lainnya.
• Penggunaan kortikosteroid jangka panjang secara bersamaan dan Rocuronium Hospira di ICU dapat menyebabkan miopati atau perpanjangan durasi blok neuromuskular (lihat bagian 4.4 dan 4.8).
Obat lain
- Antibiotik: aminoglikosida, lincosamides (misalnya lincomycin dan clindamycin) antibiotik polipeptida, antibiotik acylaminopenicillin, tetrasiklin, metronidazol dosis tinggi.
- Diuretik, quinidine dan isomer kinanya, garam magnesium, agen penghambat saluran kalsium, garam litium, anestesi lokal (i.v. lidokain, bupivakain epidural) dan pemberian akut fenitoin dan? -Blocker.
Ada laporan rekurarisasi setelah pemberian pasca operasi: aminoglikosida, lincosamides, polipeptida dan antibiotik acylaminopenicillin, quinidine, kina dan garam magnesium (lihat bagian 4.4).
Efek berkurang
• Pemberian fenitoin atau karbamazepin kronis sebelumnya
• Inhibitor protease (gabexate, ulinastatin)
• Kalsium klorida, kalium klorida
• Noradrenalin, azatioprin (hanya efek sementara dan terbatas), teofilin
• Neostigmin, edrophonium, piridostigmin, turunan aminopiridin.
Efek variabel
• Pemberian relaksan otot non-depolarisasi lainnya dalam kombinasi dengan Rocuronium Hospira dapat menyebabkan atenuasi atau peningkatan blokade.
neuromuskular, tergantung pada urutan pemberiannya dan jenis relaksan otot yang digunakan.
• Pemberian suxamethonium setelah pemberian Rocuronium Hospira dapat menyebabkan potensiasi atau pelemahan efek penghambatan neuromuskular yang diinduksi oleh Rocuronium Hospira.
Pengaruh Rocuronium Hospira pada produk obat lainnya
Kombinasi Rocuronium Hospira dan lidokain dapat menginduksi pengurangan waktu latensi lidokain.
Pasien anak
Tidak ada studi interaksi formal telah dilakukan. Interaksi untuk orang dewasa dan peringatan khusus yang relevan dan tindakan pencegahan untuk penggunaan yang tercantum di atas (lihat bagian 4.4) juga harus dipertimbangkan untuk pasien anak.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Tidak ada data klinis tentang paparan rocuronium bromide pada kehamilan yang tersedia Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung sehubungan dengan kehamilan, perkembangan embrio / janin, partus atau perkembangan pascakelahiran Perhatian diperlukan saat meresepkan Rocuronium Hospira untuk wanita hamil.
operasi caesar
Pada pasien yang menjalani operasi caesar, Rocuronium Hospira dapat digunakan sebagai bagian dari teknik induksi urutan cepat, asalkan tidak ada kesulitan intubasi yang diantisipasi dan dosis anestesi yang cukup diberikan atau setelah intubasi yang difasilitasi dengan suxamethonium.
Rocuronium Hospira, diberikan dalam dosis 0,6 mg/kg berat badan, telah terbukti aman pada ibu hamil yang menjalani operasi caesar. Rocuronium Hospira tidak mempengaruhi skor Apgar, tonus otot janin atau "adaptasi kardiorespirasi. Tes darah tali pusat menunjukkan bahwa rocuronium bromide melintasi plasenta hanya secara minimal tanpa menimbulkan efek klinis merugikan yang dapat diamati pada bayi baru lahir.
Catatan 1: Dosis 1,0 mg / kg berat badan telah dipelajari dalam induksi anestesi urutan cepat, tetapi tidak pada pasien yang menjalani operasi caesar. Oleh karena itu, dalam kategori pasien ini dianjurkan hanya menggunakan dosis 0,6 mg/kg berat badan.
Catatan 2: Reversibilitas blok neuromuskular yang diinduksi oleh relaksan otot dapat dihambat atau tidak memuaskan pada pasien yang diobati dengan garam magnesium untuk toksemia gravidarum, karena garam magnesium meningkatkan blok neuromuskular. Oleh karena itu, dosis Rocuronium Hospira harus dikurangi dan disesuaikan dengan hati-hati dalam kaitannya dengan respons terhadap stimulasi pada pasien ini.
Waktunya memberi makan
Tidak diketahui apakah Rocuronium Hospira diekskresikan dalam ASI. Penelitian pada hewan telah menemukan konsentrasi Rocuronium Hospira yang tidak signifikan dalam ASI.
Rocuronium Hospira hanya boleh diberikan kepada wanita yang sedang menyusui jika dokter menganggap bahwa manfaatnya lebih besar daripada risikonya.
Kesuburan
Tidak ada data tentang efek rocuronium bromide pada kesuburan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Rocuronium mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin. Tidak disarankan untuk menggunakan mesin yang berpotensi berbahaya atau mengendarai mobil dalam 24 jam pertama setelah pulih sepenuhnya dari aksi penghambatan neuromuskular rocuronium bromide.
Karena Rocuronium Hospira digunakan sebagai tambahan untuk anestesi umum, tindakan pencegahan yang sama harus diperhatikan untuk pasien rawat jalan seperti setelah anestesi umum.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Frekuensi efek yang tidak diinginkan diklasifikasikan ke dalam kategori berikut:
Jarang / langka (≥ 1 / 10.000 hingga
Tidak diketahui (tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
Frekuensi adalah perkiraan yang diperoleh dari laporan pengawasan pasca pemasaran dari literatur umum.
Data surveilans pasca pemasaran gagal menghasilkan data insiden yang akurat. Oleh karena itu, frekuensi pelaporan dibagi menjadi tiga, bukan lima kategori.
Reaksi obat yang merugikan yang paling sering diamati pasca-pemasaran termasuk reaksi anafilaksis dan anafilaktoid dan gejala terkait Lihat juga penjelasan di bagian bawah tabel.
a Setelah penggunaan jangka panjang dalam perawatan intensif.
miopati
Kasus miopati telah dilaporkan setelah penggunaan berbagai produk obat relaksan otot di ICU dalam kombinasi dengan kortikosteroid (lihat bagian 4.4 dan 4.5).
Reaksi lokal di tempat suntikan
Selama induksi anestesi dalam urutan cepat, nyeri di tempat suntikan telah dilaporkan, terutama dalam kasus di mana pasien belum sepenuhnya kehilangan kesadaran dan terutama ketika propofol digunakan untuk induksi.Dalam studi klinis, nyeri tempat suntikan terlihat di 16 % pasien yang menjalani induksi anestesi urutan cepat dengan propofol, dan kurang dari 0,5% pasien yang menjalani induksi anestesi urutan cepat dengan fentanil dan thiopental.
Efek kelas
Reaksi anafilaksis
Meskipun sangat jarang, reaksi anafilaksis yang parah terhadap relaksan otot, termasuk Rocuronium Hospira, telah dilaporkan. Reaksi anafilaksis / anafilaktoid adalah: bronkospasme, perubahan kardiovaskular (misalnya hipotensi, takikardia, kolaps sirkulasi, syok) dan perubahan kulit (misalnya angioedema, urtikaria). Reaksi-reaksi ini dalam beberapa kasus berakibat fatal.
Mengingat kemungkinan keparahan reaksi ini, kemungkinan terjadinya harus selalu dipertimbangkan dan semua tindakan pencegahan yang diperlukan diambil (lihat bagian 4.4).
Peningkatan kadar histamin
Karena relaksan otot dapat menginduksi pelepasan histamin baik secara lokal di tempat suntikan maupun secara sistemik, saat memberikan produk obat ini, kemungkinan terjadinya gatal dan reaksi eritematosa di tempat suntikan dan / atau reaksi histamin umum (anafilaktoid) seperti bronkospasme dan perubahan kardiovaskular misalnya hipotensi dan takikardia. Ruam, eksantema, urtikaria, bronkospasme dan hipotensi telah dilaporkan sangat jarang pada pasien yang diobati dengan rocuronium bromide.
Dalam studi klinis, hanya sedikit peningkatan nilai histamin plasma rata-rata yang diamati setelah pemberian bolus cepat 0,3-0,9 mg / kg berat badan rocuronium bromide.
Blok neuromuskular berkepanjangan
Reaksi merugikan yang paling sering dari kelas relaksan otot non-depolarisasi adalah perpanjangan aksi farmakologis senyawa di luar periode waktu yang diperlukan.Efeknya dapat berkisar dari kelemahan otot rangka hingga kelumpuhan yang mendalam dan berkepanjangan dari otot yang sama. yang dapat menyebabkan gagal napas atau apnea.
Pasien anak
Sebuah meta-analisis dari 11 uji klinis dengan pasien anak (n = 704) yang diobati dengan rocuronium (hingga 1 mg / kg) menemukan takikardia, yang diidentifikasi sebagai efek obat yang tidak diinginkan, dengan frekuensi 1,4%.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosis
Dalam kasus overdosis dan blok neuromuskular berkepanjangan, pasien harus tetap pada ventilasi terkontrol dan di bawah sedasi. Ada dua opsi untuk membalikkan blok neuromuskular:
1) Pada orang dewasa, sugammadex dapat digunakan untuk pembalikan blok yang ditandai, intens (dalam). Dosis 16 mg / kg berat badan dianjurkan. Setelah pemberian sugammadex pasien harus dipantau secara hati-hati untuk fungsi neuromuskular kembali terkontrol;
2) inhibitor acetylcholinesterase (misalnya Neostigmine, edrophonium, pyridostigmine) dapat digunakan pada tanda-tanda pertama pemulihan spontan dalam dosis yang memadai.
Jika pemberian antikolinesterase gagal untuk melawan efek neuromuskular dari Rocuronium Hospira, ventilasi harus dilanjutkan sampai pernapasan spontan dilanjutkan. Pemberian berulang inhibitor asetilkolinesterase bisa berbahaya.
Dalam penelitian pada hewan, depresi berat pada fungsi kardiovaskular, yang mengakibatkan gagal jantung, diamati hanya setelah pemberian dosis kumulatif 750 X ED90 (135 mg / kg berat badan rocuronium bromide). ).
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kategori farmakoterapi (kode ATC): relaksan otot, agen dengan aksi perifer.
Kode ATC: M03AC09.
Mekanisme aksi
Rocuronium Hospira adalah penghambat neuromuskular non-depolarisasi dengan aksi menengah dan latensi pendek, yang memiliki semua karakteristik farmakologis dari kelas obat ini (curariforms). Ini bekerja dengan kompetisi pada reseptor nikotinik untuk asetilkolin yang terletak di pelat penggerak.
Tindakan ini dimusuhi oleh inhibitor asetilkolinesterase seperti neostigmin, edrophonium, dan piridostigmin.
Efek farmakodinamik
ED90 (dosis yang diperlukan untuk menekan respons ibu jari terhadap stimulasi saraf ulnaris sebesar 90%) di bawah anestesi intravena adalah sekitar 0,3 mg / kg berat badan rocuronium bromide. ED95 pada bayi lebih rendah daripada pada orang dewasa dan anak-anak (0,25, 0,35 dan 0,40 mg / kg, masing-masing).
Durasi klinis (waktu pemulihan spontan 25% dari respons kontrol) adalah 30-40 menit dengan 0,6 mg / kg rocuronium bromide. Durasi total (waktu berlalu hingga pemulihan spontan 90% dari respons kontrol) adalah 50 menit. Waktu rata-rata untuk pemulihan spontan dari 25% hingga 75% dari respons (indeks pemulihan) adalah 14 menit setelah pemberian bolus 0,6 mg / kg rocuronium bromide.
Dengan dosis yang lebih rendah, sama dengan 0,3-0,45 mg / kg berat badan (1-1,5 x ED90), waktu latensi meningkat sementara durasi aksi berkurang.Dengan dosis tinggi, sama dengan 2 mg / kg berat badan, durasi klinisnya adalah 110 menit.
Intubasi selama anestesi rutin
Dalam 60 detik pemberian intravena dosis 0,6 mg / kg berat badan rocuronium bromide (2 x ED90 di bawah anestesi intravena), kondisi yang memadai untuk intubasi dapat dicapai di hampir semua pasien, kondisi yang dalam "80% kasus dinilai untuk menjadi sangat baik. Dalam 2 menit, kelumpuhan otot lengkap terjadi, cocok untuk semua jenis operasi.
Setelah pemberian 0,45 mg / kg berat badan rocuronium bromide, dibutuhkan 90 detik untuk mencapai kondisi yang dapat diterima untuk intubasi.
Induksi urutan cepat
Selama induksi anestesi dalam urutan cepat, 1,0 mg / kg berat badan rocuronium bromide memungkinkan untuk memperoleh dalam waktu 60 detik kondisi yang sesuai untuk intubasi pada 93% dan 96% pasien masing-masing dibius dengan propofol atau fentanyl / thiopental.Dalam 70 % dari pasien ini kondisinya dinilai sangat baik. Dengan dosis ini durasi klinis sekitar 1 jam, setelah itu blok otot dapat dibalik dengan aman. Dosis yang sama dengan 0,6 mg / kg berat badan rocuronium bromide memungkinkan untuk diperoleh dalam waktu 60 detik kondisi yang sesuai untuk intubasi pada 81% dan 75% pasien masing-masing dibius dengan propofol atau fentanil / thiopental melalui teknik induksi urutan cepat.
Pasien anak
Waktu rata-rata untuk onset pada bayi, anak kecil dan anak-anak pada dosis 0,6 mg / kg berat badan yang digunakan untuk intubasi sedikit lebih pendek daripada pada orang dewasa. Perbandingan antara kelompok pasien anak ditemukan bahwa waktu onset pada bayi dan remaja (1,0 menit) sedikit lebih lama dibandingkan pada bayi, balita dan anak-anak (masing-masing 0,4, 0,6 dan 0,8 menit).Pada anak-anak, durasi relaksasi dan waktu pemulihan cenderung lebih pendek dari pada bayi dan dewasa. Ketika membandingkan kelompok pasien anak, ditemukan bahwa waktu rata-rata untuk kemunculan kembali T3 diperpanjang pada neonatus dan bayi (masing-masing 56,7 dan 60,7 menit) dibandingkan dengan balita, anak-anak dan remaja (masing-masing 45,4 , 37,6 dan 42,9).
Rata-rata (SD) waktu untuk onset dan durasi klinis setelah pemberian dosis intubasi awal * 0,6 mg / kg rocuronium selama anestesi sevofluran / nitrous oxide dan isoflurane / nitrous oxide (pemeliharaan) pada kelompok PP (pasien anak)
* Dosis rocuronium diberikan dalam 5 detik.
** Dihitung dari akhir pemberian dosis intubasi rocuronium
Pasien geriatri dan pasien dengan penyakit hati dan / atau bilier dan / atau dengan insufisiensi ginjal
Durasi aksi dosis pemeliharaan 0,15 mg / kg berat badan rocuronium bromide mungkin sedikit lebih lama di bawah anestesi dengan enfluran dan isofluran pada pasien geriatri dan pada mereka dengan penyakit hati atau ginjal (sekitar 20 menit) dibandingkan dengan pasien tanpa gangguan fungsional. organ ekskresi yang menjalani anestesi intravena (sekitar 13 menit) Tidak ada efek akumulasi (peningkatan progresif dalam durasi kerja) yang diamati setelah pemberian dosis pemeliharaan yang direkomendasikan berulang.
Unit perawatan intensif
Setelah infus terus menerus ke ICU, waktu yang dibutuhkan untuk kembali ke TOF perbandingan sama dengan 0,7 tergantung pada tingkat blok pada akhir infus.Setelah infus terus menerus selama 20 jam atau lebih, nilai median (interval) waktu antara munculnya kembali respons T2 terhadap stimulasi TOF dan kembalinya ke TOF perbandingan dari 0,7 sama dengan kira-kira 1,5 (1-5) jam pada pasien yang tidak menunjukkan gambaran kegagalan multiorgan dan hingga 4 jam (1-25) pada pasien dengan kegagalan multiorgan.
Bedah kardiovaskular
Perubahan minimal dan tidak signifikan secara klinis pada parameter yang paling umum diamati pada pasien yang menjalani operasi kardiovaskular selama waktu latensi blok maksimum yang disebabkan oleh pemberian 0,6-0,9 mg / kg berat badan Rocuronium Hospira kardiovaskular, yaitu peningkatan hingga 9% dalam denyut jantung dan hingga 16% dalam tekanan arteri rata-rata dibandingkan dengan nilai kontrol.
Reversibilitas relaksasi saya
Tindakan rocuronium dapat dilawan baik dengan pemberian sugammadex dan dengan inhibitor asetilkolinesterase (neostigmin, piridostigmin atau edrophonium). Sugammadex dapat diberikan dengan inversi rutin (dengan nilai 1-2 setelah hitung tetanus sampai T2 muncul kembali) atau dengan inversi segera (3 menit setelah pemberian rocuronium bromide).
Inhibitor asetilkolinesterase mungkin muncul kembali dari respons T2 atau pada tanda pertama pemulihan klinis.
05.2 Sifat farmakokinetik
Distribusi dan pembuangan
Setelah pemberian intravena dosis bolus tunggal rocuronium bromide, tren konsentrasi plasma dari waktu ke waktu mengikuti tiga fase eksponensial.Pada orang dewasa normal, waktu paruh eliminasi rata-rata (95% CI) adalah 73. (66-80) menit, volume distribusi (jelas) di bawah kondisi tunak pada 203 (193-214) ml / kg dan pembersihan plasma pada 3,7 (3,5-3,9) ml / kg / menit.
Ketika diberikan sebagai infus kontinu, untuk memfasilitasi ventilasi mekanis selama periode 20 jam atau lebih, waktu paruh eliminasi rata-rata dan volume distribusi rata-rata (jelas) pada kondisi tunak meningkat. derajat variabilitas antar pasien, terkait dengan sifat dan luasnya (multiple) kegagalan organ dan karakteristik individu pasien. Waktu paruh eliminasi rata-rata (+ SD) 21,5 (+3,3) jam, volume distribusi (terlihat) pada keadaan tunak 1,5 (+0) diamati pada pasien dengan kegagalan organ multipel. , 8) l / kg- 1 dan pembersihan plasma 2,1 (+0,8) ml / kg / menit.
Rocuronium diekskresikan dalam urin dan empedu. Ekskresi urin mencapai sekitar 40% dalam waktu 12-24 jam. Setelah injeksi dosis radiolabel rocuronium bromide, ekskresi media radiolabel rata-rata 47% dalam urin dan 43% dalam feses setelah 9 hari. Sekitar 50% diperoleh kembali sebagai rocuronium bromide.
Biotransformasi
Tidak ada metabolit yang ditemukan dalam plasma.
Populasi pediatrik
Volume distribusi yang jelas pada bayi (3-12 bulan) lebih besar daripada pada anak yang lebih tua (1-8 tahun) dan juga pada orang dewasa. Pada anak-anak usia 3 sampai 8 tahun, pembersihan lebih besar dan waktu paruh eliminasi kira-kira 20 menit lebih pendek daripada pada orang dewasa dan anak-anak kurang dari 3 tahun.
Farmakokinetik rocuronium bromide pada pasien anak (n = 146) berusia 0 hingga 17 tahun ditentukan oleh analisis populasi dari keseluruhan data farmakokinetik yang diperoleh dalam dua studi klinis di bawah anestesi dengan sevofluran (induksi) dan isofluran / nitrous oksida (pemeliharaan). Semua parameter farmakokinetik berbanding lurus dengan berat badan, sebagaimana dibuktikan dengan izin serupa (l / kg / jam). Volume distribusi (l/kg) dan waktu paruh eliminasi (h) menurun seiring bertambahnya usia (tahun). Parameter farmakokinetik pasien pediatrik khas di setiap kelompok umur dirangkum di bawah ini:
Perkiraan parameter farmakokinetik (PK) (rata-rata [SD]) rocuronium bromide pada pasien pediatrik tipikal selama sevofluran dan nitrous oxide (induksi) dan isoflurane / nitrous oxide (anestesi pemeliharaan)
Pasien geriatri dan pasien dengan penyakit hati dan / atau saluran empedu dan / atau dengan insufisiensi ginjal
Dalam studi terkontrol, pembersihan plasma pada pasien usia lanjut dan pada pasien dengan insufisiensi ginjal berkurang, namun dalam kebanyakan studi tanpa mencapai batas signifikansi statistik. Pada pasien dengan insufisiensi hati, waktu paruh eliminasi rata-rata diperpanjang 30 menit dan klirens plasma rata-rata berkurang 1 ml / kg / menit.
05.3 Data keamanan praklinis
Efek dalam studi non-klinis diamati hanya pada paparan yang dianggap secara signifikan melebihi paparan maksimum pada manusia, menunjukkan sedikit relevansi klinis.
Tidak ada model hewan yang mampu mereproduksi dengan benar gambaran yang biasanya sangat kompleks dari seorang pasien yang dirawat di perawatan intensif. Data keamanan Rocuronium Hospira yang digunakan untuk memfasilitasi ventilasi mekanis di ICU sebagian besar didasarkan pada hasil yang diperoleh dalam studi klinis.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
• Natrium asetat anhidrat (E262)
• Natrium klorida
• Asam asetat glasial (untuk mengoreksi pH) (E260)
• Natrium hidroksida (untuk mengoreksi pH) (E524)
• Air untuk injeksi
06.2 Ketidakcocokan
Ketidakcocokan fisik telah didokumentasikan ketika Rocuronium Hospira ditambahkan ke larutan yang mengandung produk obat berikut: amfoterisin, amoksisilin, azathioprine, cefazolin, cloxacillin, deksametason, diazepam, enoximone, eritromisin, famotidine, furosemide, hidrokortison natrium succedolone, insulin succidolon. thiopental, trimetoprim dan vankomisin. Rocuronium Hospira juga tidak kompatibel dengan Intralipid.
Rocuronium Hospira tidak boleh dicampur dengan produk obat selain yang tercantum di bagian 6.6.
Jika Rocuronium Hospira diberikan dalam saluran infus yang sama dengan yang digunakan untuk produk obat lain, penting bahwa saluran infus cukup dibilas (misalnya dengan 0,9% NaCl) antara pemberian Rocuronium Hospira dan produk obat yang ketidakcocokannya dengan Rocuronium Hospira telah dibuktikan atau kompatibilitasnya dengan Rocuronium Hospira belum ditetapkan.
06.3 Masa berlaku
Botol tertutup: 3 tahun.
Setelah pembukaan pertama: Karena Rocuronium Hospira tidak mengandung bahan pengawet, gunakan larutan segera setelah membuka botol.
Setelah pengenceran: Setelah pengenceran dengan cairan infus (lihat bagian 6.6) stabilitas penggunaan kimia dan fisik dari produk obat yang diencerkan (lihat bagian 6.6) telah dibuktikan selama 72 jam pada suhu 30°C.
Dari sudut pandang mikrobiologi, produk obat yang diencerkan harus segera digunakan. Jika tidak segera digunakan, waktu dan kondisi penyimpanan yang digunakan sebelum digunakan adalah tanggung jawab pengguna dan biasanya tidak lebih dari 24 jam pada 2 ° C hingga 8 ° C, kecuali jika pengenceran telah terjadi dalam kondisi terkontrol dan divalidasi. asepsis.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan di lemari es (antara 2 ° C dan 8 ° C).
Rocuronium Hospira dapat disimpan di luar lemari es pada suhu maksimum 30oC untuk jangka waktu maksimum 12 minggu. Obat tidak boleh dimasukkan kembali ke dalam lemari es jika disimpan di luar lemari es. Periode retensi tidak boleh melebihi periode stabilitas.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Rocuronium Hospira 50mg / 5ml (10mg / ml)
Botol kaca 5 ml (tipe I) dengan tutup karet klorobutil dan tutup aluminium flip-off. Karet stopper botol tidak mengandung lateks.
Tiap vial 50 mg mengandung 5 ml larutan.
Rocuronium Hospira 100mg / 10ml (10mg / ml)
Botol kaca 10 ml (tipe I) dengan tutup karet klorobutil dan tutup aluminium flip-off. Karet stopper botol tidak mengandung lateks.
Setiap botol 100 mg mengandung 10 ml larutan.
Setiap paket berisi 10 botol.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Larutan harus diperiksa secara visual sebelum digunakan.Hanya larutan bening yang praktis bebas partikel yang boleh digunakan.
Kompatibilitas dengan cairan infus berikut telah dibuktikan.
Rocuronium Hospira dalam konsentrasi nominal 0,5 mg / ml dan 2,0 mg / ml kompatibel dengan:
NaCl 0,9%, glukosa 5%, glukosa 5% dalam NaCl 0,9%, air untuk injeksi dalam larutan Ringer Laktat.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Hospira Italia S.r.l.
Melalui Orazio, 20/22
80122 Napoli
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
042535017 "Larutan 10 mg / ml untuk injeksi atau infus" 10 botol kaca 5 ml
042535029 "Larutan 10 mg / ml untuk injeksi atau infus" 10 botol kaca 10 ml
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 09/2014
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
09/2014
.jpg)
