Bahan aktif: Lorazepam
Kontrol tablet 1 mg
Kontrol tablet 2,5 mg
Indikasi Mengapa Kontrol digunakan? Untuk apa?
Kontrol mengandung zat aktif lorazepam yang termasuk dalam kelompok obat yang disebut benzodiazepin.
Benzodiazepin diindikasikan hanya jika gangguannya parah, melumpuhkan atau membuat subjek mengalami ketidaknyamanan yang parah dan hanya untuk pengobatan jangka pendek.
Obat ini diresepkan untuk mengobati:
- kecemasan dan gejala yang berhubungan dengan kecemasan;
- insomnia.
Kontraindikasi Ketika Kontrol tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Kontrol
- jika Anda alergi terhadap lorazepam, benzodiazepin atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6);
- jika otot Anda selalu sangat lemah atau lelah (myasthenia gravis);
- jika Anda memiliki masalah pernapasan yang parah (gagal pernapasan parah);
- jika Anda mengalami kesulitan bernapas saat tidur (sleep apnea syndrome);
- jika Anda memiliki masalah hati yang parah (gagal hati parah);
- jika Anda memiliki kondisi mata yang ditandai dengan tekanan mata tinggi dan gangguan penglihatan (glaukoma sudut sempit);
- jika Anda hamil, berniat menjadi atau mencurigai kehamilan;
- jika Anda sedang menyusui.
Tindakan pencegahan untuk digunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum Anda mengambil Kontrol
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil Kontrol jika:
- memiliki kecenderungan kecanduan (riwayat penyalahgunaan narkoba dan/atau alkohol) atau gangguan kepribadian;
- Anda lanjut usia, lemah atau memiliki lesi vaskular (aterosklerosis) karena efek benzodiazepin, seperti lorazepam yang terkandung dalam obat ini, dapat meningkatkan risiko jatuh karena ketidakmampuan untuk melakukan gerakan terkoordinasi (ataksia), kelemahan otot, rasa ketidakstabilan, kantuk, kelelahan;
- memiliki masalah pernapasan (gagal pernapasan kronis, COPD - Penyakit Paru Obstruktif Kronis atau sindrom apnea tidur), atau memiliki masalah jantung (gagal jantung) atau memiliki tekanan darah rendah (arteri);
- memiliki masalah hati atau ginjal atau penyakit otak yang parah (ensefalopati hepatik);
- menderita depresi, karena obat ini dapat meningkatkan pikiran untuk bunuh diri;
- menderita depresi, karena mungkin kembali selama pengobatan dengan obat ini.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Kontrol
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Jangan mengambil Kontrol dengan obat-obatan berikut kecuali ditentukan oleh dokter Anda:
- obat-obatan lain yang mempengaruhi sistem saraf pusat seperti neuroleptik (digunakan untuk mengobati gangguan kejiwaan), hipnotik (digunakan untuk mengobati insomnia), ansiolitik/sedatif atau barbiturat (digunakan untuk mengobati kecemasan), antidepresan (digunakan untuk mengobati depresi), antiepilepsi seperti fenobarbital atau hidantoin (digunakan untuk mengobati epilepsi), anestesi (digunakan untuk anestesi), karena dapat meningkatkan efek obat ini; mengambil zat ini bersama-sama dengan lorazepam harus dihindari.
- antihistamin (digunakan untuk mengobati alergi), karena dapat meningkatkan efek obat ini;
- analgesik narkotika (digunakan untuk menghilangkan rasa sakit), yang dapat menyebabkan euforia dan meningkatkan risiko kecanduan;
- clozapine (digunakan untuk mengobati skizofrenia), karena dapat menyebabkan sedasi yang parah, produksi air liur yang berlebihan dan ketidakmampuan untuk membuat gerakan terkoordinasi (ataksia);
- valproate (digunakan untuk mengobati epilepsi), karena meningkatkan jumlah Kontrol dalam darah Anda. Jika Anda perlu meminumnya pada saat yang sama, dokter Anda akan mengurangi dosis lorazepam yang perlu Anda konsumsi;
- probenecid (digunakan untuk mengobati asam urat), karena dapat meningkatkan efek obat ini. Jika perlu meminumnya secara bersamaan, dokter Anda akan mengurangi dosis lorazepam yang harus Anda konsumsi;
- cisapride (digunakan untuk mengobati gastroesophageal reflux), karena dapat meningkatkan efek obat ini;
- lofexidine (digunakan untuk mengontrol gejala putus zat opioid), karena dapat meningkatkan efek obat ini;
- nabilone (digunakan untuk mengobati mual dan muntah pada kemoterapi), karena dapat meningkatkan efek obat ini;
- disulfiram (digunakan untuk mengobati alkoholisme), karena dapat meningkatkan efek obat ini;
- relaksan otot, seperti baclofen atau tizanidine, (digunakan untuk mengurangi kejang otot yang menyebabkan nyeri), karena dapat meningkatkan efek obat ini;
- sodium oxybate (digunakan untuk mengobati narkolepsi), karena efeknya dapat ditingkatkan dengan asupan lorazepam secara simultan;
- teofilin atau aminofilin (digunakan untuk mengobati asma), karena mengurangi efek obat ini;
- loxapine (terutama digunakan dalam pengobatan skizofrenia), karena bersama-sama dengan Kontrol dapat menyebabkan hilangnya fungsi kognitif (stupor) yang berlebihan, berkurangnya jumlah pernapasan dan penurunan tekanan darah (hipotensi).
Senyawa yang mempengaruhi enzim hati (terutama sitokrom P450) juga dapat meningkatkan aktivitas benzodiazepin; Namun, tidak seperti banyak benzodiazepin lainnya, interaksi farmakokinetik antara P-450 dan sistem Kontrol belum ditunjukkan.
Kontrol dengan makanan, minuman dan alkohol
Obat ini tidak boleh diminum dengan alkohol karena efek sedatif dapat ditingkatkan.Kafein, di sisi lain, dapat mengurangi efek sedatif dan ansiolitik lorazepam.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Anak-anak
Pada anak-anak obat ini tidak boleh digunakan kecuali benar-benar diperlukan dan di bawah pengawasan dokter. Durasi pengobatan ditentukan oleh dokter dan harus sesingkat mungkin.
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Kehamilan
Benzodiazepin, termasuk lorazepam yang terkandung dalam obat ini, dapat menyebabkan kerusakan (malformasi) pada bayi Anda jika dikonsumsi selama trimester pertama kehamilan. Jika Anda minum obat ini selama akhir kehamilan atau selama persalinan, bayi Anda mungkin mengalami suhu tubuh yang lebih rendah (hipotermia), kelemahan otot (hipotonia) dan kesulitan bernapas (depresi pernapasan sedang) atau mengalami kesulitan bernapas (depresi pernapasan sedang) setelah lahir. perubahan warna kulit dan mata akibat peningkatan bilirubin (jaundice neonatus). Jika Anda telah minum obat ini secara teratur selama akhir kehamilan, bayi Anda mungkin mengalami gejala penarikan setelah lahir.
Waktunya memberi makan
Jangan minum obat ini jika Anda sedang menyusui. Lorazepam yang terkandung dalam obat ini masuk ke dalam ASI dan bayi dapat menyebabkan sedasi dan ketidakmampuan untuk menyusu dari payudara.
Kesuburan
Jika Anda seorang wanita yang berpotensi melahirkan anak, Anda harus menghubungi dokter Anda, baik jika Anda berniat untuk hamil dan jika Anda menduga bahwa Anda hamil, mengenai penghentian obat.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Obat ini dapat membuat Anda merasakan relaksasi yang mendalam (sedasi), kehilangan ingatan (amnesia), dapat mempengaruhi kemampuan Anda untuk berkonsentrasi dan mengontrol otot-otot Anda dan menyebabkan Anda pusing dan gangguan penglihatan. Semua efek ini dapat mengganggu kemampuan Anda mengemudi atau menggunakan mesin. Hindari mengemudi meskipun waktu tidur Anda tidak mencukupi (kurang dari 7-8 jam tidur tanpa gangguan) karena Anda cenderung kurang waspada.
Kontrol mengandung laktosa
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Pengendalian : Posologi
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dosis, frekuensi penggunaan dan durasi terapi akan ditentukan oleh dokter Anda sesuai dengan penyakit Anda.
Dokter Anda akan meresepkan terapi untuk waktu sesingkat mungkin, jika perlu ia akan meningkatkan dosis selama terapi secara bertahap, untuk menghindari timbulnya efek samping, dan akan meminta Anda menghentikan pengobatan secara bertahap untuk menghindari gejala penarikan.
Pengobatan kecemasan:
Perawatan harus sesingkat mungkin. Dokter Anda akan memeriksa kondisi Anda secara teratur.
Dosis yang dianjurkan adalah 1 tablet 1 mg, atau -1 tablet 2,5 mg, 1-3 kali sehari.
Durasi pengobatan umumnya tidak boleh melebihi 8 - 12 minggu, termasuk periode penarikan bertahap. Dalam kasus tertentu, dokter dapat memutuskan untuk memperpanjang pengobatan, setelah mengevaluasi kondisi kesehatan Anda.
Pengobatan insomnia:
Durasi pengobatan harus sesingkat mungkin.
Dosis yang dianjurkan adalah 1 - 2,5 mg.
Dianjurkan untuk minum obat di malam hari, sebelum tidur.
Pengobatan harus dimulai dengan dosis terendah yang direkomendasikan. Dosis maksimum tidak boleh dilampaui.
Durasi pengobatan umumnya berkisar dari beberapa hari hingga 2 minggu, hingga maksimal 4 minggu, termasuk periode penarikan bertahap. Dalam kasus tertentu, dokter dapat memutuskan untuk memperpanjang pengobatan, setelah mengevaluasi kondisi kesehatan Anda.
Metode rekrutmen:
Tablet dapat diminum kapan saja sepanjang hari dengan atau tanpa makan.
Dosis malam harus ditingkatkan sebelum dosis siang.
Gunakan pada orang tua atau orang yang lemah
Pada orang tua dan pasien yang lemah, dokter akan mengevaluasi pemberian dosis yang dikurangi.
Gunakan pada orang dengan masalah ginjal atau hati
Pada pasien dengan masalah ginjal atau hati yang parah (insufisiensi ginjal atau hati) dokter akan mempertimbangkan pemberian dosis yang dikurangi.
Jika Anda berhenti menggunakan Kontrol
- Pada akhir pengobatan dengan obat ini, dokter Anda akan memutuskan apakah Anda perlu melanjutkan terapi.
- Dosis dan frekuensi minum obat ini harus dikurangi secara perlahan sebelum menghentikan pengobatan. Hal ini memungkinkan tubuh untuk terbiasa dengan kekurangan obat, dan mengurangi risiko efek yang tidak menyenangkan ketika pengobatan dihentikan. Dokter Anda akan memberi tahu Anda caranya.
- Jangan menghentikan pengobatan secara tiba-tiba, jika tidak, gejala yang sedang Anda alami dapat muncul kembali bahkan lebih parah dari sebelumnya (insomnia dan rebound anxiety). Setelah penghentian pengobatan Anda mungkin mengalami gejala penarikan seperti sakit kepala, nyeri otot, kecemasan, ketegangan, kegelisahan, kebingungan, lekas marah, depresi dan suasana hati gugup (disforia), pusing, mual, diare dan kehilangan nafsu makan.Gejala berikut dapat terjadi parah : kehilangan indra realitas (derealisasi), perubahan persepsi diri (depersonalisasi), hipersensitivitas terhadap suara (hyperacusis), sensasi mati rasa atau kesemutan pada tangan dan kaki, hipersensitivitas terhadap cahaya, kebisingan dan kontak fisik, halusinasi hingga delirium, kejang atau kejang-kejang (kontraksi otot yang hebat dan tidak disengaja).Gejala lain adalah: depresi, insomnia, berkeringat, telinga berdenging (tinnitus), gerakan tak sadar, muntah, kesemutan yang meluas (parestesia), persepsi yang berubah (perubahan persepsi), nyeri pada perut dan otot (kram perut dan otot), tremor, nyeri otot (mialgia), agitasi, perasaan detak jantung (palpitasi), detak jantung cepat (takikardia), serangan panik, gangguan keseimbangan (pusing), refleks otot yang ditandai (hiper-refleksia), kehilangan memori jangka pendek, peningkatan suhu tubuh (hipertermia) ).
- Insomnia atau kecemasan yang memerlukan pengobatan dengan obat ini juga dapat kembali dalam bentuk yang lebih parah (fenomena rebound dengan perubahan mood, kecemasan, kegelisahan atau gangguan tidur). Jika Anda menderita gejala-gejala ini, mintalah saran dari dokter Anda.
- Jika Anda menderita epilepsi atau kejang atau sedang mengonsumsi obat untuk depresi (antidepresan), berhati-hatilah, karena Anda memiliki peningkatan risiko kejang saat Anda berhenti minum obat ini.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengambil terlalu banyak Kontrol
Jika Anda menggunakan lebih dari dosis Kontrol yang ditentukan, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat. Bawalah selebaran ini dan bungkus obat ini meskipun kosong.
Beberapa gejala overdosis dapat berupa: mati rasa berpikir dan indra (mengantuk), kebingungan mental dan tidur terus menerus (lesu). Dalam kasus yang parah (terutama ketika mengambil lorazepam bersama dengan obat depresan SSP lain atau alkohol), gejalanya mungkin: ketidakmampuan untuk mengkoordinasikan gerakan (ataksia), penurunan kontraksi otot (hipotonia), penurunan tekanan darah (hipotensi), penyumbatan aktivitas sistem saraf pusat. pusat otak yang mengontrol pernapasan (depresi pernapasan) dan jarang dapat menyebabkan koma dan sangat jarang sampai kematian.
Efek Samping Apa efek samping dari Kontrol
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Jika salah satu dari efek samping serius berikut muncul, segera beri tahu dokter Anda:
- kegelisahan, agitasi, lekas marah, agresi, kekecewaan, kemarahan, insomnia, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, gairah seksual dan perubahan perilaku.
Jika dosisnya tidak tepat, keadaan "tenang" (sedasi) yang berlebihan dan relaksasi otot yang berlebihan dapat diperoleh, yang mengakibatkan efek samping berikut:
- mengantuk, kehilangan emosi, penurunan kewaspadaan, kebingungan, kelelahan, sakit kepala, pusing, kelemahan otot, ketidakmampuan untuk melakukan gerakan terkoordinasi (ataksia), penglihatan ganda (diplopia).
Ini adalah efek yang lebih sering muncul pada awal perawatan dan cenderung menghilang dengan kelanjutan terapi.
Efek samping dapat berupa:
Sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang)
- kantuk di siang hari dan ketenangan yang berlebihan (sedasi).
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)
- tremor, pusing;
- kelemahan otot, kehilangan energi (asthenia), kelelahan.
Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang)
- kebingungan, depresi dan membuka kedok keadaan depresi yang sudah ada sebelumnya, kehilangan emosi, rasa malu, euforia, perubahan nafsu makan, gangguan tidur, perubahan libido, penurunan orgasme;
- sakit kepala, penurunan kewaspadaan, kesulitan dalam artikulasi bicara (disartria), kehilangan memori baru-baru ini (amnesia anterograde sementara) atau gangguan memori;
- gangguan penglihatan, penglihatan ganda (diplopia), penglihatan kabur);
- tekanan darah rendah (hipotensi);
- masalah pernapasan (depresi pernapasan, apnea, memburuknya apnea tidur, memburuknya penyakit paru obstruktif);
- mual, sembelit, perubahan air liur;
- peningkatan bilirubin, menguningnya kulit dan mata (jaundice), peningkatan beberapa enzim hati (transaminase dan alkaline phosphatase);
- reaksi alergi kulit (dermatitis alergi), rambut rontok (alopecia);
- penurunan potensi seksual pada pria (impotensi).
Sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang)
- perubahan jumlah beberapa sel yang ada dalam darah (trombositopenia, leukopenia, agranulositosis, pansitopenia);
- reaksi alergi umum (hipersensitivitas termasuk anafilaksis dan reaksi anafilaktoid);
- penyakit hormonal yang disebut SIADH (sindrom sekresi hormon antidiuretik yang tidak tepat);
- penurunan jumlah natrium dalam darah (hiponatremia);
- gejala ekstrapiramidal, koma;
- penurunan suhu tubuh yang berlebihan (hipotermia).
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
- kecanduan, sindrom penarikan, upaya bunuh diri.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini.
Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui situs web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini
Kadaluwarsa dan Retensi
Simpan di bawah 25 ° C.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Other_information "> Informasi lainnya
Apa itu Kontrol?
Kontrol tablet 1 mg
- Bahan aktifnya adalah lorazepam. Tiap tablet mengandung 1 mg lorazepam.
- Bahan lainnya adalah selulosa mikrokristalin, laktosa monohidrat, pati jagung, magnesium stearat, amberlite IRP 88.
Kontrol tablet 2,5 mg
- Bahan aktifnya adalah lorazepam. Tiap tablet mengandung lorazepam 2,5 mg.
- Bahan lainnya adalah selulosa mikrokristalin, laktosa monohidrat, pati jagung, magnesium stearat, amberlite IRP 88.
Deskripsi tampilan Kontrol dan isi paket
Tablet kontrol 1 mg disajikan dalam kemasan yang berisi dua blister PVC / Aluminium masing-masing 15 tablet. Kemasan 30 tablet.
Kontrol tablet 2,5 mg disajikan dalam kemasan yang berisi dua blister PVC / Aluminium masing-masing 10 tablet. Kemasan 20 tablet.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
TABLET KONTROL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Kontrol tablet 1 mg
Satu tablet mengandung: 1 mg lorazepam
Kontrol tablet 2,5 mg
Satu tablet mengandung: 2,5 mg lorazepam
Eksipien dengan efek yang diketahui: laktosa monohidrat.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI -
Tablet.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Kecemasan, ketegangan, dan manifestasi somatik atau psikiatri lainnya yang terkait dengan sindrom kecemasan. Insomnia.
Benzodiazepin diindikasikan hanya jika gangguannya parah, melumpuhkan dan membuat subjek mengalami ketidaknyamanan yang parah dan hanya untuk pengobatan jangka pendek.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Kontrol diberikan secara oral.
Untuk hasil terbaik dosis, frekuensi pemberian dan durasi terapi harus disesuaikan secara individual sesuai dengan respons pasien. Dosis efektif terendah harus diresepkan untuk waktu sesingkat mungkin.
Karena risiko penarikan atau gejala rebound lebih besar setelah penghentian pengobatan secara tiba-tiba, penurunan dosis secara bertahap disarankan (lihat bagian 4.4).
Setiap peningkatan dosis harus dilakukan secara bertahap untuk menghindari reaksi yang merugikan.Dosis malam hari harus ditingkatkan sebelum dosis siang hari.
Kecemasan
Perawatan harus sesingkat mungkin.
Sebagai indikasi, kami merekomendasikan:
Gangguan kecemasan: 1 tablet 1 mg, 1-3 kali sehari.
Atau: -1 tablet 2,5 mg, 1-3 kali sehari.
Dalam perawatan pasien lanjut usia atau pasien yang lemah, posologi harus dibuat dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas untuk disesuaikan dengan kebutuhan dan tolerabilitas.
Pada pasien dengan gangguan fungsi hati dan / atau ginjal, posologi harus dibuat dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas untuk disesuaikan dengan respons pasien.
Pasien harus dievaluasi ulang secara teratur dan perlunya perawatan lanjutan harus dipertimbangkan dengan hati-hati, terutama jika pasien bebas gejala. Durasi keseluruhan pengobatan umumnya tidak boleh melebihi 8-12 minggu, termasuk periode penarikan bertahap.
Dalam kasus tertentu, perpanjangan di luar periode pengobatan maksimum mungkin diperlukan, dalam hal ini tidak boleh dilakukan tanpa penilaian ulang kondisi pasien.
Insomnia
Perawatan harus sesingkat mungkin.
Sebagai indikasi dianjurkan
Insomnia: 1 hingga 2,5 mg di malam hari, sebelum tidur.
Dalam perawatan pasien lanjut usia atau pasien yang lemah, posologi harus ditetapkan dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.
Pasien dengan gangguan fungsi hati dan / atau ginjal harus mengambil dosis yang dikurangi.
Pengobatan harus dimulai dengan dosis indikasi terendah.
Dosis maksimum tidak boleh dilampaui.
Durasi pengobatan umumnya berkisar dari beberapa hari hingga 2 minggu, hingga maksimal 4 minggu, termasuk periode penarikan bertahap.
Dalam kasus tertentu, perpanjangan di luar periode pengobatan maksimum mungkin diperlukan; jika demikian, ini tidak boleh dilakukan tanpa penilaian ulang kondisi pasien.
Pengobatan harus dimulai dengan dosis terendah yang direkomendasikan.
Dosis maksimum tidak boleh dilampaui.
Kontrol dapat diberikan setiap saat terlepas dari makanan.Dosis harian dan durasi pengobatan harus ditentukan oleh dokter.
04.3 Kontraindikasi -
• Hipersensitif terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1;
• myasthenia gravis;
• hipersensitivitas terhadap benzodiazepin;
• gagal napas berat;
• sindrom apnea tidur;
• insufisiensi hati berat;
• glaukoma sudut sempit;
• selama kehamilan dan menyusui.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Lorazepam harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan fungsi pernapasan (misalnya pada pasien dengan PPOK atau sindrom apnea tidur).
Toleransi
Beberapa hilangnya kemanjuran efek hipnotis dari benzodiazepin dapat berkembang setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu.
Pasien harus diberi tahu bahwa toleransi terhadap alkohol dan depresan SSP lainnya dapat menurun dalam hubungannya dengan pengobatan benzodiazepin, dan oleh karena itu zat ini harus dihindari atau dikurangi.
Sindrom Penghentian Pengobatan Ketergantungan-Penarikan-Mendadak
Penggunaan benzodiazepin dapat menyebabkan pengembangan ketergantungan fisik dan mental pada obat-obatan ini.Risiko ketergantungan meningkat dengan dosis dan durasi pengobatan, lebih besar pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan obat, obat-obatan, alkohol atau alkohol. gangguan.
Kemungkinan ketergantungan berkurang ketika Kontrol digunakan dalam dosis yang sesuai dengan pengobatan jangka pendek, sementara itu meningkat dengan penggunaan dosis yang lebih tinggi dan untuk waktu yang lebih lama.Secara umum, benzodiazepin hanya boleh diresepkan untuk waktu yang singkat (2-4 minggu). ). Penggunaan jangka panjang terus menerus tidak dianjurkan.
Setelah ketergantungan fisik berkembang, penghentian pengobatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala putus obat. Ini dapat terdiri dari sakit kepala, nyeri tubuh, kecemasan ekstrim, ketegangan, kegelisahan, kebingungan, lekas marah, fenomena rebound, dysphoria, pusing, mual, diare dan kehilangan nafsu makan. Pada kasus yang parah gejala berikut dapat terjadi: derealisasi, depersonalisasi, hiperakusis, mati rasa dan kesemutan pada ekstremitas, hipersensitivitas terhadap cahaya, kebisingan dan kontak fisik, halusinasi / delirium, kejang atau kejang.
Kejang/kejang dapat terjadi lebih sering pada pasien dengan gangguan kejang yang sudah ada sebelumnya atau yang menggunakan obat lain yang menurunkan ambang kejang seperti antidepresan.
Gejala lain adalah: depresi, insomnia, berkeringat, tinitus persisten, gerakan tak sadar, muntah, parestesia, perubahan persepsi, kram perut dan otot, tremor, mialgia, agitasi, palpitasi, takikardia, serangan panik, pusing, hiper-refleksi, kehilangan memori jangka, hipertermia.
Insomnia dan kecemasan yang muncul kembali: Suatu sindrom sementara di mana gejala yang menyebabkan pengobatan dengan benzodiazepin kambuh dalam bentuk yang parah dapat terjadi setelah penghentian pengobatan. Ini mungkin disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan suasana hati, kecemasan, kegelisahan atau gangguan tidur.
Gejala putus obat, terutama yang lebih parah, lebih sering terjadi pada pasien yang telah menerima dosis berlebihan untuk jangka waktu yang lama, tetapi mereka juga dapat terjadi setelah penghentian benzodiazepin yang diminum terus menerus pada dosis terapeutik, terutama jika penarikan terjadi dengan cara yang mendadak.
Karena risiko penarikan atau gejala rebound lebih besar setelah penghentian pengobatan secara tiba-tiba, penurunan dosis secara bertahap disarankan.
Pasien harus disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter mereka baik sebelum menambah atau mengurangi dosis obat, dan sebelum menghentikannya.
Ada bukti perkembangan toleransi terhadap efek sedatif benzodiazepin.
Kontrol mungkin memiliki potensi penyalahgunaan terutama pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan obat dan / atau alkohol.
Durasi pengobatan
Durasi pengobatan harus sesingkat mungkin (lihat bagian 4.2) tergantung pada indikasi, tetapi tidak boleh melebihi 4 minggu untuk insomnia dan 8 sampai 12 minggu untuk kecemasan, termasuk periode penarikan bertahap. terjadi tanpa evaluasi ulang situasi klinis.
Mungkin bermanfaat untuk memberi tahu pasien saat pengobatan dimulai bahwa durasinya akan terbatas dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dosis harus diturunkan secara progresif.
Selanjutnya, penting bahwa pasien diberitahu tentang kemungkinan fenomena rebound, sehingga meminimalkan kecemasan tentang gejala ini jika terjadi ketika obat dihentikan.
Amnesia
Benzodiazepin dapat menyebabkan amnesia antegrade. Hal ini paling sering terjadi beberapa jam setelah konsumsi obat dan, oleh karena itu, untuk mengurangi risiko harus dipastikan bahwa pasien dapat tidur selama 7-8 jam tanpa gangguan (lihat bagian 4.8).
Reaksi psikiatri dan paradoks
Saat menggunakan benzodiazepin diketahui bahwa reaksi seperti kegelisahan, agitasi, lekas marah, agresi, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan perilaku dapat terjadi. Jika ini terjadi, penggunaan produk obat harus dihentikan.
Reaksi ini lebih sering terjadi pada anak-anak dan orang tua.
Kecemasan dan insomnia bisa menjadi gejala dari berbagai kondisi lain. Oleh karena itu harus dipertimbangkan bahwa gangguan tersebut dapat disebabkan oleh patologi fisik atau psikiatri yang mendasarinya.
Kelompok pasien tertentu
Benzodiazepin tidak boleh diberikan kepada anak-anak tanpa pertimbangan yang cermat tentang kebutuhan pengobatan yang sebenarnya; durasi pengobatan harus sesingkat mungkin.
Karena reaktivitas yang sangat bervariasi terhadap obat psikotropika, pasien lanjut usia atau pasien yang lemah dan mereka yang mengalami perubahan otak organik (terutama aterosklerotik) harus diobati dengan dosis rendah atau tidak boleh diobati sama sekali (lihat bagian 4.2). Benzodiazepin dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko jatuh karena efek samping seperti ataksia, kelemahan otot, pusing, mengantuk, kelelahan, sehingga dianjurkan untuk merawat pasien usia lanjut dengan hati-hati.
Juga dosis yang lebih rendah disarankan untuk pasien dengan gagal napas kronis karena risiko depresi pernapasan. Tindakan kehati-hatian yang sama harus diambil untuk pasien dengan gagal jantung dan tekanan darah rendah yang harus dipantau secara teratur selama terapi Kontrol (seperti yang direkomendasikan dengan benzodiazepin lain dan agen psikofarmakologis lainnya). Meskipun hipotensi arteri jarang terjadi, benzodiazepin harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan penurunan tekanan darah yang tiba-tiba dapat menyebabkan komplikasi kardiovaskular atau serebrovaskular.
Kontrol tidak boleh digunakan pada pasien dengan gangguan hati berat dan / atau ensefalopati karena, seperti semua benzodiazepin, dapat memicu ensefalopati hati.
Benzodiazepin tidak direkomendasikan untuk pengobatan utama penyakit psikotik.
Benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri untuk mengobati depresi atau kecemasan yang berhubungan dengan depresi (pada pasien tersebut mereka mungkin memiliki efek disinhibisi dan menyebabkan kecenderungan bunuh diri).
Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan obat atau alkohol.
Beberapa pasien mungkin mengalami diskrasia, dan yang lain mungkin mengalami peningkatan enzim hati.
Dalam kasus pengobatan yang berkepanjangan atau ketika pengulangan siklus terapi diperlukan, disarankan untuk memeriksa gambaran darah dan fungsi hati dan / atau ginjal.
Pada pasien dengan insufisiensi ginjal atau hati, dosis harus disesuaikan dengan hati-hati sesuai dengan respons pasien.
Informasi penting tentang beberapa bahan
Kontrol mengandung laktosa: Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Hubungan dengan obat psikotropika lain memerlukan perhatian dan kewaspadaan khusus dari dokter untuk menghindari efek yang tidak diinginkan yang tidak diinginkan dari interaksi.
Asupan bersamaan dengan alkohol harus dihindari karena efek sedatif dapat ditingkatkan. Ini berdampak buruk pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Hubungan dengan depresan SSP: efek depresi sentral dapat ditingkatkan dalam kasus penggunaan bersamaan dengan antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, ansiolitik / obat penenang, antidepresan, analgesik narkotika, antiepilepsi, anestesi dan antihistamin sedatif Peningkatan euforia menyebabkan peningkatan psikis ketergantungan.
Penggunaan bersamaan clozapine dan Control dapat menghasilkan sedasi yang nyata, air liur berlebihan, ataksia.
Pemberian bersama Kontrol dengan valproat dapat menyebabkan peningkatan konsentrasi plasma dan penurunan eliminasi Kontrol. Valproat dapat menghambat glukuronidasi lorazepam (yang terakhir mungkin akibatnya meningkatkan konsentrasi serum, dan meningkatkan risiko mengantuk); dosis lorazepam harus dikurangi sekitar 50% ketika diberikan bersama dengan valproat.
Terapi bersamaan lorazepam dengan probenesid dapat menghasilkan inisiasi atau perpanjangan efek lorazepam yang lebih cepat karena waktu paruhnya yang meningkat dan pembersihan yang berkurang. Dalam hal ini dosis lorazepam perlu dikurangi sekitar 50%. .
Zat lain juga dapat meningkatkan efek sedatif benzodiazepin: cisapride, lofexidine, nabilone, disulfiram dan pelemas otot - baclofen dan tizanidine.
Hindari penggunaan bersamaan dengan natrium oksibat, karena efeknya dapat ditingkatkan.
Pemberian teofilin atau aminofilin dapat mengurangi efek benzodiazepin, termasuk Kontrol.
Senyawa yang menghambat enzim hati tertentu (terutama sitokrom P450) dapat meningkatkan aktivitas benzodiazepin.
Pada tingkat lebih rendah, ini juga berlaku untuk benzodiazepin yang dimetabolisme hanya dengan konjugasi.
Sistem sitokrom P-450 belum terbukti terlibat dalam metabolisme Kontrol dan, tidak seperti banyak benzodiazepin, interaksi farmakokinetik yang melibatkan sistem P-450 belum diamati dengan Kontrol.
Ada laporan tentang stupor yang berlebihan, penurunan yang signifikan pada laju pernapasan dan, dalam satu kasus, hipotensi, ketika Kontrol diberikan bersamaan dengan loxapine.
Tidak ada gangguan dalam tes laboratorium yang dilaporkan atau diidentifikasi dengan penggunaan lorazepam.
Penggunaan bersama fenobarbital mungkin memiliki efek aditif pada sistem saraf pusat; harus ada tindakan pencegahan khusus saat menyesuaikan dosis awal.
Efek samping mungkin lebih jelas dalam kaitannya dengan barbiturat dan hidantoin.
Kafein
Ini dapat mengurangi efek sedatif dan ansiolitik lorazepam.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Kehamilan
Kontrol tidak boleh digunakan selama kehamilan. Mengambil benzodiazepin selama kehamilan dapat menyebabkan kerusakan janin.Peningkatan risiko malformasi kongenital terkait dengan penggunaan agen ansiolitik (klordiazepoksida, diazepam, meprobamate) selama trimester pertama kehamilan telah disarankan dalam beberapa penelitian; oleh karena itu, selalu hindari pemberian benzodiazepin selama trimester pertama kehamilan. Kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan sebelum seorang wanita usia subur memulai terapi benzodiazepin. Jika Kontrol telah diresepkan untuk wanita usia subur, dia harus disarankan untuk memberi tahu dokternya jika dia berencana untuk hamil, atau jika dia curiga bahwa dia hamil, untuk merencanakannya secara bertahap.
Jika, untuk alasan medis yang serius, lorazepam diberikan selama periode terakhir kehamilan, atau selama persalinan dengan dosis tinggi, efek pada bayi baru lahir seperti hipotermia, hipotonia dan depresi pernapasan sedang, karena tindakan farmakologis obat, dapat terjadi. Selain itu, bayi yang lahir dari ibu yang telah menggunakan benzodiazepin secara kronis selama akhir kehamilan dapat mengembangkan ketergantungan fisik dan mungkin memiliki beberapa risiko mengembangkan gejala penarikan pada periode pascakelahiran.
Pada neonatus, konjugasi Kontrol tampaknya terjadi secara perlahan karena glukuronidanya dapat dideteksi dalam urin selama lebih dari 7 hari. Kontrol glukuronidasi secara kompetitif dapat menghambat konjugasi bilirubin, yang menyebabkan hiperbilirubinemia pada neonatus.
Waktunya memberi makan
Karena benzodiazepin diekskresikan dalam ASI, mereka tidak boleh diberikan kepada ibu menyusui.
Sedasi dan ketidakmampuan untuk mengambil ASI terjadi selama menyusui pada bayi yang ibunya mengambil benzodiazepin.
Kesuburan
Jika obat tersebut diresepkan untuk seorang wanita yang berpotensi melahirkan anak, pasien harus diberitahu tentang perlunya memberi tahu dokternya, baik jika dia bermaksud untuk hamil dan jika dia mencurigai dia hamil, mengenai penghentian obat.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Kontrol mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Sedasi, amnesia, gangguan konsentrasi, pusing, gangguan penglihatan dan efek pelemas otot dapat mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.Jika durasi tidur tidak mencukupi, kemungkinan peningkatan kewaspadaan dapat ditingkatkan (lihat bagian 4.5).
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Jika dosis tidak disesuaikan dengan kebutuhan individu, efek sekunder dapat muncul karena sedasi berlebihan dan relaksasi otot, seperti: kantuk, penumpulan emosi, kewaspadaan berkurang, kebingungan, kelelahan, sakit kepala, pusing, kelemahan otot, ataksia, penglihatan ganda. Fenomena ini terjadi terutama pada awal terapi dan biasanya menghilang dengan pemberian berikutnya.
Reaksi yang merugikan terdaftar berdasarkan frekuensi:
Sangat umum (≥1 / 10); Umum (≥1 / 100,
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
Sangat jarang: trombositopenia, leukopenia, agranulositosis, pansitopenia.
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Sangat jarang: hipersensitivitas termasuk anafilaksis dan reaksi anafilaktoid.
Patologi endokrin
Sangat jarang: SIADH (sindrom sekresi hormon antidiuretik yang tidak tepat), hiponatremia.
Gangguan jiwa
Jarang: kebingungan, depresi dan membuka kedok dari keadaan depresi yang sudah ada sebelumnya, kehilangan emosi, rasa malu, euforia, perubahan nafsu makan, gangguan tidur, perubahan libido, penurunan orgasme.
Tidak diketahui: ketergantungan, sindrom putus zat (lihat bagian 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan), pikiran untuk bunuh diri/usaha bunuh diri.
Gangguan sistem saraf
Sangat umum: kantuk di siang hari, sedasi.
Umum: tremor dan pusing.
Jarang: sakit kepala, penurunan kewaspadaan, disartria/kesulitan bicara, amnesia anterograde sementara atau gangguan memori.
Sangat jarang: gejala ekstrapiramidal, koma (lihat bagian 4.9 Overdosis).
Gangguan mata
Jarang: gangguan penglihatan (termasuk diplopia dan penglihatan kabur).
Patologi vaskular
Jarang: hipotensi (lihat bagian 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan).
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Jarang: depresi pernapasan, apnea, memburuknya sleep apnea, memburuknya penyakit paru obstruktif.
Gangguan gastrointestinal
Jarang: mual, sembelit, perubahan air liur.
Gangguan Hepatobilier
Jarang: peningkatan bilirubin, ikterus, peningkatan transaminase hati, peningkatan alkaline phosphatase.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Jarang: reaksi alergi kulit, dermatitis alergi, alopecia.
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung
Umum: kelemahan otot.
Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara
Jarang: impotensi.
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Umum: asthenia, kelelahan.
Sangat jarang: hipotermia.
Reaksi paradoks seperti kegelisahan, agitasi, lekas marah, agresi, kekecewaan, kemarahan, insomnia, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, gairah seksual, perubahan perilaku telah dilaporkan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Seperti benzodiazepin lainnya, overdosis tidak diharapkan mengancam jiwa kecuali depresan SSP lainnya (termasuk alkohol) digunakan secara bersamaan.
Overdosis benzodiazepin biasanya menghasilkan berbagai tingkat depresi SSP mulai dari berkabut hingga koma. Dalam kasus ringan, gejalanya termasuk mengantuk, kebingungan mental, dan lesu. Dalam kasus yang parah, dan terutama ketika obat depresan SSP lain atau alkohol dikonsumsi secara bersamaan, gejalanya mungkin termasuk ataksia, hipotonia, hipotensi, depresi pernapasan, jarang koma, dan sangat jarang kematian.
Dalam pengobatan overdosis obat apa pun, kemungkinan bahwa zat lain telah diambil pada saat yang sama harus dipertimbangkan.
Setelah overdosis benzodiazepin oral, muntah harus diinduksi (dalam 1 jam) jika pasien sadar atau bilas lambung dengan perlindungan pernapasan dilakukan jika pasien tidak sadar. Jika tidak ada perbaikan yang diamati dengan pengosongan lambung, arang aktif harus diberikan untuk mengurangi penyerapan Perhatian khusus harus diberikan pada fungsi pernapasan dan kardiovaskular dalam terapi darurat.
Flumazenil dapat bermanfaat sebagai penawar racun.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: ansiolitik / turunan benzodiazepin.
Kode ATC: N05BA06.
Bahan aktif Control, lorazepam, adalah turunan benzodiazepin yang memiliki efek kualitatif serupa tetapi lebih intens daripada chlordiazepoxide dan diazepam, baik sebagai ansiolitik dan sebagai antikonvulsan, sehingga memungkinkan penggunaannya pada dosis yang dikurangi secara signifikan.
Mekanisme aksi
Mekanisme yang tepat dari aksi benzodiazepin belum dijelaskan, namun benzodiazepin tampaknya bertindak melalui berbagai mekanisme.Bezodiazepin mungkin mengerahkan efeknya melalui pengikatan reseptor spesifik di situs yang berbeda dalam sistem saraf pusat, meningkatkan efek penghambatan sinaptik atau presinaptik. dimediasi oleh asam g-aminobutirat, atau secara langsung mempengaruhi mekanisme yang menghasilkan potensial aksi.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan
Lorazepam cepat diserap dari sistem pencernaan.
Distribusi
Setelah 1-2 jam itu hadir dalam serum, dengan bioavailabilitas sekitar 90%. Konsentrasi plasma puncak dicapai setelah kira-kira dua jam setelah pemberian oral dan tetap meningkat selama kira-kira 4 jam dan kemudian secara bertahap menurun selama 24 jam.
Biotransformasi
Lorazepam sekitar 85% terikat pada protein plasma dan tidak memerlukan proses biotransformasi untuk membuatnya aktif.Hal ini mudah diubah menjadi bentuk yang larut dalam air di hati menjadi glukuronida yang tidak aktif.
Eliminasi
Sekitar 99% dieliminasi melalui ginjal.
Waktu eliminasi lambat: ekskresi urin pada 96 jam adalah 66%.
Waktu paruh eliminasi adalah 14 ± 5 jam.
Volume distribusi adalah 1,3 l / kg.
05.3 Data keamanan praklinis -
LD50 - os - mouse> 3000 mg / kg; tikus > 5000 mg/kg; anjing > 2000 mg/kg. Tes toksisitas subakut dan kronis pada berbagai spesies hewan telah memungkinkan untuk menyoroti bahwa prinsip aktif ditoleransi dengan baik pada dosis yang sangat tinggi daripada yang digunakan dalam terapi manusia.
Lorazepam tidak mengganggu perkembangan embrio atau proses reproduksi.
Banyak percobaan yang dilakukan pada kelinci, tikus dan mencit mengecualikan efek teratogenik lorazepam.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Selulosa mikrokristalin, laktosa monohidrat, pati jagung, magnesium stearat, amberlite IRP 88.
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku "-
2 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Simpan di bawah 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Kontrol 1 mg: PVC / Aluminium blister 15 tablet
paket 30 tablet
Kontrol 2,5 mg: PVC / Aluminium blister 10 tablet
pak isi 20 tablet
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Tidak ada instruksi khusus untuk pembuangan.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
Laboratorium Farmasi SIT S.r.l. - melalui Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
Kontrol 1 mg AIC 022959011
Kontrol 2,5 mg AIC 022959023
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
Tanggal otorisasi pertama: 24 Oktober 1974
Tanggal pembaruan terakhir: 11 Agustus 2016
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
14 Desember 2016
