DAFNEGIN - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Dafnegin - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan penggunaan Peringatan Dosis dan cara penggunaan Efek yang tidak diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Cyclopyroxolamine

DAFNEGIN® 0,2% Solusi Vagina

Sisipan paket Dafnegin tersedia untuk ukuran paket:

DAFNEGIN® 0,2% Solusi Vagina
DAFNEGIN® 1% Krim Vagina, DAFNEGIN® 100 mg Vagina Ovules

Mengapa Dafnegin digunakan? Untuk apa?

Kelompok Farmakoterapi

Antijamur dan antibakteri

Indikasi terapeutik

Ajuvan dalam terapi infeksi vulvo-vagina dari Candida; itu juga dapat digunakan setelah terapi vagina lainnya, untuk mengurangi risiko kekambuhan.

Kontraindikasi Ketika Dafnegin tidak boleh digunakan

Hipersensitivitas individu yang diketahui terhadap obat.

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Dafnegin

Dianjurkan bagi pasien untuk berlatih irigasi dalam posisi berbaring atau setengah duduk mencoba untuk menjaga larutan dalam vagina selama beberapa menit.Pada aplikasi intravaginal praktis tidak ada penyerapan sistemik dari persiapan.Namun, seperti kebanyakan obat, penggunaan obat pada kehamilan hanya boleh dilakukan setelah pemilihan indikasi yang ketat, di bawah pengawasan medis langsung. Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, obat untuk penggunaan vagina dapat menimbulkan fenomena sensitisasi.Dalam hal ini perlu untuk menunda pengobatan dan mengambil tindakan terapeutik yang sesuai.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Untuk mencegah infeksi ulang, pasangan Anda juga harus menjalani pengawasan medis.

Selama kehamilan, obat harus diberikan dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan langsung dokter.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Dafnegin: Posology

Oleskan larutan vagina setiap hari, sebaiknya di pagi hari, selama lima hari, menggunakan seluruh botol dengan metode penggunaan berikut:

Pegang botol dengan cincin dan lipat tutupnya sampai segel pengaman rusak
Ekstrak kanula sampai berhenti untuk mendengar klik dari posisi yang benar
Masukkan kanula ke dalam vagina dan tekan dinding botol agar benar-benar kosong.

Disarankan untuk melakukan operasi irigasi dalam posisi santai dan perlahan.

Efek Samping Apa efek samping dari Dafnegin

Larutan vagina dafnegin umumnya ditoleransi dengan baik, namun kasus gatal, terbakar atau iritasi lokal yang jarang telah dilaporkan.

Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.

Penting untuk memberi tahu dokter atau apoteker tentang munculnya efek yang tidak diinginkan, bahkan yang tidak dijelaskan dalam selebaran paket.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal ini mengacu pada produk utuh yang disimpan dengan benar.

Informasi lainnya

Komposisi

100 ml larutan vagina mengandung: ciclopiroxolamine 200 mg.

Eksipien: polietilen glikol 300; poliglikol; undebenzofen; polisorbat 20; asam laktat; parfum mawar; air yang dimurnikan.

Bentuk dan konten farmasi

larutan vagina - 5 botol dengan kanula 150 ml

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Dafnegin dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

DAFNEGIN 0.2% VAGINAL SOLUSI

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

100 ml larutan vagina mengandung 200 mg ciclopiroxolamine.

03.0 FORMULIR FARMASI

Solusi vagina.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Ajuvan dalam terapi infeksi vulvo-vagina dari Candida; itu juga dapat digunakan setelah terapi topikal lainnya, untuk mengurangi risiko kambuh.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Oleskan larutan vagina setiap hari, sebaiknya di pagi hari, selama 5 hari, menggunakan seluruh botol dengan metode penggunaan berikut:

A) Pegang botol dengan cincin dan lipat tutupnya sampai segel pengaman rusak.

B) Ekstrak kanula sampai berhenti untuk mendengar klik dari posisi yang benar.

C) Masukkan kanula ke dalam vagina dan tekan dinding botol agar benar-benar kosong.

Disarankan untuk melakukan operasi irigasi dalam posisi santai dan perlahan.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas individu yang diketahui terhadap obat.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Untuk mencegah infeksi ulang, sebaiknya pasangan juga menjalani pengawasan medis.

Dianjurkan bagi pasien untuk berlatih irigasi dalam posisi berbaring atau setengah duduk mencoba untuk menjaga solusi dalam vagina selama beberapa menit.Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, obat topikal dapat menimbulkan fenomena sensitisasi. Dalam hal ini perlu untuk menunda pengobatan dan mengadopsi tindakan terapeutik yang sesuai.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Mereka tidak dikenal

04.6 Kehamilan dan menyusui

Dalam aplikasi intravaginal praktis tidak ada penyerapan sistemik dari sediaan. Namun, seperti kebanyakan obat, penggunaan selama kehamilan hanya boleh dilakukan setelah pilihan indikasi yang ketat, di bawah pengawasan medis langsung.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Tidak ada efek samping yang dilaporkan.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Jarang gatal, terbakar atau iritasi lokal.

04.9 Overdosis

Mengingat karakteristik farmakologis, tidak ada risiko overdosis.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Dafnegin mengandung ciclopiroxolamine, nenek moyang kelas baru obat antijamur: oxopyridines.

Ini juga memiliki mekanisme aksi yang aneh dan spektrum antibakteri yang luas, oleh karena itu Dafnegin menentukan negativisasi tertentu dari gambaran mikrobiologis dan resolusi gejala yang cepat.

Dafnegin larutan vagina sekali pakai diformulasikan dengan tepat untuk memungkinkan pembersihan obat dari mukosa vulvo-vagina, khususnya sebagai tambahan untuk terapi yang dipraktikkan dengan preparat krim dan ovula vagina atau bila dianggap tepat untuk memperpanjang efek dalam rangka mengurangi risiko kekambuhan. .

Akhirnya, Dafnegin terbukti diberkahi dengan tingkat toleransi yang tinggi.

Sifat mikrobiologis

Dafnegin, antijamur sintetis dengan spektrum aktivitas antimikroba yang luas, menghambat pertumbuhan sebagian besar jamur patogen, termasuk dermatofita dan Candida albicans serta bakteri Gram-positif dan Gram-negatif. Konsentrasi hambat minimum (KHM) untuk dermatofita dan spesies Candida berkisar antara 0,5 hingga 4 mcg / ml. MICs sedikit dipengaruhi oleh penambahan protein, ukuran inokulum dan masa inkubasi. Berdasarkan studi tentang mekanisme kerja produk, terutama pada Candida albicans, aktivitas siklopiroksolamine dikaitkan dengan penghambatan penyerapan prekursor sintesis makromolekul dari media kultur. tingkat kemanjuran terapi.

05.2 Sifat farmakokinetik

Setelah pemberian oral, penyerapan adalah sekitar 75% dari dosis tertelan.Bagian yang diserap dieliminasi terutama melalui ginjal dalam bentuk turunan dari glukurokonjugasi.

Untuk pemberian topikal, cyclopyroxolamine memiliki penyerapan sistemik yang sangat berkurang dengan pencapaian kadar plasma yang praktis dapat diabaikan.

05.3 Data keamanan praklinis

LD50 pada tikus dan mencit lebih besar dari 2000 mg/kg per oral. Pemberian oral pada tikus selama 4 minggu dapat ditoleransi dengan baik pada dosis hingga 30 mg/kg. Tidak ada manifestasi toksisitas pada perawatan vagina dengan dosis 12,5 mg/kg selama kurang lebih 3 bulan. Pemberian pada tikus dan kelinci tidak menunjukkan efek teratogenik, juga tidak mempengaruhi kesuburan dan kapasitas reproduksi. Tidak ada efek mutagenik. Pemberian IV tidak mempengaruhi fungsi kardiovaskular dan pernapasan pada berbagai spesies yang diobati.