Bahan aktif: Lysine acetylsalicylate
FLECTADOL 500 mg bubuk untuk larutan oral
FLECTADOL 1000 mg bubuk untuk larutan oral
Sisipan paket Flectadol tersedia untuk ukuran paket: - FLECTADOL 500 mg bubuk untuk larutan oral, FLECTADOL 1000 mg bubuk untuk larutan oral
- FLECTADOL 500 mg / 2,5 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi, FLECTADOL 1 g / 5 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi
Mengapa Flectadol digunakan? Untuk apa?
Kelompok Farmakoterapi
Analgesik dan antipiretik lainnya, asam salisilat dan turunannya.
Indikasi terapeutik
Rasa sakit dari sifat dan entitas apa pun. Rematik sendi akut dan komplikasinya. Artropati degeneratif primer dan sekunder. Mialgia.
Kontraindikasi Bila Flectadol tidak boleh digunakan
- Hipersensitivitas terhadap zat aktif, terhadap obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) lainnya (reaktivitas silang) atau terhadap salah satu eksipien.
- Riwayat asma yang disebabkan oleh pemberian asetilsalisilat atau zat dengan aktivitas serupa, terutama obat antiinflamasi nonsteroid
- Trimester ketiga kehamilan (di atas 24 minggu kehamilan) (lihat - Kehamilan dan menyusui)
- Ulkus peptikum aktif
- Setiap penyakit perdarahan konstitusional atau didapat
- Risiko perdarahan
- Insufisiensi hati yang parah
- Insufisiensi ginjal berat (ClCr
- Gagal jantung yang parah dan tidak terkontrol
- Pemberian bersama metotreksat yang digunakan pada dosis >15 mg/minggu dengan asam asetilsalisilat pada dosis antiinflamasi atau analgesik atau antipiretik (lihat Interaksi)
- Pemberian bersama antikoagulan oral dengan asam asetilsalisilat yang digunakan pada dosis antiinflamasi, atau pada dosis analgesik atau antipiretik dan pada pasien dengan riwayat tukak lambung (lihat Interaksi).
- Pasien dengan mastositosis yang sudah ada sebelumnya, di mana penggunaan asam asetilsalisilat dapat menyebabkan reaksi hipersensitivitas yang parah (termasuk syok sirkulasi dengan pembilasan, hipotensi, takikardia, dan muntah).
Obat ini dikontraindikasikan pada anak-anak dan remaja di bawah usia enam belas tahun. Hipersensitivitas terhadap salisilat. Obat ini dikontraindikasikan dalam terapi diuretik intensif, diatesis hemoragik, selama perawatan antikoagulan karena mensinergikan aksinya.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Flectadol
Gunakan dengan hati-hati dalam kasus asma dan pada pasien dengan insufisiensi hati ringan dan sedang. Alkohol dapat meningkatkan risiko cedera gastrointestinal dan memperpanjang waktu perdarahan bila dikonsumsi bersama dengan asam asetilsalisilat. Oleh karena itu, minuman beralkohol harus digunakan dengan hati-hati oleh pasien selama dan selama 36 jam setelah mengonsumsi asam asetilsalisilat (lihat " Interaksi ").
Pada pasien yang menerima vaksin varicella, penggunaan asam asetilsalisilat harus dihindari selama 6 minggu setelah vaksinasi (lihat Interaksi).
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Flectadol?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter.
Beberapa zat terlibat dalam interaksi karena sifat mereka untuk menghambat agregasi trombosit:
Abciximab, asam asetilsalisilat, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatide, iloprost dan iloprost trometamol, ticlopidine dan tirofiban.
Penggunaan inhibitor agregasi platelet yang berbeda meningkatkan risiko perdarahan, seperti halnya kombinasinya dengan heparin atau molekul terkait, antikoagulan oral atau dengan trombolitik lainnya, dan kemungkinan ini harus dipertimbangkan, mempertahankan pemantauan klinis rutin.
Kombinasi yang dikontraindikasikan (lihat Kontraindikasi):
- Methotrexate pada dosis> 15 mg / minggu pada dosis anti-inflamasi atau analgesik atau antipiretik dari asam asetilsalisilat: peningkatan toksisitas metotreksat, khususnya toksisitas hematologis (karena pengurangan pembersihan ginjal metotreksat oleh asam asetilsalisilat).
- Antikoagulan oral pada dosis anti-inflamasi atau analgesik atau antipiretik dari asam asetilsalisilat dan pada pasien dengan riwayat ulkus gastro-duodenum: peningkatan risiko perdarahan.
Kombinasi yang tidak disarankan:
- Antikoagulan oral dengan dosis analgesik atau antipiretik asam asetilsalisilat dan pada pasien tanpa riwayat ulkus gastro-duodenum: peningkatan risiko perdarahan.
- Antikoagulan oral pada dosis asam asetilsalisilat yang digunakan untuk penghambatan agregasi trombosit dan pada pasien dengan riwayat tukak gastro-duodenum: peningkatan risiko perdarahan.
- Obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) lainnya, pada dosis antiinflamasi atau analgesik atau antipiretik dari asam asetilsalisilat: peningkatan risiko tukak gastrointestinal dan perdarahan.
- Heparin dengan berat molekul rendah (dan molekul terkait) dan heparin tak terfraksi pada dosis terapeutik pada pasien usia lanjut (≥ 65 tahun), terlepas dari dosis heparin, dan untuk dosis anti-inflamasi asam asetilsalisilat atau untuk dosis analgesik atau antipiretik asam asetilsalisilat: peningkatan risiko perdarahan (penghambatan agregasi trombosit dan lesi mukosa gastroduodenal oleh asam asetilsalisilat). Obat anti inflamasi lain atau analgesik atau antipiretik lain harus diberikan.
- Clopidogrel (selain indikasi yang disetujui untuk kombinasi ini pada pasien dengan sindrom koroner akut): peningkatan risiko perdarahan. Jika pemberian bersama tidak dapat dihindari, pemantauan klinis direkomendasikan.
- Urikosurik (benzbromaron, probenesid): pengurangan efek urikosurik karena kompetisi untuk eliminasi asam urat di tubulus ginjal.
- Ticlopidine: peningkatan risiko perdarahan. Jika pemberian bersama tidak dapat dihindari, pemantauan klinis direkomendasikan.
- Glukokortikoid (kecuali terapi penggantian hidrokortison) untuk dosis anti-inflamasi asam asetilsalisilat: peningkatan risiko perdarahan.
- Pemetrexed pada pasien dengan insufisiensi ginjal ringan atau sedang (klirens kreatinin antara 45 ml / menit dan 80 ml / menit): peningkatan risiko toksisitas pemetrexed (karena penurunan pembersihan ginjal pemetrexed oleh asam asetilsalisilat) pada dosis obat anti-inflamasi asam asetilsalisilat.
Asosiasi yang membutuhkan tindakan pencegahan untuk digunakan:
- Diuretik, angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE inhibitor) dan antagonis reseptor angiotensin II pada dosis anti-inflamasi atau analgesik dan antipiretik asam asetilsalisilat: gagal ginjal akut dapat terjadi pada pasien dehidrasi karena penurunan laju filtrasi glomerulus sekunder akibat penurunan sintesis prostaglandin ginjal. Pengurangan efek antihipertensi juga dapat terjadi. Pastikan pasien terhidrasi dan fungsi ginjal diperiksa pada awal pengobatan.
- Methotrexate pada dosis 15 mg / minggu pada dosis anti-inflamasi atau analgesik atau antipiretik asam asetilsalisilat: peningkatan toksisitas metotreksat, khususnya toksisitas hematologis (karena pengurangan pembersihan ginjal metotreksat oleh asam asetilsalisilat) Jumlah sel darah harus diperiksa mingguan selama beberapa minggu pertama pemberian bersamaan. Pemantauan yang cermat diperlukan pada pasien dengan insufisiensi ginjal (bahkan ringan), serta pada pasien usia lanjut.
- Methotrexate pada dosis> 15 mg pada dosis asam asetilsalisilat yang digunakan untuk penghambatan agregasi trombosit: peningkatan toksisitas metotreksat, terutama toksisitas hematologis (karena pengurangan pembersihan ginjal metotreksat oleh asam asetilsalisilat).Jumlah sel darah harus diperiksa setiap minggu selama beberapa minggu pertama pemberian bersama. Pemantauan yang cermat diperlukan pada pasien dengan insufisiensi ginjal (bahkan ringan), serta pada pasien usia lanjut.
- Clopidogrel (dalam indikasi yang disetujui untuk kombinasi ini pada pasien dengan sindrom koroner akut): peningkatan risiko perdarahan. Pemantauan klinis dianjurkan.
- Gastrointestinal topikal, antasida dan arang: peningkatan ekskresi asam asetilsalisilat oleh ginjal karena alkalinisasi urin. Direkomendasikan bahwa topikal gastrointestinal dan antasida diberikan setidaknya 2 jam dari asam asetilsalisilat.
- Pemetrexed pada pasien dengan fungsi ginjal normal: peningkatan risiko toksisitas pemetrexed (karena penurunan pembersihan ginjal pemetrexed oleh asam asetilsalisilat) pada dosis anti-inflamasi asam asetilsalisilat Fungsi ginjal harus dipantau.
- Heparin dengan berat molekul rendah (dan molekul terkait) dan heparin tak terfraksi, pada dosis pencegahan pada pasien di bawah usia 65 tahun: pemberian bersama obat yang bekerja pada tingkat hemostasis yang berbeda meningkatkan risiko perdarahan. Oleh karena itu, pada pasien kurang dari 65 tahun, pemberian bersama heparin pada dosis pencegahan (atau molekul terkait), dan asam asetilsalisilat, terlepas dari dosisnya, harus dievaluasi, dengan mempertahankan pemantauan klinis dan laboratorium. , bila perlu.
- Heparin dengan berat molekul rendah (dan molekul terkait) dan heparin tak terfraksi pada dosis terapeutik atau pada pasien lanjut usia (≥ 65 tahun), terlepas dari dosis heparin, dan untuk dosis asam asetilsalisilat yang digunakan untuk penghambatan agregasi trombosit: meningkatkan risiko perdarahan (penghambatan agregasi trombosit dan lesi mukosa gastroduodenal oleh asam asetilsalisilat).
- Trombolitik: peningkatan risiko perdarahan.
- Antikoagulan oral pada dosis asam asetilsalisilat yang digunakan untuk penghambatan agregasi trombosit: peningkatan risiko perdarahan.
- Obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) lainnya dengan dosis asam asetilsalisilat yang digunakan untuk penghambatan agregasi trombosit: peningkatan risiko tukak gastrointestinal dan perdarahan.
- Glukokortikoid (kecuali hidrokortison untuk terapi penggantian) untuk dosis analgesik dan antipiretik asam asetilsalisilat: peningkatan risiko perdarahan.
- Inhibitor reuptake serotonin selektif (citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline): peningkatan risiko perdarahan.
- Acetazolamide: Perhatian disarankan dalam kasus pemberian salisilat dan acetazolamide secara bersamaan karena ada peningkatan risiko asidosis metabolik.
- Vaksin cacar air: Direkomendasikan bahwa pasien yang telah menerima vaksinasi cacar air tidak boleh diberikan salisilat untuk jangka waktu enam minggu setelah vaksinasi. Kasus sindrom Reye telah terjadi sebagai akibat dari penggunaan salisilat selama infeksi cacar air.
- Alkohol: ketika diminum bersama dengan asam asetilsalisilat, alkohol dapat meningkatkan risiko lesi gastrointestinal dan memperpanjang waktu perdarahan. Oleh karena itu, minuman beralkohol harus dikonsumsi dengan hati-hati oleh pasien selama dan selama 36 jam setelah mengonsumsi asam asetilsalisilat ( lihat "Kewaspadaan Penggunaan") .
Obat dapat berinteraksi dengan:
- sulfonilurea hipoglikemik;
- obat anti penolakan (misalnya siklosporin, tacrolimus);
- ibuprofen dapat menghambat efek asam asetilsalisilat dosis rendah pada agregasi trombosit bila obat diberikan secara bersamaan;
- metamizole bila diminum bersamaan dengan asam asetilsalisilat dapat mengurangi efeknya pada agregasi trombosit.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Obat ini tidak boleh digunakan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 16 tahun (lihat Kontraindikasi). 1 g sachet bubuk untuk larutan oral tidak cocok untuk digunakan pada anak-anak dengan berat kurang dari 50 kg.
500 mg sachet bubuk untuk larutan oral tidak cocok untuk digunakan pada anak-anak dengan berat kurang dari 30 kg dalam indikasi analgesik dan antipiretik, dan pada anak-anak dengan berat kurang dari 20 kg dalam indikasi anti-inflamasi (rematik).
Orang yang berusia di atas 70 tahun, terutama dengan adanya terapi bersamaan, sebaiknya menggunakan obat ini hanya setelah berkonsultasi dengan dokter. Jika muntah berkepanjangan dan rasa kantuk yang mendalam terjadi selama pengobatan, hentikan pemberian. Penggunaan pra-operasi dapat menghambat hemostasis intraoperatif.Untuk interaksi dengan asam arakidonat, obat dapat menyebabkan pada penderita asma dan subjek yang memiliki kecenderungan, krisis bronkospasme dan mungkin syok dan fenomena alergi lainnya.
Gunakan dengan hati-hati dalam kasus asma dan pada pasien dengan insufisiensi hati ringan dan sedang.
- Dalam hal penggunaan bersama dengan obat lain, untuk menghindari risiko overdosis, pastikan asam asetilsalisilat tidak ada dalam komposisi obat lain.
- Sindrom Reye, penyakit yang sangat langka dan mengancam jiwa, telah diamati pada anak-anak dan remaja dengan tanda-tanda infeksi virus (terutama cacar air dan episode mirip flu) yang menggunakan asam asetilsalisilat. Akibatnya, asam asetilsalisilat harus diberikan kepada anak-anak dan remaja dengan kondisi ini setelah peringatan medis, ketika pengobatan lain gagal.Dalam kasus muntah terus-menerus, kesadaran terganggu atau perilaku abnormal, pengobatan dengan asam asetilsalisilat harus dihentikan.
- Pada anak di bawah usia 1 bulan, pemberian asam asetilsalisilat hanya dibenarkan dalam situasi tertentu dan dengan resep medis.
- Dalam kasus pemberian analgesik jangka panjang dalam dosis tinggi, timbulnya sakit kepala tidak boleh diobati dengan dosis yang lebih tinggi.
- Penggunaan analgesik secara teratur, terutama kombinasi analgesik, dapat menyebabkan kerusakan ginjal yang persisten, dengan risiko gagal ginjal.
- Pada pasien dengan defisiensi G6PD, asam asetilsalisilat harus diberikan di bawah pengawasan medis yang cermat karena risiko hemolisis (lihat Efek yang tidak diinginkan).
- Pemantauan pengobatan harus diperkuat dalam kasus-kasus berikut:
- pada pasien dengan riwayat tukak lambung atau duodenum, atau perdarahan gastrointestinal, atau gastritis
- pada pasien dengan insufisiensi ginjal
- pada pasien dengan insufisiensi hati
- pada pasien asma: terjadinya serangan asma, pada beberapa pasien, mungkin terkait dengan alergi terhadap obat antiinflamasi nonsteroid atau asam asetilsalisilat, dalam hal ini, obat ini dikontraindikasikan (lihat Kontraindikasi)
- pada pasien dengan metroragia atau menoragia (risiko peningkatan volume dan durasi periode menstruasi)
- Perdarahan gastrointestinal atau ulkus/perforasi dapat terjadi kapan saja selama pengobatan, tanpa harus adanya tanda-tanda atau riwayat terkini pada pasien. Risiko relatif meningkat pada subjek lanjut usia, pada subjek dengan berat badan rendah, dan pada pasien yang diobati dengan antikoagulan atau inhibitor agregasi trombosit (lihat Interaksi).Dalam kasus perdarahan gastrointestinal, pengobatan harus segera dihentikan.
- Mempertimbangkan efek penghambatan asam asetilsalisilat pada agregasi trombosit, yang terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah dan yang bertahan selama beberapa hari, pasien harus diperingatkan akan risiko perdarahan jika terjadi pembedahan, bahkan yang bersifat minor (mis. cabut gigi).
- Pada dosis analgesik atau antipiretik, asam asetilsalisilat menghambat ekskresi asam urat; pada dosis yang digunakan dalam reumatologi (dosis anti-inflamasi), asam asetilsalisilat memiliki efek urikosurik.
- Pada dosis tinggi yang digunakan dalam reumatologi (dosis anti-inflamasi), pasien harus dipantau untuk kemungkinan terjadinya gejala overdosis. Dalam kasus telinga berdenging, kesulitan mendengar atau pusing, modalitas pengobatan harus dievaluasi kembali. Pada anak-anak, dianjurkan untuk memantau salisilisme, terutama pada awal pengobatan.
- Penggunaan obat ini tidak dianjurkan selama menyusui (lihat Kehamilan dan menyusui)
- Ada bukti bahwa obat, dengan menghambat sintesis siklooksigenase / prostaglandin, dapat menyebabkan penurunan kesuburan wanita melalui efek pada ovulasi.Efek ini reversibel pada penghentian obat.
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Kehamilan
Dosis rendah di bawah 100 mg/hari:
Studi klinis menunjukkan bahwa asam asetilsalisilat pada dosis di bawah 100 mg / hari tampaknya aman hanya dalam kasus kebidanan yang sangat terbatas, yang memerlukan pemantauan spesialis.
Dosis antara 100 dan 500 mg / hari:
Tidak ada data klinis yang cukup mengenai penggunaan asam asetilsalisilat pada dosis antara 100 mg / hari dan hingga 500 mg / hari. Oleh karena itu, rekomendasi di bawah ini untuk dosis 500 mg / hari ke atas juga berlaku untuk kisaran dosis ini (lihat paragraf di bawah).
Dosis 500 mg / hari dan lebih:
Penghambatan sintesis prostaglandin dapat berdampak buruk pada kehamilan dan/atau perkembangan embrio/janin.
Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko aborsi dan malformasi jantung dan gastroschisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada awal kehamilan.Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5%.Risiko telah diperkirakan meningkat dengan dosis dan durasi terapi Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan hilangnya sebelum dan pasca-implantasi dan kematian embrio-janin.
Selain itu, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.
Selama 24 minggu pertama kehamilan, asam asetilsalisilat tidak boleh diberikan kecuali dalam kasus yang sangat diperlukan.
Jika asam asetilsalisilat digunakan oleh wanita yang mencoba untuk hamil atau selama 24 minggu pertama kehamilan, dosis dan durasi pengobatan harus dijaga serendah mungkin.
Setelah 24 minggu kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat menyebabkan janin:
- toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan prematur saluran arteri dan hipertensi pulmonal);
- disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion.
Pada akhir kehamilan, ibu dan bayi baru lahir dapat menunjukkan:
- perpanjangan waktu perdarahan karena penghambatan agregasi trombosit, yang dapat terjadi bahkan setelah pemberian asam asetilsalisilat dosis sangat rendah
- penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.
Akibatnya, asam asetilsalisilat dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan (setelah 24 minggu kehamilan) (lihat Kontraindikasi).
Waktunya memberi makan
Asam asetilsalisilat masuk ke dalam ASI: asam asetilsalisilat karena itu tidak dianjurkan selama menyusui.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin yang diamati.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Flectadol: Dosis
1-2 sachet 2-3 kali sehari untuk dosis 500 mg dan 1 sachet 2-3 kali sehari untuk dosis 1000 mg, atau sesuai resep dokter.
Dalam perawatan pasien lanjut usia, posologi harus dibuat dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.
Tuang isi sachet ke dalam gelas, tambahkan air, kocok beberapa detik dan minum.
Sachet FLECTADOL harus diminum dengan perut penuh, terutama bila perlu untuk memberikan obat dalam dosis tinggi untuk jangka waktu yang lama.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Flectadol?
Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan.
Dosis toksik untuk asam asetilsalisilat adalah antara 200 mg/kg dan 300 mg/kg untuk pemberian oral.
Risiko overdosis penting pada orang tua dan terutama pada anak-anak (overdosis terapeutik atau, lebih sering, keracunan yang tidak disengaja), di mana dapat berakibat fatal. Edema paru non-kardiogenik dapat terjadi dengan overdosis asam asetilsalisilat akut dan kronis (lihat Efek yang Tidak Diinginkan).
Gejala
- Keracunan sedang: telinga berdenging, perasaan penurunan ketajaman pendengaran, sakit kepala dan pusing merupakan indikasi overdosis dan dapat dikendalikan dengan pengurangan dosis.
- Keracunan berat: demam, hiperventilasi, ketosis, alkalosis respiratorik, asidosis metabolik, koma, kolaps kardiovaskular, gagal napas, hipoglikemia berat.
Pada anak-anak, overdosis bisa berakibat fatal sedini 100 mg / kg dalam satu asupan.
Overdosis dengan salisilat, terutama pada anak kecil, dapat menyebabkan hipoglikemia berat dan keracunan yang berpotensi fatal.
Manajemen darurat
- Transfer segera ke unit rumah sakit khusus
- Bilas lambung dan pemberian arang aktif
- Kontrol keseimbangan asam-basa
- Alkalinisasi urin dengan pemantauan pH urin
- Hemodialisis pada kasus keracunan parah
- Pengobatan simtomatik.
Dalam kasus tertelan / asupan overdosis sachet FLECTADOL, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan sachet FLECTADOL, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Flectadol?
Seperti semua obat-obatan, sachet FLECTADOL dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Frekuensi tidak dapat diestimasi secara andal dari data yang tersedia. Oleh karena itu frekuensi terdaftar sebagai "tidak diketahui".
- Gangguan pada darah dan sistem limfatik: sindrom hemoragik (epistaksis, perdarahan dari gusi, purpura, dll.) dengan peningkatan waktu perdarahan. Risiko perdarahan dapat bertahan selama 4-8 hari setelah penghentian asam asetilsalisilat. Ini dapat menyebabkan peningkatan risiko perdarahan jika terjadi pembedahan. Perdarahan intrakranial dan gastrointestinal juga dapat terjadi. Perdarahan intrakranial bisa berakibat fatal, terutama jika obat tersebut digunakan. diberikan kepada lansia. Trombositopenia. Anemia hemolitik pada pasien dengan defisiensi glukosa 6 fosfat dehidrogenase (G6PD) (lihat Peringatan khusus). Pansitopenia, sitopenia bilinear, anemia aplastik, kegagalan sumsum tulang, agranulositosis, neutropenia, leukopenia.
- Gangguan sistem kekebalan: reaksi hipersensitivitas, reaksi anafilaksis, asma, angioedema.
- Gangguan sistem saraf: sakit kepala, pusing, perasaan kehilangan pendengaran, tinitus, yang biasanya merupakan indikasi overdosis, perdarahan intrakranial yang dapat berakibat fatal, terutama pada orang tua.
- Gangguan gastrointestinal: nyeri perut, perdarahan gastrointestinal yang tersembunyi atau terbuka (hematemesis, melena, dll.) dengan akibat anemia defisiensi besi. Risiko perdarahan tergantung dosis.
- Gangguan saluran cerna bagian atas: esofagitis, duodenitis erosif, gastritis erosif, tukak esofagus, borok, perforasi.
- Penyakit saluran cerna bagian bawah: ulkus pada usus halus (jejunum dan ileus) dan usus besar (kolon dan rektum), kolitis dan perforasi usus. Reaksi ini mungkin atau mungkin tidak berhubungan dengan perdarahan dan dapat terjadi dengan dosis asam asetilsalisilat dan pada pasien dengan atau tanpa gejala prediktif dan dengan atau tanpa riwayat kejadian gastrointestinal yang serius. Pankreatitis akut dalam konteks reaksi hipersensitivitas terhadap asam asetilsalisilat.
- Gangguan hepatobilier: peningkatan enzim hati, kerusakan hati, terutama hepatoseluler, hepatitis kronis.
- Gangguan kulit dan jaringan subkutan: urtikaria, reaksi kulit, erupsi tetap.
- Gangguan umum dan kondisi tempat pemberian: Sindrom Reye (lihat Peringatan Khusus).
- Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum: edema paru non-kardiogenik selama penggunaan kronis dan dalam konteks reaksi hipersensitivitas terhadap asam asetilsalisilat
- Gangguan ginjal dan kemih: gagal ginjal
- Gangguan vaskular: vaskulitis termasuk purpura Schönlein-Henoch.
- Gangguan jantung: Sindrom Kounis dalam konteks reaksi hipersensitivitas terhadap asam asetilsalisilat.
- Gangguan sistem reproduksi dan payudara: Tidak diketahui: hematospermia.
Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek yang tidak diinginkan juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
TETAP DALAM KEMASAN ASLI PADA SUHU TIDAK MELEBIHI 25 ° C.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Batas waktu "> Informasi lainnya
Komposisi
Satu sachet FLECTADOL 500 mengandung:
Bahan aktif: 900 mg lisin asetilsalisilat (setara dengan 500 mg asam asetilsalisilat)
Eksipien: glikokol, aroma mandarin, amonium glycyrrhized.
Satu sachet FLECTADOL 1000 mengandung:
Bahan aktif: 1800 mg lisin asetilsalisilat (sama dengan 1000 mg asam asetilsalisilat)
Eksipien: glikokol, aroma mandarin, amonium glycyrrhized.
Bentuk dan konten farmasi
Bubuk yang larut dalam air untuk penggunaan oral
500 mg bubuk untuk larutan oral
- 20 sachet
1000 mg bubuk untuk larutan oral
- 10 sachet
- 20 sachet
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
FLECTADOL POWDER UNTUK SOLUSI LISAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
FLECTADOL 500
Satu sachet berisi
lisin asetilsalisilat 0,9 g
(sama dengan 0,5 g asam asetilsalisilat)
FLECTADOL 1000
Satu sachet berisi
lisin asetilsalisilat 1,8 g
(sama dengan 1 g asam asetilsalisilat)
Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Sachet.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Rasa sakit dari sifat dan entitas apa pun. Rematik sendi akut dan komplikasinya. Artropati degeneratif primer dan sekunder. Mialgia.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
FLECTADOL 500
1-2 sachet 2-3 kali sehari atau sesuai resep dokter.
FLECTADOL 1000
1 sachet 2-3 kali sehari atau sesuai resep dokter.
Cara Penggunaan
Tuang bubuk ke dalam gelas, tambahkan air, kocok beberapa detik dan minum. Persiapan penggunaan oral harus diambil dengan perut penuh.
Dalam perawatan pasien lanjut usia, posologi harus ditetapkan dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.
04.3 Kontraindikasi -
• Hipersensitif terhadap zat aktif, terhadap obat anti inflamasi nonsteroid (NSAID) lainnya (reaktivitas silang) atau terhadap salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.
• Riwayat asma yang diinduksi oleh pemberian asetilsalisilat atau zat dengan aktivitas serupa, terutama obat antiinflamasi nonsteroid
• Kehamilan trimester ketiga (di atas usia kehamilan 24 minggu) (lihat bagian 4.6)
• Ulkus peptikum aktif
• Setiap penyakit perdarahan konstitusional atau didapat
• Risiko perdarahan
• Insufisiensi hati berat
• Insufisiensi ginjal berat (ClCr
• Gagal jantung parah yang tidak terkontrol
• Pemberian bersama metotreksat yang digunakan pada dosis > 15 mg/minggu dengan asam asetilsalisilat pada dosis antiinflamasi, atau pada dosis analgesik atau antipiretik (lihat bagian 4.5)
• Pemberian bersama antikoagulan oral dengan asam asetilsalisilat yang digunakan pada dosis antiinflamasi, analgesik atau antipiretik dan pada pasien dengan riwayat tukak lambung (lihat bagian 4.5).
• Pasien dengan mastositosis yang sudah ada sebelumnya, di mana penggunaan asam asetilsalisilat dapat menyebabkan reaksi hipersensitivitas yang parah (termasuk syok sirkulasi dengan kemerahan, hipotensi, takikardia, dan muntah).
Penggunaan obat ini dikontraindikasikan pada anak-anak dan remaja di bawah usia enam belas tahun.
Hipersensitivitas terhadap salisilat.
Obat ini dikontraindikasikan selama terapi diuretik intensif, diatesis hemoragik, selama pengobatan dengan antikoagulan karena mensinergikan aksi mereka.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Produk obat ini tidak boleh digunakan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 16 tahun (lihat bagian 4.3).
1 g sachet bubuk untuk larutan oral tidak cocok untuk digunakan pada anak-anak dengan berat kurang dari 50 kg.
500 mg sachet bubuk untuk larutan oral tidak cocok untuk digunakan pada anak-anak dengan berat kurang dari 30 kg dalam indikasi analgesik dan antipiretik, dan pada anak-anak dengan berat kurang dari 20 kg dalam indikasi anti-inflamasi (rematik).
Orang yang berusia di atas 70 tahun, terutama dengan adanya terapi bersamaan, sebaiknya menggunakan obat ini hanya setelah berkonsultasi dengan dokter.
Jika muntah berkepanjangan dan rasa kantuk yang mendalam terjadi selama pengobatan, hentikan pemberian.
Penggunaan pra-operasi dapat menghambat hemostasis intraoperatif.
Untuk interaksi dengan metabolisme asam arakidonat, obat dapat menyebabkan pada penderita asma dan subjek yang memiliki kecenderungan, krisis bronkospasme dan mungkin syok dan fenomena alergi lainnya.
Gunakan dengan hati-hati dalam kasus asma dan pada pasien dengan insufisiensi hati ringan dan sedang.
• Dalam hal pemberian bersama dengan obat lain, untuk menghindari risiko overdosis, pastikan asam asetilsalisilat tidak ada dalam komposisi obat lain.
• Sindrom Reye, penyakit yang sangat langka dan mengancam jiwa, ditemukan pada anak-anak dan remaja dengan tanda-tanda infeksi virus (terutama cacar air dan episode mirip flu) yang menggunakan asam asetilsalisilat. Akibatnya, asam asetilsalisilat harus diberikan kepada anak-anak dan remaja dengan kondisi ini setelah peringatan medis, ketika pengobatan lain gagal.Dalam kasus muntah terus-menerus, kesadaran terganggu atau perilaku abnormal, pengobatan dengan asam asetilsalisilat harus dihentikan.
• Pada anak di bawah usia 1 bulan, pemberian asam asetilsalisilat hanya dibenarkan dalam situasi tertentu dan dengan resep medis.
• Dalam kasus pemberian analgesik jangka panjang dalam dosis tinggi, timbulnya sakit kepala tidak boleh diobati dengan dosis yang lebih tinggi.
• Penggunaan analgesik secara teratur, terutama kombinasi analgesik, dapat menyebabkan kerusakan ginjal yang persisten, dengan risiko gagal ginjal.
• Pada pasien dengan defisiensi G6PD, asam asetilsalisilat harus diberikan di bawah pengawasan medis yang cermat karena risiko hemolisis (lihat bagian 4.8).
• Pemantauan pengobatan harus diperkuat dalam kasus berikut:
- pada pasien dengan riwayat tukak lambung atau duodenum, atau perdarahan gastrointestinal, atau gastritis
- pada pasien dengan insufisiensi ginjal
- pada pasien dengan insufisiensi hati
- pada pasien asma: terjadinya serangan asma, pada beberapa pasien, mungkin terkait dengan alergi terhadap obat antiinflamasi nonsteroid atau asam asetilsalisilat, dalam hal ini, produk obat ini dikontraindikasikan (lihat bagian 4.3 )
- pada pasien dengan metroragia atau menoragia (risiko peningkatan volume dan durasi periode menstruasi)
• Pendarahan gastrointestinal atau ulkus/perforasi dapat terjadi kapan saja selama pengobatan, tanpa harus adanya tanda-tanda atau riwayat terkini dari pasien. Risiko relatif meningkat pada subjek lanjut usia, pada subjek dengan berat badan rendah, dan pada pasien yang diobati dengan antikoagulan atau inhibitor agregasi trombosit (lihat bagian 4.5) Dalam kasus perdarahan gastrointestinal, pengobatan harus segera dihentikan.
• Mempertimbangkan efek penghambatan asam asetilsalisilat pada agregasi trombosit, yang terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah dan berlangsung selama beberapa hari, pasien harus diperingatkan akan risiko perdarahan pada saat pembedahan, bahkan yang bersifat minor. (misalnya pencabutan gigi).
• Pada dosis analgesik atau antipiretik, asam asetilsalisilat menghambat ekskresi asam urat; pada dosis yang digunakan dalam reumatologi (dosis anti-inflamasi), asam asetilsalisilat memiliki efek urikosurik.
• Pada dosis tinggi yang digunakan dalam reumatologi (dosis anti-inflamasi), pasien harus dipantau untuk kemungkinan gejala overdosis. Dalam kasus telinga berdenging, kesulitan mendengar atau pusing, modalitas pengobatan harus dievaluasi kembali. Pada anak-anak, dianjurkan untuk memantau salisilisme, terutama pada awal pengobatan.
• Penggunaan produk obat ini tidak dianjurkan selama menyusui (lihat bagian 4.6).
• Ada bukti bahwa obat tersebut, dengan menghambat sintesis siklooksigenase / prostaglandin, dapat menyebabkan penurunan kesuburan wanita melalui efek pada ovulasi.Efek ini reversibel pada penghentian obat.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Beberapa zat terlibat dalam interaksi karena sifat mereka untuk menghambat agregasi trombosit:
Abciximab, asam asetilsalisilat, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatide, iloprost dan iloprost trometamol, ticlopidine dan tirofiban.
Penggunaan inhibitor agregasi platelet yang berbeda meningkatkan risiko perdarahan, seperti halnya kombinasinya dengan heparin atau molekul terkait, antikoagulan oral atau dengan trombolitik lainnya, dan kemungkinan ini harus dipertimbangkan, mempertahankan pemantauan klinis rutin.
Kombinasi dikontraindikasikan (lihat bagian 4.3):
• Methotrexate pada dosis > 15 mg / minggu pada dosis anti-inflamasi atau analgesik atau antipiretik dari asam asetilsalisilat: peningkatan toksisitas metotreksat, terutama toksisitas hematologis (karena pengurangan pembersihan ginjal metotreksat oleh asam asetilsalisilat).
• Antikoagulan oral pada dosis antiinflamasi atau analgesik atau antipiretik dari asam asetilsalisilat dan pada pasien dengan riwayat ulkus gastro-duodenum: peningkatan risiko perdarahan.
Kombinasi yang tidak disarankan:
• antikoagulan oral dengan dosis analgesik atau antipiretik asam asetilsalisilat dan pada pasien tanpa riwayat ulkus gastro-duodenum: peningkatan risiko perdarahan.
• antikoagulan oral dengan dosis asam asetilsalisilat yang digunakan untuk menghambat agregasi trombosit dan pada pasien dengan riwayat ulkus gastro-duodenum: peningkatan risiko perdarahan. Obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) lainnya, pada dosis antiinflamasi atau analgesik atau antipiretik dari asam asetilsalisilat: peningkatan risiko tukak gastrointestinal dan perdarahan.
• heparin dengan berat molekul rendah (dan molekul terkait) dan heparin tak terfraksi pada dosis terapeutik pada pasien usia lanjut (≥ 65 tahun), terlepas dari dosis heparin, dan untuk dosis antiinflamasi asam asetilsalisilat atau untuk dosis analgesik atau antipiretik asam asetilsalisilat : peningkatan risiko perdarahan (penghambatan agregasi trombosit dan lesi mukosa gastroduodenal oleh asam asetilsalisilat). Obat anti inflamasi lain atau analgesik atau antipiretik lain harus diberikan.
• Clopidogrel (selain indikasi yang disetujui untuk kombinasi ini pada pasien dengan sindrom koroner akut): peningkatan risiko perdarahan. Jika pemberian bersama tidak dapat dihindari, pemantauan klinis direkomendasikan.
• Urikosurik (benzbromaron, probenesid): pengurangan efek urikosurik karena kompetisi eliminasi asam urat di tubulus ginjal.
• Tiklopidin: peningkatan risiko perdarahan. Jika pemberian bersama tidak dapat dihindari, pemantauan klinis direkomendasikan.
• Glukokortikoid (kecuali terapi penggantian hidrokortison) untuk dosis anti-inflamasi asam asetilsalisilat: peningkatan risiko perdarahan.
• Pemetrexed pada pasien dengan insufisiensi ginjal ringan atau sedang (klirens kreatinin antara 45 ml / menit dan 80 ml / menit): Peningkatan risiko toksisitas pemetrexed (karena penurunan pembersihan ginjal pemetrexed oleh asam asetilsalisilat) dosis anti-inflamasi asetilsalisilat AC id.
Asosiasi yang membutuhkan tindakan pencegahan untuk digunakan:
• Diuretik, penghambat enzim pengubah angiotensin (inhibitor ACE) dan antagonis reseptor angiotensin II pada dosis antiinflamasi atau analgesik dan antipiretik asam asetilsalisilat: gagal ginjal akut dapat terjadi pada pasien dehidrasi karena penurunan laju filtrasi glomerulus akibat penurunan sintesis prostaglandin ginjal Efek antihipertensi yang berkurang juga dapat terjadi. Pastikan pasien terhidrasi dan fungsi ginjal diperiksa pada awal pengobatan.
• Methotrexate pada dosis 15 mg / minggu pada dosis anti-inflamasi atau analgesik atau antipiretik dari asam asetilsalisilat: peningkatan toksisitas metotreksat, khususnya toksisitas hematologis (karena pengurangan pembersihan ginjal metotreksat oleh asam asetilsalisilat Jumlah sel darah harus diperiksa setiap minggu selama beberapa minggu pertama pemberian bersamaan. Pemantauan yang cermat diperlukan pada pasien dengan insufisiensi ginjal (bahkan ringan), serta pada pasien usia lanjut.
• Metotreksat pada dosis > 15 mg pada dosis asam asetilsalisilat yang digunakan untuk penghambatan agregasi trombosit: peningkatan toksisitas metotreksat, terutama toksisitas hematologis (karena penurunan pembersihan ginjal metotreksat oleh asam asetilsalisilat) Hitung sel darah harus diperiksa setiap minggu selama beberapa minggu pertama pemberian bersama. Pemantauan yang cermat diperlukan pada pasien dengan insufisiensi ginjal (bahkan ringan), serta pada pasien usia lanjut.
• Clopidogrel (dalam indikasi yang disetujui untuk kombinasi ini pada pasien dengan sindrom koroner akut): peningkatan risiko perdarahan. Pemantauan klinis dianjurkan.
• Gastrointestinal topikal, antasida, dan arang: peningkatan ekskresi asam asetilsalisilat oleh ginjal akibat alkalinisasi urin. Direkomendasikan bahwa topikal gastrointestinal dan antasida diberikan setidaknya 2 jam dari asam asetilsalisilat.
• Pemetrexed pada pasien dengan fungsi ginjal normal: peningkatan risiko toksisitas pemetrexed (karena penurunan pembersihan ginjal pemetrexed oleh asam asetilsalisilat) pada dosis anti-inflamasi asam asetilsalisilat Fungsi ginjal harus dipantau.
• Heparin dengan berat molekul rendah (dan molekul terkait) dan heparin tak terfraksinasi, pada dosis pencegahan pada pasien di bawah usia 65 tahun: pemberian bersama obat yang bekerja pada tingkat hemostasis yang berbeda meningkatkan risiko perdarahan. Oleh karena itu, pada pasien kurang dari 65 tahun, pemberian bersama heparin pada dosis pencegahan (atau molekul terkait), dan asam asetilsalisilat, terlepas dari dosisnya, harus dievaluasi, dengan mempertahankan pemantauan klinis dan laboratorium. , bila perlu.
• Heparin dengan berat molekul rendah (dan molekul terkait) dan heparin tidak terfraksionasi pada dosis terapeutik atau pada pasien lanjut usia (≥ 65 tahun), terlepas dari dosis heparin, dan untuk dosis asam asetilsalisilat yang digunakan untuk penghambatan agregasi trombosit: peningkatan risiko perdarahan (penghambatan agregasi trombosit dan lesi mukosa gastroduodenal oleh asam asetilsalisilat).
• Trombolitik: peningkatan risiko perdarahan.
• Antikoagulan oral dengan dosis asam asetilsalisilat yang digunakan untuk menghambat agregasi trombosit: meningkatkan risiko perdarahan.
• Obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) lainnya dengan dosis asam asetilsalisilat yang digunakan untuk menghambat agregasi trombosit: peningkatan risiko tukak gastrointestinal dan perdarahan.
• Glukokortikoid (kecuali hidrokortison untuk terapi pengganti) untuk dosis analgesik dan antipiretik asam asetilsalisilat: meningkatkan risiko perdarahan.
• Inhibitor reuptake serotonin selektif (citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline): meningkatkan risiko perdarahan.
Obat dapat berinteraksi dengan:
- sulfonilurea hipoglikemik
- obat anti penolakan (misalnya siklosporin, tacrolimus).
Data eksperimental menunjukkan bahwa ibuprofen dapat menghambat efek asam asetilsalisilat dosis rendah pada agregasi trombosit ketika obat-obatan diberikan bersama (lihat bagian 5.1) Namun, keterbatasan data ini dan ketidakpastian mengenai ekstrapolasi data sebelumnya. situasi klinis menyiratkan bahwa tidak ada kesimpulan tegas yang dapat dibuat untuk melanjutkan penggunaan ibuprofen; tampaknya tidak ada efek yang relevan secara klinis dari penggunaan ibuprofen sesekali.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Kehamilan
- Dosis rendah di bawah 100 mg/hari
Studi klinis menunjukkan bahwa asam asetilsalisilat pada dosis di bawah 100 mg / hari tampaknya aman hanya dalam kasus yang sangat terbatas yang memerlukan pemantauan spesialis.
- Dosis antara 100 dan 500 mg / hari
Tidak ada data klinis yang cukup mengenai penggunaan asam asetilsalisilat pada dosis antara 100 mg / hari dan hingga 500 mg / hari. Oleh karena itu, rekomendasi di bawah ini untuk dosis 500 mg / hari ke atas juga berlaku untuk kisaran dosis ini (lihat paragraf di bawah).
- Dosis 500 mg / hari dan lebih
Penghambatan sintesis prostaglandin dapat berdampak buruk pada kehamilan dan/atau perkembangan embrio/janin.
Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko aborsi dan malformasi jantung dan gastroschisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada awal kehamilan.Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5%.Risiko telah diperkirakan meningkat dengan dosis dan durasi terapi Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan hilangnya sebelum dan pasca-implantasi dan kematian embrio-janin.
Selain itu, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.
Selama 24 minggu pertama kehamilan, asam asetilsalisilat tidak boleh diberikan kecuali dalam kasus yang sangat diperlukan.
Jika asam asetilsalisilat digunakan oleh wanita yang mencoba untuk hamil atau selama 24 minggu pertama kehamilan, dosis dan durasi pengobatan harus dijaga serendah mungkin.
Setelah 24 minggu kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat menyebabkan janin:
- toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan prematur saluran arteri dan hipertensi pulmonal);
- disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion.
Pada akhir kehamilan, ibu dan bayi baru lahir dapat menunjukkan:
- perpanjangan waktu perdarahan karena penghambatan agregasi trombosit, yang dapat terjadi bahkan setelah pemberian asam asetilsalisilat dosis sangat rendah
- penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.
Akibatnya, asam asetilsalisilat dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan (setelah 24 minggu kehamilan) (lihat bagian 4.3).
.
Pada wanita hamil atau menyusui, produk harus digunakan jika diperlukan dan di bawah pengawasan medis langsung.
Waktunya memberi makan
Asam asetilsalisilat masuk ke dalam ASI: oleh karena itu asam asetilsalisilat tidak dianjurkan selama menyusui (lihat bagian 4.4).
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Tidak ada efek pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin yang diamati.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Frekuensi tidak dapat diestimasi secara andal dari data yang tersedia. Oleh karena itu frekuensi terdaftar sebagai "tidak diketahui".
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
sindrom perdarahan (epistaksis, perdarahan gusi, purpura, dll.) dengan peningkatan waktu perdarahan.
Risiko perdarahan dapat bertahan selama 4-8 hari setelah penghentian asam asetilsalisilat. Ini dapat menyebabkan peningkatan risiko perdarahan jika terjadi pembedahan. Perdarahan intrakranial dan gastrointestinal juga dapat terjadi. Perdarahan intrakranial bisa berakibat fatal, terutama jika obat tersebut digunakan. diberikan kepada lansia.
Trombositopenia.
Anemia hemolitik pada pasien dengan defisiensi glukosa 6 fosfat dehidrogenase (G6PD) (lihat bagian 4.4).
Pansitopenia, sitopenia bilinear, anemia aplastik, kegagalan sumsum tulang, agranulositosis, neutropenia, leukopenia.
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Reaksi hipersensitivitas, reaksi anafilaksis, asma, angioedema
Gangguan sistem saraf
Sakit kepala, pusing, perasaan kehilangan pendengaran, tinitus, yang biasanya menunjukkan overdosis.
Perdarahan intrakranial yang dapat berakibat fatal terutama pada usia lanjut.
Gangguan gastrointestinal
Nyeri perut, perdarahan gastrointestinal yang tersembunyi atau terbuka (hematemesis, melena, dll.) yang mengakibatkan anemia defisiensi besi. Risiko perdarahan tergantung dosis.
• Gangguan saluran cerna bagian atas:
esofagitis, duodenitis erosif, gastritis erosif, tukak esofagus, borok, perforasi.
• Gangguan saluran cerna bagian bawah:
tukak usus kecil (jejunum dan ileus) dan usus besar (kolon dan rektum), kolitis dan perforasi usus.
Reaksi ini mungkin atau mungkin tidak berhubungan dengan perdarahan dan dapat terjadi dengan dosis asam asetilsalisilat dan pada pasien dengan atau tanpa gejala prediktif dan dengan atau tanpa riwayat kejadian gastrointestinal yang serius.
Gangguan Hepatobilier
Peningkatan enzim hati, kerusakan hati, terutama hepatoseluler, hepatitis kronis.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Gatal-gatal, reaksi kulit, erupsi tetap.
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Sindrom Reye (lihat bagian 4.4)
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Edema paru non-kardiogenik selama penggunaan kronis dan dalam konteks reaksi hipersensitivitas terhadap asam asetilsalisilat
Gangguan ginjal dan saluran kemih
Gagal ginjal
Pelaporan dugaan reaksi merugikan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan. Untuk asam asetilsalisilat, dosis toksiknya antara 200 mg/kg dan 300 mg/kg per os.
Risiko overdosis penting pada orang tua dan terutama pada anak-anak (overdosis terapeutik atau, lebih sering, keracunan yang tidak disengaja), di mana dapat berakibat fatal. Edema paru non-kardiogenik dapat terjadi dengan overdosis asam asetilsalisilat akut dan kronis (lihat bagian 4.8).
Gejala
Keracunan sedang:
telinga berdenging, perasaan penurunan ketajaman pendengaran, sakit kepala dan pusing merupakan indikasi overdosis dan dapat dikontrol dengan pengurangan dosis.
Keracunan berat: demam, hiperventilasi, ketosis, alkalosis respiratorik, asidosis metabolik, koma, kolaps kardiovaskular, gagal napas, hipoglikemia berat.
Pada anak-anak, overdosis bisa berakibat fatal sedini 100 mg / kg dalam satu asupan.
Overdosis dengan salisilat, terutama pada anak kecil, dapat menyebabkan hipoglikemia berat dan keracunan yang berpotensi fatal.
Manajemen darurat
- Transfer segera ke unit rumah sakit khusus
- Bilas lambung dan pemberian arang aktif
- Kontrol keseimbangan asam-basa
- Alkalisasi urin dengan pemantauan pH urin
- Hemodialisis pada kasus keracunan parah
- Pengobatan simtomatik
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kategori produk obat: Analgesik dan antipiretik lainnya, asam salisilat dan turunannya.
Kode ATC: N02BA01
FLECTADOL terdiri dari lisin asetilsalisilat, garam asam asetilsalisilat yang larut dalam air.
Lisin asetilsalisilat sangat larut dalam air (kelarutan lebih besar dari 40%) sedangkan asam asetilsalisilat sederhana sangat buruk larut (0,3%). FLECTADOL memiliki sifat terapeutik yang sama dengan asam asetilsalisilat: analgesik, antiinflamasi, dan antipiretik.
Berkat kelarutan lisin asetilsalisilat, FLECTADOL, digunakan secara oral, cepat diserap oleh mukosa pencernaan sehingga efek yang lebih cepat dan toleransi lambung yang lebih baik dapat diperoleh.
Presentasi dalam sachet yang disegel panas menawarkan beberapa keuntungan: kemungkinan menyimpan produk dari cahaya dan kelembaban, membuat produk itu sendiri tidak dapat diakses oleh anak-anak karena sachet yang digunakan praktis tidak dapat diganggu gugat dan, akhirnya, dibawa bersama mereka - di mana perlu - dosis obat yang dibutuhkan untuk hari itu.
Karena tidak memberikan ion natrium, FLECTADOL juga dapat diberikan kepada pasien dengan kecenderungan retensi garam dan air.
Data eksperimental menunjukkan bahwa ibuprofen dapat menghambat efek asam asetilsalisilat dosis rendah pada agregasi trombosit ketika obat diberikan secara bersamaan.
Dalam sebuah penelitian setelah pemberian ibuprofen dosis tunggal 400 mg, diminum dalam waktu 8 jam sebelum atau 30 menit setelah pemberian asam asetilsalisilat (81 mg), ada penurunan efek asam asetilsalisilat pada pembentukan tromboksan dan pada agregasi trombosit Namun, data yang terbatas dan ketidakpastian yang berkaitan dengan penerapannya pada situasi klinis tidak memungkinkan kesimpulan definitif dapat ditarik untuk penggunaan ibuprofen yang berkelanjutan, tampaknya tidak ada efek yang relevan secara klinis dari penggunaan ibuprofen sesekali.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan setelah pemberian oral cepat dan 3 kali lebih tinggi dari asam asetilsalisilat pada 10 menit dari asupan Setelah 30 menit salicilemia yang diperoleh dengan FLECTADOL dua kali lipat dibandingkan dengan yang dihasilkan oleh asam asetilsalisilat dan tetap secara signifikan lebih tinggi bahkan setelah satu jam.
05.3 Data keamanan praklinis -
Toksisitas akut
Pada tikus dan tikus LD50 lebih besar dari 2200 mg / kg per os dan 1600 mg / kg i.p.
Toksisitas kronis
Pada tikus, dosis 400 mg/kg/hari os dan 200 mg/kg/hari s.c. selama 15 minggu mereka tidak menyebabkan perubahan parameter biohumoral atau perubahan makroskopik dan mikroskopis berbagai organ dan parenkim.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
glikokol, aroma mandarin, amonium glycyrrhized.
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak ada yang diketahui.
06.3 Masa berlaku "-
30 bulan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Simpan dalam kemasan aslinya pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
FLECTADOL 500
Dus isi 20 sachet berisi non effervescent powder.
FLECTADOL 1000
Dus isi 10 sachet berisi non effervescent powder.
Dus isi 20 sachet berisi non effervescent powder.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
FLECTADOL 500, 20 sachet: AIC n ° 022620215
FLECTADOL 1000, 10 sachet: AIC n ° 022620227
FLECTADOL 1000, 20 sachet: AIC n ° 022620239
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
Pembaruan: 01/06/2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
Oktober 2014