Bahan aktif: Timolol
TIMOGEL 1 mg / g gel mata dalam wadah dosis tunggal
Indikasi Mengapa Timogel digunakan? Untuk apa?
Obat ini adalah beta blocker yang diberikan oleh mata.
Ini digunakan untuk pengobatan jenis penyakit mata tertentu yang berhubungan dengan hipertensi intraokular (glaukoma dan hipertensi okular).
Kontraindikasi Bila Timogel tidak boleh digunakan
Jangan gunakan gel mata TIMOGEL dalam wadah dosis tunggal
- jika Anda alergi terhadap timolol maleate, beta blocker lainnya atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6),
- jika Anda pernah atau pernah mengalami masalah pernapasan seperti asma, bronkitis obstruktif kronik berat (penyakit paru-paru parah yang dapat menyebabkan sesak napas, kesulitan bernapas dan/atau batuk berkepanjangan).
- Jika Anda memiliki detak jantung yang lambat, gagal jantung atau gangguan irama jantung (detak jantung tidak teratur)
- dalam kasus: pheochromocytoma yang tidak diobati (produksi hormon yang berlebihan menyebabkan hipertensi arteri parah),
- dalam kasus distrofi kornea (penyakit degeneratif kornea).
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum Anda mengambil Timogel
Bicaralah dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda sebelum menggunakan TIMOGEL
Jangan tiba-tiba menghentikan terapi tanpa saran dokter Anda.
Jangan disuntikkan, jangan ditelan.
Jika Anda menggunakan TIMOGEL, Anda harus melakukan pemeriksaan tekanan intraokular dan kornea secara teratur.
Sebelum menggunakan obat ini, beri tahu dokter Anda jika Anda pernah atau pernah mengalami:
- penyakit jantung koroner (gejala mungkin termasuk nyeri dada atau sesak, mengi atau tersedak), gagal jantung, tekanan darah rendah
- gangguan irama jantung, serta detak jantung yang lambat,
- masalah pernapasan, asma atau penyakit paru obstruktif kronik (penyakit paru-paru yang dapat menyebabkan sesak napas, kesulitan bernapas dan/atau batuk berkepanjangan),
- masalah dengan sirkulasi arteri perifer (seperti penyakit Raynaud atau sindrom Raynaud)
- pada diabetes, timolol maleate dapat menutupi tanda dan gejala gula darah rendah,
- timolol maleate dapat menutupi tanda dan gejala kelenjar tiroid yang terlalu aktif,
- feokromositoma,
- psoriasis,
- penyakit kornea
- penyakit metabolik
Tindakan pencegahan untuk penggunaan lensa kontak
- hindari menggunakan lensa kontak selama perawatan karena lebih sedikit air mata yang dikeluarkan, ini umumnya terkait dengan penggunaan obat beta-blocker.
Beri tahu dokter Anda sebelum menjalani operasi bahwa Anda menggunakan TIMOGEL, karena timolol maleate dapat mengubah efek beberapa obat yang digunakan selama anestesi.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Timogel?
Jika dokter Anda telah meresepkan obat tetes mata jenis lain untuk Anda, Anda harus menanamkan obat tetes mata ini 15 menit sebelum menggunakan TIMOGEL.
TIMOGEL dapat mempengaruhi atau dipengaruhi oleh obat lain yang Anda gunakan, termasuk obat tetes mata lainnya untuk pengobatan glaukoma. Beri tahu dokter Anda jika Anda menggunakan atau berniat menggunakan obat untuk menurunkan tekanan darah, obat jantung atau obat untuk mengobati diabetes, quinidine (digunakan untuk mengobati kondisi jantung dan beberapa jenis malaria), antidepresan yang dikenal sebagai fluoxetine dan paroxetine.
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi atau baru saja mengonsumsi atau mungkin mengonsumsi obat lain.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jangan gunakan TIMOGEL jika Anda sedang hamil kecuali dokter Anda menganggapnya perlu.
Jangan gunakan TIMOGEL jika Anda sedang menyusui. Timolol maleat dapat diekskresikan dalam susu.
Mintalah saran dokter Anda sebelum minum obat apa pun saat menyusui.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Penglihatan kabur sementara dapat terjadi setelah pemberian TIMOGEL pada mata. Tunggu sampai penglihatan Anda kembali normal sebelum mengemudi atau menggunakan mesin. TIMOGEL juga dapat menyebabkan efek samping lain (pusing dan kelelahan) yang kemungkinan besar mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin. Jika Anda memiliki kekhawatiran, konsultasikan dengan dokter Anda.
Olahraga
Bahan aktif dalam obat ini dapat menyebabkan tes doping positif.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Timogel : Dosis
Selalu gunakan obat ini dengan mengikuti petunjuk dokter Anda. Jika ragu, Anda harus berkonsultasi dengan dokter atau apoteker Anda.
Dosis
Dewasa
Dosis biasa adalah satu tetes pada mata yang terkena sekali sehari, di pagi hari. Satu wadah dosis tunggal mengandung cukup gel untuk merawat kedua mata.
Anak-anak dan remaja
Tidak ada pengalaman pada anak-anak dan remaja. Oleh karena itu, penggunaan gel mata ini tidak dianjurkan pada pasien tersebut.
pasien lanjut usia
Tidak diperlukan penyesuaian dosis.
Frekuensi administrasi
Oleskan satu tetes ke mata yang terkena (s) sekali sehari, di pagi hari.
Cara pemberian
Obat ini harus diberikan ke mata (penggunaan oftalmik).
Untuk digunakan hanya sekali.
- cuci tangan Anda dengan hati-hati sebelum menggunakan gel mata Anda;
- kocok wadah dengan kuat, dengan bukaan ke bawah, sebelum menerapkan setetes;
- hindari kontak ujung wadah dengan mata atau kelopak mata;
- turunkan kelopak mata bagian bawah dengan lembut sambil melihat ke atas, dan teteskan pada mata;
- setelah menggunakan TIMOGEL, tekan jari di sudut mata, dekat hidung selama 2 menit. Ini membantu mencegah timolol maleate menyebar ke seluruh tubuh
- buang wadah dosis tunggal setelah digunakan. Jangan simpan wadah untuk digunakan lebih lanjut.
Jika Anda lupa menggunakan TIMOGEL
Jangan gunakan dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan. Tanamkan dosis yang terlewat sesegera mungkin. Namun, jika sudah hampir waktunya untuk menerapkan dosis berikutnya, lewati saja dosis yang terlewat.
Jika Anda berhenti mengonsumsi TIMOGEL
Tekanan di dalam mata Anda dapat meningkatkan dan merusak penglihatan Anda.
Jangan tiba-tiba menghentikan terapi tanpa meminta saran dari dokter Anda.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan TIMOGEL, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Timogel?
Jika Anda menggunakan lebih banyak TIMOGEL dari yang seharusnya
Di antara efek lainnya, Anda mungkin merasa pusing, atau Anda mungkin mengalami kesulitan bernapas atau merasa detak jantung Anda melambat.
PERIKSA SEGERA DENGAN DOKTER ATAU FARMASI ANDA.
Efek Samping Apa efek samping Timogel?
Seperti semua obat-obatan, gel mata TIMOGEL dalam wadah dosis tunggal dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Anda biasanya dapat melanjutkan penggunaan gel, kecuali jika efeknya parah. Jika Anda khawatir, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda. Jangan berhenti menggunakan TIMOGEL tanpa berbicara dengan dokter Anda.
Seperti obat lain yang dioleskan pada mata, timolol maleate diserap ke dalam darah. Ini dapat menyebabkan efek yang tidak diinginkan serupa dengan yang terlihat dengan agen beta-blocking yang diambil "secara intravena" dan / atau "secara oral".
Insiden efek samping setelah pemberian ophthalmic topikal lebih rendah daripada ketika obat-obatan, misalnya, diminum atau disuntikkan.
Efek samping yang tercantum termasuk reaksi yang terlihat dalam kelas beta-blocker yang digunakan untuk mengobati kondisi mata:
- Reaksi alergi sistemik yang meliputi pembengkakan umum di bawah kulit (yang dapat terjadi di area seperti wajah dan anggota badan, dan dapat menghalangi saluran udara, menyebabkan kesulitan menelan atau bernapas), gatal-gatal (atau ruam gatal), ruam lokal dan umum, gatal , mengancam kehidupan parah dari reaksi alergi mendadak.
- Kadar glukosa darah rendah
- Gangguan tidur (insomnia), depresi, mimpi buruk, kehilangan ingatan
- Pingsan, stroke, berkurangnya suplai darah ke otak, memburuknya tanda dan gejala myasthenia gravis (gangguan otot), pusing, sensasi yang tidak biasa (seperti kesemutan) dan sakit kepala.
- Tanda dan gejala iritasi mata (misalnya rasa terbakar, perih, gatal, sobek, kemerahan), kemerahan pada konjungtiva, konjungtivitis, radang kelopak mata, radang kornea, penglihatan kabur dan terlepasnya lapisan di bawah retina yang mengandung darah pembuluh darah untuk mengikuti operasi filter yang dapat menyebabkan gangguan penglihatan, penurunan sensitivitas kornea, mata kering, erosi kornea (kerusakan lapisan anterior bola mata), penurunan kelopak mata atas (membuat mata setengah tertutup), penglihatan ganda, perubahan refraksi ( kadang-kadang karena penghentian terapi tetes miotik).
- Denyut jantung lambat, nyeri dada, jantung berdebar, edema (penumpukan cairan), perubahan ritme atau kecepatan detak jantung, gagal jantung kongestif (penyakit jantung, dengan sesak napas dan pembengkakan pada kaki dan tungkai akibat penumpukan cairan), jantung gangguan irama, serangan jantung, gagal jantung, kram kaki dan/atau nyeri kaki saat berjalan (klaudikasio)
- Tekanan darah rendah, fenomena Raynaud, tangan dan kaki dingin.
- Penyempitan saluran udara paru (terutama pada pasien dengan penyakit yang sudah ada sebelumnya), kesulitan bernapas, batuk.
- Gangguan pengecapan, mual, gangguan pencernaan, diare, mulut kering, sakit perut, muntah.
- Rambut rontok, ruam dengan penampilan putih keperakan (ruam psoriasiform) atau psoriasis yang memburuk, ruam kulit.
- Nyeri otot yang tidak disebabkan oleh olahraga, lupus eritematosus difus.
- Disfungsi seksual, penurunan libido, impotensi.
- Kelemahan/kelelahan otot.
- Hasil positif untuk antibodi antinuklear.
Jika ada efek samping yang terjadi, mohon beri tahu dokter, apoteker, atau perawat Anda, termasuk efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www. Agenziafarmaco.gov.it/it/ tanggung jawab. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan menggunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton, pouch dan wadah dosis tunggal setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Simpan wadah dosis tunggal di dalam kantong dan wadah luar untuk menjauhkannya dari cahaya.
Gunakan wadah dosis tunggal segera setelah dibuka dan buang setelah digunakan.
Setelah membuka kantong: gunakan wadah dosis tunggal dalam waktu 1 bulan.
Jangan membuang obat ke saluran pembuangan. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Tindakan ini akan membantu melindungi lingkungan.
Batas waktu "> Informasi lainnya
Apa isi TIMOGEL?
- Bahan aktifnya adalah timolol, 1 g gel mengandung 1 mg timolol dalam bentuk timolol maleat.
- Bahan lainnya adalah sorbitol, polivinil alkohol, karbomer 974 P, natrium asetat trihidrat, lisin monohidrat, air untuk injeksi.
Deskripsi tampilan TIMOGEL dan isi bungkusnya
TIMOGEL adalah gel oftalmik opalescent, tidak berwarna hingga agak kuning, disajikan dalam wadah dosis tunggal yang dikemas dalam kantong 10 unit, setiap wadah dosis tunggal berisi 0,4 g produk.
Satu bungkus berisi 30 (3 x 10) atau 90 (9x10) wadah dosis tunggal.
Tidak semua ukuran kemasan dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
TIMOGEL 1 MG / G OPHTHALMIC GEL DALAM KONTAINER DOSIS TUNGGAL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
1 g gel mengandung 1 mg timolol sebagai timolol maleat.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Gel mata dalam wadah dosis tunggal.
Gel opalescent, tidak berwarna sampai agak berwarna jerami.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Pengurangan peningkatan tekanan intraokular pada pasien dengan:
• hipertensi okular,
• glaukoma sudut terbuka kronis.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Penggunaan oftalmik.
Dewasa
Regimen dosis yang dianjurkan adalah 1 tetes TIMOGEL 1 mg / g pada mata yang terkena (s) sekali sehari di pagi hari.
Warga senior
Ada banyak pengalaman dengan penggunaan tetes mata timolol pada pasien usia lanjut.Dosis yang dianjurkan di atas mencerminkan data klinis yang diperoleh dari pengalaman ini.
Anak-anak dan remaja
Tidak ada pengalaman dengan penggunaan TIMOGEL 1 mg / g pada anak-anak dan remaja. Oleh karena itu, gel mata ini tidak direkomendasikan pada pasien tersebut.
Jika dokter mata menganggap perlu, TIMOGEL 1 mg / g dapat dikombinasikan dengan satu atau lebih perawatan antiglaukoma (pemberian lokal dan / atau sistemik).
Namun, kombinasi dua tetes mata beta-blocker tidak dianjurkan (lihat bagian 4.4).
Tetes mata lainnya harus diberikan setidaknya 15 menit sebelum TIMOGEL 1 mg / g. Gel mata harus menjadi pembalut terakhir yang ditanamkan.
Namun, respon terhadap TIMOGEL 1 mg/g mungkin memerlukan beberapa minggu pengobatan untuk menstabilkan tekanan intraokular, oleh karena itu pemantauan terapi harus mencakup penilaian tekanan intraokular setelah masa pengobatan kurang lebih empat minggu.
Cara pemberian
Gel mata timolol harus ditanamkan ke dalam kantung konjungtiva.
Satu wadah dosis tunggal mengandung cukup gel untuk merawat kedua mata.
Untuk digunakan hanya sekali
Pasien harus diinstruksikan ad :
• hindari kontak antara ujung wadah dan mata atau kelopak mata,
• gunakan gel mata segera setelah pertama kali membuka wadah dosis tunggal dan buang dosis tunggal setelah digunakan.
Dengan melakukan oklusi nasolakrimalis atau menutup kelopak mata selama 2 menit, penyerapan sistemik berkurang. Hal ini dapat menyebabkan penurunan efek samping sistemik dan peningkatan aktivitas lokal.
Penggantian terapi sebelumnya :
Ketika TIMOGEL 1 mg / g digunakan untuk menggantikan obat tetes mata glaukoma lainnya, yang terakhir harus dihentikan setelah menyelesaikan dosis harian penuh, dan TIMOGEL 1 mg / g harus dimulai pada hari berikutnya dengan dosis satu tetes dalam dosis. mata yang terkena (s) sekali sehari, di pagi hari.
Jika Anda bermaksud mengganti kombinasi pengobatan glaukoma dengan TIMOGEL 1 mg / g, hanya satu obat yang harus dihentikan pada satu waktu.
Jika obat anti glaukoma yang akan diganti bukan obat tetes mata beta blocker, maka obat tersebut harus dilanjutkan dengan menambahkan satu tetes TIMOGEL 1 mg/g pada mata yang sakit sekali sehari. Anda harus menghentikan sama sekali pemberian obat antiglaukoma yang sebelumnya digunakan.
Ketika TIMOGEL 1 mg / g digunakan sebagai pengganti tetes mata miotik, evaluasi refraksi okular mungkin diperlukan ketika efek miotik menghilang.
Peresepan harus dikaitkan dengan pemantauan tekanan intraokular, terutama pada awal pengobatan.
04.3 Kontraindikasi -
• Hipersensitif terhadap zat aktif (timolol maleate), atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1,
• penyakit saluran napas reaktif termasuk asma bronkial, atau riwayat asma bronkial, atau penyakit paru obstruktif kronik berat,
• bradikardia sinus, sindrom sakit sinus, blok sino-atrial, derajat 2 dan 3 tidak terkontrol dengan alat pacu jantung,
• gagal jantung yang nyata, syok kariogenik,
• feokromositoma yang tidak diobati,
• distrofi kornea.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Seperti agen oftalmik topikal lainnya, timolol maleat diserap secara sistemik. Karena komponen beta-adrenergik, timolol maleate, jenis yang sama dari kardiovaskular, paru dan reaksi merugikan lainnya terlihat dengan beta-blocker sistemik dapat terjadi.
Insiden efek samping sistemik setelah pemberian mata topikal lebih rendah dibandingkan dengan pemberian sistemik Untuk mengurangi penyerapan sistemik lihat bagian 4.2.
Seperti halnya pengobatan glaukoma, dianjurkan agar tekanan intraokular dan tekanan kornea diukur secara teratur.
Patologi jantung :
Pada pasien dengan penyakit kardiovaskular (misalnya penyakit arteri koroner, angina Prinzmetal dan gagal jantung) dan hipotensi, terapi beta-blocker harus dipertimbangkan dengan hati-hati dan terapi dengan zat aktif lainnya harus dipertimbangkan. Pasien dengan penyakit kardiovaskular harus dipantau untuk tanda-tanda memburuknya kondisi ini atau untuk reaksi yang merugikan.
Karena efek negatifnya pada waktu konduksi, beta-blocker hanya boleh diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan blok jantung tingkat pertama.
Dosis harus dikurangi jika denyut jantung turun di bawah 50-55 denyut per menit saat istirahat, dan jika pasien mengalami gejala yang berhubungan dengan bradikardia.
Beta blocker dapat meningkatkan risiko hipertensi rebound.
Patologi vaskular
Pasien dengan gangguan / penyakit peredaran darah perifer yang parah (yaitu bentuk parah dari penyakit Raynaud atau sindrom Raynaud) harus diperlakukan dengan hati-hati.
Feokromositoma dalam perawatan
Pasien-pasien ini tidak boleh menggunakan produk obat penghambat beta tanpa menerima pengobatan bersamaan dengan obat penghambat alfa-adrenergik.
Patologi pernapasan
Reaksi pernapasan, termasuk kematian akibat bronkospasme pada pasien asma, telah dilaporkan setelah pemberian beberapa beta-blocker oftalmik.
TIMOGEL harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan penyakit paru obstruktif kronik (PPOK) ringan/sedang dan hanya jika potensi manfaatnya melebihi potensi risikonya.
Hipoglikemia/diabetes
Beta-blocker harus diberikan dengan hati-hati pada pasien yang mengalami hipoglikemia spontan atau pada pasien dengan diabetes labil, karena beta-blocker dapat menutupi tanda dan gejala hipoglikemia akut.
Beta blocker juga dapat menutupi tanda-tanda hipertiroidisme.
Penyakit metabolik
Produk obat harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan asidosis metabolik.
Penyakit kornea
Beta-blocker oftalmik dapat menyebabkan mata kering. Pasien dengan penyakit kornea harus diperlakukan dengan hati-hati.
Pemakai lensa kontak
Ada risiko mengembangkan intoleransi lensa kontak karena berkurangnya sekresi air mata yang disebabkan oleh beta blocker.
Gel mata timolol belum diteliti pada pasien dengan lensa kontak, dan oleh karena itu penggunaan lensa kontak harus dihindari selama pengobatan dengan TIMOGEL.
Agen beta-blocking lainnya
Efek pada tekanan intra-okular atau efek yang diketahui dari beta-blokade sistemik dapat ditingkatkan ketika timolol maleat diberikan kepada pasien yang sudah menerima agen beta-blocking sistemik.Respon pasien ini harus dipantau secara hati-hati.Penggunaan dua beta topikal -agen penghambat adrenergik tidak direkomendasikan (lihat bagian 4.5).
Reaksi anafilaksis
Selama pengobatan dengan beta-blocker, pasien dengan riwayat atopi atau reaksi anafilaksis berat terhadap berbagai alergen mungkin lebih reaktif terhadap kontak berulang dengan alergen ini dan tidak menanggapi dosis adrenalin yang digunakan untuk mengobati reaksi anafilaksis.
Detasemen koroid
Pelepasan koroid telah dilaporkan setelah pemberian terapi pengurang humor akuos (misalnya timolol, asetazolamid) setelah prosedur filtrasi.
Psoriasis
Beta-blocker telah terbukti memperburuk psoriasis, jadi penggunaan obat ini dalam kondisi ini harus dipertimbangkan dengan cermat.
Penghentian terapi
Seperti dengan beta-blocker sistemik, jika penghentian terapi timolol mata diperlukan pada pasien dengan penyakit arteri koroner, ini harus dilakukan secara bertahap.
Pasien lanjut usia, insufisiensi ginjal dan / atau hati.
Ketika produk obat ini diberikan secara oral pada individu yang berisiko tinggi ini, penyesuaian dosis seringkali diperlukan.
Anestesi bedah
Sediaan mata yang mengandung beta-blocker dapat memblokir efek sistemik agonis beta, seperti adrenalin.
Ahli anestesi harus diberi tahu jika pasien sedang dirawat dengan timolol maleat.
Olahragawan: Olahragawan harus diingatkan bahwa obat ini mengandung bahan aktif yang dapat menyebabkan tes doping positif.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Tidak ada studi interaksi obat spesifik yang dilakukan dengan timolol maleat.
Meskipun jumlah beta-blocker yang masuk ke dalam sirkulasi sistemik setelah pemberian okular rendah, risiko interaksi obat tetap ada.
Oleh karena itu, interaksi yang diamati dengan beta-blocker yang diambil secara sistemik harus diperhitungkan.
Potensi efek aditif seperti hipotensi dan / atau bradikardia yang ditandai ada ketika solusi beta-blocker mata diberikan dalam kombinasi dengan antagonis kalsium oral, agen penghambat beta-adrenergik, antiaritmia (termasuk amiodaron), glikosida digitalis, parasimpatomimetik, guanethidine .
Peningkatan beta-blokade sistemik (misalnya penurunan denyut jantung, depresi) telah dilaporkan selama pengobatan kombinasi dengan inhibitor CYP2D6 (misalnya quinidine, fluoxetine, paroxetine) dan timolol.
Kadang-kadang, midriasis akibat penggunaan beta-blocker mata dan adrenalin (epinefrin) secara bersamaan telah dilaporkan.
Kombinasi yang tidak direkomendasikan (lihat bagian 4.4)
+ Bepridil
Gangguan irama jantung (bradikardia berlebihan, henti sinus), gangguan konduksi sino-atrium dan atrio-ventrikular dan peningkatan risiko gangguan irama ventrikel (torsades de pointes) serta gagal jantung.
Kombinasi ini memerlukan pemantauan klinis dan EKG yang ketat, terutama pada subjek lanjut usia atau mereka yang memulai pengobatan.
+ Diltiazem
Gangguan irama jantung (bradikardia berlebihan, henti sinus), gangguan konduksi sino-atrial dan atrio-ventrikular dan gagal jantung.
Kombinasi ini memerlukan pemantauan klinis dan EKG yang ketat, terutama pada subjek lanjut usia atau mereka yang memulai pengobatan.
+ Verapamil
Gangguan irama jantung (bradikardia berlebihan, henti sinus), gangguan konduksi sino-atrial dan atrio-ventrikular dan gagal jantung.
Kombinasi ini memerlukan pemantauan klinis dan EKG yang ketat, terutama pada subjek lanjut usia atau mereka yang memulai pengobatan.
+ Finolimod
Potensiasi efek bradikardia dapat berakibat fatal. Beta - blocker berada pada risiko yang lebih besar karena mereka mencegah mekanisme kompensasi adrenergik.
Pemantauan klinis dan EKG terus menerus selama 24 jam setelah dosis pertama.
Kombinasi yang memerlukan tindakan pencegahan untuk digunakan
+ Amiodaron
Irama jantung dan gangguan konduksi (penekanan mekanisme kompensasi simpatis).
Pemantauan klinis dan EKG direkomendasikan.
+ Antiaritmia kelas I (tidak termasuk lidokain)
Gangguan kontraktilitas, irama jantung dan konduksi (penekanan mekanisme kompensasi simpatis).
Pemantauan klinis dan EKG direkomendasikan.
+ Agen anestesi volatil terhalogenasi
Pengurangan mekanisme kompensasi kardiovaskular oleh beta-blocker. Penghambatan beta - adrenergik dapat dinetralkan dengan beta - simpatomimetik selama operasi.
Sebagai aturan umum, jangan hentikan terapi beta-blocker dan, bagaimanapun, hindari penghentian mendadak. Ahli anestesi harus diberitahu tentang perawatan ini.
+ Baclofen
Peningkatan risiko hipotensi, terutama ortostatik.
Pemantauan tekanan darah dan, jika perlu, penyesuaian dosis antihipertensi.
+ Anti-hipertensi sentral
Peningkatan tekanan darah yang signifikan jika terjadi penghentian pengobatan secara tiba-tiba dengan antihipertensi sentral. Hindari penghentian pengobatan secara tiba-tiba dengan antihipertensi sentral.Pemantauan klinis.
+ Insulin, agen hipoglikemik oral; glinida; gliptin
Semua beta-blocker dapat menutupi beberapa gejala hipoglikemia: palpitasi dan takikardia.
Peringatkan pasien dan, terutama pada awal pengobatan, pemantauan glukosa darah pasien sendiri harus ditingkatkan.
+ Lidokain
Pemberian lidokain intravena bersamaan: peningkatan konsentrasi plasma lidokain dengan kemungkinan efek samping neurologis dan jantung yang merugikan (pengurangan pembersihan lidokain hati).
Pemantauan klinis dan EKG dan kemungkinan pengukuran konsentrasi plasma lidokain selama terapi kombinasi dan setelah penyekat beta dihilangkan.
Penyesuaian dosis lidokain jika perlu.
+ Obat-obatan yang dapat menyebabkan torsades de pointes
Peningkatan risiko aritmia ventrikel, terutama torsades de pointes.
Pemantauan klinis dan EKG direkomendasikan.
+ Propafenon
Gangguan kontraktilitas, irama jantung dan konduksi (penekanan mekanisme kompensasi simpatis).
Pemantauan klinis dan EKG direkomendasikan.
Kombinasi yang perlu diperhatikan
+ Alpha - blocker yang ditujukan untuk penggunaan urologis; Alpha - blocker anti hipertensi
Potensiasi efek hipotensi Peningkatan risiko hipotensi ortostatik.
+ Amifostina
Peningkatan risiko hipotensi, terutama ortostatik.
+ Antidepresan imipramine
Peningkatan risiko hipotensi, terutama ortostatik.
+ Neuroleptik
Peningkatan risiko hipotensi, terutama ortostatik. Efek vasodilator dan risiko hipotensi, terutama ortostatik (efek aditif).
+ Obat antiinflamasi nonsteroid
Pengurangan efek antihipertensi (penghambatan vasodilatasi prostaglandin oleh obat antiinflamasi nonsteroid dan retensi air dan garam oleh fenilbutazon).
+ Obat bradikardik lainnya
Risiko bradikardia berlebihan (efek aditif).
+ Dihidropiridin
Hipotensi, gagal jantung pada pasien dengan gagal jantung laten atau tidak terkontrol (efek inotropik negatif lebih lanjut). Selanjutnya, beta-blocker dapat meminimalkan reaksi refleks simpatis, yang berperan jika terjadi dampak hemodinamik yang berlebihan.
+ Dipiridamol
Dengan dipyridamole intravena: potensiasi efek anti-hipertensi.
+ Pilocarpine (untuk penggunaan sistemik)
Risiko bradikardia berlebihan (efek bradikardi aditif).
+ Turunan nitro dan sejenisnya
Peningkatan risiko hipotensi, terutama ortostatik.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Kehamilan
Tidak ada data yang memadai untuk penggunaan timolol maleat pada wanita hamil Timolol maleat tidak boleh digunakan selama kehamilan kecuali jika jelas diperlukan Untuk mengurangi penyerapan sistemik, lihat bagian 4.2.
Studi epidemiologis belum mengungkapkan efek malformasi tetapi menunjukkan risiko retardasi pertumbuhan intrauterin ketika beta-blocker diberikan secara oral. Selanjutnya, tanda dan gejala beta blockade (misalnya bradikardia, hipotensi, masalah pernapasan dan hipoglikemia) telah diamati pada neonatus ketika beta blocker telah diberikan sampai melahirkan. Jika TIMOGEL diberikan sampai persalinan, neonatus harus dipantau secara hati-hati selama hari-hari pertama kehidupan.
Waktunya memberi makan
Beta-blocker diekskresikan dalam ASI. Namun, pada dosis terapeutik timolol maleat dalam tetes mata, jumlah yang ada dalam ASI tidak cukup untuk menghasilkan gejala klinis beta-blokade pada bayi baru lahir. Untuk mengurangi penyerapan sistemik lihat bagian 4.2.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
TIMOGEL memiliki efek kecil pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Tidak ada studi tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan Ketika mengendarai kendaraan atau menggunakan mesin yang berbeda, harus diperhitungkan bahwa gangguan penglihatan kadang-kadang dapat terjadi termasuk cacat refraksi, diplopia, ptosis, episode sering kabur penglihatan, ringan dan sementara dan kadang-kadang episode pusing atau kelelahan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Seperti obat mata lain yang dioleskan, timolol maleat diserap ke dalam sirkulasi sistemik. Hal ini dapat menyebabkan efek yang tidak diinginkan serupa dengan yang terlihat dengan agen beta-blocking sistemik. Insiden efek samping sistemik setelah pemberian ophthalmic topikal lebih rendah daripada yang berhubungan dengan administrasi sistemik.Reaksi merugikan yang terdaftar termasuk reaksi yang terlihat dalam kelas beta-blocker oftalmik.
Gangguan sistem kekebalan tubuh :
Reaksi alergi sistemik termasuk angioedema, urtikaria, ruam lokal dan umum, pruritus, reaksi anafilaksis.
Gangguan metabolisme dan nutrisi :
Hipoglikemia.
Gangguan jiwa :
Insomnia, depresi, mimpi buruk, kehilangan ingatan.
Gangguan pada sistem saraf :
Sinkop, kecelakaan serebrovaskular, iskemia serebral, memburuknya tanda dan gejala miastenia gravis, pusing, parestesia dan sakit kepala.
Gangguan penglihatan :
Tanda dan gejala iritasi mata (misalnya rasa terbakar, gatal, berair, kemerahan), blepharitis, hiperemia konjungtiva, konjungtivitis, keratitis, penglihatan kabur dan pelepasan koroid setelah operasi penyaring (lihat 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan), penurunan sensitivitas kornea, kering mata, ptosis, erosi kornea, diplopia.
Patologi jantung :
Bradikardia, nyeri dada, palpitasi, edema, aritmia, gagal jantung kongestif, blok atrioventrikular, henti jantung, gagal jantung.
Patologi vaskular :
Hipotensi, fenomena Raynaud, tangan dan kaki dingin.
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum :
Bronkospasme (terutama pada pasien dengan bronkospasme yang sudah ada sebelumnya), dyspnoea, batuk.
Gangguan gastrointestinal :
Dysgeusia, mual, dispepsia, diare, mulut kering, sakit perut, muntah.
Gangguan pada kulit dan jaringan subkutan :
Alopecia, ruam psoriasiform atau eksaserbasi psoriasis, ruam kulit.
Gangguan jaringan ikat dan otot rangka :
Mialgia, lupus eritematosus sistemik.
Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara :
Disfungsi seksual, penurunan libido, impotensi.
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi :
Astenia / kelelahan.
Investigasi :
Antibodi antinuklear positif.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Meskipun penyerapan sistemik beta-blocker setelah berangsur-angsur okular minimal, kemungkinan risiko overdosis harus diperhitungkan.Gejala dan tindakan terapeutik yang harus diambil dalam kasus overdosis serupa dengan yang diambil untuk beta-blocker yang diberikan secara sistemik.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: ANTIGLAUCOMA DAN SEDIAAN MIOTIS; Agen penghambat beta
Kode ATC: S01ED01
Efek sistemik :
timolol dapat dicirikan oleh tiga sifat farmakologis:
• beta-blocker non-kardioselektif,
• potensi agonis parsial [aktivitas simpatomimetik intrinsik moderat (ISA)],
• efek stabilisasi membran yang tidak signifikan (anestesi lokal atau efek seperti quinidine).
Efek Mata :
• gel mata yang berbahan dasar timolol maleate mengurangi tekanan intraokular, baik pada ada maupun tidak adanya glaukoma;
• efeknya terlihat dalam 20 menit setelah berangsur-angsur, mencapai maksimum dalam 1-2 jam dan masih ada setelah 24 jam;
• tidak ada efek pada diameter pupil atau ketajaman visual.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Timolol 1 mg / g gel mata adalah formulasi bebas pengawet.
Paparan sistemik yang tidak signifikan diamati pada pasien yang diobati dengan gel mata Timolol 1 mg / g, diberikan sekali sehari.
Data dari studi farmakokinetik komparatif baru-baru ini menunjukkan bahwa konsentrasi plasma umumnya di bawah batas deteksi kuantitatif (LOQ = 0,146 ng / mL).
05.3 Data keamanan praklinis -
Tak satu pun dari studi mutagenisitas yang dilakukan in vivo dan in vitro pada timolol tidak menghasilkan bukti efek mutagenik. Potensi karsinogenik diamati pada hewan pada tingkat paparan yang lebih tinggi daripada yang diamati dalam praktik klinis selama pengobatan dengan TIMOGEL 1 mg / g.
Studi toksisitas reproduksi telah menunjukkan tidak ada efek teratogenik pada tikus, tikus dan kelinci. Pada tikus, penundaan pengerasan diamati dengan tingkat paparan yang jauh lebih tinggi daripada yang diamati dalam praktik klinis selama pengobatan dengan TIMOGEL 1 mg / g. Tidak ada efek pada kesuburan yang diamati pada tikus.
Aplikasi tunggal atau berulang TIMOGEL 1 mg / g selama 28 hari tidak menghasilkan intoleransi lokal maupun sistemik, maupun efek anestesi lokal pada kelinci.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Sorbitol,
Alkohol polivinil,
karbomer 974 P,
natrium asetat trihidrat,
Lisin monohidrat,
Air untuk injeksi.
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku "-
30 bulan.
Setelah membuka wadah dosis tunggal: segera gunakan dan buang wadah dosis tunggal setelah digunakan.
Setelah membuka kantong: gunakan wadah dosis tunggal dalam waktu 1 bulan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Simpan wadah dosis tunggal di dalam tas dan wadah luar untuk menjauhkannya dari cahaya.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
10 wadah dosis tunggal (PEBD) berisi 0,4 g gel dikemas dalam kantong (kertas / aluminium), setiap kotak berisi 3 kantong.
Satu bungkus berisi 30 (3x10) wadah dosis tunggal.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
Laboratorium THEA S.A.
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
PERANCIS
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
1 mg / g ophthalmic gel 30 wadah dosis tunggal AIC N ° 037700010
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
November 2007
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
Desember 2014