Bahan aktif: Trifluoperazine
MODALINA tablet salut 1 mg
MODALINA tablet salut 2 mg
Mengapa Modalina digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMASI-TERAPI
Antipsikotik.
INDIKASI TERAPI
Pengobatan manifestasi gangguan psikotik. Kontrol keadaan kecemasan, ketegangan dan agitasi yang diamati pada neurosis atau terkait dengan somatisasi.
Kontraindikasi Ketika Modalina tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Pasien dengan depresi sistem saraf pusat berat yang berasal dari iatrogenik atau penyebab lain.
Diskrasia darah, depresi sumsum tulang, penyakit hati, penyakit Parkinson atau sindrom parkinson
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Modalina
Karena hipotensi juga diamati, pemberian obat dalam dosis tinggi harus dihindari pada pasien dengan penyakit pada sistem kardiovaskular.
Sejak beberapa turunan fenotiazin telah dijelaskan menyebabkan retinopati, pengobatan dengan MODALINA harus dihentikan jika oftalmoskopi dan pemeriksaan lapangan visual menunjukkan perubahan retina.Perilaku serupa harus diamati pada pasien angina yang merespon buruk terhadap terapi untuk peningkatan nyeri.
Dengan pemberian produk obat dosis tinggi yang berkepanjangan, kemungkinan efek penumpukan dengan gejala vasomotor atau sistem saraf pusat yang parah harus diingat.
Untuk mengurangi frekuensi ini dan reaksi samping lainnya, pasien yang menjalani pengobatan jangka panjang, terutama dengan obat dosis tinggi, harus diperiksa secara berkala untuk memverifikasi kemungkinan pengurangan dosis pemeliharaan atau penghentian terapi.
Pada wanita hamil, produk harus diberikan dalam kasus kebutuhan nyata, di bawah pengawasan langsung dokter. Namun, penggunaan MODALINA harus dihindari, terutama pada trimester pertama.
Gunakan dengan hati-hati pada pasien dengan penyakit kardiovaskular atau riwayat keluarga perpanjangan QT.
Hindari terapi bersamaan dengan neuroleptik lain.
Jika Anda atau seseorang dalam keluarga Anda memiliki riwayat trombosis, obat-obatan ini telah dikaitkan dengan pembentukan trombus.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Modalina
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter.
Penggunaan simultan atau penggunaan selanjutnya dari obat penenang, narkotika, anestesi, obat penenang atau alkohol dapat menentukan peningkatan aditif yang tidak diinginkan dari efek antidepresan pada sistem saraf pusat.
Hubungan dengan obat psikotropika lain memerlukan kehati-hatian dan kewaspadaan khusus dari dokter untuk menghindari efek yang tidak diinginkan dari interaksi.
Ketika neuroleptik diberikan bersamaan dengan obat pemanjang QT, risiko berkembangnya aritmia jantung meningkat.
Jangan diberikan bersamaan dengan obat yang menyebabkan gangguan elektrolit.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Dalam kasus hipersensitivitas terhadap obat fenotiazin (misalnya diskrasia darah, penyakit kuning), obat jenis ini, termasuk MODALINA, tidak boleh diberikan kembali kecuali, menurut penilaian dokter, potensi manfaat pengobatan lebih besar daripada kemungkinan risikonya.
Kompleks gejala yang berpotensi fatal yang disebut Neuroleptic Malignant Syndrome (S.N.M.) telah dilaporkan selama pengobatan dengan obat antipsikotik. Manifestasi klinis dari sindrom ini adalah: hiperpireksia, kekakuan otot, akinesia, gangguan vegetatif (penyimpangan denyut nadi dan tekanan darah, berkeringat, takikardia, aritmia), perubahan kesadaran yang dapat berkembang menjadi pingsan dan koma. Perawatan S.N.M. itu terdiri dari segera menangguhkan pemberian obat antipsikotik dan obat-obatan non-esensial lainnya dan dalam melembagakan terapi simtomatik intensif (perhatian khusus harus diambil untuk mengurangi hipertermia dan memperbaiki dehidrasi). Jika dimulainya kembali pengobatan antipsikotik dianggap penting, pasien harus dipantau secara hati-hati.
Sekitar tiga kali lipat peningkatan risiko kejadian serebrovaskular diamati dalam uji klinis acak versus plasebo pada populasi pasien dengan demensia yang diobati dengan beberapa antipsikotik atipikal. Mekanisme peningkatan risiko ini tidak diketahui. Peningkatan risiko antipsikotik lain atau populasi pasien lain tidak dapat dikecualikan. MODALINA harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan faktor risiko stroke.
Kehamilan dan menyusui
Studi pada reproduksi hewan dan pengalaman klinis sejauh ini belum menunjukkan bahwa trifluoperazine bebas dari efek teratogenik.Oleh karena itu, seperti obat lainnya, MODALINA hanya dapat digunakan pada wanita hamil jika, menurut pendapat dokter, diperlukan untuk kesehatan pasien.
Namun, penggunaan MODALINA harus dihindari, terutama pada trimester pertama.
Gejala berikut telah diamati pada bayi baru lahir dari ibu yang telah menggunakan antipsikotik konvensional atau atipikal, termasuk MODALINE, selama trimester terakhir (3 bulan terakhir kehamilan): gemetar, kekakuan dan / atau kelemahan otot, kantuk, agitasi, masalah pernapasan dan kesulitan dalam asupan makanan. Jika anak Anda menunjukkan gejala-gejala ini, hubungi dokter Anda.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Trifluoperazine dapat mempengaruhi aktivitas mental dan fisik, terutama selama hari-hari pertama pengobatan, pasien harus diperingatkan untuk menghindari aktivitas yang memerlukan perhatian khusus.
Informasi penting tentang beberapa bahan
MODALINA mengandung sukrosa, jadi jika dokter Anda memberi tahu Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Modalina: Dosis
Dewasa: Dalam kasus kecemasan dan agitasi ringan atau sedang dari 1 hingga 4 mg per hari, secara tepat dibagi per hari sesuai dengan saran medis (MODALINA tablet 1 atau 2 mg).
Dalam kasus yang lebih relevan dengan psikiatri, mulailah dengan 5 atau 10 mg setiap hari, meningkat 5 mg setiap 2 atau 3 hari. Dosis akhir harus disesuaikan secara individual untuk mendapatkan efek maksimal dengan gangguan kolateral minimum: dosis maksimum 45 mg dan dosis 20-25 mg per hari dapat dianggap sebagai dosis pemeliharaan normal pada pasien rawat inap.
Anak-anak: Pada anak-anak yang tidak dirawat di rumah sakit dengan gangguan perilaku ringan, dianjurkan dosis 1 mg per hari; pada anak-anak yang dirawat di rumah sakit dengan gangguan mental yang lebih kompleks dan berat, dosis yang paling nyaman adalah sekitar 3-6 mg per hari.
Pasien lanjut usia: Dosis harus ditetapkan dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi "kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Modalin?
Dalam kasus konsumsi / asupan MODALINA dosis berlebihan secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan MODALINA, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Kemungkinan overdosis dapat memanifestasikan dirinya dengan krisis diskinetik, seperti tortikolis spasmodik, trismus, tonjolan lidah.
Dalam beberapa kasus, sindrom parkinsonian yang sangat serius dapat terjadi. Terapi hanya bersifat simptomatis.
Lihat juga "Efek yang Tidak Diinginkan".
Efek Samping Apa efek samping Modalina
Seperti semua obat-obatan, MODALINA dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Kasus agranulositosis, trombositopenia, pansitopenia, anemia, penyakit kuning kolestatik, perubahan lain pada hepatosit telah dijelaskan pada pasien yang diobati dengan trifluoperazine. Selain itu, kantuk, pusing, ruam kulit, mulut kering, insomnia, telah dilaporkan. kelelahan, kelemahan otot , anoreksia, amenore, galaktorea, perubahan visual, gangguan ekstrapiramidal Gejala terakhir ini telah dilaporkan dengan frekuensi yang signifikan pada pasien rawat inap.
Mereka ditandai dengan timbulnya gejala seperti parkinson dan dalam serangkaian gangguan motorik seperti distonia, akatisia. Kekakuan dan tremor saat istirahat adalah gejala yang sering dan mengganggu. Tergantung pada tingkat keparahannya, perlu untuk mengurangi dosis harian obat. pengobatan atau menghentikan pemberian, dalam kasus dimulainya kembali pengobatan dosis yang dikurangi harus diresepkan.Jika gejala ekstrapiramidal terjadi pada anak-anak atau wanita hamil, terapi harus dihentikan secara permanen.
Dalam kasus yang paling serius, dimungkinkan untuk menggunakan obat antiparkinson (kecuali levodopa) yang biasanya menentukan resolusi gejala yang cepat.
Pada beberapa pasien, terutama pasien lanjut usia dan wanita, setelah perawatan berkepanjangan, "diskinesia tardive persisten", kadang-kadang ireversibel, dapat terjadi, seperti obat antipsikotik lain dan kadang-kadang setelah penghentian terapi.
Sindrom ini ditandai dengan gerakan ritmik yang tidak disengaja dari lidah, wajah, mulut, pipi yang kadang-kadang dapat disertai dengan gerakan serupa pada ekstremitas. Tidak ada pengobatan efektif yang diketahui untuk sindrom ini; obat antiparkinson umumnya tidak mengatasi gejala.
Oleh karena itu disarankan untuk menghentikan semua pengobatan antipsikotik segera setelah ketidaknyamanan tersebut muncul dan, terutama, ketika gerakan vermicular khusus lidah muncul yang dianggap sebagai gejala pertama diskinesia.
Kasus pemanjangan QT yang jarang, aritmia ventrikel seperti torsades de pointes, takikardia ventrikel, fibrilasi ventrikel dan henti jantung telah diamati dengan MODALINA atau obat lain dari kelas yang sama.
Kasus kematian mendadak yang sangat jarang terjadi.
Gumpalan darah, terutama di pembuluh darah kaki (gejalanya mungkin bengkak, nyeri dan kemerahan pada kaki), dapat mencapai paru-paru melalui pembuluh darah, menyebabkan nyeri dada tertentu dan kesulitan bernafas.
Jika Anda mengalami salah satu dari gejala ini, segera beri tahu dokter Anda.
Peningkatan kecil dalam jumlah kematian pada pasien yang diobati dengan antipsikotik dibandingkan dengan mereka yang tidak diobati dengan antipsikotik telah dilaporkan pada orang tua dengan demensia.Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan. Jika salah satu efek samping menjadi serius atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak dijelaskan dalam selebaran ini, beri tahu dokter Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga.
Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Batas waktu "> Informasi lainnya
KOMPOSISI
Satu tablet MODALINA 1mg mengandung:
- Bahan aktif: Trifluoperazine hidroklorida 1,18 mg (sesuai dengan 1 mg trifluoperazine)
- Eksipien: Pati jagung, kalsium sulfat dihidrat, gula bubuk, etilselulosa, gelatin, bedak, magnesium stearat, kalsium karbonat, nila karmin (E 132), gom arab, sukrosa, polietilen glikol 6000.
Satu tablet MODALINA 2 mg mengandung:
- Bahan aktif: Trifluoperazine hidroklorida 2,36 mg (sesuai dengan 2 mg trifluoperazine)
- Eksipien: Pati jagung, kalsium sulfat dihidrat, gula bubuk, etilselulosa, gelatin, bedak, magnesium stearat, kalsium karbonat, gom arab, sukrosa, polietilen glikol 6000.
BENTUK DAN ISI FARMASI
Tablet salut 1 - 2 mg - 30 tablet
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
MODALINA
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
MODALINA tablet salut 1 mg
Satu tablet mengandung:
trifluoperazine hidroklorida 1,18 mg (sesuai dengan 1 mg trifluoperazin)
MODALINA tablet salut 2 mg
Satu tablet mengandung:
trifluoperazine hidroklorida 2,36 mg (sesuai dengan 2 mg trifluoperazin)
Eksipien dengan efek yang diketahui: sukrosa.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Tablet berlapis.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Untuk pengobatan manifestasi gangguan psikotik. Untuk mengontrol keadaan kecemasan, ketegangan dan agitasi yang diamati pada neurosis atau terkait dengan somatisasi.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Dosis
Dalam kasus kecemasan dan agitasi ringan atau sedang dari 1 hingga 4 mg per hari, dibagi dengan tepat pada siang hari sesuai dengan saran medis (tablet 1 atau 2 mg trifluoperazine dihydrochloride).
Dalam kasus yang lebih relevan dengan psikiatri, mulailah dengan 5 atau 10 mg setiap hari, meningkat 5 mg setiap 2 atau 3 hari. Dosis akhir harus disesuaikan secara individual untuk mendapatkan efek maksimal dengan gangguan kolateral minimum: dosis maksimum 45 mg dan dosis 20-25 mg per hari dapat dianggap sebagai dosis pemeliharaan normal pada pasien rawat inap.
Populasi pediatrik
Pada anak-anak yang tidak dirawat di rumah sakit dengan gangguan perilaku ringan, dianjurkan dosis 1 mg per hari; pada anak-anak yang dirawat di rumah sakit dengan gangguan mental yang lebih kompleks dan berat, dosis yang paling nyaman adalah sekitar 3-6 mg per hari.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
Itu tidak boleh diberikan kepada pasien dalam keadaan koma atau dengan depresi sistem saraf pusat yang parah karena obat antidepresan. Itu juga tidak boleh diberikan dengan adanya diskrasia darah, depresi sumsum tulang, penyakit hati.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Dalam kasus hipersensitivitas terhadap obat fenotiazin (misalnya diskrasia darah, penyakit kuning), obat jenis ini, termasuk MODALINA, tidak boleh diberikan kembali kecuali, menurut penilaian dokter, potensi manfaat pengobatan lebih besar daripada kemungkinan risikonya.
Kompleks gejala yang berpotensi fatal yang disebut Neuroleptic Malignant Syndrome (S.N.M.) telah dilaporkan selama pengobatan dengan obat antipsikotik. Manifestasi klinis dari sindrom ini adalah: hiperpireksia, kekakuan otot, akinesia, gangguan vegetatif (penyimpangan denyut nadi dan tekanan darah, berkeringat, takikardia, aritmia), perubahan kesadaran yang dapat berkembang menjadi pingsan dan koma. Perawatan S.N.M. itu terdiri dari segera menangguhkan pemberian obat antipsikotik dan obat-obatan non-esensial lainnya dan dalam melembagakan terapi simtomatik intensif (perhatian khusus harus diambil untuk mengurangi hipertermia dan memperbaiki dehidrasi). Jika dimulainya kembali pengobatan antipsikotik dianggap penting, pasien harus dipantau secara hati-hati.
Kasus agranulositosis, trombositopenia, pansitopenia, anemia, ikterus kolestatik, perubahan lain pada hepatosit telah dijelaskan pada pasien yang diobati dengan trifluoperazine. Karena hipotensi juga diamati, pemberian obat parenteral harus dihindari. atau dalam dosis tinggi pada pasien dengan penyakit pada sistem kardiovaskular.
Sejak beberapa turunan fenotiazin telah dijelaskan menyebabkan retinopati, pengobatan dengan MODALINA harus dihentikan jika oftalmoskopi dan pemeriksaan lapangan visual menunjukkan perubahan retina.Perilaku serupa harus diamati pada pasien angina yang merespon buruk terhadap terapi untuk peningkatan nyeri.
Dengan pemberian produk obat dosis tinggi yang berkepanjangan, kemungkinan efek penumpukan dengan gejala vasomotor atau sistem saraf pusat yang parah harus diingat.
Untuk mengurangi frekuensi reaksi ini dan reaksi samping lainnya, pasien yang menjalani pengobatan jangka panjang, terutama dengan obat dosis tinggi, harus diperiksa secara berkala untuk memutuskan apakah dosis pemeliharaan dapat dikurangi atau terapi dihentikan.
Sekitar tiga kali lipat peningkatan risiko kejadian serebrovaskular diamati dalam uji klinis acak versus plasebo pada populasi pasien dengan demensia yang diobati dengan beberapa antipsikotik atipikal. Mekanisme peningkatan risiko ini tidak diketahui. Peningkatan risiko antipsikotik lain atau populasi pasien lain tidak dapat dikecualikan. MODALINA harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan faktor risiko stroke.
Gunakan dengan hati-hati pada pasien dengan penyakit kardiovaskular atau riwayat keluarga perpanjangan QT.
Hindari terapi bersamaan dengan neuroleptik lain.
Kasus tromboemboli vena (VTE) telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan produk obat antipsikotik. Karena pasien yang diobati dengan antipsikotik sering datang dengan faktor risiko yang didapat untuk VTE, semua faktor risiko yang mungkin untuk VTE harus diidentifikasi sebelum dan selama pengobatan dengan MODALINA dan tindakan pencegahan yang tepat dilakukan.
Peningkatan mortalitas pada pasien lanjut usia dengan demensia.
Data dari dua penelitian observasional penting menunjukkan bahwa orang lanjut usia dengan demensia yang diobati dengan antipsikotik memiliki sedikit peningkatan risiko kematian dibandingkan dengan mereka yang tidak diobati. Data yang tersedia tidak cukup untuk memberikan perkiraan yang pasti tentang ukuran risiko yang tepat dan penyebab peningkatan risiko tidak diketahui.
MODALINA tidak diizinkan untuk pengobatan gangguan perilaku demensia.
MODALINA mengandung sukrosa: pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau insufisiensi sukrase isomaltase, tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Saat menggunakan obat penenang, narkotika, anestesi, obat penenang atau alkohol pada saat yang sama atau setelah MODALINA, kemungkinan peningkatan aditif yang tidak diinginkan dari efek antidepresan harus dipertimbangkan.
Hubungan dengan obat psikotropika lain memerlukan kehati-hatian dan kewaspadaan khusus dari pihak dokter untuk menghindari efek yang tidak diinginkan yang tidak diharapkan.
Ketika neuroleptik diberikan bersamaan dengan obat pemanjang QT, risiko berkembangnya aritmia jantung meningkat.
Jangan diberikan bersamaan dengan obat yang menyebabkan gangguan elektrolit.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Studi tentang reproduksi hewan dan pengalaman klinis sejauh ini belum menunjukkan bahwa trifluoperazine bebas dari efek teratogenik.Oleh karena itu, seperti obat lainnya, MODALINA dapat digunakan pada wanita hamil hanya jika, menurut pendapat dokter, diperlukan untuk kesehatan Namun, penggunaan MODALINA harus dihindari, terutama pada trimester pertama.
Bayi baru lahir yang terpapar antipsikotik konvensional atau atipikal termasuk MODALINE selama trimester ketiga kehamilan berisiko mengalami efek samping termasuk ekstrapiramidal atau gejala putus obat yang dapat bervariasi dalam tingkat keparahan dan durasi setelah lahir. Ada laporan agitasi, hipertonia, hipotonia, tremor, somnolen, gangguan pernapasan, gangguan asupan makanan.Oleh karena itu, bayi harus dipantau secara ketat.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Trifluoperazine dapat mempengaruhi aktivitas psikis dan fisik, terutama pada hari-hari pertama pengobatan, pasien harus diperingatkan untuk menghindari aktivitas yang memerlukan perhatian khusus.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Somnolen, pusing, reaksi kulit dan ruam, mulut kering, insomnia, amenore, kelelahan, kelemahan otot, anoreksia, galaktorea, perubahan visual, reaksi neuromuskular ekstrapiramidal. Gejala terakhir ini telah dilaporkan dengan frekuensi yang signifikan pada pasien psikopat yang dirawat di rumah sakit.
Mereka mungkin dicirikan oleh "kekakuan motorik" atau menjadi "tipe distonik atau parkinson".
Menurut tingkat keparahannya, perlu untuk mengurangi dosis harian obat atau menunda pemberian; dalam hal dimulainya kembali pengobatan, dosis yang dikurangi harus ditentukan. Jika gejala ekstrapiramidal terjadi pada anak-anak atau wanita hamil, terapi harus dihentikan secara permanen.
Dalam banyak kasus, untuk menghilangkan gejala, barbiturat yang diberikan dengan rute pengenalan yang sesuai sudah cukup. Dalam kasus yang paling serius, obat antiparkinson dapat diberikan, kecuali levodopa, yang biasanya menghasilkan resolusi gejala yang cepat. semua tindakan lain yang sesuai, seperti pemantauan yang memadai terhadap keadaan jalan nafas dan keadaan hidrasi.
Pada beberapa pasien, terutama pasien lanjut usia dan wanita, setelah perawatan berkepanjangan, "diskinesia tardive persisten", kadang-kadang ireversibel, dapat terjadi, seperti obat antipsikotik lain dan kadang-kadang setelah penghentian terapi.
Sindrom ini ditandai dengan gerakan ritmik yang tidak disengaja dari lidah, wajah, mulut, pipi yang kadang-kadang dapat disertai dengan gerakan serupa pada ekstremitas.
Tidak ada pengobatan efektif yang diketahui untuk sindrom ini, obat antiparkinson umumnya tidak menyelesaikan gejala.
Oleh karena itu disarankan untuk menghentikan semua pengobatan antipsikotik segera setelah ketidaknyamanan tersebut muncul dan, terutama, ketika gerakan vermicular khusus lidah muncul yang dianggap sebagai gejala pertama diskinesia.
Kasus pemanjangan QT yang jarang, aritmia ventrikel seperti torsades de pointes, takikardia ventrikel, fibrilasi ventrikel dan henti jantung telah diamati dengan MODALINA atau obat lain dari kelas yang sama.
Kasus kematian mendadak yang sangat jarang terjadi.
Kasus tromboemboli vena, termasuk kasus emboli paru dan kasus trombosis vena dalam, telah dilaporkan dengan penggunaan produk obat antipsikotik.Frekuensi tidak diketahui.
Kondisi kehamilan, masa nifas dan perinatal: sindrom penarikan neonatus, frekuensi tidak diketahui, gejala ekstrapiramidal (lihat bagian 4.6).
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Lihat bagian 4.8
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: antipsikotik.
Kode ATC: N05AB06.
MODALINE, trifluoperazine, 10- [3- (1-methyl-4-piperazinyl) -propyl] -2-trifluoromethyl-phenothiazine, adalah zat dengan sifat penenang. Penelitian farmakologis telah menunjukkan bahwa ia bertindak secara selektif di area otak di mana ganglia basal dan diencephalon berada.
MODALINA berbeda dari fenotiazin lain yang bekerja tidak hanya pada ganglia basalis dan diensefalon, tetapi juga pada hipotalamus dan substansi retikuler.Oleh karena itu, tindakan penenang dari MODALINA kurang umum dan mendalam dan terutama kurang merusak nada afektif secara keseluruhan. .
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Seperti semua fenotiazin, trifluoperazin mudah diserap dari saluran pencernaan.
Ini dimetabolisme di dinding usus dan hati dan diekskresikan dalam urin dan feses dalam bentuk metabolit aktif dan tidak aktif.
05.3 Data keamanan praklinis -
LD50 pada tikus adalah kira-kira. 1150 mg / kg / os dan kira-kira. 30 mg / kg / i.v.
Pada anjing, LD50 kira-kira. 50 mg / kg / i.v. Dengan dosis 1 mg / kg / hari secara oral selama 26 minggu (sesuai dengan sekitar 60 kali dosis tunggal yang direkomendasikan dalam kasus agitasi ringan dan sedang) tidak ada perubahan signifikan yang diamati pada pemeriksaan makroskopik dan mikroskopis.
Hanya dengan dosis 5 mg/kg/hari hanya ada penghentian kenaikan berat badan.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
MODALINA tablet salut 1 mg
Pati jagung, kalsium sulfat dihidrat, kalsium karbonat, talk, magnesium stearat, gelatin, gum arab, etilselulosa, nila carmine (E132), gula icing, makrogol 6000, sukrosa.
MODALINA tablet salut 2 mg
Pati jagung, kalsium sulfat dihidrat, kalsium karbonat, bedak, magnesium stearat, gelatin, gum arab, etilselulosa, gula icing, makrogol 6000, sukrosa.
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku "-
5 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
MODALINA tablet salut 1 mg
Blister 30 tablet
MODALINA tablet salut 2 mg
Blister 30 tablet
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
Laboratorium Farmasi Spesialis SITà Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
MODALINA tablet salut 1 mg: AIC 019184050
MODALINA tablet salut 2 mg: AIC 019184062
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
Tanggal otorisasi pertama: 01/10/1991
Tanggal pembaruan terbaru: 01/06/2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
01/01/2017
