Bahan aktif: Beclometasone (Beclometasone dipropionate)
CLENIL 50 mcg Solusi bertekanan untuk inhalasi
Sisipan paket Clenil tersedia untuk ukuran paket:- CLENIL 50 mcg Solusi bertekanan untuk inhalasi
- CLENIL® 250 mcg Larutan bertekanan untuk inhalasi
- CLENIL 0,8 mg / 2 ml suspensi untuk nebulisasi - 2 ml botol dosis tunggal untuk aerosol
- CLENIL100 MICROGRAMS POWDER UNTUK TERHIRUP, CLENIL200 MICROGRAMS POWDER UNTUK TERHISAP, CLENIL400 MICROGRAMS POWDER UNTUK TERHISAP
Mengapa Klenil digunakan? Untuk apa?
Kontrol evolusi penyakit asma dan kondisi bronkostenosis.
Kontraindikasi Ketika Clenil tidak boleh digunakan
Serangan asma. Hipersensitivitas terhadap beklometason dipropionat, kortison atau salah satu eksipien CLENIL.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Clenil
Pasien harus diinstruksikan tentang penggunaan inhaler yang benar untuk memastikan bahwa obat mencapai area target di dalam paru-paru.
Penting bahwa dosis kortikosteroid inhalasi dibawa ke dosis efektif terendah untuk pengendalian asma dan ditinjau secara teratur Efek sistemik dapat terjadi karena pemberian kortikosteroid inhalasi, terutama pada dosis tinggi yang diresepkan untuk jangka waktu yang lama. mungkin terjadi daripada saat menggunakan kortikosteroid oral.Kemungkinan efek sistemik termasuk supresi adrenal, termasuk akut, retardasi pertumbuhan pada anak-anak dan remaja, penurunan kepadatan mineral tulang, katarak dan glaukoma, lebih jarang mereka dapat terjadi berbagai efek psikologis dan perilaku termasuk hiperaktif psikomotor , gangguan tidur, kecemasan, depresi, agresi, gangguan perilaku (terutama pada anak-anak). Penting untuk mengambil dosis seperti yang ditunjukkan dalam brosur paket atau seperti yang ditentukan oleh dokter. dosis tanpa terlebih dahulu berkonsultasi dengan dokter Anda.
Disarankan untuk secara teratur memantau tinggi badan anak-anak yang diobati dengan kortikosteroid inhalasi.Dalam kasus pertumbuhan yang lambat, terapi harus ditinjau kembali untuk mengurangi, jika mungkin, dosis kortikosteroid inhalasi sampai dosis efektif minimum tercapai untuk mempertahankan pengendalian asma. Selain itu, disarankan untuk mempertimbangkan apakah pasien akan dirujuk ke dokter anak yang berspesialisasi dalam penyakit pernapasan.
Ada kasus yang sangat jarang dari krisis adrenal akut pada anak laki-laki yang terpapar dosis yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan (sekitar 1000 mcg / hari) untuk waktu yang lama (beberapa bulan atau tahun). Gejala insufisiensi adrenal awalnya tidak spesifik dan termasuk anoreksia, sakit perut, penurunan berat badan, kelelahan, sakit kepala, mual, muntah; Gejala spesifik bila diobati dengan kortikosteroid inhalasi meliputi hipoglikemia dengan penurunan kesadaran dan/atau kejang. Situasi yang berpotensi menyebabkan krisis adrenal adalah: trauma, pembedahan, infeksi, dan pengurangan dosis yang cepat. Pasien yang menerima dosis tinggi harus dievaluasi dengan cermat dan dosisnya dikurangi secara bertahap. Pemantauan cadangan adrenal mungkin juga diperlukan.
Pelaksanaan pengobatan pada pasien yang sudah berada di bawah kortikosteroid sistemik memerlukan tindakan pencegahan khusus dan pengawasan medis yang ketat, karena reaktivasi fungsi adrenal, yang ditekan oleh terapi kortikosteroid sistemik yang berkepanjangan, berlangsung lambat. Bagaimanapun, perlu bahwa penyakit ini relatif "stabil" dengan pengobatan sistemik. CLENIL awalnya diberikan sambil melanjutkan pengobatan sistemik; kira-kira setelah satu minggu ini harus dikurangi secara progresif dengan memeriksa pasien secara berkala (khususnya tes berkala fungsi kortiko-adrenal harus dilakukan) dan dengan memodifikasi dosis CLENIL sesuai dengan hasil yang diperoleh. Selama masa stres atau serangan asma berat, pasien yang menjalani transisi ini perlu menjalani pengobatan steroid sistemik tambahan.
Besarnya pengurangan harus sesuai dengan dosis pemeliharaan steroid sistemik. Pengurangan dosis tidak boleh melebihi 1 mg prednisolon (atau setara) pada pasien yang menerima dosis pemeliharaan 10 mg per hari atau kurang. Pengurangan yang lebih besar mungkin sesuai dengan dosis yang lebih tinggi. dosis pemeliharaan, pengurangan dosis oral harus dilaksanakan dengan interval tidak kurang dari satu minggu.
Beberapa pasien mengalami ketidaknyamanan saat menghentikan pengobatan kortikosteroid sistemik, bahkan jika fungsi paru-paru mereka tetap tidak berubah atau bahkan membaik. Pasien-pasien ini harus didorong untuk melanjutkan pengobatan dengan beclomethasone dipropionate inhalasi dan melanjutkan penghentian steroid sistemik kecuali ada tanda-tanda klinis objektif dari insufisiensi adrenal.
Pasien yang telah menghentikan pengobatan dengan kortikosteroid oral dan yang memiliki disfungsi adrenal mungkin memerlukan pengobatan tambahan dengan steroid sistemik dalam situasi krisis (misalnya dalam kasus perburukan "serangan asma, dalam kasus infeksi dada, patologi utama yang menyertainya). , operasi, trauma, ...).
Mengganti pengobatan steroid sistemik dengan terapi inhalasi kadang-kadang dapat mengakibatkan alergi seperti rinitis alergi atau eksim yang sebelumnya dikendalikan dengan terapi sistemik. Alergi ini harus diobati secara simtomatik dengan antihistamin dan / atau preparat lokal, termasuk steroid untuk penggunaan lokal. Pengobatan kortikosteroid dapat menutupi beberapa gejala tuberkulosis paru dan kondisi pernapasan lainnya yang berasal dari bakteri, serta infeksi saluran pernapasan jamur dan virus. Tuberkulosis paru juga dapat diaktifkan kembali setelah pemberian (kembali) kortikosteroid inhalasi. Risiko ini harus dipertimbangkan ketika penyakit asma diobati pada pasien dengan infeksi saluran pernapasan, di mana asma dan infeksi perlu diobati dengan tepat.
Pasien dengan kelainan paru seperti bronkiektasis dan pneumokoniosis harus dirawat dengan hati-hati karena kemungkinan infeksi jamur.
Dianjurkan untuk membilas mulut secara menyeluruh dengan air setelah digunakan untuk mengurangi frekuensi infeksi Candida.
Pasien harus diberi tahu bahwa produk tersebut mengandung sejumlah kecil etanol (sekitar 8 mg melalui inhalasi) dan gliserol. Jumlah ini dapat diabaikan dan tidak menimbulkan risiko bagi pasien pada dosis terapeutik yang biasanya digunakan. Karena adanya alkohol, bagaimanapun, produk harus digunakan dengan hati-hati pada subjek yang menderita penyakit hati, alkoholisme (lihat juga Interaksi), epilepsi, penyakit otak.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Clenil
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep
CLENIL mengandung sedikit etanol. Ada kemungkinan teoretis dari "interaksi dengan disulfiram atau metronidazol, pada subjek yang sangat sensitif yang diobati dengan obat tersebut.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
CLENIL tidak efektif dalam krisis asma yang sedang berlangsung, melainkan pengobatan dasar penyakit asma sehingga harus diminum secara teratur pada dosis yang ditentukan dan selama dokter menganggapnya tepat, bahkan selama fase tanpa gejala. untuk menggunakan bronkodilator kerja cepat (diberikan melalui inhalasi) Pasien harus memiliki obat jenis ini.
Asma berat memerlukan pemeriksaan medis rutin, termasuk tes fungsi paru, karena ada risiko serangan parah atau bahkan fatal.Pasien harus mencari bantuan medis jika pengobatan bronkodilator kerja cepat menjadi kurang efektif (atau jika ia perlu dirawat. inhalasi lebih dari biasanya), karena ini dapat menunjukkan kontrol penyakit asma memburuk.Dalam situasi ini, pasien harus dievaluasi ulang dan pertimbangan harus diberikan untuk meningkatkan terapi anti-inflamasi (misalnya meningkatkan dosis kortikosteroid inhalasi atau memasukkan kursus oral Kortikosteroid) Eksaserbasi asma yang parah harus ditangani secara konvensional, misalnya dengan meningkatkan dosis inhalasi beclomethasone dipropionate, dengan pemberian steroid sistemik (jika diperlukan) dan/atau antibiotik yang sesuai jika terjadi infeksi, kombinasi dengan terapi -agonis.
Pengobatan dengan beclomethasone dipropionate tidak boleh dihentikan secara tiba-tiba.
Bagi mereka yang berolahraga:
penggunaan obat-obatan yang mengandung etil alkohol dapat menentukan tes anti-doping positif sehubungan dengan batas konsentrasi alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa federasi olahraga.
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun
Pada wanita hamil, produk harus diberikan dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan langsung dokter.
Tidak ada data yang cukup tentang penggunaan yang aman dari beclomethasone dipropionate atau propelan HFA 134a pada kehamilan manusia.
Pemberian produk selama kehamilan dan menyusui hanya boleh dipertimbangkan jika manfaat yang dapat diperkirakan untuk ibu lebih besar daripada potensi risiko pada janin.
Masuk akal untuk mengasumsikan bahwa tidak ada tingkat beklometason yang relevan dalam ASI pada dosis inhalasi yang digunakan.
Bayi yang lahir dari ibu yang menerima kortikosteroid inhalasi dosis besar selama kehamilan harus diamati dengan cermat untuk hipoadrenalisme.
Studi tentang efek propelan HFA 134a pada fungsi reproduksi dan perkembangan embrio-janin pada hewan tidak mengungkapkan efek samping yang relevan secara klinis. Oleh karena itu, efek samping pada manusia tidak mungkin terjadi.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Clenil: Dosis
Dewasa: dosis rata-rata adalah 2 inhalasi (= 100 mcg bahan aktif) 4 kali sehari. Dalam kasus yang parah, dianjurkan untuk memulai dengan 3-4 inhalasi (= 150-200 mcg bahan aktif) 4 kali sehari, dan sesuaikan dosis sesuai dengan respons.
Anak-anak di bawah usia 12 tahun: 1-2 inhalasi (= 50-100 mcg bahan aktif) 2 hingga 4 kali sehari, tergantung pada responsnya. Pemberian harian maksimum tidak boleh melebihi 20 inhalasi (1 mg) pada orang dewasa. Penting bagi pasien untuk memahami bahwa CLENIL bukan aerosol bronkodilator: harus digunakan secara teratur dan tidak untuk mencapai resolusi bronkospasme yang cepat.
Instruksi untuk penggunaan
Perawatan yang berhasil tergantung pada penggunaan inhaler yang benar.Menguji fungsi inhaler: sebelum menggunakan inhaler untuk pertama kali atau jika tidak digunakan selama tiga hari atau lebih, lepaskan tutup pelindung dari corong dengan menekannya dengan lembut
- Pegang pengatur di antara ibu jari dan jari telunjuk Anda, dengan corong di bagian bawah
- lepaskan penutup pelindung;
- letakkan corong di antara bibir Anda tertutup rapat dan buat pernafasan penuh;
- tarik napas panjang dan dalam hanya dengan mulut, pada saat yang sama tekan dengan jari telunjuk hanya sekali.Setelah menghirup, tahan napas selama mungkin.
Pada akhir inhalasi, tutup corong dengan penutup pelindung.
Mouthpiece harus selalu dijaga kebersihannya. Pembersihan harus dilakukan dengan air hangat, setelah mengeluarkan wadah di bawah tekanan.
Pada anak-anak, inhalasi harus dilakukan di bawah pengawasan orang dewasa. Sangat membantu untuk menutup lubang hidung bayi saat menghirup
Efek Samping Apa efek samping dari Clenil
Setiap efek samping yang mungkin terjadi setelah penggunaan beclomethasone dipropionate adalah sebagai berikut:
- sangat umum: kandidiasis rongga mulut (mulut dan tenggorokan);
- umum: suara serak, iritasi tenggorokan;
- jarang: ruam, pruritus, urtikaria, eritema;
- sangat jarang: edema mata, wajah, bibir dan tenggorokan; supresi adrenal *, retardasi pertumbuhan * (pada anak-anak dan remaja), penurunan kepadatan mineral tulang *, katarak *, glaukoma *, bronkospasme paradoks, mengi, sesak, batuk, mulut kering.
(* reaksi sistemik menunjukkan kemungkinan respons terhadap kortikosteroid inhalasi, terutama bila dosis tinggi diresepkan untuk jangka waktu yang lama).
Seperti terapi inhalasi lainnya, bronkospasme paradoks dengan peningkatan segera mengi dan sesak napas dan batuk setelah pemberian dapat terjadi setelah pemberian dosis. Dalam hal ini, pengobatan dengan bronkodilator inhalasi kerja segera harus dilakukan segera dan pengobatan dengan beclomethasone dipropionate segera dihentikan.
Insiden kandidiasis mulut dan tenggorokan meningkat dengan dosis di atas 400 mikrogram beclomethasone dipropionate per hari.Komplikasi ini lebih mungkin berkembang pada pasien dengan tingkat tinggi Candida precipitins dalam darah, menunjukkan infeksi sebelumnya.Pasien dapat mengambil manfaat dari sepenuhnya membilas mulut dengan air setelah terhirup.
Kandidiasis simtomatik dapat diobati dengan terapi antijamur lokal selama pengobatan dengan beclomethasone dipropionate.
Suara serak reversibel dan menghilang setelah penghentian pengobatan dan / atau istirahat suara.Pasien mungkin dianjurkan untuk berkumur dengan air segera setelah terhirup.
Efek samping sistemik lainnya sangat tidak mungkin pada dosis yang direkomendasikan; Namun, pasien harus dipantau secara ketat selama perawatan jangka panjang, untuk segera memastikan kemungkinan munculnya manifestasi sistemik (osteoporosis, tukak lambung, tanda-tanda insufisiensi adrenokortikal sekunder, seperti hipotensi dan penurunan berat badan), untuk menghindari kemungkinan yang terakhir. kecelakaan hipoadrenal akut yang sangat serius.
Efek samping yang mungkin terjadi dengan frekuensi yang tidak diketahui adalah hiperaktivitas psikomotor, gangguan tidur, kecemasan, depresi, agresi, gangguan perilaku (terutama pada anak-anak). Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran ini mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan. Penting untuk memberi tahu dokter atau apoteker Anda tentang efek yang tidak diinginkan, bahkan yang tidak dijelaskan dalam selebaran paket.
Kadaluwarsa dan Retensi
Lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan; tanggal ini dimaksudkan untuk produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
PERINGATAN: jangan gunakan obat melebihi tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
PERHATIAN PENYIMPANAN
Wadah di bawah tekanan tidak boleh ditusuk, tidak boleh didekati, bahkan jika kosong, ke sumber panas, tidak boleh dibekukan dan tidak boleh terkena sinar matahari langsung. Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C
Jauhkan dari jangkauan dan pandangan anak-anak
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
CLENIL 250 MCG SOLUSI BERTEKANAN UNTUK TERHISAP
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap wadah berisi:
Prinsip aktif:
• beclomethasone-17,21-dipropionate 50 mg (setiap aktuasi mengandung 250 mcg)
Eksipien dengan efek yang diketahui:
• etanol
• gliserol
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Solusi bertekanan untuk inhalasi (mengandung HFA 134a - norflurane sebagai propelan).
Itu tidak mengandung zat berbahaya bagi ozon stratosfer.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Kontrol evolusi penyakit asma dan kondisi bronkostenosis pada pasien yang tidak mencapai kontrol gejala yang memuaskan dengan dosis biasa beclomethasone dipropionate inhalasi.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa
Biasanya 2 inhalasi 2 kali sehari. Jika dirasa lebih tepat, dosisnya juga dapat dibagi menjadi 1 inhalasi 4 kali sehari. Jika perlu, dapat ditingkatkan menjadi 2 inhalasi 3-4 kali sehari. Terapi CLENIL tidak boleh dihentikan secara tiba-tiba.
Anak-anak
CLENIL 250 mcg tidak cocok untuk penggunaan pediatrik.
Instruksi untuk penggunaan
Keberhasilan perawatan tergantung pada penggunaan inhaler yang benar.
Menguji fungsi inhaler: Sebelum menggunakan inhaler untuk pertama kali atau jika tidak digunakan selama tiga hari atau lebih, lepaskan tutup pelindung dari corong dengan menekannya secara perlahan di samping dan tekan sekali di udara untuk melepaskan suplai untuk memastikan operasi yang efektif.
Dalam penggunaan, ikuti petunjuk di bawah ini dengan cermat:
1) pegang pengatur di antara ibu jari dan jari telunjuk dengan corong di bagian bawah;
2) lepaskan penutup pelindung;
3) letakkan corong di antara bibir Anda tertutup rapat dan buat pernafasan penuh;
4) tarik napas panjang dan dalam hanya dengan mulut, pada saat yang sama tekan dengan jari telunjuk hanya sekali.
Setelah menarik napas, tahan napas Anda selama mungkin.
Pada akhir inhalasi, tutup corong dengan penutup pelindung. Mouthpiece harus selalu dijaga kebersihannya. Pembersihan harus dilakukan dengan air hangat, setelah mengeluarkan wadah di bawah tekanan.
04.3 Kontraindikasi
Serangan asma. Hipersensitivitas terhadap beklometason dipropionat, kortison atau salah satu eksipien CLENIL.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Pasien harus diinstruksikan tentang penggunaan inhaler yang benar untuk memastikan bahwa obat mencapai area target di dalam paru-paru.
CLENIL tidak efektif dalam krisis asma saat ini, melainkan pengobatan dasar penyakit asma sehingga harus diminum secara teratur pada dosis yang ditentukan dan selama dokter menganggapnya tepat, bahkan selama fase tanpa gejala. untuk menggunakan bronkodilator kerja cepat (diberikan melalui inhalasi) Pasien harus disarankan untuk menyediakan obat jenis ini.
Asma berat memerlukan pemeriksaan medis rutin, termasuk tes fungsi paru, karena ada risiko serangan parah atau bahkan fatal.Pasien harus diinstruksikan untuk mencari bantuan medis jika pengobatan bronkodilator kerja cepat menjadi kurang efektif (atau jika perlu lebih inhalasi dari biasanya), karena ini dapat menunjukkan kontrol penyakit asma yang memburuk.Dalam situasi ini, pasien harus dievaluasi ulang dan pertimbangan harus diberikan untuk meningkatkan terapi anti-inflamasi (misalnya meningkatkan dosis kortikosteroid inhalasi atau memasukkan kursus dengan kortikosteroid oral Eksaserbasi asma yang parah harus diobati secara konvensional, misalnya dengan meningkatkan dosis inhalasi beclomethasone dipropionate, pemberian steroid sistemik (jika diperlukan) dan / atau antibiotik yang sesuai jika terjadi infeksi, dalam hubungannya dengan terapi beta-agonis.
Pengobatan dengan beclomethasone dipropionate tidak boleh dihentikan secara tiba-tiba.
Efek sistemik dapat terjadi dengan kortikosteroid inhalasi, terutama bila diresepkan dalam dosis tinggi untuk waktu yang lama. Efek ini lebih kecil kemungkinannya terjadi dibandingkan dengan kortikosteroid oral. Kemungkinan efek sistemik termasuk sindrom Cushing, aspek Cushingoid, supresi adrenal, retardasi pertumbuhan pada anak-anak dan remaja, penurunan kepadatan mineral tulang, katarak, glaukoma dan, lebih jarang, berbagai efek psikologis atau perilaku termasuk hiperaktif psikomotor, gangguan tidur, kecemasan, depresi atau agresi (terutama pada anak-anak). Oleh karena itu penting bahwa dosis kortikosteroid inhalasi adalah dosis serendah mungkin dengan kontrol yang efektif asma dipertahankan.
Disarankan untuk secara teratur memantau tinggi badan anak-anak yang diobati dengan kortikosteroid inhalasi.Dalam kasus pertumbuhan yang lambat, terapi harus ditinjau kembali untuk mengurangi, jika mungkin, dosis kortikosteroid inhalasi sampai dosis efektif minimum tercapai untuk mempertahankan pengendalian asma. Selain itu, disarankan untuk mempertimbangkan apakah pasien akan dirujuk ke dokter anak yang berspesialisasi dalam penyakit pernapasan.
Ada kasus yang sangat jarang dari krisis adrenal akut pada anak laki-laki yang terpapar dosis yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan (sekitar 1000 mcg / hari) untuk waktu yang lama (beberapa bulan atau tahun). Gejala insufisiensi adrenal awalnya tidak spesifik dan termasuk anoreksia, sakit perut, penurunan berat badan, kelelahan, sakit kepala, mual, muntah; Gejala spesifik bila diobati dengan kortikosteroid inhalasi meliputi hipoglikemia dengan penurunan kesadaran dan/atau kejang. Situasi yang berpotensi menyebabkan krisis adrenal adalah: trauma, pembedahan, infeksi, dan pengurangan dosis yang cepat. Pasien yang menerima dosis tinggi harus dievaluasi dengan cermat dan dosisnya dikurangi secara bertahap. Pemantauan cadangan adrenal mungkin juga diperlukan.
Pelaksanaan pengobatan pada pasien yang sudah berada di bawah kortikosteroid sistemik memerlukan tindakan pencegahan khusus dan pengawasan medis yang ketat, karena reaktivasi fungsi adrenal, yang ditekan oleh terapi kortikosteroid sistemik yang berkepanjangan, berlangsung lambat. Bagaimanapun, perlu bahwa penyakit ini relatif "stabil" dengan pengobatan sistemik.
CLENIL awalnya diberikan sambil melanjutkan pengobatan sistemik; kira-kira setelah satu minggu ini harus dikurangi secara progresif dengan memeriksa pasien secara berkala (khususnya tes berkala fungsi kortiko-adrenal harus dilakukan) dan dengan memodifikasi dosis CLENIL sesuai dengan hasil yang diperoleh. Selama masa stres atau serangan asma berat, pasien yang menjalani transisi ini perlu menjalani pengobatan steroid sistemik tambahan.
Besarnya pengurangan harus sesuai dengan dosis pemeliharaan steroid sistemik. Pengurangan dosis tidak boleh melebihi 1 mg prednisolon (atau setara) pada pasien yang menerima dosis pemeliharaan 10 mg per hari atau kurang. Pengurangan yang lebih besar mungkin sesuai dengan dosis yang lebih tinggi. dosis pemeliharaan, pengurangan dosis oral harus dilaksanakan dengan interval tidak kurang dari satu minggu.
Beberapa pasien mengalami ketidaknyamanan saat menghentikan pengobatan kortikosteroid sistemik, bahkan jika fungsi paru-paru mereka tetap tidak berubah atau bahkan membaik. Pasien-pasien ini harus didorong untuk melanjutkan pengobatan dengan beclomethasone dipropionate inhalasi dan melanjutkan penghentian steroid sistemik kecuali ada tanda-tanda klinis objektif dari insufisiensi adrenal.
Pasien yang telah menghentikan pengobatan dengan kortikosteroid oral dan yang memiliki disfungsi adrenal mungkin memerlukan pengobatan tambahan dengan steroid sistemik dalam situasi krisis (misalnya dalam kasus perburukan "serangan asma, dalam kasus infeksi dada, penyakit utama yang menyertainya). , pembedahan, trauma).
Mengganti pengobatan steroid sistemik dengan terapi inhalasi kadang-kadang dapat mengakibatkan alergi seperti rinitis alergi atau eksim yang sebelumnya dikendalikan dengan terapi sistemik. Alergi ini harus diobati secara simtomatik dengan antihistamin dan / atau preparat lokal, termasuk steroid untuk penggunaan lokal. Pengobatan kortikosteroid dapat menutupi beberapa gejala tuberkulosis paru dan kondisi pernapasan lainnya yang berasal dari bakteri, serta infeksi saluran pernapasan jamur dan virus. Tuberkulosis paru juga dapat diaktifkan kembali setelah pemberian (kembali) kortikosteroid inhalasi. Risiko ini harus dipertimbangkan ketika penyakit asma diobati pada pasien dengan infeksi saluran pernapasan, di mana asma dan infeksi perlu diobati dengan tepat.
Berhati-hatilah saat merawat pasien dengan kelainan paru seperti bronkiektasis dan pneumokoniosis, karena kemungkinan infeksi jamur.
Pasien harus disarankan untuk berkumur secara menyeluruh dengan air setelah digunakan untuk mengurangi frekuensi infeksi Candida.
Informasi penting tentang beberapa eksipien
Pasien harus diberi tahu bahwa produk tersebut mengandung sejumlah kecil etanol (sekitar 9 mg jika terhirup) dan gliserol. Jumlah ini dapat diabaikan dan tidak menimbulkan risiko bagi pasien pada dosis terapeutik yang biasanya digunakan. Karena adanya alkohol, bagaimanapun, produk harus digunakan dengan hati-hati pada subjek yang menderita penyakit hati, alkoholisme (lihat bagian 4.5), epilepsi, penyakit otak.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Klenil mengandung sedikit etanol. Ada kemungkinan teoretis dari "interaksi dengan disulfiram atau metronidazol, pada subjek yang sangat sensitif yang diobati dengan obat tersebut.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Pada wanita hamil, produk harus diberikan dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan langsung dokter.
Tidak ada data yang cukup tentang penggunaan yang aman dari beclomethasone dipropionate atau propelan HFA 134a pada kehamilan manusia.
Pemberian produk selama kehamilan dan menyusui hanya boleh dipertimbangkan jika manfaat yang dapat diperkirakan untuk ibu lebih besar daripada potensi risiko pada janin.
Masuk akal untuk mengasumsikan bahwa tidak ada tingkat beklometason yang relevan dalam ASI pada dosis inhalasi yang digunakan.
Bayi yang lahir dari ibu yang menerima kortikosteroid inhalasi dosis besar selama kehamilan harus diamati dengan cermat untuk hipoadrenalisme.
Studi tentang efek propelan HFA 134a pada fungsi reproduksi dan perkembangan embrio-janin pada hewan tidak mengungkapkan efek samping yang relevan secara klinis. Oleh karena itu, efek samping pada manusia tidak mungkin terjadi.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Bukan siapa-siapa.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek samping tercantum di bawah ini berdasarkan kelas dan frekuensi organ sistem. Frekuensi didefinisikan sebagai berikut: sangat umum (≥1 / 10), umum (≥1 / 100,
* Reaksi sistemik merupakan kemungkinan respon terhadap kortikosteroid inhalasi, terutama bila dosis tinggi diresepkan untuk jangka waktu yang lama (bagian 4.4 "Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan").
Seperti terapi inhalasi lainnya, bronkospasme paradoks dengan peningkatan segera mengi dan mengi dan batuk dapat terjadi setelah pemberian dosis. Dalam hal ini, pengobatan dengan bronkodilator inhalasi kerja segera harus dilakukan segera dan pengobatan dengan beclomethasone dipropionate segera dihentikan.
Insiden kandidiasis mulut dan tenggorokan meningkat dengan dosis di atas 400 mikrogram beclomethasone dipropionate per hari.Komplikasi ini lebih mungkin berkembang pada pasien dengan tingkat tinggi Candida presipitin dalam darah, menunjukkan infeksi sebelumnya. Pasien dapat mengambil manfaat dari membilas mulut mereka dengan air secara menyeluruh setelah terhirup.
Kandidiasis simtomatik dapat diobati dengan terapi antijamur lokal selama pengobatan dengan beclomethasone dipropionate.
Suara serak reversibel dan menghilang setelah penghentian pengobatan dan / atau istirahat suara.Pasien mungkin dianjurkan untuk berkumur dengan air segera setelah terhirup.
Efek samping sistemik lainnya sangat tidak mungkin pada dosis yang dianjurkan, namun pasien harus dijaga ketat selama perawatan berkepanjangan, untuk segera memastikan kemungkinan munculnya manifestasi sistemik (osteoporosis, tukak lambung, tanda-tanda insufisiensi adrenokortikal sekunder, seperti hipotensi dan penurunan berat badan), untuk menghindari kecelakaan serius akibat hipoadrenalisme akut dalam kasus terakhir.
04.9 Overdosis
Penggunaan dosis berlebihan beclomethasone dipropionate dapat menyebabkan efek sistemik (seperti hiperkortisme dan supresi adrenal).Jika gejala tersebut terjadi, pengobatan harus dihentikan dan pasien dilindungi dari efek supresi adrenal dengan terapi sistemik yang sesuai.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
CLENIL mengandung beclomethasone 17,21-dipropionate sebagai bahan aktif, turunan kortison dengan aktivitas anti-inflamasi dan anti-alergi topikal yang kuat pada mukosa saluran pernapasan. Secara khusus, beclomethasone dipropionate memberikan tindakan antireaktif yang nyata pada tingkat bronkial, mengurangi edema, hipersekresi dan menghambat timbulnya bronkospasme.Beclomethasone dipropionate yang diberikan melalui inhalasi bekerja secara eksklusif pada struktur saluran pernapasan dan oleh karena itu bebas, pada dosis yang dianjurkan, efek sistemik dan tindakan penghambatan pada fungsi kortiko-adrenal. Beclomethasone dipropionate (BDP) adalah kortikosteroid sintetik, khusus untuk penggunaan topikal, dengan aktivitas antiinflamasi yang kuat, aktivitas mineralokortikoid yang berkurang dan tidak adanya efek sistemik. Pada uji vasokonstriksi kulit menurut Mc Kenzie BDP adalah 5000 kali lebih aktif dari hidrokortison, 625 kali lebih aktif dari alkohol betametason, 5 kali lebih aktif dari fluosinolon asetonid dan 1,39 kali lebih aktif dari betametason valerat.
Ini memiliki aktivitas anti-inflamasi yang intens dan berkepanjangan terhadap minyak puring, karagenan, formalin, putih telur dan edema dekstran dan reaksi granulomatosa dari benda asing, dengan kemanjuran yang lebih tinggi daripada kortikosteroid lainnya.
Ini tidak memiliki aktivitas timolitik, splenolitik, mineralokortikoid dan tidak menghambat, pada dosis terapeutik, aksis hipofisis-adrenal bahkan setelah pemberian berulang.
CLENIL terutama diindikasikan untuk pasien yang tidak mencapai kontrol gejala yang memuaskan dengan dosis inhalasi beclomethasone dipropionate yang biasa.
Untuk mencapai keberhasilan terapi yang lengkap, sangat penting bahwa pasien dengan hati-hati mengikuti petunjuk penggunaan yang berkaitan dengan inhalasi obat.
05.2 Sifat farmakokinetik
Studi kinetik dengan beklometason dipropionat radiolabel menunjukkan bahwa setelah menghirup dosis tinggi hanya 20-25% yang diserap. Bagian dari dosis yang diberikan ditelan dan diekskresikan dalam tinja. Fraksi yang diserap ke dalam sirkulasi dimetabolisme oleh hati menjadi alkohol monopropionat dan beklometason dan selanjutnya diekskresikan dalam bentuk metabolit inaktif dalam empedu dan urin.
05.3 Data keamanan praklinis
Toksisitas akut
Secara oral, pada tikus dan mencit, nilai LD50 lebih tinggi dari 3000 mg / kg. Dengan nebulisasi, paparan pada konsentrasi 100 mcg / l selama 30 menit dapat ditoleransi dengan baik pada tikus dan mencit.
Toksisitas kronis
Pemberian inhalasi pada anjing, selama 27 minggu, tidak menyebabkan perubahan, pada dosis yang jauh lebih tinggi daripada yang diperkirakan dalam terapi.
Toksisitas janin
Studi yang dilakukan pada tikus dan kelinci tidak menunjukkan efek negatif pada bidang reproduksi.
Propelan HFA 134a tidak menunjukkan efek toksik pada konsentrasi yang jauh lebih tinggi daripada yang diharapkan pada manusia, yang diberikan melalui nebulisasi pada berbagai spesies hewan yang terpapar setiap hari selama dua tahun.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
HFA 134a (norfluran), etanol, gliserol.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak diketahui.
06.3 Masa berlaku
36 bulan.
Periode ini dimaksudkan untuk khusus disimpan dengan benar dan dengan kemasan utuh.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Wadah di bawah tekanan tidak boleh ditusuk, tidak boleh didekati, bahkan jika kosong, ke sumber panas, tidak boleh dibekukan dan tidak boleh terkena sinar matahari langsung. Simpan pada suhu tidak lebih dari 30°C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Kemasan internal: wadah bertekanan aluminium, katup pengukur, tombol dispenser dan penutup pelindung. Kemasan luar: kotak karton cetak.
Wadah di bawah tekanan yang cukup untuk 200 inhalasi
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
CLENIL 250 mcg larutan bertekanan untuk inhalasi - wadah 200 isapan - AIC n. 023103068
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
22/05/1985
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Desember 2012
