Bahan aktif: Ranitidina (Ranitidina Hidroklorida)
Ranitidina -ratiopharm tablet salut selaput 300 mg
Selebaran paket Ranitidina - Obat Generik tersedia untuk ukuran paket:- Ranitidina -ratiopharm tablet salut selaput 300 mg
- Ranitidina-ratiopharm 150 mg tablet salut selaput
Mengapa Ranitidina - Obat Generik digunakan? Untuk apa?
Ranitidina-ratiopharm adalah obat gastrointestinal. Itu milik kelas obat yang dikenal sebagai antagonis reseptor histamin H2, yang mengurangi sekresi asam lambung.
Pada orang dewasa Ranitidina-ratiopharm digunakan dalam pengobatan penyakit pada saluran pencernaan bagian atas untuk mengurangi sekresi asam lambung dalam kasus berikut:
- ulkus duodenum
- tukak lambung jinak
- radang kerongkongan yang disebabkan oleh refluks asam lambung (reflux esophagitis)
- Sindrom Zollinger-Ellison
Pada anak-anak (3 hingga 18 tahun) Ranitidina-ratiopharm digunakan dalam kasus-kasus berikut:
- pengobatan jangka pendek tukak lambung (ulkus di bagian usus yang terhubung ke duodenum)
- mengobati radang kerongkongan (tabung antara mulut dan perut) yang disebabkan oleh terlalu banyak asam lambung. Hal ini dapat menyebabkan rasa sakit atau ketidaknyamanan yang kadang-kadang dikenal sebagai "gangguan pencernaan", "dispepsia" atau "mulas".
Kontraindikasi Bila Ranitidine - Obat Generik tidak boleh digunakan
Jangan minum Ranitidine -ratiopharm
- Jika Anda alergi terhadap ranitidine atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Ranitidina - Obat Generik
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Ranitidine-ratiopharm.
- jika fungsi ginjal Anda terganggu. Pada pasien usia lanjut, fungsi ginjal harus diperiksa sebelum pemberian ranitidine. Dalam hal ini, dosis ranitidine akan ditentukan dengan cermat oleh dokter Anda (lihat bagian 3: "Cara mengonsumsi Ranitidine -ratiopharm").
- Jika Anda memiliki riwayat porfiria (penyakit serius yang gejalanya meliputi sakit perut parah, kebingungan mental, dan kelemahan otot).
- jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan yang mengandung teofilin (zat aktif lain). Tingkat teofilin darah perlu dipantau; Dosis teofilin mungkin perlu disesuaikan jika diberikan bersamaan dengan ranitidine (lihat bagian "Obat lain dan dan Ranitidine -ratiopharm).
- jika Anda berusia lanjut, jika Anda memiliki penyakit paru-paru kronis, diabetes atau masalah dengan sistem kekebalan Anda, Anda mungkin memiliki peningkatan risiko terkena pneumonia yang didapat dari masyarakat.
- jika Anda menderita tukak duodenum dan/atau lambung.
Sebelum memulai pengobatan, dokter Anda harus memeriksa bakteri yang disebut Helicobacter pylori.Jika Anda dinyatakan positif Helicobacter pylori, dokter Anda mungkin akan meresepkan obat untuk membunuh ('membasmi') bakteri ini.
Pengobatan dengan Ranitidina-ratiopharm dapat menutupi gejala yang berhubungan dengan kanker perut. Oleh karena itu, dengan adanya tukak lambung, dokter Anda harus mengesampingkan kemungkinan sifat ganas dari tukak lambung sebelum memulai terapi dengan Ranitidina-ratiopharm.
Jika Anda sedang menjalani pengobatan Ranitidine-ratiopharm dosis tinggi atau berkepanjangan, dokter Anda harus secara teratur memantau fungsi hati dan jumlah sel darah total Anda.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Ranitidine - Obat Generik
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Beberapa produk obat dapat berinteraksi dengan Ranitidina-ratiopharm, termasuk:
- antikoagulan kumarin (misalnya warfarin, untuk pengencer darah)
- Triazolam, midazolam (obat peningkat mood)
- procainamide dan N-acetyl-procainamide (digunakan untuk detak jantung tidak teratur)
- glipizide (obat yang digunakan untuk mengobati diabetes)
- teofilin (obat yang digunakan untuk mengobati asma)
- ketoconazole dan agen antijamur lainnya.
- atazanavir, delaviridine (digunakan untuk mengobati infeksi HIV)
- gefitinib (digunakan untuk mengobati kanker paru-paru).
Anda harus selalu minum obat penurun asam lambung (misalnya antasida, sukralfat) 2 jam setelah minum Ranitidina-ratiopharm, untuk menghindari penurunan efektivitas Ranitidina-ratiopharm.
Ranitidine-ratiofarm dengan alkohol
Penggunaan Ranitidina-ratiopharm dapat mempotensiasi efek alkohol.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Jika Anda hamil, Anda mungkin hamil, atau jika Anda sedang menyusui, sebaiknya Anda tidak menggunakan Ranitidina-ratiopharm, kecuali dokter Anda menganggapnya penting.
Ranitidin masuk ke dalam ASI. Menyusui harus dihindari saat menggunakan Ranitidina-ratiopharm.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Ranitidine-ratiopharm dapat menyebabkan halusinasi, kebingungan, kecemasan, kelelahan atau pusing. Efek ini dapat ditingkatkan dengan asupan alkohol Sebelum mengemudi atau mengoperasikan mesin, pastikan Anda tidak mengalami efek ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Ranitidine - Obat Generik : Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Tablet salut selaput harus ditelan utuh (tidak dikunyah) dengan jumlah cairan yang cukup. Tablet berlapis film dapat dikonsumsi selama dan setelah makan.
Untuk menghindari masalah selama pemberian, tablet harus diminum dengan jumlah cairan yang cukup (misalnya dengan segelas air) sambil duduk atau berdiri.
Dosis yang dianjurkan adalah:
Dewasa dan remaja (mulai 12 tahun) dengan fungsi ginjal normal
Ulkus duodenum dan tukak lambung jinak:
Kecuali ditentukan lain oleh dokter Anda, dosis yang biasa adalah satu Ranitidine-ratiopharm 300 mg tablet salut selaput dalam dosis harian tunggal (setara dengan 300 mg ranitidine per hari).
Kapan Anda harus mengonsumsi Ranitidina-ratiopharm 300 mg?
Ambil tablet berlapis film setelah makan malam atau di malam hari sebelum tidur.
Berapa lama Anda harus mengonsumsi Ranitidine-ratiopharm 300 mg?
Dalam banyak kasus ulkus sembuh dalam waktu empat minggu pengobatan.Dalam kasus sporadis di mana ulkus belum sepenuhnya sembuh setelah periode ini, pengobatan harus dilanjutkan selama empat minggu dengan dosis yang sama.
Peradangan kerongkongan (reflux esophagitis):
Kecuali ditentukan lain oleh dokter Anda, dosis yang biasa adalah satu Ranitidine-ratiopharm 300 mg tablet salut selaput yang diminum sebagai dosis harian tunggal (setara dengan 300 mg ranitidine per hari).
Kapan Anda harus mengonsumsi Ranitidina-ratiopharm 300 mg?
Ambil tablet berlapis film setelah makan malam atau di malam hari sebelum tidur.
Berapa lama Anda harus mengonsumsi Ranitidine-ratiopharm 300 mg?
Perawatan dapat berlangsung hingga 8 minggu dan, jika perlu, hingga 12 minggu.
Pasien dengan sekresi asam lambung yang sangat parah, mis. pasien dengan sindrom Zollinger-Ellison:
Kecuali ditentukan lain oleh dokter Anda, dosis awal adalah satu Ranitidine -ratiopharm 150 mg tablet salut selaput tiga kali sehari (setara dengan 450 mg ranitidine sehari).
Jika perlu, dosis dapat ditingkatkan menjadi 2-3 tablet Ranitidine -ratiopharm 300 mg per hari (setara dengan 600-900 mg ranitidine per hari).
Jika nilai sekresi lambung membuatnya perlu, pasien dapat distabilkan dengan dosis yang lebih tinggi (hingga 6 gram ranitidin per hari).
Kapan Anda harus mengonsumsi Ranitidina-ratiopharm 300 mg?
Ranitidine-ratiopharm 300 mg tablet salut selaput dapat diberikan dengan atau tanpa makanan.
Berapa lama Anda harus mengonsumsi Ranitidina -ratiopharm 300 mg?
Dokter Anda akan memutuskan durasi perawatan.
Anak-anak dengan berat badan di atas 30 kg dan berusia antara 3 dan 11 tahun
Dokter Anda akan menentukan dosis yang tepat untuk Anda berdasarkan berat badan anak Anda.
Pengobatan tukak lambung atau duodenum (usus kecil):
Dosis biasa adalah 2 mg untuk setiap kg berat badan, dua kali sehari selama empat minggu. Dosis ini dapat ditingkatkan menjadi 4 mg untuk setiap kg, dua kali sehari. Ambil setiap dosis sekitar 12 jam terpisah. Durasi pengobatan dapat ditingkatkan hingga 8 minggu. 150 mg tablet salut selaput ranitidin tersedia untuk tujuan ini.
Pengobatan sakit maag yang disebabkan oleh terlalu banyak asam:
Dosis biasa adalah 2,5 mg untuk setiap kg berat badan, dua kali sehari selama dua minggu. Dosis dapat ditingkatkan menjadi 5 mg untuk setiap kg, dua kali sehari. Ambil setiap dosis sekitar 12 jam terpisah.
Pasien dengan gangguan fungsi ginjal
Tergantung pada tingkat kerusakan ginjal, dokter Anda akan memutuskan apakah akan memberikan dosis yang lebih rendah dari obat ini.
Jika Anda memiliki gangguan ginjal yang parah, Anda tidak boleh mengonsumsi ranitidin lebih dari 150 mg per hari.
Ranitidin dieliminasi dengan dialisis. Hemodialisis mengurangi kadar ranitidine dalam darah, oleh karena itu, pasien yang menjalani dialisis harus mengambil dosis ranitidine di atas pada akhir dialisis.
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda merasa bahwa efek Ranitidina-ratiopharm 300 mg terlalu kuat atau terlalu lemah.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Ranitidine - Obat Generik
Jika Anda mengambil lebih banyak Ranitidina-ratiopharm dari yang seharusnya
Beritahu dokter Anda segera. Pengobatan overdosis ranitidin dilakukan berdasarkan gejala overdosis dan gambaran klinis.
Jika Anda lupa mengonsumsi Ranitidine-ratiopharm
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Ranitidine - Obat Generik
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang):
- kelelahan
- Sakit perut, sembelit atau mual (dalam kebanyakan kasus kondisi ini membaik dengan pengobatan lanjutan).
Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang):
- Reaksi hipersensitivitas (alergi) (misalnya peningkatan sel eosinofilik dalam darah, gatal-gatal, demam, penurunan tekanan darah, akumulasi cairan dalam jaringan, kejang laring, kejang bronkial, nyeri dada) (kejadian ini telah dilaporkan setelah dosis tunggal).
- kegelisahan
- Perubahan sementara (sementara) dalam nilai hati (penanda fungsi hati; ini hanya dapat dideteksi dengan tes laboratorium), yang menjadi normal dengan perawatan lanjutan atau setelah penghentian terapi.
- Ruam kulit, gatal.
- Peningkatan nilai kreatinin plasma (penanda fungsi ginjal, yang hanya dapat dideteksi dengan pemeriksaan laboratorium). Peningkatan yang sebagian besar ringan ini umumnya menjadi normal dengan terapi ranitidin lanjutan.
Sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang):
- Perubahan jumlah sel darah (penurunan jenis sel darah putih [disebut agranulositosis], penurunan semua sel darah putih atau trombosit, penurunan semua sel darah [pansitopenia] atau perubahan sumsum tulang [hipoplasia / aplasia sumsum tulang] ]). (Perubahan ini biasanya reversibel).
- Syok sirkulasi
- Kebingungan mental yang reversibel, depresi dan halusinasi.
- Sakit kepala (kadang-kadang parah), pusing, gangguan gerakan tak terkendali
- Penglihatan kabur yang reversibel. (ada laporan penglihatan kabur, indikasi perubahan akomodasi).
- Gangguan irama jantung (peningkatan atau penurunan denyut jantung, gangguan pada sinyal listrik yang menentukan detak jantung [atrioventrikular blok]).
- Vaskulitis (pembuluh darah kecil bisa menjadi bengkak)
- Peradangan akut pankreas
- Diare
- Hepatitis (radang hati) dengan atau tanpa penyakit kuning. Dalam banyak kasus, gejala-gejala ini menghilang setelah penghentian pengobatan -Erythema multiforme (suatu bentuk ruam kulit tertentu), rambut rontok.
- Nyeri sendi, nyeri otot.
- Peradangan ginjal (nefritis interstisial).
- Impotensi reversibel, pembesaran payudara pria, keputihan.
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
- Dispnea (kesulitan bernafas)
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui Badan Obat Italia, Situs web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan menggunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton dan blister.
Simpan dalam kemasan aslinya
Apa Ranitidina-ratiopharm mengandung:
- Bahan aktif: ranitidine. Tiap tablet salut selaput mengandung 300 mg ranitidin (sebagai hidroklorida)
- Eksipien adalah:
silikon oksida hidrofobik, selulosa mikrokristalin, natrium kroskarmelosa, magnesium stearat, hipromelosa, polidekstrosa, trietil sitrat, makrogol, titanium dioksida (E 171).
Seperti apa Ranitidine-ratiopharm dan isi kemasannya
Tablet putih, lonjong, bikonveks, dilapisi film dengan garis skor di kedua sisinya.
Ranitidine -ratiopharm tersedia dalam kemasan 10, 20, 28,30, 50, 56, 60 dan 100 tablet salut selaput.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
RANITIDINA RATIOPHARM tablet salut selaput
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
150 mg :
setiap tablet salut selaput mengandung 150 mg ranitidin, sebagai hidroklorida.
300 mg :
setiap tablet salut selaput mengandung 300 mg ranitidin sebagai hidroklorida.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis film.
Tablet berwarna putih, homogen, berbentuk cembung / silindris, dilapisi film dengan garis skor di satu sisi.
Tablet dapat dibagi menjadi dua bagian yang sama.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Ranitidin rasiofarmasi itu diindikasikan untuk pengobatan penyakit pada saluran pencernaan bagian atas, bila dikaitkan dengan pengurangan sekresi asam lambung.
150 mg dan 300 mg :
Dewasa
• duodenum
• tukak lambung jinak
• refluks esofagitis
• Sindrom Zollinger-Ellison
Anak-anak (3 hingga 18 tahun)
• pengobatan jangka pendek tukak lambung
• pengobatan refluks gastroesofagus, termasuk esofagitis refluks dan pengurangan gejala penyakit refluks gastroesofageal.
150 mg :
• Pengobatan jangka panjang tukak duodenum dan tukak lambung jinak untuk pencegahan kekambuhan Pengobatan jangka panjang diindikasikan pada pasien dengan riwayat tukak kekambuhan.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Untuk dewasa mereka remaja (dari 12 tahun) dengan fungsi ginjal normal, dianjurkan untuk mengikuti panduan berikut:
150 mg
Tukak duodenum dan tukak lambung jinak
dua tablet berlapis film dari Ranitidin rasiofarm 150 mg (= 300 mg ranitidine) setelah makan malam atau di malam hari sebelum tidur. Atau tablet berlapis film dari Ranitidin rasiofarm 150 mg (= 150 mg ranitidine) dua kali sehari, pagi dan sore. Masa pengobatan 4 minggu dapat menyembuhkan sebagian besar bisul. Dalam kasus sporadis, di mana ulkus belum sepenuhnya sembuh setelah pengobatan 4 minggu, perlu untuk melanjutkan pengobatan selama empat minggu lagi dengan dosis yang sama.
Pada pasien yang merespon positif pengobatan jangka pendek ini, dan terutama pada pasien dengan riwayat ulkus yang kambuh, mungkin perlu melanjutkan pengobatan hingga 12 bulan, dengan pemberian 1 tablet salut selaput. Rasio ranitidin obat 150 mg (= 150 mg ranitidine) per hari sebelum tidur, untuk pencegahan kekambuhan . Pasien harus menjalani pemeriksaan endoskopi secara teratur.
Untuk " Esofagitis refluks dua tablet berlapis film dari Rasio ranitidin obat 150 mg (= 300 mg ranitidine) setelah makan malam atau di malam hari sebelum tidur, sebagai alternatif tablet salut selaput Rasio ranitidin obat 150 mg (= 150 mg ranitidine) dua kali sehari, pagi dan sore, untuk jangka waktu 8 minggu (jika diperlukan hingga 12 minggu).
Pasien dengan peningkatan sekresi asam lambung misalnya. Sindrom Zollinger-Ellison
Dosis awal harus satu tablet salut selaput Rasio ranitidin obat 150 mg (= 150 mg ranitidine) tiga kali sehari (= 450 mg ranitidine/hari). Jika perlu, dosis harian dapat ditingkatkan menjadi 4-6 tablet salut selaput Rasio ranitidin obat 150 mg (= 600-900 mg ranitidin per hari).
Jika nilai sekresi lambung membuatnya perlu, pasien dapat distabilkan dengan dosis yang lebih tinggi. Dosis harian hingga 6 gram ranitidine telah diberikan.
Dosis dapat diberikan tanpa memperhatikan makanan.
Anak-anak dari 3 hingga 11 tahun ke atas dengan berat badan 30Kg
Lihat bagian 5.2 Sifat farmakokinetik (populasi khusus)
Pengobatan tukak peptik akut
Dosis oral yang dianjurkan untuk pengobatan tukak lambung pada anak berkisar antara 4 mg/kg/hari sampai 8 mg/kg/hari diberikan dalam dua dosis terbagi sampai maksimal 300 mg ranitidin per hari, untuk durasi 4 Untuk pasien tidak sepenuhnya sembuh, tambahan 4 minggu terapi diindikasikan, karena penyembuhan biasanya terjadi setelah delapan minggu pengobatan.
Refluks gastroesofageal
Dosis oral yang dianjurkan untuk pengobatan refluks gastroesofageal pada anak berkisar antara 5 mg/kg/hari sampai 10 mg/kg/hari diberikan dalam dua dosis terbagi dalam dosis maksimal 600 mg (dosis maksimal dapat diberikan pada anak yang kelebihan berat badan atau remaja dengan gejala berat).
Keamanan dan kemanjuran pada pasien neonatus belum ditetapkan.
Untuk dewasa Dan remaja (dari 12 tahun) dengan fungsi ginjal normal, terapkan pedoman dosis berikut:
300 mg
Tukak duodenum dan tukak lambung jinak
Satu tablet berlapis film dari Ranitidin rasiofarm 300 mg (= 300 mg ranitidine) setelah makan malam atau di malam hari sebelum tidur. Masa pengobatan 4 minggu dapat menyembuhkan sebagian besar bisul. Dalam kasus sporadis di mana ulkus belum sepenuhnya sembuh setelah pengobatan 4 minggu, perlu untuk melanjutkan terapi selama empat minggu lagi dengan dosis yang sama.
Untuk " Esofagitis refluks , tablet berlapis film dari Ranitidin rasiofarm 300 mg (= 300 mg ranitidine) setelah makan malam atau di malam hari sebelum tidur. Terapi dapat dilanjutkan hingga 8 minggu atau, jika perlu, hingga 12 minggu.
Pasien dengan peningkatan sekresi asam lambung misalnya. Sindrom Zollinger-Ellison
Dosis awal harus satu ranitidine 150 mg tablet salut selaput tiga kali sehari (= 450 mg ranitidine / hari). Jika perlu, dosis harian dapat ditingkatkan menjadi 2-3 tablet salut selaput Ranitidin rasiofarm 300 mg (= 600-900 mg ranitidin per hari).
Jika nilai sekresi lambung membuatnya perlu, pasien dapat distabilkan dengan dosis yang lebih tinggi. Dosis harian hingga 6 gram ranitidine telah diberikan.
Dosis dapat diberikan tanpa memperhatikan makanan.
Anak-anak dari 3 hingga 11 tahun ke atas dengan berat badan 30Kg
Lihat bagian 5.2 Sifat farmakokinetik (populasi khusus)
Pengobatan tukak peptik akut
Dosis oral yang dianjurkan untuk pengobatan tukak lambung pada anak berkisar antara 4 mg/kg/hari sampai 8 mg/kg/hari diberikan dalam dua dosis terbagi sampai maksimal 300 mg ranitidin per hari selama 4 minggu. pasien tidak sepenuhnya sembuh, terapi tambahan 4 minggu diindikasikan, karena penyembuhan biasanya terjadi setelah delapan minggu pengobatan.
Untuk tujuan ini, tersedia tablet salut selaput yang mengandung 150 mg ranitidin.
Refluks gastroesofageal
Dosis oral yang dianjurkan untuk pengobatan refluks gastroesofageal pada anak berkisar antara 5 mg/kg/hari sampai 10 mg/kg/hari diberikan dalam dua dosis terbagi dalam dosis maksimal 600 mg (dosis maksimal dapat diberikan pada anak yang kelebihan berat badan atau remaja dengan gejala berat).
Keamanan dan kemanjuran pada pasien neonatus belum ditetapkan.
150 mg dan 300 mg
Panduan dosis pada pasien dengan gangguan ginjal:
Dosis berikut direkomendasikan, tergantung pada klirens kreatinin (ml / menit) atau tingkat kreatinin serum (mg / 100 ml):
* Nilai kreatinin serum adalah referensi dan tidak mewakili tingkat perubahan yang sama pada semua pasien dengan gangguan fungsi ginjal. Kasus ini terutama berlaku untuk pasien lanjut usia yang fungsi ginjalnya dinilai terlalu tinggi ketika dinilai sebagai fungsi konsentrasi kreatinin serum.
Rumus berikut dapat digunakan untuk mendapatkan perkiraan klirens kreatinin berdasarkan pengukuran kreatinin serum (mg / 100 ml), usia (dinyatakan dalam tahun) dan berat badan (dinyatakan dalam kg).Pada wanita hasilnya harus dikalikan dengan faktor 0,85.
Ranitidin dieliminasi dengan dialisis. Hemodialisis mengurangi kadar ranitidine dalam darah, oleh karena itu, pasien yang menjalani dialisis harus mengambil dosis ranitidine di atas pada akhir dialisis.
Cara dan lama pemberian
Tablet salut selaput harus ditelan utuh dengan jumlah cairan yang cukup.
Untuk informasi lebih lanjut tentang durasi pengobatan lihat informasi di atas.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Sebelum memulai terapi dengan ranitidine pada pasien dengan tukak lambung, kemungkinan sifat ganasnya harus disingkirkan karena telah ditemukan bahwa pengobatan ranitidin dapat menutupi gejala yang berhubungan dengan kanker lambung.
Kadar obat dalam plasma meningkat pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat karena ranitidin diekskresikan melalui ginjal. Dosis harus disesuaikan seperti yang dijelaskan di atas dalam Panduan dosis pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal, di bawah paragraf 4.2.
Laporan klinis yang jarang menunjukkan hubungan antara ranitidine dan porfiria akut. Ranitidine karena itu harus dihindari pada pasien dengan riwayat porfiria akut.
Pada pasien seperti orang tua, orang dengan penyakit paru-paru kronis, diabetes, atau orang yang sistem kekebalannya lemah, mungkin ada peningkatan risiko tertular pneumonia yang didapat dari komunitas.
Sebuah studi epidemiologi besar menunjukkan peningkatan risiko pneumonia yang didapat masyarakat pada pasien yang masih menggunakan antagonis reseptor H2 ranitidine saja dibandingkan dengan mereka yang telah menghentikan pengobatan, dengan peningkatan risiko relatif disesuaikan yang diamati sebesar 1 , 82 (95% CI 1,26-2,64).
Pemantauan rutin pasien yang memakai obat antiinflamasi nonsteroid bersamaan dengan ranitidine dianjurkan, terutama pada orang tua dan mereka yang memiliki riwayat tukak lambung.
Pada pasien dengan tukak duodenum atau tukak lambung jinak, adanya Helicobacter pylori. Pada pasien yang dites positif untuk Helicobacter pylori, eliminasi bakteri melalui terapi eradikasi dianjurkan jika memungkinkan.
Dalam hal pemberian ranitidin dan teofilin secara bersamaan, dianjurkan untuk memantau konsentrasi teofilin dalam plasma dan untuk menyesuaikan, jika perlu, dosis teofilin. (lihat bagian 4.5 "Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya").
Dalam kasus pengobatan jangka panjang atau pada dosis tinggi, tes fungsi hati dan darah harus dilakukan.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Ranitidin memiliki kemampuan untuk mempengaruhi penyerapan, metabolisme atau ekskresi ginjal dari produk obat lainnya. Perubahan parameter farmakokinetik mungkin memerlukan penyesuaian dosis produk obat yang terpengaruh atau penghentian pengobatan.
Interaksi terjadi melalui beberapa mekanisme, antara lain:
1) Penghambatan sistem oksigenase fungsi campuran terkait dengan sitokrom P450
Ranitidin pada dosis terapi biasa tidak mempotensiasi kerja obat yang diinaktivasi oleh sistem enzim ini, seperti diazepam, lidokain, fenitoin, propranolol dan teofilin.
Ada laporan tentang perubahan waktu protrombin dengan antikoagulan kumarin (misalnya warfarin). Karena indeks terapeutik yang sempit, pemantauan yang cermat terhadap peningkatan dan penurunan waktu protrombin direkomendasikan selama pengobatan bersamaan dengan ranitidine.
Dalam studi klinis yang dilakukan, tidak ada bukti penurunan metabolisme teofilin dan / atau peningkatan konsentrasi plasma teofilin karena ranitidin. Namun, beberapa laporan terisolasi telah menunjukkan pasien yang mengalami peningkatan kadar teofilin plasma dan munculnya tanda dan gejala overdosis teofilin selama terapi bersamaan dengan ranitidine dan teofilin. Akibatnya, dalam kasus pengobatan bersamaan dengan ranitidine dan teofilin, dianjurkan untuk memantau konsentrasi plasma teofilin dan untuk menyesuaikan dosis jika perlu.
2) Kompetisi untuk sekresi tubulus ginjal
Ranitidin, yang sebagian dieliminasi melalui sistem kationik, dapat mempengaruhi pembersihan produk obat lain yang dieliminasi melalui rute ini. Ranitidine dosis tinggi (misalnya yang digunakan dalam pengobatan sindrom Zollinger-Ellison) dapat mengurangi ekskresi procainamide dan N-acetylprocainamide, yang mengakibatkan peningkatan kadar plasma obat ini.
3) Perubahan pH lambung
Ketersediaan hayati beberapa obat dapat terpengaruh. Hal ini dapat menyebabkan peningkatan penyerapan (misalnya triazolam, midazolam, glipizide) dan penurunan penyerapan (misalnya ketoconazole, atazanavir, delaviridine, gefitnib).
Tidak ada bukti interaksi antara ranitidin dan amoksisilin dan metronidazol.
Penyerapan ranitidin dapat menurun jika dosis tinggi (2 g) sukralfat diberikan secara bersamaan.Efek ini tidak terjadi jika sukralfat diberikan setelah interval 2 jam.
Efek alkohol dapat ditingkatkan dengan mengambil ranitidine.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Ranitidin melewati plasenta. Seperti semua obat, ranitidin hanya boleh digunakan pada kehamilan jika dianggap penting.
Waktunya memberi makan
Ranitidin diekskresikan dalam ASI. Seperti semua obat, ranitidin hanya boleh digunakan selama menyusui jika dianggap penting.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Mengambil ranitidine dapat meningkatkan efek alkohol; efek yang tidak diinginkan seperti sakit kepala, pusing, kelelahan, kebingungan, agitasi dan halusinasi juga dapat terjadi. Dalam keadaan seperti itu, kemampuan untuk bereaksi dan menilai mungkin terganggu, yang mengakibatkan gangguan kemampuan mengemudi dan mengoperasikan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Konvensi berikut telah digunakan untuk klasifikasi frekuensi efek yang tidak diinginkan: sangat umum (≥1 / 10), umum (≥1 / 100
Frekuensi efek samping diperkirakan berdasarkan data pelaporan spontan pasca pemasaran.
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
Sangat langka: perubahan jumlah sel darah (leukopenia, trombositopenia). Perubahan ini biasanya reversibel. Agranulositosis atau pansitopenia, dalam beberapa kasus disertai dengan hipoplasia atau aplasia sumsum tulang.
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Langka: reaksi hipersensitivitas (misalnya eosinofilia, urtikaria, edema angioneurotik, demam, laringospasme, bronkospasme, hipotensi, dan nyeri dada.
Sangat langka: syok anafilaksis.
Peristiwa ini telah dilaporkan setelah pemberian dosis tunggal.
Gangguan jiwa
Langka: agitasi.
Sangat langka: kebingungan mental yang reversibel, depresi dan halusinasi.
Peristiwa ini terutama telah dilaporkan pada pasien yang sakit parah atau lanjut usia.
Gangguan sistem saraf
Luar biasa: kelelahan.
Sangat langka: sakit kepala (kadang-kadang parah), pusing dan gangguan gerakan tak sadar yang reversibel.
Gangguan mata
Sangat langka: penglihatan kabur yang reversibel.
Beberapa kasus pengaburan penglihatan yang disebabkan oleh perubahan akomodasi telah dilaporkan.
Patologi jantung
Sangat langka: seperti antagonis H2 lainnya, takikardia, bradikardia, dan blok atrioventrikular.
Patologi vaskular
Sangat langka: vaskulitis.
Gangguan gastrointestinal
Luar biasa: sakit perut, diare, konstipasi, mual (Gejala ini biasanya membaik saat pengobatan berlanjut).
Sangat langka: pankreatitis akut
Gangguan Hepatobilier
Langka: Perubahan sementara dan reversibel diamati dalam analisis fungsi hati.
Sangat langka: hepatitis (hepatoseluler, hepatocanalicular atau campuran) dengan atau tanpa penyakit kuning, perubahan ini reversibel.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Langka: ruam kulit, gatal.
Sangat langka: eritema multiforme, alopecia
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung
Sangat langka: gejala muskuloskeletal seperti artralgia dan mialgia
Gangguan ginjal dan saluran kemih
Langka: peningkatan kadar kreatinin plasma (peningkatan ini umumnya ringan dan normal selama pengobatan lanjutan)
Sangat langka: nefritis interstisial akut.
Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara
Sangat langka: impotensi reversibel, gejala dan kondisi kelenjar susu (seperti ginekomastia dan galatorrea).
Populasi pediatrik
Keamanan ranitidin dievaluasi pada anak-anak berusia 0-16 tahun dengan kondisi yang berhubungan dengan asam dan umumnya dapat ditoleransi dengan baik, dengan profil efek samping yang serupa dengan orang dewasa. Data keamanan jangka panjang yang terbatas tersedia, terutama yang berkaitan dengan pertumbuhan dan perkembangan.
04.9 Overdosis
Gejala dan tanda
Ranitidine memiliki aktivitas farmakologis yang sangat spesifik sehingga diharapkan tidak ada masalah khusus setelah overdosis dengan formulasi ranitidine.
Perlakuan
Jika sesuai, terapi simtomatik dan suportif harus diberikan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok Farmakoterapi: Antagonis reseptor H2
kode ATC: A02B A02
Ranitidin adalah antagonis histamin kompetitif pada tingkat reseptor H2. Ranitidin menghambat sekresi lambung basal dan sekresi lambung yang dirangsang oleh misalnya histamin, pentagastrin dan makanan. Ranitidin mengurangi kandungan asam dan, pada tingkat lebih rendah, kandungan pepsin dan volume cairan lambung.
Dalam dua penelitian yang dilakukan dengan menggunakan dosis terapi 150 mg ranitidine dua kali sehari, penurunan rata-rata sekresi asam lambung sebesar 63% dan 69% diinduksi selama 24 jam, dengan pengurangan sekresi asam malam hari sebesar 73% dan 90%. Dalam dua penelitian yang menggunakan posologi profilaksis relaps (150 mg per malam) ranitidine menginduksi penurunan rata-rata sekresi asam lambung masing-masing sebesar 42% dan 69% dalam 24 jam.
Setelah pemberian dosis terapi 300 mg ranitidine per malam, penurunan rata-rata sekresi asam lambung 50 sampai 60% diinduksi dalam waktu 24 jam, sedangkan sekresi asam nokturnal berkurang sekitar 90%.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Ranitidine cepat diserap setelah pemberian oral dan mencapai konsentrasi darah puncak setelah rata-rata 1,25 - 3 jam. Bioavailabilitas rata-rata tablet ranitidin adalah sekitar 50%, tetapi variasi individu dalam bioavailabilitas besar; dalam satu studi itu dievaluasi antara 28-76%.
Setelah pemberian oral 150 mg ranitidine, dalam bentuk tablet, konsentrasi plasma puncak sekitar 400 ng / ml diperoleh, dengan variasi yang luas antar individu. Setelah dua belas jam, rata-rata kadar plasma masih sekitar 40 ng/mL.
Setelah pemberian ranitidin 300 mg, konsentrasi plasma puncak sekitar 700-800 ng / ml diperoleh. Dalam banyak penelitian, konsentrasi plasma yang dibutuhkan untuk menghambat 50% sekresi asam pada orang dewasa rata-rata 73-165 ng / ml.
Pengikatan protein plasma sekitar 15%. Volume distribusi yang jelas pada orang dewasa adalah 1,2-1,8 l / kg dan pada anak-anak 2,5 l / kg. Total clearance pada orang dewasa rata-rata 570-710 mL / menit. Pada anak-anak dan remaja, pembersihan total hampir 800 ml / menit / 1,73 m2 diamati dengan tingkat variabilitas yang besar.
Ranitidine dimetabolisme oleh hati menjadi ranitidine-N-oxide, N-desmethylranitidine, ranitidine-S-oxide dan analog asam furanic.
Setelah pemberian oral, ranitidine diekskresikan melalui ginjal dan empedu dalam waktu 24 jam. Sekitar 30% ranitidin diekskresikan seperti itu, 6% sebagai N-oksida, sejumlah kecil dalam bentuk de-metilasi, dalam bentuk S-sulfoksida dan sebagai analog asam furanat.
Pada pasien dengan fungsi ginjal normal, ekskresi terutama dilakukan melalui sekresi tubulus, dengan klirens ginjal sekitar 490-520 mL/menit.
Setelah pemberian oral, waktu paruh eliminasi rata-rata pada pasien dengan fungsi ginjal normal adalah sekitar 2,3-3 jam.
Pada pasien dengan insufisiensi ginjal, waktu paruhnya adalah 2-3 kali lebih lama.
Pada tingkat lebih rendah, ranitidine melintasi cairan serebrospinal.
Ranitidin melewati sawar plasenta.
Setelah pemberian intravena dan oral selama persalinan, konsentrasi ranitidine yang ditemukan di tali pusat bayi yang belum lahir sesuai dengan konsentrasi serum ibu. Dua belas jam setelah melahirkan, konsentrasi ranitidine dalam darah bayi yang belum lahir sangat rendah.
Ranitidin masuk ke dalam ASI. Dua jam setelah konsumsi, rasio rata-rata antara susu dan konsentrasi plasma adalah 1,9 (area: 0,6-20,9).
populasi khusus
Anak-anak (mulai dari 3 tahun)
Data farmakokinetik terbatas menunjukkan bahwa tidak ada perbedaan yang signifikan dalam waktu paruh (kisaran untuk anak-anak dari usia 3 tahun: 1,7-2,2 jam) dan pembersihan plasma (kisaran untuk anak-anak dari usia 3 tahun) dan pembersihan plasma (kisaran untuk anak-anak dari usia 3 tahun) tahun: 9 - 22 ml / menit / kg) antara anak-anak dan orang dewasa yang sehat diobati dengan ranitidine oral, ketika koreksi dilakukan untuk berat badan.
05.3 Data keamanan praklinis
Studi toksisitas kronis telah mengungkapkan tidak ada efek samping yang tidak diketahui yang dapat terjadi pada pria.
Selanjutnya, studi toksisitas kronis tidak menghasilkan indikasi risiko tertentu toksisitas reproduksi, mutagenisitas atau karsinogenisitas.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
• Silikon oksida hidrofobik
• Selulosa mikrokristalin
• Natrium kroskarmelosa
• Magnesium Stearate
• Hipermelosa
• Polidekstrosa
• Trietil sitrat
• Makrogol
• Titanium dioksida (E 171).
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
2 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
150 mg
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Simpan dalam kemasan aslinya.
300 mg
Simpan dalam kemasan aslinya.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Aluminium / Aluminium blister.
150 mg
Kemasan asli dengan 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 dan 112 tablet salut selaput.
300 mg
Kemasan asli dengan 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 dan 100 tablet salut selaput.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
rasiofarm GmbH
Graf Arco Strasse, 3
89070 Ulm
Jerman
Perwakilan hukum untuk Italia: ratiopharm Italia Srl - Viale Monza, 270 - 20128 Milan - Italia
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Ranitidina ratiopharm 150 mg tablet salut selaput 10 tablet - AIC n. 038186019 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg tablet salut selaput 20 tablet - AIC n. 038186021 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg tablet salut selaput 28 tablet - AIC n. 038186033 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg tablet salut selaput 30 tablet - AIC n. 038186045 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg tablet salut selaput 50 tablet - AIC n. 038186058 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg tablet salut selaput 56 tablet - AIC n. 038186060 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg tablet salut selaput 60 tablet - AIC n. 038186072 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg tablet salut selaput 100 tablet - AIC n. 038186084 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg tablet salut selaput 112 tablet - AIC n. 038186096 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg tablet salut selaput 10 tablet - AIC n. 038186108 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg tablet salut selaput 20 tablet - AIC n. 038186110 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg tablet salut selaput 28 tablet - AIC n. 038186122 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg tablet salut selaput 30 tablet - AIC n. 038186134 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg tablet salut selaput 50 tablet - AIC n. 038186146 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg tablet salut selaput 56 tablet - AIC n. 038186159 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg tablet salut selaput 60 tablet - AIC n. 038186161 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg tablet salut selaput 100 tablet - AIC n 038186173 / M
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Penentuan no. 824/2008 Lembaran Negara April 2008 Nomor 90 Tahun 16/04/2008
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Juli 2012
.jpg)
