Bahan aktif: Diklofenak
Dicloreum 50mg tablet tahan gastro
Dicloreum 100mg tablet tahan gastro
Sisipan paket Dicloreum tersedia untuk ukuran paket: - Dicloreum 50mg tablet tahan gastro, Dicloreum 100mg tablet tahan gastro,
- Dicloreum 150mg kapsul keras lepas lama
- Dicloreum 50mg butiran untuk suspensi oral
- supositoria Dicloreum 50mg, supositoria Dicloreum 100mg,
- Dicloreum 75mg / larutan 3ml untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular
- Dicloreum 3% busa kulit
Mengapa Dicloreum digunakan? Untuk apa?
Antiinflamasi dan antirematik nonsteroid.
Indikasi terapeutik
Penyakit rematik lokalisasi sendi: rheumatoid arthritis, osteoarthritis.
Penyakit rematik dengan lokalisasi ekstra-artikular: periarthritis, bursitis, tendinitis, myositis, lumbosciatica.
Peradangan dan edema yang berasal dari pasca-trauma.
Kontraindikasi Bila Dicloreum tidak boleh digunakan
- Diketahui hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien, umumnya terhadap analgesik lain, antipiretik, obat antiinflamasi nonsteroid dan khususnya terhadap asam asetilsalisilat.
- Penyakit liver sebelumnya.
- Ulkus gastrointestinal aktif, perdarahan atau perforasi.
- Riwayat perdarahan gastrointestinal atau perforasi yang berhubungan dengan pengobatan NSAID sebelumnya atau riwayat ulkus/perdarahan peptikum berulang (dua atau lebih episode yang berbeda dari ulserasi atau perdarahan yang terbukti).
- Trimester terakhir kehamilan dan selama menyusui.
- Gagal hati berat, gagal ginjal berat, atau gagal jantung berat
- Pada subjek dengan perdarahan yang sedang berlangsung dan diatesis perdarahan.
- Seperti NSAID lainnya, diklofenak juga dikontraindikasikan pada pasien yang pernah mengalami serangan asma, urtikaria atau rinitis akut setelah mengonsumsi asam asetilsalisilat atau NSAID lainnya.
- Dalam kasus perubahan dalam produksi sel darah.
- Dalam kasus terapi diuretik intensif (lihat "Interaksi").
DICLOREUM juga dikontraindikasikan pada usia anak-anak (
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Dicloreum
Jika ragu, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda untuk klarifikasi tentang penggunaan obat.
Informasi Umum
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala.
Penggunaan bersama diklofenak dengan NSAID sistemik lainnya, termasuk inhibitor siklo oksigenase-2 selektif, harus dihindari karena kurangnya bukti yang menunjukkan manfaat sinergis dan berdasarkan potensi efek samping aditif.
Dalam pengobatan pasien kurus dianjurkan untuk memberikan dosis efektif terendah.
Warga senior: pada tingkat medis dasar, kehati-hatian diperlukan pada orang tua. Khususnya pada pasien lanjut usia yang lemah atau pada mereka dengan berat badan rendah, penggunaan dosis efektif terendah dianjurkan.
Seperti NSAID lainnya, reaksi alergi, termasuk reaksi anafilaksis / anafilaktoid, juga dapat terjadi pada kasus yang jarang terjadi tanpa paparan diklofenak sebelumnya.
Seperti NSAID lainnya, DICLOREUM dapat menutupi tanda dan gejala infeksi karena sifat farmakodinamiknya.
Karena pentingnya prostaglandin untuk pemeliharaan aliran darah ginjal, perhatian khusus diperlukan atau pengecualian dari penggunaan DICLOREUM dalam kasus hipoperfusi ginjal, insufisiensi ginjal, fenomena tromboemboli dalam sejarah, pada pasien yang diobati dengan diuretik dan pada pasien setelahnya. operasi besar.
Efek gastrointestinal
Selama pengobatan dengan semua NSAID termasuk diklofenak, mereka telah dilaporkan dan dapat muncul kapan saja, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal yang serius, perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi, yang dapat berakibat fatal.
Mereka umumnya memiliki konsekuensi yang lebih serius pada orang tua. Jika perdarahan gastrointestinal atau ulserasi terjadi pada pasien yang menerima diklofenak, produk obat harus dihentikan.
Seperti semua NSAID, termasuk diklofenak, pengawasan medis ketat adalah wajib dan perhatian khusus harus digunakan saat meresepkan DICLOREUM untuk pasien dengan gejala yang menunjukkan gangguan gastrointestinal (GI) atau dengan riwayat yang menunjukkan ulserasi lambung atau usus, perdarahan atau perforasi.
Risiko perdarahan GI lebih tinggi dengan peningkatan dosis NSAID dan pada pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika disertai dengan perdarahan atau perforasi. Orang tua memiliki frekuensi efek samping yang lebih tinggi, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi yang dapat berakibat fatal (lihat "Efek yang tidak diinginkan"). Untuk mengurangi risiko toksisitas GI pada pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika komplikasi dengan perdarahan atau perforasi, dan pada orang tua, pengobatan harus dimulai dan dipertahankan pada dosis efektif terendah.
Penggunaan bersama agen pelindung (misoprostol atau penghambat pompa proton) harus dipertimbangkan untuk pasien ini dan juga untuk pasien yang menggunakan asam asetilsalisilat ASA / aspirin dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan "Interaksi") .
Pasien dengan riwayat toksisitas GI, terutama orang tua, harus melaporkan gejala perut yang tidak biasa (terutama perdarahan GI) terutama pada tahap awal pengobatan.
Perhatian disarankan pada pasien yang memakai obat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan, seperti kortikosteroid sistemik, antikoagulan seperti warfarin, inhibitor reuptake serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti "aspirin" (lihat "Interaksi").
Ketika perdarahan gastrointestinal atau ulserasi terjadi pada pasien yang memakai Dicloreum, pengobatan harus dihentikan.
Pengawasan medis yang ketat dan kehati-hatian juga harus dilakukan pada pasien dengan kolitis ulserativa atau penyakit Crohn, karena kondisi ini dapat diperburuk (lihat "Efek yang Tidak Diinginkan").
Efek hati
Pengawasan medis yang ketat diperlukan saat meresepkan diklofenak untuk pasien dengan insufisiensi hati, karena kondisinya dapat diperburuk.
Seperti NSAID lainnya, termasuk diklofenak, nilai satu atau lebih enzim hati dapat meningkat. Selama pengobatan jangka panjang dengan diklofenak, pemeriksaan rutin fungsi hati diindikasikan sebagai tindakan pencegahan.
Jika parameter fungsi hati terus berubah atau memburuk, jika tanda-tanda klinis atau gejala yang konsisten dari penyakit hati berkembang, atau jika manifestasi lain (misalnya eosinofilia, ruam) terjadi, pengobatan diklofenak harus dihentikan. Sebuah "hepatitis dengan penggunaan diklofenak" dapat terjadi tanpa gejala prodromal.
Perhatian khusus harus dilakukan dalam penggunaan diklofenak pada pasien dengan porfiria hati, karena dapat memicu serangan.
Efek ginjal
Karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan terkait dengan terapi NSAID, termasuk diklofenak, perhatian khusus diperlukan dalam kasus gagal jantung atau ginjal, riwayat hipertensi, pada orang tua, pada pasien yang menerima diuretik bersamaan atau produk obat yang secara signifikan dapat mempengaruhi ginjal. fungsi dan pada pasien dengan penipisan volume ekstraseluler substansial karena sebab apapun (misalnya sebelum atau setelah operasi besar).
Dalam kasus seperti itu, pemantauan fungsi ginjal dianjurkan sebagai tindakan pencegahan saat memberikan diklofenak. Penghentian terapi biasanya diikuti dengan kembalinya ke kondisi sebelum pengobatan.
Efek kulit
Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya berakibat fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik, telah dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID (lihat "Efek yang Tidak Diinginkan"). tampaknya berisiko lebih tinggi untuk reaksi ini: timbulnya reaksi terjadi pada kebanyakan kasus dalam bulan pertama pengobatan. DICLOREUM harus dihentikan pada munculnya pertama ruam kulit, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya.
Efek kardiovaskular dan serebrovaskular
Pemantauan dan instruksi yang memadai diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi ringan hingga sedang dan/atau gagal jantung kongestif karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan terkait dengan pengobatan NSAID.
Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan diklofenak, terutama pada dosis tinggi (150 mg / hari) dan dalam pengobatan jangka panjang, dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya miokardium atau stroke).
Pasien dengan hipertensi yang tidak terkontrol, gagal jantung kongestif, penyakit jantung iskemik, penyakit arteri perifer dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh diobati dengan diklofenak setelah pertimbangan yang cermat. Pertimbangan serupa harus dilakukan sebelum memulai pengobatan jangka panjang pada pasien dengan faktor risiko kejadian kardiovaskular (misalnya, hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).
Efek hematologis
Selama pengobatan jangka panjang dengan diklofenak, seperti NSAID lainnya, pemeriksaan hitung darah diindikasikan.
Seperti NSAID lainnya, diklofenak untuk sementara dapat menghambat agregasi trombosit.Pasien dengan defek hemostatik harus dipantau secara hati-hati.
Asma yang sudah ada sebelumnya
Pada pasien dengan asma, rinitis alergi musiman, pembengkakan mukosa hidung (misalnya polip hidung), penyakit paru obstruktif kronik atau infeksi saluran pernapasan kronis (terutama bila dikaitkan dengan gejala yang mirip dengan rinitis alergi), lebih sering terjadi daripada reaksi pasien lainnya. untuk NSAID seperti eksaserbasi asma (disebut intoleransi analgesik / asma analgesik), edema Quincke atau urtikaria. Oleh karena itu, tindakan pencegahan khusus dianjurkan pada pasien tersebut (bersiap untuk keadaan darurat). Ini juga berlaku untuk pasien yang alergi terhadap zat lain, misalnya. dengan reaksi kulit, gatal atau gatal-gatal
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Dicloreum
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Interaksi berikut termasuk yang terlihat dengan tablet tahan gastro diklofenak dan / atau bentuk farmasi diklofenak lainnya.
Litium: bila diberikan bersama dengan preparat yang mengandung litium, diklofenak dapat meningkatkan konsentrasi plasmanya. Pemantauan kadar lithium serum dianjurkan.
Digoksin: bila diberikan bersama dengan preparat lain yang mengandung digoksin, diklofenak dapat meningkatkan konsentrasi plasmanya. Pemantauan kadar digoxin serum dianjurkan.
Diuretik dan agen antihipertensi: Seperti NSAID lainnya, penggunaan bersama diklofenak dengan diuretik atau agen antihipertensi (misalnya beta blocker, penghambat enzim pengubah angiotensin (ACE) dapat menyebabkan penurunan efek antihipertensinya. Oleh karena itu, kombinasi harus diambil dengan hati-hati dan pasien, terutama orang tua , harus menerima pemantauan berkala tekanan darah mereka.
Pada beberapa pasien dengan gangguan fungsi ginjal (misalnya pasien dehidrasi atau pasien lanjut usia dengan gangguan fungsi ginjal) pemberian bersama ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghambat sistem siklooksigenase dapat menyebabkan kerusakan lebih lanjut dari fungsi ginjal, termasuk kemungkinan akut. gagal ginjal, biasanya reversibel Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pasien yang memakai DICLOREUM bersamaan dengan ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II.
Pasien harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan dan secara berkala setelahnya, terutama untuk diuretik dan inhibitor ACE karena peningkatan risiko nefrotoksisitas.
Pengobatan bersamaan dengan obat hemat kalium dapat dikaitkan dengan peningkatan kadar kalium serum, yang karenanya harus sering dipantau (lihat "Kewaspadaan penggunaan").
NSAID dan kortikosteroid lainnya: pemberian bersama diklofenak dan obat antiinflamasi nonsteroid sistemik lainnya dapat meningkatkan frekuensi efek samping gastrointestinal (lihat "Kewaspadaan Penggunaan").
Antikoagulan dan agen antiplatelet: Perhatian dianjurkan karena pemberian bersamaan dapat meningkatkan risiko perdarahan (lihat "Kewaspadaan penggunaan") Meskipun tidak ada indikasi dari data uji klinis bahwa "diklofenak mempengaruhi efek antikoagulan", ada beberapa laporan terisolasi dari peningkatan risiko perdarahan dengan penggunaan bersamaan diklofenak dan terapi antikoagulan. Pemantauan yang cermat direkomendasikan untuk pasien ini.
Selective Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI): Pemberian bersama NSAID sistemik, termasuk diklofenak, dan SSRI dapat meningkatkan risiko perdarahan gastrointestinal.
Antidiabetik: Studi klinis menunjukkan bahwa diklofenak dapat dikonsumsi bersamaan dengan antidiabetik oral tanpa mengubah efek klinisnya. Namun, ada laporan terisolasi dari efek hipo dan hiperglikemik, dengan kebutuhan untuk memodifikasi dosis agen antidiabetes yang diberikan selama pengobatan dengan diklofenak. Untuk alasan ini, dalam kasus terapi bersamaan, pemantauan kadar glukosa darah dianjurkan sebagai tindakan pencegahan.
metotreksat: diklofenak dapat menghambat pelepasan metotreksat tubulus ginjal dengan meningkatkan kadarnya. Perhatian disarankan saat memberikan NSAID, termasuk diklofenak, 24 jam sebelum atau setelah pengobatan metotreksat karena konsentrasi metotreksat dalam darah dan akibatnya toksisitas zat ini dapat meningkat.
Siklosporin: karena efeknya pada prostaglandin ginjal, diklofenak, seperti NSAID lainnya, dapat meningkatkan nefrotoksisitas siklosporin.
Oleh karena itu, diklofenak harus diberikan dengan dosis yang lebih rendah daripada yang digunakan pada pasien yang tidak menggunakan terapi siklosporin.
Antibakteri kuinolon: Ada laporan kejang yang terisolasi, mungkin karena penggunaan kuinolon dan NSAID secara bersamaan.
Fenitoin: Saat menggunakan fenitoin bersama dengan diklofenak, pemantauan konsentrasi plasma fenitoin dianjurkan karena peningkatan paparan fenitoin yang diharapkan.
Colestipol dan cholestyramine: Agen ini dapat menyebabkan penundaan atau penurunan penyerapan diklofenak.Oleh karena itu, dianjurkan agar diklofenak diberikan setidaknya satu jam sebelum atau 4-6 jam setelah pemberian colestipol / cholestyramine.
Inhibitor CYP2C9 yang kuat: Perhatian disarankan saat meresepkan diklofenak bersama dengan inhibitor CYP2C9 yang kuat (seperti sulfinpirazon dan vorikonazol); ini dapat menyebabkan peningkatan yang signifikan dalam konsentrasi plasma puncak dan paparan diklofenak, karena penghambatan metabolismenya.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Obat dapat menyebabkan bronkospasme dan mungkin syok dan fenomena alergi lainnya pada penderita asma dan subjek yang memiliki kecenderungan.
Kesuburan, kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Kehamilan
Penghambatan sintesis prostaglandin dapat berdampak buruk pada kehamilan dan/atau perkembangan embrio/janin.
Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada awal kehamilan.Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5%.Risiko dianggap meningkat dengan dosis dan durasi terapi Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan hilangnya sebelum dan sesudah implantasi dan kematian embrio-janin.
Lebih lanjut, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.
Selama trimester pertama dan kedua kehamilan, diklofenak tidak boleh diberikan kecuali dalam kasus yang sangat diperlukan.
Jika diklofenak digunakan oleh wanita yang mencoba untuk hamil, atau selama trimester pertama dan kedua kehamilan, dosis dan durasi pengobatan harus dijaga serendah mungkin.
Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat
NS janin ke:
- toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan prematur saluran arteri dan hipertensi pulmonal);
- disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion;
ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
- kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;
- penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.
Akibatnya DICLOREUM dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan.
Waktunya memberi makan
Seperti NSAID lainnya, diklofenak masuk ke dalam ASI dalam jumlah kecil, oleh karena itu dianjurkan untuk tidak memberikan DICLOREUM selama menyusui untuk menghindari efek yang tidak diinginkan pada bayi.
Kesuburan
Seperti NSAID lainnya, penggunaan DICLOREUM dapat mengganggu kesuburan wanita dan tidak dianjurkan pada wanita yang ingin hamil.Penghentian diklofenak harus dipertimbangkan pada wanita yang mengalami kesulitan hamil atau sedang menjalani pemeriksaan infertilitas.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Pasien yang mengalami gangguan penglihatan, pusing, vertigo, mengantuk atau gangguan sistem saraf pusat lainnya dengan penggunaan diklofenak, harus menahan diri dari mengemudi kendaraan atau mengoperasikan mesin.
Informasi penting tentang beberapa eksipien
Laktosa
Tablet tahan gastro mengandung laktosa: jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Dicloreum: Dosis
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala.
Tablet harus ditelan utuh dengan sedikit cairan, dan tidak boleh dibelah atau dikunyah.
Dewasa
Tablet tahan gastro 50 mg:
Terapi serangan: 1 tablet, 3 kali sehari.
Terapi diperpanjang: 1 tablet, 2 kali sehari (pagi dan sore); dalam beberapa kasus pengurangan dosis lebih lanjut dimungkinkan. Administrasi selama atau setelah makan (sarapan dan makan malam) lebih disukai.
Tablet lepas lama 100 mg:
1 tablet sehari, setelah sarapan.
Formulasi rektal DICLOREUM tersedia; terapi dubur dapat dikaitkan dengan terapi oral: 1 supositoria, sebaiknya di malam hari dan 1 tablet 50 mg DICLOREUM saat sarapan di pagi hari.
Warga senior
Dalam pengobatan pasien usia lanjut, dosis harus ditentukan dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.
Anak-anak dan remaja
DICLOREUM tidak boleh digunakan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 14 tahun.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Dicloreum
Gejala
Tidak ada gambaran klinis yang khas akibat overdosis diklofenak. Overdosis dapat menyebabkan gejala seperti muntah, perdarahan gastrointestinal, diare, pusing, tinitus atau kejang. Dalam kasus keracunan yang signifikan, gagal ginjal akut dan kerusakan hati mungkin terjadi.
Tindakan terapeutik
Pengobatan keracunan akut dengan obat antiinflamasi nonsteroid, termasuk diklofenak, pada dasarnya terdiri dari tindakan suportif dan pengobatan simtomatik.
Dalam kasus komplikasi seperti hipotensi, insufisiensi ginjal, kejang, gangguan gastrointestinal dan depresi pernapasan, tindakan suportif dan pengobatan simtomatik harus dilakukan.
Terapi spesifik, seperti diuresis paksa, dialisis atau hemoperfusi, tidak mungkin membantu menghilangkan obat antiinflamasi nonsteroid, termasuk diklofenak, karena ikatan protein plasma yang tinggi dan metabolisme yang ekstensif.
Setelah menelan overdosis yang berpotensi toksik, penggunaan arang aktif dapat dipertimbangkan, sementara pengosongan lambung (misalnya muntah, bilas lambung) dapat dipertimbangkan setelah menelan overdosis yang berpotensi mengancam jiwa.
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan DICLOREUM, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan DICLOREUM, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Dicloreum
Seperti semua obat-obatan, DICLOREUM dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Reaksi yang merugikan didaftar berdasarkan frekuensi, paling sering pertama, menggunakan konvensi berikut: umum (≥ 1/100 hingga <1/10); jarang (≥ 1 / 1.000 hingga <1/100); langka (≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000); sangat jarang (<1/10.000), tidak diketahui (tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia).
Efek samping berikut termasuk yang dilaporkan dengan penggunaan jangka pendek atau panjang.
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
Sangat jarang: trombositopenia, leukopenia, anemia (termasuk anemia hemolitik dan aplastik), agranulositosis.
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Jarang: hipersensitivitas, reaksi anafilaksis dan anafilaktoid (termasuk hipotensi dan syok).
Sangat jarang: edema angioneurotik (termasuk edema wajah).
Gangguan jiwa
Sangat jarang: disorientasi, depresi, insomnia, mimpi buruk, lekas marah, reaksi psikotik.
Gangguan sistem saraf
Umum: sakit kepala, pusing.
Jarang: mengantuk.
Sangat jarang: parestesia, gangguan memori, kejang, kecemasan, tremor, meningitis aseptik, gangguan rasa, kecelakaan serebrovaskular, kegembiraan.
Gangguan mata
Sangat jarang: gangguan penglihatan, penglihatan kabur, diplopia.
Gangguan telinga dan labirin
Umum: pusing.
Sangat jarang: tinitus, gangguan pendengaran.
Patologi jantung
Sangat jarang: palpitasi, nyeri dada, gagal jantung, infark miokard.
Patologi vaskular
Sangat jarang: hipertensi, vaskulitis.
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Jarang: asma (termasuk dispnea).
Sangat jarang: pneumonia.
Gangguan gastrointestinal
Umum: mual, muntah, diare, dispepsia, sakit perut, perut kembung, anoreksia.
Jarang: gastritis, perdarahan gastrointestinal, hematemesis, diare hemoragik, melena, tukak gastrointestinal (dengan atau tanpa perdarahan dan perforasi).
Sangat jarang: kolitis (termasuk kolitis hemoragik dan eksaserbasi kolitis ulserativa atau penyakit Crohn), konstipasi, stomatitis (termasuk stomatitis ulseratif), glositis, gangguan esofagus, stenosis usus seperti diafragma, pankreatitis.
Gangguan Hepatobilier
Umum: peningkatan transaminase.
Jarang: hepatitis, penyakit kuning, gangguan hati.
Sangat jarang: hepatitis fulminan, nekrosis hati, gagal hati.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Umum: ruam.
Jarang: urtikaria.
Sangat jarang: Erupsi bulosa, eksim, eritema, eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermal toksik (sindrom Lyell), dermatitis eksfoliatif, rambut rontok, reaksi fotosensitifitas, purpura, purpura alergi, pruritus.
Gangguan ginjal dan saluran kemih
Sangat jarang: gagal ginjal akut, hematuria, proteinuria, sindrom nefrotik, nefritis interstisial, nekrosis papiler ginjal.
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Jarang: edema.
Sangat jarang: asthenia
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan. Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
kedaluwarsa: lihat tanggal kadaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar. Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Kondisi penyimpanan:
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan apa pun.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Komposisi
Tablet tahan gastro 50 mg
Satu tablet mengandung:
Bahan aktif: Natrium diklofenak 50 mg.
Eksipien: Selulosa mikrokristalin, laktosa monohidrat, pati jagung, magnesium stearat, selulosa asetat ftalat, dietil ftalat, titanium dioksida, povidone
Tablet lepas lama 100 mg
Satu tablet mengandung:
Bahan aktif: Natrium diklofenak 100 mg.
Eksipien: Talc, etilselulosa, magnesium stearat, povidon, hidroksipropilselulosa, dietil ftalat, titanium dioksida
Bentuk dan konten farmasi
Tablet tahan gastro 50 mg untuk penggunaan oral. Kotak isi 30 tablet
Tablet lepas lambat 100 mg untuk penggunaan oral. Kotak isi 20 tablet
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
tablet DICLOREUM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet tahan gastro 50 mg: Natrium diklofenak 50 mg
Tablet lepas lambat 100 mg: Natrium diklofenak 100 mg
Untuk eksipien, lihat 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet tahan gastro.
Tablet rilis lama.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Penyakit rematik lokalisasi sendi: rheumatoid arthritis, osteoarthritis.
Penyakit rematik dengan lokalisasi ekstra-artikular: periarthritis, bursitis, tendinitis, myositis, lumbosciatica.
Peradangan dan edema yang berasal dari pasca-trauma.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Tablet tahan gastro 50 mg: Terapi serangan: 1 tablet, 3 kali sehari.
Terapi diperpanjang: 1 tablet, 2 kali sehari (pagi dan sore); dalam beberapa kasus pengurangan dosis lebih lanjut dimungkinkan.
Administrasi selama atau setelah makan (sarapan dan makan malam) lebih disukai.
Tablet lepas lama 100 mg: 1 tablet sehari, setelah sarapan.
Formulasi rektal DICLOREUM tersedia; terapi dubur dapat dikaitkan dengan terapi oral: 1 supositoria, sebaiknya di malam hari dan 1 tablet 50 mg DICLOREUM saat sarapan di pagi hari.
Dalam pengobatan pasien usia lanjut, dosis harus ditentukan dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian 4.4).
Produk tidak boleh diberikan kepada anak di bawah 14 tahun.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Riwayat perdarahan gastrointestinal atau perforasi yang berhubungan dengan pengobatan aktif sebelumnya atau riwayat ulkus/perdarahan peptikum berulang (dua atau lebih episode yang berbeda dari ulserasi atau perdarahan yang terbukti).
Produk tidak boleh digunakan dalam kasus tukak lambung atau duodenum, gangguan pencernaan yang parah, insufisiensi ginjal dan / atau hati yang parah, selama terapi diuretik intensif, pada subjek dengan perdarahan berkelanjutan dan diatesis hemoragik, dalam kasus perubahan "hematopoiesis, selama pengobatan bersamaan dengan antikoagulan karena meningkatkan aksinya (lihat bagian 4.5).
Gagal jantung parah.
Seperti obat antiinflamasi nonsteroid lainnya, diklofenak dikontraindikasikan pada subjek yang mengalaminya setelah mengonsumsi asam asetilsalisilat atau penghambat prostaglandinsintase lainnya, serangan asma, urtikaria, rinitis akut.
DICLOREUM juga dikontraindikasikan pada kehamilan dan selama menyusui (lihat bagian 4.6).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian 4.2 dan paragraf di bawah tentang risiko gastrointestinal dan kardiovaskular).
Penggunaan DICLOREUM harus dihindari bersamaan dengan NSAID, termasuk inhibitor COX-2 selektif.
Lansia: Pasien lanjut usia mengalami peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi, yang dapat berakibat fatal (lihat bagian 4.8).
Pendarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi: Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi, yang dapat berakibat fatal, telah dilaporkan selama pengobatan dengan semua NSAID, kapan saja, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal serius sebelumnya.
Pada orang tua dan pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika disertai dengan perdarahan atau perforasi (lihat bagian 4.3), risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi, atau perforasi lebih tinggi dengan meningkatnya dosis NSAID. Pasien-pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis terendah yang tersedia.Penggunaan bersama agen pelindung (misoprostol atau inhibitor pompa proton) harus dipertimbangkan untuk pasien ini dan juga untuk pasien yang menggunakan aspirin dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bagian 4.5).
Pasien dengan riwayat toksisitas gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan gejala gastrointestinal yang tidak biasa (terutama perdarahan gastrointestinal) terutama pada tahap awal pengobatan.
Perhatian harus dilakukan pada pasien yang memakai obat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, inhibitor reuptake serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bagian 4.5).
Ketika perdarahan gastrointestinal atau ulserasi terjadi pada pasien yang memakai Dicloreum, pengobatan harus dihentikan.
NSAID harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulserativa, penyakit Crohn) karena kondisi ini dapat diperburuk (lihat bagian 4.8).
Pemantauan dan instruksi yang memadai diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi ringan hingga sedang dan/atau gagal jantung kongestif karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan terkait dengan pengobatan NSAID.
Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan diklofenak, terutama pada dosis tinggi (150 mg / hari) dan untuk pengobatan jangka panjang, dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya miokardium atau stroke).
Pasien dengan hipertensi yang tidak terkontrol, gagal jantung kongestif, penyakit jantung iskemik, penyakit arteri perifer dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh diobati dengan diklofenak setelah pertimbangan yang cermat. Pertimbangan serupa harus dilakukan sebelum memulai pengobatan jangka panjang pada pasien dengan faktor risiko kejadian kardiovaskular (misalnya, hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).
Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya berakibat fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik, telah dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID (lihat bagian 4.8).Pada tahap awal terapi, pasien tampak seperti pada risiko yang lebih tinggi: timbulnya reaksi terjadi pada kebanyakan kasus dalam bulan pertama pengobatan. DICLOREUM harus dihentikan pada munculnya pertama ruam kulit, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya.
Karena pentingnya prostaglandin untuk pemeliharaan aliran darah ginjal, perhatian khusus diperlukan atau pengecualian dari penggunaan DICLOREUM dalam kasus hipoperfusi ginjal, insufisiensi ginjal, fenomena tromboemboli dalam sejarah, pada pasien yang diobati dengan diuretik dan pada pasien setelahnya. operasi besar.
Selama pengobatan jangka panjang dengan Dicloreum, seperti obat antiinflamasi nonsteroid lainnya, pemeriksaan hitung darah dan fungsi hati dan ginjal diindikasikan sebagai tindakan pencegahan.
Diagnosis yang akurat dan pengawasan medis yang ketat wajib dilakukan pada pasien dengan insufisiensi hati berat.
Jika parameter fungsi hati terus berubah atau memburuk, pengobatan dengan DICLOREUM harus dihentikan. Perhatian khusus harus dilakukan pada pasien dengan porfiria hati karena DICLOREUM dapat memicu serangan.
Karena interaksi dengan metabolisme asam arakidonat, obat ini dapat menyebabkan bronkospasme dan mungkin syok dan fenomena alergi lainnya pada penderita asma dan subjek yang memiliki kecenderungan.
Dalam pengobatan pasien kurus dianjurkan untuk memberikan dosis efektif terendah.
Penggunaan DICLOREUM, seperti obat apa pun yang menghambat sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, tidak dianjurkan pada wanita yang berniat untuk hamil.
DICLOREUM harus dihentikan pada wanita yang memiliki masalah kesuburan atau yang sedang menjalani pemeriksaan kesuburan.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).
Antikoagulan: NSAID dapat meningkatkan efek antikoagulan, seperti warfarin (lihat bagian 4.4).
Agen antiplatelet dan inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI): peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).
Ketika diberikan bersama dengan preparat lain yang mengandung digoksin, diklofenak dapat meningkatkan konsentrasi plasma, tetapi tanda-tanda klinis overdosis belum diamati dalam kasus tersebut. Pemberian garam litium secara simultan tidak dianjurkan karena dapat menyebabkan peningkatan litemia.
Diuretik, ACE inhibitor dan antagonis angiotensin II: NSAID dapat mengurangi efek diuretik dan obat antihipertensi lainnya. Pada beberapa pasien dengan gangguan fungsi ginjal (misalnya pasien dehidrasi atau pasien lanjut usia dengan gangguan fungsi ginjal) pemberian bersama ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghambat sistem siklooksigenase dapat menyebabkan kerusakan lebih lanjut dari fungsi ginjal, termasuk kemungkinan gagal ginjal akut, biasanya reversibel.Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pasien yang memakai Dicloreum bersamaan dengan ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II. Oleh karena itu, kombinasi harus diberikan dengan hati-hati, terutama pada pasien usia lanjut.
Pasien harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan.
Beberapa obat antiinflamasi nonsteroid dapat mempotensiasi efek diuretik hemat kalium, yang memerlukan kontrol kadar kalium serum.
Pemberian bersamaan dengan obat antiinflamasi nonsteroid sistemik dapat meningkatkan manifestasi efek yang tidak diinginkan.
Seperti NSAID lainnya, diklofenak dosis tinggi untuk sementara dapat menghambat agregasi trombosit.
Pemberian obat antiinflamasi nonsteroid kurang dari 24 jam sebelum atau sesudah pengobatan dengan metotreksat harus dilakukan dengan hati-hati, karena obat ini dapat meningkatkan konsentrasi darah dan meningkatkan toksisitas.
Meskipun sebagian besar terikat pada protein, itu tidak mengganggu, misalnya, dengan pengikatan protein salisilat dan prednisolon.
Itu tidak berdampak negatif pada metabolisme glukosa pada penderita diabetes dan pada subyek sehat.
Beberapa studi klinis telah menunjukkan bahwa diklofenak dapat diberikan dalam kombinasi dengan agen antidiabetik oral, tanpa mempengaruhi efek klinisnya. Namun, ada laporan terisolasi dari efek hipoglikemik dan hiperglikemik karena diklofenak; terapi hipoglikemik kemudian memerlukan penyesuaian dosis.
DICLOREUM dapat meningkatkan nefrotoksisitas siklosporin melalui efek penghambatannya pada prostaglandin ginjal.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Produk tidak boleh digunakan selama kehamilan dan menyusui.
Kehamilan:
Penghambatan sintesis prostaglandin dapat berdampak buruk pada kehamilan dan/atau perkembangan embrio/janin.
Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada awal kehamilan.Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5%.Risiko dianggap meningkat dengan dosis dan durasi terapi Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan hilangnya sebelum dan sesudah implantasi dan kematian embrio-janin.
Lebih lanjut, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.
Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat
janin untuk:
toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan prematur saluran arteri dan hipertensi pulmonal);
disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion;
ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;
penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.
Waktunya memberi makan:
Meskipun diklofenak masuk ke dalam ASI dalam jumlah yang dapat diabaikan dengan dosis 150 mg per hari, dianjurkan untuk tidak memberikan produk selama menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Pasien yang mengalami pusing atau gangguan saraf pusat lainnya setelah penggunaan diklofenak harus menahan diri dari mengemudi kendaraan atau mengoperasikan mesin yang membutuhkan integritas kewaspadaan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Gastrointestinal: Efek samping yang paling sering diamati adalah gastrointestinal di alam. Ulkus peptikum, perforasi gastrointestinal atau perdarahan, kadang-kadang fatal, dapat terjadi, terutama pada orang tua (lihat bagian 4.4).
Jika nyeri epigastrium terjadi, konsultasikan dengan dokter.
Mual, muntah, diare, perut kembung, sembelit, dispepsia, sakit perut, melena (tinja gelap), hematemesis, stomatitis ulseratif, eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan setelah pemberian DICLOREUM (lihat bagian 4.4).
Gastritis dan gangguan usus besar telah diamati lebih jarang.
Edema, hipertensi dan gagal jantung telah dilaporkan berhubungan dengan pengobatan NSAID.
Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan diklofenak, terutama pada dosis tinggi (150 mg / hari) dan untuk pengobatan jangka panjang, dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya miokardium atau stroke) (lihat bagian 4.4).
Jarang, manifestasi alergi seperti ruam kulit, gatal, serangan asma dan / atau reaksi anafilaksis atau anafilaktoid, disertai atau tidak dengan hipotensi, dapat muncul.
Reaksi bulosa termasuk sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermal toksik (sindrom Lyell), reaksi fotosensitifitas dan reaksi kulit yang parah seperti eritema multiforme eksudatif (sangat jarang).
Gangguan SSP seperti sakit kepala, eksitasi, iritabilitas, insomnia, asthenia, pusing, kejang, gangguan sensorik atau visual, tinnitus telah dilaporkan secara sporadis.
Terutama dalam pengobatan jangka panjang, edema perifer, peningkatan transaminase, penyakit kuning, perubahan hematopoiesis (leukopenia, trombositopenia, agranulositosis, anemia aplastik atau hemolitik), gagal ginjal, sindrom nefrotik, rambut rontok dapat terjadi. Dalam kasus terisolasi: kelainan saluran kemih, nefritis interstisial, gangguan fungsi hati, termasuk hepatitis dengan atau tanpa penyakit kuning, dalam beberapa kasus yang jarang terjadi fulminan.
04.9 Overdosis
Pengobatan keracunan akut dengan obat antiinflamasi nonsteroid pada dasarnya terdiri dari tindakan suportif dan simtomatik.
Belum ada yang diketahui tentang gambaran klinis khas akibat overdosis.
Tindakan terapeutik yang harus diambil jika terjadi overdosis adalah sebagai berikut:
penyerapan harus dicegah sesegera mungkin dengan lavage lambung dan pengobatan dengan arang aktif;
pengobatan suportif dan simtomatik harus dilakukan jika terjadi komplikasi (hipotensi, gagal ginjal, iritasi gastrointestinal dan depresi pernapasan);
terapi spesifik, seperti diuresis paksa, dialisis atau hemoperfusi, tidak memungkinkan eliminasi obat antiinflamasi nonsteroid, karena ikatannya yang tinggi dengan protein plasma dan metabolismenya yang cukup besar.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Anti-inflamasi dan antirematik, non-steroid (Diklofenak). Kode ATC: M01AB05.
Mekanisme kerja / efek farmakodinamik:
Natrium diklofenak - bahan aktif DICLOREUM - adalah zat antiinflamasi nonsteroid yang termasuk dalam kelas arylacetics.
Tes farmakodinamik telah menunjukkan:
aktivitas anti-inflamasi;
aktivitas analgesik;
aktivitas antipiretik.
Penghambatan biosintesis prostaglandin dianggap sebagai bagian utama dari mekanisme kerjanya.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan produk setelah pemberian oral dan rektal selesai dan konsentrasi plasma tergantung pada dosis.
Kadar puncak serum muncul dalam 90 menit dengan bentuk oral, dalam 30 menit dengan supositoria, dan pada jam ke-6 setelah pemberian bentuk tertunda.
Produk ini memiliki ikatan protein serum 99,7%, dimetabolisme di hati dan diekskresikan sebagian (2/3) oleh ginjal dan sisanya dengan empedu dan feses.
05.3 Data keamanan praklinis
Dalam uji toksisitas hewan, produk menunjukkan, dalam kaitannya dengan dosis aktif secara farmakologis, batas toleransi yang lebar untuk pengobatan akut dan berkepanjangan (toksisitas kronis).
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet tahan gastro 50 mg :
Selulosa mikrokristalin, laktosa, pati jagung, magnesium stearat, selulosa asetoftalat, dietil ftalat, titanium dioksida, polivinilpirolidon.
Tablet lepas lama 100 mg :
Bedak, etilselulosa, magnesium stearat, polivinilpirolidon, hidroksipropilselulosa, dietilftalat, titanium dioksida.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada.
06.3 Masa berlaku
Dalam kemasan utuh: 5 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak ada tindakan pencegahan penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tablet tahan gastro 50 mg: Kardus isi 30 tablet isi 2 blister 15 tablet. setiap.
Tablet lepas lama 100 mg: Kardus isi 20 tablet isi 2 blister 10 tablet. setiap.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Kantor terdaftar: Contrada S. Emidio, s.n.civ.
65020 - ALANNO (Pescara)
Kantor administrasi: Via Ragazzi del "99, 5
40133 - BOLOGNA
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
30 tablet tahan gastro 50 mg: A.I.C. n ° 024515049
20 tablet lepas lambat 100 mg: A.I.C. n ° 024515088
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
30 tablet tahan gastro 50 mg: 16.12.81 (OJ 23.01.82) / 01.06.05
20 tablet lepas lambat 100 mg: 20.12.84 (OJ 23.02.85) / 01.06.05
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
01/05/2007