Bahan aktif: Gentamisin (gentamisin sulfat)
GENTALYN 0.1% krim
GENTALYN 0.1% salep
Sisipan paket Gentalyn tersedia untuk ukuran paket: - GENTALYN 0.1% krim, GENTALYN 0.1% salep
- GENTALYN 80 mg / 2 ml larutan untuk injeksi, GENTALYN 40 mg / 1 ml larutan untuk injeksi
Mengapa Gentalyn digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Gentamisin, antibiotik spektrum luas, adalah pengobatan topikal yang efektif pada infeksi bakteri primer dan sekunder pada kulit.
INDIKASI TERAPI Krim GENTALYN dan salep GENTALYN diindikasikan dalam bentuk peradangan kulit terutama bakteri seperti pioderma dengan berbagai tingkat keparahan dan tingkat, termasuk ektim, folikulitis, sycosis, furunculosis, eksim mikroba, serta dalam bentuk infeksi sekunder seperti dermatitis dan eksim impetiginisasi, ulkus stasis, cedera traumatis, luka bakar dan lecet yang terinfeksi.
Penyakit kulit lain yang diuntungkan dari penerapan GENTALYN adalah jerawat dan psoriasis pustular, bentuk intertriginoid dan perionyses yang berasal dari bakteri. Dalam bentuk jamur, GENTALYN untuk penggunaan topikal tidak efektif, karena gentamisin tidak aktif pada semua jenis jamur; obat ini memiliki aplikasi yang berguna dalam superinfeksi bakteri dari infeksi jamur dan virus.
Kedua sediaan produk, krim dan salep, cocok untuk membuat pengobatan topikal yang sangat sesuai dengan tingkat peradangan dan eksudasi lesi yang sedang berlangsung: sedangkan krim GENTALYN terutama diindikasikan dalam bentuk akut pada fase eksudatif, di yang disebut bentuk "kering" dengan komponen deskuamasi (ekzema mikroba likenifikasi) salep GENTALYN lebih cocok.
Khasiat khusus telah ditunjukkan oleh persiapan pada luka bakar dari berbagai derajat dan tingkat di mana "mortifikasi tanah" yang dilaksanakan dengan intensitas luar biasa dari penghinaan termal, mendukung perkembangan flora bakteri yang sangat ganas.
Kontraindikasi Bila Gentalyn tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Gentalyn
Sediaan tidak dapat digunakan untuk penggunaan mata.
Penyerapan sistemik gentamisin topikal meningkat jika area tubuh yang luas dirawat, terutama jika ada kerusakan kulit atau jika pengobatan direncanakan untuk waktu yang lama. Dalam situasi seperti itu, efek yang tidak diinginkan dapat terjadi yang terbukti dengan penggunaan sistemik gentamisin .
Oleh karena itu, tindakan pencegahan yang tepat harus dilakukan terutama dengan bayi dan anak-anak.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Gentalyn
Tidak ada yang diketahui sampai sekarang.
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena sensitisasi. Dalam hal ini, pengobatan harus dihentikan dan terapi yang sesuai harus diberikan. Seperti halnya semua antibiotik, pengobatan dengan gentamisin dapat menyebabkan perkembangan mikroorganisme yang tidak sensitif, termasuk jamur. ; dalam kasus ini atau jika terjadi iritasi, sensitisasi atau superinfeksi, pengobatan harus dihentikan dan terapi yang tepat diberikan. Krim Gentalyn dan salep Gentalyn tidak aktif pada infeksi kulit yang disebabkan oleh virus dan jamur.
Alergenisitas silang antara aminoglikosida telah dibuktikan.
Seperti aminoglikosida lainnya, pemberian obat nefrotoksik dan/atau neurotoksik secara simultan dan/atau berurutan harus dihindari. Ketika digunakan bersama dengan terapi sistemik, kemungkinan peningkatan kadar serum harus diperhitungkan.
Kehamilan dan menyusui
Pada wanita hamil dan pada masa kanak-kanak yang sangat dini, produk harus diberikan dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan langsung dokter.
Karena keamanan Gentalyn pada wanita hamil belum sepenuhnya ditetapkan, obat ini tidak boleh digunakan pada wanita hamil dalam jumlah besar atau untuk jangka waktu yang lama.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak berpengaruh.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Gentalyn: Dosis
Oleskan sediaan, baik dalam krim maupun dalam bentuk salep, 3-4 kali sehari sampai hasil pertama tercapai, setelah itu jumlah pembalut dapat dikurangi menjadi 1- 2 dalam 24 jam.
Akan lebih baik, setelah aplikasi, untuk melindungi bagian tersebut dengan kain kasa steril.
Pada pioderma, lebih baik memulai dengan salep GENTALYN yang, berkat kekuatan emoliennya, mendukung pelepasan kerak darah serum; setelah lesi dibersihkan, Anda dapat melanjutkan dengan krim GENTALYN yang tidak memerlukan perban pelindung.
Pada luka bakar, baik derajat I, II atau III, salep GENTALYN lebih diindikasikan, mengingat sensitivitas ekstrim dari permukaan yang terbakar dan adanya bahan nekrotik yang, berdasarkan kekuatan emolien salep, lebih mudah dihilangkan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Gentalyn
Overdosis tunggal gentamisin tidak diharapkan menghasilkan gejala.
Penggunaan gentamisin yang berlebihan atau berkepanjangan untuk pengobatan lokal dapat menyebabkan peningkatan lesi yang disebabkan oleh jamur atau bakteri yang tidak sensitif.
Dalam kasus perkembangan jamur atau bakteri yang tidak sensitif, terapi yang tepat dengan antijamur atau antibakteri diindikasikan.
Efek Samping Apa efek samping Gentalyn
Dalam pengalaman klinis, Gentalyn untuk penggunaan topikal ditoleransi dengan baik.
Pengobatan dengan gentamisin terkadang menghasilkan iritasi sementara (eritema atau pruritus) yang biasanya tidak memerlukan penghentian terapi.
Setelah penggunaan gentamisin, manifestasi alergi kontak mungkin terjadi.
Beri tahu dokter atau apoteker Anda tentang efek yang tidak diinginkan yang tidak dijelaskan dalam selebaran ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Setelah pembukaan pertama, krim Gentalyn dan salep Gentalyn berlaku selama 3 bulan. Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga.
Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
KOMPOSISI
KRIM GENTALYN 0,1%:
100 g mengandung: Bahan aktif: Gentamisin sulfat 0,166 g. Eksipien: chlorocresol, polietilen glikol monosetil eter (Cetomacrogol 1000), cetostearyl alkohol, petroleum jelly putih, parafin cair, natrium fosfat monobasa, air murni.
MINYAK GENTALYN 0,1%:
100 g mengandung: Bahan aktif: Gentamisin sulfat 0,166 g. Eksipien: parafin cair, petroleum jelly putih.
BENTUK DAN ISI FARMASI
GENTALYN krim tabung 30 g
GENTALYN salep tabung 30 g.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
GENTALYN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Krim Gentalyn 0,1%:
100 gr krim mengandung:
bahan aktif: gentamisin sulfat 0,166 g.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
Salep Gentalyn 0,1%:
100 g salep mengandung:
bahan aktif: gentamisin sulfat 0,166 g.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Krim dan salep.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Krim Gentalyn dan salep Gentalyn diindikasikan terutama pada bentuk peradangan kulit yang disebabkan oleh bakteri seperti pioderma dengan berbagai tingkat keparahan dan tingkat, termasuk ektim, folikulitis, sycosis, furunculosis, eksim mikroba, serta dalam bentuk infeksi sekunder seperti dermatitis dan eksim impetiginisasi, ulkus stasis , cedera traumatis, luka bakar dan lecet yang terinfeksi.
Penyakit kulit lain yang mendapat manfaat dari penerapan Gentalyn adalah jerawat dan psoriasis pustular, bentuk intertriginoid dan perionipsis yang berasal dari bakteri. Dalam bentuk jamur, Gentalyn untuk penggunaan topikal tidak efektif, karena gentamisin tidak aktif pada semua jenis jamur; obat ini memiliki aplikasi yang berguna dalam superinfeksi bakteri dari infeksi jamur dan virus.
Kedua sediaan produk, krim dan salep, cocok untuk membuat pengobatan topikal yang sangat cocok tergantung pada tingkat peradangan dan eksudasi lesi yang sedang berlangsung: sedangkan krim Gentalyn terutama diindikasikan dalam bentuk akut pada fase eksudatif, di yang disebut bentuk "kering" dengan komponen deskuamasi (ekzema mikroba likenifikasi) Salep Gentalyn lebih cocok.
Khasiat khusus telah ditunjukkan oleh persiapan pada luka bakar dari berbagai derajat dan luas, di mana "mortifikasi tanah", dilaksanakan dengan intensitas yang luar biasa dari "penghinaan termal, mendukung perkembangan flora bakteri yang sangat mematikan.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Oleskan sediaan, baik dalam krim maupun dalam bentuk salep, 3-4 kali sehari sampai hasil pertama tercapai, setelah itu jumlah pembalut dapat dikurangi menjadi 1-2 dalam 24 jam.
Akan lebih baik, setelah aplikasi, untuk melindungi bagian tersebut dengan kain kasa steril.
Pada pioderma, lebih baik memulai dengan salep Gentalyn yang, berkat kekuatan emoliennya, mendukung pelepasan kerak darah serum; setelah lesi dibersihkan, Anda dapat melanjutkan dengan krim Gentalyn yang tidak memerlukan perban pelindung.
Pada luka bakar, baik derajat I, II atau III, salep Gentalyn lebih diindikasikan, mengingat sensitivitas ekstrim dari permukaan yang terbakar dan adanya bahan nekrotik yang, berdasarkan kekuatan emolien salep, lebih mudah dihilangkan.
04.3 Kontraindikasi
Gentalyn dikontraindikasikan pada pasien dengan riwayat hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena sensitisasi.Dalam hal ini perlu untuk menghentikan pengobatan dan memulai terapi yang sesuai.
Sediaan tidak dapat digunakan untuk penggunaan mata.
Penyerapan sistemik gentamisin topikal meningkat jika area tubuh yang luas dirawat, terutama jika ada kerusakan kulit atau jika pengobatan direncanakan untuk waktu yang lama. Dalam situasi seperti itu, efek yang tidak diinginkan dapat terjadi yang terbukti dengan penggunaan sistemik gentamisin . Oleh karena itu, tindakan pencegahan yang tepat harus diambil dalam penggunaan produk obat terutama dengan bayi dan anak-anak.Seperti semua antibiotik, pengobatan dengan gentamisin dapat menyebabkan perkembangan mikroorganisme yang tidak sensitif, termasuk jamur, dalam hal ini atau jika terjadi iritasi, sensitisasi atau iritasi. berkembang superinfeksi, pengobatan harus dihentikan dan terapi yang tepat dilembagakan Krim Gentalyn dan salep Gentalyn tidak aktif pada infeksi kulit yang disebabkan oleh virus dan jamur.
Alergenisitas silang antara aminoglikosida telah dibuktikan.
Seperti aminoglikosida lainnya, pemberian obat nefrotoksik dan/atau neurotoksik secara simultan dan/atau berurutan harus dihindari.
Ketika digunakan bersama dengan terapi sistemik, kemungkinan peningkatan kadar serum harus diperhitungkan.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada yang diketahui sampai sekarang.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Pada wanita hamil dan pada masa kanak-kanak yang sangat dini, produk harus diberikan dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan langsung dokter.
Karena keamanan Gentalyn pada wanita hamil belum sepenuhnya ditetapkan, obat ini tidak boleh digunakan pada wanita hamil dalam jumlah besar atau untuk jangka waktu yang lama.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak berpengaruh.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Dalam pengalaman klinis, Gentalyn untuk penggunaan topikal ditoleransi dengan baik.
Pengobatan dengan gentamisin terkadang menghasilkan iritasi sementara (eritema atau pruritus) yang biasanya tidak memerlukan penghentian terapi.Pada subjek ini uji tempel yang dilakukan selanjutnya tidak menunjukkan fenomena iritasi dan sensitisasi.
Setelah penggunaan gentamisin, manifestasi alergi kontak mungkin terjadi.
04.9 Overdosis
Overdosis tunggal gentamisin tidak diharapkan menghasilkan gejala.
Penggunaan gentamisin yang berlebihan atau berkepanjangan untuk pengobatan lokal dapat menyebabkan peningkatan lesi yang disebabkan oleh jamur atau bakteri yang tidak sensitif.
Dalam kasus perkembangan jamur atau bakteri yang tidak sensitif, terapi yang tepat dengan antijamur atau antibakteri diindikasikan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: antibiotik untuk penggunaan topikal.
Kode ATC: D06AX07.
Gentamisin diproduksi oleh fermentasi Micromonospora purpurea dan diperoleh sebagai bubuk amorf putih, larut dalam air dan stabil dalam panas. Antibiotik spektrum luas yang diisolasi di Laboratorium Penelitian Schering Corporation telah terbukti sangat efektif dalam pengobatan topikal infeksi kulit bakteri primer dan sekunder.
Bakteri yang sensitif terhadap gentamisin termasuk Staphylococcus aureus (strain penghasil koagulase positif, koagulase negatif dan penisilinase) dan bakteri Gram negatif (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris dan Klebsiella pneumoniae).
Hasil tes reaksi kulit yang dilakukan di klinik menunjukkan bahwa gentamisin bukanlah iritan utama; Selain itu, gentamisin memiliki indeks sensitisasi kulit yang rendah.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan transkutan gentamisin dari krim dan salep Gentalyn biasanya tidak ada.
05.3 Data keamanan praklinis
Studi toksisitas akut pada tikus, menggunakan gentamisin dalam larutan berair, memberikan LD50 berikut: subkutan 485 mg / kg, endoperitoneum 430 mg / kg, intravena 75 mg / kg, oral> 9050 mg / kg. Pengalaman yang dilakukan pada hewan dan manusia dengan preparat pada konsentrasi antibiotik yang jauh lebih tinggi daripada yang terapeutik, belum menunjukkan tanda-tanda iritasi primer atau fenomena sensitisasi.
Tes epikutan yang dilakukan pada 100 pasien memberikan hasil negatif pada setiap kasus. Gentamisin tidak memiliki analogi struktural dengan senyawa dengan aksi karsinogenik yang mapan. Dalam studi toksisitas kronis dan selama uji klinis, tidak pernah menunjukkan fenomena yang mampu menunjukkan potensi karsinogenik.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Krim: parafin cair; jeli minyak putih; klorokresol; polietilen glikol monosetil eter (Cetomacrogol 1000); alkohol setostearil; natrium fosfat monobasa; air yang dimurnikan.
Salep: parafin cair; jeli minyak putih.
06.2 Ketidakcocokan
Sampai saat ini, tidak ada ketidakcocokan dengan obat lain yang diketahui.
06.3 Masa berlaku
krim 2 tahun; salep 3 tahun.
Setelah pembukaan pertama: krim dan salep 3 bulan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Krim, tabung 30 g
Salep, tabung 30 g
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
Dealer penjualan:
ESSEX Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Gentalyn 0,1% krim AIC n. 020891077
Salep Gentalyn 0,1% AIC n. 020891065
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
26 Juli 1968/01 Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Desember 2012