Bahan aktif: Levofloxacin
Levofloxacin Accord tablet salut selaput 250 mg
Levofloxacin Accord 500 mg tablet salut selaput
Mengapa Levofloxacin digunakan - Obat Generik? Untuk apa?
Levofloxacin Accord mengandung zat yang disebut levofloxacin. Levofloxacin adalah antibiotik yang digunakan untuk mengobati infeksi bakteri
- sinus
- paru-paru, pada pasien dengan masalah pernapasan kronis atau pneumonia
- saluran kemih, termasuk ginjal, kandung kemih
- kelenjar prostat, di mana infeksi persisten dapat berkembang
- kulit dan jaringan subkutan, termasuk otot. Ini kadang-kadang disebut "jaringan lunak".
Dalam beberapa situasi khusus, Levofloxacin Accord dapat digunakan untuk mengurangi kemungkinan terkena penyakit paru-paru yang disebut antraks atau memburuknya penyakit setelah terpapar bakteri penyebab antraks.
Kontraindikasi Ketika Levofloxacin - Obat Generik tidak boleh digunakan
Jangan minum Levofloxacin Accord dan beri tahu dokter Anda jika:
- Anda alergi terhadap levofloxacin, terhadap antiobiotik kuinolon lainnya seperti moksifloksasin, ciprofloxacin atau ofloxacin atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6). Tanda-tanda reaksi alergi meliputi: ruam kulit, masalah menelan atau bernapas, pembengkakan pada bibir, wajah, tenggorokan atau lidah
- menderita epilepsi
- Anda memiliki masalah dengan penglihatan Anda atau jika ada efek pada mata Anda, segera konsultasikan dengan dokter mata.
- memiliki masalah tendon (seperti tendonitis) yang berhubungan dengan pengobatan dengan 'antibiotik kuinolon'. Tendon adalah struktur berserat yang menghubungkan otot dengan kerangka
- adalah anak atau remaja yang sedang tumbuh
- sedang hamil, berencana untuk hamil atau menyusui.
Jangan minum obat ini jika hal di atas mungkin berlaku untuk Anda. Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Levofloxacin Accord.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Levofloxacin - Obat Generik
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil Levofloxacin Accord jika:
- berusia 60 tahun ke atas
- Anda menggunakan kortikosteroid, kadang-kadang disebut steroid (lihat "Obat lain dan Kesepakatan Levofloxacin")
- pernah mengalami serangan epilepsi
- menderita kerusakan otak akibat stroke atau kerusakan otak lainnya
- punya masalah ginjal
- Anda menderita penyakit yang dikenal sebagai "kekurangan glukosa-6-fosfat dehidrogrenase". Memberikan obat ini membuat Anda lebih mungkin mengembangkan masalah darah yang serius
- menderita gangguan jiwa
- memiliki masalah jantung: hati-hati harus dilakukan saat menggunakan obat jenis ini jika Anda lahir dengan atau memiliki riwayat keluarga perpanjangan interval QT (terlihat di EKG, rekaman aktivitas listrik jantung), memiliki ketidakseimbangan garam dalam darah (terutama kadar kalium atau magnesium yang rendah dalam darah), memiliki irama jantung yang sangat lambat (disebut 'bradikardia'), memiliki jantung yang lemah (gagal jantung), memiliki riwayat serangan jantung (infark miokard). ), Anda wanita atau lanjut usia atau sedang menggunakan obat lain yang menyebabkan perubahan pada EKG Anda (lihat bagian Obat lain dan Kesepakatan Levofloxacin)
- menderita diabetes
- pernah mengalami masalah liver
- menderita miastenia gravis
Peringatan lainnya
- Levofloxacin mungkin jarang menyebabkan nyeri dan peradangan tendon, terutama jika Anda berusia lanjut atau jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan steroid (seperti kortison atau hidrokortison). Jika Anda memiliki masalah tendon selama terapi levofloxacin atau segera setelah terapi levofloxacin, hubungi dokter Anda segera dan jaga agar anggota tubuh yang terkena tetap istirahat (kaki atau lengan). Jangan minum dosis levofloxacin berikutnya kecuali dokter Anda memberi tahu Anda. Dalam kasus ini, jika ada pembengkakan atau nyeri di area tendon yang terkena, mungkin perlu menghentikan terapi.
- Jika Anda mulai mengalami diare yang parah, persisten dan / atau berdarah selama atau setelah terapi levofloxacin, segera beri tahu dokter Anda. Ini bisa menunjukkan bahwa Anda mengalami peradangan usus yang parah (kolitis pseudomembran), yang kadang-kadang dapat terjadi setelah pengobatan dengan antibiotik.Anda harus berhenti minum levofloxacin dan dokter Anda perlu meresepkan obat lain.
- Selama terapi levofloxacin dianjurkan untuk tidak mengekspos diri Anda ke sinar matahari yang intens dan tidak menggunakan lampu matahari. Ini karena, selama terapi dengan obat ini, beberapa pasien mungkin menjadi lebih sensitif terhadap cahaya dan memiliki reaksi kulit yang mirip dengan terbakar sinar matahari.
- Pengobatan levofloxacin harus dihentikan jika pasien mengalami gejala seperti terbakar, kesemutan, nyeri atau mati rasa. Ini bisa menjadi tanda-tanda kondisi yang disebut 'neuropati'.
- Terapi levofloxacin tidak optimal untuk sebagian besar kasus pneumonia pneumokokus.
- Infeksi yang disebabkan oleh P. aeruginosa yang didapat di rumah sakit selama perawatan mungkin memerlukan terapi kombinasi.
- Levofloxacin tidak efektif melawan infeksi yang disebabkan oleh methicillin-resistant staphylococcus aureus (MRSA). Pada infeksi di mana MRSA dicurigai, levofloxacin harus dikombinasikan dengan obat yang diindikasikan untuk mengobati infeksi ini.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Levofloxacin - Obat Generik
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi atau mungkin mengonsumsi obat lain. Ini karena Levofloxacin Accord dapat memengaruhi cara kerja beberapa obat lain. Juga beberapa obat dapat mempengaruhi cara kerja Levofloxacin Accord.
Secara khusus, beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut. Ini karena pemberian bersama dengan Levofloxacin Accord dapat meningkatkan kemungkinan Anda mengalami efek samping:
- Kortikosteroid, kadang-kadang disebut steroid - digunakan untuk mengobati peradangan. Kemungkinan Anda akan mengalami peradangan dan / atau pecahnya tendon lebih besar.
- Warfarin - digunakan untuk mengencerkan darah. Kemungkinan "pendarahan" lebih besar. Dokter Anda harus secara teratur memesan tes darah untuk memeriksa seberapa baik pembekuan darah Anda.
- Teofilin - digunakan untuk masalah pernapasan. Kemungkinan Anda mengalami kejang (seizure) lebih tinggi jika Anda menggunakan teofilin dalam kombinasi dengan Levofloxacin Accord.
- Obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) - digunakan untuk nyeri dan peradangan seperti aspirin, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen dan indometasin.Kemungkinan Anda mengalami kejang (seizure) bila dikonsumsi bersamaan dengan Levofloxacin Accord lebih besar.
- Siklosporin - digunakan untuk transplantasi organ Anda lebih mungkin mengalami efek samping khas siklosporin.
- Obat-obatan yang dikenal karena efeknya pada detak jantung. Ini termasuk obat-obatan yang digunakan untuk mengobati irama jantung yang tidak normal (antiaritmia seperti quinidine, hydroquinidine, disopyramide, sotalol, dofetilide, ibutilide dan amiodarone), untuk depresi (antidepresan trisiklik seperti amitriptyline dan imipramine), untuk gangguan kejiwaan (antipsikotik), untuk infeksi bakteri (antibiotik "makrolida" seperti eritromisin, azitromisin, dan klaritromisin).
- Probenecid - digunakan untuk mengobati asam urat dan cimetidine - digunakan untuk bisul dan mulas. Anda harus sangat berhati-hati saat menggunakan obat-obatan ini dalam kombinasi dengan Levofloxacin Accord.Jika Anda memiliki masalah ginjal, dokter Anda mungkin akan meresepkan dosis yang lebih rendah untuk Anda.
Jangan mengonsumsi Levofloxacin Accord bersamaan dengan obat-obatan berikut. Ini karena mekanisme kerja Levofloxacin Accord dapat dipengaruhi:
- Garam besi dalam tablet (untuk anemia), suplemen seng, antasida yang mengandung magnesium atau aluminium (untuk keasaman atau mulas), ddI atau sukralfat (untuk sakit maag). Lihat bagian 3 "Jika Anda sudah mengonsumsi garam besi dalam tablet, suplemen seng, antasida, ddI atau sukralfat"
Tes untuk penentuan opiat dalam urin
Tes urin dapat menunjukkan hasil 'positif palsu' untuk adanya obat penghilang rasa sakit yang kuat yang disebut 'opiat' pada orang yang memakai Levofloxacin Accord. Jika dokter Anda harus melakukan urinalisis, beri tahu dia bahwa Anda menggunakan Levofloxacin Accord.
Tes tuberkulosis
Obat ini dapat menyebabkan hasil "negatif palsu" pada beberapa tes yang digunakan di laboratorium untuk mencari bakteri penyebab tuberkulosis.
Mengambil Levofloxacin Sesuai dengan makanan dan minuman
Ambil tablet dengan atau tanpa makanan. Bawa mereka dengan sejumlah besar air. Mengambil produk ini dengan jus jeruk dapat menyebabkan penurunan kadar kuinolon plasma.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Anda tidak harus mengambil Levofloxacin Accord jika Anda sedang hamil, mencoba untuk hamil atau menyusui.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Efek samping yang mungkin terjadi setelah minum obat ini antara lain pusing, mengantuk, sensasi subjektif gerakan (vertigo) atau penglihatan terganggu. Beberapa efek samping ini dapat mempengaruhi kemampuan Anda untuk berkonsentrasi dan kecepatan reaksi. Jika ini terjadi, jangan mengemudi kendaraan dan tidak terlibat dalam kegiatan yang membutuhkan tingkat perhatian yang tinggi.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Levofloxacin - Obat Generik : Posology
Selalu minum Levofloxacin Accord persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda
Minum obatnya
- Minum obat ini melalui mulut
- Telan tablet utuh dengan air.
- Tablet dapat diminum dengan waktu makan atau di antara waktu makan.
Lindungi kulit Anda dari sinar matahari
Jangan biarkan diri Anda terkena sinar matahari langsung saat minum obat ini dan selama 2 hari setelah menghentikan pengobatan. Ini karena kulit akan menjadi jauh lebih sensitif terhadap sinar matahari dan dapat terbakar, gatal, atau cedera serius dapat terjadi jika Anda tidak mematuhi tindakan pencegahan berikut:
- Pastikan Anda menggunakan tabir surya dengan faktor perlindungan tinggi
- Selalu kenakan topi dan pakaian yang menutupi lengan dan kaki Anda
- Hindari tempat tidur berjemur
Jika Anda sudah mengonsumsi tablet zat besi, suplemen seng, antasida, ddI atau sukralfat
- Jangan minum obat ini bersamaan dengan Levofloxacin Accord. Ambil dosis yang ditentukan dari obat-obatan ini setidaknya 2 jam sebelum atau setelah minum Levofloxacin Accord.
Berapa banyak obat yang harus diminum?
- Dokter Anda akan memutuskan berapa banyak Levofloxacin Accord yang harus Anda konsumsi
- Dosis akan tergantung pada jenis infeksi yang Anda miliki dan lokasi infeksi di tubuh Anda
- Durasi pengobatan akan tergantung pada tingkat keparahan infeksi
- Jika menurut Anda efek obatnya terlalu lemah atau terlalu kuat, jangan mengubah dosisnya sendiri tetapi hubungi dokter Anda.
Orang dewasa dan orang tua
Infeksi sinus
- Dua tablet Levofloxacin Accord 250 mg sekali sehari
- Atau, satu tablet Levofloxacin Accord 500 mg sekali sehari
Infeksi paru-paru, pada pasien dengan masalah pernapasan kronis
- Dua tablet Levofloxacin Accord 250 mg sekali sehari
- Atau, satu tablet Levofloxacin Accord 500 mg sekali sehari
Radang paru-paru
- Dua tablet Levofloxacin Accord 250 mg sekali atau dua kali sehari
- Atau, satu tablet Levofloxacin Accord 500 mg sekali atau dua kali sehari
Infeksi saluran kemih termasuk ginjal atau kandung kemih
- Satu atau dua tablet Levofloxacin Accord 250 mg sekali sehari
- Atau, tablet Levofloxacin Accord 500 mg sekali sehari
Infeksi prostat
- Dua tablet Levofloxacin Accord 250 mg sekali sehari
- Atau, satu tablet Levofloxacin Accord 500 mg sekali sehari
Infeksi pada kulit dan jaringan subkutan, termasuk otot
- Dua tablet Levofloxacin Accord 250 mg sekali atau dua kali sehari
- Atau, satu tablet Levofloxacin Accord 500 mg sekali atau dua kali sehari
Orang dewasa dan orang tua dengan masalah ginjal
Dokter mungkin merasa perlu untuk mengurangi dosis.
Anak-anak dan remaja
Obat ini tidak boleh diberikan kepada anak-anak atau remaja.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Levofloxacin - Obat Generik?
Jika Anda mengonsumsi lebih banyak Levofloxacin Accord dari yang seharusnya
Jika Anda secara tidak sengaja meminum lebih banyak tablet daripada yang seharusnya, bicarakan dengan dokter Anda atau cari nasihat medis di tempat lain. Bawalah paket obat bersamamu. Ini akan memberi tahu dokter apa yang telah Anda minum. Efek samping berikut dapat terjadi:
cocok (kejang), kebingungan, pusing, merasa pingsan, gemetar dan masalah jantung - yang dapat menyebabkan detak jantung tidak teratur dan merasa sakit (mual) atau mulas.
Jika Anda lupa mengonsumsi Levofloxacin Accord
Jika Anda lupa meminum satu dosis, minumlah segera setelah Anda ingat, kecuali jika sudah waktunya untuk dosis berikutnya. Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
Jika Anda berhenti menggunakan Levofloxacin Accord
Jangan berhenti minum Levofloxacin Accord hanya karena Anda merasa lebih baik. Penting bagi Anda untuk menyelesaikan rangkaian tablet yang diresepkan dokter untuk Anda. Jangan berhenti sampai Anda menghabiskan semua tablet, bahkan jika Anda mulai merasa lebih baik. Jika Anda berhenti minum tablet terlalu cepat, infeksi dapat kembali dan kondisi Anda mungkin bertambah buruk atau bakteri dapat mengembangkan resistensi terhadap obat.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Levofloxacin - Obat Generik
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek ini biasanya ringan atau sedang dalam tingkat keparahan dan sering hilang setelah waktu yang singkat.
Berhenti minum Levofloxacin Accord dan segera temui dokter atau rumah sakit Anda jika Anda melihat efek samping berikut:
Sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 pasien)
- Dia memiliki reaksi alergi. Tanda-tandanya mungkin termasuk: ruam kulit, kesulitan menelan atau kesulitan bernapas, pembengkakan pada bibir, wajah, tenggorokan atau lidah.
Berhenti minum Levofloxacin Accord dan segera temui dokter Anda jika Anda melihat salah satu dari efek samping serius berikut - Anda mungkin memerlukan perawatan medis segera:
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1000 pasien)
- Diare berair dengan kemungkinan adanya darah mungkin disertai dengan kram perut dan demam tinggi. Ini bisa mengindikasikan masalah usus yang parah.
- Nyeri dan peradangan pada tendon atau ligamen yang dapat pecah. Tendon Achilles paling sering terkena.
- Serangan epilepsi (kejang).
Sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 pasien)
- Terbakar, kesemutan, nyeri atau mati rasa. Gejala-gejala ini mungkin mengindikasikan penyakit yang disebut "neuropati"
Lainnya:
- Ruam parah yang mungkin termasuk lesi atau pengelupasan kulit di sekitar bibir, mata, mulut, hidung dan alat kelamin.
- Kehilangan nafsu makan, kulit dan mata menguning, urin berwarna gelap, perut gatal atau sakit (perut). Ini mungkin merupakan tanda-tanda masalah hati yang dapat mencakup gagal hati yang fatal.
Jika penglihatan Anda menjadi kabur atau jika Anda mengalami ketidaknyamanan mata saat menggunakan Levofloxacin Accord, segera konsultasikan dengan dokter mata Anda.
Beri tahu dokter Anda jika salah satu dari efek samping berikut memburuk atau bertahan lebih dari beberapa hari:
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 pasien)
- Masalah tidur
- Sakit kepala, merasa pusing
- Merasa sakit (mual, muntah) dan diare
- Peningkatan kadar enzim hati dalam darah
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 pasien)
- Perubahan jumlah bakteri atau jamur lain, infeksi jamur yang disebut Candida, yang mungkin memerlukan pengobatan
- Perubahan jumlah sel darah putih yang ditunjukkan pada hasil beberapa tes darah (leukopenia, eosinofilia)
- Merasa stres (cemas), merasa bingung, merasa gelisah, mengantuk, gemetar, merasa pusing (vertigo)
- Sesak nafas (dispnea)
- perubahan rasa sesuatu, kehilangan nafsu makan, sakit perut atau gangguan pencernaan (dispepsia), nyeri di daerah perut, merasa kembung (perut kembung) atau sembelit
- Gatal dan ruam, gatal parah atau gatal-gatal, keringat berlebihan (hiperhidrosis)
- Nyeri sendi atau nyeri otot
- Tes darah mungkin menunjukkan hasil abnormal karena masalah hati (peningkatan bilirubin) atau ginjal (peningkatan kreatinin).
- Kelemahan umum
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1000 pasien)
- Mudah memar dan berdarah karena berkurangnya jumlah trombosit dalam darah (trombositopenia)
- Jumlah sel darah putih rendah (neutropenia)
- Respon imun yang berlebihan (hipersensitivitas)
- Kadar gula darah rendah (hipoglikemia). Ini penting bagi mereka yang menderita diabetes
- Melihat atau mendengar hal-hal yang tidak ada (halusinasi, paranoia), perubahan pendapat dan pikiran kedua (reaksi psikotik) dengan kemungkinan mengembangkan ide bunuh diri atau tindakan bunuh diri
- Merasa tertekan, masalah mental, merasa gelisah (gelisah), mimpi buruk atau mimpi buruk
- Sensasi kesemutan di tangan dan kaki (paraestesia)
- Masalah dengan pendengaran (tinnitus) atau penglihatan (penglihatan kabur)
- Detak jantung yang sangat cepat (takikardia) atau tekanan darah rendah (hipotensi)
- Kelemahan otot. Ini penting untuk pasien yang menderita myasthenia gravis (penyakit langka pada sistem saraf)
- Perubahan fungsi ginjal dan gagal ginjal sesekali yang dapat disebabkan oleh reaksi alergi ginjal yang disebut nefritis interstisial
- Demam
Efek samping lainnya termasuk:
- Penurunan sel darah merah (anemia): ini dapat menyebabkan kulit pucat atau kuning karena kerusakan sel darah merah; penurunan jumlah semua jenis sel darah (pansitopenia)
- Demam, sakit tenggorokan dan perasaan tidak enak badan yang tidak kunjung hilang. Ini mungkin karena penurunan jumlah sel darah putih dalam darah (agranulositosis)
- Kurangnya suplai darah (syok tipe anafilaksis)
- Peningkatan kadar gula darah (hiperglikemia) atau penurunan kadar gula darah yang menyebabkan koma (koma hipoglikemik). Ini penting bagi mereka yang menderita diabetes.
- Perubahan penciuman, kehilangan penciuman atau pengecapan (parosmia, anosmia, ageusia)
- Kesulitan bergerak dan berjalan (diskinesia, gangguan ekstrapiramidal)
- Kehilangan kesadaran atau postur sementara (sinkop)
- Kehilangan penglihatan sementara
- Memburuk atau kehilangan pendengaran
- Detak jantung luar biasa cepat, detak jantung tidak teratur yang mengancam jiwa termasuk serangan jantung, perubahan detak jantung (disebut "perpanjangan QT" terlihat pada EKG, aktivitas listrik jantung)
- Kesulitan bernafas atau mengi (bronkospasme)
- Reaksi alergi yang mempengaruhi paru-paru
- Pankreatitis
- Peradangan hati (hepatitis)
- Peningkatan sensitivitas kulit terhadap sinar matahari atau sinar ultraviolet (fotosensitifitas)
- Peradangan pada pembuluh yang membawa darah ke seluruh tubuh karena reaksi alergi (vaskulitis)
- Peradangan pada jaringan internal mulut (stomatitis)
- Kerusakan otot dan penghancuran otot (rhabdiomyolysis)
- Sendi kemerahan dan bengkak (radang sendi)
- Nyeri, termasuk nyeri di punggung, dada, ekstremitas
- Serangan porfiria pada pasien yang sudah menderita porfiria (gangguan metabolisme yang sangat jarang)
- Sakit kepala persisten dengan atau tanpa penglihatan kabur (hipertensi intrakranial jinak)
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping, bicarakan dengan dokter Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
- Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
- Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
- Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton dan strip blister setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan tersebut.
- Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa yang terkandung dalam Kesepakatan Levofloxacin:
Tiap tablet mengandung levofloxacin 250 mg atau 500 mg, setara dengan 256,23 mg atau 512,46 mg levofloxacin hemihydrate.
Eksipien adalah:
Inti tablet: povidone, crospovidone (Tipe-B), selulosa mikrokristalin, magnesium stearat, silika anhidrat koloid.
Lapisan tablet: hypromellose E5, bedak, titanium dioksida (E171), makrogol 400, oksida besi merah (E172) dan oksida besi kuning (E172).
Seperti apa Levofloxacin Accord dan isi paketnya?
Untuk tablet 250 mg: Tablet berwarna merah muda, berbentuk kapsul, bikonveks, dilapisi film dengan garis skor di kedua sisi. Huruf 'L "dan" F "dicetak di kedua sisi garis skor di satu sisi.
Tablet dapat dibagi menjadi dua bagian yang sama.
Untuk tablet 500 mg: Tablet berwarna merah muda, berbentuk kapsul, bikonveks, dilapisi film, dicetak pada kedua sisi. Huruf 'L "dan" V "dicetak timbul di kedua sisi garis skor di satu sisi.
Tablet dapat dibagi menjadi dua bagian yang sama.
Tablet dikemas dalam lepuh PVC / aluminium.
Untuk 250 mg, tablet disediakan dalam kemasan 1, 2, 3, 5, 7, 10, 30, 50 dan 200 tablet.
Untuk 500 mg, tablet disediakan dalam kemasan 1, 2, 5, 7, 10, 30, 50, 200 dan 500 tablet.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
LEVOFLOXACINA ACCORD 250 - 500 MG TABLET LAPIS DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Untuk 250mg:
Tiap tablet salut selaput mengandung 250 mg levofloxacin sebagai bahan aktif, setara dengan 256,23 mg levofloxacin hemihydrate.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
Untuk 500mg:
Tiap tablet salut selaput mengandung 500 mg levofloxacin sebagai zat aktif, setara dengan 512,46 mg levofloxacin hemihydrate.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis film
Untuk tablet 250 mg: Tablet berwarna merah muda, berbentuk kapsul, bikonveks, dilapisi film dengan garis skor di kedua sisi. Di satu sisi huruf "L" dan "F" diembos di kedua sisi garis sayatan.
Tablet dapat dibagi menjadi dua bagian yang sama.
Untuk tablet 500 mg: Tablet berwarna merah muda, berbentuk kapsul, bikonveks, dilapisi film, dicetak pada kedua sisi. Di satu sisi huruf "L" dan "V" diembos di kedua sisi garis sayatan.
Tablet dapat dibagi menjadi dua bagian yang sama.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Levofloxacin Accord diindikasikan pada orang dewasa untuk pengobatan infeksi yang tercantum di bawah ini (lihat bagian 4.4 dan 5.1)
- Sinusitis bakterialis akut.
- Eksaserbasi akut bronkitis kronis.
- Pneumonia yang didapat dari komunitas.
- Infeksi kulit dan jaringan lunak yang rumit.
Untuk infeksi yang disebutkan di atas Levofloxacin Accord hanya boleh digunakan bila penggunaan agen antibakteri yang umum direkomendasikan untuk pengobatan awal infeksi ini dianggap tidak tepat.
- Pielonefritis dan infeksi saluran kemih tanpa komplikasi (lihat bagian 4.4).
- Prostatitis bakteri kronis.
- Sistitis tanpa komplikasi (lihat bagian 4.4).
- Inhalasi antraks: profilaksis pasca pajanan dan pengobatan kuratif (lihat bagian 4.4).
Levofloxacin Accord juga dapat digunakan untuk menyelesaikan terapi pada pasien yang telah menunjukkan perbaikan selama pengobatan levofloxacin intravena awal.
Pedoman resmi tentang penggunaan yang tepat dari agen antibakteri harus dipertimbangkan.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Tablet Levofloxacin Accord diberikan sekali atau dua kali sehari. Dosis tergantung pada jenis, tingkat keparahan infeksi dan sensitivitas patogen yang diyakini menyebabkan infeksi.
Durasi pengobatan
Durasi terapi bervariasi sesuai dengan perjalanan penyakit (lihat tabel di bawah). Seperti halnya terapi antibiotik pada umumnya, pemberian tablet Levofloxacin Accord harus dilanjutkan minimal 48-72 jam setelah pasien tidak demam atau setelah eradikasi bakteri tercapai.
Rekomendasi dosis berikut dapat diberikan untuk:
Tablet Levofloxacin Accord:
Dosis pada pasien dengan fungsi ginjal normal (pembersihan kreatinin > 50 ml/menit)
populasi khusus
Kompromi dari Kegunaan ginjal (izin D Dan lla kreatinin ≤ 5 0 M l / menit)
1 Tidak diperlukan dosis tambahan setelah hemodialisis atau continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).
Gangguan fungsi hati
Tidak diperlukan penyesuaian dosis karena levofloxacin tidak dimetabolisme secara signifikan oleh hati dan terutama diekskresikan oleh ginjal.
Populasi lansia
Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan pada pasien usia lanjut selain yang ditentukan oleh pertimbangan fungsi ginjal (lihat bagian 4.4 "Tendonitis dan ruptur tendon" Dan "Perpanjangan interval QT').
Populasi pediatrik
Levofloxacin dikontraindikasikan pada anak-anak dan remaja yang sedang tumbuh (lihat bagian 4.3).
Cara pemberian
Tablet Levofloxacin Accord harus ditelan tanpa mengunyah dan dengan jumlah cairan yang cukup. Mereka dapat dibagi pada skor untuk menyesuaikan dosis. Tablet dapat diminum dengan waktu makan atau di antara waktu makan. Tablet Levofloxacin Accord harus diminum setidaknya dua jam sebelum atau sesudah mengonsumsi garam besi, garam seng, antasida yang mengandung magnesium atau aluminium, atau ddI (formulasi ddI hanya mengandung buffer aluminium atau magnesium), dan sukralfat, karena penyerapan dapat dikurangi (lihat bagian 4.5).
04.3 Kontraindikasi
Tablet Levofloxacin Accord tidak boleh digunakan:
- pada pasien yang hipersensitif terhadap levofloxacin atau kuinolon lain atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1,
- pada pasien epilepsi,
- pada pasien dengan riwayat gangguan tendon yang berhubungan dengan pemberian fluoroquinolone,
- pada anak-anak atau remaja dalam masa pertumbuhan,
- selama masa kehamilan,
- Pada wanita yang sedang menyusui.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Staphylococcus aureus yang resisten terhadap methicillin (MRSA)
S. aureus yang resisten methicillin kemungkinan besar menunjukkan resistensi silang terhadap fluoroquinolones, termasuk levofloxacin. Oleh karena itu levofloxacin tidak dianjurkan untuk pengobatan infeksi MRSA yang diketahui atau dicurigai kecuali hasil laboratorium telah mengkonfirmasi kerentanan organisme terhadap levofloxacin (dan agen antibakteri yang umumnya direkomendasikan untuk pengobatan infeksi MRSA dianggap tidak tepat).
Levofloxacin dapat digunakan dalam pengobatan sinusitis bakteri akut dan serangan akut bronkitis kronis jika infeksi ini telah didiagnosis secara memadai.
Resistensi terhadap fluoroquinolones dari E. coli - patogen yang paling sering terlibat dalam infeksi saluran kemih - bervariasi di berbagai wilayah Uni Eropa.Peresepan harus memperhitungkan prevalensi lokal resistensi E. coli terhadap fluoroquinolones.
Penghirupan antraks: Penggunaan pada manusia didasarkan pada data kerentanan in vitro untuk Bacillus anthrax dan percobaan hewan bersama-sama dengan data manusia yang terbatas.Pemberi resep harus mengacu pada dokumen konsensus nasional dan / atau internasional tentang pengobatan antraks.
Tendonitis dan ruptur tendon
Tendonitis jarang terjadi. Ini paling sering melibatkan tendon Achilles dan dapat menyebabkannya pecah. Tendinitis dan ruptur tendon, terkadang bilateral, dapat terjadi dalam waktu 48 jam setelah memulai pengobatan dengan levofloxacin dan telah dilaporkan hingga beberapa bulan setelah menghentikan pengobatan.Risiko tendonitis dan ruptur tendon meningkat pada pasien dengan usia lebih dari 60 tahun, pada pasien menerima dosis harian 1000 mg dan pada pasien yang menggunakan kortikosteroid. Pada pasien usia lanjut, dosis harian harus disesuaikan dengan bersihan kreatinin (lihat bagian 4.2). Oleh karena itu, pemantauan ketat terhadap pasien ini diperlukan jika Levofloxacin diresepkan untuk mereka. Semua pasien harus berkonsultasi dokter yang merawat mereka jika mereka mengalami gejala tendonitis.Jika tendonitis dicurigai, pengobatan dengan levofloxacin harus segera dihentikan dan pengobatan yang tepat (misalnya imobilisasi) dimulai pada tendon yang terlibat (lihat bagian 4.3 dan 4.8).
Penyakit Clostridium difficile
Jika diare terjadi, terutama jika parah, persisten dan / atau perdarahan, selama atau setelah pengobatan dengan levofloxacin (bahkan beberapa minggu setelah pengobatan), ini mungkin merupakan gejala penyakit. Clostridium difficile (CDAD). Tingkat keparahan CDAD dapat berkisar dari ringan hingga mengancam jiwa; bentuk yang paling parah adalah kolitis pseudomembran (lihat bagian 4.8). Oleh karena itu penting untuk mempertimbangkan diagnosis ini pada pasien yang mengalami diare berat selama atau setelah pengobatan dengan levofloxacin. Dalam kasus CDAD yang dicurigai atau dikonfirmasi, levofloxacin harus segera dihentikan dan tindakan terapeutik diambil tanpa penundaan (misalnya dengan metronidazol atau vankomisin oral). Dalam situasi klinis ini, obat yang menghambat peristaltik dikontraindikasikan.
Pasien yang cenderung kejang
Kuinolon dapat menurunkan ambang kejang dan akibatnya dapat memicu kejang.
Levofloxacin dikontraindikasikan pada pasien dengan riwayat epilepsi (lihat bagian 4.3), dan seperti kuinolon lainnya, harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien yang cenderung kejang, atau dalam pengobatan bersamaan dengan zat aktif yang menurunkan ambang kejang serebral, seperti sebagai teofilin (lihat bagian 4.5).Jika terjadi kejang (lihat bagian 4.8), pengobatan levofloxacin harus dihentikan.
Pasien dengan defisiensi G-6-fosfat dehidrogenase
Pasien dengan defek laten atau diketahui pada aktivitas glukosa-6-fosfat dehidrogenase mungkin cenderung mengalami reaksi hemolitik bila diobati dengan agen antibakteri kuinolon.Untuk alasan ini, jika levofloksasin akan digunakan pada pasien jenis ini, harus dipantau potensinya. untuk hemodialisis.
Pasien dengan gangguan ginjal
Karena levofloxacin terutama diekskresikan oleh ginjal, dosis tablet Levofloxacin harus disesuaikan pada pasien dengan gangguan ginjal. (lihat bagian 4.2).
Reaksi hipersensitivitas
Levofloxacin kadang-kadang dapat menyebabkan reaksi hipersensitivitas yang serius dan mengancam jiwa (misalnya dari angioedema hingga syok anafilaksis) setelah dosis awal (lihat bagian 4.8).Pasien harus segera menghentikan pengobatan dan menghubungi dokter mereka atau profesional medis. tindakan darurat yang sesuai.
Reaksi bulosa yang parah
Kasus reaksi kulit bulosa yang parah seperti sindrom Steven-Johnson atau nekrolisis epidermal toksik telah dilaporkan dengan levofloxacin (lihat bagian 4.8). Pasien harus disarankan untuk segera menghubungi dokter mereka jika terjadi reaksi kulit dan/atau mukosa sebelum melanjutkan pengobatan.
Disglikemia
Seperti semua kuinolon, gangguan glukosa darah, termasuk hipoglikemia dan hiperglikemia, telah dilaporkan, biasanya pada pasien diabetes yang menerima pengobatan bersamaan dengan agen hipoglikemik oral (misalnya glibenklamid) atau dengan insulin. Kasus koma hipoglikemik telah dilaporkan. Pemantauan ketat glukosa darah dianjurkan pada pasien diabetes ini (lihat bagian 4.8).
Pencegahan fotosensitisasi
Fotosensitifitas telah dilaporkan dengan levofloxacin (lihat bagian 4.8). Disarankan bahwa pasien tidak mengekspos diri mereka sendiri secara tidak perlu ke sinar matahari yang intens atau sinar ultraviolet buatan (misalnya sunlamp, solarium) selama perawatan dan 24 jam setelah perawatan, untuk menghindari fotosensitisasi.
Pasien yang diobati dengan antagonis vitamin K
Karena kemungkinan peningkatan nilai tes koagulasi (PT / INR) dan / atau perdarahan pada pasien yang diobati dengan levofloxacin dalam kombinasi dengan antagonis vitamin K (misalnya warfarin), tes koagulasi harus dipantau ketika obat ini diberikan secara bersamaan (lihat bagian 4.5).
Reaksi psikotik
Reaksi psikotik telah dilaporkan pada pasien yang memakai kuinolon, termasuk levofloxacin. Dalam kasus yang sangat jarang, ini telah berkembang menjadi pikiran untuk bunuh diri dan perilaku yang membahayakan diri sendiri, kadang-kadang hanya setelah satu dosis levofloxacin (lihat bagian 4.8). Jika pasien mengalami reaksi ini, levofloxacin harus dihentikan dan tindakan yang tepat harus dilakukan. Perhatian disarankan jika levofloxacin akan digunakan pada pasien psikotik atau pada pasien dengan riwayat penyakit kejiwaan.
Perpanjangan interval QT
Perhatian disarankan saat menggunakan fluoroquinolones, termasuk levofloxacin, pada pasien dengan faktor risiko yang diketahui untuk perpanjangan interval QT, seperti, misalnya:
- sindrom QT panjang bawaan
- penggunaan bersama produk obat yang diketahui dapat memperpanjang interval QT (misalnya antiaritmia kelas IA dan III, antidepresan trisiklik, makrolida, antipsikotik)
- Ketidakseimbangan elektrolit yang salah (misalnya hipokalemia, hipomagnesemia)
- penyakit jantung (misalnya, gagal jantung, infark miokard, bradikardia).
Pasien lanjut usia dan wanita mungkin lebih sensitif terhadap produk obat yang memperpanjang interval QTc. Oleh karena itu, kehati-hatian harus dilakukan saat menggunakan fluoroquinolones, termasuk levofloxacin, pada populasi ini (lihat bagian 4.2. Populasi lansia, 4.5, 4.8, 4.9).
Neuropati perifer
Neuropati sensorik atau sensorimotor perifer yang dapat terjadi dengan cepat telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan fluoroquinolones, termasuk levofloxacin (lihat bagian 4.8). Jika pasien datang dengan gejala neuropati, pengobatan levofloxacin harus dihentikan untuk mencegah perkembangan kondisi ireversibel.
Gangguan Hepatobilier
Kasus nekrosis hati yang dapat meningkat menjadi gagal hati yang fatal telah dilaporkan dengan levofloxacin, terutama pada pasien dengan penyakit penyerta yang parah, misalnya. sepsis (lihat bagian 4.8). Pasien harus disarankan untuk menghentikan pengobatan dan menghubungi dokter mereka jika tanda dan gejala penyakit hati berkembang, seperti anoreksia, sakit kuning, urin berwarna gelap, gatal, atau perut tertekan.
Eksaserbasi miastenia gravis
Fluoroquinolones, termasuk levofloxacin, memiliki aktivitas penghambatan neuromuskular dan dapat memperburuk kelemahan otot pada pasien dengan miastenia gravis. Efek samping serius pasca pemasaran, termasuk kematian dan kebutuhan akan bantuan pernapasan, telah dikaitkan dengan penggunaan fluoroquinolones pada pasien dengan miastenia gravis. Levofloksasin tidak direkomendasikan pada pasien dengan riwayat miastenia gravis.
Gangguan penglihatan
Jika penglihatan menjadi kabur atau terjadi efek pada mata, dokter mata harus segera dikonsultasikan (lihat bagian 4.7 dan 4.8).
Superinfeksi
Penggunaan levofloxacin, terutama jika berkepanjangan, dapat menyebabkan pertumbuhan organisme yang tidak sensitif.Jika superinfeksi terjadi selama terapi, tindakan yang tepat harus diambil.
Gangguan dengan analisis laboratorium
Pada pasien yang diobati dengan levofloxacin, penentuan opioid dalam urin dapat memberikan hasil positif palsu. Untuk mengkonfirmasi kepositifan mungkin perlu untuk melakukan analisis dengan metode yang lebih spesifik.
Levofloxacin dapat menghambat pertumbuhan Mycobacterium tuberculosis dan, oleh karena itu, dapat memberikan hasil negatif palsu dalam diagnosis bakteriologis tuberkulosis.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Pengaruh produk obat lain pada levofloxacin
Garam besi, garam seng, antasida yang mengandung magnesium atau aluminium, didanosin
Penyerapan levofloxacin berkurang secara signifikan ketika garam besi, antasida yang mengandung magnesium atau aluminium atau didanosine (hanya formulasi didanosine yang mengandung buffer aluminium atau magnesium) diberikan bersama dengan Levofloxacin Accord. Pemberian bersama fluoroquinolones dengan multivitamin yang mengandung seng, tampaknya mengurangi penyerapan oral. Direkomendasikan bahwa sediaan yang mengandung kation divalen atau trivalen, seperti garam besi, garam seng atau antasida yang mengandung magnesium atau aluminium, atau ddI (formulasi ddI yang hanya mengandung buffer aluminium atau magnesium) tidak diberikan 2 jam sebelum atau setelah minum tablet Levofloxacin Accord ( lihat bagian 4.2) Garam kalsium memiliki efek minimal pada penyerapan oral levofloxacin.
Sukralfat
Ketersediaan hayati tablet Levofloxacin Accord menurun secara signifikan bila diberikan bersamaan dengan consucralfate. Jika pasien akan menerima tablet sukralfat dan Levofloxacin Accord, yang terbaik adalah memberikan sukralfat 2 jam setelah pemberian tablet Levofloxacin Accord (lihat bagian 4.2).
Teofilin, fenbufen atau obat antiinflamasi nonsteroid serupa
Tidak ada interaksi farmakokinetik antara tralevofloxacin dan teofilin yang ditunjukkan dalam studi klinis. Namun, penurunan ambang kejang yang nyata dapat terjadi ketika kuinolon diberikan bersamaan dengan teofilin, obat antiinflamasi nonsteroid, atau agen lain yang menurunkan ambang kejang.
Konsentrasi levofloxacin sekitar 13% lebih tinggi dengan adanya phenbufen dibandingkan bila diberikan sendiri.
Probenesid dan simetidin
Probenecid dan ecimetidine memiliki efek yang signifikan secara statistik pada eliminasi levofloxacin. Klirens ginjal levofloxacin dikurangi oleh cimetidine (24%) dan probenecid (34%).Hal ini disebabkan oleh fakta bahwa kedua obat tersebut mampu memblokir tubulus ginjal sekresi levofloxacin. Namun, pada dosis yang diuji dalam studi, perbedaan kinetik yang signifikan secara statistik tidak mungkin menjadi relevansi klinis. Perhatian disarankan ketika levofloxacin diberikan bersamaan dengan obat yang menginduksi sekresi tubulus ginjal, seperti probenesid dan ecimetidine, terutama pada pasien dengan gangguan ginjal.
Informasi lain yang relevan
Studi farmakologi klinis telah menunjukkan bahwa farmakokinetik levofloxacin tidak berubah dengan cara yang relevan secara klinis ketika levofloxacin diberikan bersama dengan obat-obatan berikut:
- kalsium karbonat
- digoksin
- glibenklamid
- ranitidin
Efek levofloxacin pada obat lain
Siklosporin
Waktu paruh siklosporin meningkat sebesar 33% bila diberikan bersamaan dengan levofloksasin.
Antagonis vitamin K
Peningkatan nilai tes koagulasi (PT / INR) dan / atau perdarahan, yang bisa serius, telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan levofloxacin dalam kombinasi dengan antagonis vitamin K (misalnya warfarin). Oleh karena itu, tes koagulasi harus dipantau pada pasien yang diobati dengan antagonis vitamin K (lihat bagian 4.4).
Obat yang diketahui memperpanjang interval QT
Levofloxacin, seperti fluoroquinolones lainnya, harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang diobati dengan obat yang diketahui memperpanjang interval QT (misalnya antiaritmia kelas IA dan III, antidepresan trisiklik, makrolida, antipsikotik). Perpanjangan interval QT).
Informasi penting lainnya
Dalam studi interaksi farmakokinetik, levofloxacin tidak mengubah farmakokinetik teofilin (yang merupakan substrat CYP1A2), menunjukkan bahwa levofloxacin bukan inhibitor CYP1A2.
Bentuk interaksi lainnya
Makanan
Tidak ada interaksi yang relevan secara klinis dengan makanan. Oleh karena itu, tablet Levofloxacin Accord dapat diberikan tanpa memperhatikan makanan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Ada data terbatas tentang penggunaan levofloxacin pada wanita hamil.Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung sehubungan dengan toksisitas reproduksi (lihat bagian 5.3).Namun, dengan tidak adanya data manusia dan karena risiko eksperimental kerusakan oleh fluoroquinolones ke tulang rawan penopang berat organisme yang sedang tumbuh, levofloxacin tidak boleh digunakan pada wanita hamil (lihat bagian 4.3 dan 5.3).
Waktunya memberi makan
Levofloxacin Accord dikontraindikasikan pada wanita yang sedang menyusui. Tidak ada informasi yang cukup tentang ekskresi levofloxacin dalam ASI; namun fluoroquinolones lainnya diekskresikan dalam air susu manusia.Dengan tidak adanya data manusia dan karena potensi risiko kerusakan oleh fluoroquinolones pada tulang rawan penyangga berat organisme yang sedang tumbuh, levofloxacin tidak boleh digunakan pada wanita menyusui (lihat bagian 4.3 dan 5.3).
Kesuburan
Levofloxacin tidak menyebabkan gangguan kesuburan atau hasil reproduksi pada tikus.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Beberapa efek yang tidak diinginkan (misalnya pusing / vertigo, mengantuk, gangguan penglihatan) dapat mengganggu kemampuan pasien untuk berkonsentrasi dan bereaksi dan oleh karena itu merupakan faktor risiko dalam situasi di mana kemampuan ini sangat penting (misalnya saat mengemudi kendaraan bermotor atau menggunakan mesin).
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Informasi di bawah ini didasarkan pada data dari studi klinis yang melibatkan lebih dari 8300 pasien dan pengalaman pasca-pemasaran yang luas.
Frekuensi didefinisikan menggunakan konvensi berikut: sangat umum (1/10), umum (1/100,
Dalam kelompok frekuensi yang berbeda, efek yang tidak diinginkan disajikan dalam urutan penurunan keparahan.
a Reaksi anafilaksis dan anafilaktoid terkadang dapat muncul bahkan setelah dosis pertama
b Reaksi mukokutan kadang-kadang dapat terjadi bahkan setelah pemberian pertama
Efek samping lain yang terkait dengan pemberian fluoroquinolone meliputi:
- serangan porfiria pada pasien dengan porfiria.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek yang tidak diinginkan juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
04.9 Overdosis
Menurut studi toksisitas hewan atau studi farmakologi klinis yang dilakukan dengan dosis di atas dosis terapeutik, tanda-tanda paling penting yang dapat diharapkan setelah overdosis akut dengan levofloxacin adalah pada sistem saraf pusat, seperti kebingungan, pusing, gangguan kesadaran, kejang, perpanjangan interval QT, dan reaksi gastrointestinal seperti mual dan erosi mukosa.
Efek SSP termasuk kebingungan, kejang, halusinasi dan tremor telah diamati dalam pengalaman pasca-pemasaran.
Dalam kasus overdosis, pengobatan simtomatik harus dilakukan. Pemantauan elektrokardiografi (EKG) harus dilakukan, karena kemungkinan perpanjangan interval QT. Antasida dapat digunakan untuk melindungi mukosa lambung. Hemodialisis, termasuk dialisis peritoneal dan dialisis peritoneal rawat jalan berkelanjutan (CAPD), tidak efektif dalam menghilangkan levofloxacin dari tubuh Tidak ada obat penawar khusus.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: antiinfeksi untuk penggunaan sistemik - antibakteri untuk penggunaan sistemik - antibakteri kuinolon - fluorokuinolon.
Kode ATC: J01MA12.
Levofloxacin adalah agen antibakteri sintetis yang termasuk dalam kelas fluoroquinolones dan merupakan enansiomer S (-) dari rasemat ofloxacin.
Mekanisme aksi
Sebagai agen antibakteri fluoroquinolone, levofloxacin bekerja pada kompleks DNA-DNA-girase dan topoisomerase IV.
Hubungan PK / PD
Tingkat aktivitas bakterisida levofloxacin tergantung pada rasio konsentrasi serum maksimum (Cmax) atau area di bawah kurva (AUC) dan konsentrasi penghambatan minimal (MIC).
Mekanisme resistensi
Resistensi terhadap levofloxacin diperoleh melalui proses langkah-demi-langkah dengan mutasi situs target di kedua topoisomerase tipe II, DNA girase topisomerase IV. Mekanisme resistensi lain seperti hambatan permeabilitas (umum pada Pseudomonas aeruginosa) dan mekanisme penghabisan juga dapat memodifikasi kerentanan terhadap levofloxacin.
C "adalah resistensi silang antara levofloxacin dan fluoroquinolones lainnya.
Karena mekanisme aksi tertentu, umumnya tidak ada resistensi silang antara levofloxacin dan kelas agen antibakteri lainnya.
Titik putus
Titik henti MIC yang direkomendasikan oleh EUCAST untuk levofloxacin, yang memisahkan organisme rentan dari organisme dengan kerentanan menengah, dan yang terakhir dari organisme resisten, disajikan dalam tabel di bawah sesuai dengan MIC yang diuji (mg / L).
Titik henti MIC klinis EUCAST untuk levofloxacin (versi 2.0, 01-01- 2012):
1 Breakpoints untuk levofloxacin terkait dengan terapi dosis tinggi.
2 Tingkat resistensi yang rendah terhadap fluoroquinolones (MIC ciprofloxacin 0,12-0,5 mg / l) dapat terjadi tetapi tidak ada bukti bahwa resistensi ini penting secara klinis pada infeksi saluran pernapasan dengan H. influenzae.
3 Strain dengan nilai MIC di atas sensitif breakpoint sangat jarang atau belum dilaporkan. Identifikasi dan uji kepekaan antimikroba pada isolat ini harus diulang dan, jika hasilnya dikonfirmasi, isolat tersebut harus dikirim ke laboratorium rujukan. Selama tidak ada bukti respon klinis untuk isolat yang dikonfirmasi dengan MIC di atas level breakpoint resistensi saat ini, isolat ini harus dilaporkan resisten.
4 Nilai breakpoint berlaku untuk dosis oral 500 mg x 1 hingga 500 mg x 2 dan dosis intravena 500 mg x 1 hingga 500 mg x 2.
Untuk spesies yang dipilih, prevalensi resistensi dapat bervariasi secara geografis dan dengan waktu dan informasi lokal tentang resistensi yang diinginkan, terutama ketika mengobati infeksi berat. Jika perlu, saran ahli harus dicari ketika prevalensi resistensi lokal sedemikian rupa sehingga kegunaan produk obat setidaknya pada beberapa jenis infeksi dipertanyakan.
setidaknya beberapa jenis infeksi, itu dipertanyakan.
# S. aureus methicillin resisten kemungkinan besar memiliki resistensi silang terhadap fluoroquinolones, termasuk levofloxacin.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Diberikan secara oral, levofloxacin cepat dan hampir sepenuhnya diserap dengan konsentrasi plasma puncak dicapai dalam waktu 1-2 jam. Bioavailabilitas absolut adalah 99-100%.
Makanan memiliki sedikit efek pada penyerapan levofloxacin.
Keadaan stabil dicapai dalam 48 jam dengan rejimen dosis 500 mg sekali atau dua kali sehari.
Distribusi
Pengikatan levofloxacin ke protein serum sekitar 30-40%. Volume rata-rata distribusi levofloxacin adalah sekitar 100 l setelah dosis tunggal dan berulang 500 mg, menunjukkan "distribusi luas di jaringan tubuh".
Penetrasi ke dalam jaringan dan cairan organisme
Levofloxacin telah terbukti menembus mukosa bronkial, melapisi cairan epitel, makrofag alveolar, jaringan paru-paru, kulit (cairan blister), jaringan prostat, dan urin.Namun, levofloxacin memiliki penetrasi cairan otak yang buruk.-spinal.
Biotransformasi
Levofloxacin dimetabolisme dalam jumlah kecil menjadi metabolit desmethyl levofloxacin dan levofloxacin N-oxide. Metabolit ini ditemukan sama dengan nilai
Eliminasi
Setelah pemberian oral dan intravena, levofloxacin dieliminasi dari plasma relatif lambat (t½: 6-8 jam). Ekskresi terutama melalui ginjal (> 85% dari dosis yang diberikan).
Rata-rata bersihan tubuh total levofloxacin setelah dosis tunggal 500 mg adalah 175 +/- 29,2 mL / menit.
Karena tidak ada perbedaan farmakokinetik substansial setelah pemberian intravena dan oral, ini menunjukkan bahwa rute pemberian oral dan intravena dapat dipertukarkan.
Linearitas
Levofloxacin mengikuti farmakokinetik linier pada kisaran 50 hingga 1000 mg.
populasi khusus
Pasien dengan insufisiensi ginjal
Farmakokinetik levofloxacin dipengaruhi oleh gangguan ginjal. Saat fungsi ginjal menurun, eliminasi dan klirens ginjal juga menurun, sementara waktu paruh eliminasi meningkat, seperti yang ditunjukkan pada tabel berikut.
pasien lanjut usia
Tidak ada perbedaan yang signifikan dalam kinetika dilevofloxacin antara subjek muda dan tua, kecuali yang terkait dengan perbedaan bersihan cratinin.
Perbedaan antara jenis kelamin
Analisis terpisah antara subjek pria dan wanita mengungkapkan perbedaan kecil dan marginal dalam farmakokinetik levofloxacin. Tidak jelas apakah perbedaan gender ini memiliki relevansi klinis.
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional toksisitas dosis tunggal, toksisitas dosis berulang, potensi karsinogenik dan toksisitas terhadap reproduksi dan perkembangan.
Levofloxacin tidak menyebabkan gangguan kesuburan atau reproduksi pada tikus dan satu-satunya efek pada janin adalah keterlambatan pematangan akibat toksisitas ibu.
Levofloxacin tidak menginduksi mutasi genetik pada sel bakteri atau mamalia, tetapi menginduksi in vitro Penyimpangan kromosom pada sel paru-paru hamster Cina. Efek ini dapat dikaitkan dengan penghambatan topoisomerase II. Tes in vivo (mikronukleus, pertukaran kromatid sel, sintesis DNA yang tidak terjadwal, tes mematikan yang dominan) tidak menunjukkan potensi genotoksik.
Studi pada tikus menunjukkan "aktivitas fototoksik levofloxacin hanya pada dosis yang sangat tinggi. Levofloxacin tidak menunjukkan aktivitas genotoksik potensial dalam tes fotomutagenesis dan mengurangi perkembangan tumor dalam tes fotokarsinogenesis."
Seperti fluoroquinolones lainnya, levofloxacin menunjukkan efek pada tulang rawan (melepuh dan pembentukan rongga) pada tikus dan anjing. Temuan ini lebih menonjol pada hewan muda.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Inti tablet:
povidone
Crospovidone (Tipe-B)
Selulosa mikrokristalin
Magnesium Stearate
Silika koloid anhidrat
Lapisan tablet :
Hypromellose E5
Talek
Titanium dioksida (E171)
Makrogol 400
Oksida besi kuning (E172)
Oksida besi merah (E172)
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tablet dikemas dalam lepuh PVC / aluminium.
Untuk 250 mg, tablet disediakan dalam kemasan 1, 2, 3, 5, 7, 10, 30,
50 dan 200 tablet.
Untuk 500 mg, tablet disediakan dalam kemasan 1, 2, 5, 7, 10, 30,
50, 200 dan 500 tablet.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Accord Healthcare Limited, Rumah Sage, 319 Pinner Road,
North Harrow HA1 4HF, Middlesex, Inggris Raya
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
"250 mg tablet salut selaput", 1 tablet dalam PVC / AL A.I.C. no.: 041428018
"250 mg tablet salut selaput", 2 tablet dalam PVC / AL A.I.C. no.: 041428020
"250 mg tablet salut selaput", 3 tablet dalam PVC / AL A.I.C. no.: 041428032
"250 mg tablet salut selaput", 5 tablet dalam PVC / AL A.I.C. no.: 041428044
"250 mg tablet salut selaput", 7 tablet dalam PVC / AL A.I.C. no.: 041428057
"250 mg tablet salut selaput", 10 tablet dalam PVC / AL A.I.C. no.: 041428069
"250 mg tablet salut selaput", 30 tablet dalam PVC / AL A.I.C. no.: 041428071
"250 mg tablet salut selaput", 50 tablet dalam PVC / AL A.I.C.no.: 041428083
"250 mg tablet salut selaput", 200 tablet dalam PVC / AL A.I.C. no.: 041428095
"500 mg tablet salut selaput", 1 tablet dalam PVC / AL A.I.C. no.: 041428107
"500 mg tablet salut selaput", 2 tablet dalam PVC / AL A.I.C. nr.: 041428119
"500 mg tablet salut selaput", 5 tablet dalam PVC / AL A.I.C. nr.: 041428121
"500 mg tablet salut selaput", 7 tablet dalam PVC / AL A.I.C. no.: 041428133
"500 mg tablet salut selaput", 10 tablet dalam PVC / AL A.I.C. no.: 041428145
"500 mg tablet salut selaput", 30 tablet dalam PVC / AL A.I.C. nr.: 041428158
"500 mg tablet salut selaput", 50 tablet dalam PVC / AL A.I.C. no.: 041428160
"500 mg tablet salut selaput", 200 tablet dalam PVC / AL A.I.C. no.: 041428172
"500 mg tablet salut selaput", 500 tablet dalam PVC / AL A.I.C. no.: 041428184
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
02 Maret 2012
