Bahan aktif: Cloperastine
Seki tablet salut 10 mg
Seki 35.4mg / ml tetes oral, suspensi
Seki anak 4.4 mg tablet kunyah
Seki 3,54 mg / ml sirup
Mengapa Seki digunakan? Untuk apa?
Seki adalah obat yang berfungsi sebagai penekan batuk.
Seki digunakan untuk meredakan keinginan batuk.
Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk setelah perawatan singkat.
Kontraindikasi Ketika Seki tidak boleh digunakan
Jangan ambil Seki
- jika Anda alergi terhadap cloperastine atau bahan lain dari obat ini
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Seki
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Seki.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Seki
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Hindari penggunaan Seki secara bersamaan dengan:
- obat antihistamin (digunakan untuk mengobati alergi);
- obat antikolinergik;
- obat penenang.
Seki dengan makanan dan alkohol
Tidak dianjurkan untuk mengambil Seki dengan makanan (lihat "Cara mengambil Seki").
Hindari minum minuman beralkohol saat mengonsumsi Seki.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Hindari mengonsumsi Seki pada bulan-bulan pertama kehamilan; pada periode selanjutnya, minum obat ini hanya jika benar-benar diperlukan dan hanya di bawah pengawasan langsung dokter Anda.
Tidak diketahui apakah produk obat dan / atau metabolitnya diekskresikan dalam ASI.
Jangan mengambil Seki saat menyusui.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Seki bisa membuatmu mengantuk. Berhati-hatilah jika Anda bermaksud mengemudikan kendaraan atau menghadiri operasi yang memerlukan integritas tingkat kewaspadaan.
Seki mengandung sukrosa
- Tablet mengandung 48 mg sukrosa per dosis.
- Tetes mengandung sekitar 140 mg sukrosa per ml.
- Tablet kunyah mengandung sekitar 36,8 mg sukrosa per porsi.
- Sirup mengandung 450 mg sukrosa per ml.
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Seki mengandung saccariose. Untuk dipertimbangkan pada penderita diabetes mellitus atau yang mengikuti diet rendah kalori (hipokalorik).
Seki (sirup dan tetes) mengandung parahydroxybenzoates (parabens)
Sirup dan tetes mengandung metil-para-hidroksibenzoat dan propil-para-hidroksibenzoat (E218 dan E216) yang dapat menyebabkan reaksi alergi (bahkan tertunda)
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Seki : Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda. Dosis yang dianjurkan adalah:
Dewasa
Seki 10 mg tablet salut :
2 tablet di malam hari sebelum tidur, 1 tablet di pagi hari dan 1 tablet di sore hari, sebaiknya di antara waktu makan.
Seki 35,4 mg / ml tetes oral, suspensi
30 tetes di malam hari sebelum tidur, 15 tetes di pagi hari dan 15 tetes di sore hari.
Seki 3.54mg / ml sirup
2 gelas kecil di malam hari sebelum tidur, 1 gelas kecil di pagi hari dan 1 gelas kecil di sore hari (isi gelas yang termasuk dalam paket hingga tanda "Dewasa"; satu tanda "Dewasa" sesuai dengan 7,5 ml sirup) .
Gunakan pada anak-anak
Seki anak 4,4 mg tablet kunyah:
- anak-anak hingga 7 tahun: 2 tablet di malam hari sebelum tidur, 1 tablet di pagi hari dan 1 tablet di sore hari.
- anak-anak setelah 7 tahun: 4-6 tablet di malam hari sebelum tidur, 2-3 tablet di pagi hari dan 2-3 tablet di sore hari.
Seki 35,4 mg / ml tetes oral, suspensi
- anak-anak setelah 2 tahun: 14 tetes di malam hari sebelum tidur, 8 tetes di pagi hari dan 8 tetes di sore hari.
- anak di bawah 2 tahun: dosis yang lebih rendah secara proporsional.
Seki 3.54mg / ml sirup
- anak-anak setelah 2 tahun: 2 gelas kecil di malam hari sebelum tidur, 1 gelas kecil di pagi hari dan 1 gelas kecil di sore hari (isi gelas yang termasuk dalam paket hingga tanda "Anak"; satu tanda "Anak" sesuai dengan 3,75 ml sirup).
Tidak dianjurkan untuk minum obat dengan makanan.
Petunjuk untuk membuka botol sirup
- Tekan kapsul dan buka ke arah yang ditunjukkan oleh panah (lihat gbr. 1).
- Untuk menutup botol, kencangkan sepenuhnya ke arah yang berlawanan dengan bukaan (lihat gbr. 2).
Petunjuk untuk membuka botol penetes dan cara menggunakan penetes
- Tekan tutup botol dan putar ke arah yang ditunjukkan oleh panah (lihat gbr. 1).
- Lepaskan kapsul.
- Ambil penetes dan buka selubung pelindung tabung celup.
- Pasang penetes ke botol (lihat gambar 2).
- Untuk menggunakan penetes, tekan kapsul dan putar ke arah yang ditunjukkan oleh panah (lihat gbr. 3).
- Pasang kembali penetes pada botol hanya dengan memasang kembali tutupnya (lihat gbr. 2).
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Seki
Jika Anda mengonsumsi Seki lebih dari yang seharusnya Jika Anda secara tidak sengaja menelan / mengonsumsi terlalu banyak Seki, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Jika lupa minum Seki Jangan minum dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan.
Efek Samping Apa efek samping dari Seki
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 pasien)
- kantuk,
- mulut kering.
Frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
- reaksi alergi cepat yang parah (reaksi anafilaksis / anafilaktoid),
- urtikaria.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Simpan tablet salut pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Simpan sirup pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa itu Seki
Seki tablet salut 10 mg
- Bahan aktifnya adalah cloperastine hidroklorida. Satu tablet mengandung 10 mg cloperastine hidroklorida.
- Bahan lainnya adalah: mikrokristalin selulosa, silika, bedak, magnesium stearat, hypromellose, povidone, macrogol 4000, sukrosa, magnesium karbonat, titanium dioksida, eritrosin (E127).
Seki 35,4 mg / ml tetes oral, suspensi
- Bahan aktifnya adalah cloperastine fendizoate. 100 ml mengandung 3,54g cloperastinefendizoatopareous hingga 1,8g cloperastine.
- Bahan lainnya adalah: polioksietilen stearat, silika, metil parahidroksibenzoat, sukrosa, perasa pisang, air murni.
Seki anak 4.4 mg tablet kunyah
- Bahan aktifnya adalah cloperastinafendizoate. Satu tablet mengandung 4,4 mg cloperastinefendizoate.
- Bahan lainnya adalah: sukrosa, manitol, selulosa mikrokristalin, pati, metilselulosa, magnesium stearat, bedak, esensi stroberi.
Seki3,54 mg / ml sirup
- Zat aktifnya adalah cloperastinafendizoate. 100 ml mengandung 354 mg cloperastinefendizoato, sama dengan 180 mg dicloperastine.
- Bahan lainnya adalah: selulosa mikrokristalin, natrium karmelosa, polioksil-40-stearat, sukrosa, metil-para-hidroksibenzoat, propil-para-hidroksibenzoat, sari pisang, air murni.
Seperti apa Seki dan isi paketnya
Seki datang dalam bentuk:
Tablet berlapis - 20 tablet
Tetes oral, suspensi - botol 25 ml
Tablet kunyah- 20 atau 60 tablet
Sirup - botol 200ml
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
SEKI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
SEKI 10 mg tablet salut
Satu tablet mengandung:
prinsip aktif: cloperastine hidroklorida 10 mg;
eksipien dengan efek yang diketahui: sukrosa
SEKI 35,4 mg / ml tetes oral, suspensi
100ml mengandung:
prinsip aktif: cloperastine fendizoate 3,54 g sama dengan cloperastine 1,8 g;
eksipien dengan efek yang diketahui: sukrosa, parahidroksibenzoat
1 tetes (setara dengan 0,05 ml) mengandung 1,8 mg cloperastine fendizoate sama dengan 0,9 mg cloperastine
SEKI anak 4,4 mg tablet kunyah
Satu tablet mengandung:
prinsip aktif: cloperastine fendizoate 4,4 mg;
eksipien dengan efek yang diketahui: sukrosa
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Tetes oral, suspensi.
Tablet berlapis.
Tablet kunyah.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pereda batuk.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis harian:
DEWASA:
Tablet berlapis: 2 tablet di malam hari sebelum tidur; 1 tablet di pagi hari, 1 tablet di sore hari, sebaiknya di antara waktu makan.
Tetes: 30 tetes pada malam hari sebelum tidur, 15 tetes pada pagi hari, 15 tetes pada sore hari.
ANAK-ANAK:
Tablet kunyah: hingga 7 tahun: 2 tablet di malam hari sebelum tidur; satu tablet di pagi hari; satu tablet di sore hari.
Setelah 7 tahun: 4-6 tablet di malam hari sebelum tidur; 2-3 tablet di pagi hari; 2-3 tablet di sore hari.
Tetes: 14 tetes pada malam hari sebelum tidur, 8 tetes pada pagi hari, 8 tetes pada sore hari. Di bawah usia dua tahun: dosis yang lebih rendah secara proporsional.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif dan salah satu eksipien.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Informasi penting tentang beberapa bahan
Sukrosa
• tablet mengandung 48 mg sukrosa per dosis
• tablet kunyah mengandung sekitar 36,8 mg sukrosa per dosis
• tetes mengandung sekitar 140 mg sukrosa per ml
Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa atau insufisiensi sukrase isomaltase tidak boleh minum obat ini.
Dalam kasus penderita diabetes atau mereka yang mengikuti diet rendah kalori, ini harus diingat
bahwa sediaan tersebut mengandung gula.
Tetesnya juga mengandung parahidroksibenzoat (E218 dan E216) yang dapat menyebabkan reaksi alergi, termasuk tipe tertunda.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada studi interaksi manusia yang telah dilakukan.
Penggunaan Seki secara bersamaan dengan:
• alkohol
• antihistamin
• antikolinergik
• obat penenang
Tidak diketahui apakah pada usia anak-anak tingkat interaksi yang dilaporkan di atas serupa dengan yang terjadi pada usia dewasa.Tidak ada informasi mengenai kemungkinan interaksi obat dengan tes laboratorium.
Tidak ada informasi yang tersedia tentang interaksi cloperastine dengan makanan, oleh karena itu tidak dianjurkan untuk dikonsumsi bersama makanan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Tidak ada informasi yang tersedia tentang penggunaan Seki pada kehamilan.
Meskipun studi toksisitas yang dilakukan selama kehamilan pada hewan belum menunjukkan aktivitas teratogenik dan fetotoksisitas, adalah aturan bijaksana yang baik untuk tidak menggunakan obat pada bulan-bulan pertama kehamilan dan pada periode selanjutnya hanya dalam kasus kebutuhan aktual di bawah kendali langsung. dari dokter.
Waktunya memberi makan
Tidak diketahui apakah produk obat dan/atau metabolitnya diekskresikan dalam ASI; karena risiko pada anak yang menyusu tidak dapat dikecualikan, Seki tidak boleh digunakan selama menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Karena produk dapat, meskipun jarang, menyebabkan kantuk, mereka yang mungkin mengemudikan kendaraan atau menghadiri operasi yang memerlukan integritas kewaspadaan harus diperingatkan akan hal ini.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Di bawah ini adalah tabel yang berkaitan dengan frekuensi efek yang tidak diinginkan:
Frekuensi: sangat umum (≥ 1/10); umum (≥ 1/100,
Dalam setiap kelompok frekuensi efek yang tidak diinginkan disajikan dalam urutan keparahan.
Pediatri
Studi klinis dan pengawasan pasca-pemasaran dengan cloperastine mengungkapkan tidak ada perbedaan yang relevan dalam sifat, frekuensi, tingkat keparahan dan reversibilitas reaksi merugikan antara populasi orang dewasa dan anak-anak.
04.9 Overdosis
Dewasa
Tidak ada kasus savdose yang dilaporkan pada orang dewasa yang diobati dengan Seki.
Anak-anak
Ada kasus overdosis yang dilaporkan pada anak yang mengonsumsi 40ml sirup Seki. Tidak ada reaksi merugikan terkait yang dilaporkan. Pasien dirawat dengan dua sendok makan arang aktif.
Pengobatan overdosis
Bilas lambung berguna jika dilakukan dalam waktu singkat setelah konsumsi obat.Pasien harus tetap tenang untuk meminimalkan tanda-tanda eksitasi sentral: dalam hal ini penggunaan benzodiazepin dapat bermanfaat.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Penekan batuk, tidak termasuk kombinasi dengan ekspektoran
Kode ATC: R05DB21
Cloperastine adalah senyawa sintetis yang secara kimiawi sesuai dengan 1- [2- (p-chloro-alpha-phenylbenzyloxy) -etil] piperidin hidroklorida atau fendizoat. Ini adalah obat dengan aktivitas antitusif sentral, serta aktivitas anti-edema dan relaksasi otot bronkial. Aktivitas SEKI selalu lebih tinggi daripada dekstrometorfan.Tidak seperti kodein, cloperastine tidak memiliki aktivitas narkotik, bekerja langsung pada pusat batuk, tidak memiliki aktivitas anestesi lokal, dan tidak menekan pusat nafas.
05.2 Sifat farmakokinetik
Studi kinetik telah mendokumentasikan bahwa puncak serum dicapai antara 60 dan 90 menit dan bahwa kadar obat dalam plasma masih dapat diukur pada jam kedelapan setelah asupan. Cloperastine sepenuhnya dimetabolisme dalam waktu singkat dan metabolitnya sebagian besar dieliminasi dalam urin.
05.3 Data keamanan praklinis
Studi toksisitas akut dan kronis yang dilakukan pada tikus telah menunjukkan bahwa LD 50 hidroklorida cloperastine oral adalah 1,9 g / kg, cloperastine fendizoate lebih besar dari 2 g / kg dengan indeks terapi yang sangat menguntungkan.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
SEKI 10 mg tablet salut
selulosa mikrokristalin, silika, talk, magnesium stearat, hypromellose, povidone, macrogol 4000, sukrosa, magnesium karbonat, titanium dioksida, erythrosine (E127).
SEKI 35,4 mg / ml tetes oral, suspensi
polioksietilen stearat, silika, metil-para-hidroksibenzoat, sukrosa, rasa pisang, air murni.
SEKI anak 4,4 mg tablet kunyah
sukrosa, manitol, selulosa mikrokristalin, pati, metilselulosa, magnesium stearat, bedak, esensi stroberi.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada yang diketahui.
06.3 Masa berlaku
Tablet salut, tablet kunyah: 5 (lima) tahun
Tetes: 3 tahun (tiga)
Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tetes dan tablet kunyah: obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Tablet salut: Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tablet salut: pak 20 tablet 10 mg dalam kemasan blister.
Tetes: Kemasan 25 ml dalam botol kaca amber dengan tutup pengaman dan pompa penetes dalam plastik dengan penutup pengaman.
Tablet kunyah: pak 20 tablet dalam kemasan blister.
Tablet kunyah: bungkus 60 tablet dalam kemasan blister.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
PETUNJUK UNTUK MEMBUKA BOTOL DROP DAN MENGGUNAKAN DROPPER
1. Tekan tutup botol dan ubah menjadi
arah yang ditunjukkan oleh panah.
2. Lepaskan kapsul.
3. Ambil penetes dan buka sarungnya
perlindungan pelampung.
4. Pasang penetes ke botol.
5. Untuk menggunakan penetes, tekan kapsul dan
berbelok ke arah yang ditunjukkan oleh panah.
6. Cukup letakkan penetes kembali ke botol
memasang kembali kapsul.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Zambon Italia s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
SEKI 10 mg salut tablet 20 tablet A.I.C. n. 024427015
SEKI 35,4 mg / ml tetes oral, suspensi 1 botol 25 ml A.I.C. n. 024427054
SEKI anak 4,4 mg tablet kunyah 20 tablet A.I.C. n. 024427027
SEKI anak 4,4 mg tablet kunyah 60 tablet A.I.C. n. 024427039
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tablet salut dan tablet kunyah:
Otorisasi pertama: 25 Juni 1981
Perpanjangan 1 Juni 2010
Tetes
Otorisasi pertama: 15 Juni 1984
Perpanjangan 1 Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
02 Desember 2015