Bahan aktif: Asam clodronic
CLODY 300 mg / 10 ml konsentrat untuk larutan infus
Mengapa Clody digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Obat yang bekerja pada struktur tulang dan mineralisasi - Bifosfonat.
INDIKASI TERAPI
Osteolisis tumor. Mieloma multipel. hiperparatiroidisme primer.
Kontraindikasi Ketika Clody tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Perawatan bersamaan dengan bifosfonat lainnya
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Clody
Asupan cairan yang memadai harus dipertahankan selama pengobatan dengan clodronate. Hal ini sangat penting ketika clodronate diberikan secara intravena dan pada pasien dengan hiperkalsemia atau insufisiensi ginjal.
Fungsi ginjal harus dipantau sebelum dan selama pengobatan dengan kadar kreatinin serum, kalsium dan fosfat.
Dalam studi klinis, peningkatan transaminase asimtomatik dan reversibel terjadi, tanpa perubahan pada tes fungsi hati lainnya. Pemantauan transaminase direkomendasikan (lihat juga "Efek yang tidak diinginkan").
Clodronate harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan insufisiensi ginjal (lihat penyesuaian dosis di bawah "Dosis, metode dan waktu pemberian").
Pemberian intravena secara signifikan lebih tinggi dari dosis yang dianjurkan dapat menyebabkan kerusakan ginjal yang parah, terutama jika laju infus terlalu tinggi.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Clody
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Penggunaan bersamaan dengan bifosfonat lain dikontraindikasikan.
Penggunaan bersamaan clodronate dengan obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID), paling sering dengan diklofenak, telah dikaitkan dengan disfungsi ginjal.
Karena peningkatan risiko hipokalsemia, hati-hati harus digunakan saat memberikan clodronate dengan aminoglikosida.
Penggunaan bersama estramustine fosfat dengan clodronate telah dilaporkan meningkatkan konsentrasi serum estramustine fosfat hingga maksimum 80%.
Clodronate membentuk kompleks dengan kation divalen yang sukar larut dalam air. Oleh karena itu, clodronate tidak boleh diberikan secara intravena dengan larutan yang mengandung kation divalen (misalnya larutan Ringer).
Dari sudut pandang kimia, isi ampul tidak sesuai dengan larutan alkali atau larutan pengoksidasi.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Osteonekrosis rahang, biasanya terkait dengan pencabutan gigi dan / atau infeksi lokal (termasuk osteomielitis), telah dilaporkan pada pasien kanker yang menerima rejimen termasuk bifosfonat yang diberikan terutama secara intravena. Banyak dari pasien ini juga diobati dengan kemoterapi dan kortikosteroid. rahang juga telah dilaporkan pada pasien dengan osteoporosis yang diobati dengan bifosfonat oral.
Sebelum memulai pengobatan dengan bifosfonat pada pasien dengan faktor risiko yang menyertai (seperti kanker, kemoterapi, radioterapi, kortikosteroid, kebersihan mulut yang buruk) perlunya pemeriksaan gigi dengan prosedur pencegahan gigi yang tepat dan selama perawatan harus dipertimbangkan. , pasien ini harus, jika mungkin, hindari prosedur gigi invasif. Pada pasien yang mengalami osteonekrosis rahang selama terapi bifosfonat, operasi gigi dapat memperburuk kondisi. Untuk pasien yang membutuhkan pembedahan gigi, tidak ada data yang tersedia untuk menunjukkan bahwa penghentian pengobatan bifosfonat mengurangi risiko osteonekrosis rahang Penilaian klinis dokter harus memandu program manajemen setiap pasien, berdasarkan penilaian risiko / manfaat individu .
Informasi penting tentang beberapa eksipien
Clody 300 mg / 10 ml konsentrat untuk larutan infus mengandung 49,1 mg natrium per dosis. Untuk dipertimbangkan pada orang dengan penurunan fungsi ginjal atau diet rendah natrium.
Kesuburan, kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Kesuburan
Dalam penelitian pada hewan, clodronate tidak menyebabkan kerusakan janin, tetapi dosis besar mengurangi kesuburan pria.
Tidak ada data klinis tentang efek clodronate pada kesuburan manusia.Untuk penggunaan clodronate pada kehamilan dan menyusui, lihat bagian "Kehamilan" dan "Menyusui".
Kehamilan
Meskipun clodronate melewati penghalang plasenta pada hewan, tidak diketahui pada manusia apakah itu masuk ke janin. Selanjutnya, tidak diketahui apakah clodronate dapat menyebabkan kerusakan janin atau mempengaruhi fungsi reproduksi pada manusia. Hanya ada sedikit data tentang penggunaan clodronate pada wanita hamil. Clody tidak dianjurkan selama kehamilan dan pada wanita usia subur yang tidak dilindungi oleh terapi kontrasepsi yang efektif.
Waktunya memberi makan
Pada manusia, tidak diketahui apakah clodronate diekskresikan dalam ASI. Risiko pada anak yang menyusu tidak dapat dikesampingkan. Oleh karena itu, menyusui harus dihentikan selama pengobatan Clody.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Produk tidak berpengaruh pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Clody : Dosis
Clodronate dieliminasi terutama oleh ginjal. Oleh karena itu, asupan cairan yang cukup harus dipastikan selama pengobatan dengan Clodronate.
- Anak-anak
Keamanan dan kemanjuran obat pada pasien anak belum ditetapkan.
- Warga senior
Tidak ada rekomendasi dosis khusus obat untuk orang tua. Studi klinis yang dilakukan termasuk pasien di atas 65 tahun dan tidak ada efek samping spesifik yang dilaporkan untuk kelompok usia ini.
Jadwal pemberian dosis berikut harus dipertimbangkan sebagai indikasi dan oleh karena itu dapat disesuaikan dengan kebutuhan masing-masing pasien.
Pada fase serangan CLODY 300 mg / 10 ml konsentrat untuk larutan infus digunakan: 1 ampul per hari dalam pemberian intravena tunggal lambat selama 3-8 hari sehubungan dengan tren parameter klinis dan laboratorium (kalsemia, hidroksiprolinuria, dll. ).
Pada fase pemeliharaan, direkomendasikan CLODY 100 mg / 3,3 ml larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular dengan lidokain 1% (1 ampul per hari selama 2-3 minggu).
Siklus pengobatan ini dapat diulang pada interval variabel sesuai dengan evolusi penyakit.Evaluasi berkala parameter resorpsi tulang dapat berguna memandu siklus terapeutik.
CLODY 300 mg / 10 ml konsentrat untuk larutan infus hanya untuk penggunaan intravena dan harus diencerkan sebelum pemberian dengan larutan natrium klorida 0,9%.
Obat ini tidak cocok dengan larutan alkali atau larutan pengoksidasi.
- Pasien dengan insufisiensi ginjal
Dianjurkan agar dosis infus clodronate dikurangi sebagai berikut:
Direkomendasikan bahwa 300 mg clodronate diinfuskan sebelum hemodialisis, bahwa dosis dikurangi 50% pada hari bebas dialisis, dan jadwal pengobatan dibatasi hingga 5 hari.Perhatikan bahwa dialisis peritoneal menghilangkan clodronate dengan buruk dari sirkulasi.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Clody
- Gejala
Peningkatan kreatinin serum dan disfungsi ginjal telah dilaporkan dengan clodronate dosis tinggi yang diberikan secara intravena. Satu kasus uremia dan kerusakan hati telah dilaporkan setelah konsumsi clodronate 20.000 mg (50X400 mg) secara tidak sengaja.
- Perlakuan
Pengobatan overdosis harus simtomatik, hidrasi yang memadai harus dipastikan, dan fungsi ginjal serta kalsium serum harus dipantau.
Meskipun tidak ada pengalaman overdosis, namun secara teoritis mungkin bahwa jumlah produk yang tinggi dapat menyebabkan hipokalsemia. Dalam kasus seperti itu, pengobatan harus terdiri dari mengoreksi hipokalsemia melalui suplemen makanan yang memadai atau, dalam kasus yang parah, dengan pemberian kalsium intravena.
Jika terjadi perubahan fungsi ginjal karena pembentukan agregat kalsium, terapi harus ditujukan untuk memulihkan fungsi itu sendiri. Dalam kasus asupan CLODY dosis berlebihan secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan CLODY, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Clody
Seperti semua obat-obatan, CLODY dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Osteonekrosis rahang, biasanya terkait dengan pencabutan gigi dan / atau infeksi lokal, telah dilaporkan pada pasien yang menerima rejimen termasuk bifosfonat yang diberikan terutama secara intravena (lihat juga Peringatan khusus). Sebagian besar laporan menyangkut pasien kanker, tetapi ada juga kasus pada pasien yang dirawat karena osteoporosis.
Jarang, patah tulang paha yang tidak biasa dapat terjadi terutama pada pasien yang menjalani pengobatan osteoporosis jangka panjang. Hubungi dokter Anda jika Anda mengalami rasa sakit, kelemahan atau ketidaknyamanan di paha, pinggul atau selangkangan karena ini mungkin merupakan indikasi awal. fraktur femur.
Dalam keadaan yang jarang bifosfonat (termasuk clodronate) telah dikaitkan dengan gangguan visual dan okular.
Dalam kasus gangguan seperti itu, perlu untuk menghentikan pengobatan dan merujuk ke dokter mata.
Reaksi yang paling sering dilaporkan adalah diare, yang biasanya ringan dan lebih sering dengan dosis yang lebih tinggi.
Reaksi merugikan ini dapat terjadi dengan pengobatan oral dan intravena, meskipun frekuensinya mungkin berbeda.
* Pada pasien dengan metastasis, mereka mungkin juga karena keterlibatan hati atau tulang.
* * Biasanya ringan
Pengalaman pasca pemasaran
- Gangguan mata
Kasus uveitis telah dilaporkan selama pengalaman pasca-pemasaran dengan clodronate Reaksi berikut telah dilaporkan dengan bifosfonat lain: konjungtivitis, episkleritis dan skleritis Konjungtivitis hanya dilaporkan dengan clodronate pada pasien yang menerima pengobatan bersamaan dengan bifosfonat lain Sejauh ini, episkleritis dan skleritis belum dilaporkan dengan clodronate (reaksi merugikan kelas bifosfonat).
- Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Gangguan fungsi pernapasan pada pasien asma sensitif aspirin Reaksi hipersensitivitas yang bermanifestasi sebagai gangguan pernapasan.
- Gangguan ginjal dan saluran kemih
Insufisiensi ginjal (peningkatan kreatinin serum dan proteinuria), gangguan ginjal berat terutama setelah infus intravena cepat clodronate dosis tinggi (untuk petunjuk dosis lihat "Dosis, metode dan waktu pemberian", bab "Pasien dengan insufisiensi ginjal"). Kasus individu gagal ginjal, jarang dengan hasil yang fatal, telah dilaporkan terutama dengan penggunaan NSAID secara bersamaan, paling sering diklofenak.
- Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung
Ada laporan terisolasi dari osteonekrosis rahang, terutama pada pasien yang sebelumnya telah diobati dengan amino bifosfonat seperti zoledronate dan pamidronate (lihat juga "Peringatan khusus"). Nyeri tulang, sendi dan/atau otot yang parah telah dilaporkan pada pasien yang menggunakan clodronate disodium. Namun, laporan tersebut jarang terjadi dan, dalam uji coba terkontrol plasebo secara acak, tidak ada perbedaan antara pasien yang diobati dengan plasebo atau dengan dinatrium clodronate. Timbulnya gejala bervariasi dari hari sampai beberapa bulan setelah inisiasi terapi disodium clodronate.
Reaksi berikut telah dilaporkan selama pengalaman pasca-pemasaran (frekuensi jarang): fraktur femur subtrokanterik dan diafisis atipikal (reaksi merugikan kelas bifosfonat).
Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek samping juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: Lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
JAUHKAN PRODUK OBAT INI DARI PANDANGAN DAN JANGKAUAN ANAK
KOMPOSISI
Setiap botol berisi:
Prinsip aktif:
Disodium clodronate (garam disodium dari asam clodronic) tetrahidrat mg 374,7 sama dengan disodium clodronate anhydrous mg 300
Eksipien: natrium bikarbonat, air untuk injeksi.
BENTUK DAN ISI FARMASI
300 mg / 10 ml Konsentrat untuk larutan infus. Kotak 6 botol
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
CLODY 300 MG / 10 ML
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap botol berisi:
Prinsip aktif:
dinatrium klodronat (garam dinatrium dari asam klodronat) tetrahidrat 374,7 mg sama dengan dinatrium klodronat anhidrat 300 mg.
Eksipien dengan efek yang diketahui: natrium.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Konsentrat untuk larutan infus.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Osteolisis tumor.
Mieloma multipel.
hiperparatiroidisme primer.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Clodronate dieliminasi terutama oleh ginjal. Oleh karena itu, asupan cairan yang cukup harus dipastikan selama pengobatan dengan Clodronate.
• Anak-anak
Keamanan dan kemanjuran obat pada pasien anak belum ditetapkan.
• Warga senior
Tidak ada rekomendasi dosis khusus obat untuk orang tua. Studi klinis yang dilakukan termasuk pasien di atas 65 tahun dan tidak ada efek samping spesifik yang dilaporkan untuk kelompok usia ini.
Jadwal pemberian dosis berikut harus dipertimbangkan sebagai indikasi dan oleh karena itu dapat disesuaikan dengan kebutuhan masing-masing pasien.
Pada fase serangan, CLODY 300 mg / 10 ml konsentrat untuk larutan infus digunakan: 1 ampul per hari dalam satu pemberian intravena perlahan selama 3-8 hari sehubungan dengan tren parameter klinis dan laboratorium (kalsemia, hidroksiprolinuria, dll.).
Pada fase pemeliharaan, direkomendasikan CLODY 100 mg / 3,3 ml larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular dengan lidokain 1% (1 ampul per hari selama 2-3 minggu).
Siklus pengobatan ini dapat diulang pada interval variabel sesuai dengan evolusi penyakit.Evaluasi berkala parameter resorpsi tulang dapat berguna memandu siklus terapeutik.
CLODY 300 mg / 10 ml konsentrat untuk larutan infus hanya untuk penggunaan intravena.
Untuk rincian lebih lanjut tentang persiapan larutan, lihat bagian 6.6 Tindakan pencegahan khusus untuk pembuangan dan penanganan.
• Pasien dengan insufisiensi ginjal
Dianjurkan agar dosis infus clodronate dikurangi sebagai berikut:
Direkomendasikan bahwa 300 mg clodronate diinfuskan sebelum hemodialisis, bahwa dosis dikurangi 50% pada hari bebas dialisis, dan jadwal pengobatan dibatasi hingga 5 hari.Perhatikan bahwa dialisis peritoneal menghilangkan clodronate dengan buruk dari sirkulasi.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien, tercantum di bagian 6.1.
Perawatan bersamaan dengan bifosfonat lainnya.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Asupan cairan yang memadai harus dipertahankan selama pengobatan dengan clodronate. Hal ini sangat penting ketika clodronate diberikan secara intravena dan pada pasien dengan hiperkalsemia atau insufisiensi ginjal.
Fungsi ginjal harus dipantau sebelum dan selama pengobatan dengan kadar kreatinin serum, kalsium dan fosfat.
Dalam studi klinis, peningkatan transaminase asimtomatik dan reversibel terjadi, tanpa perubahan pada tes fungsi hati lainnya. Pemantauan transaminase direkomendasikan (lihat juga bagian 4.8).
Clodronate harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan insufisiensi ginjal (lihat penyesuaian dosis di bawah "Posologi dan metode pemberian").
Pemberian intravena secara signifikan lebih tinggi dari dosis yang dianjurkan dapat menyebabkan kerusakan ginjal yang parah, terutama jika laju infus terlalu tinggi.
Osteonekrosis rahang, biasanya terkait dengan pencabutan gigi dan / atau infeksi lokal (termasuk osteomielitis), telah dilaporkan pada pasien kanker yang menerima rejimen termasuk bifosfonat yang diberikan terutama secara intravena. Banyak dari pasien ini juga diobati dengan kemoterapi dan kortikosteroid. rahang juga telah dilaporkan pada pasien dengan osteoporosis yang diobati dengan bifosfonat oral. Sebelum memulai pengobatan dengan bifosfonat pada pasien dengan faktor risiko yang menyertai (seperti kanker, kemoterapi, radioterapi, kortikosteroid, kebersihan mulut yang buruk) perlunya pemeriksaan gigi dengan prosedur pencegahan gigi yang tepat harus dipertimbangkan, dan selama perawatan, pasien ini harus, jika mungkin, hindari prosedur gigi invasif.
Pada pasien yang mengalami osteonekrosis rahang selama terapi bifosfonat, operasi gigi dapat memperburuk kondisi. Untuk pasien yang membutuhkan pembedahan gigi, tidak ada data yang menunjukkan bahwa penghentian pengobatan bifosfonat mengurangi risiko osteonekrosis rahang dan/atau rahang.
Penilaian klinis dokter harus memandu program manajemen setiap pasien, berdasarkan penilaian individu dari rasio risiko / manfaat.
Fraktur femur atipikal
Fraktur subtrochanteric dan diaphyseal atipikal pada femur telah dilaporkan, terutama pada pasien yang menjalani terapi bifosfonat jangka panjang untuk osteoporosis. Fraktur transversal atau oblique pendek ini dapat terjadi di mana saja di femur dari tepat di bawah trokanter minor hingga di atas garis supracondylar. fraktur terjadi secara spontan atau setelah trauma minimal dan beberapa pasien mengalami nyeri paha atau selangkangan, sering dikaitkan dengan temuan pencitraan dan bukti radiografi dari fraktur stres, beberapa minggu atau bulan sebelum timbulnya fraktur stres.fraktur femur lengkap. Fraktur seringkali bilateral; oleh karena itu pada pasien yang diobati dengan bifosfonat yang mengalami fraktur batang femur, femur kontralateral harus diperiksa. Penyembuhan terbatas dari fraktur ini juga telah dilaporkan. Pada pasien dengan dugaan fraktur femur atipikal, pertimbangan harus diberikan untuk menghentikan terapi bifosfonat sambil menunggu penilaian pasien berdasarkan risiko manfaat individu.Selama pengobatan dengan bifosfonat, pasien harus disarankan untuk melaporkan nyeri di paha, pinggul atau selangkangan dan setiap pasien yang menunjukkan gejala tersebut harus dievaluasi untuk adanya fraktur femur yang tidak lengkap.
Informasi penting tentang beberapa eksipien
Clody 300 mg / 10 ml konsentrat untuk larutan infus mengandung 49,1 mg natrium per dosis.
Untuk dipertimbangkan pada orang dengan penurunan fungsi ginjal atau yang mengikuti diet rendah sodium.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Penggunaan bersamaan dengan bifosfonat lain dikontraindikasikan.
Penggunaan bersamaan clodronate dengan obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID), paling sering dengan diklofenak, telah dikaitkan dengan disfungsi ginjal.
Karena peningkatan risiko hipokalsemia, hati-hati harus digunakan saat memberikan clodronate dengan aminoglikosida.
Penggunaan bersama estramustine fosfat dengan clodronate telah dilaporkan meningkatkan konsentrasi serum estramustine fosfat hingga maksimum 80%.
Clodronate membentuk kompleks dengan kation divalen yang sukar larut dalam air. Oleh karena itu, clodronate tidak boleh diberikan secara intravena dengan larutan yang mengandung kation divalen (misalnya larutan Ringer).
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kesuburan
Dalam penelitian pada hewan, clodronate tidak menyebabkan kerusakan janin, tetapi dosis besar mengurangi kesuburan pria.
Tidak ada data klinis tentang efek clodronate pada kesuburan manusia yang tersedia.
Kehamilan
Meskipun clodronate melewati penghalang plasenta pada hewan, tidak diketahui pada manusia apakah itu masuk ke janin. Selanjutnya, tidak diketahui apakah clodronate dapat menyebabkan kerusakan janin atau mempengaruhi fungsi reproduksi pada manusia. Hanya ada sedikit data tentang penggunaan clodronate pada wanita hamil. Clody tidak dianjurkan selama kehamilan dan pada wanita usia subur yang tidak dilindungi oleh terapi kontrasepsi yang efektif.
Waktunya memberi makan
Pada manusia, tidak diketahui apakah clodronate diekskresikan dalam ASI. Risiko pada anak yang menyusu tidak dapat dikesampingkan. Oleh karena itu, menyusui harus dihentikan selama pengobatan Clody.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Obat tidak berpengaruh pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Osteonekrosis mandibula dan/atau maksila, umumnya terkait dengan pencabutan gigi dan/atau infeksi lokal, telah dilaporkan pada pasien yang menerima rejimen termasuk bifosfonat yang diberikan terutama secara intravena (lihat juga bagian 4.4). Sebagian besar laporan menyangkut pasien kanker, tetapi ada juga kasus pada pasien yang dirawat karena osteoporosis.
Dalam keadaan yang jarang bifosfonat (termasuk clodronate) telah dikaitkan dengan gangguan visual dan okular. Dalam kasus gangguan seperti itu, perlu untuk menghentikan pengobatan dan merujuk ke dokter mata.
Reaksi yang paling sering dilaporkan adalah diare, yang biasanya ringan dan lebih sering dengan dosis yang lebih tinggi.
Reaksi merugikan ini dapat terjadi dengan pengobatan oral dan intravena, meskipun frekuensinya mungkin berbeda.
* Pada pasien dengan metastasis, mereka mungkin juga karena keterlibatan hati atau tulang.
* * Biasanya ringan
Pengalaman pasca pemasaran
• Gangguan mata
Kasus uveitis telah dilaporkan selama pengalaman pasca-pemasaran dengan clodronate Reaksi berikut telah dilaporkan dengan bifosfonat lain: konjungtivitis, episkleritis dan skleritis Konjungtivitis hanya dilaporkan dengan clodronate pada pasien yang menerima pengobatan bersamaan dengan bifosfonat lain Sejauh ini, episkleritis dan skleritis belum dilaporkan dengan clodronate (reaksi merugikan kelas bifosfonat).
• Gangguan pernapasan, toraks, dan mediastinum
Gangguan fungsi pernapasan pada pasien asma sensitif aspirin Reaksi hipersensitivitas yang bermanifestasi sebagai gangguan pernapasan.
• Gangguan ginjal dan saluran kemih
Insufisiensi ginjal (peningkatan kreatinin serum dan proteinuria), kerusakan ginjal berat terutama setelah infus intravena cepat clodronate dosis tinggi (untuk petunjuk tentang posologi, lihat bagian 4.2 bab "Pasien dengan insufisiensi ginjal").
Kasus individu gagal ginjal, jarang dengan hasil yang fatal, telah dilaporkan terutama dengan penggunaan NSAID secara bersamaan, paling sering diklofenak.
• Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung
Kasus osteonekrosis rahang yang terisolasi telah dilaporkan, terutama pada pasien yang sebelumnya telah diobati dengan amino bifosfonat seperti zoledronat dan pamidronat (lihat juga bagian 4.4). Nyeri tulang, sendi dan/atau otot yang parah telah dilaporkan pada pasien yang menggunakan clodronate disodium. Namun, laporan tersebut jarang terjadi dan, dalam uji coba terkontrol plasebo secara acak, tidak ada perbedaan antara pasien yang diobati dengan plasebo atau dengan dinatrium clodronate. Timbulnya gejala bervariasi dari hari sampai beberapa bulan setelah inisiasi terapi disodium clodronate.
Reaksi berikut telah dilaporkan selama pengalaman pasca-pemasaran (frekuensi jarang): fraktur femur subtrokanterik dan diafisis atipikal (reaksi merugikan kelas bifosfonat).
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
• Gejala
Peningkatan kreatinin serum dan disfungsi ginjal telah dilaporkan dengan clodronate dosis tinggi yang diberikan secara intravena. Satu kasus uremia dan kerusakan hati telah dilaporkan setelah konsumsi clodronate 20.000 mg (50X400 mg) secara tidak sengaja.
• Perlakuan
Pengobatan overdosis harus simtomatik, hidrasi yang memadai harus dipastikan, dan fungsi ginjal serta kalsium serum harus dipantau.
Meskipun tidak ada pengalaman overdosis, namun secara teoritis mungkin bahwa jumlah produk yang tinggi dapat menyebabkan hipokalsemia. Dalam kasus seperti itu, pengobatan harus terdiri dari mengoreksi hipokalsemia melalui suplemen makanan yang memadai atau, dalam kasus yang parah, dengan pemberian kalsium intravena.
Jika terjadi perubahan fungsi ginjal karena pembentukan agregat kalsium, terapi harus ditujukan untuk memulihkan fungsi itu sendiri.
Untuk efek akibat overdosis lidokain, lihat par. 4.4.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: obat yang mempengaruhi struktur tulang dan mineralisasi.
Kode ATC: M05BA02.
Asam clodronic termasuk dalam kategori bifosfonat, obat yang mampu menghambat pembentukan dan pelarutan kristal hidroksiapatit. Penyelidikan farmakologis dan klinis telah menunjukkan efek penghambatan yang luar biasa dari dinatrium clodronate pada resorpsi tulang, akibat penghambatan aktivitas osteoklastik. , dalam semua percobaan. dan kondisi klinis di mana ini meningkat secara berlebihan. Kondisi ini termasuk penyakit neoplastik seperti metastasis tulang dan multiple myeloma, endokrinopati seperti hiperparatiroidisme primer, serta osteopati metabolik seperti osteopenia imobilisasi dan, khususnya, osteoporosis pascamenopause.
Kemanjuran clodronate disodium dalam pengobatan episode hiperkalsemia juga sangat penting.
Penelitian terbaru telah menunjukkan kemanjuran obat dalam mengurangi morbiditas tulang sekunder untuk neoplasma ganas, terutama pada kanker payudara.
Akhirnya, efek analgesik obat dalam pengobatan nyeri sekunder akibat metastasis tulang, efek yang terbentuk sejak hari-hari pertama pengobatan, khususnya secara intravena, juga relevan.
Penggunaan obat yang berkepanjangan tidak menyebabkan cacat mineralisasi tulang, seperti yang dikonfirmasi oleh pemeriksaan biopsi.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan disodium clodronate setelah pemberian oral sangat rendah, pada manusia adalah 2% Disodiodichloromethylenediphosphonate dengan cepat dikeluarkan dari tubuh; 90% dari dosis yang diserap ditemukan dalam urin dalam bentuk tidak termetabolisme dalam 24 jam pertama setelah pemberian.
05.3 Data keamanan praklinis
Toksisitas akut disodium dichloromethylenediphosphonate ditemukan sangat rendah.
Tikus: LD50 1700 mg / kg / os; 430 mg / kg / ep.; 65 mg / kg / i.v.
Toksisitas kronis: per os pada tikus, hingga 200 mg / kg / hari selama lebih dari 6 bulan, tidak ada efek toksik; per os pada anjing, hingga 40 mg / kg / hari selama lebih dari 6 bulan, tidak ada efek toksik.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Natrium bikarbonat, air untuk injeksi.
06.2 Ketidakcocokan
Obat ini tidak cocok dengan larutan alkali atau larutan pengoksidasi.
06.3 Masa berlaku
2 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Botol kaca netral tak berwarna 10 ml tipe I, ditempatkan dalam kotak polistiren yang telah dibentuk sebelumnya, yang pada gilirannya tertutup, bersama dengan selebaran paket, dalam kotak kardus bertulisan.
Kotak 6 botol 10 ml.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus untuk pembuangan.
CLODY 300 mg / 10 ml konsentrat untuk larutan infus hanya untuk penggunaan intravena dan harus diencerkan sebelum pemberian dengan larutan natrium klorida 0,9%.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26 / A - PARMA
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
CLODY 300 mg / 10 ml konsentrat untuk larutan infus - 6 ampul 10 ml AIC: 034294037
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
27 Januari 2000
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Juli 2014