Bahan aktif: Vaksin tifoid hidup yang dilemahkan
Kapsul tahan gastro Vivotif Keras
Indikasi Mengapa Vivotif digunakan? Untuk apa?
Kelompok farmakoterapi:
Vaksin tifoid hidup yang dilemahkan untuk penggunaan oral.
Indikasi
Imunisasi aktif, per oral, terhadap demam tifoid.
Vivotif direkomendasikan untuk orang dewasa dan anak-anak dari usia 5 tahun.
Kontraindikasi Bila Vivotif tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Reaksi alergi terhadap dosis Vivotif sebelumnya.
Defisiensi imun bawaan atau didapat.
Pengobatan bersamaan dengan obat imunosupresif (termasuk pemberian kortikosteroid sistemik dosis tinggi yang berkepanjangan (oral atau suntik)) atau obat antimitotik.
Vaksinasi harus ditunda selama penyakit demam akut dan infeksi usus akut, serta selama dan hingga tiga hari setelah pengobatan antibiotik dan sulfonamid.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Vivotif
Kehamilan dan menyusui
Pemberian vivotif selama kehamilan belum dievaluasi dalam studi klinis.
Cangkang kapsul vivotif mengandung dibutil ftalat (DBP) dan dietil ftalat (DEP)
Vivotif tidak dianjurkan selama kehamilan dan pada wanita usia subur yang tidak menggunakan alat kontrasepsi.
Tidak diketahui apakah strain Ty21a yang dilemahkan hidup diekskresikan dalam ASI. Juga tidak diketahui sejauh mana eksipien DBP dan DEP diekskresikan dalam ASI. Risiko pada bayi baru lahir/bayi tidak dapat dikesampingkan. Dokter harus memutuskan apakah akan menghentikan menyusui atau menghindari vaksinasi dengan Vivotif dengan mempertimbangkan manfaat menyusui bagi bayi dan manfaat vaksinasi bagi wanita tersebut.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Vivotif
Respon imun dapat berkurang pada pasien dengan defisiensi imun bawaan atau didapat, menerima obat imunosupresif (termasuk pemberian kortikosteroid sistemik dosis tinggi yang berkepanjangan (oral atau injeksi)) atau obat antimitotik; dapat ditekan jika antibiotik atau sulfonamid aktif pada S. typhi digunakan secara bersamaan.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Saat bepergian ke daerah berisiko, disarankan untuk memulai vaksinasi dua minggu sebelum berangkat: perlindungan dimulai sekitar 10 hari setelah mengambil dosis ketiga Vivotif.
Di daerah berisiko, vaksinasi ulang direkomendasikan setiap tiga tahun.
Saat bepergian dari daerah non-endemik ke daerah endemik, vaksinasi ulang tahunan direkomendasikan.
Kemoprofilaksis antimalaria dapat dimulai, jika perlu, 3 hari setelah dosis terakhir Vivotif. Jika profilaksis antimalaria sudah dimulai dengan klorokuin, meflokuin, kombinasi pirimetamin / sulfadoksin atau atovakuon / proguanil, Vivotif dapat diberikan tanpa menghentikan obat. pengobatan antimalaria Asupan dosis mefloquine dan vivotif harus dipisahkan setidaknya 12 jam. Jika profilaksis antimalaria sudah dimulai dengan obat selain yang tercantum di atas, maka obat antimalaria harus dihentikan 3 hari sebelum pemberian Vivotif.
Vaksinasi lain, termasuk vaksin polio hidup, kolera dan demam kuning, atau dengan kombinasi campak, gondok, dan rubella (MMR) dapat diberikan secara bersamaan.
Vivotif mengandung ftalat
Cangkang kapsul Vivotif mengandung ftalat, termasuk dibutil ftalat (DBP) dan dietil ftalat (DEP), yang telah menunjukkan toksisitas reproduksi dan perkembangan pada beberapa spesies hewan dan dugaan gangguan endokrin pada manusia.
Oleh karena itu Vivotif harus diberikan kepada anak-anak dan individu dengan berat badan rendah hanya setelah mengevaluasi rasio manfaat-risiko dengan cermat.
Vaksinasi ulang merupakan sumber tambahan paparan ftalat.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Vivotif tidak memengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Vivotif : Dosis
Satu kapsul sehari, setiap hari (yaitu satu kapsul pada hari ke-1, hari ke-3 dan hari ke-5), baik pada anak-anak maupun orang dewasa, ditelan dengan sedikit "d" bukan air panas (suhu tidak boleh melebihi suhu tubuh, 37 ° C), setidaknya satu jam sebelum makan.
Orang yang kesulitan menelan bisa menuangkan isi kapsul ke dalam sedikit air atau cairan yang tidak panas. Dalam hal ini, vaksin yang dilarutkan harus diberikan 2-3 menit setelah menetralkan keasaman lambung dengan preparat antasida (natrium bikarbonat, kalsium karbonat, aluminium hidroksida, dll.).
Jangan mengunyah kapsul.
Jika program vaksinasi yang terdiri dari tiga kapsul tidak selesai, respon imun yang optimal tidak dijamin
Vaksinasi ulang
Vaksinasi ulang dilakukan dengan tiga dosis seperti pada vaksinasi primer.
Di daerah berisiko vaksinasi ulang dianjurkan setiap 3 tahun.
Saat bepergian dari daerah non-endemik ke daerah endemik, disarankan untuk melakukan vaksinasi ulang setiap tahun.
Populasi pediatrik
Keamanan dan kemanjuran Vivotif pada anak-anak kurang dari 5 tahun belum ditetapkan dan oleh karena itu Vivotif tidak direkomendasikan pada populasi ini.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Vivotif
Kadang-kadang laporan overdosis telah diterima. Tidak ada gejala selain yang dilaporkan dengan dosis yang ditunjukkan telah dilaporkan. Meskipun tidak ada konsekuensi serius yang diharapkan jika sampai tiga dosis diambil pada saat yang sama, respon imun yang optimal tidak dapat dijamin.
Dalam kasus asupan Vivotif dosis berlebihan secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Efek Samping Apa efek samping dari Vivotif
Seperti semua obat-obatan, Vivotif dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Lebih dari 1,4 juta kapsul Vivotif telah diberikan dalam uji klinis terkontrol. Konvensi yang mendefinisikan frekuensi efek samping adalah sebagai berikut:
Sangat umum (≥1 / 10);
Umum (≥1 / 100,
Jarang (≥1 / 1.000 hingga
Langka (≥1 / 10.000,
Sangat langka (
Tidak diketahui (tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia).
Reaksi merugikan berikut telah dilaporkan dalam uji klinis:
Gangguan sistem saraf
Umum: sakit kepala
Gangguan gastrointestinal
Umum: sakit perut, mual, diare, muntah
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Umum: ruam kulit
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Umum: demam
Gejala yang dilaporkan ini sembuh secara spontan dalam beberapa hari. Tidak ada reaksi merugikan sistemik yang serius yang dilaporkan.
Berdasarkan laporan yang dilaporkan secara spontan, efek samping tambahan berikut telah dilaporkan pasca pemasaran. Frekuensi reaksi merugikan ini tidak diketahui (tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia).
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Anafilaksis, reaksi hipersensitivitas termasuk gejala terkait seperti angioedema dan sesak napas
Gangguan metabolisme dan nutrisi
Nafsu makan berkurang
Gangguan sistem saraf
Parestesia, pusing
Gangguan gastrointestinal
Perut kembung, distensi perut
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Reaksi kulit, seperti dermatitis, ruam, gatal-gatal dan gatal-gatal
Gangguan sistem muskuloskeletal
Artralgia, mialgia, nyeri punggung
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Asthenia, malaise, kelelahan, kedinginan, sindrom seperti flu
Populasi pediatrik
Frekuensi, jenis dan tingkat keparahan reaksi merugikan yang diperkirakan terjadi pada anak di atas 5 tahun sama dengan pada orang dewasa.
Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran informasi mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Simpan di lemari es (2°C-8°C). Simpan blister di kemasan luar untuk melindungi obat dari cahaya. Penyimpanan yang tidak memadai tidak menjamin kemanjuran vaksin. Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
JAUHKAN DARI PENGLIHATAN DAN JANGKAUAN ANAK-ANAK.
Komposisi
Satu kapsul (sesuai dengan 1 dosis) mengandung:
Prinsip aktif:
Salmonella typhi yang layak (S. typhi), strain Ty21a dilemahkan, tidak kurang dari 2.000 juta organisme yang layak dilemahkan dalam bentuk beku-kering
Eksipien: Isi kapsul: sukrosa, laktosa, asam askorbat, kasein hidrolisat, magnesium stearat.
Komposisi kapsul: E171 (titanium dioksida), E172 (oksida besi kuning dan oksida besi merah), E127 (eritrosin), gelatin.
Cangkang kapsul: hydroxypropylmethylcellulosaphthalate (HP-MCP) -50, dibutylphthalate, dietylphthalate, ethylene glycol.
Bentuk dan konten farmasi
Kapsul tahan gastro keras.
1 blister tiga kapsul
50 lepuh tiga kapsul
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
KAPSUL GASTRORESISTANT KERAS VIVOTIF
VAKSIN LIVE ATTENUATED UNTUK PENGGUNAAN LISAN (STRAIN Ty21a)
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu kapsul (sesuai dengan 1 dosis) mengandung:
Prinsip aktif:
Salmonella typhi hidup (S. typhi), strain Ty21a dilemahkan, tidak kurang dari 2.000 juta organisme hidup dilemahkan dalam bentuk lyophilized.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Kapsul tahan gastro keras.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Imunisasi aktif, per oral, terhadap demam tifoid.
Vivotif direkomendasikan untuk orang dewasa dan anak-anak dari usia 5 tahun.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Satu kapsul sehari, setiap hari (yaitu satu kapsul pada hari ke-1, hari ke-3 dan hari ke-5), baik untuk anak-anak maupun orang dewasa. Kapsul harus ditelan dengan air dingin atau hangat (suhu tidak boleh melebihi suhu tubuh, 37° C), setidaknya satu jam sebelum makan.
Orang yang tidak dapat menelan dapat menuangkan isi kapsul ke dalam air dingin atau suam-suam kuku. Dalam hal ini keasaman lambung harus dinetralisir dengan minum antasida (natrium bikarbonat, kalsium karbonat, aluminium hidroksida, dll) 2-3 menit sebelum minum vaksin.
Jangan mengunyah kapsul.
Jika kursus vaksinasi, yang terdiri dari 1 kapsul x 3 kali, tidak selesai, respons imun yang optimal tidak dijamin.
Saat bepergian ke daerah berisiko, disarankan untuk memulai vaksinasi 2 minggu sebelum berangkat: tindakan perlindungan dimulai sekitar 10 hari setelah mengambil dosis ketiga Vivotif.
Vaksinasi ulang
Vaksinasi ulang terdiri dari 1 kapsul x 3 kali, dengan jadwal yang sama dengan vaksinasi primer.
Di daerah berisiko, vaksinasi ulang direkomendasikan setiap tiga tahun.
Saat bepergian dari daerah non-endemik ke daerah endemik, vaksinasi ulang tahunan direkomendasikan.
Populasi pediatrik
Keamanan dan kemanjuran Vivotif pada anak di bawah 5 tahun belum ditetapkan.
04.3 Kontraindikasi
- Reaksi alergi terhadap dosis Vivotif sebelumnya.
- Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
- Imunodefisiensi kongenital atau didapat.
- Pengobatan bersamaan dengan obat imunosupresif (termasuk pemberian kortikosteroid sistemik dosis tinggi dalam waktu lama) atau obat antimitotik.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Vaksinasi harus ditunda dalam kasus penyakit demam akut dan infeksi gastrointestinal akut, serta selama dan hingga tiga hari setelah pengobatan dengan antibiotik atau sulfonamid.
Jika profilaksis malaria direncanakan, interval minimal 3 hari umumnya harus dipertahankan antara dosis terakhir Vivotif dan inisiasi profilaksis malaria (untuk informasi rinci, lihat bagian 4.5).
Respon imun dapat berkurang pada pasien dengan defisiensi imun bawaan atau didapat, yang mencakup pengobatan dengan obat imunosupresif, termasuk pemberian kortikosteroid sistemik dosis tinggi yang berkepanjangan.
Tidak semua orang yang telah mengonsumsi Vivotif akan terlindungi sepenuhnya dari demam tifoid. Individu yang divaksinasi harus terus mengambil tindakan pencegahan pribadi untuk menghindari paparan organisme tifoid, yaitu pelancong harus mengambil semua tindakan pencegahan yang diperlukan untuk menghindari kontak dengan atau menelan makanan atau air yang berpotensi terkontaminasi. Selain itu, perlindungan berlaku selama satu tahun, untuk pelancong dari daerah non-endemik ke daerah endemik, dan minimal 3 tahun untuk orang yang tinggal di daerah berisiko. Lihat bagian 4.2 (Vaksinasi Ulang).
Cangkang kapsul Vivotif mengandung ftalat, termasuk dibutil ftalat (DBP) dan dietil ftalat (DEP), yang telah menunjukkan toksisitas reproduksi dan perkembangan pada beberapa spesies hewan dan dugaan gangguan endokrin pada manusia (lihat bagian 5.3 Data keamanan praklinis). .
Oleh karena itu Vivotif harus diberikan kepada anak-anak dan individu dengan berat badan rendah hanya setelah mengevaluasi rasio manfaat-risiko dengan cermat.
Vaksinasi ulang merupakan sumber tambahan paparan ftalat.
Populasi pediatrik
Tidak ada data spesifik yang tersedia untuk anak-anak di bawah usia 5 tahun.
Vivotif tidak dianjurkan pada orang-orang ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Respon imun dapat berkurang pada pasien dengan defisiensi imun bawaan atau didapat, yang mencakup pengobatan dengan obat imunosupresif, termasuk pemberian kortikosteroid sistemik dosis tinggi yang berkepanjangan.
Vaksinasi dengan Vivotif harus ditunda selama dan setidaknya 3 hari sebelum dan sesudah pengobatan dengan antibiotik atau sulfonamid, karena kemungkinan penghambatan pertumbuhan mikroorganisme vaksin dan potensi pelemahan respon imun.
Kemoprofilaksis antimalaria dapat dimulai, jika perlu, 3 hari setelah dosis terakhir Vivotif. Jika profilaksis malaria sudah dimulai dengan klorokuin, meflokuin, kombinasi pirimetamin / sulfadoksin atau atovakuon / proguanil, Vivotif dapat diberikan tanpa menghentikan obat. pengobatan antimalaria Asupan dosis mefloquine dan vivotif harus dipisahkan setidaknya 12 jam. Jika profilaksis antimalaria sudah dimulai dengan obat selain yang tercantum di atas, maka obat antimalaria harus dihentikan 3 hari sebelum minum Vivotif.
Vaksin Ty21a dapat diberikan bersamaan dengan vaksin lain, termasuk vaksin polio hidup, kolera dan demam kuning atau dengan kombinasi campak, gondok dan rubella (MMR).
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kesuburan dan Kehamilan
Pemberian vivotif selama kehamilan belum dievaluasi dalam studi klinis.
Cangkang kapsul Vivotif mengandung dibutil ftalat (DBP) dan dietil ftalat (DEP).
Penelitian pada hewan telah menunjukkan toksisitas reproduksi dan perkembangan yang terkait dengan DBP dan DEP (lihat bagian 5.3).
Vivotif tidak dianjurkan selama kehamilan dan pada wanita usia subur yang tidak menggunakan alat kontrasepsi.
Waktunya memberi makan
Tidak diketahui apakah strain Ty21a yang dilemahkan hidup diekskresikan dalam ASI. Juga tidak diketahui sejauh mana eksipien DBP dan DEP diekskresikan dalam ASI.
Risiko pada bayi baru lahir/bayi tidak dapat dikesampingkan.
Dokter harus memutuskan apakah akan menghentikan menyusui atau menghindari vaksinasi dengan Vivotif dengan mempertimbangkan manfaat menyusui bagi bayi dan manfaat vaksinasi bagi wanita tersebut.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Vivotif tidak memengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Lebih dari 1,4 juta kapsul Vivotif telah diberikan dalam uji klinis terkontrol.
Konvensi yang mendefinisikan frekuensi efek samping adalah sebagai berikut:
Sangat umum (≥1 / 10);
Umum (≥1 / 100,
Jarang (≥1 / 1.000 hingga
Langka (≥1 / 10.000,
Sangat langka (
Frekuensi tidak diketahui (tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia).
Reaksi merugikan berikut dilaporkan selama: studi klinis
Gangguan sistem saraf
Sakit kepala biasa
Gangguan gastrointestinal
Umum: sakit perut, mual, diare, muntah
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Umum: ruam kulit
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Umum: demam
Gejala yang dilaporkan ini sembuh secara spontan dalam beberapa hari. Tidak ada reaksi merugikan sistemik yang serius yang dilaporkan.
Berdasarkan laporan yang dilaporkan secara spontan, berikut ini: lagi efek samping dilaporkan dari pengawasan pasca-pemasaran. Frekuensi reaksi merugikan ini tidak diketahui (tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia).
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Anafilaksis, reaksi hipersensitivitas termasuk gejala terkait seperti angioedema dan sesak napas
Gangguan metabolisme dan nutrisi
Nafsu makan berkurang
Gangguan sistem saraf
Parestesia, pusing
Gangguan gastrointestinal
Perut kembung, distensi perut
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Reaksi kulit, seperti dermatitis, ruam, gatal-gatal dan gatal-gatal
Gangguan sistem muskuloskeletal
Artralgia, mialgia, nyeri punggung
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Asthenia, malaise, kelelahan, kedinginan, sindrom seperti flu
Populasi pediatrik
Meskipun data yang tersedia terbatas, frekuensi, jenis dan tingkat keparahan reaksi merugikan yang diharapkan pada anak di atas usia 5 tahun adalah sama seperti pada orang dewasa.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat adalah penting, karena memungkinkan pemantauan terus menerus dari rasio manfaat / risiko produk obat.Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui Badan Obat Italia. , situs web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Kadang-kadang laporan overdosis telah diterima. Tidak ada gejala selain yang dilaporkan dengan dosis yang ditunjukkan telah dilaporkan. Meskipun tidak ada konsekuensi serius yang diharapkan jika sampai tiga dosis diambil pada saat yang sama, respon imun yang optimal tidak dapat dijamin.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: vaksin bakteri.
Kode ATC: J07AP01.
Vivotif adalah vaksin hidup yang dilemahkan untuk penggunaan oral yang mengandung strain yang dilemahkan Salmonella typhi Ty21a.
Strain Ty21a adalah mutan untuk gen cewekE, dicirikan oleh blokade enzim UDP-4-galaktosa-epimerase, yang mempertahankan kapasitas imunisasinya karena, dengan adanya galaktosa eksogen, seperti yang terjadi secara in vivo, ia mampu mensintesis dinding sel. fakta bahwa galaktosa sebagian terakumulasi sebagai galaktosa-1-fosfat dan UDP-galaktosa, yang menginduksi lisis bakteri.
Di sana S. typhi Ty21a adalah mutan yang stabil tanpa kemungkinan reversi baik in vitro maupun in vivo.
Oleh karena itu regangan S. typhi Ty21a menyebabkan "infeksi yang gagal dan menginduksi respon imun lokal di usus.
Studi imunologis telah menunjukkan bahwa strain vaksin Ty21a memicu imunitas humoral dan seluler baik secara lokal maupun sistemik.
Khasiat pelindung Vivotif telah dipelajari dalam studi lapangan skala besar yang dilakukan di Mesir, Chili dan Indonesia, dengan berbagai formulasi dan dosis, yang telah mencakup lebih dari setengah juta orang dewasa dan anak-anak. kemanjuran protektif dari formulasi gastro-resisten, diberikan dalam tiga dosis (satu kapsul setiap hari), adalah 33-67% pada 3 tahun dan 62% pada 7 tahun, seperti yang ditunjukkan dalam pengawasan tindak lanjut.
Studi kemanjuran klinis di Chili telah menunjukkan bahwa vaksinasi dengan Vivotif memberikan perlindungan moderat (sekitar 49%) terhadap infeksi denganS. paratyphi B.
Populasi pediatrik
Tidak ada data yang tersedia dari studi klinis yang dilakukan pada anak-anak di bawah usia 5 tahun.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Tak dapat diterapkan.
05.3 Data keamanan praklinis
Studi hewan jangka panjang belum dilakukan dengan Vivotif untuk mengevaluasi potensi karsinogenik atau sifat mutagenik atau efek buruk pada kesuburan. DL50 untuk via i.p. pada tikus itu adalah> 108 bakteri diberikan dalam saline atau musin lambung.
Dalam penelitian hewan percobaan, dosis tinggi eksipien dibutylphthalate (DBP) telah menunjukkan pengaruh pada sistem reproduksi dan perkembangan, (pengurangan perkembangan testis, penurunan jarak anogenital, induksi tanda-tanda feminisasi pada keturunan laki-laki, berat keturunan).
Dosis DBP yang dalam studi multigenerasi yang relevan pada tikus tidak menunjukkan efek samping adalah 50 mg/kg/hari.
Efek pada hati (penambahan berat badan), (pengurangan) penambahan berat badan, sistem reproduksi dan perkembangan (testis, penurunan berat badan) diamati dalam penelitian hewan percobaan dengan eksipien dietil ftalat (DEP). Dosis DEP yang pada penelitian hewan percobaan tidak menunjukkan efek samping adalah 100 mg/kg/hari.
Cangkang kapsul Vivotif mengandung 3 - 8 mg DBP dan DEP (setara dengan 0,15-0,4 mg / kg / hari untuk orang 20 kg dan 0,4-0,11 mg / kg untuk orang 70 kg).
PDE (Paparan Harian yang Diizinkan) dari DEP adalah 4 mg / kg / hari dan DBP adalah 0,01 mg / kg / hari.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Isi kapsul: S. typhi Ty21a yang tidak dapat hidup, sukrosa, laktosa, asam askorbat, kasein hidrolisat, magnesium stearat.
Komposisi kapsul: E171 (titanium dioksida), E172 (oksida besi kuning dan oksida besi merah), E127 (eritrosin), gelatin.
Cangkang kapsul: hydroxypropylmethylcellulosaphthalate (HP-MCP) -50, dibutylphthalate, diethylphthalate, ethylene glycol.
06.2 Ketidakcocokan
Tak dapat diterapkan.
06.3 Masa berlaku
18 bulan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan di lemari es (2°C - 8°C).
Simpan blister di karton luar untuk melindungi obat dari cahaya.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Paket 1 blister dalam PVC / PE / PVDC dan aluminium foil dengan tiga kapsul tahan gastro.
Paket berisi 50 blister dalam PVC / PE / PVDC dan aluminium foil dengan tiga kapsul tahan gastro.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
PaxVax Ltd, 1 Victoria Square, Birmingham, B1 1BD, Inggris Raya
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
025219041 1 blister tiga kapsul
025219054 50 lepuh tiga kapsul
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Maret 1984 / November 2012
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
18 Juni 2015