Bahan aktif: Heparin (kalsium heparin)
CALCIPARINE 20.000 IU / 4 ml solusi untuk injeksi untuk penggunaan intravena
Mengapa Kalsiparin digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMASI-TERAPI
Antitrombotik.
INDIKASI TERAPI
Profilaksis dan terapi penyakit tromboemboli vena dan arteri
Kontraindikasi Bila Calciparin tidak boleh digunakan
Natrium atau kalsium heparin tidak boleh digunakan pada pasien:
- dengan hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien;
- dengan trombositopenia berat;
- di mana tes pembekuan seperti waktu pembekuan darah utuh dan waktu tromboplastin parsial teraktivasi (APTT) tidak dapat dilakukan pada interval yang sesuai. Kontraindikasi ini mengacu pada "natrium atau kalsium heparin pada dosis antikoagulan; umumnya tidak perlu memantau parameter koagulasi pada pasien yang menerima heparin pada dosis profilaksis rendah (kurang dari atau sama dengan 0,2 ml 3 kali sehari untuk" kalsium heparin atau 15.000 unit per hari untuk natrium heparin);
- dengan keadaan perdarahan yang tidak terkontrol; jika dikaitkan dengan koagulasi intravaskular diseminata (DIC), penggunaan heparin akan dievaluasi dalam konteks klinis tertentu;
- anestesi loco-regional untuk prosedur bedah elektif dikontraindikasikan pada pasien yang menerima heparin dengan dosis antikoagulan;
- dengan kecelakaan serebrovaskular hemoragik;
- di hadapan lesi organik dengan risiko tinggi perdarahan, penggunaan heparin akan dievaluasi dalam konteks klinis tertentu dengan mempertimbangkan rasio risiko-manfaat dalam kasus individu;
- periode aktivitas terapeutik antivitamin K.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Calciparin
Perawatan orang tua, orang dengan riwayat alergi atau dengan insufisiensi hati atau ginjal memerlukan pengawasan khusus.
Perdarahan
Mereka dapat terjadi di mana saja di tubuh pada pasien yang menerima natrium dan kalsium heparin.Penurunan hematokrit yang tidak dapat dijelaskan, penurunan tekanan darah, atau tanda atau gejala lain yang tidak disebabkan oleh penyebab lain harus meningkatkan kecurigaan peristiwa perdarahan. Natrium atau kalsium heparin harus digunakan dengan sangat hati-hati dalam kondisi di mana ada risiko perdarahan.Beberapa kondisi ini adalah:
- kardiovaskular: endokarditis bakterial sub-akut, hipertensi berat yang tidak terkontrol dengan terapi antihipertensi;
- hematologis: kondisi yang berhubungan dengan kecenderungan peningkatan perdarahan seperti sindrom hemofilik atau defisiensi faktor koagulasi, trombositopenia, trombositopati, dan beberapa purpura vaskular hemoragik (jenis penyakit Rendu-Osler);
- gastrointestinal: tukak lambung, esofagitis atau gastritis erosif, penyakit radang usus pada fase aktif, patologi gastroenterologis lainnya dengan risiko perdarahan, drainase lambung atau usus kecil yang terus menerus;
- pembedahan: selama dan segera setelah: a) rachycentesis atau anestesi spinal atau b) pembedahan besar yang melibatkan otak, tulang belakang atau mata;
- lain: penyakit hati dengan perubahan parameter koagulasi dan / atau varises esofagus atau gastropati dari hipertensi portal dengan risiko perdarahan tinggi, ancaman aborsi.
Tes koagulasi
Ketika natrium atau kalsium heparin diberikan dalam dosis antikoagulan, dosisnya harus disesuaikan dengan tes koagulasi yang sering. Jika tes koagulasi berada di atas kisaran terapeutik atau jika terjadi perdarahan, dosis harus dikurangi atau, jika sesuai, heparin harus dihentikan. (lihat "Dosis, cara dan waktu pemberian).
Mengingat tindakan sementara natrium heparin, tes hemokoagulasi akan kembali ke batas normal dalam beberapa jam; waktu yang lebih lama mungkin diperlukan untuk kalsium heparin.
Trombositopenia yang diinduksi heparin
Trombositopenia adalah komplikasi yang terkenal dari terapi heparin natrium atau kalsium dan dapat muncul 4 sampai 10 hari setelah memulai pengobatan, tetapi juga lebih awal dalam kasus trombositopenia yang diinduksi heparin sebelumnya.Pada 10 - 20% pasien, trombositopenia ringan (trombosit hitung lebih besar dari 100.000 / mm3), yang mungkin tetap stabil atau regresi, bahkan jika pemberian heparin dilanjutkan.
Sebaliknya, dalam beberapa kasus (dari 0,3 hingga 3% kasus) dapat ditentukan bentuk yang lebih parah (trombositopenia heparin tipe II), yang dimediasi oleh imun, yang ditandai dengan pembentukan antibodi terhadap kompleks faktor 4 heparin-platelet. trombus yang berhubungan dengan trombositopenia, yang dihasilkan dari "agregasi ireversibel trombosit yang diinduksi oleh" heparin, yang disebut "sindrom trombus putih".
Proses ini dapat menyebabkan komplikasi tromboemboli yang serius seperti nekrosis kulit, gangren pada ekstremitas yang dalam beberapa kasus mungkin memerlukan amputasi, infark miokard, emboli paru, stroke dan kadang-kadang kematian.Oleh karena itu, pemberian natrium atau kalsium heparin harus dihentikan lebih lanjut sehingga untuk timbulnya trombosis, bahkan jika pasien mengembangkan trombosis baru atau memburuknya trombosis sebelumnya. "heparin, dengan antikoagulan alternatif. Penggunaan heparin dengan berat molekul rendah dalam kasus ini berisiko karena kemungkinan reaktivitas silang, seperti pengenalan langsung terapi antikoagulan oral (kasus yang dijelaskan dari perburukan trombosis) Oleh karena itu trombositopenia dalam bentuk apa pun harus dipantau secara hati-hati. Jika jumlah trombosit turun di bawah 100.000 / mm3, atau jika terjadi trombosis berulang, natrium atau kalsium heparin harus dihentikan. Jumlah trombosit harus dievaluasi sebelum pengobatan dan dua kali seminggu sesudahnya untuk bulan pertama dalam kasus pemberian berkepanjangan.
Penurunan sensitivitas terhadap heparin:
penurunan sensitivitas terhadap natrium atau kalsium heparin dapat terjadi pada demam, trombosis, tromboflebitis, infeksi dengan kecenderungan trombotik, keadaan inflamasi, kadang-kadang selama infark miokard, kanker, defisiensi antitrombin III dan pada pasien pasca-bedah pengobatan heparin dengan dosis antikoagulan hingga menghindari pemberian obat intramuskular.
Pada pasien yang menjalani anestesi spinal atau epidural, analgesia epidural atau pungsi lumbal, profilaksis dengan dosis rendah heparin tak terpecah mungkin sangat jarang dikaitkan dengan hematoma spinal atau epidural yang dapat menyebabkan kelumpuhan berkepanjangan atau permanen. Risiko meningkat dengan penggunaan kateter peridural yang menetap untuk infus terus menerus, dengan asupan obat yang mempengaruhi hemostasis secara bersamaan seperti obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID), penghambat agregasi trombosit atau antikoagulan, dari trauma atau dari tulang belakang berulang. tusukan, dengan adanya gangguan hemostatik yang mendasari dan usia tua. Adanya satu atau lebih faktor risiko ini harus dievaluasi secara hati-hati sebelum melanjutkan dengan jenis anestesi/analgesia ini, selama profilaksis dengan heparin tak terfraksi.
Sebagai aturan, penyisipan kateter tulang belakang harus dilakukan setidaknya 8-12 jam setelah pemberian terakhir heparin tak terpecah (biasanya kalsium) pada dosis profilaksis rendah. Dosis selanjutnya tidak boleh diberikan sebelum setidaknya 2-4 jam telah berlalu setelah pemasangan atau pelepasan kateter, atau lebih lanjut ditunda atau tidak diberikan dalam kasus aspirasi hemoragik selama penempatan jarum spinal atau epidural awal. Penghapusan kateter epidural "yang menetap" harus dilakukan sejauh mungkin (sekitar 8-12 jam) dari dosis profilaksis terakhir heparin yang dilakukan di bawah anestesi.
Jika diputuskan untuk memberikan heparin tak terpecah sebelum atau setelah "anestesi epidural atau spinal, kewaspadaan yang tinggi dan pemantauan yang sering harus dilakukan untuk mengidentifikasi tanda dan gejala perubahan neurologis seperti: nyeri lumbal, defisit sensorik dan motorik (mati rasa dan kelemahan tungkai bawah). ), perubahan fungsi kandung kemih atau usus Staf perawat harus diinstruksikan untuk mengidentifikasi tanda dan gejala ini.
Pasien harus diinstruksikan untuk segera memberi tahu staf medis atau perawat jika salah satu gejala di atas terjadi. Jika tanda atau gejala epidural atau hematoma tulang belakang dicurigai, diagnosis segera harus dibuat dan pengobatan yang mencakup dekompresi sumsum tulang belakang dimulai.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Calciparin?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Kombinasi dengan obat-obatan yang meningkatkan risiko perdarahan
Antikoagulan oral
Natrium atau kalsium heparin dengan dosis antikoagulan dapat sedikit memperpanjang waktu protrombin (peningkatan sekitar 0,5 INR). Aspek ini harus dipertimbangkan ketika mengevaluasi parameter ini, terutama ketika terapi heparin dikombinasikan dengan antikoagulan oral. Perhatian laboratorium klinis yang besar direkomendasikan (evaluasi PT dan APTT yang sering) dalam kasus penggunaan kombinasi heparin tak terpecah pada dosis antikoagulan dengan obat-obatan ini.
Agen antiplatelet
Obat-obatan seperti asam asetilsalisilat, salisilat, dipiridamol, hidroksiklorokuin, tiklopidin, penghambat glikoprotein Iib / IIIa atau obat lain yang mengganggu agregasi trombosit (yang merupakan pertahanan hemostatik utama pasien yang mengalami heparinisasi) dapat menyebabkan perdarahan dan harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien yang mengalami heparinisasi. pasien yang diobati dengan natrium atau kalsium heparin, terutama jika pada dosis antikoagulan.
Trombolitik
Kemungkinan peningkatan risiko perdarahan.
Dextran 40 (suntik)
Peningkatan risiko perdarahan (karena penghambatan fungsi trombosit)
Obat anti inflamasi non steroid (NSAID)
Peningkatan risiko perdarahan (penghambatan fungsi trombosit dan efek merusak pada mukosa gastro-duodenum).
Asosiasi yang membutuhkan tindakan pencegahan khusus
Terapi bersamaan lainnya
Digitalis, tetrasiklin, nikotin, glukokortikoid, penisilin, fenotiazin, antihistamin sebagian dapat mengurangi aksi antikoagulan heparin.
Campuran CALCIPARIN dengan larutan obat lain dapat menimbulkan endapan dan hilangnya at
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Kehamilan
Heparin tidak melewati sawar plasenta.CALCIPARINE harus digunakan di bawah pengawasan khusus selama kehamilan, terutama pada trimester terakhir dan segera setelah melahirkan, karena risiko perdarahan utero-plasenta.
Kehamilan
CALCIPARINE tidak diekskresikan dalam ASI.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
CALCIPARINE tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Calciparin: Dosis
Pemberian intravena: Jangan disuntikkan secara intramuskular.
Menurut resep medis.
Ketika natrium atau kalsium heparin diberikan dengan dosis antikoagulan, dosisnya harus ditentukan dengan tes koagulasi yang sering. Jika tes koagulasi berada di atas kisaran terapeutik atau jika terjadi perdarahan, dosis harus dikurangi atau, jika sesuai, heparin harus dihentikan (lihat Kewaspadaan Penggunaan).
Tindakan antagonis protamine
Protamine berfungsi untuk netralisasi cepat aktivitas heparin jika terjadi perdarahan yang signifikan (lihat "Overdosis"). Jumlah yang dibutuhkan tergantung pada kadar heparin dalam darah yang diberikan dan waktu yang dibutuhkan sejak penyuntikan. Pemberian protamin harus dilakukan dengan infus intravena lambat, 50 mg protamin menetralkan 5.000 IU heparin. Dosis protamin yang harus diberikan pada menetralkan bolus heparin menurun sebanding dengan waktu yang berlalu dari pemberian bolus (100% dari dosis segera setelah bolus, 50% setelah 1 jam, 25% setelah 2 jam).
Dosis protamin yang diberikan pada infus heparin kontinu adalah dosis yang berguna untuk menetralkan IU heparin yang diinfuskan dalam 4 jam terakhir.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Calciparin?
Overdosis heparin yang tidak disengaja dapat menyebabkan komplikasi perdarahan.
Risiko perdarahan sebanding dengan tingkat hipokoagulabilitas dan integritas vaskular pasien.
Netralisasi heparinemia dicapai segera melalui injeksi protamin sulfat intravena yang menetralkan heparin untuk membentuk kompleks tidak aktif: lihat Dosis, metode dan waktu pemberian: "Tindakan antagonis protamin".
Namun, penggunaan obat penawar ini harus memperhitungkan efek sampingnya.
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan CALCIPARINE, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan CALCIPARIN, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Calciparin?
Seperti semua obat-obatan, CALCIPARIN dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Reaksi yang merugikan tercantum di bawah ini berdasarkan organ, organ / sistem dan frekuensi.
Frekuensi didefinisikan sebagai: sangat umum (≥1 / 10), umum (≥1 / 100,
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
Umum: perdarahan.Perdarahan merupakan komplikasi utama yang dapat terjadi selama pengobatan dengan natrium atau kalsium heparin, terutama pada dosis antikoagulan.
Fenomena perdarahan telah dicatat baik dalam bentuk hematoma di tempat suntikan, dan di berbagai lokalisasi: hematoma luka bedah, perdarahan saluran gastrointestinal, perdarahan retro-peritoneal atau intrakranial, hematuria, epistaksis, perdarahan gingiva, perdarahan subkonjungtiva. perdarahan dan hematoma kelopak mata, perdarahan hemoroid, perdarahan ringan.
Waktu pembekuan di atas kisaran terapeutik atau perdarahan kecil selama terapi biasanya dapat diatasi dengan mengurangi dosis atau, jika sesuai, dengan menghentikan sementara obat.
Pendarahan gastroenterik atau urin selama terapi antikoagulasi dapat mengindikasikan adanya lesi tersembunyi yang mendasarinya. Pendarahan dapat terjadi di bagian tubuh mana pun, tetapi komplikasi perdarahan tertentu mungkin sulit dideteksi:
a) Perdarahan adrenal, mengakibatkan insufisiensi adrenal akut telah dijelaskan selama terapi antikoagulasi. Oleh karena itu, pengobatan harus dihentikan jika pasien mengalami tanda dan gejala insufisiensi adrenal akut;
b) perdarahan ovarium (korpus luteum) telah berkembang pada wanita usia subur pada terapi antikoagulan jangka panjang atau pendek;
c. Perdarahan retroperitoneal.
Jika tidak ada perdarahan minor, terapi heparin akan dihentikan dan pada kasus perdarahan mayor heparin yang masih beredar akan dinetralisir dengan pemberian protamin (lihat "Dosis, cara dan waktu pemberian").
Jarang: eosinofilia, trombositopenia. Ada laporan trombositopenia pada pasien yang menerima natrium atau kalsium heparin (lihat "Kewaspadaan penggunaan") Meskipun ringan dan tidak signifikan secara klinis, trombositopenia kadang disertai dengan komplikasi trombotik dan / atau emboli yang parah.
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Umum: reaksi hipersensitivitas umum dengan menggigil, demam, dan gatal-gatal dan, lebih jarang, asma, rinitis, lakrimasi, syok
Patologi endokrin
Jarang: osteoporosis - setelah terapi jangka panjang dengan dosis tinggi, penekanan sintesis aldosteron.
Gangguan metabolisme dan nutrisi
Jarang: hiperlipidemia rebound pada penghentian terapi.
Gangguan sistem saraf:
Jarang: anoreksia, pusing, sakit kepala, parestesia, stroke.
Frekuensi tidak diketahui: ketidakstabilan postural.
Patologi jantung
Jarang: Bradikardia-asistol, penurunan edema.
Patologi vaskular
Jarang: hipotensi akut.
Frekuensi tidak diketahui: iskemia akut pada ekstremitas atas.
Gangguan gastrointestinal
Jarang: mual, muntah, epigastralgia, gastritis, penyakit periodontal, wasir.
Frekuensi tidak diketahui: diare.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Jarang: eksim, alopecia, alopecia tertunda sementara.
Jarang: nekrosis kulit.
Frekuensi tidak diketahui: ruam makulo-papular atau impetiginosa, eritema eksudatif, toksikoderma urtikaria, dermatitis eksema, eritema polimorfik, erupsi belang-belang.
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung
Jarang: kram, nyeri punggung bawah.
Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara
Jarang: priapismus.
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Umum: Iritasi lokal dengan pruritus, eritema, nodul kulit, nyeri ringan, hematoma, ulserasi, abses subkutan atau flebitis dapat terjadi setelah pemberian heparin subkutan.
Komplikasi ini jauh lebih umum setelah pemberian intramuskular, jadi penggunaan terakhir ini mutlak harus dihindari, bahkan kadang-kadang.
Frekuensi tidak diketahui: asthenia, malaise, nyeri, dada sesak, tromboflebitis, berkeringat.
Tes diagnostik
Jarang: peningkatan transaminase.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
KOMPOSISI
1 botol 4 ml mengandung:
Prinsip aktif
Kalsium heparin * 20.000 I.U.
Eksipien
Air untuk injeksi
* (dimurnikan dari EDTA)
BENTUK DAN ISI FARMASI
Solusi untuk injeksi intravena. 10 botol 4 ml (20.000 I.U.)
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
SOLUSI CALCIPARINE UNTUK INJEKSI UNTUK PENGGUNAAN SUBKUTAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
a) KALSIPARIN 0,2 ml (5.000 I.U.)
Setiap unit dosis 0,2 ml mengandung:
Kalsium heparin (dimurnikan dari EDTA) 5.000 I.U.
b) CALCIPARINE 0,5 ml (12.500 I.U.)
Setiap unit dosis 0,5 ml mengandung:
Kalsium heparin (dimurnikan dari EDTA) 12.500 I.U.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Solusi untuk injeksi untuk penggunaan subkutan.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Profilaksis dan terapi penyakit tromboemboli vena dan arteri.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Menurut resep medis.
Ketika natrium atau kalsium heparin diberikan dengan dosis antikoagulan, dosisnya harus ditentukan dengan tes koagulasi yang sering. Jika tes koagulasi berada di atas kisaran terapeutik atau jika terjadi perdarahan, dosis harus dikurangi atau, jika sesuai, heparin harus dihentikan (lihat bagian 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan).
Tindakan antagonis protamine
Protamine berfungsi untuk menetralisir aktivitas heparin dengan cepat jika terjadi perdarahan yang signifikan (lihat bagian 4.9 Overdosis). Jumlah yang dibutuhkan tergantung pada kadar heparin dalam darah yang diberikan dan waktu yang dibutuhkan sejak penyuntikan. Pemberian protamin harus dilakukan dengan infus intravena lambat, 50 mg protamin menetralkan 5.000 IU heparin. Dosis protamin yang harus diberikan pada menetralkan bolus heparin menurun sebanding dengan waktu yang berlalu dari pemberian bolus (100% dari dosis segera setelah bolus, 50% setelah 1 jam, 25% setelah 2 jam).
Dosis protamin yang diberikan pada infus heparin kontinu adalah dosis yang berguna untuk menetralkan IU heparin yang diinfuskan dalam 4 jam terakhir.
Dalam kasus pengobatan dengan kalsium heparin subkutan dengan dosis antikoagulan, dosis protamin harus diberikan untuk menetralkan sekitar 25% dari dosis heparin terakhir, ulangi pemberian ini setiap 3 jam hingga 4 kali.
CARA MENGISI SYRINGE
Pastikan isi vial tidak terkumpul di leher: dalam hal ini pindahkan ke bawah dengan mengocok vial berulang kali dan kemudian menjaganya dalam posisi tegak setidaknya selama 30 "agar memungkinkan pengumpulan lengkap dari botol. cair di bagian bawah.
Kemudian operasikan sebagai berikut:
- pecahkan botolnya
- aspirasi dengan jarum yang menempel pada spuit menghindari pembentukan gelembung udara.
Jika ini terjadi:
1) Tempatkan jarum suntik dalam posisi tegak dengan jarum mengarah ke atas
2) menyedot "jumlah tambahan" udara
3) ketuk jarum suntik dengan ringan dan berulang kali dengan kuku untuk mengumpulkan semua udara di bagian atas jarum suntik
4) mengeluarkan udara.
TEKNIK INJEKSI
Injeksi, dengan menggunakan spuit 1 ml dengan ukuran sepersepuluh dan jarum setebal 45/100 dan panjang 10 mm, harus dilakukan di jaringan seluler subkutan, sebaiknya di bokong atau di daerah krista iliaka, keduanya di sebelah kanan. dan ke kiri.
Jarum harus dimasukkan seluruhnya, tegak lurus dan tidak bersinggungan, ke dalam ketebalan lipatan kulit yang dibuat antara ibu jari dan jari telunjuk operator.
Lipatan harus dipertahankan sepanjang durasi injeksi. Jika masuknya jarum mengakibatkan rasa sakit yang parah (cedera pada pembuluh darah), tarik dan suntikkan dari sisi yang berlawanan.
04.3 Kontraindikasi
Natrium atau kalsium heparin tidak boleh digunakan pada pasien:
• dengan hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien;
• dengan trombositopenia berat;
• di mana tes pembekuan seperti waktu pembekuan darah lengkap dan waktu tromboplastin parsial teraktivasi (APTT) tidak dapat dilakukan pada interval yang sesuai. Kontraindikasi ini mengacu pada "natrium atau kalsium heparin pada dosis antikoagulan; umumnya tidak perlu memantau parameter koagulasi pada pasien yang menerima heparin pada dosis profilaksis rendah (kurang dari atau sama dengan 0,2 ml 3 kali sehari untuk" kalsium heparin atau 15.000 unit per hari untuk natrium heparin);
• dengan keadaan perdarahan yang tidak terkontrol; jika dikaitkan dengan koagulasi intravaskular diseminata (DIC), penggunaan heparin akan dievaluasi dalam konteks klinis tertentu;
• anestesi loko-regional untuk prosedur bedah elektif dikontraindikasikan pada pasien yang menerima heparin dengan dosis antikoagulan;
• dengan kecelakaan serebrovaskular hemoragik;
• pada lesi organik dengan risiko tinggi perdarahan, penggunaan heparin akan dievaluasi dalam konteks klinis spesifik dengan mempertimbangkan rasio risiko-manfaat pada kasus individual;
• periode aktivitas terapeutik antivitamin K.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Perawatan orang tua, orang dengan riwayat alergi atau dengan insufisiensi hati atau ginjal memerlukan pengawasan khusus.
Perdarahan:
Mereka dapat terjadi di mana saja di tubuh pada pasien yang menerima natrium dan kalsium heparin.Penurunan hematokrit yang tidak dapat dijelaskan, penurunan tekanan darah, atau tanda atau gejala lain yang tidak disebabkan oleh penyebab lain harus meningkatkan kecurigaan peristiwa perdarahan.
Natrium atau kalsium heparin harus digunakan dengan sangat hati-hati dalam kondisi di mana ada risiko perdarahan.Beberapa kondisi ini adalah:
• kardiovaskular: endokarditis bakterial subakut, hipertensi berat yang tidak terkontrol dengan terapi antihipertensi;
• hematologis: kondisi yang berhubungan dengan kecenderungan peningkatan perdarahan seperti sindrom hemofilik atau defisiensi faktor koagulasi, trombositopenia, trombositopati, dan beberapa purpura vaskular hemoragik (jenis penyakit Rendu-Osler);
• gastrointestinal: tukak lambung, esofagitis atau gastritis erosif, penyakit radang usus pada fase aktif, patologi gastroenterologis lain yang berisiko perdarahan, drainase lambung atau usus kecil yang terus menerus;
• pembedahan: selama dan segera setelah:
a) rachycentesis atau anestesi spinal
b) operasi besar yang melibatkan otak, tulang belakang atau mata;
• lainnya: penyakit hati dengan perubahan parameter koagulasi dan / atau varises esofagus atau gastropati akibat hipertensi portal dengan risiko perdarahan tinggi, ancaman aborsi.
Tes koagulasi
Ketika natrium atau kalsium heparin diberikan dalam dosis antikoagulan, dosisnya harus disesuaikan dengan tes koagulasi yang sering. Jika tes koagulasi berada di atas kisaran terapeutik atau jika terjadi perdarahan, dosis harus dikurangi atau, jika sesuai, heparin harus dihentikan (lihat bagian 4.2 Posologi dan metode pemberian).
Mengingat tindakan sementara natrium heparin, tes hemokoagulasi akan kembali ke batas normal dalam beberapa jam; waktu yang lebih lama mungkin diperlukan untuk kalsium heparin.
Trombositopenia yang diinduksi heparin
Trombositopenia adalah komplikasi yang terkenal dari terapi heparin natrium atau kalsium dan mungkin muncul 4 sampai 10 hari setelah memulai pengobatan, tetapi juga lebih awal dalam kasus trombositopenia yang diinduksi heparin sebelumnya.Pada 10 - 20% pasien, trombositopenia ringan (trombosit menghitung lebih besar dari 100.000 / mm3), yang mungkin tetap stabil atau regresi, bahkan jika pemberian heparin dilanjutkan.
Sebaliknya, dalam beberapa kasus (dari 0,3 hingga 3% kasus) dapat ditentukan bentuk yang lebih parah (trombositopenia heparin tipe II), yang dimediasi oleh imun, yang ditandai dengan pembentukan antibodi terhadap kompleks faktor 4 heparin-platelet. trombus yang berhubungan dengan trombositopenia, yang dihasilkan dari "agregasi ireversibel trombosit yang diinduksi oleh" heparin, yang disebut "sindrom trombus putih". Proses ini dapat menyebabkan komplikasi tromboemboli yang parah seperti nekrosis kulit, gangren pada ekstremitas yang mungkin memerlukan amputasi dalam beberapa kasus, infark miokard, emboli paru, stroke dan terkadang kematian.
Oleh karena itu, pemberian natrium atau kalsium heparin harus dihentikan selain timbulnya trombosis, bahkan jika pasien mengembangkan trombosis baru atau memburuknya trombosis sebelumnya.
Kelanjutan terapi antikoagulan, untuk trombosis yang merupakan penyebab pengobatan yang sedang berlangsung atau untuk penampilan baru atau memburuk, harus dilakukan, setelah suspensi heparin, dengan antikoagulan alternatif.
Penggunaan heparin dengan berat molekul rendah dalam kasus ini berisiko karena kemungkinan reaktivitas silang, seperti pengenalan langsung terapi antikoagulan oral (kasus yang dijelaskan dari perburukan trombosis) Oleh karena itu trombositopenia dalam bentuk apa pun harus dipantau secara hati-hati. Jika jumlah trombosit turun di bawah 100.000 / mm3, atau jika terjadi trombosis berulang, natrium atau kalsium heparin harus dihentikan. Jumlah trombosit harus dievaluasi sebelum pengobatan dan dua kali seminggu sesudahnya untuk bulan pertama dalam kasus pemberian berkepanjangan.
Menurunnya sensitivitas terhadap heparin:
penurunan sensitivitas terhadap natrium atau kalsium heparin dapat terjadi pada demam, trombosis, tromboflebitis, infeksi dengan kecenderungan trombotik, keadaan inflamasi, kadang-kadang selama infark miokard, kanker, defisiensi antitrombin III dan pada pasien pasca operasi.
Dalam kasus pengobatan heparin dengan dosis antikoagulan, hindari pemberian obat secara intramuskular.
Pada pasien yang menjalani anestesi spinal atau epidural, analgesia epidural atau pungsi lumbal, profilaksis dengan dosis rendah heparin tak terpecah mungkin sangat jarang dikaitkan dengan hematoma spinal atau epidural yang dapat menyebabkan kelumpuhan berkepanjangan atau permanen. Risiko meningkat dengan penggunaan kateter peridural yang menetap untuk infus terus menerus, dengan asupan obat yang mempengaruhi hemostasis secara bersamaan seperti obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID), penghambat agregasi trombosit atau antikoagulan, dari trauma atau dari tulang belakang berulang. tusukan, dengan adanya gangguan hemostatik yang mendasari dan usia tua. Adanya satu atau lebih faktor risiko ini harus dievaluasi secara hati-hati sebelum melanjutkan dengan jenis anestesi/analgesia ini, selama profilaksis dengan heparin tak terfraksi.
Sebagai aturan, penyisipan kateter tulang belakang harus dilakukan setidaknya 8-12 jam setelah pemberian terakhir heparin tak terpecah (biasanya kalsium) pada dosis profilaksis rendah. Dosis selanjutnya tidak boleh diberikan sebelum setidaknya 2-4 jam telah berlalu setelah pemasangan atau pelepasan kateter, atau lebih lanjut ditunda atau tidak diberikan dalam kasus aspirasi hemoragik selama penempatan jarum spinal atau epidural awal. Pelepasan kateter epidural "yang menetap" harus dilakukan sejauh mungkin (sekitar 8-12 jam) dari dosis profilaksis terakhir heparin yang dilakukan selama anestesi.
Jika diputuskan untuk memberikan heparin yang tidak terpecah sebelum atau setelah "anestesi epidural atau spinal, sangat hati-hati dan pemantauan yang sering harus dilakukan untuk mengidentifikasi tanda dan gejala perubahan neurologis seperti: nyeri lumbal, defisit sensorik dan motorik (mati rasa dan kelemahan ekstremitas bawah). ), perubahan fungsi kandung kemih atau usus Staf perawat harus diinstruksikan untuk mengidentifikasi tanda dan gejala ini Pasien harus diinstruksikan untuk segera memberi tahu staf medis atau perawat jika salah satu gejala di atas terjadi.
Jika tanda atau gejala epidural atau hematoma tulang belakang dicurigai, diagnosis segera harus dibuat dan pengobatan yang mencakup dekompresi sumsum tulang belakang dimulai.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Kombinasi dengan obat-obatan yang meningkatkan risiko perdarahan
Antikoagulan oral
Natrium atau kalsium heparin dengan dosis antikoagulan dapat sedikit memperpanjang waktu protrombin (peningkatan sekitar 0,5 INR). Aspek ini harus dipertimbangkan dalam evaluasi parameter ini, terutama bila terapi heparin dikombinasikan dengan antikoagulan oral. Perhatian laboratorium klinis yang besar direkomendasikan (evaluasi PT dan APTT yang sering) dalam kasus penggunaan kombinasi heparin tak terpecah pada dosis antikoagulan dengan obat-obatan ini.
Agen antiplatelet
Obat-obatan seperti asam asetilsalisilat, salisilat, dipiridamol, hidroksiklorokuin, tiklopidin, penghambat glikoprotein IIb / IIIa atau obat lain yang mengganggu agregasi trombosit (yang merupakan pertahanan hemostatik utama pasien yang mengalami heparinisasi) dapat menyebabkan perdarahan dan harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien yang mengalami heparinisasi. pasien yang diobati dengan natrium atau kalsium heparin, terutama jika pada dosis antikoagulan.
Trombolitik
Kemungkinan peningkatan risiko perdarahan.
Dextran 40 (suntik)
Peningkatan risiko perdarahan (karena penghambatan fungsi trombosit).
Obat anti inflamasi non steroid (NSAID)
Peningkatan risiko perdarahan (penghambatan fungsi trombosit dan efek merusak pada mukosa gastro-duodenum).
Asosiasi yang membutuhkan tindakan pencegahan khusus
Terapi bersamaan lainnya
Digitalis, tetrasiklin, nikotin, glukokortikoid, penisilin, fenotiazin, antihistamin sebagian dapat mengurangi aksi antikoagulan heparin.
Campuran CALCIPARIN dengan larutan obat lain dapat menyebabkan endapan dan hilangnya aktivitas.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Heparin tidak melewati sawar plasenta.CALCIPARINE harus digunakan di bawah pengawasan khusus selama kehamilan, terutama pada trimester terakhir dan pada periode segera setelah melahirkan, karena risiko perdarahan utero-plasenta.
Waktunya memberi makan
CALCIPARINE tidak diekskresikan dalam ASI.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
CALCIPARINE tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Reaksi yang merugikan tercantum di bawah ini berdasarkan organ, organ / sistem dan frekuensi.
Frekuensi didefinisikan sebagai: sangat umum (≥1 / 10), umum (≥1 / 100,
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
Umum: perdarahan. Perdarahan merupakan komplikasi utama yang dapat terjadi selama pengobatan dengan natrium atau kalsium heparin, terutama pada dosis antikoagulan.
Fenomena perdarahan telah dicatat baik dalam bentuk hematoma di tempat suntikan, dan di berbagai lokalisasi: hematoma luka bedah, perdarahan saluran gastrointestinal, perdarahan retro-peritoneal atau intrakranial, hematuria, epistaksis, perdarahan gingiva, perdarahan subkonjungtiva. perdarahan dan hematoma kelopak mata, perdarahan hemoroid, perdarahan ringan.
Waktu pembekuan di atas kisaran terapeutik atau perdarahan kecil selama terapi biasanya dapat diatasi dengan mengurangi dosis atau, jika sesuai, dengan menghentikan sementara obat.
Pendarahan gastroenterik atau urin selama terapi antikoagulasi dapat mengindikasikan adanya lesi tersembunyi yang mendasarinya. Pendarahan dapat terjadi di bagian tubuh mana pun, tetapi komplikasi perdarahan tertentu mungkin sulit dideteksi:
a) perdarahan adrenal, mengakibatkan insufisiensi adrenal akut telah dijelaskan selama terapi antikoagulasi. Oleh karena itu, pengobatan harus dihentikan jika pasien mengalami tanda dan gejala insufisiensi adrenal akut;
b) perdarahan ovarium (korpus luteum) telah berkembang pada wanita usia subur pada terapi antikoagulan jangka panjang atau pendek;
c. Perdarahan retroperitoneal.
Jika tidak ada perdarahan minor, terapi heparin akan dihentikan dan pada kasus perdarahan mayor heparin yang masih beredar akan dinetralisir dengan pemberian protamin (lihat bagian 4.2 "aksi antagonis protamin").
Jarang: eosinofilia, trombositopenia. Kasus trombositopenia telah dilaporkan pada pasien yang menerima natrium atau kalsium heparin (lihat bagian 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan) Meskipun ringan dan tidak signifikan secara klinis, trombositopenia terkadang disertai dengan komplikasi trombotik dan / atau emboli yang parah.
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Umum: reaksi hipersensitivitas umum dengan menggigil, demam, dan gatal-gatal dan, lebih jarang, asma, rinitis, lakrimasi, syok.
Patologi endokrin
Jarang: osteoporosis - setelah terapi jangka panjang dengan dosis tinggi, penekanan sintesis aldosteron.
Gangguan metabolisme dan nutrisi
Jarang: hiperlipidemia rebound pada penghentian terapi.
Gangguan sistem saraf:
Jarang: anoreksia, pusing, sakit kepala, parestesia, stroke.
Frekuensi tidak diketahui: ketidakstabilan postural.
Patologi jantung
Jarang: Bradikardia-asistol, penurunan edema.
Patologi vaskular
Jarang: hipotensi akut.
Frekuensi tidak diketahui: iskemia akut pada ekstremitas atas.
Gangguan gastrointestinal
Jarang: mual, muntah, epigastralgia, gastritis, penyakit periodontal, wasir.
Frekuensi tidak diketahui: diare.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Jarang: eksim, alopecia, alopecia tertunda sementara.
Jarang: nekrosis kulit.
Frekuensi tidak diketahui: ruam makulo-papular atau impetiginosa, eritema eksudatif, toksikoderma urtikaria, dermatitis eksema, eritema polimorfik, erupsi belang-belang.
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung
Jarang: kram, nyeri punggung bawah.
Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara
Jarang: priapismus.
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Umum: Iritasi lokal dengan pruritus, eritema, nodul kulit, nyeri ringan, hematoma, ulserasi, abses subkutan atau flebitis dapat terjadi setelah pemberian heparin subkutan.
Komplikasi ini jauh lebih umum setelah pemberian intramuskular, jadi penggunaan terakhir ini mutlak harus dihindari, bahkan kadang-kadang.
Frekuensi tidak diketahui: asthenia, malaise, nyeri, dada sesak, tromboflebitis, berkeringat.
Tes diagnostik
Jarang: peningkatan transaminase.
04.9 Overdosis
Overdosis heparin yang tidak disengaja dapat menyebabkan komplikasi perdarahan.
Risiko perdarahan sebanding dengan tingkat hipokoagulabilitas dan integritas vaskular pasien.
Netralisasi heparinemia dicapai segera melalui injeksi protamin sulfat intravena yang menetralkan heparin untuk membentuk kompleks tidak aktif (lihat bagian 4.2 "Tindakan antagonis protamin").
Namun, penggunaan obat penawar ini harus memperhitungkan efek sampingnya.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: antitrombotik.
Kode ATC B01AB01.
CALCIPARIN subkutan dan larutan kalsium heparin pekat (dimurnikan dari EDTA). Garam kalsium ini secara khusus ditujukan untuk pengobatan heparin subkutan: pada kenyataannya, kalsium heparin, yang sudah jenuh dengan kalsium, tidak memindahkan ion ini dari pembuluh darah, oleh karena itu, ketika disuntikkan di bawah kulit, ia menghormati integritas kapiler dan memungkinkan reabsorpsi bertahap yang lambat, menghasilkan heparinemia yang bertahan lama dan efektif, tanpa puncak berlebihan (yang melindungi terhadap perdarahan terkait dengan hipokoagulabilitas berlebihan) atau fleksi mendadak. Efeknya terjadi sekitar 30 menit setelah injeksi dan dipertahankan, bila dosisnya tepat, selama kurang lebih 12 jam.
05.2 Sifat farmakokinetik
Suntikan subkutan 15.000 IU kalsium heparin menghasilkan heparinemia 0,2 IU / ml (oleh karena itu sudah efektif) antara menit ke 15 dan 30. Konsentrasi heparin secara progresif meningkat hingga jam ke-3 dan stabil sekitar 0,5 IU / ml antara jam ke-3 dan ke-7.
Selanjutnya heparinemia secara progresif menurun untuk mencapai, pada jam ke-12, nilai sekitar 0,15 I.U./ml masih dapat, dalam banyak kasus, menginduksi keadaan hipokoagulabilitas.
05.3 Data keamanan praklinis
Toksisitas heparin rendah (LD50 pada tikus intravena adalah 2 g / kg).Dosis yang sangat tinggi dapat diberikan kepada hewan percobaan tanpa efek toksik yang signifikan: jika trauma dihindari, tidak ada fenomena hemoragik yang muncul.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
a) KALSIPARIN 0,2 ml (5.000 I.U.)
Air untuk injeksi q.s. menjadi 0,2 ml
b) CALCIPARINE 0,5 ml (12.500 I.U.)
Air untuk injeksi q.s. menjadi 0,2 ml
06.2 Ketidakcocokan
Tidak diketahui.
06.3 Masa berlaku
5 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Kotak berisi 10 ampul 0,2 ml (5.000 I.U.).
1 ml botol kaca bening dengan pre-breaking.
Kotak berisi 10 ampul 0,5 ml (12.500 I.U.).
1 ml botol kaca bening dengan pre-breaking.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
ITALFARMACO S.p.A. - Viale Fulvio Testi 330 - 20126 MILAN
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
5.000 IU / 0.2ml solusi untuk injeksi untuk penggunaan subkutan 10 ampul
AIC n. 022579128
12.500 IU / 0.5ml solusi untuk injeksi untuk penggunaan subkutan 10 ampul
AIC n. 022579193
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Otorisasi: 17/07/1987
Pembaruan: 01/06/2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
PENETAPAN AIFA N. 179/2013 Tgl 17/06/2013
