Bahan aktif: Natrium alginat + natrium bikarbonat
GAVISCON 250 mg + 133.5.5 mg tablet kunyah rasa mint
GAVISCON 250 mg + 133.5.5 mg tablet kunyah rasa stroberi
Sisipan paket Gaviscon tersedia untuk ukuran paket: - GAVISCON 250 mg + 133.5.5 mg tablet kunyah rasa mint, GAVISCON 250 mg + 133.5.5 mg tablet kunyah rasa strawberry
- GAVISCON 500 mg + 267 mg tablet kunyah rasa mint
- GAVISCON 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml suspensi oral GAVISCON 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml suspensi oral rasa mint
Mengapa Gaviscon digunakan? Untuk apa?
Gaviscon adalah obat yang termasuk dalam golongan obat untuk pengobatan tukak lambung dan penyakit refluks gastroesofageal.
Gaviscon digunakan untuk pengobatan gejala mulas sesekali.
Kontraindikasi Ketika Gaviscon tidak boleh digunakan
Jika Anda alergi terhadap natrium alginat atau natrium bikarbonat atau salah satu bahan lain dari obat ini, termasuk metil parahidroksibenzoat (E218) dan propil parahidroksibenzoat (E216) (paraben).
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Gaviscon
Jangan gunakan obat untuk perawatan berkepanjangan. Jika gejala berlanjut setelah 7 hari, konsultasikan dengan dokter Anda.
Pada remaja (12-18 tahun) gunakan hanya jika jelas dibutuhkan dan di bawah pengawasan medis yang ketat.
Dalam kasus insufisiensi ginjal, produk obat harus digunakan dengan hati-hati karena suplemen garam eksogen yang diberikan oleh antasida dapat mempengaruhi ketidakseimbangan elektrolit yang berpotensi parah.
Juga disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter Anda dalam kasus di mana gangguan ini telah terjadi di masa lalu.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Gaviscon
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Dianjurkan untuk memberi jeda setidaknya dua jam antara penggunaan Gaviscon dan obat lain, terutama tetrasiklin, fluorokuinolon, garam besi, hormon tiroid, klorokuin, bifosfonat, dan estramustine.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Pada kehamilan dan menyusui, Gaviscon dapat digunakan setelah berkonsultasi dengan dokter Anda dan mengevaluasi rasio risiko / manfaat dengannya. Konsultasikan dengan dokter Anda jika Anda mencurigai Anda hamil atau ingin merencanakan cuti hamil.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Gaviscon tidak memengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Gaviscon mengandung natrium, kalsium karbonat. metil parahidroksibenzoat dan propil parahidroksibenzoat Natrium
Produk obat ini mengandung 6,2 mmol (atau 141 mg) natrium per 10 ml suspensi. Untuk dipertimbangkan pada orang dengan penurunan fungsi ginjal atau yang mengikuti diet rendah sodium.
Kalsium karbonat
Setiap 10 ml dosis suspensi mengandung 1,6 mmol (atau 160 mg) kalsium karbonat.
Perawatan harus dilakukan ketika merawat pasien dengan hiperkalsemia, nefrokalsinosis dan batu ginjal yang mengandung kalsium berulang.
Metil parahidroksibenzoat dan propil parahidroksibenzoat Suspensi mengandung metil parahidroksibenzoat dan propil parahidroksibenzoat yang dapat menyebabkan reaksi alergi (mungkin tertunda).
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Gaviscon: Posology
Berapa banyak
Dewasa dan remaja (12-18 tahun):
10-20 ml (takik kedua-keempat gelas ukur atau 2-4 sendok takar atau 1- 2 sachet dosis tunggal) setelah makan dan sebelum tidur.
Peringatan: jangan melebihi dosis yang ditunjukkan.
populasi khusus
Lansia: tidak perlu mengubah dosis untuk kelompok usia ini.
Pasien dengan insufisiensi ginjal: Penurunan kemampuan untuk buang air kecil suplemen salin eksogen yang diberikan oleh antasida dapat mempengaruhi ketidakseimbangan elektrolit yang berpotensi parah (lihat Peringatan dan Tindakan Pencegahan).
Kapan dan untuk berapa lama
Gunakan Gaviscon hanya untuk pengobatan jangka pendek.
Konsultasikan dengan dokter Anda jika gejala Anda memburuk atau tidak membaik setelah tujuh hari pengobatan, jika gangguan tersebut terjadi berulang kali atau jika Anda melihat adanya perubahan karakteristik baru-baru ini.
Suka
Untuk pemberian oral. Kocok suspensi sebelum digunakan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Gaviscon
Kemungkinan konsekuensi overdosis adalah distensi abdomen: dalam kasus ini, cari pengobatan simtomatik dengan mengambil tindakan suportif umum.
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan Gaviscon, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda lupa minum Gaviscon
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
Jika Anda berhenti menggunakan Gaviscon
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Gaviscon
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Sangat jarang: (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang)
reaksi anafilaksis atau anafilaktoid
reaksi hipersensitivitas, seperti gatal-gatal
gejala pernapasan seperti bronkospasme
perut kembung, mual
busung
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Kadaluwarsa dan Retensi
Suspensi oral dan suspensi oral rasa mint dalam botol
Simpan dalam kemasan aslinya. Jangan simpan di atas 30 ° C. Jangan dinginkan.
Suspensi oral rasa mint dalam sachet
Simpan dalam kemasan aslinya. Jangan simpan di atas 25 ° C. Jangan dinginkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
GAVISCON
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Gaviscon 500 mg + 267 mg tablet kunyah rasa mint
Satu tablet mengandung:
Prinsip aktif: natrium alginat 500 mg
natrium bikarbonat 267 mg
Eksipien: aspartam 7,5 mg
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg tablet rasa mint kunyah
Satu tablet mengandung:
Prinsip aktif: natrium alginat 250 mg
natrium bikarbonat 133,5 mg
Eksipien: aspartam 3,75 mg
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg tablet kunyah rasa stroberi
Satu tablet mengandung:
Prinsip aktif: natrium alginat 250 mg
natrium bikarbonat 133,5 mg
Eksipien: aspartam 8,80 mg
Gaviscon 500mg / 10ml + 267mg / 10ml suspensi oral
10ml mengandung:
Prinsip aktif: natrium alginat 500 mg
natrium bikarbonat 267 mg
Eksipien: metil parahidroksibenzoat 40 mg
propil parahidroksibenzoat 6 mg
Gaviscon 500mg / 10ml + 267mg / 10ml suspensi oral rasa mint
10ml mengandung:
Prinsip aktif: natrium alginat 500 mg
natrium bikarbonat 267 mg
Eksipien: metil parahidroksibenzoat 40 mg
propil parahidroksibenzoat 6 mg
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet kunyah.
Suspensi oral.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan simtomatik mulas sesekali
04.2 Posologi dan cara pemberian
Tablet kunyah (rasa stroberi dan rasa mint)
Dewasa dan remaja (12-18 tahun):
1-2 tablet 500 mg + 267 mg setelah makan dan sebelum tidur.
2-4 tablet 250 mg + 133,5 mg setelah makan dan sebelum tidur.
Untuk pemberian oral. Tablet harus dikunyah dengan baik (bisa dipecah dan dikunyah sedikit demi sedikit), lalu Anda bisa minum air.
Suspensi oral
Dewasa dan remaja (12-18 tahun):
10-20 ml (takik kedua-keempat gelas ukur atau 2-4 sendok takar atau 1- 2 sachet dosis tunggal) setelah makan dan sebelum tidur.
Untuk pemberian oral. Kocok suspensi sebelum digunakan.
populasi khusus
Lansia: tidak perlu mengubah dosis untuk kelompok usia ini.
Pasien dengan insufisiensi ginjal: berkurangnya kemampuan untuk buang air kecil suplemen garam eksogen yang diberikan oleh antasida dapat mempengaruhi ketidakseimbangan elektrolit yang berpotensi parah (lihat bagian 4.4).
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitif terhadap bahan aktif atau salah satu eksipien, termasuk ester hidroksibenzoat (paraben). Insufisiensi ginjal berat.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Jangan gunakan untuk perawatan berkepanjangan.
Pada pasien dengan kadar asam lambung yang sangat rendah, kemungkinan keberhasilannya lebih rendah.
Pada remaja (12-18 tahun) gunakan hanya jika jelas dibutuhkan dan di bawah pengawasan medis yang ketat.
Dalam kasus insufisiensi ginjal, produk obat harus digunakan dengan hati-hati karena suplemen garam eksogen yang diberikan oleh antasida dapat mempengaruhi ketidakseimbangan elektrolit yang berpotensi parah.
Setiap tablet 500 mg + 267 mg mengandung 123 mg (5,3 mmol) natrium.
Setiap tablet 250 mg +133,5 mg mengandung 61,5 mg (2,65 mmol) natrium.
Setiap 10 ml dosis suspensi mengandung 141 mg (6,2 mmol) natrium.
Ini harus dipertimbangkan dalam kasus di mana diet rendah garam dianjurkan, misalnya dalam beberapa kasus gagal jantung kongestif dan gangguan ginjal.
Setiap tablet 500 mg + 267 mg mengandung 160 mg (1,6 mmol) kalsium karbonat.
Setiap tablet 250 mg +133,5 mg mengandung 80 mg (0,8 mmol) kalsium karbonat.
Setiap 10 ml dosis suspensi mengandung 160 mg (1,6 mmol) kalsium karbonat.
Perawatan harus dilakukan ketika merawat pasien dengan hiperkalsemia, nefrokalsinosis dan batu ginjal yang mengandung kalsium berulang.
Tablet mengandung aspartam, sumber fenilalanin dan karenanya tidak boleh dikonsumsi oleh pasien dengan fenilketonuria.
Suspensi mengandung metil parahidroksibenzoat dan propil parahidroksibenzoat yang dapat menyebabkan reaksi alergi. Reaksi tipe lambat (dermatitis kontak) biasanya terjadi, jarang terjadi reaksi langsung dengan urtikaria dan bronkospasme.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Dianjurkan untuk memberikan jeda setidaknya dua jam antara penggunaan Gaviscon dan obat lain.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Gunakan dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan medis yang ketat.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Gaviscon tidak memengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Di bawah ini adalah efek samping dari Gaviscon, diatur menurut kelas organ sistem MedDRA. Mereka dibagi berdasarkan frekuensi (sangat umum (≥ 1/10), umum (≥ 1/100 hingga ≤ 1/10), jarang (≥ 1 / 1.000 hingga ≤ 1/100), jarang (≥ 1 / 10.000 hingga 1 / 1.000), sangat jarang (≤ 1 / 10.000)).
Gangguan gastrointestinal
Sangat jarang: perut kembung, mual
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Sangat jarang: retensi air (edema).
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Sangat jarang: manifestasi alergi seperti urtikaria dan bronkospasme, reaksi anafilaksis atau anafilaktoid.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat jalan www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdosis
Pengalaman dengan overdosis sangat terbatas.Satu-satunya konsekuensi overdosis yang mungkin adalah distensi abdomen: dalam hal ini, cari pengobatan simtomatik dengan tindakan suportif umum.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: obat lain untuk pengobatan tukak lambung dan penyakit refluks gastroesofageal.
Kode ATC: A02BX 13.
Setelah konsumsi, produk bereaksi cepat dengan asam lambung membentuk penghalang gel asam alginat, yang memiliki pH hampir netral dan yang mengapung di isi perut (hingga 4 jam), secara efektif mencegah refluks gastro-esofagus. Dalam kasus refluks yang parah, penghalang itu sendiri dapat didorong kembali ke kerongkongan alih-alih isi lambung dan memberikan efek emolien.
05.2 Sifat farmakokinetik
Cara kerja produk bersifat fisik dan tidak bergantung pada absorpsi ke dalam sirkulasi sistemik Sebagian besar obat dieliminasi dalam feses.
05.3 Data keamanan praklinis
Data dari penelitian hewan mengungkapkan tidak ada risiko bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi, keamanan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, toksisitas reproduksi.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet kunyah dengan rasa mint
Manitol (E421); kalsium karbonat; magnesium Stearate; kopovidon; aspartam (E951); kalium asesulfam (E950); makrogol 20.000; rasa mint.
Tablet kunyah rasa strawberry
Xylitol, manitol, kalsium karbonat; macrogol 20.000, rasa stroberi, aspartam, magnesium stearat; oksida besi merah.
Suspensi oral
Kalsium karbonat; karbomer; metil parahidroksibenzoat; propil parahidroksibenzoat; natrium sakarin; penyedap adas; natrium hidroksida; eritrosin; air yang dimurnikan.
Suspensi oral rasa mint
Kalsium karbonat; karbomer; metil parahidroksibenzoat; propil parahidroksibenzoat; natrium sakarin; rasa mint; natrium hidroksida; air yang dimurnikan.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
Tablet kunyah: 2 tahun.
Suspensi oral: 3 tahun.
Suspensi oral aroma mint: 2 tahun.
Umur simpan setelah pembukaan pertama:
Tablet kunyah rasa stroberi dalam wadah: setelah wadah pertama dibuka, obat harus dikonsumsi dalam waktu 6 bulan; setelah periode ini sisa obat harus dibuang.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Suspensi oral dan suspensi oral rasa mint: jangan disimpan di atas 30 ° C. Simpan dalam kemasan aslinya. Jangan dinginkan.
Suspensi oral rasa mint dalam sachet: jangan disimpan di atas 25 ° C. Simpan dalam kemasan aslinya. Jangan dinginkan.
Tablet kunyah rasa mint: jangan disimpan di atas suhu 30 ° C. Simpan dalam kemasan aslinya.
Tablet kunyah rasa stroberi: jangan disimpan di atas 25 ° C. Simpan dalam kemasan aslinya.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tablet kunyah 500 mg + 250 mg rasa mint
Wadah polipropilena silindris, putih, kaku, dibentuk sebelumnya, dengan tutup jepret, dikemas dalam kotak kardus. Paket berisi 40 tablet.
Lepuh belum dicetak, transparan, thermoformable dalam laminasi PVC / PE / PVdC, dilas pada penyangga aluminium dan dikemas dalam kotak kardus. Setiap blister berisi 6 tablet yang disegel secara individual. Kemasan berisi 24, 36 dan 48 tablet dalam bentuk lepuh.
Tablet kunyah 250 mg + 133,5 mg rasa mint
Lepuh belum dicetak, transparan, thermoformable dalam laminasi PVC / PE / PVdC, dilas pada penyangga aluminium dan dikemas dalam kotak kardus. Setiap blister berisi 6 tablet yang disegel secara individual. Kemasan berisi 16, 24, 32 dan 48 tablet dalam bentuk lepuh.
Tablet kunyah 250 mg + 133,5 mg rasa strawberry
Lepuh belum dicetak, transparan, thermoformable dalam laminasi PVC / PE / PVdC, dilas pada penyangga aluminium dan dikemas dalam kotak kardus. Setiap blister berisi 6 tablet yang disegel secara individual. Kemasan berisi 16, 24, 32 dan 48 tablet dalam bentuk lepuh.
Wadah dalam polipropilena, putih, kaku, dibentuk sebelumnya, dengan tutup jepret, dikemas dalam kotak kardus.
Paket berisi 16 dan 20 tablet
Suspensi oral
Botol kaca amber dengan tutup yang dilengkapi dengan penutup bawah polietilen, dikemas dalam kotak karton litograf. Paket ini disertai dengan sendok takar dari polipropilen alami dengan takik 5, 10, 15 dan 20 ml, atau sendok takar (polystyrene transparan) 5 ml.
Paket berisi 200 ml suspensi oral.
Suspensi oral rasa mint
Botol kaca amber dengan tutup yang dilengkapi dengan penutup bawah polietilen, dikemas dalam kotak karton litograf.
Kemasannya adalah suspensi oral 200 ml, 300 ml dan 500 ml.
Sachet dosis tunggal bentuk memanjang dari poliester, aluminium dan polietilen dikemas dalam kotak kardus. Setiap sachet mengandung 10 ml suspensi oral. Paket berisi 12, 20 atau 24 sachet.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Obat yang tidak digunakan harus dibuang di tempat sampah yang sesuai di apotek.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Hull (Inggris)
Perwakilan untuk Italia: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. - via Spadolini 7 - 20141 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Gaviscon 500 mg + 267 mg tablet kunyah rasa mint
- 24 tablet dalam blister A.I.C. n. 024352054
- 36 tablet dalam kemasan blister: A.I.C. n. 024352066
- 40 tablet dalam wadah: A.I.C. n. 024352080
- 48 tablet dalam kemasan blister: A.I.C. n. 024352078
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg tablet rasa mint kunyah
- 16 tablet dalam blister A.I.C. n. 024352155
- 24 tablet dalam blister A.I.C. n. 024352167
- 32 tablet dalam kemasan blister: A.I.C. n. 024352179
- 48 tablet dalam kemasan blister: A.I.C. n. 024352181
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg tablet kunyah rasa stroberi
- 16 tablet dalam blister A.I.C. n. 024352193
- 16 tablet di A.I.C. n. 024352231
- 20 tablet di A.I.C. n. 024352243
- 24 tablet dalam blister A.I.C. n. 024352205
- 32 tablet dalam kemasan blister: A.I.C. n. 024352217
- 48 tablet dalam kemasan blister: A.I.C. n. 024352229
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml suspensi oral
- Botol 200 ml: A.I.C. n. 024352039
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml suspensi oral rasa mint
- Botol 200 ml: A.I.C. n. 024352092
- botol 300 ml: A.I.C. n. 024352104
- Botol 500 ml: A.I.C. n. 024352116
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml suspensi oral rasa mint dalam sachet
- 12 sachet dosis tunggal: A.I.C. n. 024352128
- 20 sachet dosis tunggal: A.I.C. n. 024352130
- 24 sachet dosis tunggal: A.I.C. n. 024352142
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tablet kunyah: Otorisasi pertama: November 2007
Penangguhan lisan: Otorisasi pertama: Maret 1987
Pembaruan: Mei 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Resolusi AIFA 12 September 2013
