Bahan aktif: Lactobacillus LB (L. fermentum dan L. delbrueckii)
LACTEOL 10 miliar bubuk oral dan 5 miliar kapsul keras dan sachet
Mengapa Lakteol digunakan? Untuk apa?
Kelompok Farmakoterapi
Antidiare asal mikroba
INDIKASI TERAPI
Pengobatan simtomatik diare karena perubahan flora bakteri pada anak-anak dan orang dewasa.
Kontraindikasi Bila Lakteol tidak boleh digunakan
Diketahui hipersensitivitas terhadap produk
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Lacteol
Produk ini dapat digunakan selama kehamilan dan saat menyusui.
N.B.: pada bayi di bawah dua tahun produk harus digunakan bersama dengan terapi rehidrasi.
Di atas dua tahun, pengobatan dengan produk tidak mengecualikan terapi rehidrasi, jika perlu. Derajat rehidrasi (oral atau intravena) harus disesuaikan dengan tingkat keparahan diare, usia dan kondisi kesehatan pasien.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Lacteol?
Tidak ada interaksi yang dilaporkan dengan penggunaan obat sistemik atau topikal lainnya.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Efek pada mengemudi dan penggunaan mesin
Produk tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Lacteol : Posology
Dosis, cara dan frekuensi pemberian
Kapsul: 2 sampai 4 kapsul per hari. Untuk diare akut: 2 kapsul 3 kali sehari pada hari pertama, 2 kapsul dua kali sehari sampai hari kedua setelah gejala hilang.
Sachet: 1 sampai 2 sachet per hari. Pada diare akut: 1 sachet 3 kali sehari pada hari pertama, 2 kali sehari sampai hari kedua setelah gejala hilang.
Durasi pengobatan
Sehubungan dengan beratnya penyakit, sesuai petunjuk dokter.
Indikasi untuk digunakan
Kapsul: Telan satu kapsul dengan air. Isi kapsul dapat dilarutkan dalam botol dengan air atau susu.
Sachet: Larutkan butiran sachet dalam setengah gelas air, isi sachet dapat dilarutkan dalam botol dengan air atau susu.
Efek Samping Apa efek samping dari Lacteol?
Pada dosis yang direkomendasikan, produk dapat ditoleransi dengan baik. Pasien harus melaporkan efek yang tidak diinginkan, jika ada, kepada dokter atau apoteker yang merawat.
Kadaluwarsa dan Retensi
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Perhatian
Jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Tindakan pencegahan khusus untuk menyimpan produk obat.
Sachet lakteol: tidak ada tindakan pencegahan penyimpanan khusus.
Kapsul lakteol: simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Komposisi
Kapsul:
Satu kapsul mengandung: Lactobacillus LB (L. Fermentum dan L. delbrueckii) (tubuh mikroba tidak aktif dan beku-kering) 5 miliar.
Eksipien: media kultur yang dinetralkan dan diliofilisasi, laktosa monohidrat, kalsium karbonat, asam silikat, bedak, magnesium stearat, laktosa anhidrat, gelatin.
Sachet:
Satu sachet mengandung: Lactobacillus LB (L. fermentum dan L. delbrueckii) (tubuh mikroba tidak aktif dan beku-kering) 10 miliar.
Eksipien: media kultur yang dinetralkan dan diliofilisasi, laktosa monohidrat, kalsium karbonat, asam silikat, rasa pisang-oranye, sukrosa.
Bentuk farmasi
20 kapsul 0,235 g.
10 sachet 0,800 gram.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
LACTEOL 10 MILYAR ORAL POWDER DAN 5 MILYAR KAPSUL KERAS.
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu kapsul mengandung:
-Prinsip aktif:
Lactobacillus LB * bubuk (tubuh mikroba tidak aktif dan beku-kering) dalam kaldu kultur yang difermentasi ............ 170 mg.
sesuai dengan:
- 5 miliar Lactobacillus LB *
Satu sachet berisi:
-Prinsip aktif:
Lactobacillus LB * bubuk (tubuh mikroba tidak aktif dan beku-kering) dalam kaldu kultur fermentasi ............ 340 mg.
Sesuai dengan:
- 10 miliar Lactobacillus LB *
* Lactobacillus fermentasi danLactobacillus delbrueckii
Untuk eksipien lihat par. 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Kapsul
Paket berisi 20 kapsul - penggunaan oral.
Sachet
Paket berisi 10 sachet - penggunaan oral.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Sindrom diare dan dispepsia karena perubahan flora bakteri (diare, enteritis non-spesifik pada bayi dan orang dewasa, kolitis). Dismikrobisme usus karena antibiotik. Gangguan pencernaan pada bayi yang diberi susu botol. Ajuvan dalam penghapusan enterobacteria patogen yang resisten terhadap kemoterapi-antibiotik.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Kapsul: 2 hingga 4 kapsul per hari. Untuk diare akut: 2 kapsul 3 kali sehari pada hari pertama, 2 kapsul dua kali sehari sampai hari kedua setelah gejala hilang.
Telan satu kapsul dengan air. Isi kapsul dapat dilarutkan dalam botol dengan air atau susu.
Sachet: 1 hingga 2 sachet per hari. Pada diare akut: 1 sachet 3 kali sehari pada hari pertama, 2 kali sampai hari kedua setelah gejala hilang. Larutkan butiran sachet dalam setengah gelas air, isi sachet dapat dilarutkan dalam botol dengan air atau susu.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas individu terhadap obat.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Jauhkan dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
N.B.: pada bayi di bawah dua tahun produk harus digunakan bersama dengan terapi rehidrasi.
Di atas dua tahun, pengobatan dengan produk tidak mengecualikan terapi rehidrasi, jika perlu.
Derajat rehidrasi (oral atau intravena) harus disesuaikan dengan tingkat keparahan diare, usia dan kondisi kesehatan pasien.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada interaksi yang dilaporkan dengan penggunaan obat sistemik atau topikal lainnya.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Tidak ada efek teratogenik yang diketahui. Tidak ada overdosis yang dicatat karena masuknya produk ke dalam ASI selama menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Produk tidak mengganggu kemampuan mengemudi atau penggunaan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Mereka tidak dikenal.
04.9 Overdosis
Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Antidiare yang berasal dari mikroba.
Zat aktif adalah produk metabolisme dari Lactobacillus LB yang tidak aktif setelah dikultur dalam media berbasis whey.
* Studi farmakologis in vitro dan in vivo telah menyoroti 4 jenis mekanisme:
Tindakan bakteriostatik langsung karena bahan kimia yang diproduksi oleh Lactobacillus LB (asam laktat, zat bakteriostatik alami dengan komposisi yang tidak diketahui);
Imunostimulasi nonspesifik pada membran mukosa (peningkatan sintesis IgA)
Stimulasi pertumbuhan flora pembentuk asam pertahanan terutama karena adanya banyak vitamin B.
Adhesi Lactobacillus LB yang tidak aktif ke sel usus manusia penyerap dan muco-sekresi. Kehadiran Lactobaccilus LB yang tidak aktif dan kaldu kultur yang difermentasi menghambat adhesi dan invasi enterosit dari mikroorganisme yang bertanggung jawab untuk diare dalam model kultur sel.
Pemberian Lactobacillus LB yang tidak aktif menghambat (pada tikus) penyebaran sistemik Campylobacterr jejuni dari saluran pencernaan.
* Kemanjuran klinis obat untuk pengobatan diare tidak didokumentasikan oleh tes, kontrol menggunakan kriteria yang diakui saat ini (khususnya pengurangan jumlah feses harian).
05.2 "Sifat farmakokinetik
Tidak ada penelitian khusus yang dilakukan, mengingat sifat dari prinsip aktif yang bekerja melalui kontak pada mukosa usus tanpa "aktivitas sistemik.
05.3 Data keamanan praklinis
Studi yang dilakukan pada hewan pengerat belum menunjukkan efek toksik yang terkait dengan pemberian Lacteol yang diberikan secara oral. Setiap batch produk secara teratur mengalami uji keamanan yang selalu negatif. Di sisi lain, penggunaan klinis selama lebih dari satu dekade tidak pernah menunjukkan toksisitas produk.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Kapsul:
Kaldu biakan yang difermentasi dan diliofilisasi, Laktosa monohidrat, Kalsium karbonat, Asam silikat, Talc, Magnesium Stearate, Laktosa anhidrat, Gelatin
Sachet:
Kaldu biakan yang difermentasi dan diliofilisasi, Laktosa monohidrat, Kalsium karbonat, Asam silikat, Rasa pisang-jeruk, Sukrosa.
06.2 Ketidakcocokan
Lakteol tidak memiliki ketidakcocokan yang diketahui dengan obat lain.
06.3 Masa berlaku
Dalam kemasan utuh Lacteol kapsul dan sachet: berlaku selama 36 bulan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Kapsul lakteol: simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Sachet Lacetol: tidak ada tindakan pencegahan penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Kapsul lakteol terkandung dalam lepuh yang disegel panas yang terdiri dari aluminium dan foil PVC; dalam sachet Lacteol bubuk terkandung dalam sachet tertutup panas yang terdiri dari selulosa, aluminium dan lembaran plastik.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
BRUSCHETTINI SRL Melalui Isonzo 6, Genoa (Italia).
Lokakarya Produksi Farmasi: Axcan Pharma S.A., Route de B, 78550 Houdan, (Prancis).
Operasi pengemasan sekunder: Bruschettini S.r.l. - Genoa
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Kotak 20 kapsul: A.I.C. n. 028962013
Isi 10 sachet : A.I.C. n. 028962025
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Januari 1995 / Oktober 2004.
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
April 2008.
