DIPROSONE - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Diprosone - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Betametason (betametason dipropionat)

Diproson 0,05% krim

Sisipan paket diprosone tersedia untuk ukuran paket:

Diproson 0,05% krim
Salep diproson 0,05%
Diproson 0,05% solusi kulit

Mengapa Diproson digunakan? Untuk apa?

Diproson mengandung zat aktif betametason dipropionat, yang termasuk dalam kelas obat yang disebut kortikosteroid.

Kortikosteroid adalah hormon yang melakukan berbagai aktivitas, dengan fungsi penting dalam mengendalikan peradangan.

Diprosone diindikasikan dalam pengobatan penyakit kulit berikut (dermatosis):

Eksim kontak, ditandai dengan kemerahan, pengelupasan, lepuh kecil, gelembung, luka dangkal kecil dan disebabkan oleh kontak dengan zat tertentu seperti deterjen, kosmetik atau zat yang digunakan untuk bekerja;
Eksim konstitusional, ditandai dengan kemerahan dan lepuh, sering disertai dengan rasa gatal yang parah;
Eksim seboroik pada orang dewasa dan bayi (cradle cap), ditandai dengan sisik kekuningan dan berminyak, kemerahan, koreng kecil dan terkadang gatal pada kulit kepala, wajah, telinga, dan dada;
Eksim stasis, ditandai dengan area kulit yang lebih gelap, dengan bintik-bintik merah, tipis, terkadang menebal, dengan adanya rasa gatal dan nyeri;
Dishidrosis, ditandai dengan lepuh kecil dan sering gatal yang berisi cairan bening
Gatal umum dan anogenital;
Intertrigo, ditandai dengan kemerahan, pengelupasan, iritasi dan gatal-gatal karena gesekan dua bagian tubuh yang berdekatan;
Eritema surya, ditandai dengan gatal, nyeri, sensasi terbakar dan adanya gelembung;
Bentuk iritasi yang disebabkan oleh tanaman, bahan kimia, gigitan serangga;
Psoriasis, ditandai dengan bercak merah, penebalan, serpihan putih keperakan dan terkadang gatal
Penyakit radang kulit lainnya seperti lichen simplex VidalBrocq yang ditandai dengan rasa gatal dan penebalan kulit yang parah dan lichen ruber planus yang ditandai dengan relief gatal berwarna merah tua pada kulit dengan bentuk bulat atau poligonal;
Dermatosis di mana bakteri juga hadir. Dalam hal ini, Diprosone harus dikaitkan dengan antibiotik tertentu.

Kontraindikasi Bila Diprosone tidak boleh digunakan

Jangan gunakan Diproson

jika Anda alergi terhadap betametason dipropionat, kortikosteroid lain atau bahan lain dari obat ini
jika Anda menderita TBC kulit, suatu bentuk TBC yang mempengaruhi kulit;
jika Anda memiliki penyakit virus yang terletak di kulit (herpes simpleks, cacar, cacar air).

Jika Anda menderita dermatitis atopik, yang ditandai dengan gatal, kemerahan, mengelupas, dan kulit terangkat, jangan gunakan pembalut oklusif (tidak dapat bernapas, misalnya polietilen) dengan Diprosone.

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Diprosone

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Diprosone.

Jangan menaruh Diprosone di mata Anda.

Dokter akan memberikan perhatian khusus pada kasus di mana Diprosone digunakan untuk waktu yang lama, pada permukaan kulit yang luas dan terutama jika dioleskan di bawah pembalut oklusif (tidak bernapas, misalnya polietilen), karena obat dalam kasus ini dapat masuk ke dalam darah dan dapat mempengaruhi beberapa hormon, gula darah dan kadar gula urin, dan penurunan ekskresi urin dari hormon tertentu (17-KS dan 17-OHCS).

Jika Anda mengalami iritasi setelah penggunaan obat, hentikan pengobatan dan segera beri tahu dokter Anda yang akan meresepkan terapi yang sesuai.

Jika Anda mengalami infeksi kulit saat menggunakan Diprosone, konsultasikan dengan dokter Anda yang akan merekomendasikan perawatan yang sesuai. Jika pengobatan tidak efektif, dokter akan menghentikan pengobatan dengan Diprosone sampai infeksi teratasi.

Penggunaan obat-obatan yang dioleskan pada kulit, terutama jika berkepanjangan, dapat menyebabkan fenomena alergi, dalam hal ini dokter akan menghentikan pengobatan dan meresepkan terapi yang sesuai.

Seperti semua persiapan kortison aktivitas tinggi untuk penggunaan lokal, dokter akan menghentikan pengobatan dengan Diprosone segera setelah penyakit terkendali.

Setiap terapi pemeliharaan akan dilakukan dengan krim Diprosone atau salep Diprosone bergantian dengan krim Diprosone.

Mengingat karakteristik krim Diprosone, aplikasi dengan perban oklusif tidak dianjurkan.

Semua efek samping yang dilaporkan setelah penggunaan kortikosteroid sistemik (misalnya diberikan melalui mulut) juga dapat terjadi dengan kortikosteroid yang dioleskan pada kulit (penggunaan topikal), terutama pada bayi dan anak-anak.

Anak-anak dan remaja

Pada masa kanak-kanak yang sangat dini, obat harus diberikan dalam kasus-kasus kebutuhan nyata.

Semua efek yang tidak diinginkan, termasuk pengaruh pada beberapa hormon, dapat terjadi terutama pada bayi dan anak-anak, termasuk keterlambatan pertumbuhan yang mempengaruhi tinggi dan berat badan.Pada bayi baru lahir, popok dapat bertindak sebagai pembalut oklusif.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Diprosone?

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda menggunakan, baru saja menggunakan atau mungkin menggunakan obat lain.

Efektivitas Diprosone dikurangi dengan:

barbiturat (obat-obatan yang digunakan terutama untuk mengobati kecemasan dan untuk menginduksi tidur);
antihistamin (obat yang digunakan untuk mengobati alergi);
diphenylhydantoin (obat yang digunakan untuk mengobati epilepsi).

Efektivitas Diprosone meningkat dengan:

salisilat dan fenilbutazon (obat yang digunakan untuk mengobati peradangan).

Diprosone mengurangi efektivitas:

hipoglikemik oral dan insulin (obat yang digunakan untuk mengobati diabetes).

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.

Kehamilan:

Jika Anda sedang hamil, gunakan obat ini hanya jika benar-benar dibutuhkan dan di bawah pengawasan langsung dokter Anda.

Waktunya memberi makan:

Tidak diketahui apakah obat masuk ke dalam ASI. Dokter Anda akan memutuskan apakah akan menghentikan Diprosone, dengan mempertimbangkan betapa pentingnya perawatan Anda dengan obat ini bagi Anda.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Obat ini tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

Krim diproson mengandung:

cetostearyl alcohol yang dapat menyebabkan reaksi kulit (misalnya peradangan kulit kontak);
chlorocresol yang dapat menyebabkan reaksi alergi.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Diprosone : Posology

Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda.

Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda. Oleskan krim Diprosone 1-2 kali sehari.

Oleskan jumlah yang cukup untuk menutupi seluruh area yang terkena dan pijat dengan lembut sampai benar-benar terserap.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Diprosone?

Dalam kasus tertelan / aplikasi overdosis Diprosone, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

Hindari penggunaan Diprosone yang berlebihan dan berkepanjangan, karena dapat menyebabkan gangguan fungsi kelenjar adrenal, yang biasanya bersifat reversibel. Dalam hal ini, dokter akan menyarankan Anda untuk menghentikan pengobatan, mengurangi frekuensi pemakaian atau mengganti Diprosone dengan obat lain.

Jika Anda lupa menggunakan Diprosone

Jangan gunakan dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan.

Jika Anda berhenti minum Diprosone

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Efek Samping Apa efek samping dari Diprosone?

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Selama terapi kortison pada kulit, terutama untuk perawatan intensif dan berkepanjangan, beberapa efek samping berikut dapat terjadi:

sensasi terbakar;
gatal;
gangguan;
kekeringan kulit;
penipisan kulit (atrofi kulit);
jerawat;
perubahan warna kulit (hipopigmentasi);
peradangan dengan ruam merah di sekitar mulut (dermatitis perioral);
reaksi kulit akibat kontak (dermatitis kontak);
maserasi kulit;
infeksi jamur, bakteri dan virus;
atrofi, ruam gatal dengan retensi keringat (miliaria) dan garis-garis lokal di area gosok yang dirawat dalam waktu lama dengan perban oklusif.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.

Setelah pembukaan pertama, krim Diprosone berlaku selama 3 bulan.

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton setelah "EXP".

Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Apa yang mengandung Diproson?

Bahan aktif per 100 g krim adalah betametason 17,21-dipropionat 0,064 g sama dengan betametason alkohol 0,05 g.
Bahan lainnya adalah: chlorocresol, monobasic sodium phosphate dihydrate, asam fosfat, white petroleum jelly, parafin cair, polietilen glikol monosetil eter (Cetomacrogol 1000), cetostearyl alcohol, air murni.

Seperti apa Diprosone dan isi paketnya

Krim diproson 0,05% - tabung 30 g.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Diprosone tersedia di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIK 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

DIPROSON

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

100 g krim mengandung:

bahan aktif: betametason 17,21 dipropionat 0,064g (sama dengan alkohol betametason 0,05 g).

100 g salep mengandung:

bahan aktif: betametason 17,21 dipropionat 0,064 g (sama dengan alkohol betametason 0,05 g).

100 g larutan kulit mengandung:

bahan aktif: betametason 17,21 dipropionat 0,064 g (sama dengan alkohol betametason 0,05 g).

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Krim, salep, larutan kulit.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Krim

Dermatosis sensitif terhadap kortikosteroid dan khususnya bentuk-bentuk yang terlokalisasi di tempat-tempat dengan kulit yang lebih tipis dan lebih halus:

• Eksim kontak (dari deterjen, kosmetik atau yang bersifat profesional)

• Eksim konstitusional

• Eksim seboroik pada orang dewasa dan bayi (cradle cap)

• Eksim statis

• Dishidrosis

• Gatal umum dan anogenital

• Intertriges

• Terbakar sinar matahari

• Bentuk iritasi primer (dari sayuran, dari bahan kimia, dari gigitan serangga).

Indikasi lebih lanjut dari preparasi adalah psoriasis dan penyakit kulit inflamasi dalam lainnya seperti lichen simplex Vidal-Brocq dan lichen ruber planus.

salep

Dermatosis sensitif terhadap kortikosteroid dan khususnya bentuk kering dan hiperkeratosis.

• Psoriasis

• Eksim likenifikasi

• Lichen ruber planus

• Eksim kontak (dari deterjen, kosmetik, atau yang bersifat profesional) pada fase deskuamasi

• Eksim konstitusional

• Eksim statis

• Dishidrosis

• Gatal anogenital

• Terbakar sinar matahari

• Bentuk iritasi primer (dari sayuran, dari bahan kimia, dari gigitan serangga).

Solusi kulit

• Dermatosis kulit kepala (ekzema seboroik dan mikroba, pitiriasis kering atau berminyak, psoriasis)

• Manifestasi eritematosa-eksudatif dari lipatan intertriginoid atau terlokalisasi di area yang ditutupi rambut

• Penyakit kulit lain yang sensitif terhadap kortison.

Pada penyakit kulit di mana terdapat komponen mikroba atau jamur, antibiotik kemo spesifik harus dikaitkan dengan Diprosone. Jika tidak berhasil, hentikan pengobatan kortikosteroid.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Oleskan krim Diprosone, salep atau larutan kulit, 1-2 kali sehari dalam jumlah yang cukup untuk menutupi area yang terkena dan pijat dengan lembut sampai benar-benar terserap.

04.3 Kontraindikasi

Kortison topikal dikontraindikasikan pada subjek dengan hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien, pada pasien dengan tuberkulosis kulit dan herpes simpleks serta penyakit virus dengan lokalisasi kulit (cacar, cacar air). Terapi oklusif dikontraindikasikan pada subjek dengan dermatitis atopik.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Umum: Penyerapan sistemik kortikosteroid topikal dapat menghasilkan supresi reversibel dari aksis adrenal-hipotalamus-hipofisis (HPA), dengan kemungkinan insufisiensi glukokortikosteroid setelah penghentian pengobatan. Pada beberapa pasien, manifestasi sindrom Cushing juga dapat terjadi setelah penyerapan sistemik kortikosteroid selama pengobatan.Pasien yang menerima steroid topikal aktif dalam jumlah tinggi yang dioleskan ke area kulit yang luas harus dievaluasi secara berkala untuk mendeteksi penekanan adrenal-hipotalamus. -sumbu hipofisis Jika penekanan aksis adrenal-hipotalamus-hipofisis terjadi, upaya harus dilakukan untuk menghentikan obat, mengurangi frekuensi aplikasi atau menggantinya dengan kortikosteroid lain yang kurang kuat.

Pemulihan fungsi aksis HPA biasanya cepat dan lengkap setelah obat dihentikan.Gejala deprivasi kadang-kadang dapat terjadi, memerlukan kortikosteroid sistemik tambahan.

Semua efek yang tidak diinginkan yang dilaporkan setelah penggunaan kortikosteroid sistemik, termasuk supresi adrenal, juga dapat terjadi dengan kortikosteroid topikal, terutama pada bayi dan anak-anak.

Jika terjadi iritasi, pengobatan harus dihentikan dan terapi yang tepat diberikan.

Di hadapan infeksi dermatologis, obat antijamur dan antibakteri yang sesuai harus digunakan. Jika tidak ada respon cepat yang menguntungkan, kortikosteroid harus dihentikan sampai infeksi cukup terkontrol.

Aplikasi kortison epikutan dalam pengobatan penyakit kulit yang diperpanjang dan untuk waktu yang lama dapat menyebabkan penyerapan sistemik; kejadian ini terjadi lebih mudah ketika perban oklusif digunakan.

Pada bayi, popok dapat bertindak sebagai pembalut oklusif.

Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena sensitisasi.Dalam hal ini, hentikan pengobatan dan berikan terapi yang sesuai.

Seperti semua persiapan kortison aktivitas tinggi untuk penggunaan topikal, pengobatan harus dihentikan segera setelah dermopati telah dikendalikan.

Setiap terapi pemeliharaan akan menguntungkan dilakukan dengan krim Diprosone, atau salep Diprosone bergantian dengan krim Diprosone.

Sediaan tidak dapat digunakan untuk penggunaan mata. Mengingat karakteristik fisiko-kimia dari sediaan itu tidak diperlukan dan tidak disarankan untuk menerapkannya dengan perban oklusif.

Gunakan dalam pediatri: pasien anak mungkin terbukti lebih sensitif daripada orang dewasa terhadap depresi sumbu adrenal-hipotalamus-hipofisis yang disebabkan oleh kortikosteroid topikal dan terhadap efek kortikosteroid eksogen, mengingat penyerapan yang lebih besar karena rasio permukaan kulit yang tinggi terhadap berat badan.

Depresi sumbu adrenal-hipotalamus-hipofisis, sindrom Cushing dan hipertensi intrakranial telah dijelaskan pada anak-anak yang diobati dengan kortikosteroid topikal.dengan ACTH Manifestasi hipertensi intrakranial termasuk ketegangan ubun-ubun, sakit kepala, dan papilledema bilateral.

Krim diproson mengandung, di antara eksipien, cetostearyl alcohol dan chlorocresol: yang pertama dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak) sedangkan yang terakhir dapat menyebabkan reaksi alergi.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Pemberian lokal betametason dipropionat, terutama untuk aplikasi pada area kulit yang luas atau untuk waktu yang lama, dapat menyebabkan fenomena aktivitas sistemik seperti glikosuria dan hiperglikemia postprandial; Selain itu, pada oklusi dapat menyebabkan penurunan ekskresi urin 17-KS dan 17-OHCS.

Fenomena interaksi obat dengan obat lain juga dapat terjadi, terutama melalui 3 mekanisme: induksi enzim, perpindahan, aktivitas berlawanan.

Barbiturat, antihistamin dan difenilhidantoin, dengan menginduksi peningkatan metabolisme steroid, mengurangi aktivitas farmakologisnya.

Antiinflamasi, seperti salisilat dan fenilbutazon, dengan menggeser steroid dari ikatannya dengan protein plasma, meningkatkan aktivitasnya.

Agen hipoglikemik oral dan insulin dinetralkan dalam aksinya dengan peningkatan glikemia yang diinduksi oleh steroid karena aktivitas glikoneogenetik dan glikogenolitiknya yang intens.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kehamilan: tidak ada penelitian yang memadai dan terkontrol dengan baik pada wanita hamil tentang potensi teratogenik dari kortikosteroid yang diterapkan secara lokal. Oleh karena itu, pada wanita selama kehamilan atau menyusui dan pada masa kanak-kanak yang sangat dini, produk harus diberikan dalam kasus-kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan langsung dokter.

Waktunya memberi makan: tidak diketahui apakah pemberian kortikosteroid topikal dapat menghasilkan penyerapan sistemik yang cukup untuk menghasilkan konsentrasi yang terukur dalam ASI. Kortikosteroid yang diberikan secara sistemik disekresikan ke dalam ASI dalam jumlah yang tidak mungkin membahayakan bayi. Namun, keputusan harus dibuat apakah akan menghentikan obat, dengan mempertimbangkan pentingnya obat bagi ibu.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Diprosone tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Selama terapi kortison epikutan, terutama untuk perawatan intensif dan berkepanjangan, beberapa efek samping berikut dapat terjadi: sensasi terbakar, gatal, iritasi, kulit kering, atrofi kulit, ruam jerawat, hipopigmentasi, dermatitis perioral, dermatitis kontak alergi, maserasi kulit, sekunder infeksi, atrofi, milier, dan striae yang terlokalisasi pada area intertriginosa yang dirawat dalam jangka waktu lama, terutama jika dengan pembalut oklusif.

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

Penggunaan kortikosteroid topikal yang terlalu lama dapat menekan aksis hipofisis-adrenal (HPE), menyebabkan insufisiensi adrenal sekunder. Jika penekanan aksis HPE terjadi, upaya harus dilakukan untuk menghentikan obat, mengurangi frekuensi penggunaan, atau menggantinya dengan kortikosteroid lain yang kurang kuat. Gejala hiperkortikoid secara efektif reversibel secara spontan. Pengobatan bersifat simtomatik. Jika perlu, gejala hiperkortikoid bersifat reversibel Menyeimbangkan kembali keseimbangan hidro-elektrolit.

Dalam kasus toksisitas kronis, perlahan keluarkan kortikosteroid dari tubuh.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: kortikosteroid, sediaan dermatologis.

Kode ATC: D07AC01.

Betametason dipropionat adalah kortikosteroid dengan aktivitas anti-inflamasi, anti-alergi dan anti-gatal yang sangat kuat, juga ditandai dengan tolerabilitas yang baik.

Dalam krim, bahan aktif didispersikan dalam krim, hypoallergenic, emolien, menyenangkan, pelembab, tidak berminyak, kendaraan putih yang dapat dihilangkan dengan air dan sangat cocok untuk mempromosikan aktivitas betametason dipropionat.

Dalam salep, betametason dipropionat didispersikan dalam pembawa hipoalergenik, berdasarkan vaselin putih dan petroleum jelly yang dipelajari untuk memberikan kemanjuran terapeutik maksimum dalam bentuk kering di mana perlu untuk mengerahkan tindakan emolien.

Dalam larutan kulit, yang dirancang khusus untuk pengobatan penyakit kulit pada kulit kepala dan area lain yang ditutupi rambut, betametason dipropionat dilarutkan dalam zat hidroalkohol, tidak menimbulkan sensitisasi, menyenangkan, bebas lemak, dan bebas paraben, yang viskositasnya telah dipelajari. sehingga larutan kulit tidak terlalu cair dan sekaligus dapat dengan mudah didistribusikan tanpa menempel pada rambut. Persiapan membawa sensasi segar yang menyenangkan, tanpa meninggalkan bau atau residu dan dapat dengan mudah dihilangkan dengan air.

05.2 Sifat farmakokinetik

Betametason dipropionat, terutama jika diterapkan pada permukaan tubuh yang besar dan/atau dengan teknik perban oklusif dan/atau untuk waktu yang lama, dapat diserap melalui jalur epikutan dan menghasilkan efek sistemik.

Kursi utama dari proses metabolisme betametason dipropionat adalah hati, di mana ia dinonaktifkan. Di hati dan ginjal itu terkonjugasi dengan asam sulfat atau asam glukuronat dan dengan demikian diekskresikan dalam urin.

05.3 Data keamanan praklinis

Preparat diproson, yang diberikan pada tikus Wistar dengan tabung lambung, tidak menyebabkan kematian hewan apapun bahkan pada dosis maksimum 20 ml produk per kg berat badan.

Aplikasi pada kulit tikus yang dicukur dari berbagai sediaan Diprosone dengan dosis 2 g / kg / hari (10 kali lebih tinggi dari maksimum yang dapat digunakan untuk manusia), selama 6 minggu tidak menimbulkan efek negatif lokal, tetapi hanya efek umum sederhana. karakter mengacu pada jumlah yang sangat kecil dari betametason dipropionat diserap dan masuk ke dalam sirkulasi.

Larutan kutaneous diprosone, yang diberikan melalui rute epikutan, tidak menyebabkan kematian atau gangguan yang nyata pada tikus, kelinci dan babi bahkan pada dosis tunggal kira-kira 100 kali lebih tinggi dari rata-rata per kg / hari yang direkomendasikan pada manusia.

Dalam studi toksisitas akut dan kronis atau dalam uji klinis, betametason dipropionat tidak pernah menunjukkan fenomena yang mampu menunjukkan potensi karsinogenik atau mutagenik.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

Krim

Klorokresol, natrium fosfat monobasa dihidrat, asam fosfat, petroleum jelly putih, parafin cair, polietilen glikol monosetil eter (Cetomacrogol 1000), setostearil alkohol, air murni.

salep

Parafin cair, petroleum jelly putih.

Solusi kulit

Karboksipolimetilen, isopropil alkohol, air murni.

06.2 Ketidakcocokan

Tidak berhubungan.

06.3 Masa berlaku

Dengan kemasan utuh:

Krim: 3 tahun.

Salep: 3 tahun.

Solusi kulit: 2 tahun.

Setelah pembukaan pertama:

Krim: 3 bulan.

Salep: 3 bulan.

Solusi kulit: 3 bulan.

06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan

Krim dan salep: obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.

Solusi kulit: jauhkan dari mata. Simpan botol di dalam karton luar untuk melindungi dari cahaya Produk obat yang mengandung bahan yang mudah terbakar.