Bahan aktif: Oxycodone, Paracetamol
DEPALGOS 5 mg + 325 mg tablet salut selaput
DEPALGOS 10 mg + 325 mg tablet salut selaput
DEPALGOS 20 mg + 325 mg tablet salut selaput
Mengapa Depalgos digunakan? Untuk apa?
DEPALGOS 5 mg + 325 mg tersedia dalam bentuk tablet salut selaput berwarna kuning, dalam karton berisi 14-28 atau 56 tablet.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg tersedia dalam bentuk tablet salut selaput berwarna merah muda, dalam karton berisi 14-28 atau 56 tablet.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg hadir dalam bentuk tablet salut selaput merah, dalam karton 14-28 atau 56 tablet.
DEPALGOS merupakan “kombinasi obat pereda nyeri yang salah satunya (oxycodone) termasuk dalam golongan analgesik opioid.
DEPALGOS diindikasikan dalam pengobatan nyeri yang berasal dari degeneratif sedang hingga berat pada penyakit muskulo-osteoartikular yang tidak dikendalikan oleh obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) atau parasetamol yang digunakan sendiri dan dalam pengobatan nyeri onkologis sedang hingga berat.
Depalgos hanya dapat diambil oleh orang dewasa di atas 18 tahun.
Kontraindikasi Ketika Depalgos tidak boleh digunakan
Jangan mengambil DEPALGOS:
- dalam kasus hipersensitivitas (alergi) terhadap oksikodon, parasetamol atau salah satu bahan DEPALGOS
- jika Anda berusia di bawah 18 tahun
- jika Anda kekurangan enzim tertentu (glukosa-6-fosfat dehidrogenase)
- jika Anda memiliki anemia hemolitik parah
- jika Anda menderita porfiria
- jika Anda menderita insufisiensi hati yang parah
- jika Anda mengalami gagal ginjal parah
- jika Anda menderita gagal napas
- jika Anda menderita asma bronkial akut atau berat
- jika Anda menderita hiperkapnia (peningkatan frekuensi pernapasan karena peningkatan karbon dioksida dalam darah)
- jika Anda menderita penyumbatan usus (ileus paralitik)
- saat menyusui
- jika Anda menggunakan antidepresan atau inhibitor monoamine oksidase (MAOIs) atau jika Anda telah minum obat jenis ini dalam dua minggu terakhir.
Berikan perhatian khusus:
- jika Anda baru saja mengalami cedera kepala atau cedera kepala
- jika Anda menderita peningkatan tekanan intrakranial
- jika Anda mengalami gagal hati atau ginjal ringan hingga sedang (lihat "Cara mengonsumsi Depalgos")
- jika Anda menderita hipotiroidisme
- jika Anda menderita penyakit Addison (penyakit kelenjar adrenal)
- jika Anda menderita hipertrofi prostat atau jika Anda umumnya mengalami kesulitan buang air kecil
- jika Anda menderita penyakit perut akut
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Depalgos
DEPALGOS harus digunakan dengan hati-hati pada orang tua dan orang yang lemah (lihat "Cara menggunakan Depalgos"). Jika, setelah menggunakan DEPALGOS, muncul gejala yang mengarah pada penyumbatan usus, pengobatan harus segera dihentikan.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Depalgos
Mengambil DEPALGOS dengan makanan dan minuman:
Asupan alkohol atau minuman beralkohol secara bersamaan harus dihindari.
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat lain, bahkan yang tidak diresepkan, seperti obat bebas (obat bebas atau OTC).
Obat-obatan tertentu dapat berinteraksi dengan DEPALGOS; dalam kasus ini mungkin perlu untuk mengubah dosis atau menghentikan pengobatan.
Sangat penting untuk memberi tahu dokter Anda jika Anda baru saja diberi anestesi atau jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi:
- obat-obatan yang meningkatkan tidur (benzodiazepin, obat penenang, dan obat penenang lainnya)
- obat-obatan melawan depresi (antidepresan dan inhibitor monoamine oksidase (MAOIs)); khususnya, inhibitor monoamine oksidase berinteraksi dengan obat penghilang rasa sakit seperti oxycodone dan menyebabkan peningkatan atau penurunan tajam dalam tekanan darah
- obat alergi (antihistamin)
- pereda nyeri atau obat batuk lain yang mengandung opioid
- antipsikotik (fenotiazin)
- relaksan otot
- siklosporin
Catatan pendidikan kesehatan
Harus diingat bahwa pencapaian kontrol nyeri yang memadai dapat didukung, bila mungkin, serta dengan gaya hidup yang benar (pengurangan berat badan, olahraga sedang tetapi teratur), dengan asosiasi perawatan non-farmakologis seperti penerapan panas ( menggunakan parafin atau lumpur), penggunaan teknik ultrasound dan teknik fisioterapi.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun. Penggunaan DEPALGOS selama kehamilan tidak dianjurkan
Waktunya memberi makan
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun. DEPALGOS tidak boleh dikonsumsi oleh wanita yang sedang menyusui, karena dapat menyebabkan depresi pernapasan pada bayi baru lahir.
Mengemudi dan menggunakan mesin:
DEPALGOS dapat menyebabkan kantuk dan ini dapat mengurangi kewaspadaan saat mengemudi atau mengoperasikan alat atau mesin berbahaya.
Informasi penting tentang beberapa bahan DEPALGOS:
Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga: penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan dalam hal apa pun dapat menentukan tes anti-doping yang positif.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Depalgos: Posology
Selalu gunakan DEPALGOS persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika Anda tidak yakin Anda harus berkonsultasi dengan dokter atau apoteker Anda.
Dalam pengobatan nyeri sedang hingga berat yang berasal dari degeneratif selama penyakit muskulo-osteoartikular, dosis awal adalah satu tablet "5 mg + 325 mg" yang diberikan 3-4 kali sehari (setiap 6-8 jam). Dosis yang akan diberikan dalam sisa pengobatan tergantung pada intensitas rasa sakit dan ditentukan oleh dokter Anda.Terapi bagaimanapun akan dilanjutkan sampai kontrol rasa sakit yang memadai tercapai (hal ini umumnya dicapai dalam waktu sekitar satu bulan).
Dalam pengobatan nyeri kanker sedang hingga berat, dosisnya tergantung pada intensitas nyeri dan pengobatan sebelumnya dengan pereda nyeri lainnya dan ditentukan oleh dokter Anda.
Dosis harian total dibagi menjadi dosis yang sama, untuk diminum setiap 6-8 jam.
Telan tablet dengan bantuan sedikit air
Bagaimanapun, Anda tidak boleh mengambil lebih dari:
- 12 tablet sehari DEPALGOS 5 mg + 325 mg,
- 8 tablet sehari DEPALGOS 10 mg + 325 mg
- 4 tablet sehari DEPALGOS 20 mg + 325 mg.
Penting: Jika Anda memiliki kesan bahwa efek DEPALGOS terlalu kuat atau terlalu lemah, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda.
Jika Anda memiliki insufisiensi hati atau ginjal ringan hingga sedang:
Beri tahu dokter Anda, karena efek DEPALGOS dapat meningkat dan / atau berkepanjangan. Tergantung pada situasi klinis Anda, dokter Anda mungkin memeriksa fungsi hati atau ginjal Anda secara teratur dan mungkin mengubah atau mengurangi dosis obat.
Pada orang tua dan/atau subjek yang lemah:
Dokter Anda mungkin memutuskan untuk memulai pengobatan dengan dosis terendah. Selanjutnya, dengan mempertimbangkan kondisi umum pasien, interval antara dua pemberian DEPALGOS dapat diperpanjang oleh dokter.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Depalgos
Jika Anda menggunakan DEPALGOS lebih banyak dari yang seharusnya:
Jika Anda telah menggunakan DEPALGOS lebih dari yang seharusnya, segera konsultasikan dengan dokter.
Gejala mungkin mual, muntah, berkeringat banyak, umumnya merasa tidak enak badan, kesulitan bernapas, kantuk yang ekstrim, kelemahan otot, kulit dingin dan berkeringat, penurunan denyut jantung, tekanan darah rendah.
Jika Anda lupa mengambil DEPALGOS
Jangan mengambil dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan.
Efek ketika pengobatan dengan DEPALGOS dihentikan:
Jangan menghentikan pengobatan tanpa terlebih dahulu berkonsultasi dengan dokter Anda.
Dalam kasus pengobatan berkepanjangan, gangguan mendadak dapat menyebabkan sindrom penarikan, ditandai dengan gejala berikut: kecemasan, lekas marah, menggigil, pupil melebar, hot flashes, berkeringat, berair, pilek, mual, muntah, sakit perut, diare , nyeri artikular.
Pengobatan sindrom penarikan harus dilakukan di bawah pengawasan langsung dari dokter
Efek Samping Apa efek samping dari Depalgos
Seperti semua obat-obatan, DEPALGOS dapat memiliki efek samping.
Efek samping yang paling umum adalah sembelit, kebingungan, kantuk, mual dan muntah.
Selama perawatan Anda mungkin juga mengalami sakit kepala, kelelahan, pusing, sedasi, kecemasan, mimpi aneh, gugup, insomnia, pikiran aneh, kontraksi otot kecil, penurunan tekanan darah saat berdiri, kesulitan bernapas, penurunan rangsangan batuk, mulut kering, anoreksia (kurang nafsu makan), gangguan pencernaan, sakit perut, diare, kulit kemerahan, berkeringat, menggigil.
Efek samping tertentu lebih jarang terjadi dan di antaranya adalah dehidrasi, pembengkakan di berbagai bagian tubuh, haus, pusing, halusinasi, disorientasi, perubahan dan perubahan suasana hati, kegelisahan, agitasi, depresi, tremor, sindrom penarikan, penurunan memori, penurunan sensasi, tonus otot menurun, merasa tidak enak badan, kesemutan, gangguan bicara, kejang, gangguan penglihatan, jantung berdebar dan peningkatan denyut jantung, penurunan tekanan darah, pingsan, pernapasan melambat, kolik perut, stagnasi empedu, peningkatan nilai laboratorium enzim hati, nyeri pada menelan, sendawa, perut kembung, gangguan gastrointestinal, penyumbatan usus, perubahan rasa, gastritis, cegukan, gangguan gigi, kulit kering, urtikaria, retensi urin, impotensi, tidak adanya menstruasi, libido menurun, kemerahan pada wajah, penyempitan pupil, kekakuan otot, alergi, reaksi anafilaksis dan anafilaktoid, demam.
Jika Anda melihat ada efek samping, bahkan jika tidak disebutkan dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tercetak pada paket
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar. Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
KOMPOSISI:
DEPALGOS 5 mg + 325 mg tablet salut selaput
Satu tablet mengandung:
Prinsip aktif:
Oksikodon hidroklorida 5 mg
Parasetamol 325 mg
Eksipien: Selulosa mikrokristalin, silika koloid, povidone, crospovidone, pati pregelatinisasi, pati jagung, asam stearat, magnesium stearat. Lapisan: hypromellose, titanium dioksida (E171), bedak, makrogol 6000, oksida besi kuning (E172).
DEPALGOS 10 mg + 325 mg tablet salut selaput
Satu tablet mengandung:
Prinsip aktif:
Oksikodon hidroklorida 10 mg
Parasetamol 325 mg
Eksipien: Selulosa mikrokristalin, silika koloid, povidone, crospovidone, pati pregelatinisasi, pati jagung, asam stearat, magnesium stearat. Lapisan: hypromellose, titanium dioksida (E171), bedak, makrogol 6000, oksida besi kuning (E172), oksida besi merah (E172).
DEPALGOS 20 mg + 325 mg tablet salut selaput
Satu tablet mengandung:
Prinsip aktif:
Oksikodon hidroklorida 20 mg
Parasetamol 325 mg
Eksipien: Selulosa mikrokristalin, silika koloid, povidone, crospovidone, pati pregelatinisasi, pati jagung, asam stearat, magnesium stearat. Lapisan: hypromellose, titanium dioksida (E171), bedak, makrogol 6000, oksida besi merah (E172).
BENTUK DAN ISI FARMASI:
DEPALGOS 5 mg + 325 mg tablet salut selaput
Paket 14-28-56 tablet.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg tablet salut selaput
Paket 14-28-56 tablet.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg tablet salut selaput
Paket 14-28-56 tablet.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
DEPALGO
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
DEPALGOS 5 mg + 325 mg tablet salut selaput
Satu tablet mengandung:
Prinsip aktif:
Oksikodon hidroklorida 5 mg
Parasetamol 325 mg
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg tablet salut selaput
Satu tablet mengandung:
Prinsip aktif:
Oksikodon hidroklorida 10 mg
Parasetamol 325 mg
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg tablet salut selaput
Satu tablet mengandung:
Prinsip aktif:
Oksikodon hidroklorida 20 mg
Parasetamol 325 mg
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis film.
Tablet bundar, warnanya berbeda untuk setiap kekuatan:
"5 mg + 325 mg": kuning;
"10 mg + 325 mg": merah muda;
"20 mg + 325 mg": merah
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
- Pengobatan nyeri yang berasal dari degeneratif sedang hingga berat selama penyakit otot osteoartikular yang tidak dikendalikan oleh (NSAID) / parasetamol yang digunakan sendiri.
- Pengobatan nyeri kanker sedang sampai berat.
04.2 Posologi dan cara pemberian
DEPALGOS hanya diindikasikan pada pasien di atas 18 tahun.
Dosis tergantung pada intensitas nyeri dan pengobatan analgesik sebelumnya.
Bagaimanapun, 4000 mg acetaminophen per hari atau 80 mg oxycodone per hari tidak boleh dilampaui..
PENGOBATAN NYERI ASAL DEGENERATIF DARI SEDANG SAMPAI PARAH PADA PENYAKIT MUSKULO-OSTEOARTIKULER YANG TIDAK DIKONTROL OLEH NSAID/PARACETAMOL YANG DIGUNAKAN SENDIRI
Pengobatan harus dimulai dengan satu tablet "5 mg + 325 mg" setiap 6-8 jam.
Lanjutkan terapi sampai nyeri cukup terkontrol.
Jika perlu, dosis dapat ditingkatkan sesuai dengan respons pasien dengan menggunakan dosis DEPALGOS yang tersedia, dalam 3-4 pemberian setiap hari. Umumnya, periode sekitar satu bulan sudah cukup untuk mencapai kontrol nyeri yang memadai.
NYERI ASAL ONKOLOGIS DARI SEDANG SAMPAI PARAH
Dosis awal
- Pasien yang menerima opiat untuk pertama kalinya atau dengan rasa sakit yang tidak dikendalikan oleh opioid lemah lainnya:
Dosis harian adalah satu tablet "5 mg + 325 mg" setiap 6 jam.
- Pasien yang sebelumnya diobati dengan opiat kuat:
Dosis harian awal harus didasarkan pada dosis opioid harian yang diambil sebelumnya. Untuk perhitungan dosis harian awal harus dipertimbangkan bahwa rasio equi-analgesia antara oksikodon oral dan morfin oral kira-kira 1 sampai 2 (yaitu 10 mg oksikodon sama dengan 20 mg morfin).
Dosis total yang diperoleh dibagi dan diberikan setiap 6 jam, menggunakan tablet yang paling tepat di antara dosis yang tersedia ("5 mg + 325 mg", "10 mg + 325 mg" dan "20 mg + 325 mg").
Penyesuaian dosis
Jika dosis yang ditentukan terbukti tidak mencukupi, dosis dapat ditingkatkan secara progresif menggunakan kekuatan yang tersedia "5 mg + 325 mg", "10 mg + 325 mg" dan "20 mg + 325 mg" sampai kontrol nyeri tercapai dan memberikan dosis maksimum. dosis harian yang dilaporkan di atas.
Jika pengobatan berulang atau berkepanjangan diperlukan, disarankan agar ini diselingi dengan jeda terapeutik, melakukan pemantauan pasien yang cermat dan teratur.
Bagaimanapun, penghentian pengobatan yang tiba-tiba harus dihindari dengan melakukan pengurangan dosis secara progresif (lihat juga Bagian 4.4)
Pasien dengan insufisiensi hati atau ginjal ringan sampai sedang
Konsentrasi obat dalam plasma dapat meningkat pada insufisiensi ginjal atau hati ringan atau sedang. Oleh karena itu, pada kelompok pasien ini, pengobatan harus selalu dimulai dengan dosis terendah: "5 mg + 325 mg" setiap 8 jam dan dengan sangat hati-hati, dengan pemantauan fungsi hati dan/atau ginjal secara teratur (lihat juga Bagian 4.4). .
pasien lanjut usia
Pada pasien usia lanjut (> 65 tahun), disarankan untuk memulai pengobatan dengan dosis terendah: "5 mg + 325 mg"; selain itu, tergantung pada keadaan umum pasien, interval antara dua pemberian, jika dianggap perlu, dapat ditingkatkan (dari 6 jam menjadi 8-12 jam).
04.3 Kontraindikasi
- Hipersensitif terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
- Pasien di bawah usia 18 tahun.
- Porfiria.
- Insufisiensi glukosa-6-fosfat dehidrogenase dan anemia hemolitik berat.
- Insufisiensi hepatoseluler berat.
- Insufisiensi ginjal berat.
- Kegagalan pernapasan.
- Asma bronkial akut atau berat.
- Hiperkapnia.
- Ileus paralitik.
- Menyusui (lihat juga Bagian 4.6).
Produk ini juga dikontraindikasikan pada pasien yang diobati dengan inhibitor monoamine oksidase dan antidepresan trisiklik atau inhibitor reuptake serotonin. Dalam kasus ini, terapi analgesik dapat dimulai dua minggu setelah pengobatan sebelumnya dihentikan.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Dosis harian maksimum
Jangan melebihi dosis harian masing-masing 4000 mg acetaminophen atau 80 mg oxycodone.
Kecanduan narkoba
Oxycodone dapat menyebabkan ketergantungan obat morfin.Ketergantungan psikis, ketergantungan fisik dan toleransi dapat terjadi setelah pemberian berulang dan oleh karena itu harus diresepkan dan diberikan dengan hati-hati seperti untuk morfin.
Dalam konteks pengobatan rasa sakit, permintaan untuk peningkatan dosis umumnya tidak termasuk dalam bidang kecanduan; itu lebih sering membuktikan kebutuhan yang tulus untuk analgesia, tidak menjadi bingung dengan perilaku adiktif.
Di luar penggunaannya dalam pengobatan nyeri, oxycodone adalah obat yang dapat menyebabkan penyalahgunaan.
Dalam kasus pengobatan berkepanjangan, gangguan mendadak dapat menyebabkan sindrom penarikan, ditandai dengan gejala berikut: kecemasan, lekas marah, menggigil, midriasis, hot flashes, berkeringat, berair, pilek, mual, muntah, kram perut, diare, artralgia . Munculnya sindrom penarikan ini dapat dihindari dengan penurunan dosis yang progresif.
Trauma kepala dan peningkatan tekanan intrakranial
Dalam kasus trauma kepala, cedera intrakranial lainnya atau peningkatan tekanan intrakranial yang sudah ada sebelumnya, aksi depresan pernapasan oksikodon dan kemampuannya untuk meningkatkan tekanan cairan serebrospinal dapat meningkat secara signifikan. Seperti semua opiat, oksikodon menghasilkan efek samping yang dapat menutupi perjalanan klinis pasien dengan cedera kepala.
perut akut
Pemberian DEPALGOS dapat membingungkan diagnosis atau perjalanan klinis pasien dengan penyakit perut akut.
Pasien risiko khusus
DEPALGOS harus diberikan dengan hati-hati pada pasien yang lemah, terutama orang tua atau dengan insufisiensi hati atau ginjal sedang (lihat juga Bagian 4.2), hipotiroidisme, penyakit Addison, hipertrofi prostat, striktur uretra.
Jika ileus paralitik dicurigai atau terjadi selama penggunaan, Depalgos harus segera dihentikan.
Asupan alkohol atau minuman beralkohol secara bersamaan harus dihindari
Catatan Pendidikan Kesehatan
Pencapaian kontrol nyeri yang memadai dapat didukung, bila memungkinkan, serta dengan gaya hidup yang benar (pengurangan berat badan, latihan fisik sedang tetapi teratur), dengan asosiasi perawatan non-farmakologis seperti penerapan panas (menggunakan parafin atau lumpur ), penggunaan teknik ultrasound dan teknik fisioterapi.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Efek depresan pada sistem saraf dapat ditingkatkan dengan terapi bersamaan dengan opioid lain, anestesi, fenotiazin, obat penenang, obat penenang, atau depresan SSP lainnya, termasuk alkohol. Dalam hal ini, dosis satu atau kedua obat harus Dalam kasus bersamaan pemberian siklosporin, mungkin perlu untuk meningkatkan dosisnya.
Obat inhibitor monoamine oksidase atau antidepresan trisiklik / inhibitor reuptake serotonin dapat mempotensiasi efek antidepresan atau oksikodon dan oleh karena itu dikontraindikasikan.
Inhibitor monoamine oksidase diketahui berinteraksi dengan analgesik narkotik yang menimbulkan eksitasi atau depresi SSP dengan krisis hipertensi atau hipotensi.
Terapi bersamaan dengan antikolinergik dapat menyebabkan ileus paralitik.
Oksikodon dimetabolisme oleh sistem enzim sitokrom P450 3A dan 2D6. Metabolisme oksikodon dapat terganggu oleh obat-obatan yang bertindak sebagai inhibitor atau penginduksi sitokrom P450 3A dan 2D6 seperti ketonazol atau eritromisin atau rifampisin.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Saat ini tidak ada cukup data untuk mengevaluasi kemungkinan efek malformatif atau teratogenik DEPALGOS ketika diberikan selama kehamilan.
Oleh karena itu, penggunaan DEPALGOS selama kehamilan tidak dianjurkan.
Waktunya memberi makan
Meskipun oksikodon diekskresikan dalam ASI dalam konsentrasi rendah, tetapi dapat menyebabkan depresi pernapasan pada bayi baru lahir, oleh karena itu, DEPALGOS tidak boleh digunakan selama menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Oxycodone dapat mengurangi kewaspadaan yang diperlukan untuk melakukan tugas-tugas yang berpotensi berbahaya seperti mengemudikan kendaraan atau mengoperasikan mesin. Oleh karena itu, pasien harus diperingatkan tentang kemungkinan ini.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek samping yang paling sering adalah: konstipasi (yang dapat dicegah dengan pengobatan yang memadai), kebingungan, kantuk, mual dan muntah (yang tampak lebih jelas pada pasien rawat jalan daripada pasien yang terbaring di tempat tidur dan dapat dikurangi dengan membaringkan pasien).
Efek samping berikut dijelaskan:
Gangguan metabolisme dan nutrisi
Luar biasa:
dehidrasi, edema, edema perifer, haus.
Gangguan pada sistem saraf
Umum:
sakit kepala, kebingungan, asthenia, kelelahan, pusing, sedasi, kecemasan, mimpi abnormal, gugup, insomnia, pemikiran terganggu, mengantuk, mioklonia
Luar biasa:
pusing, halusinasi, disorientasi, perubahan mood, kegelisahan, agitasi, depresi, tremor, sindrom putus zat, amnesia, penurunan sensitivitas, hipotonia, malaise, parestesia, gangguan bicara, euforia, disforia, kejang, gangguan penglihatan.
Penyakit jantung
Luar biasa:
palpitasi, takikardia supraventrikular.
Gangguan pada sistem vaskular
Umum:
hipotensi ortostatik
Luar biasa:
hipotensi, sinkop, vasodilatasi.
Gangguan pernapasan, dada dan mediastinum
Umum:
bronkospasme, dispnea, penurunan refleks batuk
Luar biasa:
depresi pernafasan.
Gangguan pada sistem gastrointestinal .
Umum:
sembelit, mual, muntah, mulut kering, anoreksia, dispepsia, sakit perut, diare
Luar biasa:
spasme saluran empedu, disfagia, sendawa, perut kembung, gangguan gastrointestinal, obstruksi usus, gangguan pengecapan, gastritis, cegukan, gangguan gigi.
Gangguan kulit dan adneksa
Umum:
eritema, gatal
Luar biasa:
kulit kering, dermatitis eksfoliatif, urtikaria.
Gangguan pada sistem urinaria
Luar biasa:
retensi urin, spasme ureter.
Gangguan pada sistem reproduksi dan payudara
Luar biasa:
impotensi, amenore, penurunan libido.
Kerusuhan umum
Umum:
berkeringat, menggigil
Luar biasa:
kemerahan pada wajah, miosis, kekakuan otot, reaksi alergi, demam.
Perubahan sistem kekebalan tubuh
Luar biasa:
reaksi anafilaksis dan anafilaktoid.
Gangguan jiwa
Luar biasa:
sindrom penarikan.
Perubahan sistem hepatobilier
Luar biasa:
kolestasis, peningkatan enzim hati.
04.9 Overdosis
Parasetamol
Tanda dan gejala : Dalam kasus overdosis, parasetamol dapat menyebabkan sitolisis hati yang dapat berkembang menjadi nekrosis masif dan ireversibel. Overdosis juga dapat bermanifestasi sebagai nekrosis tubulus ginjal, koma hipoglikemik dan trombositopenia.
Pada orang dewasa, toksisitas hati terjadi pada keracunan akut dengan kurang dari 10 gram, dan kematian dengan kurang dari 15 gram.
Gejala awal overdosis hepatotoksik potensial adalah: mual, muntah, diaforesis dan perasaan malaise umum. Tanda-tanda klinis dan nilai laboratorium yang menunjukkan toksisitas hati tidak muncul sebelum 48-72 jam setelah konsumsi.
Perlakuan : Dalam kasus dugaan keracunan parasetamol akut, pasien harus dirawat dengan lavage lambung atau muntah yang diinduksi dengan sirup ipecac. Dianjurkan juga untuk meminta dosis parasetamol dalam darah, tetapi bagaimanapun juga tidak lebih awal dari 4 jam setelah konsumsi. Fungsi hati harus dievaluasi pada awalnya dan pada interval 24 jam.
Penangkalnya, N-acetylcysteine, harus diberikan sesegera mungkin untuk hasil terbaik, jika mungkin dalam waktu 16 jam setelah menelan dan dalam hal apapun dalam waktu 24 jam.
Oksikodon
Tanda dan gejala : Gejalanya adalah depresi pernapasan (penurunan frekuensi pernapasan dan/atau volume tidal, pernapasan Cheyne-Stokes dan sianosis), kantuk yang ekstrem yang dapat berkembang menjadi mati rasa atau koma, kelemahan muskuloskeletal, kulit dingin dan berkeringat, dan terkadang bradikardia dan hipotensi. Dalam kasus overdosis yang parah, apnea, kolaps kardiovaskular, henti jantung, dan kematian dapat terjadi.
Perlakuan : Perhatian khusus harus diberikan untuk memulihkan pertukaran pernapasan yang memadai dengan membebaskan saluran udara dan memberikan ventilasi yang dibantu atau dikendalikan.
Antagonis opioid, misalnya nalokson, penangkal spesifik untuk depresi pernapasan yang disebabkan oleh overdosis atau "hipersensitivitas yang tidak biasa terhadap opioid, juga harus diberikan, dan pernapasan harus dikontrol dengan tindakan suportif yang memadai.
Dosis awal untuk orang dewasa adalah 0,4-2 mg nalokson yang diberikan secara intravena; karena oksikodon mungkin memiliki durasi kerja yang lebih lama daripada antagonis, pasien harus diawasi dengan ketat dan harus menerima dosis nalokson berulang untuk mempertahankan kapasitas pernapasan yang memadai. .
Antagonis tidak boleh diberikan tanpa adanya depresi pernapasan atau kardiovaskular yang signifikan secara klinis.
Jika perlu, oksigen, larutan intravena, vasopresor dan tindakan pendukung lainnya harus digunakan.
Bilas lambung harus digunakan untuk menghilangkan obat yang tidak terserap.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok Farmakoterapi: alkaloid alami opium: oxycodone, kombinasi, kode ATC: N02AA55
DEPALGOS adalah kombinasi dari 2 bahan aktif, parasetamol dan oxycodone.
Oxycodone adalah agonis opioid lengkap dengan tindakan seperti morfin. Ia memiliki afinitas untuk reseptor k, dan pada otak dan sumsum tulang belakang. Efek terapeutiknya terutama karena sifat analgesik, ansiolitik, dan sedatifnya.
Parasetamol memiliki aktivitas analgesik dan antipiretik yang luar biasa dengan aksi antiinflamasi yang lemah. Parasetamol adalah penghambat biosintesis prostaglandin yang lemah. Ini hanya memiliki sedikit efek pada trombosit dan tidak berpengaruh pada waktu perdarahan atau ekskresi asam urat.
05.2 Sifat farmakokinetik
Oxycodone memiliki bioavailabilitas absolut tinggi yang dapat mencapai 87% setelah pemberian oral. Waktu paruh oksikodon setelah dosis oral tunggal adalah sekitar 3,5 jam. Hal ini terutama dimetabolisme menjadi nor-oxycodone dan oxymorphone. Oxymorphone memiliki sifat analgesik tetapi, mengingat konsentrasi darah rendah yang ditemukan, itu tidak diyakini berkontribusi pada efek farmakologis dari oxycodone.
Parasetamol cepat dan hampir sepenuhnya diserap dari saluran pencernaan (95-98%). Kadar plasma mencapai puncaknya antara 60 dan 90 menit setelah pemberian oral. Ini dimetabolisme di hati dan diekskresikan dalam urin terutama dalam bentuk konjugat glukuronida dan sulfat; kurang dari 5% diekskresikan tidak berubah. Waktu paruh berkisar antara 1 sampai 4 jam.Parasetamol melintasi penghalang janin-plasenta dan masuk ke dalam ASI.
05.3 Data keamanan praklinis
Data keamanan kombinasi oksikodon-parasetamol diekstrapolasi dari studi keamanan praklinis yang tersedia untuk masing-masing komponen.
Pada dosis terapeutik, oxycodone tidak menunjukkan toksisitas yang signifikan.Toksisitas akut oxycodone pada kucing (LD50 = 426 mg / kg) berkali-kali lebih tinggi daripada dosis terapeutik. Dalam penelitian pada hewan dan manusia, oksikodon dosis tinggi memiliki efek sedatif dan dapat menyebabkan depresi pernapasan yang nyata.
Setelah pemberian dosis terapeutik, parasetamol tidak menyebabkan efek toksik yang signifikan pada hewan berdasarkan metabolisme hati yang cepat yang melibatkan glutathione.Pada dosis yang sangat tinggi, parasetamol dapat menyebabkan nekrosis hati pada hewan; mekanisme toksisitas hati tampaknya terkait dengan metabolisme oksidatif parasetamol menjadi metabolit aktif dan proses alkilasi hati dan ekstrahepatik. Selanjutnya, pada dosis yang sangat tinggi, parasetamol dapat menyebabkan hemolisis pada hewan.
Tidak ada studi teratogenik, mutagenik atau karsinogenik yang dilakukan dengan parasetamol pada hewan atau manusia.
Dalam penelitian yang dilakukan pada kelinci dan kambing, parasetamol diamati diekskresikan dalam susu dalam jumlah yang signifikan.Tidak ada data praklinis tentang ekskresi oksikodon dalam susu.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
DEPALGO 5 mg + 325 mg tablet salut selaput
Eksipien: selulosa mikrokristalin, silika koloid anhidrat, povidon, polisorbat 80, magnesium stearat.
Lapisan: hypromellose, titanium dioksida (E171), bedak, makrogol 6000, oksida besi kuning (E172).
DEPALGO 10 mg + 325 mg tablet salut selaput
Eksipien: selulosa mikrokristalin, silika koloid anhidrat, povidon, polisorbat 80, magnesium stearat.
Lapisan: hypromellose, titanium dioksida (E171), bedak, makrogol 6000, oksida besi kuning (E172), oksida besi merah (E172).
DEPALGO 20 mg + 325 mg tablet salut selaput
Eksipien: selulosa mikrokristalin, silika koloid anhidrat, povidon, polisorbat 80, magnesium stearat.
Lapisan: hypromellose, titanium dioksida (E171), bedak, makrogol 6000, oksida besi merah (E172).
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
2 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu di bawah 25 ° C.
Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi dari cahaya dan kelembapan.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
DEPALGOS 5 mg + 325 mg tablet salut selaput
Aluminium dan PVC / PE / PVDC blister dalam kotak kardus.
Paket 14-28-56 tablet.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg tablet salut selaput
Aluminium dan PVC / PE / PVDC blister dalam kotak kardus.
Paket 14-28-56 tablet.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg tablet salut selaput
Aluminium dan PVC / PE / PVDC blister dalam kotak kardus.
Paket 14-28-56 tablet.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Perusahaan Latihan S.p.A., Strada Statale 67 Fraz. Granatieri, Scandicci (FI)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
DEPALGOS 5 mg + 325 mg tablet salut selaput:
14 tablet AIC N. 035313016
DEPALGOS 5 mg + 325 mg tablet salut selaput:
28 tablet AIC N. 035313028
DEPALGOS 5 mg + 325 mg tablet salut selaput:
56 tablet AIC N. 035313030
DEPALGOS 10 mg + 325 mg tablet salut selaput:
14 tablet AIC N. 035313042
DEPALGOS 10 mg + 325 mg tablet salut selaput:
28 tablet AIC N.035313055
DEPALGOS 10 mg + 325 mg tablet salut selaput:
56 tablet AIC N. 035313067
DEPALGOS 20 mg + 325 mg tablet salut selaput:
14 tablet AIC N. 035313079
DEPALGOS 20 mg + 325 mg tablet salut selaput:
28 tablet AIC N. 035313081
DEPALGOS 20 mg + 325 mg tablet salut selaput:
56 tablet AIC N.035313093
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Desember 2004 / Oktober 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Penetapan AIFA 29 Oktober 2010
