Bahan aktif: Meropenem
Merrem 500 mg bubuk untuk larutan injeksi untuk penggunaan intravena
Merrem 1000 mg bubuk untuk larutan injeksi untuk penggunaan intravena.
Mengapa Merrem digunakan? Untuk apa?
Merrem termasuk dalam kelompok obat yang disebut antibiotik carbapenem. Ia bekerja dengan membunuh bakteri, yang dapat menyebabkan infeksi serius.
- Infeksi yang mempengaruhi paru-paru (pneumonia)
- Infeksi paru-paru dan bronkus pada pasien yang menderita cystic fibrosis
- Infeksi saluran kemih yang rumit
- Infeksi rumit di perut
- Infeksi yang dapat terjadi selama atau setelah melahirkan
- Infeksi kulit dan jaringan lunak yang rumit
- Infeksi bakteri akut pada otak (meningitis)
Merrem dapat digunakan untuk mengobati pasien neutropenia dengan demam yang diduga disebabkan oleh infeksi bakteri.
Meropenem dapat digunakan untuk mengobati infeksi darah bakteri yang mungkin terkait dengan salah satu jenis infeksi yang disebutkan di atas.
Kontraindikasi Bila Merrem tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Merrem
- Jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap meropenem atau bahan lain dari Merrem
- Jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap antibiotik lain seperti penisilin, sefalosporin atau karbapenem, Anda mungkin juga alergi terhadap meropenem.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Merrem
Bicaralah dengan dokter atau apoteker atau perawat Anda sebelum menggunakan Merrem jika:
- memiliki masalah kesehatan, seperti penyakit hati atau ginjal.
- mengalami diare parah setelah minum antibiotik lain.
Dia mungkin mengembangkan tes positif (tes Coombs) yang menunjukkan adanya antibodi yang dapat menghancurkan sel darah merah. Dokter Anda akan membicarakan hal ini dengan Anda.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter atau perawat Anda sebelum menggunakan Merrem.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Merrem
Beri tahu dokter, apoteker, atau perawat Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Ini karena Merrem dapat memengaruhi cara kerja beberapa obat, dan beberapa obat dapat memengaruhi Merrem.
Secara khusus, beri tahu dokter, apoteker, atau perawat Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut:
- Probenesid (digunakan untuk mengobati asam urat).
- Asam valproat / natrium valproat / valpromida (digunakan untuk mengobati epilepsi) Merrem tidak boleh digunakan karena dapat menurunkan efek natrium valproat.
- Agen antikoagulan oral (digunakan untuk mengobati atau mencegah pembekuan darah)
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.
Lebih baik untuk menghindari mengambil meropenem selama kehamilan.Dokter Anda akan memutuskan apakah Anda harus menggunakan meropenem.
Penting bagi Anda untuk memberi tahu dokter Anda jika Anda sedang menyusui atau berencana untuk menyusui sebelum mengambil meropenem. Sejumlah kecil obat dapat masuk ke dalam ASI dan dapat mempengaruhi bayi.Oleh karena itu, dokter Anda akan memutuskan apakah Anda harus menggunakan meropenem saat menyusui.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada studi tentang efek pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin yang telah dilakukan.
Merrem mengandung natrium
Merrem 500 mg: Produk obat ini mengandung sekitar 2,0 mEq natrium untuk dosis 500 mg, yang harus dipertimbangkan oleh pasien dengan diet natrium terkontrol.
Merrem 1000 mg: Produk obat ini mengandung sekitar 4,0 mEq natrium untuk dosis 1000 mg, yang harus dipertimbangkan oleh pasien dengan diet natrium terkontrol.
Jika Anda memiliki kondisi yang memerlukan pemantauan asupan natrium, konsultasikan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Merrem : Posology
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Gunakan pada orang dewasa
- Dosis tergantung pada jenis infeksi yang Anda alami, bagaimana ia berada di dalam tubuh dan seberapa parahnya.Dokter Anda akan memutuskan dosis mana yang paling tepat untuk Anda.
- Dosis dewasa yang biasa berkisar dari 500 mg (miligram) hingga 2 g (gram). Biasanya mengambil satu porsi setiap 8 jam. Namun, Anda mungkin masih diberi dosis lebih jarang jika ginjal Anda tidak bekerja dengan baik.
Gunakan pada anak-anak dan remaja
- Dosis untuk anak-anak di atas usia 3 bulan dan hingga 12 tahun ditentukan berdasarkan usia dan berat anak.Dosis biasa berkisar dari 10 mg hingga 40 mg Merrem untuk setiap kilogram (kg) berat badan. anak Satu dosis biasanya diminum setiap 8 jam Anak-anak dengan berat badan lebih dari 50 kg akan menerima dosis yang sama dengan orang dewasa.
Cara menggunakan Merrem
- Merrem akan diberikan kepada Anda sebagai suntikan atau infus ke pembuluh darah besar.
- Dokter atau perawat Anda biasanya akan memberi Anda Merrem.
- Namun, beberapa pasien, kerabat atau pengasuh telah dilatih tentang cara memberikan Merrem di rumah. Dalam selebaran ini Anda akan menemukan instruksi untuk pemberian (di bagian yang disebut "Petunjuk untuk" pemberian sendiri atau memberikan Merrem kepada orang lain di rumah "). Selalu gunakan Merrem persis seperti yang diperintahkan dokter Anda. Anda harus selalu berkonsultasi dengan dokter Anda jika Anda tidak yakin.
- Suntikan Anda tidak boleh dicampur dengan atau ditambahkan ke larutan yang mengandung obat lain.
- Suntikan dapat diberikan dalam waktu sekitar 5 menit atau dalam 15 sampai 30 menit.Dokter Anda akan memberitahu Anda bagaimana memberikan Merrem.
- Biasanya suntikan akan dilakukan pada waktu yang sama setiap hari.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Merrem
Jika Anda menggunakan lebih banyak Merrem dari yang seharusnya
Jika Anda secara tidak sengaja meminum lebih banyak obat daripada yang diresepkan, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke ruang gawat darurat rumah sakit terdekat.
Jika Anda lupa menggunakan Merrem
Jika Anda melewatkan suntikan, Anda harus memberikannya sesegera mungkin, tetapi jika sudah hampir waktunya untuk suntikan berikutnya, lewati suntikan yang terlewat.
Jangan mengambil dosis ganda (dua suntikan sekaligus) untuk mengganti dosis yang terlupakan.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Merrem
Jangan berhenti minum Merrem sampai dokter Anda memberi tahu Anda bahwa Anda bisa.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter, apoteker, atau perawat Anda.
Efek Samping Apa efek samping Merrem
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Reaksi alergi parah
Jika Anda mengalami reaksi alergi yang parah, hentikan penggunaan Merrem dan segera temui dokter Anda. Anda mungkin memerlukan perhatian medis segera. Tanda-tanda reaksi alergi ini termasuk serangan mendadak dari:
- Ruam parah, gatal atau gatal-gatal.
- Pembengkakan pada wajah, bibir, lidah atau bagian tubuh lainnya.
- Sesak napas, pernapasan asma atau kesulitan bernapas.
Kerusakan sel darah merah (tidak diketahui)
Tanda-tanda kerusakan tersebut meliputi:
- Mengi pada saat-saat yang tidak terduga.
- Perubahan warna urin menjadi merah atau coklat.
Jika Anda melihat salah satu dari tanda-tanda di atas, segera konsultasikan ke dokter.
Efek samping lain yang mungkin terjadi:
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 pasien)
- Sakit perut (perut).
- Merasa sakit (mual).
- Sedang sakit (muntah).
- Diare.
- Sakit kepala.
- Ruam, kulit gatal.
- Nyeri dan peradangan.
- Peningkatan jumlah trombosit dalam darah (ditentukan dalam tes darah).
- Perubahan tes darah, termasuk yang menunjukkan fungsi hati.
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 pasien)
- Gangguan darah, yang meliputi penurunan jumlah trombosit (yang dapat menyebabkan memar lebih mudah), peningkatan jumlah beberapa sel darah putih, penurunan jumlah sel darah putih lainnya dan peningkatan zat yang disebut 'bilirubin '. Dokter Anda akan melakukan tes darah secara berkala.
- Perubahan tes darah, termasuk tes yang menunjukkan seberapa baik ginjal Anda bekerja.
- Sensasi kesemutan (kesemutan).
- Infeksi pada mulut atau vagina yang disebabkan oleh jamur (kandidiasis).
- Peradangan usus dengan diare.
- Nyeri di pembuluh darah saat Merrem disuntikkan.
- Kelainan darah lainnya. Gejalanya meliputi sering infeksi, suhu tubuh tinggi, dan sakit tenggorokan. Dokter Anda akan melakukan tes darah secara berkala.
- Onset tiba-tiba ruam parah atau kulit melepuh atau mengelupas. Manifestasi ini dapat dikaitkan dengan demam tinggi dan nyeri sendi.
Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 pasien)
- Kejang (konvulsi).
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau perawat Anda.
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei.
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada kemasan setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan tersebut. Jangan simpan di atas 30 ° C.
Injeksi
Setelah rekonstitusi: Solusi yang dilarutkan untuk injeksi intravena harus segera digunakan. Interval waktu antara awal rekonstitusi dan akhir injeksi intravena tidak boleh melebihi 3 jam bila disimpan pada suhu kamar yang terkontrol (15-25 ° C).
Infusi
Setelah rekonstitusi: Solusi yang dilarutkan untuk infus intravena harus segera digunakan. Interval waktu antara awal rekonstitusi dan akhir infus intravena tidak boleh melebihi:
- 6 jam jika disimpan pada suhu kamar terkontrol (15-25 ° C) ketika Merrem dilarutkan dalam natrium klorida;
- 24 jam jika disimpan pada 2-8 ° C ketika Merrem dilarutkan dalam natrium klorida. Dalam hal ini, larutan yang disiapkan harus digunakan dalam waktu 2 jam sejak dikeluarkan dari lemari es;
- 1 jam ketika Merrem dilarutkan dalam glukosa (dekstrosa).
Jangan membekukan larutan yang telah dilarutkan.
Dari sudut pandang mikrobiologi, kecuali metode pembukaan / rekonstitusi / pengenceran mengecualikan risiko kontaminasi mikrobiologis, produk harus segera digunakan.
Jika tidak segera digunakan, waktu dan kondisi penyimpanan yang digunakan adalah tanggung jawab pengguna.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa isi Merrem?
Bahan aktifnya adalah meropenem. Setiap vial mengandung 500 mg meropenem anhidrat sebagai meropenem trihidrat.
Zat aktifnya adalah meropenem. Tiap vial mengandung 1000 mg meropenem anhidrat sebagai meropenem trihidrat.
Eksipien lainnya adalah natrium karbonat anhidrat.
Deskripsi seperti apa Merrem dan isi paketnya
- Merrem adalah bubuk putih hingga kuning pucat untuk larutan injeksi atau infus dalam botol. Ukuran kemasan 1 (tidak tersedia secara komersial) atau 10 botol.
Pemberitahuan / instruksi medis
Antibiotik digunakan untuk mengobati infeksi yang disebabkan oleh bakteri. Mereka tidak efektif melawan infeksi yang disebabkan oleh virus. Kadang-kadang infeksi yang disebabkan oleh bakteri tidak merespon terapi antibiotik. Salah satu alasan paling umum hal ini terjadi adalah karena bakteri penyebab infeksi resisten terhadap antibiotik yang Anda pakai. Ini berarti mereka dapat bertahan hidup. dan bahkan berkembang biak meskipun antibiotik Bakteri dapat menjadi resisten terhadap antibiotik karena berbagai alasan. Menggunakan antibiotik dengan benar dapat membantu mengurangi kemungkinan bakteri menjadi resisten.
Ketika dokter Anda meresepkan terapi antibiotik, itu dimaksudkan untuk pengobatan penyakit saat ini saja. Memperhatikan tips berikut akan membantu Anda untuk mencegah timbulnya resistensi bakteri yang dapat menghentikan kerja antibiotik.
- Sangat penting bahwa Anda mengambil dosis antibiotik yang tepat, pada waktu yang tepat dan untuk jumlah hari yang tepat. Baca instruksi pada selebaran dan jika Anda tidak memahami sesuatu, mintalah penjelasan dari dokter atau apoteker Anda.
- Anda tidak boleh meminum antibiotik kecuali jika telah diresepkan khusus untuk Anda dan Anda hanya boleh menggunakannya untuk mengobati infeksi yang diresepkan.
- Anda tidak boleh minum antibiotik yang telah diresepkan untuk orang lain bahkan jika mereka memiliki infeksi yang serupa dengan Anda.
- Anda tidak boleh memberikan antibiotik yang telah diresepkan untuk Anda kepada orang lain.
- Jika Anda dibiarkan dengan antibiotik ketika Anda telah menyelesaikan terapi yang telah dipesan, dokter Anda harus membawanya ke apotek untuk pembuangan yang tepat.
Informasi berikut hanya ditujukan untuk profesional medis atau perawatan kesehatan:
Instruksi untuk pemberian sendiri atau pemberian Merrem kepada orang lain di rumah
Beberapa pasien, orang tua atau pengasuh telah dilatih untuk memberikan Merrem di rumah.
Peringatan - Obat ini dapat diberikan sendiri atau diberikan kepada orang lain di rumah hanya setelah menerima pelatihan yang sesuai dari dokter atau perawat.
Bagaimana cara menyiapkan obat ini?
- Obat harus dicampur dengan cairan lain (pelarut). Dokter Anda akan memberi tahu Anda berapa banyak pelarut yang harus digunakan.
- Gunakan obat segera setelah persiapan. Jangan membeku.
- Cuci dan keringkan tangan Anda dengan sangat baik. Siapkan "area kerja yang bersih".
- Keluarkan wadah Merrem (vial) dari kemasannya. Periksa botol dan tanggal kedaluwarsa. Periksa apakah botolnya utuh dan tidak menunjukkan tanda-tanda kerusakan.
- Lepaskan ferrule berwarna dan bersihkan sumbat karet abu-abu dengan alkohol. Biarkan sumbat karet mengering.
- Masukkan jarum steril baru ke dalam jarum suntik steril baru, tanpa menyentuh ujungnya.
- Tarik jumlah "Air untuk Suntikan" steril yang disarankan dan tuangkan ke dalam jarum suntik. Jumlah cairan yang dibutuhkan ditunjukkan dalam tabel di bawah ini:
Catatan: Jika dosis Merrem yang ditentukan lebih besar dari 1 g, Anda perlu menggunakan lebih dari satu botol Merrem. Dia kemudian dapat menarik cairan dan menuangkannya ke dalam jarum suntik.
- Masukkan jarum semprit ke tengah karet abu-abu vial dan masukkan jumlah air yang disarankan untuk injeksi ke dalam vial atau vial Merrem.
- Lepaskan jarum dari vial dan kocok vial dengan baik selama sekitar 5 detik, atau sampai bubuk larut.Bersihkan sumbat karet abu-abu lagi dengan alkohol dan biarkan sumbat karet mengering.
- Dengan pendorong jarum suntik sepenuhnya berada di dalam tabung jarum suntik, masukkan kembali jarum ke bagian atas karet abu-abu. Anda harus memegang jarum suntik dan botol di tangan Anda pada saat yang bersamaan, dan membalikkan botol.
- Menjaga ujung jarum terendam dalam cairan, tarik kembali plunger jarum suntik dan tarik semua cairan yang terkandung dalam botol ke dalam jarum suntik.
- Lepaskan jarum dan spuit dari vial dan buang vial kosong di tempat yang aman.
- Pegang spuit dengan lurus, dengan ujung jarum mengarah ke atas. Ketuk jarum suntik, untuk membuat gelembung udara naik ke permukaan.
- Keluarkan udara di dalam spuit dengan mendorong plunger perlahan sampai semua udara hilang.
- Jika Anda menggunakan Merrem di rumah, buang jarum dan saluran infus bekas dengan benar. Jika dokter Anda memutuskan untuk menghentikan pengobatan, buang Merrem yang tidak digunakan dengan tepat.
Cara menyuntikkan
Obat ini juga dapat diberikan melalui kanula kecil atau venflon, atau melalui kateter tipe port atau jalur infus sentral.
Pemberian Merrem melalui kanula kecil atau venflon (kanula jarum)
- Keluarkan jarum dari spuit dan buang jarum dengan hati-hati ke dalam wadah untuk bahan yang menyengat.
- Gosok ujung kanula kecil atau venflon dengan alkohol dan biarkan kering. Buka tutup kanula dan hubungkan ke spuit.
- Perlahan dorong plunger jarum suntik untuk memberikan antibiotik dengan mantap selama kurang lebih 5 menit.
- Setelah Anda selesai memberikan antibiotik dan dengan jarum suntik kosong, lepaskan jarum suntik dan cuci area seperti yang direkomendasikan oleh dokter atau perawat Anda.
- Tutup tutup kanula dan buang jarum suntik dengan hati-hati ke dalam wadah untuk bahan yang menyengat.
Pemberian Merrem melalui kateter tipe port atau jalur infus sentral
- Lepaskan tutup dari port atau saluran, bersihkan ujung saluran dengan alkohol dan biarkan kering.
- Hubungkan spuit dan dorong perlahan plunger ke dalam spuit untuk memberikan antibiotik secara stabil selama kurang lebih 5 menit.
- Setelah Anda selesai memberikan antibiotik, lepaskan jarum suntik dan cuci area seperti yang direkomendasikan oleh dokter atau perawat Anda.
- Tempatkan tutup baru yang bersih pada saluran infus tengah dan buang jarum suntik dengan hati-hati ke dalam wadah yang tajam.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
MERREM POWDER UNTUK SOLUSI INJEKSI UNTUK PENGGUNAAN INTRAVENA
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Merrem 500 mg
Setiap vial mengandung meropenem trihydrate setara dengan 500 mg meropenem anhidrat.
Merrem 1000 mg
Setiap vial mengandung meropenem trihydrate setara dengan 1000 mg meropenem anhidrat.
Eksipien:
Setiap botol 500 mg mengandung 104 mg natrium karbonat yang setara dengan sekitar 2,0 mEq natrium (sekitar 45 mg).
Setiap botol 1000 mg mengandung 208 mg natrium karbonat yang setara dengan sekitar 4,0 mEq natrium (sekitar 90 mg).
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Bedak untuk larutan injeksi atau infus.
Bubuk putih sampai kuning pucat.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Merrem diindikasikan untuk pengobatan infeksi berikut pada orang dewasa dan anak-anak di atas usia 3 bulan (lihat bagian 4.4 dan 5.1):
• Pneumonia berat, termasuk pneumonia yang didapat di rumah sakit dan pneumonia terkait ventilator
• Infeksi bronkopulmoner pada fibrosis kistik
• Infeksi saluran kemih dengan komplikasi
• Infeksi intra-abdomen yang rumit
• Infeksi intra dan postpartum
• Infeksi kulit dan jaringan lunak yang rumit
• Meningitis bakterial akut
Merrem dapat digunakan dalam pengelolaan pasien neutropenia dengan demam yang diduga infeksi bakteri.
Pengobatan pasien dengan bakteremia yang terjadi terkait dengan, atau tampaknya terkait dengan, salah satu infeksi yang tercantum di atas.
Pedoman resmi tentang penggunaan yang tepat dari agen antibakteri harus dikonsultasikan.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Tabel di bawah ini memberikan rekomendasi dosis umum.
Dosis meropenem yang diberikan dan durasi pengobatan harus mempertimbangkan jenis infeksi yang akan diobati, termasuk tingkat keparahan dan respons klinis.
Dosis hingga 2 g tiga kali sehari pada orang dewasa dan remaja dan dosis hingga 40 mg / kg tiga kali sehari pada anak-anak mungkin sangat tepat dalam pengobatan jenis infeksi tertentu seperti infeksi dengan spesies bakteri yang tidak sensitif. (mis.Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp) atau infeksi yang sangat serius.
Pertimbangan dosis tambahan diperlukan saat merawat pasien dengan insufisiensi ginjal (lihat lebih lanjut di bawah).
Dewasa dan remaja
Meropenem biasanya diberikan melalui infus intravena yang berlangsung sekitar 15 sampai 30 menit (lihat bagian 6.2, 6.3 dan 6.6).
Sebagai alternatif, dosis hingga 1 g dapat diberikan sebagai injeksi bolus intravena yang berlangsung sekitar 5 menit. Ada data keamanan terbatas yang tersedia untuk mendukung pemberian dosis 2 g pada orang dewasa sebagai injeksi bolus intravena.
Gagal ginjal
Dosis pada orang dewasa dan remaja harus disesuaikan bila klirens kreatinin kurang dari 51 ml/menit seperti yang dilaporkan di bawah ini. Ada data terbatas untuk mendukung penerapan penyesuaian dosis ini untuk dosis unit 2 g.
Meropenem dihilangkan dengan hemodialisis dan hemofiltrasi.Dosis yang diperlukan harus diberikan setelah selesainya siklus hemodialisis.
Tidak ada rekomendasi dosis yang ditetapkan untuk pasien dialisis peritoneal.
Insufisiensi hati
Tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien dengan insufisiensi hati (lihat bagian 4.4).
Dosis pada pasien lanjut usia
Tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien usia lanjut dengan fungsi ginjal normal atau nilai bersihan kreatinin di atas 50 ml/menit.
Populasi pediatrik
Anak-anak di bawah usia 3 bulan
Keamanan dan kemanjuran meropenem pada anak di bawah usia 3 bulan belum ditetapkan dan rejimen dosis yang optimal belum diidentifikasi.Namun, data farmakokinetik terbatas menunjukkan bahwa 20 mg / kg setiap 8 jam mungkin merupakan rejimen yang tepat.(lihat bagian 5.2).
Anak-anak dari 3 bulan hingga 11 tahun dan dengan berat badan hingga 50 kg
Regimen dosis yang direkomendasikan ditunjukkan pada tabel di bawah ini:
Anak-anak dengan berat badan di atas 50 kg
Dosis dewasa harus digunakan.
Tidak ada pengalaman pada anak dengan insufisiensi ginjal.
Meropenem biasanya diberikan melalui infus intravena yang berlangsung sekitar 15 sampai 30 menit (lihat bagian 6.2, 6.3 dan 6.6). Sebagai alternatif, dosis hingga 20 mg / kg meropenem dapat diberikan sebagai injeksi bolus intravena yang berlangsung sekitar 5 menit. Ada data keamanan terbatas yang tersedia untuk mendukung pemberian dosis 40 mg / kg pada anak-anak sebagai injeksi bolus intravena.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
Hipersensitivitas terhadap agen antibakteri karbapenem lainnya.
Hipersensitivitas berat (misalnya reaksi anafilaksis, reaksi kulit yang parah) terhadap jenis agen antibakteri beta-laktam lainnya (misalnya penisilin atau sefalosporin).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Pilihan meropenem untuk mengobati pasien individu harus mempertimbangkan kelayakan penggunaan agen karbapenem bakteri berdasarkan faktor-faktor seperti tingkat keparahan infeksi, prevalensi resistensi terhadap agen antibakteri lain yang sesuai, dan risiko pemilihan untuk bakteri resisten karbapenem.
Resistensi terhadap Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa Dan Acinetobacter sp
Perlawanan terhadap peneme dari Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa Dan Acinetobacter sp. bervariasi di seluruh Uni Eropa.Dokter disarankan untuk mempertimbangkan prevalensi lokal resistensi bakteri ini terhadap penemas.
Reaksi hipersensitivitas
Seperti semua antibiotik beta-laktam, reaksi hipersensitivitas yang serius dan kadang-kadang fatal telah dilaporkan (lihat bagian 4.3 dan 4.8).
Pasien dengan riwayat hipersensitivitas terhadap karbapenem, penisilin, atau antibiotik beta-laktam lainnya mungkin juga hipersensitif terhadap meropenem. Sebelum memulai terapi dengan meropenem, penelitian yang sangat hati-hati harus dilakukan mengenai reaksi hipersensitivitas sebelumnya terhadap antibiotik beta-laktam.
Jika reaksi alergi yang parah terjadi, produk obat harus dihentikan dan tindakan yang tepat harus diambil.
Kolitis terkait antibiotik
Kolitis terkait antibiotik dan kolitis pseudomembran telah dilaporkan, seperti halnya semua agen antibakteri, termasuk meropenem, dan dapat berkisar dari tingkat keparahan dari sedang hingga mengancam jiwa. Akibatnya, penting untuk mempertimbangkan diagnosis ini pada pasien yang datang dengan diare selama atau setelah pemberian meropenem (lihat bagian 4.8). Penghentian terapi meropenem dan pemberian pengobatan khusus untuk Clostridium difficile harus diperhatikan. Produk obat yang menghambat peristaltik tidak boleh diberikan.
Kejang
Kejang jarang dilaporkan selama pengobatan dengan carbapenem (lihat bagian 4.8).
Pemantauan fungsi hati
Selama pengobatan dengan meropenem, fungsi hati harus dipantau secara ketat untuk risiko toksisitas hati (disfungsi hati dengan kolestasis dan sitolisis) (lihat bagian 4.8).
Penggunaan pada pasien dengan penyakit hati: Pasien dengan penyakit hati yang sudah ada sebelumnya memerlukan pemantauan fungsi hati yang cermat selama pengobatan dengan meropenem. Tidak diperlukan penyesuaian dosis (lihat bagian 4.2).
Konversi serum menjadi tes antiglobulin langsung (tes Coombs)
Tes Coombs langsung atau tidak langsung positif dapat terjadi selama pengobatan dengan meropenem.
Penggunaan bersamaan meropenem dengan asam valproat / natrium valproat / valpromida
Penggunaan bersamaan meropenem dengan asam valproat / natrium valproat / valpromida tidak dianjurkan (lihat bagian 4.5).
Merrem mengandung natrium.
Merrem 500 mg: Produk obat ini mengandung sekitar 2,0 mEq natrium untuk dosis 500 mg yang harus dipertimbangkan oleh pasien dengan diet natrium terkontrol.
Merrem 1000 mg: Produk obat ini mengandung sekitar 4,0 mEq natrium untuk dosis 1,0 g yang harus dipertimbangkan oleh pasien dengan diet natrium terkontrol.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada studi interaksi spesifik dengan produk obat yang telah dilakukan, kecuali probenesid. Probenesid bersaing dengan meropenem dalam sekresi tubular aktif, sehingga menghambat ekskresi ginjal meropenem yang mengakibatkan peningkatan waktu paruh eliminasi dan konsentrasi plasma.Perhatian diperlukan jika probenesid diberikan bersama dengan meropenem.
Efek potensial meropenem pada pengikatan protein produk obat lain atau metabolismenya belum dipelajari. Namun, ikatan protein sangat rendah sehingga tidak ada interaksi dengan senyawa lain yang diharapkan berdasarkan mekanisme ini.
Penurunan kadar asam valproat darah telah dilaporkan ketika diberikan bersama dengan agen karbapenem yang menghasilkan penurunan kadar asam valproat 60-100% dalam waktu sekitar dua hari. Karena onset yang cepat dan tingkat penurunan, pemberian bersama asam valproat / natrium valproat / valpromida dengan agen karbapenem tidak dapat dianggap dapat ditangani dan oleh karena itu harus dihindari (lihat bagian 4.4).
Antikoagulan oral
Pemberian bersama antibiotik dengan warfarin dapat meningkatkan efek antikoagulannya. Ada banyak laporan tentang efek antikoagulan yang "meningkat" dari antikoagulan yang diberikan secara oral, termasuk warfarin, pada pasien yang menerima agen antibakteri secara bersamaan. Risiko dapat bervariasi dengan "infeksi yang mendasari, usia dan status umum pasien sehingga sulit untuk menilai kontribusi antibiotik terhadap peningkatan INR" (International Normalized Ratio). Disarankan untuk sering memeriksa INR selama dan segera setelah pemberian bersama antibiotik dengan agen antikoagulan oral.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Tidak ada atau terbatasnya data tentang penggunaan meropenem pada wanita hamil.
Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung terkait dengan toksisitas reproduksi (lihat bagian 5.3).
Sebagai tindakan pencegahan, sebaiknya hindari penggunaan meropenem selama kehamilan.
Waktunya memberi makan
Tidak diketahui apakah meropenem diekskresikan dalam ASI. Meropenem terdeteksi pada konsentrasi yang sangat rendah pada hewan yang diberi ASI. Keputusan harus dibuat apakah akan menghentikan menyusui atau menghentikan / tidak melakukan terapi meropenem dengan mempertimbangkan manfaat terapi bagi wanita tersebut.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada studi tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Ringkasan profil keamanan
Dalam review dari 4.872 pasien dengan 5.026 paparan pengobatan meropenem, reaksi merugikan terkait meropenem yang paling sering dilaporkan adalah diare (2,3%), ruam (1,4%), mual / muntah (1,4%), dan peradangan di tempat suntikan ( 1,1%). Efek samping laboratorium yang paling umum terkait dengan meropenem adalah trombositosis (1,6%) dan peningkatan enzim hati (1,5-4,3%).
Tabel yang berisi daftar efek samping
Pada tabel di bawah, semua reaksi merugikan didaftar berdasarkan klasifikasi dan frekuensi sistem organ: sangat umum (≥ 1/10); umum (≥ 1/100 y
Tabel 1
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Overdosis relatif mungkin terjadi pada pasien dengan insufisiensi ginjal jika dosis tidak disesuaikan seperti yang dijelaskan pada bagian 4.2. Pengalaman pasca-pemasaran yang terbatas menunjukkan bahwa jika reaksi merugikan terjadi setelah overdosis, reaksi tersebut termasuk dalam profil reaksi merugikan yang dijelaskan di bagian 4.8 dan umumnya bersifat ringan dan sembuh dengan penghentian atau pengurangan dosis pengobatan simtomatik.
Pada subjek dengan fungsi ginjal normal, eliminasi ginjal yang cepat akan terjadi.
Hemodialisis mampu menghilangkan meropenem dan metabolitnya.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: antibakteri untuk penggunaan sistemik, karbapenem.
Kode ATC: J01DH02.
Mekanisme aksi
Meropenem memberikan aktivitas bakterisidalnya dengan menghambat sintesis dinding sel pada bakteri Gram-positif dan Gram-negatif melalui pengikatan pada protein pengikat penisilin (PBPs).
Hubungan farmakokinetik / farmakodinamik (PK / PD)
Seperti agen antibakteri beta-laktam lainnya, lamanya waktu konsentrasi meropenem tetap di atas MIC (T> MIC) terbukti berkorelasi lebih baik dengan kemanjuran.Dalam model praklinis meropenem menunjukkan aktivitas ketika konsentrasi plasma melebihi MIC organisme yang menginfeksi untuk sekitar 40% dari interval dosis.Ini belum ditetapkan secara klinis.
Mekanisme resistensi
Resistensi bakteri terhadap meropenem dapat terjadi karena:
penurunan permeabilitas membran luar bakteri Gram-negatif (karena penurunan produksi porin),
berkurangnya afinitas untuk PBP target,
peningkatan ekspresi komponen pompa penghabisan, e
produksi beta-laktamase yang dapat menghidrolisis karbapenem.
Strain infeksi lokal karena bakteri resisten carbapenem telah dilaporkan di Uni Eropa.
Tidak ada resistensi silang di situs target antara meropenem dan agen seperti kuinolon, aminoglikosida, makrolida dan kelas tetrasiklin. Namun, bakteri dapat menunjukkan resistensi terhadap satu atau lebih kelas agen antibakteri ketika mekanisme yang terlibat meliputi impermeabilitas dan/atau satu (s) pompa penghabisan.
Breakpoint
Titik henti klinis European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) untuk pengukuran MIC disajikan di bawah ini.
Prevalensi resistensi yang didapat dapat bervariasi secara geografis dan dengan waktu untuk spesies yang dipilih dan informasi lokal tentang resistensi yang diinginkan, terutama ketika mengobati infeksi berat. Jika perlu, ketika penyebaran resistensi lokal sedemikian rupa sehingga kegunaan obat pada jenis infeksi tertentu dipertanyakan, seorang ahli harus dikonsultasikan.
Tabel daftar patogen berikut diambil dari pengalaman klinis dan pedoman terapi.
Kelenjar dan myyloidosis: Penggunaan meropenem pada manusia didasarkan pada data kerentanan in vitro dari B. mallei dan B. pseudomallei dan data manusia yang terbatas. Dokter harus mengacu pada dokumen konsensus nasional dan / atau internasional mengenai pengobatan glanders dan myloidosis.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Pada subjek sehat, waktu paruh plasma rata-rata adalah sekitar 1 jam; volume distribusi rata-rata sekitar 0,25 L / kg (11-27 L) dan pembersihan rata-rata adalah 287 mL / menit dengan penurunan 250 mg pada 205 ml / menit dengan 2 g Dosis 500, 1000 dan 2000 mg yang diinfuskan dalam 30 menit memberikan nilai Cmax rata-rata masing-masing sekitar 23, 49 dan 115 mcg / ml; nilai AUC yang sesuai sama dengan 39, 3, 62,3 dan 153 mcg .h / ml. Setelah infus 5 menit, nilai Cmax masing-masing adalah 52 dan 112 mcg / ml setelah dosis 500 dan 1000 mg. Pada subjek dengan fungsi ginjal normal, beberapa dosis yang diberikan dengan interval 8 jam tidak mengakibatkan akumulasi meropenem.
Sebuah penelitian pada 12 pasien pasca operasi yang diobati dengan 1000 mg meropenem pada interval 8 jam untuk infeksi intra-abdomen menunjukkan Cmax dan waktu paruh yang sebanding dengan subjek normal, tetapi volume distribusi lebih besar dari 27l.
Distribusi
Pengikatan protein plasma rata-rata meropenem adalah sekitar 2% dan tidak tergantung pada konsentrasi. Setelah pemberian cepat (5 menit atau kurang) farmakokinetiknya bi-eksponensial, tetapi ini jauh lebih jelas setelah 30 menit infus. Meropenem telah terbukti memiliki penetrasi yang baik ke sebagian besar cairan dan jaringan tubuh, termasuk paru-paru, sekresi bronkial, empedu, cairan serebrospinal, jaringan ginekologi, kulit, fasia, otot, dan eksudat peritoneum.
Metabolisme
Meropenem dimetabolisme oleh hidrolisis cincin beta-laktam yang menghasilkan metabolit tidak aktif secara mikrobiologis Meropenem in vitro menunjukkan penurunan sensitivitas terhadap hidrolisis dihidropeptidase-I (DHP-I) manusia dibandingkan dengan imipenem dan tidak perlu pemberian bersama DHP -Saya penghambat.
Eliminasi
Meropenem terutama diekskresikan tidak berubah oleh ginjal; sekitar 70% (50 - 75%) dari dosis diekskresikan tidak berubah selama 12 jam. Selanjutnya 28% ditemukan sebagai metabolit yang tidak aktif secara mikrobiologis. Eliminasi feses hanya sekitar 2% dari dosis yang diberikan. Bersihan ginjal yang diukur dan efek probenesid menunjukkan bahwa meropenem tunduk pada filtrasi dan sekresi tubulus.
Gagal ginjal
Kerusakan ginjal menghasilkan nilai AUC plasma yang lebih tinggi dan waktu paruh meropenem yang memanjang. Terjadi peningkatan AUC 2,4 kali lipat pada pasien dengan gangguan ginjal sedang (CrCL 33-74 mL/menit), 5 kali lipat pada gangguan berat (CrCL 4-23 mL/menit), dan 10 kali lipat pada pasien hemodialisis (CrCL). 80 mL / menit) AUC metabolit loop terbuka yang tidak aktif secara mikrobiologis juga meningkat secara signifikan pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal. Penyesuaian dosis dianjurkan pada pasien dengan gangguan ginjal sedang sampai berat (lihat bagian 4.2).
Meropenem dikeluarkan dari sirkulasi dengan hemodialisis, dengan pembersihan selama hemodialisis kira-kira 4 kali lebih besar daripada pada pasien anurik.
Insufisiensi hati
Sebuah studi pada pasien dengan sirosis alkoholik menunjukkan tidak ada efek terkait penyakit hati pada farmakokinetik meropenem setelah pemberian dosis berulang.
pasien dewasa
Studi farmakokinetik yang dilakukan pada pasien tidak menunjukkan perbedaan farmakokinetik yang signifikan dibandingkan dengan subjek sehat dengan fungsi ginjal yang setara. Sebuah model populasi, dikembangkan dari data dari 79 pasien dengan infeksi intra-abdominal atau pneumonia, menunjukkan ketergantungan volume sentral pada berat badan, pembersihan kreatinin dan usia.
Pasien anak
Farmakokinetik pada bayi dan anak-anak dengan infeksi pada dosis 10, 20 dan 40 mg / kg menunjukkan nilai Cmax mendekati yang tercatat pada orang dewasa setelah dosis masing-masing 500, 1000 dan 2000 mg. Perbandingan menunjukkan farmakokinetik yang konsisten antara dosis dan waktu paruh serupa dengan yang diamati pada orang dewasa di semua mata pelajaran kecuali yang termuda (12 jam urin sebagai meropenem, sedangkan tambahan 12% sebagai metabolit. meropenem dalam cairan serebrospinal anak-anak dengan meningitis kira-kira 20% dari kadar plasma bersamaan, meskipun ada variabilitas antarindividu yang signifikan.
Farmakokinetik meropenem pada bayi yang membutuhkan pengobatan antiinfeksi menunjukkan pembersihan yang lebih tinggi pada bayi dengan usia kronologis atau kehamilan yang lebih besar, dengan waktu paruh total rata-rata 2,9 jam. Simulasi Monte Carlo berdasarkan model farmakokinetik populasi menunjukkan bahwa rejimen dosis 20 mg / kg pada interval 8 jam mencapai 60% T> MIC untuk P. aeruginosa pada 95% bayi prematur dan 91% bayi cukup bulan.
Warga senior
Studi farmakokinetik pada subjek lanjut usia yang sehat (65-80 tahun) telah menunjukkan penurunan bersihan plasma, yang terkait dengan penurunan bersihan kreatinin terkait usia, dan dengan sedikit penurunan bersihan non-ginjal. diperlukan dosis pada pasien usia lanjut kecuali pada gangguan ginjal sedang sampai berat (lihat bagian 4.2).
05.3 Data keamanan praklinis
Penelitian pada hewan menunjukkan bahwa meropenem ditoleransi dengan baik oleh ginjal Bukti histologis kerusakan tubulus ginjal hanya diamati pada tikus dan anjing pada dosis 2000 mg / kg atau lebih setelah pemberian tunggal dan seterusnya dan pada monyet hingga 500 mg / kg dalam studi 7 hari.
Meropenem umumnya ditoleransi dengan baik di sistem saraf pusat. Efek diamati dalam studi toksisitas akut pada hewan pengerat pada dosis di atas 1000 mg / kg.
LD50 meropenem intravena pada hewan pengerat lebih besar dari 2000 mg / kg.
Dalam studi toksisitas dosis berulang hingga 6 bulan hanya efek kecil yang diamati, termasuk penurunan parameter sel darah merah pada anjing.
Tidak ada bukti potensi mutagenik dalam serangkaian tes konvensional dan toksisitas reproduksi dan teratogenik pada penelitian tikus hingga 750 mg / kg dan pada monyet hingga 360 mg / kg.
Peningkatan keguguran ditemukan dalam studi pendahuluan pada monyet dengan dosis 500 mg / kg.
Tidak ada bukti peningkatan kepekaan terhadap meropenem pada hewan muda dibandingkan dengan hewan dewasa Formulasi intravena ditoleransi dengan baik dalam penelitian pada hewan.
Metabolit unik meropenem menunjukkan profil toksisitas yang sama dalam penelitian pada hewan.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Merrem 500 mg: natrium karbonat anhidrat.
Merrem 1000 mg: natrium karbonat anhidrat.
06.2 Ketidakcocokan
Produk obat ini tidak boleh dicampur dengan produk obat lain kecuali yang disebutkan dalam bagian 6.6.
06.3 Masa berlaku
4 tahun.
Setelah rekonstitusi:
Pemberian dengan injeksi bolus intravena
Larutan injeksi bolus disiapkan dengan melarutkan obat dalam air untuk injeksi hingga konsentrasi akhir 50 mg / ml.
Stabilitas kimia dan fisik dalam penggunaan larutan yang disiapkan untuk injeksi bolus telah ditunjukkan selama 3 jam hingga 25 ° C atau 12 jam dalam lemari es (2 - 8 ° C).
Dari sudut pandang mikrobiologi, kecuali metode pembukaan / rekonstitusi / pengenceran mengecualikan risiko kontaminasi mikrobiologis, produk harus segera digunakan.
Jika tidak segera digunakan, waktu dan kondisi penyimpanan yang digunakan adalah tanggung jawab pengguna.
Pemberian melalui infus intravena
Solusi untuk infus disiapkan dengan melarutkan obat dalam larutan natrium klorida 0,9% untuk infus atau larutan dekstrosa 5% untuk infus hingga konsentrasi akhir 1 hingga 20 mg / ml.
Stabilitas kimia dan fisik dalam penggunaan larutan yang disiapkan untuk infus menggunakan larutan natrium klorida 0,9% telah ditunjukkan selama 3 jam hingga 25 ° C atau 24 jam dalam lemari es (2 - 8 ° C).
Dari sudut pandang mikrobiologi, kecuali metode pembukaan / rekonstitusi / pengenceran mengecualikan risiko kontaminasi mikrobiologis, produk harus segera digunakan.
Jika tidak segera digunakan, waktu dan kondisi penyimpanan yang digunakan adalah tanggung jawab pengguna.
Solusi produk yang dilarutkan dalam larutan dekstrosa 5% harus segera digunakan.
Solusi yang dilarutkan tidak boleh dibekukan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 30 ° C.
Jangan membekukan larutan yang telah dilarutkan.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Merrem 500 mg
674 mg bubuk dalam botol kaca tipe I 20 ml dengan tutup (karet halobutil abu-abu dengan tutup aluminium).
Merrem 1000 mg
1348 mg bubuk dalam botol kaca tipe I 30 ml dengan sumbat (karet halobutil abu-abu dengan tutup aluminium).
Obat ini tersedia dalam kemasan 1 atau 10 vial.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Injeksi
Meropenem untuk penggunaan bolus intravena harus dilarutkan dengan air steril untuk injeksi.
Infusi
Untuk infus intravena, botol meropenem dapat langsung dilarutkan dengan natrium klorida 0,9% atau larutan dekstrosa 5% untuk infus.
Setiap botol hanya untuk sekali pakai.
Teknik aseptik standar harus digunakan untuk persiapan larutan dan pemberian.
Solusinya harus dikocok sebelum digunakan.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
AstraZeneca S.p.A.
Istana Ferrari
Via Ludovico il Moro 6 / C
Basillio (MI) 200800
Italia
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Merrem 500 mg bubuk untuk larutan injeksi untuk penggunaan intravena 10 botol 500 mg - AIC 028949081
Merrem 1 g bubuk untuk larutan injeksi untuk penggunaan intravena 10 vial 1000 mg - AIC 028949093
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Senjata. 202 dari 31.08.2001 - Perpanjangan: Oktober 2014
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
19 September 2015