Bahan aktif: Etonogestrel / Ethinylestradiol
NuvaRing, 0,120 mg / 0,015 mg setiap 24 jam, alat vagina
Indikasi Mengapa Nuvaring digunakan? Untuk apa?
NuvaRing adalah alat kontrasepsi cincin vagina yang digunakan untuk mencegah kehamilan. Setiap cincin mengandung sejumlah kecil dua hormon seks wanita: etonogestrel dan etinil estradiol. Cincin perlahan melepaskan hormon ini ke dalam aliran darah. Karena jumlah hormon yang dilepaskan rendah, NuvaRing dianggap sebagai kontrasepsi hormonal dosis rendah. Karena NuvaRing melepaskan dua jenis hormon yang berbeda, ini disebut kontrasepsi hormonal kombinasi.
NuvaRing bekerja seperti pil kontrasepsi kombinasi (pil) tetapi bukannya mengambil satu pil setiap hari, cincin itu digunakan selama tiga minggu berturut-turut.NuvaRing melepaskan dua hormon seks wanita yang mencegah pelepasan sel telur dari ovarium. tidak ada pelepasan sel telur, tidak mungkin hamil.
Kontraindikasi Bila Nuvaring tidak boleh digunakan
Catatan umum Sebelum Anda mulai menggunakan NuvaRing Anda harus membaca informasi tentang pembekuan darah. Sangat penting bagi Anda untuk membaca gejala pembekuan darah
Selebaran ini menjelaskan beberapa situasi di mana penggunaan NuvaRing harus dihentikan atau NuvaRing mungkin kurang dapat diandalkan.Dalam situasi seperti itu, Anda tidak boleh melakukan hubungan seksual atau Anda harus mengambil tindakan pencegahan kontrasepsi non-hormonal tambahan, seperti menggunakan kondom atau metode penghalang lainnya . Jangan gunakan metode ritme dan suhu basal, yang mungkin tidak dapat diandalkan, karena NuvaRing mengubah perubahan bulanan suhu tubuh dan lendir serviks.
NuvaRing, seperti kontrasepsi hormonal lainnya, tidak melindungi dari infeksi HIV (AIDS) atau penyakit menular seksual lainnya.
Jangan gunakan NuvaRing jika Anda memiliki salah satu kondisi yang tercantum di bawah ini. Jika Anda memiliki salah satu kondisi yang tercantum di bawah ini, silakan hubungi dokter Anda. Dokter Anda akan mendiskusikan dengan Anda metode pengendalian kelahiran lain yang mungkin lebih cocok untuk Anda.
- jika Anda pernah (atau pernah mengalami) bekuan darah di pembuluh darah kaki (deep vein thrombosis, DVT), paru-paru (pulmonary embolism, PE) atau organ lain; 2 54 mm 4 mm
- jika Anda mengetahui bahwa Anda memiliki kelainan yang mempengaruhi pembekuan darah, seperti defisiensi protein C, defisiensi protein S, defisiensi antitrombin III, faktor V Leiden atau antibodi antifosfolipid;
- jika Anda akan menjalani "operasi atau jika Anda akan berbaring untuk waktu yang lama (lihat bagian" Pembekuan darah ");
- jika Anda pernah mengalami serangan jantung atau stroke;
- jika Anda memiliki (atau pernah mengalami) angina pectoris (suatu kondisi yang menyebabkan nyeri dada yang parah dan mungkin merupakan tanda pertama serangan jantung) atau serangan iskemik transien (TIA - gejala stroke sementara);
jika Anda memiliki salah satu penyakit berikut, yang dapat meningkatkan risiko pembekuan darah di arteri:
- diabetes parah dengan cedera pembuluh darah
- tekanan darah sangat tinggi
- tingkat lemak (kolesterol atau trigliserida) yang sangat tinggi dalam darah
- penyakit yang dikenal sebagai hyperhomocysteinemia
jangan gunakan Nuvaring
- jika Anda pernah (atau pernah mengalami) jenis migrain yang disebut 'migrain dengan aura';
- jika Anda pernah (atau pernah mengalami) radang pankreas (pankreatitis) yang berhubungan dengan tingginya kadar lemak dalam darah.
- jika Anda memiliki (atau pernah menderita) penyakit hati yang parah dan fungsi hati Anda belum kembali normal.
- jika Anda memiliki (atau pernah memiliki) tumor hati jinak atau ganas.
- jika Anda pernah (atau pernah menderita), atau mungkin menderita, kanker payudara atau organ genital.
- jika Anda mengalami pendarahan vagina yang tidak diketahui asalnya.
- jika Anda alergi terhadap etinil estradiol atau etonogestrel atau bahan lain dari obat ini
Jika salah satu dari kondisi ini muncul untuk pertama kalinya saat menggunakan NuvaRing, segera lepaskan cincin dan konsultasikan dengan dokter Anda. Sementara itu, gunakan metode kontrasepsi non-hormonal.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Nuvaring
Kapan Anda harus ke dokter?
Hubungi dokter segera
- jika Anda melihat kemungkinan tanda-tanda bekuan darah yang mungkin menunjukkan bahwa Anda menderita bekuan darah di kaki (deep vein thrombosis), bekuan darah di paru-paru (pulmonary embolism), serangan jantung atau stroke (lihat bagian di bawah "Gumpalan darah").
Untuk deskripsi gejala efek samping yang serius ini, buka bagian "Cara mengenali bekuan darah".
Beritahu dokter Anda jika salah satu dari berikut ini berlaku untuk Anda. Jika kondisi ini muncul atau memburuk saat Anda menggunakan NuvaRing, Anda harus memberi tahu dokter Anda.
- jika anggota keluarga dekat pernah, atau pernah, menderita kanker payudara;
- jika Anda menderita epilepsi (lihat bagian "Interaksi");
- jika Anda memiliki penyakit hati (misalnya penyakit kuning) atau penyakit kandung empedu (misalnya batu empedu);
- jika Anda menderita penyakit Crohn atau kolitis ulserativa (penyakit radang usus kronis);
- jika Anda menderita lupus eritematosus sistemik (SLE, penyakit yang mempengaruhi sistem pertahanan alami);
- jika Anda memiliki sindrom hemolitik-uremik (HUS, gangguan pembekuan darah yang menyebabkan gagal ginjal);
- jika Anda menderita anemia sel sabit (penyakit turunan dari sel darah merah);
- jika Anda memiliki kadar lemak yang tinggi dalam darah (hipertrigliseridemia) atau "riwayat keluarga yang positif dari kondisi ini." Hipertrigliseridemia telah dikaitkan dengan peningkatan risiko pankreatitis (radang pankreas);
- jika Anda akan menjalani "operasi atau jika Anda akan berbaring untuk waktu yang lama (lihat bagian" Pembekuan darah ");
- jika Anda baru saja melahirkan, risiko Anda mengalami pembekuan darah lebih tinggi. Tanyakan kepada dokter Anda seberapa cepat setelah melahirkan Anda dapat mulai menggunakan NuvaRing;
- jika Anda memiliki "radang pembuluh darah di bawah kulit (tromboflebitis superfisial);
- jika Anda memiliki varises;
- jika Anda memiliki kondisi yang terjadi untuk pertama kalinya, atau memburuk, selama kehamilan atau selama penggunaan hormon seks sebelumnya (misalnya gangguan pendengaran, porfiria [gangguan darah], herpes gestasi [ruam kulit] dengan lecet selama kehamilan], Sydenham's korea [penyakit saraf di mana gerakan tubuh tiba-tiba dapat terjadi], angioedema herediter [Anda harus segera menemui dokter jika mengalami gejala angioedema, seperti pembengkakan pada wajah, lidah dan/atau tenggorokan dan/atau kesulitan menelan atau gatal-gatal yang berhubungan dengan kesulitan bernapas]).
- jika Anda pernah (atau pernah mengalami) chloasma (bercak pigmentasi coklat kekuningan, yang disebut 'tambalan kehamilan', terutama di wajah). Jika demikian, hindari kontak yang terlalu lama dengan sinar matahari atau sinar ultraviolet.
- jika Anda memiliki kondisi medis yang membuat NuvaRing sulit digunakan, seperti sembelit, prolaps serviks atau nyeri saat berhubungan seks.
Gumpalan DARAH
Menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi seperti NuvaRing meningkatkan risiko terjadinya pembekuan darah dibandingkan dengan tidak menggunakannya. Dalam kasus yang jarang terjadi, gumpalan darah dapat menyumbat pembuluh darah dan menyebabkan masalah serius. Pembekuan darah dapat terjadi.
di vena (disebut "trombosis vena", "tromboemboli vena" atau VTE)
di arteri (disebut sebagai 'trombosis arteri', 'tromboemboli arteri' atau ATE).
Pemulihan dari pembekuan darah tidak selalu lengkap. Jarang, efek parah yang berlangsung lama dapat terjadi atau, sangat jarang, bisa berakibat fatal.
Penting untuk diingat bahwa risiko keseluruhan dari bekuan darah berbahaya yang terkait dengan NuvaRing adalah rendah.
CARA MENGENALI Gumpalan DARAH
Temui dokter segera jika Anda melihat salah satu dari tanda atau gejala berikut.
- pembengkakan pada satu kaki atau sepanjang pembuluh darah di tungkai atau kaki, terutama bila disertai dengan:
- rasa sakit atau nyeri di kaki yang mungkin hanya dirasakan saat berdiri atau berjalan
- peningkatan sensasi panas di kaki yang terkena
- perubahan warna kulit di kaki, seperti pucat, merah atau biru
- sesak napas tiba-tiba dan tidak dapat dijelaskan atau napas cepat;
- batuk tiba-tiba tanpa penyebab yang jelas, mungkin menyebabkan keluarnya darah;
- nyeri dada yang tajam yang dapat meningkat dengan pernapasan dalam;
- pusing atau pusing yang parah;
- detak jantung yang cepat atau tidak teratur;
- sakit parah di perut
- kehilangan penglihatan segera atau
- penglihatan kabur tanpa rasa sakit yang dapat berkembang menjadi kehilangan penglihatan
- nyeri dada, ketidaknyamanan, perasaan tertekan atau berat
- sensasi meremas atau penuh di dada, lengan atau di bawah tulang dada;
- perasaan kenyang, gangguan pencernaan atau tersedak;
- ketidaknyamanan tubuh bagian atas menjalar ke punggung, rahang, tenggorokan, lengan dan perut;
- berkeringat, mual, muntah atau pusing;
- kelemahan ekstrim, kecemasan, atau sesak napas;
- detak jantung yang cepat atau tidak teratur
- mati rasa tiba-tiba atau kelemahan pada wajah, lengan atau kaki, terutama pada satu sisi tubuh;
- kebingungan tiba-tiba, kesulitan berbicara atau memahami;
- kesulitan tiba-tiba melihat di satu atau kedua mata;
- kesulitan berjalan tiba-tiba, pusing, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;
- migrain tiba-tiba, parah atau berkepanjangan tanpa penyebab yang diketahui;
- kehilangan kesadaran atau pingsan dengan atau tanpa kejang.
- pembengkakan dan perubahan warna biru pucat pada salah satu ekstremitas;
- sakit perut yang parah (perut akut).
Gumpalan Darah Dalam Pembuluh Darah
Apa yang bisa terjadi jika gumpalan darah terbentuk di pembuluh darah?
- Penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi telah dikaitkan dengan peningkatan risiko pembentukan bekuan darah di pembuluh darah (trombosis vena).Namun, efek samping ini jarang terjadi.Dalam kebanyakan kasus, mereka terjadi pada tahun pertama penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi.
- Jika gumpalan darah terbentuk di pembuluh darah di kaki atau kaki, itu bisa menyebabkan deep vein thrombosis (DVT).
- Jika gumpalan darah mengalir dari kaki dan bersarang di paru-paru, itu dapat menyebabkan "emboli paru."
- Sangat jarang, gumpalan dapat terbentuk di organ lain seperti mata (trombosis vena retina).
Kapan risiko terjadinya bekuan darah di vena paling tinggi?
Risiko terjadinya bekuan darah di vena paling tinggi selama tahun pertama penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi untuk pertama kalinya. Risikonya mungkin lebih tinggi jika Anda memulai kembali penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi (obat yang sama atau obat yang berbeda) setelah istirahat selama 4 minggu atau lebih.
Setelah tahun pertama, risikonya berkurang tetapi selalu sedikit lebih tinggi daripada jika Anda tidak menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi.
Ketika Anda berhenti menggunakan NuvaRing, risiko Anda mengalami pembekuan darah kembali normal dalam beberapa minggu.
Apa risiko mengembangkan bekuan darah?
Risikonya tergantung pada risiko alami VTE Anda dan jenis kontrasepsi hormonal kombinasi yang Anda pakai.
Risiko keseluruhan mengembangkan bekuan darah di kaki atau paru-paru (DVT atau PE) dengan NuvaRing rendah.
- Dari 10.000 wanita yang tidak menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi dan yang tidak hamil, sekitar 2 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Dari 10.000 wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi yang mengandung levonorgestrel, norethisterone, atau norgestimate sekitar 5-7 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Dari 10.000 wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi yang mengandung norelgestromin atau etonorgestrel seperti NuvaRing, sekitar 6-12 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Risiko pembentukan gumpalan darah tergantung pada riwayat kesehatan Anda (lihat di bawah "Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pembentukan gumpalan darah").
Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pengembangan bekuan darah di vena
Risiko mengembangkan bekuan darah dengan NuvaRing rendah tetapi beberapa kondisi meningkatkan risiko. Risikonya lebih besar:
- jika Anda kelebihan berat badan (indeks massa tubuh atau BMI lebih dari 30 kg / m2);
- jika kerabat dekat mengalami pembekuan darah di kaki, paru-paru atau organ lain pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam hal ini Anda mungkin memiliki kelainan pembekuan darah yang diturunkan;
- jika Anda akan menjalani operasi atau jika Anda harus berbaring untuk waktu yang lama karena cedera atau sakit atau jika Anda memiliki kaki yang digips. Anda mungkin perlu berhenti mengonsumsi NuvaRing beberapa minggu sebelum operasi atau di periode di mana Anda kurang bergerak Jika Anda harus berhenti menggunakan NuvaRing, tanyakan kepada dokter Anda kapan Anda dapat mulai meminumnya lagi;
- seiring bertambahnya usia (terutama di atas usia 35);
- jika Anda melahirkan kurang dari beberapa minggu yang lalu.
Risiko mengembangkan bekuan darah meningkat semakin banyak kondisi yang Anda miliki dari jenis ini.
Perjalanan udara (berlangsung> 4 jam) untuk sementara dapat meningkatkan risiko pembekuan darah, terutama jika Anda memiliki beberapa faktor risiko lain yang terdaftar
Penting bagi Anda untuk memberi tahu dokter Anda jika salah satu dari ini berlaku untuk Anda, bahkan jika Anda tidak yakin. Dokter Anda mungkin memutuskan untuk menghentikan Anda menggunakan NuvaRing.Jika salah satu dari kondisi di atas berubah saat Anda menggunakan NuvaRing, misalnya jika kerabat dekat menderita trombosis tanpa alasan yang diketahui atau jika berat badan Anda bertambah banyak, hubungi dokter Anda.
Gumpalan DARAH DALAM ARTERI
Apa yang bisa terjadi jika gumpalan darah terbentuk di "arteri?"
Seperti gumpalan darah di pembuluh darah, gumpalan di arteri bisa menyebabkan masalah serius, misalnya bisa menyebabkan serangan jantung atau stroke.
Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pengembangan bekuan darah di arteri
Penting untuk dicatat bahwa risiko serangan jantung atau stroke yang terkait dengan penggunaan NuvaRing sangat rendah tetapi dapat meningkat:
- dengan bertambahnya usia (di atas 35 tahun);
- jika Anda merokok. Saat menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi seperti NuvaRing Anda disarankan untuk berhenti merokok. Jika Anda tidak dapat berhenti merokok dan berusia di atas 35 tahun, dokter Anda mungkin menyarankan Anda untuk menggunakan jenis kontrasepsi yang berbeda;
- jika Anda kelebihan berat badan;
- jika Anda memiliki tekanan darah tinggi;
- jika anggota keluarga dekat Anda pernah mengalami serangan jantung atau stroke pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam hal ini, Anda mungkin juga berisiko tinggi mengalami serangan jantung atau stroke;
- jika Anda atau kerabat dekat memiliki kadar lemak darah yang tinggi (kolesterol atau trigliserida);
- jika Anda menderita migrain, terutama migrain dengan aura;
- jika Anda memiliki masalah jantung (cacat katup, gangguan irama jantung yang disebut fibrilasi atrium);
- jika Anda menderita diabetes.
Jika Anda memiliki lebih dari satu kondisi ini atau jika salah satunya sangat parah, risiko terjadinya pembekuan darah mungkin lebih tinggi.
Jika salah satu kondisi di atas berubah saat Anda menggunakan NuvaRing, misalnya jika Anda mulai merokok, jika kerabat dekat menderita trombosis tanpa alasan yang diketahui, atau jika berat badan Anda bertambah banyak, hubungi dokter Anda.
Tumor
Informasi di bawah ini diperoleh dalam studi COC dan juga dapat diterapkan pada NuvaRing.
Tidak ada informasi yang tersedia tentang pemberian hormon kontrasepsi melalui vagina (seperti NuvaRing). Diagnosis kanker payudara sedikit lebih umum pada wanita yang menggunakan pil kombinasi, tetapi tidak diketahui apakah ini disebabkan oleh pengobatan. Misalnya, mungkin kanker lebih banyak ditemukan pada wanita yang menggunakan pil kombinasi karena mereka lebih sering diperiksa oleh dokter. Peningkatan kejadian kanker payudara secara bertahap menurun setelah penghentian pil kombinasi.
Penting untuk memeriksa payudara Anda secara teratur dan menghubungi dokter Anda segera setelah Anda merasakan benjolan. Anda juga harus memberi tahu dokter Anda jika kerabat dekat pernah atau pernah menderita kanker payudara (lihat bagian 2.2 "Peringatan dan pencegahan').
Tumor hati jinak dan dalam kasus yang lebih sedikit masih tumor hati ganas telah dilaporkan jarang terjadi pada wanita yang memakai pil KB. Konsultasikan dengan dokter Anda jika terjadi nyeri hebat yang tidak biasa di perut.
Pada wanita yang menggunakan pil kombinasi, kanker endometrium (lapisan rahim) dan kanker ovarium dilaporkan lebih jarang terjadi. Ini mungkin juga terjadi pada NuvaRing tetapi belum dikonfirmasi.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Nuvaring
Selalu beri tahu dokter yang meresepkan NuvaRing tentang obat atau produk herbal apa pun yang sudah Anda konsumsi, dan juga beri tahu dokter atau dokter gigi lain (atau apoteker pemberi resep) yang meresepkan obat lain bahwa Anda sedang menggunakan NuvaRing, sehingga mereka dapat menentukan apakah dan untuk bagaimana lama perlu menggunakan metode kontrasepsi tambahan.
Beberapa obat dapat menyebabkan masalah khusus saat menggunakan kontrasepsi hormonal, seperti NuvaRing.
Ada obat-obatan yang dapat menyebabkan penurunan kemanjuran kontrasepsi NuvaRing atau menyebabkan perdarahan tak terduga, termasuk yang digunakan untuk mengobati:
- l "epilepsi (misalnya primidon, fenitoin, barbiturat, karbamazepin, oxcarbazepine, topiramate, felbamate);
- tuberkulosis (misalnya rifampisin);
- Infeksi HIV (misalnya ritonavir);
- penyakit menular lainnya (misalnya griseofulvin dan antibiotik, kecuali amoksisilin dan doksisiklin, yang telah terbukti tidak mempengaruhi pelepasan hormon NuvaRing).
- Produk herbal yang disebut St John's wort juga dapat mempengaruhi efektivitas NuvaRing.Jika Anda ingin menggunakan produk yang mengandung St John's wort saat Anda sudah menggunakan NuvaRing, sebaiknya konsultasikan terlebih dahulu dengan dokter Anda.
- NuvaRing juga dapat mengganggu kerja obat lain, seperti siklosporin dan lamotrigin antiepilepsi.
Bantalan penyerap dapat digunakan saat menggunakan NuvaRing. Masukkan NuvaRing sebelum memasukkan bantalan. Perhatian khusus harus dilakukan saat melepas bantalan untuk memastikan bahwa cincin tidak terlepas secara tidak sengaja.Jika ini terjadi, cukup cuci cincin dengan air dingin atau hangat dan segera pasang kembali.
Penggunaan produk spermisida atau ragi vagina tidak mengurangi kemanjuran kontrasepsi NuvaRing.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Anak-anak dan remaja
Keamanan dan kemanjuran NuvaRing pada remaja di bawah usia 18 tahun belum diteliti.
Tes laboratorium
Jika Anda menjalani tes darah atau urin, harap beri tahu ahli kesehatan Anda bahwa Anda menggunakan NuvaRing karena dapat mengubah hasil beberapa tes.
Kehamilan dan menyusui
NuvaRing tidak boleh digunakan jika Anda sedang hamil atau dicurigai hamil. Jika Anda hamil saat menggunakan NuvaRing, Anda harus melepas cincin dan menghubungi dokter Anda.
Jika Anda ingin berhenti menggunakan NuvaRing karena ingin hamil, lihat bagian "Bila Anda ingin berhenti menggunakan NuvaRing".
NuvaRing tidak dianjurkan saat menyusui. Jika Anda ingin menggunakan NuvaRing saat menyusui, mintalah saran dari dokter Anda.
Mengemudi dan menggunakan mesin
NuvaRing tidak mungkin memengaruhi kemampuan Anda untuk mengemudi atau menggunakan mesin.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Nuvaring: Dosis
Anda akan memasukkan NuvaRing ke dalam vagina sendiri dan mengeluarkannya sendiri. Dokter Anda akan menginstruksikan Anda kapan harus mulai menggunakan NuvaRing untuk pertama kalinya. Cincin vagina harus dimasukkan pada hari yang tepat dari siklus menstruasi (lihat bagian "Kapan memulai dengan cincin pertama") dan dibiarkan di dalam vagina selama 3 minggu berturut-turut. Ini adalah praktik yang baik untuk memeriksa secara teratur apakah cincin itu masih di dalam vagina. Setelah minggu ketiga, lepas NuvaRing dan istirahat seminggu. Biasanya siklus menstruasi akan terjadi selama interval bebas cincin ini.
Cara memasukkan dan menghapus NuvaRing
- Sebelum memasukkan cincin, periksa apakah cincin itu belum kedaluwarsa (lihat "Cara menyimpan NuvaRing").
- Cuci tangan Anda sebelum memasukkan atau melepas cincin.
- Pilih posisi yang paling nyaman bagi Anda, seperti berdiri dengan satu kaki terangkat, jongkok, atau berbaring.
- Hapus NuvaRing dari sachetnya.
- Pegang cincin di antara ibu jari dan jari telunjuk Anda, peras dan masukkan dengan lembut ke dalam vagina Anda. Setelah NuvaRing dimasukkan, Anda seharusnya tidak mendengar apa pun. Jika Anda merasa tidak nyaman, dorong NuvaRing dengan lembut ke dalam vagina Anda. Posisi yang tepat dari cincin di dalam vagina tidak penting.
- Setelah 3 minggu, lepaskan NuvaRing dari vagina. NuvaRing dapat dilepas dengan mengaitkan jari telunjuk di bawah tepi depan cincin atau dengan menggenggam tepi cincin dan menariknya keluar (lihat Gambar 5).Jika Anda menemukan cincin di dalam vagina tetapi tidak dapat melepaskannya, Anda harus menghubungi dokter Anda.
- Cincin bekas harus dibuang bersama limbah rumah tangga biasa, sebaiknya di dalam kantong yang dapat ditutup kembali. Jangan membuang NuvaRing ke toilet.
Tiga minggu dengan cincin terpasang, satu minggu tanpa
- Dimulai dengan hari pemasangannya, cincin vagina harus disimpan di dalam vagina tanpa terputus selama 3 minggu.
- Setelah 3 minggu, lepaskan cincin pada hari yang sama dengan minggu pemasangannya, kira-kira pada waktu yang sama. Misalnya, jika NuvaRing dipasang pada hari Rabu sekitar jam 10 malam, cincin tersebut harus dilepas pada hari Rabu tanggal tiga minggu berikutnya. , sekitar jam 10 malam.
- Setelah pelepasan, jangan gunakan cincin selama 1 minggu. Pendarahan vagina harus terjadi selama minggu ini. Biasanya dimulai 2-3 hari setelah NuvaRing dilepas.
- Mulailah dengan cincin baru tepat setelah interval 1 minggu (lagi pada hari yang sama dalam seminggu dan pada waktu yang hampir bersamaan) bahkan jika pendarahan vagina belum berakhir. Jika cincin baru dimasukkan lebih dari 3 jam kemudian, perlindungan terhadap kehamilan dapat dikurangi. Dalam hal ini, ikuti instruksi yang diberikan dalam paragraf "Apa yang harus dilakukan jika ... Anda lupa memasukkan cincin baru setelah interval bebas dering ".
Jika NuvaRing digunakan seperti dijelaskan di atas, pendarahan vagina akan terjadi setiap bulan pada hari yang kira-kira sama.
Kapan memulai dengan dering pertama
- Jika Anda belum menggunakan kontrasepsi hormonal dalam sebulan terakhir
NuvaRing pertama harus dimasukkan pada hari pertama siklus alami Anda (yaitu hari pertama siklus menstruasi Anda). NuvaRing mulai memberikan efeknya segera. Tidak perlu mengambil tindakan kontrasepsi lain.
Memulai NuvaRing antara hari ke-2 dan hari ke-5 diperbolehkan, tetapi jika Anda melakukan hubungan seksual dalam 7 hari pertama penggunaan NuvaRing, pastikan Anda juga menggunakan metode kontrasepsi tambahan (misalnya kondom). Saran ini hanya boleh diikuti saat menggunakan NuvaRing untuk pertama kalinya.
- Jika Anda telah menggunakan kontrasepsi oral kombinasi (Pil) dalam sebulan terakhir
Mulai gunakan NuvaRing paling lambat sehari setelah istirahat bebas pil dari pil Anda saat ini. Jika paket Anda juga mengandung tablet yang tidak aktif, mulailah menggunakan NuvaRing paling lambat sehari setelah tablet tidak aktif terakhir. Jika Anda tidak yakin yang mana itu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda. Jangan pernah memperpanjang interval bebas hormon dari paket pil Anda saat ini melebihi panjang yang disarankan.
Jika Anda telah menggunakan pil secara konsisten dan benar dan jika Anda yakin bahwa Anda tidak hamil, Anda juga dapat berhenti minum pil pada hari apa pun dari paket saat ini dan segera mulai menggunakan NuvaRing.
- Jika Anda telah menggunakan patch transdermal dalam sebulan terakhir
Mulai gunakan NuvaRing paling lambat sehari setelah interval bebas patch Anda. Jangan pernah memperpanjang interval bebas tambalan melebihi jumlah waktu yang disarankan
Jika Anda telah menggunakan tambalan secara konsisten dan benar dan jika Anda yakin bahwa Anda tidak hamil, Anda juga dapat berhenti menggunakan tambalan kapan saja dan segera mulai menggunakan NuvaRing.
- Jika Anda telah menggunakan pil progestogen saja (minipill) dalam sebulan terakhir
Anda dapat menghentikan minipill kapan saja dan mulai menggunakan NuvaRing keesokan harinya pada waktu yang sama seperti Anda biasanya meminum pil. Pastikan untuk menggunakan metode kontrasepsi tambahan (misalnya kondom) dalam 7 hari pertama penggunaan cincin.
- Jika Anda telah menggunakan injeksi atau implan pelepas progestogen atau IUD dalam sebulan terakhir
Mulai gunakan NuvaRing pada hari injeksi baru atau hari pelepasan implan atau cincin IUD yang melepaskan progestogen.
- Setelah melahirkan
Jika Anda baru saja memiliki bayi, dokter Anda akan meminta Anda untuk menunggu siklus alami pertama Anda sebelum Anda mulai menggunakan NuvaRing. Dalam beberapa kasus adalah mungkin untuk memulai lebih awal. Dapatkan saran dari dokter Anda. Bahkan jika Anda ingin menggunakan NuvaRing saat menyusui, konsultasikan terlebih dahulu dengan dokter Anda.
- Setelah aborsi alami atau bedah
Konsultasikan dengan dokter Anda.
Apa yang harus dilakukan jika...
Cincin itu secara tidak sengaja dikeluarkan dari vagina
NuvaRing secara tidak sengaja dapat keluar dari vagina jika misalnya tidak terpasang dengan benar, saat melepas tampon, saat berhubungan seksual, bersamaan dengan konstipasi atau prolaps rahim. masih di dalam vagina.
Jika cincin dibiarkan keluar dari vagina selama kurang dari 3 jam, itu masih akan melindungi Anda dari kehamilan.Basuh cincin dengan air dingin atau suam-suam kuku (bukan panas) dan masukkan kembali. Jika cincin dibiarkan keluar dari vagina selama lebih dari 3 jam, itu mungkin tidak melindungi Anda dari kehamilan Lihat informasi di bawah "Apa yang harus dilakukan jika ... Cincin sementara keluar dari vagina".
Cincin sementara tetap berada di luar vagina
Saat berada di dalam vagina, NuvaRing secara perlahan melepaskan hormon ke dalam tubuh untuk mencegah kehamilan. Jika cincin tetap berada di luar vagina selama lebih dari 3 jam, itu mungkin tidak melindungi Anda dari kehamilan, oleh karena itu cincin tidak boleh berada di luar vagina selama lebih dari 3 jam dalam jangka waktu 24 jam.
- Jika cincin sudah keluar dari vagina kurang dari 3 jam, masih bisa melindungi Anda dari kehamilan. Pasang kembali cincin sesegera mungkin, tetapi paling lambat dalam 3 jam
- Jika cincin tetap keluar dari vagina atau Anda curiga telah keluar dari vagina selama lebih dari 3 jam selama minggu pertama dan kedua, itu mungkin tidak melindungi Anda dari kehamilan. Ingatlah untuk melakukan ini dan biarkan cincin di dalam vagina tanpa gangguan minimal 7 hari. Gunakan kondom jika berhubungan seks selama 7 hari tersebut. Jika Anda dalam minggu ke-1 dan melakukan hubungan seks dalam 7 hari sebelumnya, ada kemungkinan Anda hamil. Jika demikian, hubungi dokter Anda.
- Jika cincin tetap berada di luar vagina atau Anda menduga telah berada di luar vagina selama lebih dari 3 jam selama minggu ke-3, cincin itu mungkin tidak melindungi Anda dari kehamilan.Buang cincin itu dan pilih salah satu dari dua opsi berikut:
- segera masukkan cincin baru. Ini akan memulai periode penggunaan 3 minggu berikutnya. Siklus menstruasi mungkin tidak muncul, tetapi bercak atau perdarahan terobosan dapat terjadi.
- Jangan pasang cincin lagi Tunggu sampai haid dulu baru pasang cincin baru selambat-lambatnya 7 hari setelah cincin sebelumnya dilepas atau keluar Pilihan ini hanya boleh dipilih jika NuvaRing telah digunakan terus menerus untuk sebelumnya 7 hari.
Cincin Putus NuvaRing sangat jarang bisa putus.
Jika Anda melihat bahwa NuvaRing telah rusak, buang cincin itu dan mulai dengan cincin baru sesegera mungkin. Gunakan tindakan pencegahan kontrasepsi tambahan (misalnya kondom) selama 7 hari ke depan. Jika Anda pernah berhubungan seks sebelum Anda melihat pecahnya cincin itu. cincin, konsultasikan dengan dokter Anda.
Lebih dari satu cincin telah dimasukkan
Tidak ada efek samping serius yang dilaporkan dari overdosis hormon NuvaRing. Jika Anda secara tidak sengaja memasukkan lebih dari satu cincin, Anda mungkin mengalami mual, muntah, atau pendarahan vagina. Lepaskan cincin berlebih dan konsultasikan dengan dokter Anda jika gejala tersebut berlanjut. Anda lupa memasang cincin baru setelah jeda bebas cincin Jika jeda bebas cincin lebih dari 7 hari, segera pasang cincin baru begitu Anda ingat. Juga gunakan metode kontrasepsi lain (misalnya kondom) , jika Anda melakukan hubungan intim , selama 7 hari ke depan.Jika Anda melakukan hubungan intim selama periode jeda, kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan. Bicaralah dengan dokter Anda segera. Semakin lama interval bebas cincin, semakin besar risiko kehamilan.
Anda lupa melepas cincinnya
- Jika cincin Anda telah terpasang selama lebih dari 3 tetapi tidak lebih dari 4 minggu. Itu masih bisa melindungi Anda dari kehamilan. Lakukan interval bebas dering satu minggu reguler dan kemudian masukkan dering baru.
- Jika cincin Anda telah dipasang lebih dari 4 minggu, ada kemungkinan hamil. Hubungi dokter Anda sebelum memasang cincin baru.
Tidak ada menstruasi
- NuvaRing digunakan sesuai petunjuk dalam instruksi
Jika Anda telah melewatkan periode Anda, tetapi NuvaRing telah digunakan sesuai dengan petunjuk dengan benar dan Anda belum minum obat lain, sangat kecil kemungkinannya Anda hamil. Lanjutkan menggunakan NuvaRing seperti biasa. Namun, jika haid tidak terjadi dua kali berturut-turut, ada kemungkinan Anda hamil. Konsultasikan dengan dokter Anda segera. Jangan memulai dengan NuvaRing baru sampai dokter Anda mengesampingkan kehamilan.
- NuvaRing tidak digunakan seperti yang direkomendasikan
Jika Anda melewatkan menstruasi dan tidak mengikuti petunjuk yang diberikan dan belum mendapatkan menstruasi yang diharapkan selama interval bebas dering berikutnya, Anda mungkin hamil. Hubungi dokter Anda sebelum mulai menggunakan NuvaRing baru.
Anda mengalami pendarahan yang tidak terduga
Saat menggunakan NuvaRing, beberapa wanita mungkin mengalami pendarahan vagina yang tidak terduga di antara periode. Mungkin perlu menggunakan perlindungan higienis. Bagaimanapun, biarkan cincin di dalam vagina dan terus gunakan seperti biasa. Konsultasikan dengan dokter Anda jika pendarahan tidak teratur berlanjut, menjadi intens atau berulang.
Anda ingin mengubah hari pertama siklus menstruasi Anda
Jika Anda menggunakan NuvaRing sesuai petunjuk, siklus menstruasi Anda (pendarahan penarikan) akan dimulai selama interval bebas cincin. Jika Anda ingin mengubah hari mulai menstruasi, Anda dapat mempersingkat interval bebas cincin (jangan pernah memperpanjang interval ini!)
Misalnya, jika menstruasi Anda biasanya dimulai pada hari Jumat, Anda dapat mengubahnya menjadi Selasa (3 hari sebelumnya) mulai bulan berikutnya. Cukup masukkan NuvaRing berikutnya 3 hari lebih awal dari biasanya.
Jika interval bebas cincin Anda sangat pendek (misalnya 3 hari atau kurang), Anda mungkin tidak mengalami pendarahan seperti biasanya, tetapi Anda mungkin mengalami bercak (tetes atau bercak darah) atau pendarahan terobosan saat menggunakan cincin berikutnya. .
Jika Anda tidak yakin bagaimana untuk melanjutkan, hubungi dokter Anda untuk klarifikasi.
Anda ingin menunda menstruasi Anda
Meskipun tidak disarankan, Anda dapat menunda menstruasi (pendarahan putus) dengan memasang cincin baru segera setelah melepaskan yang lama, tanpa mengambil interval bebas cincin. Cincin baru dapat tetap terpasang hingga 3 minggu. Anda mungkin mengalami bercak (tetes atau bintik darah) atau pendarahan terobosan saat menggunakan cincin baru.Lepaskan cincin saat Anda memutuskan ingin menstruasi.Patuhi interval bebas dering satu minggu reguler dan kemudian masukkan dering baru.
Anda dapat meminta saran dokter Anda sebelum memutuskan untuk menunda menstruasi Anda.
Ketika Anda ingin berhenti menggunakan Nuvaring
Anda dapat berhenti menggunakan NuvaRing kapan pun Anda mau.
Jika Anda tidak ingin hamil, temui dokter Anda untuk metode pengendalian kelahiran lainnya.
Jika Anda berhenti menggunakan NuvaRing karena ingin hamil, Anda harus menunggu siklus alami Anda sebelum mencoba untuk hamil.Ini akan membantu Anda menghitung perkiraan tanggal lahir Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Nuvaring
Seperti semua obat-obatan, NuvaRing dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Jika Anda mendapatkan efek samping, terutama jika parah atau terus-menerus, atau jika ada perubahan pada kesehatan Anda yang menurut Anda mungkin disebabkan oleh NuvaRing, beri tahu dokter Anda.
Peningkatan risiko terjadinya pembekuan darah di vena (tromboemboli vena (VTE)) atau pembekuan darah di arteri (tromboemboli arteri (ATE)) terjadi pada semua wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi. Untuk informasi lebih rinci tentang berbagai risiko dari "menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi, lihat bagian" Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan NuvaRing ".
Jika Anda alergi terhadap salah satu komponen NuvaRing (hipersensitivitas), Anda mungkin memiliki gejala berikut (frekuensi tidak diketahui): angioedema [pembengkakan wajah, lidah dan / atau tenggorokan dan / atau kesulitan menelan] atau gatal-gatal yang berhubungan dengan kesulitan dalam pernafasan. Jika ini terjadi, lepaskan NuvaRing dan segera konsultasikan dengan dokter Anda.
Efek samping berikut telah dilaporkan saat menggunakan NuvaRing:
Umum: dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 wanita
- sakit perut; merasa sakit (mual)
- mikosis vagina (misalnya "Candida"); ketidaknyamanan vagina karena cincin, gatal di area genital; sekret vagina
- sakit kepala atau migrain; suasana hati yang tertekan; libido menurun
- nyeri payudara; nyeri panggul; menstruasi yang menyakitkan
- jerawat
- penambahan berat badan
- pelepasan cincin
Jarang: dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 wanita
- gangguan penglihatan; pusing
- perut bengkak; muntah, diare atau konstipasi
- merasa lelah, tidak sehat atau mudah tersinggung; perubahan suasana hati; perubahan suasana hati
- kelebihan cairan di jaringan (edema)
- Infeksi saluran kemih atau kandung kemih
- kesulitan atau rasa sakit saat buang air kecil; kebutuhan yang kuat untuk buang air kecil; lebih sering buang air kecil
- masalah selama hubungan seksual, termasuk rasa sakit, pendarahan atau sensasi cincin dari pasangan
- tekanan darah meningkat
- nafsu makan meningkat
- sakit punggung; kejang otot; sakit di kaki atau lengan
- sensitivitas kulit berkurang
- payudara yang sakit atau membesar; mastopati fibrokistik (kista payudara yang dapat membengkak dan menyebabkan nyeri)
- radang serviks; polip serviks (pertumbuhan di serviks); ejeksi tepi serviks (ektropion)
- perubahan dalam siklus menstruasi Anda (misalnya, menstruasi mungkin berat, lama, tidak teratur atau mungkin berhenti sama sekali); gangguan di daerah panggul; sindrom pramenstruasi; kejang rahim
- infeksi vagina (jamur dan bakteri); terbakar, bau busuk, nyeri, ketidaknyamanan atau kekeringan pada vagina atau vulva
- rambut rontok, eksim, gatal, ruam atau hot flashes
- pecahnya cincin
Langka: dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 wanita
- penggumpalan darah yang berbahaya di pembuluh darah atau arteri, misalnya: o di kaki atau kaki (DVT) atau paru-paru (PE) atau serangan jantung atau stroke atau mini-stroke atau gejala sementara yang mirip dengan " stroke, yang dikenal sebagai transient ischemic serangan (TIA) atau pembekuan darah di hati, lambung/usus, ginjal atau mata Peluang Anda untuk mengalami pembekuan darah mungkin lebih tinggi jika Anda memiliki kondisi lain yang meningkatkan risiko ini (lihat bagian tentang kondisi yang meningkatkan risiko darah bekuan darah dan gejala bekuan darah).
- keluarnya payudara. Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
- chloasma (bercak kulit berwarna coklat kekuningan, terutama di wajah)
- ketidaknyamanan pada penis pasangan Anda (seperti iritasi, ruam, gatal). Kanker payudara dan kanker hati telah dilaporkan berhubungan dengan penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi Untuk informasi lebih lanjut lihat bagian "Kanker".
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini. obat-obatan
Kadaluwarsa dan Retensi
Simpan di bawah 30 ° C. Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi perangkat dari cahaya dan kelembapan.
Jangan gunakan NuvaRing jika diberikan kepada Anda lebih dari 4 bulan yang lalu. Tanggal pengeluaran tercantum pada karton dan sachet.
Jangan gunakan NuvaRing setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton dan sachet.
Jangan gunakan NuvaRing jika Anda melihat ada perubahan pada warna cincin atau tanda-tanda kerusakan lainnya yang terlihat.
Buang cincin bekas dengan limbah rumah tangga biasa Anda, sebaiknya dalam sachet yang dapat ditutup kembali. NuvaRing tidak boleh dibuang ke toilet. Seperti halnya obat-obatan lain, jangan membuang cincin yang tidak terpakai atau kadaluwarsa melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang cincin yang tidak digunakan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Isi paket dan informasi lainnya
Apa isi NuvaRing
- Bahan aktif: etonogestrel (11,7 mg) dan etinil estradiol (2,7 mg)
- Bahan lainnya adalah: kopolimer etilen vinil asetat (28% dan vinil asetat 9%) (sejenis plastik yang tidak larut dalam tubuh) dan magnesium stearat.
Etonogestrel dan etinilestradiol dilepaskan dari cincin dalam jumlah harian masing-masing 0,120 mg / hari dan 0,015 mg / hari, untuk jangka waktu 3 minggu.
NuvaRing terlihat seperti dan isi paketnya
NuvaRing adalah cincin fleksibel, bening, tidak berwarna atau hampir tidak berwarna dengan diameter 54 mm.
Setiap cincin terkandung dalam kantong foil yang dapat ditutup kembali dan dikemas dalam kotak kardus bersama dengan selebaran paket ini. Setiap kotak berisi 1 atau 3 cincin. Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
NUVARING 0,120 MG / 0,015 MG SETIAP 24 JAM PERANGKAT VAGINA
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
NuvaRing mengandung 11,7 mg etonogestrel dan 2,7 mg etinil estradiol. Cincin melepaskan etonogestrel dan etinil estradiol dalam jumlah rata-rata 0,120 mg dan 0,015 mg, masing-masing, setiap 24 jam, selama 3 minggu.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Perangkat vagina.
NuvaRing adalah cincin yang fleksibel, bening, tidak berwarna atau hampir tidak berwarna dengan diameter luar 54mm dan diameter penampang 4mm.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Kontrasepsi.
NuvaRing diindikasikan pada wanita usia subur. Keamanan dan kemanjuran telah dibuktikan pada wanita berusia 18 sampai 40 tahun.
Keputusan untuk meresepkan NuvaRing harus mempertimbangkan faktor risiko individu wanita saat ini, terutama yang terkait dengan tromboemboli vena (VTE) dan perbandingan antara risiko VTE yang terkait dengan NuvaRing dan yang terkait dengan CHC lain (lihat bagian 4.3 dan 4.4).
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Untuk mencapai kemanjuran kontrasepsi, NuvaRing harus digunakan sesuai resep (lihat "Cara menggunakan NuvaRing" dan "Cara mulai menggunakan NuvaRing").
Populasi pediatrik
Keamanan dan kemanjuran NuvaRing pada remaja di bawah usia 18 tahun belum diteliti.
Cara pemberian
CARA MENGGUNAKAN NUVARING
NuvaRing dapat dimasukkan langsung ke dalam vagina oleh wanita tersebut. Dokter harus memberi tahu wanita tersebut tentang cara memasukkan dan melepas NuvaRing. Untuk pemasangan, wanita harus memilih posisi yang paling nyaman baginya, seperti berdiri dengan satu kaki terangkat, jongkok atau berbaring. NuvaRing harus dikompresi antara dua jari dan dimasukkan ke dalam vagina sampai mencapai posisi yang nyaman. L " Posisi tepat NuvaRing di vagina tidak mempengaruhi efek kontrasepsi cincin (lihat Gambar 1-4).
Setelah NuvaRing dimasukkan (lihat "Cara mulai menggunakan NuvaRing"), NuvaRing dibiarkan di dalam vagina terus menerus selama 3 minggu. Wanita tersebut harus memiliki kebiasaan yang baik untuk secara teratur memeriksa keberadaan NuvaRing. Jika NuvaRing secara tidak sengaja dikeluarkan, wanita tersebut harus mengikuti instruksi yang diberikan di bagian 4.2 "Apa yang harus dilakukan jika" cincin dikeluarkan sementara dari vagina "(untuk informasi lebih lanjut lihat juga bagian 4.4" Pengusiran ").
NuvaRing harus dihapus setelah 3 minggu penggunaan, pada hari yang sama minggu itu dimasukkan. Setelah interval bebas dering selama satu minggu, dering baru dapat dimasukkan (misalnya, jika NuvaRing dipasang pada hari Rabu sekitar pukul 22.00, cincin tersebut harus dilepas kembali pada hari Rabu minggu ketiga berikutnya, sekitar pukul 22.00. Cincin baru harus dimasukkan pada hari Rabu berikutnya). NuvaRing dapat dilepas dengan mengaitkan jari telunjuk di bawah cincin atau dengan menggenggam cincin di antara jari telunjuk dan jari tengah dan menarik ke luar (Gambar 5). Cincin bekas harus dimasukkan ke dalam sachet (jauhkan dari jangkauan anak-anak dan hewan peliharaan) dan dibuang seperti yang dijelaskan di bagian 6.6. Pendarahan penarikan biasanya dimulai 2-3 hari setelah NuvaRing dilepas dan mungkin tidak sepenuhnya selesai saat cincin baru dilepas. untuk dimasukkan.
BAGAIMANA MULAI MENGGUNAKAN NUVARING
Tidak ada pengobatan kontrasepsi hormonal pada siklus sebelumnya
NuvaRing harus dimasukkan pada hari pertama siklus alami wanita (yaitu hari pertama perdarahan menstruasi). Dimungkinkan juga untuk memulai pada hari ke-2 hingga ke-5 siklus, tetapi selama siklus pertama, dalam 7 hari pertama penggunaan NuvaRing, disarankan untuk menggunakan metode penghalang sebagai tambahan.
Berubah dari kontrasepsi hormonal kombinasi
Wanita harus memasukkan NuvaRing selambat-lambatnya pada hari setelah interval bebas tablet atau bebas patch yang biasa atau setelah tablet plasebo terakhir dari kontrasepsi hormonal kombinasi sebelumnya.
Jika wanita tersebut telah menggunakan metode sebelumnya secara konsisten dan benar dan cukup yakin bahwa dia tidak hamil, dia juga dapat beralih dari kontrasepsi hormonal kombinasi sebelumnya pada hari apa pun dalam siklus.
Interval bebas hormon dari metode sebelumnya tidak boleh diperpanjang melebihi periode yang direkomendasikan.
Mengubah dari metode progestogen saja (minipill, implan, atau injeksi) atau dari sistem intrauterin pelepas progestogen (IUS)
Wanita dapat beralih dari minipill kapan saja (dari implan atau IUS, pada hari pelepasan, dari kontrasepsi suntik saat suntikan baru jatuh tempo), tetapi dalam semua kasus dia harus menggunakan metode penghalang tambahan pada langkah pertama. 7 hari penggunaan NuvaRing.
Setelah aborsi trimester pertama
Wanita itu bisa segera memulai. Dengan cara ini, tidak diperlukan tindakan kontrasepsi tambahan. Jika dia tidak ingin segera memulai, wanita tersebut harus mengikuti petunjuk di bagian "Tidak ada pengobatan kontrasepsi hormonal pada siklus sebelumnya". Sementara itu, penggunaan metode kontrasepsi alternatif harus disarankan.
Setelah melahirkan atau aborsi pada trimester kedua
Untuk menyusui lihat bagian 4.6.
Wanita harus disarankan untuk memulai pengobatan selama minggu keempat setelah melahirkan atau aborsi trimester kedua.Jika memulai lebih lambat, wanita harus disarankan untuk menggunakan metode penghalang tambahan selama 7 hari pertama penggunaan Namun, jika hubungan seksual sudah terjadi, kehamilan harus disingkirkan atau wanita tersebut harus menunggu periode menstruasi pertamanya sebelum memulai pengobatan dengan NuvaRing.
PENYIMPANGAN DARI DOSIS YANG DIREKOMENDASIKAN
Kemanjuran kontrasepsi dan kontrol siklus dapat dikompromikan jika wanita tersebut tidak mematuhi posologi yang direkomendasikan.Dalam kasus penyimpangan, saran berikut harus diberikan untuk menghindari hilangnya kemanjuran kontrasepsi:
• Apa yang harus dilakukan jika interval bebas dering diperpanjang
Wanita itu harus memasukkan cincin baru segera setelah dia ingat untuk melakukannya. Metode penghalang, seperti kondom, juga harus digunakan selama 7 hari ke depan. Jika hubungan seksual terjadi selama periode bebas cincin, kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan.Semakin lama interval bebas cincin, semakin besar risiko kehamilan.
• Apa yang harus dilakukan jika cincin dikeluarkan sementara dari vagina?
NuvaRing harus dibiarkan di dalam vagina selama 3 minggu terus menerus. Jika cincin terlepas secara tidak sengaja, cincin dapat dicuci dengan air dingin atau hangat (bukan panas) dan harus segera dipasang kembali.
Jika NuvaRing dibiarkan keluar dari vagina selama kurang dari 3 jam, kemanjuran kontrasepsi tidak berkurang. Wanita harus memasang kembali cincin sesegera mungkin, tetapi paling lambat dalam 3 jam.
Jika NuvaRing tetap berada di luar vagina, atau diduga tetap berada di luar vagina selama lebih dari 3 jam selama minggu pertama atau kedua penggunaan, kemanjuran kontrasepsi dapat berkurang. Wanita tersebut harus memasang kembali cincin segera setelah dia ingat. dia. Metode penghalang, seperti kondom, harus digunakan sampai NuvaRing berada di dalam vagina terus menerus selama 7 hari. Semakin lama periode NuvaRing keluar dari vagina dan semakin dekat periode ini dengan interval bebas cincin, semakin tinggi risiko kehamilan.
Jika NuvaRing telah keluar dari vagina, atau diduga telah keluar dari vagina selama lebih dari 3 jam selama minggu ke-3 dari periode penggunaan tiga minggu, kemanjuran kontrasepsi dapat berkurang. Wanita tersebut harus membuang cincin itu dan memilih salah satu dari dua kemungkinan berikut:
1. Segera masukkan cincin baru
Catatan: Pemasangan cincin baru akan memulai periode penggunaan tiga minggu berikutnya. Wanita tersebut mungkin tidak mengalami pendarahan penarikan dari siklus sebelumnya. Namun, bercak atau pendarahan terobosan dapat terjadi.
2. Lakukan penarikan bleed dan pasang cincin baru paling lambat 7 hari (7 x 24 jam) sejak cincin sebelumnya dilepas atau dikeluarkan.
Catatan: Opsi ini hanya boleh dipilih jika dering telah digunakan terus menerus selama 7 hari sebelumnya.
• Apa yang harus dilakukan jika cincin digunakan dalam waktu lama?
Meskipun bukan posologi yang direkomendasikan, kemanjuran kontrasepsi masih memuaskan selama NuvaRing telah digunakan hingga 4 minggu. Wanita tersebut dapat mempertahankan interval bebas cincin satu minggunya dan kemudian memasang cincin baru. NuvaRing telah dimasukkan selama lebih dari 4 minggu, kemanjuran kontrasepsi dapat berkurang dan kemungkinan kehamilan harus disingkirkan sebelum memasukkan NuvaRing baru.
Jika wanita tersebut tidak mematuhi rejimen yang direkomendasikan dan selanjutnya tidak ada perdarahan penarikan yang terjadi pada interval bebas cincin berikut, kemungkinan kehamilan harus disingkirkan sebelum memasukkan NuvaRing baru.
CARA MEMINDAHKAN ATAU MENUNDA SIKLUS MENSTRUASI
Jika, dalam kasus luar biasa, perlu untuk menunda siklus menstruasi, wanita tersebut dapat memasukkan cincin baru tanpa menghormati interval bebas cincin apa pun. Cincin berikutnya dapat digunakan hingga 3 minggu berikutnya. Wanita tersebut mungkin mengalami pendarahan vagina atau bercak. Penggunaan NuvaRing secara teratur kemudian dilanjutkan setelah interval bebas cincin satu minggu yang biasa.
Untuk menggeser periodenya ke hari lain dalam seminggu selain yang digunakan dalam jadwalnya saat ini, wanita tersebut mungkin disarankan untuk mempersingkat interval bebas dering berikutnya dengan jumlah hari yang diinginkannya. Semakin pendek interval bebas cincin, semakin besar risiko bahwa wanita tersebut tidak akan mengalami pendarahan penarikan dan mungkin mengalami pendarahan terobosan dan bercak selama penggunaan cincin berikutnya.
04.3 Kontraindikasi
Kontrasepsi hormonal kombinasi (KOK) tidak boleh digunakan dalam kondisi berikut.
Jika salah satu dari kondisi ini muncul untuk pertama kalinya saat menggunakan NuvaRing, itu harus segera dihapus.
• Adanya atau risiko tromboemboli vena (VTE) atau tromboemboli vena - saat ini (dengan antikoagulan) atau VTE sebelumnya (misalnya trombosis vena dalam [DVT] atau emboli paru [PE])
• Predisposisi herediter atau didapat yang diketahui terhadap tromboemboli vena, seperti resistensi terhadap protein C teraktivasi (termasuk faktor V Leiden), defisiensi antitrombin III, defisiensi protein C, defisiensi protein S
• Operasi besar dengan imobilisasi lama (lihat bagian 4.4)
• Risiko tinggi tromboemboli vena karena adanya beberapa faktor risiko (lihat bagian 4.4).
• Adanya atau risiko tromboemboli arteri (ATE) atau tromboemboli arteri - tromboemboli arteri saat ini atau sebelumnya (misalnya infark miokard) atau kondisi prodromal (misalnya angina pektoris)
• Penyakit serebrovaskular - stroke atau kondisi prodromal saat ini atau sebelumnya (misalnya serangan iskemik transien (serangan iskemik sementara, TIA))
• Predisposisi herediter atau didapat yang diketahui terhadap tromboemboli arteri, seperti hiperhomosisteinemia dan antibodi antifosfolipid (antibodi antikardiolipin, antikoagulan lupus)
• Riwayat migrain dengan gejala neurologis fokal
• Risiko tinggi tromboemboli arteri karena adanya beberapa faktor risiko (lihat bagian 4.4) atau adanya faktor risiko serius seperti:
• diabetes mellitus dengan gejala vaskular
• hipertensi berat
• dislipoproteinemia berat.
• Pankreatitis atau riwayat kondisi ini jika berhubungan dengan hipertrigliseridemia berat.
• Penyakit hati berat sebelumnya atau saat ini sampai nilai fungsi hati kembali normal.
• Tumor hati (jinak atau ganas), saat ini atau masa lalu.
• Diketahui atau diduga penyakit keganasan pada organ genital atau payudara, jika bergantung pada hormon.
• Pendarahan vagina yang tidak diketahui sifatnya.
• Hipersensitif terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1 NuvaRing.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
PERINGATAN
Jika ada kondisi atau faktor risiko yang disebutkan di bawah ini, kesesuaian NuvaRing harus didiskusikan dengan wanita tersebut.
Jika terjadi perburukan atau kemunculan pertama dari salah satu faktor risiko atau kondisi ini, wanita tersebut harus menghubungi dokternya untuk menentukan apakah penggunaan NuvaRing harus dihentikan.
1. Gangguan peredaran darah
Risiko tromboemboli vena (VTE)
Penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi (COC) menghasilkan peningkatan risiko tromboemboli vena (VTE) dibandingkan tanpa penggunaan. Produk yang mengandung levonorgestrel, norgestimate, atau norethisterone dikaitkan dengan risiko VTE yang lebih rendah. Risiko yang terkait dengan produk lain. seperti NuvaRing juga bisa dua kali lipat.Keputusan untuk menggunakan produk selain yang terkait dengan risiko VTE yang lebih rendah hanya boleh dilakukan setelah berdiskusi dengan wanita tersebut untuk memastikan bahwa dia memahami risiko VTE yang terkait dengan NuvaRing, cara Anda faktor risiko saat ini mempengaruhi risiko itu dan fakta bahwa risiko mengembangkan VTE paling tinggi pada tahun pertama penggunaan Ada juga beberapa bukti bahwa risiko meningkat ketika mengambil COC dilanjutkan setelah istirahat 4 minggu atau lebih.
Sekitar 2 dari 10.000 wanita yang tidak menggunakan CHC dan yang tidak hamil akan mengembangkan VTE selama periode satu tahun. Namun, pada wanita lajang, risikonya bisa jauh lebih tinggi, tergantung pada faktor risiko yang mendasarinya (lihat di bawah).
Diperkirakan bahwa dari 10.000 wanita yang menggunakan CHC dosis rendah yang mengandung levonorgestrel, sekitar 61 akan mengembangkan VTE dalam setahun. Ada hasil yang tidak konsisten pada risiko VTE yang terkait dengan NuvaRing dibandingkan dengan COC yang mengandung levonorgestrel (dengan perkiraan risiko relatif mulai dari tidak ada peningkatan, RR = 0,96 hingga peningkatan hampir 2 kali lipat, RR = 1,90). Nilai-nilai ini sesuai dengan sekitar 6-12 VTE per tahun untuk 10.000 wanita yang menggunakan NuvaRing.
Dalam kedua kasus, jumlah VTE per tahun lebih rendah dari jumlah yang diharapkan pada wanita hamil atau postpartum.
VTE bisa berakibat fatal pada 1-2% kasus.
Sangat jarang, trombosis telah dilaporkan pada pengguna CHC di pembuluh darah lain, misalnya vena dan arteri hepatik, mesenterika, ginjal atau retina.
Faktor risiko untuk VTE
Risiko komplikasi tromboemboli vena pada pengguna CHC dapat meningkat secara substansial jika ada faktor risiko tambahan, terutama jika ada lebih dari satu faktor risiko (lihat tabel).
NuvaRing merupakan kontraindikasi jika seorang wanita memiliki beberapa faktor risiko yang meningkatkan risiko trombosis vena (lihat bagian 4.3). Jika seorang wanita memiliki lebih dari satu faktor risiko, kemungkinan peningkatan risiko lebih besar daripada jumlah faktor individu; dalam hal ini risiko total VTE harus dipertimbangkan. Jika rasio manfaat-risiko dianggap negatif , COC tidak boleh diresepkan (lihat bagian 4.3).
Tabel: Faktor risiko VTE
Tidak ada kesepakatan tentang kemungkinan peran varises dan tromboflebitis superfisial dalam onset dan perkembangan trombosis vena.
Peningkatan risiko tromboemboli pada kehamilan, khususnya periode 6 minggu masa nifas, harus dipertimbangkan (untuk informasi tentang "Kehamilan dan menyusui" lihat bagian 4.6).
Gejala VTE (trombosis vena dalam dan emboli paru)
Jika gejala jenis ini terjadi, wanita harus segera mencari perhatian medis dan memberi tahu mereka bahwa mereka sedang menjalani perawatan di CHC.
Gejala deep vein thrombosis (DVT) dapat meliputi:
• pembengkakan unilateral pada tungkai dan/atau kaki atau sepanjang vena di tungkai;
• nyeri atau nyeri tekan pada kaki yang hanya dapat dirasakan saat berdiri atau berjalan;
• peningkatan sensasi panas di kaki yang terkena; kulit pada kaki yang merah atau berubah warna.
Gejala emboli paru (PE) dapat meliputi:
• serangan sesak napas dan napas cepat yang tiba-tiba dan tidak dapat dijelaskan;
• batuk mendadak yang mungkin berhubungan dengan hemoptisis;
• nyeri tajam di dada;
• pusing atau pusing yang parah;
• detak jantung cepat atau tidak teratur.
Beberapa gejala ini (seperti "sesak napas" dan "batuk") tidak spesifik dan dapat disalahartikan sebagai kejadian yang lebih umum atau kurang serius (misalnya infeksi saluran pernapasan).
Tanda-tanda lain dari oklusi vaskular mungkin termasuk: nyeri mendadak, pembengkakan atau perubahan warna biru pucat pada salah satu "ekstremitas.
Jika oklusi terjadi di mata, gejalanya dapat berkisar dari penglihatan kabur tanpa rasa sakit hingga kehilangan penglihatan. Terkadang kehilangan penglihatan terjadi hampir seketika.
Risiko tromboemboli arteri (ATE)
Studi epidemiologis telah mengaitkan penggunaan CHC dengan peningkatan risiko tromboemboli arteri (infark miokard) atau kecelakaan serebrovaskular (misalnya serangan iskemik transien, stroke).Kejadian tromboemboli arteri bisa berakibat fatal.
Faktor risiko ATE
Risiko komplikasi tromboemboli arteri atau kecelakaan serebrovaskular pada pengguna CHC meningkat dengan adanya faktor risiko (lihat tabel). NuvaRing dikontraindikasikan jika seorang wanita memiliki satu faktor risiko serius atau beberapa faktor risiko ATE yang meningkatkan risiko trombosis arteri (lihat bagian 4.3). Jika seorang wanita memiliki lebih dari satu faktor risiko, ada kemungkinan peningkatan risiko lebih besar daripada jumlah faktor individu; dalam hal ini risiko totalnya harus dipertimbangkan. Jika keseimbangan manfaat-risiko diyakini negatif, CHC tidak boleh diresepkan (lihat bagian 4.3).
Tabel: Faktor risiko ATE
Gejala ATE
Jika gejala jenis ini terjadi, wanita harus segera hubungi profesional perawatan kesehatan dan beri tahu mereka bahwa mereka menggunakan CHC.
Gejala kecelakaan serebrovaskular dapat meliputi:
• mati rasa atau kelemahan mendadak pada wajah, lengan atau kaki, terutama pada satu sisi tubuh;
• kesulitan berjalan yang tiba-tiba, pusing, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;
• kebingungan tiba-tiba, kesulitan berbicara atau memahami;
• kesulitan tiba-tiba melihat pada satu atau kedua mata;
• migrain mendadak, parah atau berkepanjangan tanpa diketahui penyebabnya;
• kehilangan kesadaran atau pingsan dengan atau tanpa kejang.
Gejala sementara menunjukkan itu adalah serangan iskemik transien (TIA).
Gejala infark miokard (MI) dapat meliputi:
• nyeri, ketidaknyamanan, tekanan, berat, sensasi diremas atau penuh di dada, lengan atau di bawah tulang dada;
• ketidaknyamanan menjalar ke punggung, rahang, tenggorokan, lengan, perut;
• perasaan penuh, gangguan pencernaan atau tersedak;
• berkeringat, mual, muntah atau pusing;
• kelemahan ekstrim, kecemasan atau sesak napas;
• detak jantung yang cepat atau tidak teratur.
Dalam hal VTE atau ATE yang dicurigai atau dikonfirmasi, CHC harus ditangguhkan. Kontrasepsi yang memadai harus dimulai karena teratogenisitas terapi antikoagulan (kumarin).
2. Tumor
• Studi epidemiologis menunjukkan bahwa penggunaan kontrasepsi oral yang berkepanjangan merupakan faktor risiko perkembangan kanker serviks pada wanita dengan virus papiloma manusia (HPV), namun masih ada ketidakpastian mengenai seberapa besar temuan ini dipengaruhi oleh faktor perancu (misalnya perbedaan dalam jumlah pasangan seksual atau penggunaan penghalang kontrasepsi.) Tidak ada data epidemiologis tentang risiko kanker serviks pada pengguna NuvaRing (lihat "Pemeriksaan / Kunjungan Medis").
• Sebuah meta-analisis dari 54 studi epidemiologi menemukan bahwa wanita yang saat ini menggunakan CHC memiliki sedikit peningkatan risiko relatif (RR = 1,24) untuk didiagnosis kanker payudara. Risiko berlebih secara bertahap menghilang selama 10 tahun setelah penghentian pengobatan. Karena kanker payudara jarang terjadi pada wanita di bawah usia 40 tahun, jumlah kasus tambahan kanker payudara yang didiagnosis pada wanita yang menggunakan atau baru saja menggunakan CHC adalah rendah dibandingkan dengan risiko kanker payudara secara keseluruhan. Kanker payudara yang didiagnosis pada pengguna kontrasepsi oral cenderung kurang berkembang secara klinis dibandingkan dengan yang didiagnosis pada wanita yang tidak pernah menggunakan kontrasepsi oral. Pengamatan pada peningkatan risiko mungkin karena diagnosis dini kanker payudara pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral, efek biologis yang sama atau kombinasi dari kedua faktor.
• Tumor hati jinak dan, bahkan lebih jarang, tumor hati ganas telah dilaporkan jarang terjadi pada wanita yang memakai CHC. Dalam kasus terisolasi, tumor ini telah mengakibatkan perdarahan intra-abdomen yang mengancam jiwa. Oleh karena itu, jika seorang wanita yang menggunakan NuvaRing mengalami nyeri perut bagian atas yang parah, pembesaran hati, atau tanda-tanda yang menunjukkan perdarahan intra-abdomen, kemungkinan kanker hati harus dipertimbangkan dalam diagnosis banding.
3. Kondisi lainnya
• Wanita dengan hipertrigliseridemia atau riwayat keluarga dengan kondisi ini dapat meningkatkan risiko pankreatitis saat menggunakan kontrasepsi hormonal.
• Meskipun peningkatan kecil pada tekanan darah telah dilaporkan pada banyak wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal, peningkatan yang relevan secara klinis jarang terjadi. Sebuah korelasi yang jelas antara penggunaan kontrasepsi hormonal dan hipertensi klinis belum ditetapkan.Namun, jika hipertensi yang signifikan secara klinis berkepanjangan terjadi selama penggunaan NuvaRing, dokter harus, sebagai tindakan pencegahan, menghentikan penggunaan cincin dan mengobati Jika sesuai, gunakan NuvaRing dapat dilanjutkan jika nilai tekanan darah normal telah dicapai setelah terapi antihipertensi.
• Timbulnya atau memburuknya kondisi yang tercantum di bawah ini telah dilaporkan baik selama kehamilan dan saat menggunakan kontrasepsi hormonal, tetapi tidak ada bukti pasti mengenai korelasi antara kondisi ini dan kontrasepsi hormonal: penyakit kuning dan / atau gatal karena kolestasis, pembentukan batu empedu, porfiria, lupus eritematosus sistemik, sindrom uremik hemolitik, korea Sydenham, herpes gestasional, gangguan pendengaran akibat otosklerosis, angioedema (keturunan).
• Gangguan fungsi hati akut atau kronis mungkin memerlukan penghentian penggunaan NuvaRing sampai parameter fungsi hati kembali normal.Kembalinya ikterus kolestatik dan / atau pruritus kolestatik, yang terjadi selama kehamilan atau selama pengobatan sebelumnya dengan steroid seks, memerlukan penghentian dari penggunaan cincin.
• Meskipun estrogen dan progestogen dapat mempengaruhi resistensi insulin perifer dan toleransi glukosa, tidak ada bukti perlunya penyesuaian rejimen pengobatan pada pasien diabetes yang menggunakan kontrasepsi hormonal.Pasien diabetes harus diikuti dengan hati-hati terutama pada bulan pertama penggunaan.
• Memburuknya penyakit Crohn dan kolitis ulserativa telah dilaporkan berhubungan dengan penggunaan kontrasepsi hormonal.
• Kloasma kadang-kadang bisa muncul, terutama pada wanita dengan riwayat kloasma gravidarum. Wanita dengan kecenderungan chloasma harus menghindari paparan sinar matahari atau radiasi ultraviolet saat menggunakan NuvaRing.
• Jika seorang wanita memiliki salah satu dari kondisi berikut, dia mungkin tidak dapat memasang NuvaRing dengan benar atau mungkin kehilangan cincin: prolaps serviks uteri, sistokel dan/atau rektokel, konstipasi parah atau kronis.
Sangat jarang, ada laporan NuvaRing yang secara tidak sengaja dimasukkan ke dalam uretra, mungkin berakhir di kandung kemih.Oleh karena itu, penempatan yang salah harus dipertimbangkan dalam diagnosis banding jika gejala sistitis terjadi.
• Kadang-kadang kasus vaginitis dapat terjadi saat menggunakan NuvaRing.Tidak ada indikasi bahwa efektivitas NuvaRing akan dipengaruhi oleh pengobatan untuk vaginitis, atau penggunaan NuvaRing akan mempengaruhi pengobatan untuk vaginitis (lihat bagian 4.5).
• Sangat jarang dilaporkan bahwa cincin telah menempel pada jaringan vagina, sehingga membutuhkan pelepasannya oleh profesional kesehatan yang terlatih.
PEMERIKSAAN / KUNJUNGAN MEDIS
Sebelum memulai atau melanjutkan penggunaan NuvaRing, riwayat medis lengkap (termasuk riwayat keluarga) harus diambil dan kehamilan harus disingkirkan.Tekanan darah harus diukur dan pemeriksaan klinis, dipandu oleh kontraindikasi, harus dilakukan (lihat bagian 4.3) dan peringatan (lihat bagian 4.4) Penting untuk menarik perhatian wanita pada informasi yang berkaitan dengan trombosis vena atau arteri, termasuk risiko yang terkait dengan NuvaRing dibandingkan dengan CHC lain, gejala VTE dan ATE, faktor risiko yang diketahui dan apa yang harus dilakukan jika terjadi dari kecurigaan trombosis.
Wanita tersebut juga harus diberitahu tentang perlunya membaca selebaran paket dengan hati-hati dan mengikuti sarannya. Frekuensi dan jenis pemeriksaan harus didasarkan pada pedoman yang ditetapkan dan harus disesuaikan dengan masing-masing wanita.
Wanita harus diberitahu bahwa kontrasepsi hormonal tidak melindungi terhadap infeksi HIV (AIDS) dan penyakit menular seksual lainnya.
PENGURANGAN EFEKTIFITAS
Keefektifan NuvaRing dapat berkurang jika informasi yang diberikan tidak dipatuhi (bagian 4.2) atau ketika produk obat lain dikonsumsi secara bersamaan (bagian 4.5).
PENURUNAN KONTROL SIKLUS
Pendarahan tidak teratur (bercak atau pendarahan terobosan) dapat terjadi selama penggunaan NuvaRing. Jika perdarahan tidak teratur terjadi setelah siklus yang sebelumnya teratur saat NuvaRing digunakan di posologi yang direkomendasikan, penyebab non-hormonal harus dipertimbangkan dan, untuk menyingkirkan tumor ganas atau kehamilan, perlu tindakan diagnostik harus dilaksanakan, yang mungkin termasuk kuretase.
Pada beberapa wanita, pendarahan putus obat mungkin tidak terjadi selama interval bebas cincin. Jika NuvaRing telah digunakan sesuai dengan instruksi yang dijelaskan di bagian 4.2, kemungkinan kecil dia hamil. telah digunakan dengan benar atau jika dua pendarahan putus obat hilang, kehamilan harus disingkirkan sebelum melanjutkan penggunaan NuvaRing.
PAPARAN "MAN ALL" ETINILESTRADIOLO DAN SEMUA "ETONOGESTREL
Tingkat dan kemungkinan peran farmakologis dari paparan pasangan seksual laki-laki terhadap etinilestradiol dan etonogestrel melalui penyerapan dari penis belum diperiksa.
PEMUTUSAN CINCIN
Cincin NuvaRing telah dilaporkan terbuka saat digunakan pada kesempatan yang sangat jarang (lihat bagian 4.5). Wanita tersebut harus disarankan untuk melepaskan cincin yang rusak dan memasang kembali cincin baru sesegera mungkin, dan juga menggunakan metode penghalang, seperti kondom, selama 7 hari ke depan.Kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan dan wanita tersebut harus hubungi dokter.
PENGUSIRAN
Telah dilaporkan bahwa NuvaRing dapat dikeluarkan, misalnya jika cincin tidak dimasukkan dengan benar, selama pelepasan tampon, selama hubungan seksual, atau dalam kasus sembelit parah atau kronis.Pengusiran berkepanjangan dapat menyebabkan kegagalan kontrasepsi dan / atau pendarahan terobosan.
Oleh karena itu, untuk memastikan kemanjuran, wanita tersebut harus disarankan untuk secara teratur memeriksa keberadaan NuvaRing.
Jika NuvaRing secara tidak sengaja dikeluarkan dan dikeluarkan dari vagina selama kurang dari 3 jam, kemanjuran kontrasepsi tidak berkurang. Wanita harus mencuci cincin dengan air dingin atau hangat (tidak panas) dan memasangnya kembali sesegera mungkin, tetapi paling lambat dengan 3 jam.
Jika NuvaRing telah keluar dari vagina, atau diduga telah keluar dari vagina selama lebih dari 3 jam, kemanjuran kontrasepsi dapat berkurang. dikeluarkan sementara dari vagina”.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
INTERAKSI DENGAN OBAT LAIN
Interaksi antara kontrasepsi hormonal dan produk obat lain dapat menyebabkan perdarahan terobosan dan / atau kegagalan kontrasepsi.Interaksi berikut telah dilaporkan dalam literatur.
Metabolisme hati: Interaksi dapat terjadi dengan produk obat yang menginduksi enzim mikrosomal, menghasilkan peningkatan pembersihan hormon seks (misalnya fenitoin, fenobarbital, primidon, karbamazepin, rifampisin dan mungkin juga oxcarbazepine, topiramate, felbamate, ritonavir, griseofulvin dan produk yang mengandung St. John's wort).
Wanita yang dirawat dengan obat-obatan ini untuk sementara harus menggunakan metode penghalang selain NuvaRing atau memilih metode kontrasepsi lain. Dengan produk obat yang menginduksi enzim mikrosomal hati, metode penghalang harus digunakan selama periode pemberian obat secara bersamaan dan selama 28 hari setelah penghentian.
Jika pemberian obat bersamaan berlanjut di luar siklus 3 minggu dari sebuah cincin, cincin berikutnya harus segera dimasukkan tanpa mengamati interval bebas cincin yang biasa.
Hilangnya kemanjuran kontrasepsi juga telah dilaporkan dengan antibiotik, seperti penisilin dan tetrasiklin.Mekanisme efek ini belum dipahami dengan baik. Dalam studi farmakokinetik interaksi, pemberian oral amoksisilin (875 mg, dua kali sehari) atau doksisiklin (200 mg pada hari 1, diikuti oleh 100 mg setiap hari) selama 10 hari saat menggunakan NuvaRing, tidak mempengaruhi farmakokinetik etonogestrel dan EE secara signifikan. Wanita yang diobati dengan antibiotik (kecuali amoksisilin dan doksisiklin) harus menggunakan metode penghalang hingga 7 hari setelah penghentian.Jika pemberian obat bersamaan berlanjut di luar 3 minggu siklus cincin, cincin berikutnya harus segera dimasukkan tanpa mengamati cincin biasa. -interval bebas.
Berdasarkan data farmakokinetik, antijamur vagina dan spermisida diperkirakan tidak mempengaruhi kemanjuran dan keamanan kontrasepsi NuvaRing. Selama penggunaan pessarium antijamur secara bersamaan, kemungkinan pecahnya cincin mungkin sedikit lebih tinggi (lihat paragraf 4.4 "Pecahnya" cincin ") .
Kontrasepsi hormonal dapat mengganggu metabolisme obat lain. Akibatnya, konsentrasi plasma dan jaringan dapat meningkat (misalnya siklosporin) atau menurun (misalnya lamotrigin).
Informasi peresepan untuk pengobatan bersamaan harus dikonsultasikan untuk mengidentifikasi interaksi potensial.
UJIAN LABORATORIUM
Penggunaan steroid kontrasepsi dapat mempengaruhi hasil beberapa tes laboratorium termasuk parameter biokimia fungsi hati, tiroid, adrenal dan ginjal, kadar protein transpor plasma (misalnya globulin pengikat kortikosteroid dan globulin pengikat hormon seksual), lipid / fraksi lipoprotein, parameter metabolisme karbohidrat, koagulasi dan fibrinolisis. Variasi umumnya dalam batas nilai laboratorium normal.
INTERAKSI DENGAN BANTALAN PENYERAP
Data farmakokinetik menunjukkan bahwa penggunaan tampon tidak berpengaruh pada penyerapan sistemik hormon yang dikeluarkan oleh NuvaRing. Pada kesempatan langka, NuvaRing dapat dikeluarkan selama pelepasan tampon (lihat tips di bawah "Apa yang harus dilakukan jika" cincin dikeluarkan sementara dari vagina ").
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kesuburan
NuvaRing diindikasikan untuk pencegahan kehamilan. Jika wanita tersebut ingin berhenti menggunakan NuvaRing karena ingin hamil, disarankan untuk menunggu sampai dia mengalami menstruasi alami sebelum mencoba untuk hamil karena ini akan membantunya menghitung kapan bayi akan lahir.
Kehamilan
NuvaRing tidak diindikasikan selama kehamilan. Jika Anda hamil dengan NuvaRing di tempat, cincin harus dilepas.Penelitian epidemiologi yang ekstensif belum mengungkapkan adanya peningkatan risiko cacat bawaan pada anak yang lahir dari wanita yang menggunakan KOK sebelum kehamilan, juga tidak ada efek teratogenik dalam kasus di mana KOK digunakan secara tidak sengaja selama awal kehamilan. .
Sebuah studi klinis pada sejumlah kecil wanita telah menunjukkan bahwa, meskipun pemberian intravaginal, konsentrasi steroid kontrasepsi intrauterin dengan NuvaRing serupa dengan tingkat yang diamati pada pengguna COC (lihat bagian 5.2).
Tidak ada pengalaman klinis hasil kehamilan yang terpapar NuvaRing telah dilaporkan.
Peningkatan risiko tromboemboli pada periode postpartum harus diperhitungkan saat NuvaRing dimulai ulang (lihat bagian 4.2 dan 4.4).
Waktunya memberi makan
Menyusui dapat dipengaruhi oleh estrogen, karena dapat mengurangi jumlah dan mengubah komposisi ASI.Oleh karena itu, penggunaan NuvaRing harus dihentikan sampai ibu selesai menyapih. Sejumlah kecil steroid kontrasepsi dan / atau metabolitnya dapat diekskresikan dalam susu tetapi tidak ada bukti bahwa ini berdampak buruk pada kesehatan bayi.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Berdasarkan profil farmakodinamik, NuvaRing tidak memiliki atau pengaruh yang dapat diabaikan pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek samping yang paling sering dilaporkan dalam uji klinis dengan NuvaRing adalah sakit kepala, infeksi vagina dan keputihan, masing-masing dilaporkan oleh 5-6% wanita.
Deskripsi beberapa reaksi merugikan
Peningkatan risiko kejadian trombotik dan tromboemboli arteri dan vena, termasuk infark miokard, stroke, serangan iskemik transien, trombosis vena dan emboli paru telah diamati pada pengguna CHC, dan risiko ini dibahas secara lebih rinci di bagian 4.4.
Efek yang tidak diinginkan lainnya juga telah dilaporkan pada pengguna CHC: efek ini dibahas secara lebih rinci di bagian 4.4.
Tabel di bawah ini mencantumkan reaksi obat yang merugikan yang dilaporkan dalam uji klinis, studi observasional atau selama penggunaan pasca-pemasaran dengan NuvaRing.Istilah MedDRA yang paling tepat dicantumkan untuk menggambarkan efek samping tertentu.
Semua reaksi merugikan terdaftar berdasarkan kelas dan frekuensi organ sistem; umum (≥ 1/100,
1) Daftar efek samping berdasarkan laporan spontan.
Tumor yang bergantung pada hormon (misalnya tumor hati, kanker payudara) telah dilaporkan terkait dengan penggunaan KOK Untuk informasi lebih lanjut, lihat bagian 4.4.
Dalam kasus yang jarang terjadi, pasangan wanita yang menggunakan NuvaRing telah melaporkan penyakit penis selama pengawasan pasca-pemasaran.
Pada wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi, sejumlah efek yang tidak diinginkan telah dilaporkan secara lebih rinci di bagian 4.4. Efek ini termasuk:
- gangguan tromboemboli vena;
- gangguan tromboemboli arteri;
- hipertensi;
- tumor yang bergantung pada hormon (misalnya tumor hati, kanker payudara);
- kloasma
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat/risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosis
Tidak ada efek samping yang serius dari overdosis kontrasepsi hormonal telah dilaporkan. Gejala seperti mual, muntah dan, pada anak perempuan, perdarahan vagina ringan dapat terjadi dalam keadaan ini. Tidak ada obat penawar dan pengobatan apapun harus simtomatik.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Ginekologi lainnya, Kontrasepsi intravaginal, cincin vagina dengan progestogen dan estrogen, kode ATC: G02BB01.
Mekanisme aksi
NuvaRing mengandung etonogestrel dan etinil estradiol. Etonogestrel adalah progestin turunan 19-nortestosteron dan berikatan dengan afinitas tinggi pada reseptor progesteron di organ target. Etinilestradiol adalah estrogen yang banyak digunakan dalam kontrasepsi. Efek kontrasepsi NuvaRing didasarkan pada berbagai mekanisme, yang paling penting adalah penghambatan ovulasi.
Kemanjuran dan keamanan klinis
Studi klinis telah dilakukan di seluruh dunia (AS, Eropa dan Brasil) pada wanita antara 18 dan 40 tahun.Kemanjuran kontrasepsi tampaknya setidaknya sebanding dengan yang dikenal untuk kontrasepsi oral kombinasi. Tabel berikut menunjukkan Indeks Mutiara (jumlah kehamilan per tahun yang digunakan oleh 100 wanita) yang ditemukan dalam studi klinis dengan NuvaRing.
Dengan penggunaan KOK dosis tinggi (0,05 mg etinilestradiol) risiko kanker endometrium dan ovarium berkurang Masih harus ditentukan apakah ini juga berlaku untuk kontrasepsi dosis rendah seperti NuvaRing.
PROFIL DARAH
Sebuah studi perbandingan besar versus levonorgestrel / etinil estradiol 150/30?G kontrasepsi oral (n = 512 vs n = 518), yang mengevaluasi karakteristik perdarahan vagina selama 13 siklus, menunjukkan insiden rendah bercak atau perdarahan intermenstrual pada kelompok NuvaRing ( 2,0-6,4%). Selanjutnya, perdarahan vagina terbatas secara eksklusif pada interval bebas cincin pada sebagian besar subjek (58,8-72,8%).
EFEK PADA KEPADATAN MINERAL TULANG
Efek NuvaRing (n = 76) pada kepadatan mineral tulang dipelajari dibandingkan dengan alat kontrasepsi non-hormonal (IUD) (n = 31) selama periode dua tahun. Tidak ada efek buruk pada massa tulang yang diamati.
Populasi pediatrik
Keamanan dan kemanjuran NuvaRing pada remaja di bawah usia 18 tahun belum diteliti.
05.2 Sifat farmakokinetik
Etonogestrel
Penyerapan
Etonogestrel yang dilepaskan oleh NuvaRing dengan cepat diserap oleh mukosa vagina Konsentrasi serum maksimum etonogestrel, sekitar 1.700 pg / mL, dicapai sekitar satu minggu setelah insersi. Konsentrasi serum menunjukkan sedikit fluktuasi dan perlahan-lahan menurun menjadi sekitar 1.600 pg/mL setelah 1 minggu, 1.500 pg/mL setelah 2 minggu dan 1.400 pg/mL setelah 3 minggu penggunaan. Bioavailabilitas absolut adalah sekitar 100%, yang lebih besar dari yang diperoleh setelah pemberian oral. Kadar etonogestrel serviks dan intrauterin diukur pada sejumlah kecil wanita yang menggunakan NuvaRing atau kontrasepsi oral yang mengandung desogestrel 0,150 mg dan etinil estradiol 0,020 mg. Tingkat yang diamati sebanding.
Distribusi
Etonogestrel terikat pada albumin serum dan globulin pengikat hormon seks (SHBG). Volume distribusi etonogestrel yang tampak adalah 2,3 L / kg.
Biotransformasi
Etonogestrel dimetabolisme melalui jalur metabolisme steroid yang diketahui. Klirens serum yang jelas kira-kira 3,5 L / jam. Tidak ada interaksi langsung yang ditemukan dengan pemberian bersama etinilestradiol.
Eliminasi
Kadar serum etonogestrel menurun secara bifasik. Fase eliminasi terminal ditandai dengan waktu paruh sekitar 29 jam. Etonogestrel dan metabolitnya diekskresikan dalam rasio urin / empedu sekitar 1,7: 1. Waktu paruh metabolit ekskresi adalah sekitar 6 hari.
Etinilestradiol
Penyerapan
Etinilestradiol yang dilepaskan oleh NuvaRing dengan cepat diserap oleh mukosa vagina.Konsentrasi serum maksimum, sekitar 35 pg / mL, dicapai 3 hari setelah pemasangan dan turun menjadi 19 pg / mL setelah 1 minggu, 18 pg / mL setelah 2 minggu dan 18 pg / mL setelah 3 minggu penggunaan. Paparan sistemik bulanan terhadap etinilestradiol (AUC0-∞) dengan NuvaRing adalah 10,9 ng • jam / mL. Bioavailabilitas absolut adalah sekitar 56%, sebanding dengan asupan oral etinilestradiol. Kadar etinilestradiol serviks dan intrauterin diukur pada sejumlah kecil wanita yang menggunakan NuvaRing atau kontrasepsi oral yang mengandung 0,150 mg desogestrel dan 0,020 mg etinilestradiol. Tingkat yang diamati sebanding.
Distribusi
Etinilestradiol sebagian besar, tetapi tidak secara spesifik, terikat pada albumin serum. Volume distribusi yang jelas sekitar 15 L / kg ditentukan.
Biotransformasi
Jalur metabolisme utama etinilestradiol adalah hidroksilasi aromatik tetapi berbagai metabolit terhidroksilasi dan termetilasi juga terbentuk, hadir sebagai metabolit bebas dan sebagai konjugat sulfat dan glukuronat. Jarak bebas yang terlihat adalah sekitar 35 L / jam.
Eliminasi
Kadar serum etinilestradiol menurun secara bifasik.Fase eliminasi terminal ditandai dengan variasi individu yang besar dalam waktu paruh yang menghasilkan waktu paruh rata-rata sekitar 34 jam.Etinilestradiol yang tidak berubah tidak diekskresikan; metabolit etinilestradiol diekskresikan dalam urin / rasio empedu 1,3: 1. Waktu paruh ekskresi metabolit adalah sekitar 1,5 hari.
populasi khusus
Populasi pediatrik
Farmakokinetik NuvaRing belum diteliti pada wanita sehat remaja pasca-menarche kurang dari 18 tahun.
Efek kerusakan ginjal
Tidak ada penelitian yang dilakukan untuk mengevaluasi efek penyakit ginjal pada farmakokinetik NuvaRing.
Efek gangguan hati
Tidak ada penelitian yang dilakukan untuk mengevaluasi efek penyakit hati pada farmakokinetik NuvaRing.Namun, hormon steroid mungkin dimetabolisme dengan buruk pada wanita dengan gangguan fungsi hati.
Kelompok etnis
Tidak ada studi formal yang dilakukan untuk mengevaluasi farmakokinetik pada kelompok etnis.
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis dengan etinilestradiol dan etonogestrel mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik dan toksisitas reproduksi, selain yang sudah diketahui manusia.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Kopolimer etilena vinil asetat, 28% vinil asetat;
kopolimer etilena vinil asetat, vinil asetat 9%;
magnesium Stearate.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
40 bulan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Sebelum pengeluaran:
3 tahun, simpan di lemari es (2 ° C - 8 ° C).
Pada saat dispensasi:
Apoteker menulis tanggal penjualan pada kemasan. Produk harus dimasukkan selambat-lambatnya 4 bulan dari tanggal penjualan, tetapi bagaimanapun juga sebelum tanggal kedaluwarsa jika ini jatuh sebelumnya.
Setelah pengeluaran:
4 bulan, simpan di bawah 30 ° C.
Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi perangkat dari cahaya dan kelembapan.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Sachet berisi satu NuvaRing. Sachet terbuat dari aluminium foil yang lapisan dalamnya adalah polietilen densitas rendah, sedangkan lapisan luarnya adalah polietilen tereftalat (PET). Sachet dapat ditutup kembali dan tahan air dan dikemas dalam kotak kardus yang dicetak bersama dengan selebaran paket. Setiap kotak berisi 1 atau 3 cincin.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Lihat bagian 4.2. Apoteker harus mencantumkan tanggal penjualan pada kemasannya. Untuk kemasan 3 cincin dianjurkan untuk menunjukkan tanggal ini pada kasus luar dan pada sachet NuvaRing harus dimasukkan selambat-lambatnya 4 bulan dari tanggal penjualan, tetapi dalam hal apapun sebelum tanggal kadaluwarsa jika ini lebih awal . dihapus, NuvaRing harus dikembalikan ke sachet yang dapat ditutup kembali dan dibuang dengan limbah rumah tangga biasa untuk menghindari kontak yang tidak disengaja. NuvaRing tidak boleh dibuang ke toilet. Cincin yang tidak digunakan (kedaluwarsa) harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
N.V. organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Obs
Belanda
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
1 sachet berisi 1 alat vagina
AIC N. 035584010
3 sachet masing-masing berisi 1 alat vagina
AIC N.035584022
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
28 Mei 2002 / 1 Maret 2012
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Juli 2014
