ISOCEF - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Isocef - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Ceftibuten

Isocef 200 mg kapsul keras
Isocef 400 mg kapsul keras

Sisipan paket Isocef tersedia untuk ukuran paket:

Isocef kapsul keras 200 mg, kapsul keras Isocef 400 mg
Isocef 36 mg / ml butiran untuk suspensi oral
Isocef 400 mg butiran untuk suspensi oral, Isocef 200 mg butiran untuk suspensi oral

Indikasi Mengapa Isocef digunakan? Untuk apa?

Isocef mengandung zat aktif ceftibuten.

Ceftibuten adalah antibiotik yang termasuk dalam kelas beta-laktam dan keluarga obat-obatan yang disebut sefalosporin.

Isocef digunakan untuk melawan bakteri yang sensitif terhadap obat.

Isocef diindikasikan untuk pengobatan:

Infeksi saluran pernapasan atas: tenggorokan (faringitis, tonsilitis), rongga dekat hidung (sinusitis) dan telinga (otitis media)
Infeksi saluran pernapasan bagian bawah: bronkus (bronkitis), paru-paru (pneumonia yang didapat komunitas primer) dan bronkus dan paru-paru secara bersamaan (bronkopneumonia)
infeksi saluran kemih: pada ginjal, kandung kemih dan saluran yang membawa urin dari kandung kemih ke luar (pielitis akut dan kronis, sistopielitis, sistitis, uretritis) dan sebagai obat pilihan pada uretritis gonokokal akut tanpa komplikasi.

Kontraindikasi Ketika Isocef tidak boleh digunakan

Jangan gunakan Isocef

jika Anda alergi terhadap zat aktif, sefalosporin lain atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6)
jika Anda pernah mengalami reaksi alergi yang parah dan tiba-tiba (anafilaksis) terhadap antibiotik lain yang disebut penisilin atau antibiotik lain dari keluarga beta-laktam
jika Anda hamil atau curiga Anda hamil (lihat Kehamilan dan menyusui)
jika itu untuk bayi di bawah usia enam bulan (lihat "Peringatan dan tindakan pencegahan").

Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Isocef

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Isocef jika:

mengalami kerusakan ginjal yang parah (gagal ginjal) atau sedang menjalani dialisis, dalam hal ini dokter Anda akan memutuskan dosis Isocef yang akan digunakan. Jika Anda menjalani dialisis, dokter Anda akan memantau kesehatan Anda dan menjadwalkan Isocef untuk diberikan segera setelah dialisis.
Anda memiliki masalah perut dan usus, terutama jika Anda memiliki peradangan kronis pada usus besar (kolitis kronis) dokter Anda akan berhati-hati saat meresepkan obat ini
Selama terapi dengan Isocef, "perubahan flora usus (bakteri yang ada di" usus) dapat terjadi dengan timbulnya diare sedang hingga berat (termasuk kolitis pseudomembran karena racun Clostridium difficile)
memiliki riwayat alergi atau mencurigai alergi terhadap kelas antibiotik yang disebut penisilin. Jika Anda alergi terhadap penisilin, Anda mungkin juga alergi terhadap sefaloposrin (reaktivitas silang) dan dapat mengalami reaksi alergi yang parah dan tiba-tiba (anafilaksis). Dalam kasus ini, dokter Anda akan menghentikan terapi Isocef dan memberi Anda terapi yang tepat. kejang atau syok alergi terjadi selama penggunaan Isocef, dokter Anda akan segera menghentikan pemberian obat dan segera memulai perawatan medis yang tepat Anda minum obat yang menunda pembekuan darah karena Isocef dapat mengurangi kemampuan untuk menghentikan pendarahan. Dalam kasus, dokter Anda akan meresepkan tes darah tertentu (waktu tromboplastin atau Rasio Normalisasi Internasional - INR).

Anak-anak

Isocef tidak diindikasikan pada anak di bawah usia enam bulan.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Isocef

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda menggunakan, baru saja menggunakan atau mungkin menggunakan obat lain.

Isocef tidak berinteraksi dengan obat-obatan yang mengurangi keasaman lambung berdasarkan aluminium-magnesium dan ranitidine dan obat-obatan untuk asma berdasarkan teofilin (dosis tunggal yang diberikan secara intravena).

Sefalosporin, termasuk Isocef, dalam kasus yang jarang terjadi dapat berinteraksi dengan obat-obatan yang menunda pembekuan darah dan dapat mengurangi kemampuan untuk menghentikan pendarahan. Dalam kasus ini, dokter Anda akan meresepkan tes darah tertentu (waktu protrombin).

Isocef dengan makanan

Asupan makanan bersamaan tidak mengganggu kemanjuran kapsul Isocef.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.

Pemberian Isocef selama kehamilan dan menyusui harus dievaluasi dalam hal potensi risiko dan manfaat bagi ibu dan janin.

Waktunya memberi makan

Ceftibuten masuk ke dalam ASI, oleh karena itu bayi mungkin mengalami diare seperti memerlukan kemungkinan penghentian menyusui.

Karena perkembangan kemungkinan alergi, Isocef hanya boleh diberikan selama menyusui jika manfaatnya lebih besar daripada risikonya.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Isocef tidak berpengaruh pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.

Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Isocef: Dosis

Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Dosis yang dianjurkan untuk orang dewasa adalah:

infeksi saluran pernafasan bawah
- radang paru-paru: 200 mg 2 kali / hari
- bronkitis: 400 mg 1 kali / hari
infeksi saluran pernafasan atas
- 400 mg sekali / hari
infeksi saluran kemih
- 400 mg sekali / hari

Kapsul Isocef dapat diminum tanpa memperhatikan waktu makan. Kapsul harus ditelan dengan sedikit air.

Jika Anda lupa menggunakan Isocef

Jangan gunakan dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan.

Jika Anda berhenti mengonsumsi Isocef

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Isocef

Tidak ada manifestasi toksik yang ditemukan setelah overdosis Isocef yang tidak disengaja.

Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan Isocef, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

Efek Samping Apa efek samping dari Isocef

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Dalam studi klinis, yang dilakukan pada sekitar 3000 pasien, efek samping yang paling sering dilaporkan adalah:

mual (3%)
diare (3%)
sakit kepala (sakit kepala) (2%).

Efek yang tidak diinginkan berikut telah diamati dalam uji klinis dan pengawasan pasca-pemasaran:

Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)

sakit kepala (sakit kepala)
mual
diare

Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)

Infeksi jamur (kandidiasis mulut)
infeksi vagina - peningkatan eosinofil (sejenis sel darah) (eosinofilia)
Tes Coombs langsung positif * (tes laboratorium)
penurunan hemoglobin (protein yang membawa oksigen dalam darah)
Waktu protrombin yang berkepanjangan (yang menunjukkan berapa lama darah membeku)
peningkatan INR (nilai yang menunjukkan waktu pembekuan darah)
kehilangan nafsu makan (anoreksia)
penurunan indera perasa (disgeusia)
hidung tersumbat (hidung tersumbat)
kesulitan bernafas (dispnea)
radang lambung (gastritis)
Dia muntah
sakit perut
sembelit
mulut kering kesulitan mencerna (dispepsia)
keluarnya udara dari anus (perut kembung)
inkontinensia tinja
peningkatan beberapa parameter fungsi hati: bilirubin dan transaminase (hiperbilirubinemia *, peningkatan AST dan ALT)
kesulitan buang air kecil (disuria)
gangguan ginjal *
kerusakan ginjal (nefropati toksik *)
adanya gula dan zat lain yang disebut badan keton dalam urin (glikosuria ginjal * dan ketonuria *)

* diamati dengan sefalosporin lain dan yang dapat terjadi dengan penggunaan Isocef.

Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1000 orang)

radang bagian usus yang disebut usus besar yang disebabkan oleh infeksi bakteri (Clostridium difficile colitis)
pengurangan jumlah jenis sel darah yang disebut sel darah putih (leukopenia)
penurunan jumlah trombosit (trombositemia)
penurunan jumlah sel darah merah (anemia aplastik, anemia hemolitik)
gangguan perdarahan
pengurangan jumlah semua jenis sel darah (pansitopenia)
pengurangan jumlah jenis sel darah putih yang disebut neutrofil (neutropenia)
pengurangan parah dalam jumlah sel darah putih (agranulositosis)
kejang
peningkatan nilai darah dari beberapa parameter fungsi hati (laktat dehidrogenase - LDH)

Sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang)

gangguan sensasi (paraestesia)
kantuk
vertigo
kelelahan

Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)

infeksi yang tumpang tindih (superinfeksi)
serum sickness (ditandai dengan ruam kulit, nyeri sendi, demam, pembengkakan kelenjar getah bening, penurunan tekanan darah dan pembesaran limpa)
reaksi hipersensitivitas termasuk reaksi parah dan tiba-tiba (reaksi anafilaksis)
kontraksi otot bronkus (bronkospasme)
ruam
urtikaria
kepekaan terhadap cahaya (fotosensitifitas)
gatal
reaksi kulit yang parah (angioedema, sindrom Stevens-Johnson, eritema multiforme dan nekrolisis epidermal toksik)
gangguan jiwa (psikotik)
gangguan bicara (afasia)
tinja berwarna gelap (melena)
gangguan hati (hepatobiliary) dan menguningnya kulit dan mata (jaundice).

Efek samping tambahan pada anak-anak

Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 anak)

radang kulit (ruam popok)
darah dalam urin (hematuria)

Sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 anak)

agitasi
insomnia
gerakan berlebihan (hiperkinesis)
sifat lekas marah
pendinginan

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jangan simpan di atas 25 ° C.

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton setelah "Kedaluwarsa".

Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Informasi lainnya

Apa isi Isocef?

Bahan aktifnya adalah ceftibuten. Setiap kapsul mengandung 200 mg atau 400 mg ceftibuten
Bahan lainnya adalah: selulosa mikrokristalin, natrium amidoglikolat, magnesium stearat. Komponen kapsul: gelatin, titanium dioksida, natrium lauril sulfat. Komponen pita penyegel: gelatin, polisorbat 80

Seperti apa rupa Isocef dan isi paketnya?

Isocef hadir dalam bentuk kapsul keras untuk penggunaan oral.

Ini tersedia dalam paket berikut:

200 mg: 6 dan 12 kapsul keras dalam bentuk lepuh.
400 mg: 4 dan 6 kapsul keras dalam bentuk lepuh.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Isocef tersedia di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

ISOCEF

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

ISOCEF 200 mg kapsul keras

Prinsip aktif:

Setiap kapsul keras mengandung 200 mg ceftibuten.

ISOCEF 200 mg butiran untuk suspensi oral

Prinsip aktif:

Setiap sachet mengandung 200 mg ceftibuten.

Eksipien dengan efek yang diketahui

Setiap sachet mengandung 1,11 g sukrosa dan 5,56 mg natrium benzoat.

ISOCEF 400 mg kapsul keras

Prinsip aktif:

Setiap kapsul keras mengandung 400 mg ceftibuten.

ISOCEF 400 mg butiran untuk suspensi oral

Prinsip aktif:

Setiap sachet mengandung 400 mg ceftibuten.

Eksipien dengan efek yang diketahui

Setiap sachet mengandung 2,23 g sukrosa dan 11,12 mg natrium benzoat.

ISOCEF 36 mg / ml butiran untuk suspensi oral

Prinsip aktif:

100 g butiran mengandung 14,40 g ceftibuten.

Eksipien dengan efek yang diketahui

Setiap botol mengandung 80,31 g sukrosa dan 0,40 g natrium benzoat.

Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Kapsul keras.

Butiran untuk suspensi oral.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Isocef diindikasikan dalam pengobatan infeksi karena patogen sensitif, khususnya:

• Infeksi saluran pernapasan atas: faringitis, tonsilitis, sinusitis, otitis media.

• Infeksi saluran pernapasan bawah: bronkitis, pneumonia primer yang didapat dari komunitas, bronkopneumonia.

• Infeksi saluran kemih: pielitis akut dan kronis, sistopielitis, sistitis, uretritis. Sebagai obat lini kedua pada uretritis gonokokal akut tanpa komplikasi.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Dosis

Dewasa

Infeksi saluran pernapasan bawah

Pneumonia: 200 mg dua kali / hari;

bronkitis: 400 mg sekali/hari.

Infeksi saluran pernafasan atas: 400 mg sekali/hari.

Infeksi saluran kemih: 400 mg sekali/hari.

Populasi pediatrik

Anak-anak di atas usia 6 bulan

Infeksi saluran pernapasan bawah tanpa komplikasi: 9,0 mg/kg sekali/hari.

Infeksi saluran pernafasan atas (misalnya otitis media): 9,0 mg / kg sekali / hari.

Infeksi saluran kemih: 9,0 mg/kg sekali/hari.

Dosis harian maksimum pada anak-anak tidak boleh melebihi 400 mg / hari.

Keamanan dan kemanjuran pada anak di bawah usia 6 bulan belum ditetapkan.

Cara pemberian

Butiran isocef untuk suspensi oral dapat diminum satu hingga dua jam sebelum atau sesudah makan.

Kapsul Isocef dapat dikonsumsi terlepas dari waktu makan.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif, sefalosporin lain, atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.

Isocef tidak boleh digunakan pada pasien yang telah mengalami reaksi hipersensitivitas serius atau akut yang diketahui (anafilaksis) terhadap penisilin atau antibiotik beta-laktam lainnya.

Pengalaman pada anak di bawah usia enam bulan tidak cukup untuk menetapkan keamanan ceftibuten pada populasi pasien ini.

Kehamilan (lihat bagian 4.6)

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Gangguan ginjal

Pada pasien dengan insufisiensi ginjal yang nyata atau pada pasien yang menjalani dialisis, dosis Isocef mungkin memerlukan penyesuaian. Isocef mudah didialisis. Pasien yang menjalani dialisis harus dipantau secara ketat, dengan Isocef diberikan segera setelah dialisis.

Farmakokinetik dan posologi ceftibuten tidak terpengaruh oleh gangguan ringan fungsi ginjal (klirens kreatinin antara 50-79 ml / menit). Pada pasien dengan klirens kreatinin antara 30-49 ml / menit, dosis harian harus dikurangi setengahnya. Pada nilai bersihan kreatinin yang lebih rendah, penyesuaian dosis lebih lanjut diperlukan. Penyesuaian dosis mungkin diperlukan pada pasien dengan insufisiensi ginjal yang menjalani perawatan dialisis. Pada pasien yang menjalani perawatan dialisis 2/3 kali per minggu, dianjurkan untuk memberikan dosis tunggal 400 mg Isocef pada akhir setiap perawatan dialisis.

gastrointestinal

Isocef harus diresepkan dengan hati-hati pada individu dengan riwayat kondisi gastrointestinal yang rumit, terutama kolitis kronis.

Clostridium difficile

Selama terapi dengan Isocef dan antibiotik spektrum luas lainnya, "perubahan flora usus dengan timbulnya diare terkait antibiotik" termasuk kolitis pseudomembran karena racun dapat terjadi. Clostridium difficile. Pasien mungkin datang dengan diare sedang sampai berat atau fatal, dengan atau tanpa dehidrasi, baik selama dan setelah pengobatan dengan antibiotik terkait.Penting untuk mengingat diagnosis ini untuk setiap pasien yang datang dengan diare persisten selama atau sampai dua bulan setelah diare. pemberian Isocef atau antibiotik spektrum luas lainnya.

Bentuk-bentuk kolitis pseudomembran yang ringan biasanya merespon dengan baik jika obat dihentikan saja. Dalam bentuk sedang atau berat, pengobatan harus mencakup sigmoidoskopi, penelitian bakteriologis yang tepat, dan pemberian cairan, elektrolit dan protein. Dalam kasus di mana kolitis tidak membaik setelah penghentian obat dan pada kasus yang parah, pemberian vankomisin oral adalah pengobatan pilihan untuk kolitis pseudomembran. Clostridium difficile diinduksi oleh antibiotik. Penyebab lain kolitis harus disingkirkan.

Hipersensitivitas

Antibiotik sefalosporin harus diberikan dengan sangat hati-hati pada pasien yang diketahui atau diduga alergi terhadap penisilin. Sekitar 5% pasien dengan alergi penisilin yang terdokumentasi bereaksi silang terhadap antibiotik sefalosporin. Reaksi hipersensitivitas akut yang parah (anafilaksis) juga telah diamati pada individu yang menerima penisilin atau sefalosporin, dan reaktivitas silang dengan anafilaksis dapat diamati.Jika reaksi alergi diamati dengan Isocef, disarankan agar penggunaannya dihentikan dan diberikan terapi yang tepat. Anafilaksis berat memerlukan perawatan darurat yang tepat sesuai indikasi klinis (adrenalin, infus cairan intravena, pemberian oksigen, antihistamin, kortikosteroid, amina pressor lainnya).

Sangat hati-hati juga harus dilakukan ketika memberikan Isocef untuk pasien dengan reaksi alergi apapun (misalnya demam atau asma bronkial), karena pasien ini berada pada peningkatan risiko reaksi hipersensitivitas parah.

Jika kejang atau syok alergi terjadi selama penggunaan Isocef, Isocef harus segera dihentikan dan perawatan medis yang tepat dimulai segera.

Hematologi

Sefalosporin, termasuk ceftibuten, dalam kasus yang jarang terjadi dapat menurunkan aktivitas protrombin yang menyebabkan perpanjangan waktu tromboplastin, terutama pada pasien yang sebelumnya stabil dengan terapi antikoagulan oral.Waktu tromboplastin atau Rasio Normalisasi Internasional (INR) harus dipantau. Jika diindikasikan, vitamin K harus diberikan kepada pasien ini.

Informasi penting tentang beberapa bahan

Butiran isocef mengandung sukrosa Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau insufisiensi sukrase-isomaltase tidak boleh minum obat ini

Granula isocef untuk suspensi oral mengandung natrium benzoat. Pada bayi baru lahir, dapat meningkatkan risiko penyakit kuning.

Saat membuka botol atau sachet, bau belerang dapat dideteksi yang tidak mengubah kualitas produk. Setelah dilarutkan, bau belerang hilang.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Studi interaksi telah dilakukan antara Isocef dan masing-masing zat berikut: antasida dengan kandungan aluminium-magnesium hidroksida yang tinggi, ranitidine dan teofilin dalam dosis tunggal yang diberikan secara intravena. Tidak ada interaksi signifikan yang terjadi. Efek Isocef pada kadar plasma dan farmakokinetik teofilin yang diberikan secara oral tidak diketahui.

Sefalosporin, termasuk ceftibuten, dalam kasus yang jarang dapat menurunkan aktivitas protrombin yang mengarah ke waktu protrombin yang berkepanjangan, terutama pada pasien yang sebelumnya stabil dengan terapi antikoagulan oral. Waktu protrombin harus dipantau pada pasien yang berisiko, pemberian Vitamin jika perlu. K.

Tidak ada interaksi yang signifikan dengan obat lain telah dilaporkan sampai saat ini. Mereka belum diamati dengan interaksi isocephalic kimia atau dengan tes laboratorium. Positif palsu dalam uji Coombs langsung telah dilaporkan dengan penggunaan sefalosporin lain.Coombs langsung, tidak menunjukkan reaksi positif bahkan hingga konsentrasi 40 mcg / ml.

Asupan makanan bersamaan tidak mengganggu kemanjuran kapsul Isocef, sementara itu dapat menunda dan mengurangi penyerapan suspensi Isocef.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kehamilan

Tidak ada studi yang memadai dan terkontrol tentang penggunaan produk obat pada wanita hamil atau selama persalinan atau melahirkan Karena saat ini tidak ada pengalaman klinis dalam penggunaan ceftibuten selama kehamilan, produk hanya boleh diberikan bila benar-benar dibutuhkan, di bawah pengawasan langsung. pengawasan medis Karena studi reproduksi pada hewan tidak selalu prediktif bagi manusia, pemberian Isocef selama kehamilan dan menyusui harus dievaluasi dalam hal potensi risiko dan manfaat bagi ibu dan janin.

Waktunya memberi makan

Ceftibuten diekskresikan dalam ASI, oleh karena itu bayi dapat mengalami perubahan flora usus dengan diare dan kolonisasi ragi, seperti memerlukan penghentian menyusui pada akhirnya.

Karena pengembangan kemungkinan sensitisasi, Isocef hanya boleh diberikan selama menyusui ketika manfaatnya jelas lebih besar daripada risikonya.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Isocef tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Ringkasan profil keamanan

Dalam studi klinis, yang dilakukan pada sekitar 3000 pasien, efek samping yang paling sering dilaporkan adalah mual (3%), diare (3%) (lihat bagian 4.4) dan sakit kepala (2%).

Dalam klasifikasi organ sistem, efek samping terdaftar menggunakan kategori frekuensi berikut: umum (≥1 / 100,

Tabel reaksi merugikan

Dalam setiap kelompok frekuensi, efek yang tidak diinginkan disajikan dalam urutan penurunan keparahan.

Reaksi merugikan yang dilaporkan selama uji klinis atau melalui pengawasan pasca-pemasaran pada pasien yang diobati dengan Isocef Klasifikasi sistem dan organ Reaksi yang merugikan Infeksi dan infestasi Luar biasa: Kandidiasis (oral), infeksi vagina Langka: Kolitis dari Clostridium difficile Tidak diketahui: Superinfeksi Gangguan pada darah dan sistem limfatik Luar biasa: Eosinofilia, tes Coombs langsung positif *, penurunan hemoglobin, perpanjangan waktu protrombin, peningkatan INR Langka: Leukopenia, trombositemia, anemia aplastik, anemia hemolitik, gangguan perdarahan, pansitopenia, neutropenia, agranulositosis Gangguan sistem kekebalan tubuh Tidak diketahui: Penyakit serum. Reaksi hipersensitivitas termasuk reaksi anafilaksis, bronkospasme, ruam, urtikaria, reaksi fotosensitifitas, pruritus, angioedema, sindrom Stevens-Johnson, eritema multiforme, dan nekrolisis epidermal toksik Gangguan metabolisme dan nutrisi Luar biasa: Anoreksia Gangguan jiwa Sangat langka: Pada anak-anak: agitasi, insomnia Tidak diketahui: Gangguan psikotik Gangguan sistem saraf Umum: Sakit kepala Luar biasa: Penurunan indera perasa (disgeusia) Langka: Kejang Sangat langka: Parestesia, mengantuk Pada anak-anak: hiperkinesis Tidak diketahui: afasia Gangguan telinga dan labirin Sangat langka: Vertigo Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum Luar biasa: Hidung tersumbat, dispnea Gangguan gastrointestinal Umum: Mual, diare Luar biasa: Gastritis, muntah, sakit perut, sembelit, mulut kering, dispepsia, perut kembung, inkontinensia tinja Tidak diketahui: melena Gangguan Hepatobilier Luar biasa: Hiperbilirubinemia *, peningkatan AST dan ALT Langka: Peningkatan laktat dehidrogenase darah (LDH) Tidak diketahui: Gangguan hepatobilier, penyakit kuning Gangguan kulit dan jaringan subkutan Luar biasa: Pada anak-anak: ruam popok Gangguan ginjal dan saluran kemih Luar biasa: Disuria Pada anak-anak: Hematuria Gangguan ginjal *, nefropati toksik *, glikosuria ginjal * dan ketonuria * Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi Sangat langka: Kelelahan Pada anak-anak: lekas marah, dingin

* diamati dengan sefalosporin lain dan yang dapat terjadi dengan penggunaan Isocef.

Pelaporan dugaan reaksi merugikan.

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

Tidak ada manifestasi toksik yang ditemukan setelah overdosis Isocef yang tidak disengaja.

Bilas lambung dapat diindikasikan, tidak ada obat penawar khusus. Sejumlah besar Isocef dapat dikeluarkan dari aliran darah dengan hemodialisis.Penghapusan sebenarnya dengan dialisis peritoneal belum ditentukan.

Pada sukarelawan sehat dewasa yang menerima dosis tunggal hingga dua gram Isocef, tidak ada reaksi merugikan yang serius yang diamati dan semua uji laboratorium dan klinis menunjukkan nilai normal.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: Antibakteri beta-laktam. Sefalosporin. Kode ATC: J01DD14

ISOCEF adalah antibiotik sefalosporin semi-sintetis.

Ceftibuten memiliki spektrum aktivitas bakterisida yang luas terhadap bakteri Gram-negatif dan Gram-positif.

Ceftibuten telah terbukti memiliki aktivitas tinggi (KHM rendah) terhadap E. Coli, Klebsiella sp., Proteus, Salmonella spp., Haemophilus influenzae dan Streptococcus pyogenes.

Ia juga aktif melawan Citrobacter sp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Enterobacter spp., Serratia spp. dan Streptokokus pneumonia.

Mikroorganisme yang rentan termasuk spesies yang sering terlibat dalam infeksi saluran pernapasan atas dan bawah dan infeksi saluran kemih akut dan rumit.

Tidak aktif terhadap Staphylococci, Enterococci atau Pseudomonas spp.

Namun, organisme ini biasanya tidak terlibat dalam indikasi yang diusulkan untuk ceftibuten.

Aktivitas antibakteri dan mekanisme aksi

Seperti kebanyakan antibiotik beta-laktam, aktivitas bakterisida ceftibuten dihasilkan dari penghambatan sintesis dinding sel.

Berkat struktur kimianya, ceftibuten sangat stabil terhadap beta-laktamase.

Banyak mikroorganisme penghasil beta-laktamase yang resisten terhadap penisilin atau sefalosporin lainnya dapat dihambat oleh ceftibuten.

Ceftibuten sangat stabil terhadap sefalosporinase kromosom dan penisilinase yang dimediasi plasmid, kecuali untuk beta-laktamase yang diproduksi oleh B. fragilis.

Ceftibuten pada dasarnya mengikat PBP-3 dari E. Coli, menimbulkan dosis yang sama dengan -½ dari konsentrasi penghambatan minimum (MIC), untuk pembentukan bentuk filamen, sementara lisis diamati pada dosis yang sama dengan 2 kali MIC .

Konsentrasi bakterisida minimum (CMB) untuk E. Coli sensitif dan resisten terhadap ampisilin hampir sama dengan MIC.

Bioavailabilitas yang tinggi dalam cairan ekstraseluler memungkinkan ceftibuten bekerja hanya pada patogen yang cukup sensitif "in vitro" (lihat farmakokinetik).

Tes sensitivitas

Teknik difusi: hasil laboratorium yang diperoleh dengan menggunakan cakram tunggal yang mengandung 30 mcg ceftibuten, harus ditafsirkan menurut kriteria berikut: diameter zona 21 mm menunjukkan sensitivitas; Sensitivitas sedang 18-20 mm; 17mm resistensi. Untuk "Haemophilus zona> 28 mm menunjukkan sensitivitas. Isolat pneumokokus dengan zona oksasilin lebih besar dari 20 mm sensitif terhadap ceftibuten.

Prosedur standar memerlukan penggunaan organisme kontrol laboratorium.Cakram 30 mcg harus memberikan zona dengan diameter 29-35 mm untuk E.Coli ATCC 25922 dan 29-35 mm untuk "H.influenza ATCC 9247.

Ceftibuten 30 mcg disc harus digunakan untuk semua tes in vitro dari blok. Kelas cakram (sefalotin) yang digunakan untuk menguji kepekaan terhadap sefalosporin tidak sesuai karena perbedaan spektrum dengan ceftibuten.

Teknik pengenceran: Mikroorganisme dapat dikatakan sensitif terhadap ceftibuten jika KHM 18 mcg/ml dan resisten jika KHM 32 mcg/ml. Organisme dengan MIC 16 mcg / ml cukup sensitif.

Seperti metode difusi standar, prosedur pengenceran memerlukan penggunaan organisme kontrol laboratorium.Serbuk ceftibuten standar memberikan nilai MIC antara 0,125 dan 0,5 mcg / mL per liter.E.Coli ATCC 25922, 32 mcg / mL untuk S. Aureus ATCC 29213, dan 0,25-1,0 mcg / ml per l"H.influenza ATCC 49247.

Aktivitas antibakteri "in vitro"

Ceftibuten menunjukkan aktivitas bakterisida yang nyata; jumlah sel bakteri hidup menurun tajam pada konsentrasi yang sama dengan 50% atau lebih dari MIC; pada konsentrasi yang sama dengan 2 kali kematian MIC adalah 99,9% tanpa pertumbuhan kembali yang diamati dalam 24 jam.

Pada sukarelawan sehat yang diobati dengan dosis hingga 2 g ISOCEF, tidak ada efek samping serius yang diamati dan semua parameter laboratorium tetap dalam batas normal.

05.2 Sifat farmakokinetik

Dosis yang diberikan secara oral diserap dengan baik, mencapai konsentrasi plasma maksimum dalam 2-3 jam.

Puncak plasma rata-rata setelah pemberian oral dosis tunggal 200 mg adalah 9,9 mcg / ml (kisaran: 7,7-11,9 mcg / ml); sedangkan setelah pemberian dosis oral tunggal 400 mg puncak plasma rata-rata adalah sekitar 17,0 mcg / ml (kisaran: 9,5-29,9).

Ketika diberikan tanpa makanan, penyerapan sekitar 90% dari dosis, dinilai berdasarkan pemulihan urin.

Pemberian 400 mg kapsul ISOCEF bersamaan dengan makanan berkalori tinggi (800 kalori) dan kaya lipid memperlambat tetapi tidak mengurangi penyerapan ceftibuten, sementara, seperti yang ditunjukkan oleh beberapa penelitian, memperlambat dan menurunkan penyerapan ISOCEF. Penangguhan.

Ceftibuten dengan mudah menembus cairan interstisial, mencapai konsentrasi yang sama dengan serum, yang dipertahankan lebih lama.

Metabolit utama, trans-ceftibuten, yang memiliki aktivitas antibiotik 8 kali lebih rendah dari ceftibuten, mewakili 7,2-9,2% dari jumlah total obat yang diekskresikan.

Ceftibuten diekskresikan melalui ginjal dan 62-68% dari dosis yang diberikan diekskresikan tidak berubah dalam urin.

Klirens ginjal hampir identik dengan klirens total, menunjukkan bahwa ceftibuten dieliminasi terutama melalui ginjal.

Waktu paruh ceftibuten pada subjek sehat adalah sekitar 2-2,3 jam.Pada subjek dengan gangguan ginjal sedang (klirens kreatinin 30 hingga 49 ml / menit) waktu paruh plasma rata-rata diperpanjang hingga 7,1 jam.

Obat dapat didialisis dengan hemodialisis dan dialisis peritoneal dalam jumlah yang sama dengan 65% dari dosis.

05.3 Data keamanan praklinis

Ceftibuten menunjukkan toksisitas yang sangat rendah bila diberikan pada hewan laboratorium pada dosis 250 hingga 1000 kali lebih tinggi daripada dosis yang digunakan pada manusia.

Tidak seperti sefalosporin lainnya, ceftibuten tidak menunjukkan nefrotoksisitas saat diberikan i.v. dengan dosis 1000 mg/kg untuk kelinci. Ceftibuten memiliki ikatan protein sekitar 80% pada monyet, sekitar 30% pada tikus, sekitar 17% pada tikus dan sekitar 65% pada manusia.

Ceftibuten tidak menunjukkan potensi antigenik yang relevan.

Ceftibuten tidak menunjukkan efek "seperti disulfiram" pada tikus, sementara itu menunjukkan toksisitas akut dan kronis yang sangat rendah pada tikus dan anjing pada dosis yang dipelajari (toksisitas akut: tikus 5000-10000 mg / kg; anjing 2500-5000 mg / kg ; toksisitas kronis: tikus 100-1000 mg / kg; anjing 150-600 mg / kg).

Ceftibuten tidak mengubah siklus seksual dan kapasitas reproduksi tikus dan keturunannya.

Ceftibuten tidak menunjukkan efek teratogenik pada tikus hingga 4000 mg / kg / hari dan pada kelinci hingga 40 mg / kg / hari, serta tidak menyebabkan efek mutagenik di semua tes yang diperiksa.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

ISOCEF 200 mg kapsul keras

Selulosa mikrokristalin, Natrium amidoglikolat, magnesium stearat. Komponen kapsul: Gelatin, Titanium dioksida, Sodium lauril sulfat. Komponen pita penyegel: Gelatin, Polisorbat 80.

ISOCEF 200 mg butiran untuk suspensi oral

Polysorbate 80, Simethicone, Xanthan gum, Anhydrous colloidal silica, Cherry flavor, Titanium dioxide, Sodium benzoate (E211), Sukrosa.

ISOCEF 400 mg kapsul keras

Selulosa mikrokristalin, Natrium amidoglikolat, magnesium stearat. Komponen kapsul: Gelatin, Titanium dioksida, Sodium lauril sulfat. Komponen pita penyegel: Gelatin, Polisorbat 80.

ISOCEF 400 mg butiran untuk suspensi oral

Polysorbate 80, Simethicone, Xanthan gum, Anhydrous colloidal silica, Cherry flavor, Titanium dioxide, Sodium benzoate (E211), Sukrosa.

ISOCEF 36 mg / ml butiran untuk suspensi oral

Polysorbate 80, Simethicone, Xanthan gum, Silicon dioxide, Cherry flavor, Titanium dioksida, Sodium benzoate (E211), Sukrosa.

06.2 Ketidakcocokan

Tidak berhubungan.

06.3 Masa berlaku

Dengan kemasan utuh

Isocef 200 mg kapsul keras 2 tahun

Isocef200 mg butiran untuk suspensi oral 18 bulan

Isocef 400 mg kapsul keras 2 tahun

Isocef400 mg butiran untuk suspensi oral 18 bulan

Isocef36 mg / ml butiran untuk suspensi oral - botol 18 bulan

Setelah rekonstitusi

Penangguhan yang dilarutkan: 14 hari.

06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan

Jangan simpan di atas 25 ° C.

06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan

Isocef200 mg kapsul keras - 6 kapsul keras dalam blister

Isocef200 mg kapsul keras - 12 kapsul keras dalam kemasan blister

Isocef200 mg butiran untuk suspensi oral - 6 sachet

Isocef200 mg butiran untuk suspensi oral - 12 sachet

Isocef400 mg kapsul keras - 4 kapsul keras dalam blister

Isocef400 mg kapsul keras - 6 kapsul keras dalam blister

Isocef400 mg butiran untuk suspensi oral - 4 sachet

Isocef400 mg butiran untuk suspensi oral - 6 sachet

Isocef36 mg / ml butiran untuk suspensi oral - 1 botol

Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.

06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan

Kapsul: kapsul harus ditelan dengan sedikit air.

Sachet: isi sachet harus dilarutkan dalam sedikit air dan segera diminum.

Persiapan suspensi oral: Kocok botol sebelum menambahkan air untuk memudahkan dispersi butiran. Isi meteran yang terpasang dengan air hingga tanda "ketinggian air" yang terukir di atasnya. Tambahkan setengah air ini ke dalam botol, tutup, balikkan dan kocok kuat-kuat.air yang tersisa dalam meteran di dalam botol, tutup dan kocok kuat-kuat sampai dispersi lengkap butiran diperoleh. Setelah rekonstitusi, suspensi stabil selama 14 hari. Kocok suspensi sebelum setiap pemberian.

15 g butiran, didispersikan dalam jumlah air yang diharapkan, sediakan 60 ml suspensi yang mengandung 36 mg / ml ceftibuten.

PETUNJUK PENGGUNAAN DOSER

Setelah rekonstitusi suspensi, lakukan sebagai berikut:

1) Lepaskan tutup pelindung berwarna dari dispenser

2) Masukkan dispenser sepenuhnya ke dalam botol

3) Aspirasi suspensi dengan hanya menarik piston yang bergradasi sampai mencapai takik yang sesuai dengan berat anak.

ADMINISTRASI 1 KALI SEHARI