Bahan aktif: Albendazol
ZENTEL 400 mg Tablet
Mengapa Zentel digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Anthelmintik - turunan benzimidazol
INDIKASI TERAPI
Infeksi usus
ZENTEL adalah obat cacing spektrum luas yang efektif dalam pengobatan parasit usus tunggal atau campuran berikut: Ascariasis, Enterobiasis, Ancylostomiasis, Necatoriasis, Tricuriasis, Strongyloidiasis, Teniasis, Hymenolepiasis, Opisthorchiasis, Clonorchiasis, Giardiasis pada anak-anak.
Temuan infestasi parasit pada anggota keluarga atau komunitas dapat menyebabkan kecurigaan infestasi serupa tetapi laten pada anggota lain; dalam kondisi seperti itu, pengobatan semua anggota kelompok dapat diindikasikan.
Infeksi sistemik
ZENTEL diindikasikan untuk pengobatan infeksi cacing sistemik berikut: Echinococcosis.
ZENTEL menunjukkan kemanjuran terbesar dalam pengobatan kista hati, paru dan peritoneal.
Pengalaman dengan kista tulang, jantung dan sistem saraf pusat terbatas.
Echinococcosis Kistik (disebabkan oleh Echinococcus granulosus)
ZENTEL digunakan pada pasien dengan cystic echinococcosis dalam kondisi berikut:
- ketika operasi tidak memungkinkan
- sebelum operasi
- setelah operasi jika perawatan pra-operasi terlalu singkat, jika ada efusi atau jika bahan vital ditemukan selama operasi
- setelah drainase kista perkutan untuk alasan diagnostik atau terapeutik.
Echinococcosis alveolar (disebabkan oleh Echinococcus multilocularis)
ZENTEL digunakan pada pasien dengan alveolar echinococcosis dalam kondisi berikut:
- untuk penyakit yang tidak dapat dioperasi, terutama dalam kasus metastasis lokal atau jauh
- setelah operasi paliatif
- setelah operasi radikal atau transplantasi hati.
Kontraindikasi Ketika Zentel tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien. ZENTEL tidak boleh diberikan kepada bayi, wanita hamil atau dicurigai hamil dan wanita menyusui.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Zentel
Infeksi usus
Untuk menghindari pemberian albendazol selama awal kehamilan, wanita dengan potensi subur harus memulai terapi selambat-lambatnya minggu pertama setelah onset menstruasi atau setelah tes kehamilan negatif.
Pengobatan dengan albendazole dapat mengungkapkan neurocysticercosis yang sudah ada sebelumnya, terutama di daerah dengan prevalensi teniasis yang tinggi. Pasien mungkin memiliki gejala neurologis, seperti kejang, peningkatan tekanan intrakranial, dan tanda-tanda fokal, sebagai akibat dari reaksi inflamasi yang disebabkan oleh kematian parasit di dalam otak. Gejala dapat muncul segera setelah pengobatan, terapi steroid yang tepat, dan antikonvulsan harus dimulai langsung.
Infeksi sistemik
Albendazole telah terbukti menyebabkan penekanan sumsum tulang dan oleh karena itu jumlah darah harus dilakukan pada awal setiap siklus dan setiap 2 minggu selama setiap siklus 28 hari.
Pasien dengan penyakit hati, termasuk echinococcosis hati, lebih rentan terhadap penekanan sumsum tulang yang menyebabkan pansitopenia, anemia aplastik, agranulositosis dan leukopenia dan oleh karena itu memerlukan pemantauan jumlah darah yang lebih dekat.Albendazole harus dihentikan jika terjadi penurunan jumlah darah yang signifikan secara klinis (lihat Dosis, metode dan waktu pemberian dan Efek yang Tidak Diinginkan).
Efek samping lain yang terkait dengan perawatan berkepanjangan adalah: rambut rontok, perubahan fungsi hati dan peningkatan, dari ringan sampai sedang, pada enzim hati: perubahan enzim ini menjadi normal setelah penghentian pengobatan. Kasus hepatitis telah dilaporkan (lihat Efek yang tidak diinginkan). Tes fungsi hati harus dilakukan sebelum memulai setiap siklus pengobatan dan setidaknya setiap dua minggu selama pengobatan. Jika enzim meningkat secara signifikan (lebih dari dua kali lipat batas atas normal), ZENTEL harus dihentikan. Jika enzim hati kembali ke tingkat normal , pengobatan ZENTEL dapat dilanjutkan, tetapi tes laboratorium harus dilakukan lebih sering selama terapi berulang.
Untuk menghindari pemberian ZENTEL selama awal kehamilan, wanita usia subur harus:
- memulai pengobatan hanya setelah tes kehamilan negatif. Tes ini harus diulang setidaknya sekali sebelum memulai siklus berikutnya;
- disarankan untuk mengambil tindakan pencegahan yang efektif terhadap konsepsi selama dan dalam waktu satu bulan menyelesaikan pengobatan dengan albendazole untuk infeksi sistemik.
Gejala yang terkait dengan reaksi inflamasi setelah kematian parasit dapat muncul pada pasien yang diobati dengan albendazole untuk neurocysticercosis (misalnya kejang, peningkatan tekanan intrakranial, tanda-tanda fokal). Ini dapat diobati dengan "terapi steroid dan antikonvulsan yang tepat."
Penggunaan kortikosteroid oral dan intravena dianjurkan untuk mencegah episode hipertensi serebral selama minggu pertama pengobatan.
Pengobatan dengan albendazole, pada pasien yang diobati dengan albendazole untuk patologi lain, juga dapat mengungkapkan neurocysticercosis yang sudah ada sebelumnya, terutama di daerah dengan prevalensi tinggi teniasis.
Pasien mungkin memiliki gejala neurologis, seperti kejang, peningkatan tekanan intrakranial, dan tanda-tanda fokal, sebagai akibat dari reaksi inflamasi yang disebabkan oleh kematian parasit di dalam otak. Gejala dapat muncul segera setelah pengobatan, terapi steroid yang tepat, dan antikonvulsan harus dimulai langsung.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Zentel
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter.
Simetidin, prazikuantel, dan deksametason meningkatkan kadar plasma metabolit albendazol yang bertanggung jawab atas kemanjuran sistemik produk.
Ritonavir, fenitoin, karbamazepin dan fenobarbital dapat mengurangi konsentrasi plasma metabolit aktif albendazole; albendazol sulfoksida. Relevansi klinis tidak diketahui, tetapi sebagai sinyal kami dapat mendeteksi penurunan kemanjuran, terutama dalam pengobatan infeksi cacing sistemik.Pasien harus dipantau untuk kemanjuran dan mungkin memerlukan terapi alternatif atau rejimen dosis.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
ZENTEL tidak boleh diberikan kepada bayi, wanita yang sedang hamil atau diduga hamil (lihat Kontraindikasi dan Tindakan Pencegahan untuk digunakan) dan saat menyusui.
Tidak ada data manusia dan hewan yang memadai tentang penggunaan selama menyusui.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin yang telah diamati.
Informasi penting tentang beberapa bahan
Obat tersebut mengandung zat pewarna kuning matahari terbenam (E110) yang dapat menyebabkan reaksi alergi.
Obatnya mengandung laktosa, jika dipastikan intoleransi terhadap gula hubungi dokter Anda sebelum minum obat.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Zentel: Dosis
Infeksi usus
Dewasa dan anak di atas 2 tahun
Sebagai aturan, dosis 1 tablet ZENTEL 400 mg.
Dalam kasus infestasi yang disebabkan oleh Strongyloides stercoralis, Taenia spp. o Hymenolepis nana, perawatan ini harus diulang selama tiga hari berturut-turut. Dalam kasus terbukti infestasi Hymenolepis nana, dianjurkan untuk mengulangi pengobatan setelah 10-21 hari.
Dalam kasus infestasi campuran termasuk Opistorchis viverrini dan Chlonorchis sinensis, dosis ZENTEL yang direkomendasikan adalah 400 mg (1 tablet) dua kali sehari selama tiga hari berturut-turut.
Jika pasien masih terinfeksi tiga minggu setelah pemberian, terapi kedua dianjurkan.
Dalam kasus giardiasis (hanya pada anak-anak antara 2 dan 12 tahun) berikan dosis tunggal 400 mg per hari selama 5 hari.
Anak usia 1 sampai 2 tahun
Studi klinis telah mendokumentasikan kemanjuran 200 mg dalam pengobatan parasit usus yang disebabkan oleh Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Necator americanus, Hymenolepis nana, Taenia saginata; dalam kasus strongyloidosis, pemberian harus diulang selama tiga hari berturut-turut.
Warga senior
Pengalaman pada pasien berusia 65 tahun ke atas terbatas. Kasus yang dilaporkan menunjukkan bahwa tidak diperlukan penyesuaian dosis, namun, albendazole harus digunakan dengan hati-hati pada pasien usia lanjut dengan tanda-tanda disfungsi hati (lihat Kerusakan hati. dalam paragraf ini).
Gagal ginjal
Karena eliminasi ginjal dari albendazole dan metabolit utamanya, albendazole sulfoxide, dapat diabaikan, pembersihan senyawa ini tidak mungkin diubah pada pasien tersebut.Tidak diperlukan penyesuaian dosis, namun, pasien dengan tanda-tanda insufisiensi ginjal harus diperiksa dengan cermat.
Insufisiensi hati
Karena albendazole dengan cepat dimetabolisme oleh hati menjadi metabolit aktif farmakologis utamanya, albendazole sulfoxide, gangguan hati diharapkan memiliki efek yang signifikan pada farmakokinetik albendazole sulfoxide. Pasien dengan fungsi hati abnormal (transaminase) hasil harus dipantau secara hati-hati sebelum pengobatan. terapi dengan albendazol.
Infeksi cacing sistemik
Sampai saat ini, ada pengalaman terbatas dengan penggunaan albendazole pada anak di bawah usia enam tahun; oleh karena itu penggunaan pada anak di bawah usia enam tahun tidak dianjurkan.
Dosis tergantung pada parasit yang terlibat, berat badan pasien dan tingkat keparahan infeksi:
Echinococcosis Kistik
Pasien dengan berat badan lebih dari 60 kg
1 tablet 400 mg dua kali sehari selama total 28 hari.
Pasien dengan berat badan kurang dari 60 kg
Total dosis harian: 15 mg / kg diberikan dalam dua dosis terbagi yang sama (dosis maksimum 800 mg / hari) untuk total 28 hari.
Siklus perawatan 28 hari ini dapat diulang, setelah periode 14 hari tanpa perawatan apa pun, dengan total tiga siklus.
Echinococcosis alveolus
Pasien dengan berat badan lebih dari 60 kg
1 400 mg tablet dua kali sehari selama siklus 28 hari, dengan interval bebas pengobatan 14 hari di antara siklus.
Pasien dengan berat badan kurang dari 60 kg
Total dosis harian: 15 mg / kg diberikan dalam dua dosis terbagi yang sama (dosis maksimum 800 mg / hari) untuk siklus 28 hari, dengan interval bebas pengobatan 14 hari di antara siklus.
Perawatan mungkin perlu diperpanjang selama berbulan-bulan atau bertahun-tahun. Perawatan terus menerus dengan dosis yang sama dilakukan hingga 20 bulan.
Warga senior
Pengalaman pada pasien berusia 65 tahun ke atas terbatas. Kasus yang dilaporkan menunjukkan bahwa tidak diperlukan penyesuaian dosis, namun, albendazole harus digunakan dengan hati-hati pada pasien usia lanjut dengan tanda-tanda disfungsi hati (lihat Kerusakan hati. dalam paragraf ini).
Gagal ginjal
Karena eliminasi ginjal dari albendazole dan metabolit utamanya, albendazole sulfoxide, dapat diabaikan, pembersihan senyawa ini tidak mungkin diubah pada pasien tersebut.Tidak diperlukan penyesuaian dosis, namun, pasien dengan tanda-tanda insufisiensi ginjal harus diperiksa dengan cermat.
Insufisiensi hati
Karena albendazole dengan cepat dimetabolisme oleh hati menjadi metabolit aktif farmakologis utamanya, albendazole sulfoxide, gangguan hati diharapkan memiliki efek yang signifikan pada farmakokinetik albendazole sulfoxide. Pasien dengan fungsi hati abnormal (transaminase) hasil harus dipantau secara hati-hati sebelum pengobatan. terapi dengan albendazole dan terapi harus dihentikan jika enzim hati meningkat secara signifikan atau jumlah darah lengkap menurun ke tingkat yang signifikan secara klinis (lihat Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan dan efek yang tidak diinginkan).
Cara pemberian
Tablet dapat ditelan, dikunyah atau dipecah dan dicampur dengan makanan. Beberapa orang, terutama anak-anak yang lebih kecil, mungkin merasa sulit untuk menelan tablet utuh dan harus didorong untuk mengunyah tablet dengan sedikit air, atau tablet dapat dihancurkan.
Infeksi usus
Tidak ada tindakan pencegahan khusus yang diperlukan, seperti menjalankan puasa atau minum obat pencahar.
Infeksi sistemik
ZENTEL harus diambil dengan makanan.
Echinococcosis Kistik
- Kista multipel dan tidak dapat dioperasi
Untuk pengobatan kista hati, paru dan peritoneal, hingga 3 siklus 28 hari ZENTEL dapat diberikan. Untuk lokasi seperti tulang dan otak, perawatan yang lebih lama mungkin diperlukan.
- Perawatan pra operasi
Sebelum operasi, bila memungkinkan, dua kursus 28 hari harus diberikan.Ketika operasi akan dilakukan sebelum selesainya dua kursus, ZENTEL masih harus diberikan selama mungkin sebelum operasi.
- Perawatan pasca operasi
Ketika hanya kursus pra-operasi singkat (kurang dari 14 hari) telah diberikan dan dalam kasus di mana operasi darurat diperlukan, ZENTEL harus diberikan setelah operasi selama dua siklus 28 hari dengan interval 14 hari tanpa pengobatan. bila kista dapat hidup setelah pengobatan pra-operasi atau bila efusi telah terjadi, pengobatan lengkap yang terdiri dari 2 siklus 28 hari harus diberikan.
- Perawatan setelah drainase perkutan dari kista
Perlakukan seperti yang ditunjukkan di atas untuk kasus pasca operasi.
Echinococcosis alveolus
Pengobatan dengan kursus 28 hari biasanya direkomendasikan seperti untuk cystic echinococcosis. Mungkin perlu dilanjutkan selama berbulan-bulan atau bahkan bertahun-tahun. Data kendali jarak jauh terbaru menunjukkan bahwa waktu bertahan hidup telah meningkat secara substansial setelah pengobatan. berkepanjangan.
Perawatan lanjutan dalam jumlah terbatas pasien telah terbukti mengarah pada pemulihan yang nyata.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Zentel
Dalam kasus asupan dosis ZENTEL yang berlebihan secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Dalam kasus overdosis, pengobatan simtomatik (bilas lambung) harus digunakan.
Perawatan tambahan harus diindikasikan secara klinis atau direkomendasikan oleh pusat pengendalian racun nasional, jika tersedia.
JIKA ANDA RAGU MENGGUNAKAN ZENTEL, HUBUNGI DOKTER ATAU APOTEKER ANDA.
Efek Samping Apa efek samping dari Zentel
Data dari uji klinis besar digunakan untuk menentukan frekuensi, sangat umum hingga jarang, dari efek yang tidak diinginkan. Frekuensi yang ditetapkan untuk semua efek yang tidak diinginkan lainnya (yaitu yang terjadi <1/1000) terutama ditentukan menggunakan data pasca-pemasaran dan mengacu pada frekuensi kasus yang dilaporkan daripada frekuensi sebenarnya.
Konvensi berikut digunakan untuk klasifikasi frekuensi:
- Sangat umum 1 / 10
- Umum 1 / 100 dan <1/10
- Jarang 1 / 1000 dan <1/100
- Langka 1/10000 dan <1/1000
- Sangat jarang <1/10000
Gunakan pada infeksi usus (durasi pengobatan yang lebih pendek dan pada dosis yang lebih rendah)
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Jarang: reaksi hipersensitivitas, termasuk ruam, pruritus, dan urtikaria
Gangguan sistem saraf
Jarang: sakit kepala dan pusing
Gangguan gastrointestinal
Jarang: gejala gastrointestinal bagian atas (misalnya nyeri epigastrium atau perut, mual, muntah) dan diare
Gangguan Hepatobilier
Langka: peningkatan enzim hati
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Sangat jarang: eritema multiforme, sindrom Stevens Johnson
Digunakan pada infeksi cacing sistemik (durasi pengobatan lebih lama dan dosis lebih tinggi)
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
Jarang: leukopenia
Sangat jarang: pansitopenia, anemia aplastik, agranulositosis
Pasien dengan penyakit hati, termasuk echinococcosis hati, terbukti lebih rentan terhadap supresi sumsum tulang (lihat Dosis, cara dan waktu pemberian dan Kewaspadaan Penggunaan).
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Jarang: reaksi hipersensitivitas, termasuk ruam, pruritus, dan urtikaria
Gangguan sistem saraf
Sangat umum: sakit kepala
Umum: pusing
Gangguan gastrointestinal
Umum: gangguan gastrointestinal (nyeri perut, mual, muntah)
Gangguan gastrointestinal telah dikaitkan dengan albendazole dalam pengobatan pasien dengan echinococcosis.
Gangguan Hepatobilier
Sangat umum: peningkatan ringan hingga sedang enzim hati
Jarang: hepatitis
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Umum: Alopecia reversibel (penipisan dan kerontokan rambut sedang)
Sangat jarang: eritema multiforme, sindrom Stevens Johnson
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Umum: demam
Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
JAUHKAN PRODUK OBAT DARI JANGKAUAN DAN PENGLIHATAN ANAK
Batas waktu "> Informasi lainnya
KOMPOSISI
Satu tablet mengandung:
- Bahan aktif: albendazol 400 mg
- Eksipien: laktosa, pati jagung, natrium croscarmellose, selulosa mikrokristalin, povidone, rasa vanila, rasa jeruk, magnesium stearat, rasa markisa, natrium lauril sulfat, natrium sakarin, danau kuning matahari terbenam (E110)
BENTUK DAN ISI FARMASI
Tablet. Dus 3 tablet 400 mg.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
ZENTEL 400 mg - Tablet
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Satu tablet mengandung:
Prinsip aktif: albendazol 400 mg
Untuk eksipien lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI -
Tablet.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Infeksi usus
ZENTEL adalah obat cacing spektrum luas yang efektif dalam pengobatan parasit usus tunggal atau campuran berikut:
• Askariasis
• Enterobiasis
• Ankilostomiasis
• Nekatoriasis
• Trikuriasis
• Strongiloidiasis
• Teniasis
• Himenolepiasis
• Opistorkiasis
• Klonorkiasis
• Giardiasis pada anak-anak
Temuan infestasi parasit pada anggota keluarga atau komunitas dapat menyebabkan kecurigaan infestasi serupa tetapi laten pada anggota lain; dalam kondisi seperti itu, pengobatan semua anggota kelompok dapat diindikasikan.
Infeksi sistemik
ZENTEL diindikasikan untuk pengobatan infeksi cacing sistemik berikut: Echinococcosis.
ZENTEL menunjukkan kemanjuran terbesar dalam pengobatan kista hati, paru dan peritoneal.
Pengalaman dengan kista tulang, jantung dan sistem saraf pusat terbatas.
- Echinococcosis Kistik (disebabkan oleh Echinococcus granulosus)
ZENTEL digunakan pada pasien dengan cystic echinococcosis dalam kondisi berikut:
1 - ketika operasi tidak memungkinkan
2 - sebelum operasi
3 - setelah operasi jika perawatan pra-operasi terlalu singkat, jika ada efusi atau jika bahan vital ditemukan selama operasi
4 - mengikuti drainase kista perkutan untuk alasan diagnostik atau terapeutik
- Echinococcosis alveolus (disebabkan oleh Echinococcus multilocularis)
ZENTEL digunakan pada pasien dengan alveolar echinococcosis dalam kondisi berikut:
1 - untuk penyakit yang tidak dapat dioperasi, terutama dalam kasus metastasis lokal atau jauh
2 - setelah operasi paliatif
3 - setelah operasi radikal atau transplantasi hati.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Infeksi usus
Dewasa dan anak di atas 2 tahun
Sebagai aturan, dosis 1 tablet ZENTEL 400 mg.
Dalam kasus infestasi yang disebabkan oleh Strongyloides stercoralis, Taenia spp. o Hymenolepis nana, perawatan ini harus diulang selama tiga hari berturut-turut. Dalam kasus terbukti infestasi Hymenolepis nana, dianjurkan untuk mengulangi pengobatan setelah 10-21 hari.
Dalam kasus infestasi campuran termasuk Opistorchis viverrini dan Chlonorchis sinensis, dosis ZENTEL yang direkomendasikan adalah 400 mg (1 tablet) dua kali sehari selama tiga hari berturut-turut.
Jika pasien masih terinfeksi tiga minggu setelah pemberian, terapi kedua dianjurkan.
Dalam kasus Giardiasis (hanya pada anak-anak antara 2 dan 12 tahun) berikan dosis tunggal 400 mg per hari selama 5 hari.
Anak usia 1 sampai 2 tahun
Studi klinis telah mendokumentasikan kemanjuran 200 mg dalam pengobatan parasit usus yang disebabkan oleh Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Necator americanus, Hymenolepis nana, Taenia saginata; dalam kasus strongyloidosis, pemberian harus diulang selama tiga hari berturut-turut.
Infeksi cacing sistemik
Sampai saat ini, ada pengalaman terbatas dengan penggunaan albendazole pada anak di bawah usia enam tahun; Oleh karena itu penggunaannya pada anak-anak di bawah usia enam tahun tidak dianjurkan Dosis tergantung pada parasit yang terlibat, berat badan pasien dan tingkat keparahan infeksi:
Echinococcosis Kistik
Pasien dengan berat badan lebih dari 60 kg: 1 tablet 400 mg dua kali sehari selama total 28 hari.
Pasien dengan berat badan kurang dari 60 kg: total dosis harian: 15 mg / kg diberikan dalam dua dosis terbagi yang sama (dosis maksimum 800 mg / hari) untuk total 28 hari.
Siklus perawatan 28 hari ini dapat diulang, setelah periode 14 hari tanpa perawatan apa pun, dengan total tiga siklus.
Echinococcosis alveolus
Pasien dengan berat badan lebih dari 60 kg: 1 tablet 400 mg dua kali sehari selama 28 hari siklus, dengan interval 14 hari tanpa pengobatan antar siklus.
Pasien dengan berat badan kurang dari 60 kg: total dosis harian: 15 mg / kg diberikan dalam dua dosis terbagi yang sama (dosis maksimum 800 mg / hari) selama 28 hari siklus, dengan interval 14 hari tanpa pengobatan di antara siklus.
Perawatan mungkin perlu diperpanjang selama berbulan-bulan atau bertahun-tahun. Perawatan terus menerus dengan dosis yang sama dilakukan hingga 20 bulan.
Cara Penggunaan
Tablet dapat ditelan, dikunyah atau dipecah dan dicampur dengan makanan.
Infeksi usus
Tidak ada tindakan pencegahan khusus yang diperlukan, seperti menjalankan puasa atau minum obat pencahar.
Infeksi sistemik
ZENTEL harus diambil dengan makanan.
Echinococcosis Kistik
1 - Kista multipel dan tidak dapat dioperasi
Untuk pengobatan kista hati, paru dan peritoneal, hingga 3 siklus 28 hari ZENTEL dapat diberikan. Untuk lokasi seperti tulang dan otak, perawatan yang lebih lama mungkin diperlukan.
2 - Perawatan pra operasi
Sebelum operasi, bila memungkinkan, dua kursus 28 hari harus diberikan.
Ketika operasi akan dilakukan sebelum selesainya dua siklus, ZENTEL masih harus diberikan selama mungkin sebelum operasi.
3 - Perawatan pasca operasi
Ketika hanya kursus pra-operasi singkat (kurang dari 14 hari) telah diberikan dan dalam kasus di mana operasi darurat diperlukan, ZENTEL harus diberikan setelah operasi selama dua siklus 28 hari dengan interval 14 hari tanpa pengobatan.
Selain itu, bila kista masih hidup setelah perawatan pra-operasi atau ketika efusi telah terjadi, pengobatan lengkap yang terdiri dari 2 siklus 28 hari harus diberikan.
3 - Perawatan setelah drainase perkutan dari kista
Perlakukan seperti yang ditunjukkan di atas untuk kasus pasca operasi.
Echinococcosis alveolus
Pengobatan dengan siklus 28 hari biasanya direkomendasikan seperti untuk cystic echinococcosis.
Mungkin perlu berlanjut selama berbulan-bulan atau bahkan bertahun-tahun. Data kendali jarak jauh terbaru dari waktu ke waktu menunjukkan bahwa waktu bertahan hidup telah meningkat secara substansial setelah perawatan yang berkepanjangan.
Perawatan lanjutan dalam jumlah terbatas pasien telah terbukti mengarah pada pemulihan yang nyata.
04.3 Kontraindikasi -
Diketahui hipersensitivitas terhadap produk atau salah satu komponennya.
ZENTEL tidak boleh diberikan kepada bayi, wanita yang sedang hamil atau diduga hamil dan sedang menyusui.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Infeksi usus
Untuk menghindari pemberian albendazol selama awal kehamilan, wanita dengan potensi subur harus memulai terapi selambat-lambatnya minggu pertama setelah onset menstruasi atau setelah tes kehamilan negatif.
Infeksi sistemik
Albendazole telah terbukti menyebabkan penekanan sumsum tulang (lihat bagian 4.8 - efek yang tidak diinginkan) dan oleh karena itu hitung darah lengkap harus dilakukan pada awal setiap siklus dan setiap 2 minggu selama setiap siklus 28 hari.
Pasien dengan penyakit hati, termasuk echinococcosis hati, lebih rentan terhadap supresi sumsum tulang yang menyebabkan pansitopenia, anemia aplastik, agranulositosis dan leukopenia dan oleh karena itu memerlukan pemantauan jumlah darah yang lebih dekat. Albendazole harus dihentikan jika mengalami penurunan jumlah darah yang signifikan secara klinis (lihat Posologi dan cara pemberian Dan Efek samping).
Efek samping lain yang terkait dengan perawatan berkepanjangan adalah: rambut rontok, perubahan fungsi hati dan peningkatan, dari ringan sampai sedang, pada enzim hati: perubahan enzim ini menjadi normal setelah penghentian pengobatan. Kasus hepatitis telah dilaporkan (lihat Efek samping). Tes fungsi hati harus dilakukan sebelum memulai setiap siklus pengobatan dan setidaknya setiap dua minggu selama pengobatan. Jika enzim meningkat secara signifikan (lebih dari dua kali lipat batas atas normal), ZENTEL harus dihentikan. Jika enzim hati kembali ke tingkat normal , pengobatan ZENTEL dapat dilanjutkan, tetapi tes laboratorium harus dilakukan lebih sering selama terapi berulang.
Untuk menghindari pemberian ZENTEL selama awal kehamilan, wanita usia subur harus:
- memulai pengobatan hanya setelah tes kehamilan negatif. Tes ini harus diulang setidaknya sekali sebelum memulai siklus berikutnya.
- disarankan untuk mengambil tindakan pencegahan yang efektif terhadap konsepsi selama dan dalam waktu satu bulan setelah menyelesaikan pengobatan dengan albendazole untuk infeksi sistemik.
Tablet mengandung pewarna kuning matahari terbenam (E110) yang dapat menyebabkan reaksi alergi.
JAUHKAN PRODUK OBAT DARI JANGKAUAN DAN PENGLIHATAN ANAK-ANAK.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Simetidin, prazikuantel, dan deksametason meningkatkan kadar plasma metabolit albendazol yang bertanggung jawab atas kemanjuran sistemik produk.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
ZENTEL tidak boleh diberikan kepada bayi, wanita yang sedang hamil atau diduga hamil (lihat Bagian 4.3 - Kontraindikasi dan Bagian 4.4 - Peringatan dan tindakan pencegahan khusus untuk penggunaan) dan selama menyusui.
Tidak ada data manusia dan hewan yang memadai tentang penggunaan selama menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Tidak ada efek pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin yang diamati.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Data dari uji klinis besar digunakan untuk menentukan frekuensi, sangat umum hingga jarang, dari efek yang tidak diinginkan. Frekuensi yang ditetapkan untuk semua efek yang tidak diinginkan lainnya (yaitu yang terjadi
Konvensi berikut digunakan untuk klasifikasi frekuensi:
Sangat umum 1 / 10
Umum 1/100 e
Jarang 1 / 1000 e
Langka 1 / 10.000 e
Sangat langka
Gunakan pada infeksi usus (durasi pengobatan yang lebih pendek dan pada dosis yang lebih rendah)
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Jarang: reaksi hipersensitivitas, termasuk ruam, pruritus, dan urtikaria
Gangguan sistem saraf
Sakit kepala dan pusing yang tidak biasa
Gangguan gastrointestinal
Gejala gastrointestinal bagian atas yang tidak umum (misalnya nyeri epigastrium atau perut, mual, muntah) dan diare
Gangguan Hepatobilier
Peningkatan langka dalam enzim hati
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Eritema multiforme yang sangat jarang, sindrom Stevens Johnson
Digunakan pada infeksi cacing sistemik (durasi pengobatan lebih lama dan dosis lebih tinggi)
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
Leukopenia yang jarang terjadi
Pansitopenia yang sangat jarang, anemia aplastik, agranulositosis
Pasien dengan penyakit hati, termasuk echinococcosis hati, terbukti lebih rentan terhadap supresi sumsum tulang (lihat Posologi dan cara pemberian Dan Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan).
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Jarang: reaksi hipersensitivitas, termasuk ruam, pruritus, dan urtikaria
Gangguan sistem saraf
Sakit kepala yang sangat umum
Pusing biasa
Gangguan gastrointestinal
Gangguan gastrointestinal yang umum (nyeri perut, mual, muntah)
Gangguan gastrointestinal telah dikaitkan dengan albendazole dalam pengobatan pasien dengan echinococcosis.
Gangguan Hepatobilier
Peningkatan ringan hingga sedang yang sangat umum pada enzim hati
Hepatitis jarang
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Alopecia reversibel umum (penipisan dan kerontokan rambut sedang)
Eritema multiforme yang sangat jarang, sindrom Stevens Johnson
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Demam biasa
04.9 Overdosis -
Dalam kasus overdosis, pengobatan simtomatik (bilas lambung) dan tindakan suportif umum harus digunakan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: Anthelmintik - turunan benzimidazole
Kode ATC: P02CA03
Mekanisme aksi
Albendazole adalah benzimidazole carbamate spektrum luas dengan aktivitas anthelmintik dan antiprotozoal terhadap parasit usus dan jaringan. Ini memiliki aktivitas larvasida, ovisidal dan vermisida, dan memberikan efek anthelmintik dengan menghambat polimerisasi tubulin.Hal ini menyebabkan perubahan dalam metabolisme cacing, termasuk penipisan energi, yang melumpuhkan dan dengan demikian membunuh cacing sensitif.
Efek farmakodinamik
Infeksi usus
Albendazole sangat efektif pada infeksi usus yang disebabkan oleh cacing berikut:
Nematoda: Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Trichuris trichiura, Strongyloides stercolaris dan Cutaneous Larva Migrans. Cestoda: Hymenolepis nana, Taenia spp.
Trematoda: Opistorchis viverrini, Chlonorchis sinensis.
Albendazole juga telah terbukti aktif melawan protozoa usus berikut: Giardia lamblia (intestinalis atau duodenalis).
Infeksi sistemik
ZENTEL efektif dalam pengobatan infeksi parasit jaringan, termasuk cystic echinococcosis dan alveolar echinococcosis, yang masing-masing disebabkan oleh infestasi Echinococcus granulosus dan Echinococcus multilocularis.
Dalam studi klinis, ZENTEL mampu menghilangkan kista atau secara signifikan mengurangi ukurannya, dalam persentase hingga 80% dari jumlah total pasien yang diobati dengan kista E. granulosus.
Setelah pengobatan dengan ZENTEL, di mana kista diuji viabilitasnya, 90% ditemukan tidak dapat hidup di laboratorium atau penelitian pada hewan dibandingkan dengan hanya 10% untuk kista yang tidak diobati.
Dalam pengobatan kista karena E. multilocularis, sebagian kecil pasien dianggap sembuh, sedangkan sebagian besar mengalami perbaikan atau stabilisasi penyakit berkat terapi ZENTEL.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan
Albendazole kurang diserap pada manusia (pemberian oral.
Efek farmakologis sistemik albendazole ditingkatkan jika dosis diberikan dengan makanan berlemak, yang meningkatkan penyerapan sekitar 5 kali lipat.
Distribusi
Setelah pemberian oral albendazol dosis tunggal 400 mg, metabolit aktif secara farmakologis, albendazole sulfoksida, mencapai konsentrasi plasma 1,6 hingga 6,0 mol / liter ketika produk diberikan dengan sarapan pagi.
Metabolisme
Albendazol dengan cepat mengalami metabolisme lintas pertama yang ekstensif di hati dan umumnya tidak terdeteksi dalam plasma.
Metabolit utama adalah albendazole sulfoxide, yang diyakini sebagai komponen aktif secara farmakologis dalam infeksi jaringan sistemik.
Eliminasi
Waktu paruh albendazol sulfoksida adalah 8,5 jam.
Albendazole sulfoxide dan metabolitnya terutama dieliminasi melalui jalur bilier; hanya sedikit melalui urin.
Penghapusan dari kista terjadi selama beberapa minggu, setelah pengobatan dengan dosis tinggi untuk waktu yang lama.
05.3 Data keamanan praklinis -
Albendazole bersifat teratogenik dan embriotoksik pada tikus dan kelinci. Itu tidak mutagenik atau genotoksik.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Laktosa, pati jagung, natrium croscarmellose, selulosa mikrokristalin, povidone, rasa vanila, rasa jeruk, magnesium stearat, rasa markisa, natrium laurilsulfat, natrium sakarin, danau kuning matahari terbenam (E110)
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku "-
5 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Tidak ada tindakan pencegahan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Aluminium / PVdC / PVC blister; kemasan 3 tablet 400 mg.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Lihat Paragraf 4.2.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
Laboratoire GlaxoSmithKline - 100, Route de Versailles - Marly-le-Roi Cedex (Prancis)
Perwakilan hukum dan penjualan: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
ZENTEL tablet 400 mg - 3 tablet - A.I.C. n. 027096041
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
01.12.89 / 01.06.05
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
Juni 2008